JP2010535546A - 電気生理焼灼装置 - Google Patents

Abstract

カテーテルシース１と、電極シース２と、ガイドボールシース４と、中心ロッド６と、焼灼電極３と、ガイドボール５とを備える電気生理焼灼装置である。前記カテーテルシース１、電極シース２、ガイドボールシース４および中心ロッド６は一体的に内臓されるとともに、ガイドボール５は、網目付きの円盤形状に展開した焼灼電極３の位置を誘導して、焼灼電極３の肺静脈口での位置決めが正確になるよう径方向に網目付きの球形状に展開できる。

Description

本発明は、医療器械分野における心不整脈治療に用いられる電気生理治療装置に関し、さらに詳しくは、電気生理焼灼（アブレーション）装置に関する。

心臓は複雑な器官であり、心電流の刺激によって心筋を収縮させ、血液を押し流して血管内を循環させる。心電流は最初に心房、次いで心室を伝わり、対応する筋肉の収縮を引き起こす。心筋は心電流の作用下で、リズムのある協調収縮を行う。年を取ることや、心臓病理及び生理特徴の変化につれて、心臓の収縮は調和を失い、リズムが異常になる。心不整脈の治療法として、焼灼術があり、即ち介入手術により異常な心電流の回路を切断するものである。焼灼術を行うには、焼灼電極を有するカテーテルを左心房まで送る必要がある。一般には、大腿動脈から穿刺し、Ｘ線映像による観察下で、焼灼電極を有する電気生理カテーテルを左心房まで送るとともに電極を肺静脈口に係合させ、電気信号を採集することによって心不整脈が発生した異常な心電流の回路の位置を確定し、この位置付近の組織を焼灼電極の起こした放電エネルギー又はその他エネルギーにより損傷変性・凝固壊死させて、異常な心電流の回路を遮断する。焼灼に用いるエネルギーは、ＲＦ(Radio Frequency)、ＤＣ、マイクロ波、超音波、又はレーザとすることができる。

電気生理焼灼術にとって、電極の位置決めは１つのキーポイントであり、即ち焼灼すべき部位を速やかで正確に確定することである。米国特許６,８３７,８８６Ｂ２号では、１つの電気生理焼灼装置が提案され、その位置決め方法は、カテーテルヘッド部に内蔵される１つの展開可能な網目付きの扁平円盤によって完成する。該円盤は静脈穿刺過程においてカテーテルヘッド部に内蔵され、カテーテルヘッド部が肺静脈口に挿入された後に、展開して肺静脈口に係合される。円盤は金属ワイヤにより編んでなり、導電作用を有し、それ自体が電極となり、電源を投入すれば電気パルスが生じて肺静脈口に対してリング状焼灼を行うことができる。該発明の主な欠点は、患者の肺静脈口の大きさ及び形状が相違するため、実際の操作において肺静脈口に網目付きの扁平円盤を完全に係合させることが困難で、往々に斜めに係合したり、部分的に係合する状態となり、これによって理想的な肺静脈口へのリング状焼灼ができず、治療効果に影響を及ぼすことになってしまうということである。

米国特許６,８３７,８８６号

本発明の目的は、焼灼電極の肺静脈口での位置決めを正確にして、正確で理想的なリング状焼灼を実施できる電気生理焼灼装置を提供することである。

本発明の他の目的は、肺静脈口の大きさに基づき焼灼電極の大きさを調節することによって、焼灼電極を適宜なサイズで肺静脈口に係合させ、理想的なリング状焼灼を実現できる電気生理焼灼装置を提供することである。

本発明の目的は、以下の技術案にて実現できる。

カテーテルシースと、
カテーテルシース内に内臓されるとともに、該カテーテルシースに対して軸方向に移動可能な導電性電極シースと、
電極シース内に内臓されるとともに、該電極シースに対して軸方向に移動可能なガイドボールシースと、
ガイドボールシース内に内臓されるとともに、該ガイドボールシースに対して軸方向に移動可能な中心ロッドと、
一端が電極シースの前端に接続されるとともに他端がガイドボールシースに接続され、両端が相対的に離れる方向に引っ張られるときに、両端の間の部分がカテーテルシースに収納可能なストリップ形状を形成し、両端が相対的に近づく方向に引っ込められるときに、両端の間の部分が、径方向に展開しかつ肺静脈口に係合可能な網目付きの円盤を形成するように設置されている導電性焼灼電極と、
一端がガイドボールシースの前端に接続されるとともに他端が中心ロッドに接続され、両端が相対的に離れる方向に引っ張られるときに、両端の間の部分がカテーテルシースに収納可能なストリップ形状を形成し、両端が相対的に近づく方向に引っ込められるときに、両端の間の部分が径方向に展開して網目付きの球形状を形成するように設置され、かつ中心は前記円盤焼灼電極の中心軸線に位置されているガイドボールと、
を備えた電気生理焼灼装置である。

本発明において、前記焼灼電極は径方向に網目付きの碗形状の円盤に展開し、碗口が電極シースの前方に向かっている。

本発明において、前記展開された網目付きの碗形状の円盤の碗口の大きさは、電極シースとガイドボールシースとの間の相対的位置を調節することによって調節可能である。

前記焼灼電極は形状記憶合金ワイヤにより編んで形成されて良く、かつ導電性コート層を有する。

本発明において、前記ガイドボールは形状記憶合金ワイヤにより編んで形成されて良い。

本発明において、前記中心ロッドの前端には、カテーテルヘッド部が接続されている。

本発明において、前記ガイドボールがカテーテルヘッド部に接続され、中心ロッドとの接続を形成する。

本発明において、カテーテルシースの前端にはガイドリングが設けられ、１つのガイドワイヤはカテーテルシースの内部を貫通するとともに、その前端がガイドリングに接続されており、このガイドワイヤによって、カテーテルヘッド部が血管を通り易くなるようにカテーテルヘッド部の方向を制御することができる。

本発明において、手術中、ガイドボールの位置を観測し易くするために、前記ガイドボールはＸ放射線下で不透明である。

本発明において、手術時間が長いことにより血栓を形成してしまうことを避けるために、前記ガイドボールは抗凝血コート層を備える。

本発明において、前記カテーテルシースの後端には制御ハンドルが設けられ、この制御ハンドルには中心ロッドと、ガイドボールシースと、電極シースとの位置をそれぞれ制御する操作ボタンが設けられている。

本発明において、前記ガイドボールが径方向に展開した後の球形状の直径は、肺静脈の直径にほぼ等しい。

本発明の上記電気生理焼灼装置を採用して、カテーテルが左心房に入った後に、電極シースと、ガイドボールシースと中心ロッドとの相対的位置を調節することによってガイドボール及び焼灼電極を逐次に展開させ、ガイドボールは球形状であり、かつ球心が円盤形状焼灼電極の中心軸線に位置するため、肺静脈口周りの部位に接触したときに通常のカテーテルヘッド部よりも肺静脈口へスライドし易く、前記電気生理カテーテル及び網目付きの碗形状円盤からなる焼灼電極が肺静脈口に入るように誘導して、手術操作者が速やかに肺静脈口の位置を確定できるように援助する。ガイドボールが肺静脈口に入った後、ガイドボール及び網目付きの碗形状円盤からなる焼灼電極の円心が同一の中心軸線に位置し、かつガイドボールの直径が肺静脈の直径にほぼ等しいため、電気生理カテーテルの肺静脈内での揺れが低減され、通常の扁平焼灼電極よりも網目付きの碗形状焼灼電極の縁部が肺静脈口に更に緊密的に係合するようになり、電源を投入すれば正確で理想的なリング状焼灼を実現できる。焼灼が完了した後、網目付きの碗形状円盤焼灼電極はマッピング電極として、焼灼箇所からの電気信号を採集して焼灼効果をマッピングすることができる。

本発明の焼灼電極及びガイドボールがカテーテルシース内に位置する構造概略図である。 本発明の焼灼電極及びガイドボールがカテーテルシースから伸びた構造概略図である。 本発明の焼灼電極が径方向に円盤形状に展開した構造概略図である。 本発明のガイドボールが径方向に球形状に展開した構造概略図である。 本発明の電気生理焼灼装置が肺静脈に挿入された状態の概略図である。 本発明の電気生理焼灼装置の制御ハンドルの１つの選択可能な構造の概略図である。

図１〜５に示されるように、本発明の電気生理焼灼装置はカテーテルシース１、導電性電極シース２、ガイドボールシース４、中心ロッド６、焼灼電極３、及びガイドボール５などの部材を備える。その中で、電極シース２は導電性材料により作製され、かつカテーテルシース１内に内臓されており、ガイドボールシース４は電極シース２内に内臓されており、中心ロッド６はガイドボールシース４内に内臓されている。これらのカテーテルシース１、導電性電極シース２、ガイドボールシース４、中心ロッド６は一体的に同軸内臓されてカテーテル構造を形成して良く、かつこれらのカテーテルシース１、導電性電極シース２、ガイドボールシース４、中心ロッド６は軸方向に相対的に移動できる。該軸方向での相対的な移動は、これらの部品の間での軸方向での相対的摺動であって良い。

焼灼電極３は、一端３１が電極シース２の前端に接続されるとともに他端３２がガイドボールシース４に接続され、かつ両端３１、３２が相対的に離れる方向に引っ張られるときに、両端の間の部分３３がカテーテルシース１に収納可能なストリップ形状（図１、２に示されるように）を形成し、両端３１、３２が相対的に近づく方向に引っ込められるときに、両端の間の部分３３が径方向に展開して肺静脈口に係合可能な網目付きの円盤（図３、４示されるように）を形成するように設置されている。該焼灼電極３の両端３１、３２がそれぞれ電極シース２及びガイドボールシース４に接続されるため、電極シース２とガイドボールシース４との間の軸方向での相対的位置を調節することで焼灼電極３の両端３１、３２の間の距離を調節することができ、これによって焼灼電極３を必要に応じてストリップ形状と径方向に展開される円盤形状との間で変換させることができる。

ガイドボール５は、一端５１がガイドボールシース４の前端に接続されるとともに他端５２が中心ロッド６に接合され、かつ両端５１、５２が相対的に離れる方向に引っ張られるときに、両端の間の部分５３がカテーテルシース１に収納可能なストリップ形状を形成し（図１〜３に示されるように）、両端５１、５２が相対的に近づく方向に引っ込められるときに、両端の間の部分５３が径方向に展開して網目付きの球形状（図４に示されるように）を形成するように設置されており、かつ該網目付きのガイドボール５の中心は、前記網目付きの碗形状からなる円盤焼灼電極３の中心軸線に位置する。該ガイドボール５の両端５１、５２がそれぞれガイドボールシース４及び中心ロッド６に接続されるため、該ガイドボールシース４及び中心ロッド６が相対的に軸方向に摺動するときに、該ガイドボール５の両端５１、５２の間の距離も対応して変化し、該ガイドボールシース４と中心ロッド６との軸方向での相対的移動位置を調節することによって、ガイドボール５を必要に応じてカテーテルシース１に収納可能なストリップ形状と径方向に展開される球形状との間で変換させることができる。図１〜５に示されるように、カテーテルが左心房に入った後、電極シース２と、ガイドボールシース４と、中心ロッド６との軸方向での相対的位置を調節することによって、焼灼電極３及びガイドボール５を逐次に径方向に展開させることができ、ガイドボール５は網目付きの球形状で、大きな曲率半径を有し、かつ球心が円盤形状焼灼電極３の中心軸線に位置するため、肺静脈口周りの部位に接触したときに通常のカテーテルヘッド部よりも肺静脈口へスライドし易く、前記電気生理カテーテル及び円盤形状焼灼電極３が肺静脈に入るように誘導して、手術操作者が速やかに肺静脈口の位置を確定できるように援助し、これによって肺静脈口に対して理想的なリング状焼灼を行って手術効果を改善することができる。

本発明において、図５に示されるように、１つの具体的に選択可能な例として、前記ガイドボール５が径方向に展開した球形状の直径は肺静脈の直径にほぼ等しく、これによって電気生理カテーテルの肺静脈内での揺れを低減して、網目付きの焼灼電極の縁部をより緊密的に肺静脈口に係合させることができる。

本発明において、焼灼電極３を構成する前記網目付きの円盤の形状としては、米国特許第６,８３７,８８６Ｂ２号の扁平円盤を採用して良く、さらにその他の円盤形状を採用しても良く、該円盤が肺静脈口周りの部位に接触してリング状焼灼の作用を果せるようにすれば良い。１つの選択可能な実施形態として、図３〜４に示されるように、前記焼灼電極３は径方向に展開して網目付きの碗形状円盤を形成することができ、その碗口が電極シース２の前方に向かっており、電極シース２とガイドボールシース４との間の軸方向での相対的位置を調節して網目付きの碗形状円盤焼灼電極３の直径を手術中に観察された患者の肺静脈口の大きさに適合させ、ガイドボール５が肺静脈口に入った後、通常の扁平円盤（例えば、米国特許第６,８３７,８８６Ｂ２号の扁平円盤）よりもガイドボール５と同軸の該網目付きの碗形状円盤の縁部がさらに緊密的に肺静脈口に係合し、電源を投入して正確で理想的なリング状焼灼を実現することができる。

本発明において、径方向に展開した後所要の網目付きの碗形状円盤を形成できるよう確保するために、前記焼灼電極３が形状記憶合金ワイヤにより編んで形成されて良く、かつ導電性コート層を有する。径方向に展開した後網目付きの球形状を形成できるよう確保するために、前記ガイドボール５も形状記憶合金ワイヤにより編んでなる。

本発明において、図１〜５に示されるように、カテーテルが左心房に入る過程で誘導作用を果すために、前記中心ロッド６の前端には、カテーテルヘッド部７が接続されている。カテーテルヘッド部７が接続されている中心ロッド６に対して、ガイドボール５の前端５２は直接にカテーテルヘッド部７に接続して中心ロッド６との接続を形成して良い。

図１〜５に示されるように、カテーテルシース１の前端にはガイドリング９が設けられ、１つのガイドワイヤ８はカテーテルシース１の内部を通るとともに、その前端がガイドリング９に接続されている。カテーテルシース１、電極シース２、ガイドボールシース４及び中心ロッド６は何れも一定の柔軟性を有し、カテーテルの血管における通り抜けに適することができる。図１に示されるように、ガイドボール５及び焼灼電極３がカテーテルシース１から伸びる前に、カテーテルヘッド部７がガイドリング９に緊密に当接しており、ワイヤ８を引締めることによってカテーテルヘッド部７の方向を制御し、カテーテルを湾曲させて血管を通り抜け易くすることができる。

本発明において、手術中、該ガイドボール５の位置を観測し易くするために、該ガイドボール５がX放射線下で不透明である。さらに、手術時間が長いことにより血栓を形成してしまうことを避けるために、該ガイドボール５には抗凝血コード層が塗布されても良い。

図６に示されるように、電極シース２と、ガイドボールシース４と、中心ロッド６との間の軸方向での相対的位置を制御し易くするために、前記カテーテルシース１の後端には制御ハンドル２１が設けられ、この制御ハンドル２１には中心ロッド６と、ガイドボールシース４と、電極シース２との軸方向での相対的位置をそれぞれ制御する操作ボタンが設けられている。制御ハンドル２１の１つの選択可能な実施形態として、図６に示されるように、制御ハンドル２１はシース４１、４２、４３、４４、ノブ２２、２３、２４（上記操作ボタンを構成する）、及び対応するシースに位置するスライド溝１１、１２、１３を備える（これに限定するものではない）。ノブ２２を緩めるとシース４１とシース４２を相対的に摺動させることができ、ノブ２３を緩めるとシース４２とシース４３を相対的に摺動させることができ、ノブ２４を緩めるとシース４３とシース４４を相対的に摺動させることができる。その中で、シース４１はカテーテルシース１に接続され、シース４２は電極シース２に接続され、シース４３はガイドボールシース４に接続され、シース４４は中心ロッド６に接続されており、これらの全ての接続は柔性接続であり（所謂柔性接続とは、接続軸線に沿って軸方向に伸びることも、接続軸線に沿って軸方向に圧縮することもできないが、湾曲することができる接続方式を指す）、かつシース４１とシース４２との間の移動した相対的距離はカテーテルシース１と電極シース２との間の移動した相対的距離に等しく、シース４２とシース４３との間の移動した相対的距離は電極シース２とガイドボールシース４との間の移動した相対的距離に等しく、シース４３とシース４４との間の移動した相対的距離はガイドボールシース４と中心ロッド６との間の移動した相対的距離に等しくなるよう確保しなければならない。しかし、これは、シース４１とカテーテルシース１の直径が等しく、シース４２と電極シース２の直径が等しく、シース４３とガイドボールシース４の直径が等しく、シース４４と中心ロッド６の直径が等しくなることを意味するものではない。これらの直径は等しいものであって良く、また等しくないものであっても良く、ここは制限を設けていない。当然、ハンドル２１はガイドワイヤ８、焼灼やマッピングを制御する各種の電動ボタン、及び一部の必要なボタンや構造をさらに備えて良いが、これらは肝心なものではないか、又は本発明に関連がないため図示されておらず、ここでも逐一詳しく説明しない。

該制御ハンドル２１の具体的な構造は、さらに米国特許第６,８３７,８８６Ｂ２号の構造を採用しても良く、またその他の構造を採用しても良く、例えばその部材間にそれぞれ調節ナットを設けて、この調節ナットを回動することによってその部材間の軸方向の位置を調節することができ、ガイドボールシース４、電極シース２の軸方向での相対的位置を制御できれば良いが、その具体的な構造は特に制限を受けない。

本発明において、前記の前端は何れもカテーテルヘッド部７に近い一端を指す。本発明の電極シース２及び焼灼電極３は導電性であるが、カテーテルヘッド部７、ガイドボール５及びその他のシースは導電性がない。図１に示されるように、展開する前に、ガイドボール５及び焼灼電極３はともにカテーテルシース１に内蔵されている。

図１〜６に示されるように、本発明の電気生理焼灼装置の具体的な使用操作ステップは、以下のとおりである。

１）通常の動脈穿刺法により、前記カテーテルを左心房まで入れる（図１に示されるように、この時のガイドボール５及び焼灼電極３はともにカテーテルシース１に内蔵されている）。そして、ノブ２２、２３、２４を緩めて中心ロッド６を前進させ、ガイドボール５、焼灼電極３の引張り作用で、ガイドボールシース４及び電極シース２がともにカテーテルシース１から伸びて、ハンドル２１にあるノブ２２を制御することによって、カテーテルシース１との間の相対的位置が固定するように電極シース２をロックする（図２を参照）。

２）ガイドボールシース４を元へ引っ張るとともにノブ２３によりロックして、焼灼電極３の両端３１、３２を相対的に近づく方向に引っ込めさせ、該焼灼電極３が径方向に網目付きの碗形状円盤に展開し、その碗口の大きさがガイドボールシース４と電極シース２との間の相対的位置を調節することによって制御することができる（図３を参照）。

３）中心ロッド６を元へ引っ張るとともに制御ハンドル２１にあるノブ２４をロックして、ガイドボール５を径方向に網目付きの球形状に展開させる（図４を参照）。

４）Ｘ線下の動画映像により、ガイドボール５の誘導下で、カテーテルヘッド部７を肺静脈に入れ、肺静脈口の大きさを観察して推定し、ノブ２３を緩めて、ガイドボールシース４と電極シース２との間の相対的位置を調節することによって焼灼電極３の円盤直径が適宜なサイズで肺静脈口に係合するように（図５を参照）その大きさを制御した後に、ノブ２３をロックする。

５）網目付きの碗形状焼灼電極３の電源を投入して、肺静脈口に対してＲＦ焼灼を行う。

６）焼灼が完了すると、ＲＦ電源をオフにして焼灼スイッチをマッピング位置に切り換え、焼灼電極３をマッピング電極として焼灼効果を検査する。

７）カテーテルヘッド部７及び網目付きの碗形状焼灼電極３を左心房まで戻し、制御ハンドル２１にある中心ロッド６の制御ノブ２４、ガイドボールシース４の制御ノブ２３、電極シース２の制御ノブ２２を逐次に緩めるとともに、中心ロッド６、ガイドボールシース４を逐次に前進させ、ガイドボール５、焼灼電極３が再びストリップ形状に引っ張ってそれぞれ中心ロッド６及びガイドボールシース４に係合させてから、焼灼電極３及びガイドボール５がカテーテルシース１内に戻るように電極シース２を前進させて、カテーテル全体を引き抜くことができる。

本発明の電気生理焼灼装置による前記肺静脈口への電気生理焼灼の操作過程において、ガイドボール５の誘導作用により、手術操作者は肺静脈口の位置を速やかに確定して、焼灼電極３を正確に位置決めすることができ、かつ焼灼電極３が網目付きの碗形状円盤であることにより、肺静脈口の大きさに基づき焼灼電極３が適宜なサイズで肺静脈口に係合するようにその碗口の大きさを調節することができるため、本発明の電気生理焼灼装置は正確で理想的なリング状焼灼を実現して、電気生理焼灼手術の効果を大幅に改善することができる。

Claims (12)

1. 電気生理焼灼装置であって、
   カテーテルシースと、
   該カテーテルシース内に内臓されるとともに、前記カテーテルシースに対して軸方向に移動可能な導電性電極シースと、
   該電極シース内に内臓されるとともに、前記電極シースに対して軸方向に移動可能なガイドボールシースと、
   該ガイドボールシース内に内臓されるとともに、前記ガイドボールシースに対して軸方向に移動可能な中心ロッドと、
   一端が前記電極シースの前端に接続されるとともに他端が前記ガイドボールシースに接続され、両端が相対的に離れる方向に引っ張られるときに、両端の間の部分が前記カテーテルシースに収納可能なストリップ形状を形成し、両端が相対的に近づく方向に引っ込められるときに、両端の間の部分が、径方向に展開しかつ肺静脈口に係合可能な網目付きの円盤を形成するように設置されている導電性焼灼電極と、
   一端が前記ガイドボールシースの前端に接続されるとともに他端が中心ロッドに接続され、両端が相対的に離れる方向に引っ張られるときに、両端の間の部分が前記カテーテルシースに収納可能なストリップ形状を形成し、両端が相対的に近づく方向に引っ込められるときに、両端の間の部分が径方向に展開して網目付きの球形状を形成するように設置され、かつ中心は前記円盤焼灼電極の中心軸線に位置されているガイドボールと、
   を備える電気生理焼灼装置。
2. 前記焼灼電極は径方向に網目付きの碗形状円盤に展開し、碗口が前記電極シースの前方に向かっていることを特徴とする、請求項１に記載の電気生理焼灼装置。
3. 前記網目付きの碗形状円盤に展開した前記焼灼電極の碗口の大きさは、調節可能であることを特徴とする、請求項２に記載の電気生理焼灼装置。
4. 前記焼灼電極は形状記憶合金ワイヤにより編んでなり、かつ導電性コート層を有することを特徴とする、請求項１に記載の電気生理焼灼装置。
5. 前記ガイドボールは、形状記憶合金ワイヤにより編んでなることを特徴とする、請求項１に記載の電気生理焼灼装置。
6. 前記中心ロッドの前端には、カテーテルヘッド部が接続されていることを特徴とする、請求項１記載の電気生理焼灼装置。
7. 前記ガイドボールが前記カテーテルヘッド部に接続され、前記中心ロッドとの接続を形成することを特徴とする、請求項６に記載の電気生理焼灼装置。
8. 前記カテーテルシースの前端にはガイドリングが設けられ、１つのガイドワイヤは前記カテーテルシースの内部を貫通するとともに、その前端がガイドリングに接続されていることを特徴とする、請求項１に記載の電気生理焼灼装置。
9. 前記ガイドボールは、Ｘ放射線下で不透明であることを特徴とする、請求１に記載の電気生理焼灼装置。
10. 前記ガイドボールは、抗凝血コート層を備えることを特徴とする、請求項１に記載の電気生理焼灼装置。
11. 前記カテーテルシースの後端には制御ハンドルが設けられ、該制御ハンドルには前記中心ロッドと、前記ガイドボールシースと、前記電極シースとの位置をそれぞれ制御する操作ボタンが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の電気生理焼灼装置。
12. 前記ガイドボールが径方向に展開した後の球形状の直径は、肺静脈の直径にほぼ等しいことを特徴とする、請求項１に記載の電気生理焼灼装置。

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