JP2010533551A

JP2010533551A - 筋骨格の外傷、整形外科的復元および軟部組織の修復のための移植可能メッシュ

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Publication number: JP2010533551A
Application number: JP2010517043A
Authority: JP
Inventors: ラルフ・ジェームス・ディー; トロクセル・トーマス・エヌ; ミッシェルス・マーク
Original assignee: バイオダイナミクス・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー
Priority date: 2007-07-18
Filing date: 2008-06-13
Publication date: 2010-10-28
Also published as: MX2010000060A; AU2008276381A1; CA2695119C; CA2695119A1; EP2166989B1; WO2009012001A1; US20090024147A1; RU2010105687A; EP2166989A1; CN101754730A; EP2166989A4; US20110152865A1; US9814577B2; KR20100035706A

Abstract

生体適合性のメッシュ材料が、骨を修復し若しくは置き換えるため、または軟部組織を修復するための移植体を作るために使用される。メッシュ材料は、生体吸収性材料、非生体吸収性材料、または生体吸収性材料と非生体吸収性材料から構成されるが可能である。製薬有効成分、および骨成長促進剤などが移植体と組合されることができる。

Description

本発明は、筋骨格の外傷、整形外科的復元および軟部組織の修復といった処置のために移植可能な構造に形成された生体適合性のメッシュ材料に関する。

生体適合性のメッシュ材料は、伝統的に軟部組織の手術において使用されてきている。しかしこれら材料は、その柔軟性と強度不足のために、骨格修復用としてはほとんど相手にされてこなかった。例えば特許文献１は、吸収性または部分吸収性の織って作ったデバイスを作るために用いられるポリグリコール酸材料について記載する。この織って作ったデバイスは、ヘルニア、動脈、静脈の修復のために有用であるといわれている。

有窓のシェルから作られたより強固なハードウェアデバイスが、特許文献２に記載されている。これらデバイスは、組織統合を増進するといわれているので、デバイスは組織に永久に取付けられることとなる。

米国特許明細書ＵＳ３，４６３，１５８米国特許出願第ＵＳ２００５／００１５１５４号公開明細書米国特許明細書ＵＳ６，９１６，４８３

望まれる適用範囲に対して構造物の材料が余りに強固である、またはあまりに柔軟であるために現在の技術によっては事実上満たされない、筋骨格の外傷および整形外科的復元ニーズが多く存在する。本発明に係るデバイスは、メッシュ材料を伝統的でない方法で使用することにより、及び／又はいくつかの新しいメッシュ材料と改良されたメッシュ材料を医療の適用範囲で使用することにより、現在の技術を超える大いなる改善をもたらす。

本発明に係る移植可能デバイスは、生体吸収性材料、非生体吸収性材料、または生体吸収性材料と非生体吸収性材料のコンビネーションからなるメッシュを使用する。各デバイスは、意図する目的を果たすために必要な物理特性と強度を有する構造の形状で作成される。このメッシュは、移植可能デバイスを単独で形成するために使用とされるか、またはこれらは、他の異なるメッシュ及び／又は非メッシュ材料と組合わされて移植可能デバイスを形成することが可能である。デバイスはまた、医薬品、骨成長増進剤などと組み合わされることも可能である。

本発明において使用されるメッシュ材料は、多数の形状を取ることが可能である。これらは、織られ、編まれ、ブレイズ状にされ、若しくは絡められることが可能であり、（ジュエリーやチェーンの連結囲い材料中に見られるタイプの連結のような）インターロッキング連結若しくは他のインターロッキング連結の配列、又はより合わされた若しくは織り交ぜられた構造でありえ、そしてこの文書中で使われる「メッシュ」または「メッシュ材料」の用語は、これら種々の形状と構造を含むことが意図されている。

図面は、本発明において使用されるメッシュ材料および、本発明の具体化が使用するメッシュ材料を表している。図面は一定の縮尺で描かれていないことがある。

単体の移植可能メッシュの図図１に示されるメッシュの、より密に織られ小さな空隙を有するタイプの図繊維間に変化したスペースを有するメッシュの図各方向において繊維のペアが互い違いになっているゆるく織られたメッシュの図繊維がシートの縁に対して平行でないメッシュの図繊維のペアが互い違いになっている図異なる寸法（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）の異なる繊維を有するメッシュの図一方の方向では中実楕円形の繊維を有し、他方では中空円形の繊維を有するメッシュの図編まれたメッシュの図編まれたメッシュの図ブレイズ状にされたメッシュの図管状のブレイズ状にされたメッシュの図インターロッキング連結構造のメッシュの図絡められた（ｋｎｏｔｔｅｄ）メッシュの図二つの熱せられたプラテンの間にあるメッシュの図二つの熱せられたプラテンの間にある異なる材料の繊維を有するメッシュの図充填材入りのメッシュの図ともにはりあわせられた二つの異なるメッシュの図一方が他方に重ねられた二つの異なるメッシュであって、充填されるかまたは焼結された縁を有するものの図変化する形状を有するメッシュの図管状形状のメッシュの図管状形状のメッシュの図管状の形状であって、自身の上の丸められた織られたメッシュの図管状の形状であって、自身の上の丸められた織られたメッシュの図管状の形状であって、自身の上の丸められた織られたメッシュの図平らにされた管状メッシュの図一端または両端でシールされた管状メッシュの部分の図平らにされた多要素管状メッシュ構造平らにされた多要素管状メッシュ構造平らにされた管状メッシュを使って修復される切除された肋骨の部分の図平らにされた管状メッシュを使って修復される切除された肋骨の部分の図可動の部材およびこの部材をメッシュに対して相対的に取付ける手段を有する平らにされた管状メッシュの図ロープ状に形成され、管状メッシュ部材を通して調整される内側のメッシュ部材ロープ状に形成され、管状メッシュ部材を通して調整される内側のメッシュ部材一端の取付けられたとめ具を有するメッシュストラップの図骨プレートをカバーする平らにされた管状メッシュの図骨プレートをカバーする平らにされた管状メッシュの図メッシュ材料がはりあわせられた骨プレートの図メッシュ材料がはりあわせられた骨プレートの図メッシュ材料がはりあわせられた骨プレートの図コア無しで巻かれたメッシュチューブの図コア有りで巻かれたメッシュチューブの図斜めに巻かれたメッシュの図予め形づくられた、巻かれたメッシュシート予め形づくられ、巻かれたメッシュシートを使って股関節ステムを作るためのシーケンス予め形づくられ、巻かれたメッシュシートを使って股関節ステムを作るためのシーケンス予め形づくられ、巻かれたメッシュシートを使って股関節ステムを作るためのシーケンス予め形づくられ、巻かれたメッシュシートを使って股関節ステムを作るためのシーケンス股関節ステムを作るためのメッシュおよびコア部材の使用方法股関節ステムを作るためのメッシュおよびコア部材の使用方法股関節ステムを作るためのメッシュおよびコア部材の使用方法股関節ステムを作るためのメッシュおよびコア部材の使用方法凝縮され焼結されたメッシュの構造の図大腿骨の海綿状骨の図メッシュ中央部分を有する骨プレートの図融合され穴をあけられた織られたメッシュの図

本発明は、メッシュ材料から作成される移植可能デバイスに関する。本発明に係る移植可能デバイスには、一または複数タイプのメッシュ材料が使用可能である。メッシュ材料は、意図する目的を達成するための十分な強度を有する複合移植構造を形成するために、ロッド、チューブ、ソリッドシート、穴あきシート、フィルター、および種々形状、形態、構造の他の材料のような非メッシュ材料と組み合わせることが可能である。本発明に係る移植可能デバイスは、骨若しくは関節を修復若しくは置き換えるため、または腱、筋肉若しくは軟骨を再接合するために使用することが可能である。軟部組織の修復のための新しいタイプのメッシュ構造もまた記載される。

最もシンプルな構造においては、織られた移植可能メッシュは、図１に示されるようなシンプルな交代パターンの、互いに上下にクロスする二組の繊維からなる。繊維１は、繊維２に対してほぼ垂直をなし、これらは接触点３で交差する。

しかし、他の多くの織られたメッシュ構造も可能である。繊維の間のスペースを少なくすることで、図２に示されるように小さな隙間４を有する、より密で、浸透性のより少ないメッシュを製作可能である。これら隙間は、硬組織または軟部組織の内部成長を促進または妨害するために、互いに正確に仕立てられることが可能である。

メッシュはまた、繊維間のスペースに関し多くのバリエーションで織られることが可能である。これは、繊維７および繊維８に比べて繊維５および６が両方の軸においてくっついて配置される図３に示すように、一つの軸に沿ってまたは両方の軸に沿って行われることが可能である。このコンセプトは、当該分野の当業者に明らかなように、多くのバリエーションに従う。

繊維のペア１０が、一つの軸に沿って繊維のペア１２と互い違いになっており、繊維のペア１１が他方の軸に沿って繊維のペア１３と互い違いになっている図４に示されるように、ゆるく織られたメッシュは、繊維のペアが各方向において互い違いになることにより作り出される。これのバリエーションには、二重の繊維が一つの軸のみに沿っており一本の繊維であるかまたはどの方向でも２より多い複数の繊維であるということが含まれる。

全ての上述の例は、繊維が、メッシュシートの縁に対して基本的に平行である。しかしこれも図５に示すようにバリエーションが可能であり、そこでは全ての繊維１４および１５がメッシュシート１６の縁に対して平行ではない。

ファイバーまたは繊維を各方向において変化させることにより、図６に示すように、材料の特性が一定の方式に従い変わり得る、または図７に示されるように、明らかに異なる指向性の特性が作り出されうる。図６のメッシュ９では、比較的堅い繊維１７が比較的や柔らかい繊維１８と一つの軸にそって互い違いになっており、一つの材料１９の繊維が、他の材料２０の繊維と他の軸に沿って互い違いになっている。図７においては、比較的堅い繊維２１が一つの軸に沿っており、柔らかい繊維２２は他の軸に沿っている。これらそれぞれ異なる構成は、曲げる方向および強さといったメッシュ材料の物理特性を変化させるために利用されることが可能であり、生体吸収性と非生体吸収性の材料を互い違いにすることによるといった、他の特性を変化させるためにもまた同様である。

図１−７は、基本的には円形の繊維を示す。しかし、これらはまた平らなストリップや楕円形のような中間形状であり得る。図８は、一方の方向では中実の楕円繊維２３と他方の方向では中空の円形の繊維２４を有するメッシュを示す。

この文書中の開示に基づいて当該技術分野における当業者に明らかなように、非常に多くの他の構造が、本発明に係るメッシュ材料を作るために使用されうる。いくつかの例を図９Ａ−９Ｆに示す。図９Ａと９Ｂは、異なるタイプの編まれたメッシュを表す。図９Ａでは、繊維１２１および１２２がよこ網構成で表されている。図９Ｂは、繊維１２３および１２４のたて網構成を示す。図９Ｃは、フラット繊維１２５および１２６を用いたブレイズ状にされたメッシュを示す。例えば、図９Ｄに表される同軸ケーブルのためにブレイズ状にされたシールドの構造に従って、管状のブレイズ状にされたメッシュを作ることももちろん可能である。図９Ｅは、繊維１２７を使うインターロッキング連結構成を有するメッシュを表す。繊維１２８でもって絡められたメッシュが、図９Ｆに表されている。

繊維材料は、金属、生体再吸収性のポリマーおよび非生体再吸収性のポリマーといった、あらゆる種類の生体適合性の移植材料を用いることが可能である。加えていくつかの適用範囲では、コラーゲンのような有機材料が適当である。繊維は、種々の物理構造を有し得る。例えばこれらは、単繊維、より糸、または編み糸構造であり得る。これらはブレイズ状にされることが可能であり、またはこれらは中空の管状構造であり得、中空の管状構造は、円形状、楕円形状、正方形、長方形、三角形、または変則形状を含むあらゆる閉じた幾何形状の断面を有し得る。中空の繊維が透過性または生体分解性である場合、これらが、手術部位での時間制限を設けた放出を行うために、薬剤または骨成長物質で充填されることがある。抗生物質の時間制限を設けた放出を行う外科用メッシュは、特に腹壁またはヘルニアの修復にとって魅力的である。

前述した例の多くは、平らな構成に織られたメッシュを示す。しかしこれはメッシュを移植することにとって単なる出発点に過ぎない。平らに織られた構成においては、個々の繊維は、最大限の柔軟性をもたらすために互いに対して相対的に移動可能である。他の適用範囲では、より堅牢な構造を作り出すために、繊維を拘束することが望まれるかもしれない。これはいくつかの方法で実現可能である。一つの方法は、織られたメッシュを焼結することである。焼結とは、隣接した構造を、材料の融点のわずかに下の温度で熱することにより融合させるプロセスをいう。この温度で繊維は、柔らかくなり、これらが他と接する箇所で互いに融合する。単に加熱することに加えて圧力が用いられてもよい。図１０は図１に表されるような基本的なメッシュ３０を、加熱された二つのプラテンの間で表す。繊維は両方向で同じ材料であるから、生じるメッシュは、繊維がお互いに接する各接触点（つまり交差部分）で、融合される。もちろん、繊維を互いに接触点でくっつけるために、接着、結節、または当業者に公知の他の手法を使用することも可能である。

同じプロセスが、図６に示されるメッシュに適用された場合、そこでは両方向における繊維の交代が違った材料であり、生じるメッシュは、異なる性質を有することとなる。もし繊維１８および２０が繊維１７および１９より低い融点を有する場合、プラテンを繊維１８および２０の融点よりわずかに低い温度に加熱することは、繊維１８および２０のみが交差部分で互いに融合する結果となり、繊維１７および１９は、互いに相対的にかつ繊維１８および２０に対しても相対的に移動可能のまま残ることとなる。図１０Ａは、このコンセプトを表している。このコンセプトのバリエーションには、ほとんどの繊維が他の繊維より低い融点を有しているメッシュ材料、またはほとんどの繊維が他の繊維より高い融点を有しているメッシュ材料を含が含まれる。低い融点の繊維は、均等に、不均等に、または特定の織られ方で拡散される。一つの低い融点の繊維、または一つの高い融点の繊維は、織られたループのように、それが一以上の自身との接触点を有する結果となるような方法で織られることが可能である。したがって、本発明に従い焼結されたメッシュ材料は、より高い融点の繊維と、一以上の自身との接触点を有する少なくとも一つのより低い融点を有する繊維を含んでいるか、または少なくとも一つの接触点を有する二以上の低い融点の繊維を含んでおり、したがってその接触点で付着が行われる。これら接触点では、低い融点の繊維が焼結される。

メッシュ内で繊維を拘束する他の手法は、繊維の間の間隙を他の生体適合性の材料で充填し、これによって繊維をその相対位置でロックすることである。これは、メッシュ材料と充填材の特性を統合するためにも利用される。この方法によって、メッシュ構造は充填材の補強要素として作用し、結果として、どちらか一方のみの材料よりも優れた特性を有する合成材料を生じる。ふさわしい充填材には、再吸収性ポリマー、ヒドロゲル、コラーゲンのほかに非再吸収性ポリマーが含まれる。この材料が生体再吸収性である場合、生体再吸収性要素のなだらかな分解によって、充填されたメッシュの全体の機械的特性が時間とともに変化する。充填材料が、非生体再吸収性である場合、機械的特性は移植後変化しないままである。（多くの生体再吸収性ポリマーのような）比較的低い温度で柔らかくなる充填材料はまた、メッシュの形状を手術中に形作ることを可能にするというアドバンテージも有している。手術では、移植体を患者の組織にあうよう形づくり、移植体が組織のサポートをしている間新しい形状を保ち続けることがしばしば必要である。多くのポリマーベースのメッシュは、形づくることは可能だが、すぐに元の形状にもどる傾向がある。メッシュを低い温度で柔らかくなる材料で充填するということは、移植体がオペ室で過熱され、患者に合うよう形づくられて、その後冷やされ、その形状を維持するということを可能とする、というのは充填材が繊維を新しい位置でロックするからである。図１１は繊維２７、繊維２８および充填材料２９からなる織られた充填材入りのメッシュを表している。手術中に移植体デバイスを再成型するこの特徴は、移植体を作るために用いられる材料（例えば単一メッシュ材料、メッシュ材料を組み合わせたもの、メッシュ材料と非メッシュ材料を組み合わせたもの）が、患者の組織に合う新しい形状に加熱下で再成型され、その移植体デバイスが冷却のもと新しい形状を保ち続ける本発明に係るすべての実施形に対して適用可能である。

移植可能メッシュはまた、任意に互いにくっつけられた少なくとも二つのメッシュからなることも可能である。これは例えば図１２中の点３２ａおよび３２ｂのような、予め定められる目立たない接触点でともにはりあわせられるか、くっつけられている。はりあわされた構造のレイヤーは、同じメッシュのマルチレイヤーであるか、異なるメッシュ材料のレイヤーからなることが可能である。これに加えて、繊維の向きは一定を保つか、レイヤーからレイヤーへと変化しても良い。図１２は、一つの可能な構造を表しており、ここでは二つのレイヤーだけがはっきりと示されている。このレイヤーは、図１のメッシュ３０と図８のメッシュ３１からなっている。ちょうどシングルレイヤーのメッシュのように、（予め定められた目立たない接触点においてか、すべての接触点において）メッシュレイヤーをともに焼結し、及び／又はそれらを他の材料で充填することが可能である。

他の実施形では、マルチレイヤー構造は、縁（すなわち周囲）でのみ焼結され、充填されるかまたは両方を行われる。中央の部分は、柔らかいままである。一例が図１２Ａに示されており、ここでは層状にされたメッシュ合成物３５を作るために、層状のメッシュ３３および３４の縁の周囲にわたり充填材料３２がもたらされている。

移植可能メッシュ製品は、平坦なシートとは異なる形状で作成することも可能である。図１２Ｂは、両端（つまり向かいあった端）では小さなケーブル状の断面３７へと次第に細くなる中央の平坦部分３６を表している。ケーブル状の断面３７は、ロープまたはストラップとも描写されえ、デバイスのこの部分はメッシュ材料と同じ材料で出来ている。このような構造体は、針につけられ、必要とあらば、より大きなサポートエリアを提供するために、骨または軟組織の回りに縫合される。

メッシュは、織り、編み、またはブレイズ状にするプロセスにより、管状の形状に製作されることも可能である（図９Ａ−９Ｄ参照）。平坦なメッシュと同じように、これら管状の構造は、広いレンジの密度および強度と同様、三次元構造を製造する多数の繊維材料、プロセスバリエーションを含む。円形状（図１３は織られた円形状の管状メッシュ３８を示す）、楕円状および平らな管状の形状（図１４は、織られた平らな管状のメッシュ４４を示す）は、いくつかの例にすぎず、他も当業者にとっては明らかである。これら形状のメッシュもまた、焼結され、充填され、または上述の様にされることが可能である。シリンダー状のメッシュチューブ３８および３９の同軸の配置を描写する図１３Ａに表されるように、一以上のものが、他の中空のコアに挿入されても良い。それはこの文書による開示に基づいて当業者にとって明らかであるが、種々の構成において管状のメッシュ構造は、ロール状のぎっしりと詰まったメッシュ構造と組み合わされることも可能である。図１３Ｂ−１および１３Ｂ−２にそれぞれ示されるように、リング状の構造４０または４１を形成するため、円筒状のメッシュ管はまた、自身の上に巻き下げられることも可能である。コア要素４２とメッシュ４３を表す図１３Ｂ−３の断面図に示されるように、オプションのコア要素の回りに巻きつけられることもまた可能である。

移植可能な医療デバイスを形成するために他の多くの要素と追加的に組み合わされることが可能な、平らな中空のケーブルまたはストラップを作成するために、平らにされた管状のメッシュは、織られ、ブレイズ状にされ、または絡ませられることにより作られる。図１４は、最もシンプルな形態の平らにされた管状のメッシュ４４を示す。

一端でシールされるメッシュ４４の部分は、薬剤を含んでおくためのパケットを形成し、これは特許文献３に記載される手法で使用される。メッシュ構造は、体液が内容物に作用することを許し、しかし体内または他の移植体内の望ましい位置での移植のために、それらをある量だけ収容できる。図１４Ａはこのコンセプトを表している。開口端は、手術中に熱、接着、縫合などを使ってシールされることが可能である。加熱要素４５および４６が表されている。これらは矢印４５Ａおよび４６Ａの方向へ動かされ一端４７をシールする。代替としての実施形では、両端４７および４８が、患者への移植の前にシールされる。

図１４Ｂ−１および１４Ｂ−２は平らにされた多要素管状メッシュ構造体を表している。外側のレイヤー５０と中間のレイヤー５１は平らにされた管状のメッシュであり、中実の材料またはメッシュからなるコアストリップ５２をともなっている。これら要素は、強度、硬度、目標とする再吸収のカーブ、組織内部成長特性などを与えるために選択されることが可能である。この実施形のバリエーションでは、外側の部材の一端が、特に切り離され、他方は平坦にされた管状のポケットを形成する。このような構造体は、肋骨をポケット内に着座させながら、部分的に切除された肋骨の端部上を滑らせるということが可能である。このコンセプトは、折れたまたは刻まれたあらゆる骨に対しても適用可能である。代替として、平らにされた管状メッシュの開いている端部が、部分的に切除された肋骨の端部状を滑らせられるということも可能である。反対の端部はそのため、切除部を修復し、胸壁への連続性を復元しつつ、肋骨の部分の他の端部に対して守られている。他のバリエーションでは、切除された肋骨部分かまたは同種移植片が可能である場合、これらの一方が、融合を行うために、ちょうど外側の部材の中へ挿入される。それゆえに、骨を修復するための構造の形態で形づくられたメッシュ材料からなる整形外科用の移植体の例が表される。これは、スリーブ５５および５６が、切除された肋骨の部分５７の端部上を滑らされる図１４Ｂ−３および１４Ｂ−４に表される。これは、融合を行うために、胸壁の欠陥部分内に再移植可能である。

多要素管状メッシュ構造体内では、図１４Ｃから１４Ｄに示されるように、部材は、互いに移動可能であるようデザインすることも可能である。図１４Ｃは、適所にある、平らにされた外側の管状部材６０を表している。内側のメッシュストラップ６１は、（硬または軟部）組織に添えられており、様々な手段、例えばブラケット６２で固定されており、それゆえ、一つの組織固定点を他に対して相対的に動かしている外側の部材６０内へまたは外側の部材６０からスライドされる。図１４Ｄ−１、１４Ｄ−２はループ状に形成された内側のメッシュ部材６４（ケーブルまたはフラットメッシュ）を表している。この内側の部材のそれぞれの端部は、平らにされた管状メッシュ部材６５の両端を通って挿入されており、側方のすきま６６および６７から外へ出ている。内側のループの大きさを小さくするために、内側の部材の一方または両方が外側の部材６５より引っ張られる。図１４Ｄ−３は、一端にとめ具６９を有するシングルメッシュストラップ６８を表している。メッシュストラップ６８の自由な端部は、ループを形成しつつ、すきまを通してとめ具の中に挿入され、この端部を引っ張ることによりループは締めることができる。

平らにされた管状メッシュはまた、骨プレートの外側のカバーとしても使用することができる。この外側のメッシュカバーを加えることは、強度、硬度、組織の内部成長のカーブ、薬剤の提供能力などを加える。図１４Ｅ−１および１４Ｅ−２は、この実施形を表している。これらの図は、とめ具穴７２を露出させるために骨プレート７１にかぶせられた後、穴をあけられたメッシュ７０を表している。この穴あけプロセスは、少なくとも部分的にメッシュをプレートに融合するために、及び／又は穴の縁をメッシュ７０に融合するために、熱せられたパンチによって行われることが可能である。骨プレート構造物７１は、中実の金属からなることが可能であり、またメッシュ７０と同じであるかまたは異なるメッシュ材料からなることが可能である。例えば、骨プレート構造物７１は、充填されることが可能であり、及び／又ははりあわせられたメッシュ、焼結されたメッシュ、メッシュストラップ若しくはこの文書に記載される他のメッシュであり得る。またそれは、中実の金属、プラスチック、それらの組合せ、または中実の金属とメッシュ材料の組合せ（例、層状品）でもあり得、それは再吸収性材料、非再吸収性材料、または再吸収性材料と非再吸収性材料の組合せから成ることが可能である。

他の骨プレートの実施形が図１４Ｅ−３、Ｅ−４、Ｅ−５に表されている。それぞれの図は、骨プレート７１の部分図を表している。図１４Ｅ−３では、メッシュ材料７３が、骨プレート構造物７１の上部表面にはりあわせられている。図１４Ｅ−４では、メッシュ材料７４が骨プレート構造物７１の底部表面にはりあわせられている。図１４Ｅ−５では、メッシュ材料７３が骨プレート７１の上部表面、メッシュ材料７４が底部表面にはりあわせられている。

管状メッシュ構造物は、メッシュのロールアップシートによって作成されても良い。これは、単一のシート、層状のシート、焼結されたシートまたは充填されたシート又はこれらのあらゆる結合であり得る。形づくられるコアは、プロセス中で使用され、このコアは移植体の部分となり得る、または製造プロセスの部分のためにのみ使用される。このコアは、中実である、管状であるまたは形づくられることが可能であり、当該分野で公知のあらゆる移植体材料からなることが可能である。このコアは、様々な移植体材料の合成物であることが可能で、それは必要な場合、部分コアの形態をとることも可能である。メッシュシートをコアなしで巻くこともまた可能である。巻かれた構造体は後に、熱、及び／又は圧力、接着、充填材、効果処理により堅くすることが可能なあらゆる流体材料を用いて、最終断面形状へと形成される。メッシュ繊維の方向は、完成した管状形状が異なる機械的特性を生じるよう、ロール方向に対して相対的に変化させることが可能である。同様に、シートの縁に対するロールの方向は、完成した管状形状の機械的特性に大きな影響を有する。図１５は、繊維方向の一つに対し平行、かつメッシュシートの縁に対して平行に巻かれたチューブ７５を表している。最終的な形状では、機械的特性はチューブの長さにわたって一様である。図１５Ａは、コア７７の回りに巻かれたメッシュシート７６を示している。

図１６は、シート８１および８２の縁に対して斜めに巻かれたメッシュ８０を表している。ロールが完了すると、チューブが形成され、チューブの中央部分はメッシュレイヤーの数が一番多くなる。この数は、中央からチューブのどちらかの端部へ向かうと、どんどん小さくなる。チューブの端部は、望まれる場合、四角くカットされることが可能である。さらにチューブは、望まれる特性を端部で得るために、あらゆる点で分割可能である。このコンセプトは、メッシュシートをロールに先だって形づくることにより、明らかにより広い範囲で使用できる。このコンセプトの簡単な実施形は、図１６Ａを参照されたい。メッシュ８６のシートはこの場合、基本的に図１６からの完全なシートであり、一つの角を切り詰めてななめにカットされている。この形状のシートが巻かれると、結果は縁８７から縁８８へ減少する硬度を有する管状部材となる。

図１６Ｂから１６Ｅは、より複雑な形状を作成するために、事前に成型され巻かれるシートをより大きなプロセス中の部分として使用することを表している。プロセスは、予めカットされたまたは予め成型されたメッシュ９０のシートから始まり、このシートが、矢印９１の方向に縦に（図１６Ｂ−１）巻かれる。結果は、対称軸９３を有する巻き包まれた中間成果物９２となる。この中間成果物は、その後二つのプラテン９４および９５の間に置かれる（図１６Ｂ−３）。それぞれのプラテンは、移植体の最終形状の半分に一致するくぼみを有している。熱及び／又は圧力が、中間成果物を望まれる最終形状、この場合股関節ステム９６（図１６Ｂ−４）に圧縮及び／又は焼結するために使用される。この最終形状は固定であるので、もし必要であれば続いて機械加工される。相応して、骨及び／又は関節を置き換えるための構造物の形状に形成されたメッシュ材料から成る整形外科用の移植体の例が表されている。

図１６Ｃ−１から１６Ｃ−４は、複雑な移植体の形状、この場合他の股関節ステム、を形成するためのメッシュの他の使用範囲が表されている。この実施形では、コアがメインシャフト１００から成り、アーム１０１がメッシュストリップ１０２によって包まれている（図１６Ｃ−１）。このプロセスは、足首や手首をテープで留める際に進行し、望まれる中間形状１０３が達成されるまで続く（図１６Ｃ−２）。前述の例と同様、中間形状１０３は、二つの形成されたプラテン１０４と１０５（図１６Ｃ−３）の間で、最終的な移植体１０６（図１６Ｃ−４）を得るためにプレスされる。

より複雑な三次元形状は、紙切れをゴミ箱に捨てるのに丸めるのと同様に、移植可能メッシュを凝縮することにより形成される。これは、メッシュの単一のシート、層状のシート、巻かれたシート、焼結されたシート若しくは充填されたシート、またはこれらのあらゆる組合せと実施可能である。一度メッシュが望まれる形状に凝縮されると、それは、焼結及び／又は繊維が充填されることによって所定の位置で固定される。股関節ステムが描写される一方、このプロセスは、骨プレート、スクリュー、ロッドなどを含む、明らかに広い範囲の移植体の製造に使用することができる。結果として生じる、凝縮され焼結されたメッシュの三次元構造は、海綿状骨のそれにとても良く似ている。追加として、メッシュベースでない外側のレイヤーを提供するために、この三次元メッシュ構造物を他の移植体材料でコートすることも可能である。

移植可能メッシュは、完全な移植体を形成するために他の要素と組み合わせることが可能である。図１９は、メッシュ状の中央部分１１１、骨に取付けるための中実の端部１１２、および任意の側方部分１１３を有する骨プレート１１０を表している。骨プレート１１０は、例えば、メッシュ片を骨プレート１１０のおよその形状とサイズにカットし、端部と側方部分に硬化性の流動性充填材料を充填し、その後充填材を硬化させることにより製造することができる。代替としての実施形は、側方部分１１３無しで実施される。さらに骨プレート１１０の端部及び／又は側方部分は、加熱によって柔らかくなる材料で造られることが可能で、その結果患者の手術箇所の形状に合わせることが出来る。その後、それは体温で堅くなりかつその形状を維持する。中央部分が生体再吸収性材料（図示せず）で充填されている場合、それは最初堅くなるが、生体再吸収性材料が分解するので、その後だんだんと機械的負荷を骨へと移す。結果は、減少した残留質量の移植体であり、これは応力遮へいを回避する。生体再吸収性の充填材料による追加点は、手術中に移植体を骨表面に対して形成するために、生体再吸収性材料の軟化点に関し、移植体が熱せられることをまた可能とする。

メッシュ材料はまた穴をあけられることが可能である。穴あけプロセスは、繊維またはファイバーがすり減りまたは解けることを防止するために、穴をあけられた縁が融合するよう、熱と組み合わせることが可能である。図２０はこのコンセプトを示している。

メッシュ構造は、拡張された特性を有する外科および整形外科用の移植体を製造する手法を提供する。これらは、現存する広い範囲の移植体を新しい方法で組み合わせ、その利点を最大化し、その個々の制限を最小化する手法を表す。様々な材料の繊維が、メッシュレベルで織り込まれることが可能である。様々な製造方法（織る、編む、ブレイズ状にするおよび穴あけ）によって、広い範囲の物理特性を有するメッシュが製造される。異なるメッシュのレイヤーはともにはりあわせられ、臨床で用いられる療法に対して正確に適応されたハイブリッド移植体材料を生じる。これらメッシュ構造は、移動を防止するための繊維の焼結によって、及び／又はそれらを他の材料で包むことによってさらに補強される。この方法によって、移植体は、現行の生体材料中には見られない特性を有して製造される。骨折を固定するための移植体は、必要な初期強度を有して製造され、しかしまた部分的にまたは完全に再吸収される能力を有して製造され、応力遮へいを回避し、患者内に残留する外部材料の量を最小とし、第二の（除去）手術の回数を減らす。再生的な移植体は、海綿状骨に似た内部構造を有して製造され、このため強度、弾性および少ない重量のより良いコンビネーションを提供する。筋肉、じん帯、腱の修復及び／又は骨を際接合するための外科用のメッシュは、完全にまたは部分的に再吸収性として製造され、抗生物質または他の薬剤を特定の手術箇所に届ける能力を提供する。移植体の露出された表面は、硬組織または軟部組織の内部成長を促進または妨害するようデザインされている。拡張された機械的特性および生物学的な特性を有する新しい種類の生体材料が、最終的な結果となる。

１，２繊維
３接触点
４隙間
５，６，７，８繊維
９メッシュ
１０，１１，１２，１３繊維のペア
１４，１５繊維
１６メッシュシート
１７，１８，１９，２０繊維
２１比較的堅い繊維
２２柔らかい繊維
２３中実の楕円繊維
２４中空の円形の繊維
２５，２６プラテン
２７，２８繊維
２９充填材料
３０メッシュ
３１メッシュ
３２充填材料
３３，３４層状のメッシュ
３５メッシュ合成物
３６平坦部分
３７ケーブル状の断面
３８，３９メッシュチューブ
４０，４１リング状の構造
４２コア要素
４３メッシュ
４４平らな管状のメッシュ
４５，４６加熱要素
４７，４８端部
５０外側のレイヤー
５１中間のレイヤー
５２コアストリップ
５５，５６スリーブ
５７切除された肋骨の部分
６０外側の管状部材
６１内側のメッシュストラップ
６２ブラケット
６５管状メッシュ部材
６６，６７側方のすきま
６８メッシュストラップ
６９とめ具
７０メッシュ
７１骨プレート
７２とめ具穴
７３，７４メッシュ材料
７５チューブ
７６メッシュシート
７７コア
８０メッシュ
８１，８２シート
８６メッシュ
８７，８８縁
９０予め成型されたメッシュ
９４，９５プラテン
９６股関節ステム
１００シャフト
１０１アーム
１０２メッシュストリップ
１０３中間形状
１０４，１０５プラテン
１０６最終的な移植体
１１０骨プレート
１１１メッシュ状の中央部分
１１２中実の端部
１１３側方部分
１２１，１２２繊維
１２３，１２４繊維
１２５，１２６フラット繊維
１２７，１２８繊維

Claims

整形外科用の移植体であって、骨または関節の修復または置き換えのための構造お形状に形づくられたメッシュ材料からなり、この構造が骨または関節の修復または置き換えのための十分な強度を有していることを特徴とする整形外科用移植体。
メッシュ材料が、同じまたは異なる成分を有する少なくとも二つの繊維構造からなることを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも二つの繊維構造が、単繊維、ブレイズ状物、糸、繊維状物、中空チューブ、平らなストリップ、中実の楕円、中空の楕円および中実の円からなるグループより選択されたものであることを特徴とする請求項２に記載の整形外科用移植体。
前記成分が、再吸収性材料、非再吸収性材料、並びに再吸収性及び非再吸収性の材料からなるグループから選択されたものであることを特徴とする請求項２に記載の整形外科用移植体。
前記構造の少なくとも一部に対して近接しおよびかぶさっている、少なくとも一つの追加のメッシュ材料を、更に含むことを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が、自身の間に小さな間隙を有する繊維から成ることを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
少なくともいくつかの小さな間隙の中に含有される薬剤を、更に含むことを特徴とする請求項６に記載の整形外科用移植体。
少なくともいくつかの小さな間隙が、生体適合性の材料で充填されていることを特徴とする請求項６に記載の整形外科用移植体。
小さな間隙の少なくともいくつかの中に含有される薬剤を、更に含むことを特徴とする請求項８に記載の整形外科用移植体。
生体適合性材料の少なくともいくつかの中に含有される薬剤を、更に含むことを特徴とする請求項８に記載の整形外科用移植体。
少なくともいくつかの繊維が、管状繊維であることを特徴とする請求項６に記載の整形外科用移植体。
管状繊維の中に更に薬剤を含むことを特徴とする請求項１１に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が管状であり、かつ近位の端部と遠位の端部を有することを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が、織られ、編まれ、またはブレイズ状にされていることを特徴とする請求項１３に記載の整形外科用移植体。
少なくとも二つの織られた管状メッシュ材料から成り、それぞれが近位の端部と遠位の端部を有することを特徴とする請求項１３に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも二つ織られたメッシュ材料が、同軸であることを特徴とする請求項１５に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも二つの織られたメッシュ材料が、互いに相対的に同軸に可動であることを特徴とする請求項１６に記載の整形外科用移植体。
近位の端部及び／又は遠位の端部のうち一方が閉じられていることを特徴とする請求項１３に記載の整形外科用移植体。
近位の端部及び遠位の端部が開いており、管状メッシュ材料の開かれた近位の端部に挿入され、かつオプションとして遠位の端部から引伸ばされる細長いストラップを更に含み、このストラップとメッシュ材料が互いに相対的に可動であることを特徴とする請求項１３に記載の整形外科用移植体。
前記ストラップがメッシュ材料からなることを特徴とする請求項１９に記載の整形外科用移植体。
近位の端部及び遠位の端部が開いており、第一の端部及び第二の端部を有する細長いストラップを更に含み、細長いストラップの第一の端部が管状メッシュ材料の近位の端部の中へ挿入されて、および管状メッシュ材料の側方部分に沿って配置されつつ第一の開口を通して引伸ばされ、細長いストラップの第二の端部が管状メッシュ材料の遠位の端部の中へ挿入され、および管状メッシュ材料の側方部分に沿って配置されつつ前記第一の開口または第二の開口を通して引伸ばされることを特徴とする請求項１３に記載の整形外科用移植体。
ストラップがメッシュ材料からなることを特徴とする請求項２１に記載の整形外科用移植体。
移植体を骨に付けるために、近位の端部と遠位の端部の間に配置されるブラケットを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の整形外科用移植体。
細長いストラップの一端に付けられたとめ具を更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の整形外科用移植体。
管状メッシュ材料が平らにされていることを特徴とする請求項１３に記載の整形外科用移植体。
骨プレートを更に含み、平らにされた管状メッシュ材料が、骨プレートを少なくとも部分的に覆うカバーとして付けられていることを特徴とする請求項２５に記載の整形外科用移植体。
平らにされた管状メッシュ材料が、少なくとも部分的に骨プレートに融合されていることを特徴とする請求項２６に記載の整形外科用移植体。
上部表面、底部表面並びにメッシュ材料であって上部表面、底部表面または上部および底部表面の両方にはりあわせられたメッシュ材料を有する骨プレートを含むことを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
第一の平らにされた管状メッシュ材料、第一の平らにされた管状メッシュ材料の中に同軸に配置される第二の平らにされた管状メッシュ材料、および第二の平らにされた管状メッシュ材料の中に同軸に配置されるコアストリップを含み、コアストリップが中実の材料又はメッシュ材料から成ることを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
第一の平らにされた管状メッシュ材料の一部が、ポケットを形成するために切取られることを特徴とする請求項２９に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が、オプションとして除去可能なコアの回りに巻かれる少なくとも一つのメッシュシートから成ることを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
前記コアが、中実である、管状であるまたは形づくられていることを特徴とする請求項３１に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が、少なくとも一つの巻かれたメッシュシートから成ることを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも一つの巻かれたメッシュシートが、予めカットされ又は予め成型されていることを特徴とする請求項３３に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも一つの巻かれたメッシュシートが、近位の端部と遠位の端部を有し、軸に関し平行に巻かれていることを特徴とする請求項３３に記載の整形外科用移植体。
近位の端部及び／又は遠位の端部から、軸に沿う方向でそれに対して直角に、自身の上に巻かれていることを特徴とする請求項３５に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が斜めに巻かれており、オプションとして成型されることを特徴とする請求項３３に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が予めカットされ、または予め成型されていることを特徴とする請求項３３に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも一つの巻かれたメッシュシートが、熱、圧力または熱と圧力で成型されていることを特徴とする請求項３３に記載の整形外科用移植体。
中実の材料と中実の材料に付けられたメッシュ材料とから成る骨プレートの構造を有することを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
少なくとも一つのメッシュ材料から成る骨プレートの構造を有することを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料中に少なくとも一つの穿孔を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
少なくとも二つのメッシュ材料シートを含むことを特徴とする請求項１に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも二つのシートが同じであるか異なることを特徴とする請求項４３に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも二つのシートが互いに付着していることを特徴とする請求項４４に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも二つのシートが共通の周囲長を有しており、前記二つのシートが周囲において付着していることを特徴とする請求項４４に記載の整形外科用移植体。
前記少なくとも二つのシートが目立たない接点で付着していることを特徴とする請求項４４に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が、自身の間に小さな間隙を有する繊維から成っており、少なくともいくつかの小さな間隙が、生体適合性材料、薬剤、または生体適合性材料と薬剤で充填されていることを特徴とする請求項４４に記載の整形外科用移植体。
整形外科上の、筋骨格のまたは軟部組織の修復のための構造物の形状に形作られたメッシュ材料からなる移植体デバイスであって、メッシュ材料は多数の繊維を有し、繊維が他との接点において互いに交差している移植体デバイスにおいて、少なくともいくつかの繊維が、接点において他に付けられていることを特徴とする移植体デバイス。
繊維が、接着、融合または絡みによって他に付けられていることを特徴とする請求項４９に記載の移植体デバイス。
メッシュ材料が凝縮されていることを特徴とする請求項４９に記載の移植体デバイス。
一より多いメッシュ材料から成ることを特徴とする請求項４９に記載の移植体デバイス。
少なくとも一つのメッシュ材料が凝縮されていることを特徴とする請求項５２に記載の移植体デバイス。
メッシュ材料が一以上のより高い融点を有する繊維と、一以上のより低い融点を有する繊維から成り、少なくとも低い融点を有する繊維又は少なくとも一つの接点を有する複数の繊維と前記低い融点を有する繊維又は複数の繊維がそれぞれの接点で互いに融合していることを特徴とする請求項４９に記載の移植体デバイス。
整形外科上の、筋骨格のまたは軟部組織の修復のための構造物の形状に形作られたメッシュ材料からなる移植体デバイスを製造する方法であって、多数の繊維を有するメッシュ材料の他の繊維と接点で互いに付着することを含み、繊維が接点において他と互いに交差していることを特徴とする移植体デバイスを製造する方法。
移植体デバイスが、一より多いメッシュ材料から成ることを特徴とする請求項５５に記載の方法。
整形外科上の、筋骨格のまたは軟部組織の修復のための構造物の形状に形作られたメッシュ材料からなる移植体デバイスにおいて、メッシュ材料が多数の繊維と、繊維の間の小さな間隙を有し、少なくともいくつかの小さな間隙が生体適合性の材料、薬剤、または生体適合性の材料と薬剤で充填されていることを特徴とする移植体デバイス。
一より多いメッシュ材料から成ることを特徴とする請求項５７に記載の移植体デバイス。
整形外科上の、筋骨格のまたは軟部組織の修復のための構造物の形状に形作られたメッシュ材料からなる移植体デバイスを製造する方法において、多数の繊維と、繊維の間の小さな間隙を有するメッシュ材料中の少なくともいくつかの小さな間隙を、生体適合性材料、薬剤、または生体適合性材料と薬剤で充填することを含むことを特徴とする移植体デバイスを製造する方法。
移植体デバイスが、一より多いメッシュ材料から成ることを特徴とする請求項５９に記載の方法。
骨または関節を修復または置き換えるための構造の形状に形成された、巻き上げられたまたは凝縮されたメッシュ材料を含む整形外科用移植体デバイス。
整形外科用移植体デバイスであって、巻き上げられたかまたは凝縮されたメッシュ材料がメッシュ材料の一以上のレイヤーによって覆われており、このレイヤーが、巻き上げられたかまたは凝縮されたメッシュ材料と同じまたは異なることを特徴とする請求項６１に記載の整形外科用移植体デバイス。
メッシュ材料が充填材入りのメッシュ材料であることを特徴とする請求項６１に記載の整形外科用移植体デバイス。
請求項６１に記載の整形外科用移植体デバイスを形づくる方法であって、デバイスを熱すること、およびそれを患者の組織に合う新しい形状に作り直すこと含む方法いおいて、デバイスが冷却のもと新しい形状を維持することを特徴とする方法。
整形外科上の、筋骨格のまたは軟部組織の修復のためのメッシュ材料を含む移植体デバイスにおいて、メッシュ材料が、二つの向かい合った端部を有する平坦中央部分を有し、平坦中央部分が、それぞれの向かい合った端部において、メッシュ材料からなるケーブル、ロープまたはストラップにむけて先細になっていることを特徴とする移植体デバイス。
骨または関節を修復または置き換えるための構造の形状に形づくられ、かつ、巻き上げられたかまたは凝縮されたメッシュ材料からなる移植体デバイスを製造する方法において、巻き上げられた中間成果物を作るためにメッシュ材料を巻き上げること、または凝縮された中間成果物を作るためにメッシュ材料を凝縮すること、および巻き上げられたか凝縮された中間成果物を、移植体デバイスに形づくるために熱及び／又は圧力にさらすことを含むことを特徴とする方法。
メッシュ材料が、充填材入りのメッシュ材料であることを特徴とする請求項６６に記載の方法。
整形外科用移植体デバイスであって、メッシュ材料の多数のレイヤーで包まれたコアを含み、骨または関節を修復しまたは置き換えるための構造の形状に形づくられていることを特徴とする整形外科用移植体デバイス。
骨または関節を修復しまたは置き換えるための構造の形状に形づくられたメッシュ材料を含む移植体デバイスを製造する方法において、包まれたコアを造るためにメッシュ材料の多数のレイヤーでコアを包むこと、および包まれたコアを移植体デバイスに形づくるために熱及び／又は圧力にさらすことを含むことを特徴とする方法。
熱のもとで作り直すことが可能な形状を有し、オプションとして非メッシュ材料と組合わせられる単一メッシュ材料または複数のメッシュ材料から成る整形外科用移植体デバイスを形づくる方法において、デバイスを熱すること、および患者の組織に合うよう新しい形状に作りなおすことを含み、デバイスが、冷却のもと新しい形状を維持することを特徴とする方法。
メッシュ材料が、自身の間に小さな間隙を有する繊維からなること、および少なくともいくつかの小さな間隙が生体適合性の材料、薬剤、または生体適合性の材料と薬剤で充填されていることを特徴とする請求項４５に記載の整形外科用移植体。
メッシュ材料が、自身の間に小さな間隙を有する繊維からなること、および少なくともいくつかの小さな間隙が、生体適合性の材料、薬剤、または生体適合性の材料と薬剤で充填されていることを特徴とする請求項４６に記載の整形外科用移植体
メッシュ材料が、自身の間に小さな間隙を有する繊維からなること、および少なくともいくつかの小さな間隙が、生体適合性の材料、薬剤、または生体適合性の材料と薬剤で充填されていることを特徴とする請求項４７に記載の整形外科用移植体