CN112494174A - 一种界面锚钉编织钉鞘装置及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种界面锚钉编织钉鞘装置，包括编织钉鞘和锚钉，编织钉鞘包括多个尾端互相连接的组成片和缝合线，相邻的组成片之间具有间隔，缝合线从尾端开始将相邻的组成片连接至头端，编织钉鞘形成包覆内径可调的护套部，护套部包裹锚钉外表面。本发明编织钉鞘整体结构柔软，并且可通过调节编织钉鞘尾端缝合线张紧度调节形成的包覆内径，以尽可能贴合锚钉表面，形成带有编织钉鞘的锚钉植入系统的整体结构，本发明在硬质锚钉表面包覆软质编织线鞘可提高其与植入骨道接触面积，大大提高了整体系统拔出力，在包覆界面锚钉固定软组织时编织钉鞘形成锚钉与软组织天然隔绝屏障，以避免锚钉对软组织的撕裂或切断，并减少锚钉植入时移植物发生扭转。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种界面锚钉编织钉鞘装置及其制作方法。
背景技术
界面螺钉固定通过挤压将移植物直接固定于骨道内，使固定点更接近于解剖止点，结构上相当于解剖固定。例如，在前交叉韧带(ACL)置换手术中，韧带移植物取自患者或捐赠者，通过将一端固定在穿过胫骨的骨隧道内，另一端固定在穿过股骨的骨隧道内，将移植物植入膝关节，胫骨固定位点是前交叉韧带重建中最薄弱的部位。
软组织移植物重建ACL术后早期阶段是移植物固定最薄弱时期，最初6-8周固定装置维持重建的ACL位置，随后移植物逐步融入骨中形成较强的牢固腱-骨愈合。ACL移植物初始固定强度被认为在ACL重建成败及患者运动功能恢复中起到决定性作用，坚强牢固的内固定可以有效阻止移植物滑动，移植物循环载荷下抵抗滑动的能力在患者术后恢复过程中也尤为重要。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种界面锚钉编织钉鞘装置及其制作方法。
本发明的一种界面锚钉编织钉鞘装置，包括编织钉鞘和锚钉，所述编织钉鞘包括多个尾端互相连接的组成片和缝合线，相邻的所述组成片之间具有间隔，所述缝合线从尾端开始将相邻的所述组成片连接至头端，所述编织钉鞘形成包覆内径可调的护套部，所述护套部包裹所述锚钉外表面。
以上技术方案优选的，所述组成片呈扇形，所述组成片个数为3个或4个。
以上技术方案优选的，所述编织钉鞘的平均直径范围为1.5mm-9.0mm，长度为30mm-40mm。
本发明的一种界面锚钉编织钉鞘装置的制作方法，包括以下步骤：
S1.用生物医用编织材料编织成网状编织物；
S2.用硬化剪切方法将所述网状编织物进行裁切，均分成多等分形成尾端互相连接的组成片；
S3.用缝合线从尾端开始将所述组成片左右相互交叉连接至织物头端，形成带缝合线端的编织钉鞘；
S4.将待植入的界面锚钉放入编织钉鞘并收紧缝合线。
以上技术方案优选的，所述网状编织物为圆形或方形，所述网状编织物的直径为5-30㎝或者所述网状编织物的边长为5-30㎝。
以上技术方案优选的，所述缝合线尺寸为USP#3-0-#0。
以上技术方案优选的，所述编织材料包括可吸收材料和/或不可吸收材料，所述编织材料为圆状缝合线和/或扁平状线带，由单股纱线编织或者多股纱线编织，单股纱线直径范围是0.1mm-0.5mm，多股纱线线径为150-250D。
以上技术方案优选的，所述编织材料的表面或内部设有治疗性药物。
以上技术方案优选的，所述网状编织物编织结构的编织密度和厚度分别为30-400PPI及0.2-2mm。
以上技术方案优选的，所述硬化剪切方法为加热硬化方法，热硬化温度为80-300℃，均分成三等分或四等分形成尾端互相连接的组成片。
本发明具有的优点和积极效果是：本发明提供了一种界面锚钉编织钉鞘装置及其制作方法，主要用于包覆在界面锚钉表面以固定肌腱等软组织结构，相较现有注塑成型界面锚钉鞘相比，本发明医用高分子材料编织钉鞘整体结构柔软，并且可通过调节编织钉鞘尾端缝合线张紧度调节形成的包覆内径，以尽可能贴合锚钉表面，形成带有编织钉鞘的锚钉植入系统的整体结构，本发明在硬质锚钉表面包覆软质编织线鞘可提高其与植入骨道接触面积，大大提高了整体系统拔出力，在包覆界面锚钉固定软组织时编织钉鞘形成锚钉与软组织天然隔绝屏障，以避免锚钉对软组织的撕裂或切断，并减少锚钉植入时移植物发生扭转，编织钉鞘尾端缝合线的存在使得形成的管状编织钉鞘更加贴合锚钉表面，也可在锚钉植入过程不断收紧，避免整体植入时变形错位，植入后形成网格状外壁，由于编织结构极其优异的柔性，整体形态随锚钉植入而不断扩展以使固定装置紧贴地适合于体内，缝合线可以直接剪掉处理，也能满足后期打结固定等需求，赋予了界面锚钉带线效果。
附图说明
图1是本发明实施例一所提供的界面锚钉编织钉鞘装置的结构示意图；
图2是本发明实施例一所提供的界面锚钉的结构示意图；
图3是本发明实施例一所提供的编织钉鞘的结构示意图；
图4是本发明实施例一所提供的网状编织物的结构示意图；
图5是本发明实施例一所提供的组成片的结构示意图一；
图6是本发明实施例一所提供的组成片的结构示意图二；
图7是本发明实施例一所提供的编织钉鞘的结构示意图一；
图8是本发明实施例一所提供的编织钉鞘的结构示意图二；
图9是本发明实施例一所提供的界面锚钉和编织钉鞘的分体示意图；
图10是本发明实施例一所提供的界面锚钉和编织钉鞘的合体示意图；
图11是本发明实施例一所提供的界面锚钉编织钉鞘装置的使用示意图一；
图12是本发明实施例一所提供的界面锚钉编织钉鞘装置的使用示意图二；
图13是本发明实施例一所提供的界面锚钉编织钉鞘装置的使用效果图。
其中：1、锚钉；2、组成片；3、缝合线；4、间隔；5、网状编织物。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。
本发明的一种界面锚钉编织钉鞘装置，是用于将软组织移植物固定在骨隧道内的植入装置。如图1-8所示，包括编织钉鞘和锚钉1，所述编织钉鞘包括多个尾端互相连接的组成片2和缝合线3，相邻的所述组成片之间具有间隔4，所述缝合线从尾端开始将相邻的所述组成片连接至头端，该编织钉鞘由网状编织物裁剪并用缝合线串接而成，整体形状一端为开口端，另一端闭合，用于容纳锚钉的编织钉鞘的内部尺寸和形状可调。所述编织钉鞘形成包覆内径可调的护套部，所述护套部包裹所述锚钉外表面。将界面锚钉与编织钉鞘一起植入，植入过程中通过拉伸尾端缝合线收紧编织钉鞘，固定后缝合线可以直接剪掉处理，也可后期打结固定等。
进一步的，所述组成片呈扇形，所述组成片个数为3个或4个。
进一步的，所述编织钉鞘的大小和形状可调，用于包覆界面锚钉后植入人体，编织钉鞘的平均直径范围为1.5mm-9.0mm，长度为30mm-40mm。
编织钉鞘管型结构柔韧性和厚度可根据固定装置的形状或骨隧道的形状而设计，以伸展调整以达到紧密贴合；将锚钉插入编织钉鞘后，并收紧缝线，使之贴合；编织钉鞘管型结构保护软组织移植物不被固定螺钉的螺纹撕裂或切断，并减少螺钉插入时移植物的扭转；编织钉鞘管型结构的凸起，例如在鞘壁上穿孔、缝合线穿插形成的凸槽等，可加强软组织移植物与骨隧道壁原位接触，促进人体纤维状组织的生长及软组织与骨的永久附着；编织钉鞘管型结构可承载治疗性药物，如骨诱导剂或生长因子，放置或嵌入到编织材料表面或内部，可直接将药物输送到固定部位，促进接触部位愈合。
本发明的一种界面锚钉编织钉鞘装置的制作方法，包括以下步骤：
S1.用生物医用编织材料编织成如图4所示的网状编织物5；
S2.用硬化剪切方法将所述网状编织物进行裁切，均分成多等分形成尾端互相连接的组成片；
S3.用缝合线从尾端开始将所述组成片左右相互交叉连接至织物头端，形成如图7和8所示的带缝合线端的编织钉鞘；
S4.将待植入的界面锚钉放入编织钉鞘并收紧缝合线。将界面锚钉与编织钉鞘一起植入，植入过程中通过拉伸尾端缝合线收紧钉鞘，固定后缝合线可以直接剪掉处理，也可后期打结固定等。
可选地，所述网状编织物为圆形或方形，所述网状编织物的直径为5-30㎝或者所述网状编织物的边长为5-30㎝。
可选地，使用缝合线从底部开始穿过编织网片依次向上直至形成管状，所述缝合线尺寸为USP#3-0-#0。
可选地，所述编织材料包括可吸收材料和/或不可吸收材料，可吸收材料包括聚乙醇酸PGA、聚乳酸PLA、聚对二氧环己酮PDO或聚羟基乙酸乳酸PGLA等，不可吸收材料包括聚丙烯、聚乙烯(包括超高分子量聚乙烯)、尼龙6，尼龙66，聚酯，聚四氟乙烯(PTFE)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等材料。所述编织材料为圆状缝合线和/或扁平状线带，由单股纱线编织或者多股纱线编织，单股纱线直径范围是0.1mm-0.5mm，多股纱线线径为150-250D。纱线编织方式不同决定了编织结构的不同，其中单股与多股，圆线与扁线的搭配等为形成的管状鞘形结构提供了足够的空隙以供人体组织长入。头端与尾端编织部位可采用不同线径或不同规格的原材料纱线。
可选地，所述编织材料的表面或内部设有治疗性药物。编织钉鞘管型结构可承载治疗性药物，如骨诱导剂或生长因子，放置或嵌入到编织材料表面或内部，可直接将药物输送到固定部位，促进接触部位愈合。
可选地，所述网状编织物编织结构的编织密度和厚度分别为30-400PPI及0.2-2mm。所述的网状编织物编织结构根据界面锚钉形状或尺寸而改变，其编织密度和厚度可调。
可选地，所述硬化剪切方法为加热硬化方法，热硬化温度为80～300℃，均分成三等分或四等分形成尾端互相连接的组成片。裁切时可按照需求切割成如图5和6所示的三等分或四等分等，其分割段间隔、尺寸相同，大小依照织物尺寸，范围为5-30㎝。
实施例1
一种界面锚钉编织钉鞘装置及制作使用方法，包括以下步骤：
1)用圆形直径0.1mm单股超高分子量聚乙烯纱线编织成尺寸为20㎝圆形网状编织物。
2)温度为100℃下加热硬化，均匀切割成外圆周长为20㎝的三等分。
3)用尺寸为USP#0的缝合线从底部开始穿过编织网片依次向上直至形成编织钉鞘。
4)如图9和10所示，将待植入界面锚钉放入编织钉鞘并收紧缝合线，形成锚钉与编织钉鞘的整体结构。
5)植入界面钉系统时，如图11和12所示，时刻保持缝合线张紧，以保证植入结构完整及其与骨道紧密贴合。
6)如图13所示，固定将残留缝合线剪掉处理，完成植入固定。
实施例2
一种界面锚钉编织钉鞘装置及制作使用方法，包括以下步骤：
1)用扁形100D多股聚酯纱线编织成尺寸为30㎝圆形网状编织物。
2)温度为120℃下加热硬化，均匀切割成外圆周长为10㎝的三等分。
3)用尺寸为USP#2-0的缝合线从底部开始穿过编织网片依次向上直至形成编织钉鞘。
4)将待植入界面锚钉放入编织钉鞘并收紧缝合线，形成锚钉与编织钉鞘的整体结构。
5)植入界面钉系统时，时刻保持缝合线张紧，以保证植入结构完整及其与骨道紧密贴合。
6)固定将残留缝合线剪掉处理，完成植入固定。
实施例3
一种界面锚钉编织钉鞘装置及制作使用方法，包括以下步骤：
1)用扁形100D多股聚酯纱线搭配圆形直径0.1mm单股聚乳酸纱线编织成尺寸为30㎝圆形网状编织物，其结构前后编织密度不一。
2)温度为150℃下加热硬化，均匀切割成外圆周长为5㎝的三等分。
3)用尺寸为USP#2-0的缝合线从底部开始穿过编织网片依次向上直至形成编织钉鞘。
4)将待植入界面锚钉放入编织钉鞘并收紧缝合线，形成锚钉与编织钉鞘的整体结构。
5)植入界面钉系统时，时刻保持缝合线张紧，以保证植入结构完整及其与骨道紧密贴合。
6)固定将残留缝合线剪掉处理，完成植入固定。
本发明提供了一种界面锚钉编织钉鞘装置及其制作方法，主要用于包覆在界面锚钉表面以固定肌腱等软组织结构，相较现有注塑成型界面锚钉鞘相比，本发明医用高分子材料编织钉鞘整体结构柔软，并且可通过调节编织钉鞘尾端缝合线张紧度调节形成的包覆内径，以尽可能贴合锚钉表面，形成带有编织钉鞘的锚钉植入系统的整体结构，本发明在硬质锚钉表面包覆软质编织线鞘可提高其与植入骨道接触面积，大大提高了整体系统拔出力，在包覆界面锚钉固定软组织时编织钉鞘形成锚钉与软组织天然隔绝屏障，以避免锚钉对软组织的撕裂或切断，并减少锚钉植入时移植物发生扭转，编织钉鞘尾端缝合线的存在使得形成的管状编织钉鞘更加贴合锚钉表面，也可在锚钉植入过程不断收紧，避免整体植入时变形错位，植入后形成网格状外壁，由于编织结构极其优异的柔性，整体形态随锚钉植入而不断扩展以使固定装置紧贴地适合于体内，缝合线可以直接剪掉处理，也能满足后期打结固定等需求，赋予了界面锚钉带线效果。
以上对本发明的一个实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。
Claims (10)
1.一种界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：包括编织钉鞘和锚钉，所述编织钉鞘包括多个尾端互相连接的组成片和缝合线，相邻的所述组成片之间具有间隔，所述缝合线从尾端开始将相邻的所述组成片连接至头端，所述编织钉鞘形成包覆内径可调的护套部，所述护套部包裹所述锚钉外表面。
2.根据权利要求1所述的界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：所述组成片呈扇形，所述组成片个数为3个或4个。
3.根据权利要求1所述的界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：所述编织钉鞘的平均直径范围为1.5mm-9.0mm，长度为30mm-40mm。
4.一种界面锚钉编织钉鞘装置的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1.用生物医用编织材料编织成网状编织物；
S2.用硬化剪切方法将所述网状编织物进行裁切，均分成多等分形成尾端互相连接的组成片；
S3.用缝合线从尾端开始将所述组成片左右相互交叉连接至织物头端，形成带缝合线端的编织钉鞘；
S4.将待植入的界面锚钉放入编织钉鞘并收紧缝合线。
5.根据权利要求4所述的界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：所述网状编织物为圆形或方形，所述网状编织物的直径为5-30㎝或者所述网状编织物的边长为5-30㎝。
6.根据权利要求4所述的界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：所述缝合线尺寸为USP#3-0-#0。
7.根据权利要求4所述的界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：所述编织材料包括可吸收材料和/或不可吸收材料，所述编织材料为圆状缝合线和/或扁平状线带，由单股纱线编织或者多股纱线编织，单股纱线直径范围是0.1mm-0.5mm，多股纱线线径为150-250D。
8.根据权利要求4所述的界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：所述编织材料的表面或内部设有治疗性药物。
9.根据权利要求4所述的界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：所述网状编织物编织结构的编织密度和厚度分别为30-400PPI及0.2-2mm。
10.根据权利要求4所述的界面锚钉编织钉鞘装置，其特征在于：所述硬化剪切方法为加热硬化方法，热硬化温度为80-300℃，均分成三等分或四等分形成尾端互相连接的组成片。
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