JP2010525896A - 中隔欠損を治療するためのシステムおよび方法 - Google Patents

中隔欠損を治療するためのシステムおよび方法 Download PDF

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Abstract

埋込型治療装置と、埋込型治療装置を送達するためのデバイスと、治療装置の送達を制御するためのデバイスと、中隔欠損を治療するための方法とを有する、中隔欠損を治療するためのシステムを提供する。埋込型治療装置は、好ましくは、隔壁またはその一部分を通して埋込可能である。治療システムは、とりわけ、可撓性の細長い本体部材と、埋込型装置を送達するように構成される送達デバイスと、埋込型装置の送達を制御するための近位制御デバイスとを含むことができる。

Description

本発明は、概して、中隔欠損等の内部組織欠損を治療するためのシステムおよび方法に関する。
その位置の性質によって、内部組織欠損の治療は、本質的に困難である。侵襲的手術を通した欠損へのアクセスは、被験者にとって重篤な合併症をもたらし得る、高いレベルの危険性を導入する。カテーテルまたは同等なデバイスによる遠隔での欠損へのアクセスは、あまり危険ではないが、カテーテルの限定された物理的能力を考慮すると、欠損の治療自体がより困難となる。組織欠損にアクセスし、治療することの困難は、欠損が重要臓器またはその近くで見出されると悪化する。例えば、卵円孔開存症（「ＰＦＯ」）は、心臓の左心房と右心房との間で発生し得る重篤な中隔欠損であり、動脈管開存症（「ＰＤＡ」）は、大動脈と肺動脈との間の異常短絡である。
子宮内の胎児の発達中、酸素が、発達している胎児の血管系と母親の胎盤との間の複雑な相互作用を通して、母性血液から胎児血液へと移転される。この過程中、血液は胎児の肺内で酸化されない。実際、胎児の循環のほとんどは、特殊血管と、胎児期中に開いているが典型的には出生後すぐに閉鎖する孔とを通して、肺から離れて短絡される。しかしながら、時折、これらの孔は、閉鎖することができずに、極端な場合では致命的となり得る、血行動態（ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ）の問題を生成する。胎児期中に、卵円孔と呼ばれる開口部は、血液が肺を迂回して、右心房から左心房へと直接通過することを可能にする。したがって、胎盤とのガス交換を介して酸化される血液は、胎児の体循環への送達のために、大静脈を通って右心房内へ、卵円孔を通って左心房内へ、そこから左心室へと進行してもよい。出生後、肺循環が確立されると、増加した左心房の血流および圧力は、卵円孔の機能的閉鎖を引き起こし、心臓が発達し続けるにつれて、この閉鎖は、卵円孔が完全に密閉状態になることを可能にする。
しかしながら、場合によっては、卵円孔は、完全に閉鎖することができない。ＰＦＯとして知られている、この状態は、血液が、個人の成人期の全体を通して心臓の左心房と右心房との間で短絡し続けることを可能にし得る。ＰＦＯは、脳卒中および片頭痛を含む、個人にとって重篤な健康上の危機を引き起こし得る。ＰＦＯの存在は、片頭痛の発症機序において考えられる要因とされている。ＰＦＯを片頭痛と結び付ける、２つの現在の仮説は、それらがそれぞれ非活性化または濾過される、肺を通過せずに、静脈循環から直接左心房内への血管刺激物質または血栓／塞栓の輸送を含む。ＰＦＯと関連付けられている（かつ、ＰＦＯ閉鎖から恩恵を受け得る）他の疾患は、鬱病および情動障害、人格および不安障害、疼痛、脳卒中、ＴＩＡ、認知症、てんかん、および睡眠障害を含むが、それらに限定されない。
心房中隔欠損（ＡＳＤ）、心室中隔欠損（ＶＳＤ）、および同等物等の、さらに他の中隔欠損が、種々の心腔の間で発生し得る。これらの欠損ならびにＰＦＯを治療するためには、欠損を結紮または修繕して閉鎖するように、開心術を行うことができる。代替として、心臓に傘または円盤状デバイスを導入するステップを必要とする、カテーテルを用いた手技が開発されている。これらのデバイスは、ハブまたはウエストによって接続される、対向する拡張型構造を含む。概して、欠損を閉鎖する試行において、デバイスは、欠損の自然開口部を通して挿入され、拡張型構造は、傘または円盤状構造の間で欠損を包囲する組織を固定するように、中隔の両側上に配備される。
これらのデバイスは、多数の欠点を抱えている。例えば、これらのデバイスは、典型的には、しばしば膜を支持するフレーム構造を伴い、そのいずれか一方は、被験者の寿命中に衰える場合があり、それにより、欠損が再開するかもしれない、またはデバイスの各部分が被験者の心臓内で開放され得る危険性を導入する。これらのデバイスは、中隔欠損の完璧な密閉を形成することができずに、血液が欠損を通して短絡し続けることを可能にし得る。また、これらのデバイスのサイズおよび拡張性は、引き抜きが必要となった場合に、被験者からの安全な引き抜きを困難にする。心臓内のこれらのデバイスの存在は、典型的には、被験者が長期間にわたって抗凝固剤を使用することを必要とし、それにより、被験者に付加的な健康上の危機を導入する。さらに、これらのデバイスは、心臓組織の他の部分と接触し、不整脈、局部組織損傷、および穿孔等の望ましくない副作用を引き起こし得る。
したがって、心臓内の内部組織欠損を治療および閉鎖するための改良型デバイス、システム、および方法が必要とされる。
例示的実施形態として、本明細書では中隔欠損および同等物等の内部組織欠損を治療するための改良型デバイスおよびシステムを提供する。これらの実施形態は、例にすぎず、本発明を限定することを目的としない。概して、これらの実施形態は、遠隔で医療システムを制御するためのデバイスと、隔壁との改良型相互作用のためのデバイスと、患者体内にある間の改良型動作とを含む。
本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図および発明を実施するための形態を検討すると、当業者にとって明白となるであろう。全てのそのような付加的なシステム、方法、特徴、および利点は、この説明に含まれ、本発明の範囲内であり、添付の請求項によって保護されることが意図される。また、本発明は例の実施形態の詳細を必要とするように限定されないことも意図される。
本発明の詳細は、その構造および動作の両方に関して、類似参照数字が類似部品を指す、添付図面を検討することによって、部分的に収集されてもよい。図中の構成要素は、必ずしも一定の縮尺ではなく、その代わり、本発明の原則を図示することが重要視されている。また、全ての説明図は、概念を伝えることを目的とし、相対的サイズ、形状、および他の詳細な属性は、文字通りまたは正確にというよりもむしろ、概略的に図示される場合がある。
治療システムの例示的実施形態を描写するブロック図である。 例のヒト心臓を描写する右心房の外部／内部図である。 例の心房隔壁の拡大図である。 例の心房隔壁の拡大図である。 別の例の隔壁を描写する、図２Ｂ−２Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿って得られた断面図である。 埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写するブロック図である。 埋込型治療デバイスの別の例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスのいくつかのコイル状セグメントの例示的実施形態を描写する斜視図である。 図４Ａの方向３３０に沿って得られた、埋込型治療デバイスの実施形態の側面図を描写する。 図４Ｃの方向３２９から見たような埋込型治療デバイスの別の例示的実施形態を描写する概略図である。 例示的な心臓内に埋め込まれた、図４Ａで描写された埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。 送達デバイスを伴う治療システムの付加的な例示的実施形態の断面図である。 送達デバイスを伴う治療システムの付加的な例示的実施形態の断面図である。 埋込型治療デバイスの中央部分の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの中央部分の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの中央部分の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの中央部分の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの中央部分の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの第１および／または第２端部分のいずれかの付加的例示的実施形態を描写する、斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの別の例示的実施形態を製造する１つの例示的方法を描写する、フロー図である。 本体成形デバイスの例示的実施形態の斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 心臓内の治療システムの別の例示的実施形態を描写する。 送達デバイスの例示的実施形態を描写するブロック図である。 治療システムの別の例示的実施形態を描写する斜視図である。 送達デバイスの別の例示的実施形態を描写する断面図である。 隔壁の一部分および治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 隔壁の一部分および治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 隔壁の一部分および治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 隔壁の一部分および治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 送達デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 送達デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 送達デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 送達デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 送達中の図１６Ａ−Ｂに関して説明された実施形態を描写する斜視図である。 図１４Ａの線１７−１７に沿って得られた、送達デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。 針部材の例示的実施形態の断面図である。 送達デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 送達デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 送達デバイスおよび埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。 送達デバイスおよび埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。 送達デバイスおよび埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。 送達デバイスおよび埋込型治療デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。 図１４Ａの線２１−２１に沿って得られた、送達デバイスの別の例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの例示的実施形態を描写するブロック図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 安定化デバイスの別の例示的実施形態を描写する断面図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 隔壁内の中心化デバイスの別の例示的実施形態を描写する概略図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 中心化デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの例示的実施形態を伴う中心化デバイスの別の例示的実施形態を描写する断面図である。 安定化デバイスの例示的実施形態を伴う中心化デバイスの別の例示的実施形態を描写する概略図である。 治療システムの例示的実施形態の縦断面図である。 図３３Ａの線３３Ｂ−３３Ｂに沿って得られた、治療システムの別の例示的実施形態の放射断面図である。 治療システムの例示的実施形態の縦断面図である。 図３４Ａの線３４Ｂ−３４Ｂに沿って得られた、治療システムの別の例示的実施形態の放射断面図である。 図３４Ａの線３４Ｃ−３４Ｃに沿って得られた、治療システムの別の例示的実施形態の縦断面図である。 治療システムの例示的実施形態の縦断面図である。 図３５Ａの線３５Ｂ−３５Ｂに沿って得られた、治療システムの別の例示的実施形態の放射断面図である。 治療システムの例示的実施形態の縦断面図である。 図３６Ａの線３６Ｂ−３６Ｂに沿って得られた、治療システムの別の例示的実施形態の放射断面図である。 治療システムの例示的実施形態の縦断面図である。 図３７Ａの線３７Ｂ−３７Ｂに沿って得られた、治療システムの例示的実施形態の放射断面図である。 埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写する、隔壁の断面図である。 埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写する、隔壁の断面図である。 埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写する、隔壁の断面図である。 埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写する、隔壁の断面図である。 埋込型治療デバイスの例示的実施形態を描写する、隔壁の断面図である。 中隔欠損を治療する方法の一例を描写するフロー図である。 中隔欠損を治療する方法の一例を描写するフロー図である。 中隔欠損を治療する別の例示的方法を描写するフロー図である。 近位制御デバイスの例示的実施形態を描写する分解斜視図である。 近位制御デバイスの別の例示的実施形態を描写する下向き図である。 近位制御デバイスの別の例示的実施形態を描写する、図４１Ｂの線４１Ｃ−４１Ｃに沿って得られた断面図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 近位制御デバイスの別の例示的実施形態を描写する斜視図である。 図４３Ａで描写された近位制御デバイスの例示的実施形態を描写する内部斜視図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 近位制御デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する多種多様な図である。 治療システムの別の例示的実施形態を描写する斜視図である。 図４４Ａで描写された治療システムの例示的実施形態を描写する内部斜視図である。 針部材の別の例示的実施形態を描写する断面図である。 図４４Ａ−Ｂで描写された治療システムの例示的実施形態を描写する内部斜視図である。 押込部材の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 押込部材の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 治療システムの下顎状部分の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 治療システムの下顎状部分の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する下向き図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する下向き図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する下向き図である。 送達デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する、図４５Ａの線４５Ｈ−４５Ｈに沿って得られた放射断面図である。 送達デバイスの付加的な例示的実施形態を描写する、図４５Ａの線４５Ｈ−４５Ｈに沿って得られた放射断面図である。 治療システムの別の例示的実施形態を描写する側面図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。 治療システムの付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。
２００６年６月２９日出願の米国特許出願第１１／４２７，５７２号、２００５年７月５日出願の米国特許出願第１１／１７５，８１４号、２００５年１２月５日出願の米国特許出願第１１／２９５，３３８号、２００４年５月７日出願の米国特許出願第１０／８４７，７４７号、２００３年１２月１１日出願の米国特許出願第１０／７３４，６７０号、２００１年９月７日出願の米国特許出願第０９／９４８，４５３号であって、現在の特許第６，７０２，８３５号、および２００１年９月６日出願の米国特許出願第０９／９４８，５０２号であって、現在の特許第６，７７６，７８４号は、参照することにより本明細書に完全に組み込まれる。
本明細書では、中隔欠損を治療するための改良型デバイスおよび方法を説明する。論議を簡単にするために、デバイスおよび方法は、ＰＦＯの治療を参照して説明される。しかしながら、デバイスおよび方法は、ＡＳＤ、ＶＳＤ、および同等物を含む、任意の種類の中隔欠損、ならびに、ＰＤＡまたは他の構造的心臓あるいは血管欠損の治療で使用できることを理解されたい。
図１は、ＰＦＯを治療し、好ましくは閉鎖するように構成される、中隔欠損治療システム１００の例示的実施形態の遠位部分を描写するブロック図である。この実施形態では、治療システム１００は、中隔欠損を有する患者（ヒトまたは動物）の血管系への挿入のために構成される、細長い本体部材１０１を含む。本体部材１０１は、縦軸１０７、遠位端１１２を有し、１つ以上の管腔１０２を含むことができ、そのそれぞれは、複数の機能を達成するために構成することができる。好ましくは、治療システム１００は、中隔欠損を少なくとも部分的に閉鎖するように構成される、埋込型デバイス１０３（本明細書では「インプラント」と呼ばれる）を含む。治療システム１００は、インプラント１０３を収納および送達するように構成される、可撓性細長い送達デバイス１０４を含むことができる。本体部材１０１の幅を最小限化するために、インプラント１０３は、埋め込み後に所望される構成から、埋め込み前に送達デバイス１０４内の格納および収納のためにより小さい断面を有する構成へと、変形可能となり得る。
治療システム１００はまた、随意で、インプラント１０３の送達中の本体部材１０１の安定化のための安定化デバイス１０５と、送達のためにインプラント１０３の中心化または他の所望の位置決めを促進するための中心化デバイス１０６とを含むことができる。ここでは４つの別個の構成要素として示されているが、構成要素の数を、治療システム１００中の３つ、２つ、または１つの総構成要素に削減するように、本体部材１０１、送達デバイス１０４、安定化デバイス１０５、および中心化デバイス１０６の任意の組み合わせをともに統合することができる。
本体部材１０１、インプラント１０３、送達デバイス１０４、安定化デバイス１０５、および位置決めデバイス１０６を有することが可能な、同様の治療システム１００の使用は、２００５年９月１日に出願され、「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された同時係属米国特許出願第１１／２１８，７９４号、および２００５年１２月５日に出願され、「Ｃｌｉｐ−ｂａｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された同時係属米国特許出願第１１／２９５，３３８号で詳細に説明されており、その両方は参照することにより本明細書に完全に組み込まれる。これらの組み込まれた出願で説明されている、埋込型閉鎖デバイス、閉鎖デバイスを送達するためのシステム、および同システムを使用するための方法の種類のうちのいずれも、本明細書で説明されるシステムおよび方法とともに使用することができる。
治療システム１００の多くの代替実施形態をより良く理解するために、ＰＦＯを有する例のヒト心臓の解剖学的構造を手短に説明する。図２Ａは、下大静脈２０２およびそれに接続された上大静脈２０３の一部を伴う、例のヒト心臓２００を描写する外部／内部図である。心臓２００の外側組織表面２０４は、切断部分２０１を介して、右心房２０５の内部に沿って示されている。右心房２０５内には、右心房２０５と反対側に位置する左心房（図示せず）との間に設置されている隔壁２０７が描写されている。また、組織が周辺組織よりも比較的薄い、隔壁２０７の領域である、卵円窩２０８も描写されている。ＰＦＯ領域２０９は、卵円窩２０８を越えた上部分付近に位置する。
図２Ｂは、右心房２０５から見たような、ＰＦＯ領域２０９をさらに詳細に描写する隔壁２０７の拡大図である。ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第１の皮弁状部分である、２次中隔２１０を含む。卵円窩２０８より上側の、この皮弁の端は、縁２１１と呼ばれる。図２Ｃも隔壁２０７の拡大斜視図であり、代わりに、左心房２１２から見たような隔壁２０７を描写する。ここで、ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第２の皮弁状部分である、１次中隔２１４を含むことが分かる。１次中隔２１４および２次中隔２１０は、部分的に互いに重複し、血液が右心房２０５と左心房２１２との間で短絡することを可能にでき、一般的にＰＦＯと呼ばれる、（図２Ｂ−Ｃの鎖線で示されるような）側壁２１９間のトンネル状開口部２１５を画定する。
図２Ｄは、図２Ｂ−Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿って得られた、例のＰＦＯ領域２０９を描写する断面図である。ここで、２次中隔２１０は、１次中隔２１４よりも厚いことが分かる。典型的には、左心房２１２内の血圧は、右心房２０５内の血圧よりも高く、トンネル２１５は密閉されたままである。しかしながら、ある状況下では、右心房２０５内の血圧が左心房２１２内の血圧よりも高くなり、血液が右心房２０５から左心房２１２へと短絡する、バルサルバ状態が発生し得る。ほとんどの典型的な短絡がこのように発生するため、かつ本明細書の論議を容易にする目的で、図２Ｄの領域２１７をＰＦＯ入口２１７と呼び、領域２１８をＰＦＯ出口２１８と呼ぶ。
ＰＦＯの多くの異なる変化例が発生し得る。例えば、１次中隔２１４の厚さ２２０、２次中隔２１０の厚さ２２１、重複距離２２２、ならびに１次中隔２１４および２次中隔２１０の両方の可撓性および伸展性は、全て変動し得る。図２Ｂ−Ｃでは、ＰＦＯ入口２１７およびＰＦＯ出口２１８は、トンネル２１５の幅または側壁２１９間の距離が比較的一定のままである、比較的同じサイズであるとして描写されている。しかし、場合によっては、ＰＦＯ入口２１７は、ＰＦＯ出口２１８よりも大きくなり得て、血液が通過するにつれて一点に集中するトンネル２１５をもたらす。逆に、ＰＦＯ入口２１７は、ＰＦＯ出口２１８よりも小さくなり得て、血液が通過するにつれて分岐する開口部をもたらす。さらに、その間に１つ以上の個別トンネル２１５を伴う、複数のＰＦＯ出口２１８が存在し得る。また、図２Ｂ−Ｄでは、１次中隔２１４および２次中隔２１０の両方は、比較的平面的な組織皮弁として描写されているが、場合によっては、１次中隔２１４および２次中隔２１０の一方または両方は、折り畳まれた非平面の極めて不規則な形状を有することができる。
以下でより詳細に説明されるように、ＰＦＯの治療は、好ましくは、患者の血管系に治療システム１００を挿入するステップと、そこから右心房２０５へのアクセスを取得することができる下大静脈２０２へと、血管系を通して本体部材１０１を前進させるステップとを含む。いったん右心房２０５内に適切に位置付けられると、インプラント１０３がトンネル２１５に対して直角になり、トンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖することができるように、好ましくは、２次中隔２１０および１次中隔２１４を通してインプラント１０３を挿入することによって、ＰＦＯ領域２０９にインプラント１０３を送達するために送達デバイス１０４を使用することができる。
図３は、インプラント１０３の一例示的実施形態を描写するブロック図である。インプラント１０３は、このブロック図が示すように、ほぼ無限数の異なる方法で構成することができる。ここで、インプラント１０３は、第１端部分３０１と、第２端部分３０２と、好ましくはその間で連結される中央部分３０３とを含む。第１および第２端部分３０１−３０２は、それぞれ、好ましくは、隔壁２０７の対向表面に係合するように構成される。第１端部分３０１は、右心房（ＲＡ）側の隔壁２０７の表面に係合するように構成することができる一方で、第２端部分は、左心房（ＬＡ）側の隔壁２０７の表面に係合するように構成することができる。端部分３０１−３０２は、所望に応じて心臓２００内のどこにでも設置することができるが、本明細書のインプラント１０３の説明を容易にするために、第１端部分３０１をＲＡ部分３０１と呼び、第２端部分をＬＡ部分３０２と呼ぶ。
中央部分３０３は、好ましくは、１次中隔２１４、２次中隔２１０、または両方のいずれかの人工または外科的作成開口部内に嵌合するように構成される。中央部分３０３はまた、好ましくは、埋め込まれると、互いに向かって端部分３０１−３０２を運ぶのに十分な力を印加して、様々な厚さの隔壁２０７に埋め込み可能となるように、かつ細長い本体部材１０１内に嵌合するように構成され、その直径は、好ましくは、患者の血管系内の挿入を簡単にするために最小限化される。
インプラント１０３は、用途の必要性に合うように所望される任意の方式で構成することができる。インプラント１０３は、任意のサイズおよび形状を有することができ、異なる一式の機能を達成するように、図３に示されていない付加的な部分を含むことができる。インプラント１０３はまた、任意の所望の方式で、かつ、弾性材料、超弾性材料、形状記憶材料、複合材料、ポリマー材料、被覆、薬剤含有材料、放射性不透過材料との混合物、および生分解性材料を含むが、それらに限定されない、患者体内の埋め込みに好適な任意の材料から、加工することもできる。
図４Ａは、「静止」構成で示されたインプラント１０３の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。この実施形態では、インプラント１０３は、弾性材料から成るワイヤ状本体３０４を伴って、コイル形状に構成される。ワイヤ状本体３０４は、円形、楕円形、長円形、丸形、弓形、多角形、およびそれらの任意の組み合わせを含むが、それらに限定されない、任意のワイヤ状断面形状を有することができる。各部分３０１−３０３は、１つ以上のコイル状セグメント３０６から成ることができ、コイル状セグメント３０６は、本明細書では、約１つ以上の軸の周囲にて任意の方式で湾曲あるいは成形されるセグメントとして画定される。したがって、丸形、直線状、不整形、および多角形のセグメントは、全てコイル状と見なされる。コイル状セグメント３０６は、１つ以上の軸の周囲で３６０度未満に湾曲あるいは成形することができる。図４Ｂは、部分３０１−３０３のいずれかで使用され得る、いくつかのコイル状セグメント３０６の例示的実施形態を描写する斜視図である。この実施形態では、各コイル状セグメント３０６は、同じ軸３０９の周囲の一定の湾曲率によりコイル状である。コイル状セグメント３０６は、ほぼ同じ幅３１０を有し、積み重ねられて、本明細書では積層距離３１１と呼ばれる、距離３１１によって分離される。
図４Ａを再び参照すると、インプラント１０３は、全幅３３６を有する。中央部分３０３は、実質的に同じ幅３１０を有する、複数のコイル状セグメント３０６を含む。各端部分３０１−３０２は、多様な幅または直径３１０を有する、複数のコイル状セグメントを含む。この場合、最外コイル状セグメント３０６の幅３１０は、最大であり、各逐次コイル状セグメント３０６の幅３１０は、１つが最内コイル状セグメント３０６に接近するにつれて減少する。各端部分３０１−３０２は、オプションの略直線部３０５を介して中央部分３０３に連結される。略直線部３０５は、隣接組織が直線部３０５に侵入して包囲することを可能にすることによって、血液がコイル状中央部分３０３の開放内部領域３２７を通って右心房と左心房との間で短絡することを防止できる。そのような短絡を最小限化するように、生体吸収性または親水性材料の栓もまた、提供されてもよい。略直線部３０５はまた、組織が中央部分３０３とＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２との間で捕われるか、または引き留められることを防止することもできる。各略直線部３０５は、直線である必要はなく、実際、任意の非コイル状の形状を有することができる。中央部分３０３は、ここで描写されるように、端部分３０１−３０２からほぼ等距離で設置することができ、または、中央部分３０３は、端部分３０１−３０２の他方よりも一方に近く設置することができる。略直線部３０５は、オプションであり、中央部分３０３の片側だけに含むか、または全く省略することができ、その場合、中央部分３０３のコイル状セグメント３０６は、各端部分３０１−３０２のコイル状セグメント３０６へと直接上方へ延在する。
本体３０４の端先端３０７は、好ましくは、心臓組織への損傷を最小限化するよう、非外傷性である。この実施形態では、端先端３０７は、丸形で、本体３０４よりも大きい直径を有する。端先端３０７はまた、渦巻状またはコイル状である柔軟な先端として構成することもでき、可撓性または非可撓性となり得る。また、インプラント１０３の任意の一部は、撮像目的で修正できることに留意されたい。例えば、この実施形態では、端先端３０７は、撮像中にインプラント１０３の可視性を増加させるように、放射線不透過性である。また、端先端３０７は、送達を促進するように構成することができる。例えば、一実施形態では、端先端３０７は、送達デバイス１０４の任意の部分に引っ掛かる危険性を最小限化するように成形することができる。別の実施形態では、端先端３０７は、送達デバイス１０４と連動して、送達の前、間、または後に、インプラント１０３の操作を可能にするように構成される。
図４Ｃは、図４Ａの方向３３０に沿って得られた、インプラント３０３の実施形態の側面図を描写する。図示を簡単にするために、図４Ｃは、ＲＡ部分３０１の最外コイル状セグメント３０６、遷移部３３１、およびＲＡ部分３０１と中央部分３０３との間に位置する略直線部３０５のみを描写する。遷移部３３１は、直線状、湾曲状、または任意の他の形状となり得る、１０３のオプション部である。図４Ｄは、図４Ｃの方向３２９から見たような、ＲＡ部分３０１、遷移部３３１、およびＲＡ部分３０１と中央部分３０３との間に位置する略直線部３０５を描写する。ここで、遷移部３３１は、９０度の角度３３２で略直線部３０５に接続することが分かる。角度３３２は、所望に応じて変動させることができるが、０度または１８０度に接近する角度３３２の値は、以下でより詳細に説明される、ＲＡ部分３０１（またはＬＡ部分３０２）が人工開口部３１５に引き込まれる危険性の増加により、あまり好ましくない。
図４Ｅは、埋め込みの１つの例示的方法を使用して心臓２００内に埋め込まれた、図４Ａで描写されたインプラント１０３の例示的実施形態を描写する断面図である。ここで、開口部３１５は、１次中隔２１４および２次中隔２１０に外科的に作成されており、インプラント１０３は、中央部分３０３が開口部３１５内に存在するように位置付けられている。ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２は、２次中隔２１０の表面３２０および１次中隔２１４の表面３２１にそれぞれ係合するように、隔壁２０７の対向側に位置付けられる。中央部分３０３は、好ましくは、収縮力３１２を及ぼして、部分３０１−３０２を互いに向かって運び、それは順に、好ましくは、１次中隔２１４および２次中隔２１０をともに引き寄せて、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖する。典型的には、部分３０１および３０２は、中隔に対して平坦となるが、明確にする目的で、圧縮された円錐コイルとして図示されている。上記のように、ＲＡおよびＬＡ部分３０１−３０２のコイル状セグメント３０６の幅３１０は、最内から最外セグメント３０６へと次第に大きくなる。コイル状セグメント３０６が互いを通過することを可能にするほど幅３１０の変化率が大きい場合、部分３０１および３０２は、互いに対抗し、ＰＦＯトンネル２１５を閉鎖するのに中央部分３０３を補助する、付加的な閉鎖力３１３および３１４をそれぞれ及ぼすことができる。
ＬＡ部分３０２およびＲＡ部分３０１はそれぞれ、所望される任意の方式でサイズ決定することができる。好ましくは、ＬＡ部分３０２は、ＲＡ部分３０１よりも、比較的大きいコイル状セグメント幅３１０を有し、比較的多くのコイル状セグメント３０６を含み、比較的大きい面積３１４にわたって閉鎖力を及ぼすように構成される。これは、少なくとも２つの理由のうちの１つによるものなり得る。以下でより詳細に説明されるように、好ましくは、ＬＡ部分３０２が、最初にＰＦＯ領域２０９で配備され、いったん隔壁２０７と接触すると、送達デバイス１０４から部分３０３および３０１を配備するか、または引っ張るのを助けるために、ＬＡ部分３０２が使用される。また、１次中隔２１４は、典型的には２次中隔２１０よりも薄く、１次中隔２１４を通してＬＡ部分３０２を引っ張ることができる程度まで、断裂または変形する可能性が高い。
好ましくは、インプラント１０３は、様々な程度の厚さを有する隔壁２０７に隣接するように構成される。それに応じて、中央部分３０３は、好ましくは、より薄い隔壁２０７に閉鎖力３１２を印加するのに十分な圧縮性を有する一方で、同時に、過剰な永久変形なしでより厚い隔壁２０７に適応するのに十分な拡張性を有する。図示のみの目的であり、本発明の範囲を限定するために決して使用されるべきではない、一例示的実施形態では、中央部分３０３は、過剰な永久変形なしで３〜８ミリメートル（ｍｍ）まで拡張可能である。
上記のように、インプラント１０３は、送達デバイス１０４内の収納に適した構成と図４Ｅに描写された埋込構成との間で変形可能となり得る。図４Ｆは、その中に収納されたインプラント１０３を伴う内部管腔４０２を有する送達デバイス１０４を描写する、治療システム１００の例示的実施形態の断面図である。インプラント１０３は、好ましくは、埋め込みのために、本体部材１０１が心臓２００内の所望の位置へと患者体内で前進させられるまで、管腔４０２内に収納され、その時点で、インプラント１０３は、開放遠位端４０３を通してＰＦＯ領域２０９に送達される。ここで、インプラント１０３は、図４Ａで描写された、静止、すなわち、不偏構成から、コイル状部分３０１−３０３が比較的直線の状態にほとんど巻装が解かれている略直線構成に変形される。この収納構成は、インプラント１０３の全体的な固着器幅３３６を有意に低減し、送達デバイス１０４のサイズ、順に、本体部材１０１のサイズが最小限化されることを可能にする。
図４Ｇは、収納状態のインプラント１０３を伴う送達デバイス１０４を描写する、治療システム１００の別の例示的実施形態の断面図である。ここで、インプラント１０３の中央部分３０３は、図４Ａの静止状態と同様な状態でコイル状のままである一方で、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、コイル状静止状態から比較的直線の状態に、部分的に巻装が解かれている。好ましくは、中央部分３０３のコイル状セグメント３０６は、概して、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２のコイル状セグメント３０６の大部分よりも小さい幅３１０を有する。より小さい幅、すなわち、より緊密に巻かれたコイルを有する、コイル状セグメント３０６は、巻装が解かれると、より容易に永久的に変形させることができ、したがって、中央部分３０３をコイル状態で維持することによって、中央部分３０３に対する永久変形の危険性が低減される。インプラント１０３は、送達デバイス１０４内に収納されると、任意の方式で変形させることができる。インプラント１０３のコイル状実施形態については、これは、任意の部分３０１−３０３において、任意の程度まで、コイル状セグメント３０６のうちのいずれかまたは全てを変形させるステップを含むことができる。
収納構成と図４Ｅで描写された埋込構成との間でインプラント１０３の変形を促進するために、インプラント１０３は、好ましくは、弾性材料から成る。好ましくは、本体３０４は、ニチノール等のチタン・ニッケル合金から成るが、ポリマー、ゴム状材料、ステンレス鋼、他の金属合金、および同等物を含む、任意の弾性材料を使用することができる。当業者であれば認識するように、閉鎖力３１２−３１４の量、許容変形の程度、および同等物は、部分的には、本体３０４を形成するために使用される材料の種類に依存する。
図５Ａ−Ｅは、インプラント１０３の中央部分３０３の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。これらの実施形態のそれぞれは、任意のＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２とともに使用することができる。図５Ａでは、中央部分３０３は、複数のコイル状セグメント３０６を含み、その場合、各セグメント３０６間の積層距離３１１は、図５Ｂで描写された中央部分３０３の実施形態よりも比較的大きい。概して、より小さい積層距離３１１は、全ての他のインプラントパラメータが同じままであれば、より大きい閉鎖力３１２を提供する。各コイル状セグメント３０６間に間隙がない、すなわち、各コイル状セグメント３０６が任意に隣接するコイル状セグメント３０６と同一平面である構成を含む、任意の積層距離３１１を所望に応じて中央部分３０３で使用することができる。隣接するコイル状セグメント３０６間の間隙を提供する、より大きい積層距離３１１の使用は、隣接する中隔組織が、コイル状中央部分３０３の開放内部領域３２７内へと成長することを可能にし、それは、デバイスに位置安定性を提供し、血液が開放領域３２７を通って短絡する危険性を低減することができる。
図５Ｃでは、中央部分３０３は、コイル状部３２４および略直線部３０５の組み合わせを含む。中央部分３０３は、任意の数の１つ以上の略直線部３０５との任意の組み合わせで、任意の数の１つ以上のコイル状部３２４を含むことができることに留意されたい。ここで分かるように、各コイル状部３２４は、任意の他のコイル状部３２４とは異なって構成することができ、すなわち、各コイル状部分は、異なる積層距離３１１および異なる幅３１０等を伴って、異なる数のコイル状セグメント３０６を含むことができる。
図５Ｄは、遮断材料３２６がコイル本体３０４と連結されている、別の例示的実施形態を描写する。遮断材料３２６は、好ましくは、血流を直接遮断することによって、または開放内部領域３２７内で血栓の形成を促進することによってのいずれかで、血液がコイル状セグメント３０６の内部を通って短絡する危険性を低減する。一例示的実施形態では、遮断材料３２６は、本体３０４の外面に接着または機械連結される、複数のＤＡＣＲＯＮ繊維を含むことができる。別の例示的実施形態では、血流を防止するように、ポリマーまたは金属栓が開放内部領域３２７に設置される。当業者であれば容易に認識するように、任意の方式で、任意の種類の栓、デバイス、材料、または被覆を使用し、本体３０４に取り付けることができ、その多数の組み合わせをここでは列挙しない。
中央部分３０３は、コイル状部３２４を含む必要はなく、実際、略直線部３０５のみを含むことができる。さらに、中央部分３０４は、ワイヤ状本体３０４から形成される必要はなく、図３のブロック図で描写されるように、所望される任意の方式で構成することができる。例えば、中央部分３０３は、図５Ｅで描写されるように、エラストマーまたはゴム状伸縮性部材から形成することができる。
ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２をさらに詳細に参照すると、図６Ａ−Ｉは、ＲＡ部分３０１またはＬＡ部分３０２のいずれかを例示する、複数の実施形態を描写する斜視図である。ここで描写されたＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２のうちのいずれかは、図５Ａ−Ｅに関して説明された中央部分３０３の任意の実施形態とともに使用することができる。例えば、インプラント１０３の例示的実施形態は、図６Ａに関して説明されたものと同様に構成されるＲＡ部分３０１と、図５Ａに関して説明されたものと同様に構成される中央部分３０３と、図６Ｂに関して説明されたものと同様に構成されるＬＡ部分３０２とを有することができる。
図４Ａでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、最外から最内セグメント３０６まで徐々に減少する幅３１０を有する、複数の積層コイル状セグメント３０６を含む（最外は、図４Ａの左端および右端のセグメント３０６を指すために使用される）。図６Ａでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、最外から最内セグメント３０６まで徐々に増加する幅３１０を有する、複数の積層コイル状セグメント３０６を含む。図４Ａに関して説明された、部分３０１−３０２の実施形態は、遷移領域３０５と連結される、比較的より大きいコイル状セグメント３０６の存在により、開口部３１５に進入しにくくなり得る。
図４Ａおよび６Ａの両方では、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２のコイル状セグメント３０６は、内向きに積み重ねられ、すなわち、最外セグメント３０６は、存在するならば（ここで示されるように）中央部分３０３または略直線部３０５と連結され、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、中央部分３０３に重複する。図６Ｂ−Ｃでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、内向きに積み重ねられる複数のコイル状セグメント３０６を含み、すなわち、最内セグメント３０６は、存在するならば（ここで示されるように）中央部分３０３または略直線部３０５と連結される。概して、セグメント３０６を内向きに積み重ねると、外向きに積み重ねるよりも大きい閉鎖力を提供する。図６Ｂでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、最外から最内セグメント３０６まで徐々に増加する幅３１０を有する、複数のコイル状セグメント３０６を含む一方で、図６Ｃでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、最外から最内セグメント３０６まで徐々に減少する幅３１０を有する、複数のコイル状セグメントを含む。
図６Ｄでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、隣接するコイル状セグメント３０６間に間隙が存在しないように、一定の幅３１０で緊密に積み重ねられる。このＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の実施形態は、開口部３１５内に引っ張られる可能性に対する高い抵抗を示す。
ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、積層構成で埋め込まれる必要はない。例えば、図６Ｅ−Ｆでは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２はそれぞれ、略同一平面上様式で配設される、様々な幅３１０を有する複数のコイル状セグメント３０６を含み、すなわち、全てのセグメント３０６にとって、積層距離３１１はゼロに近いか、またはゼロに等しい。図６Ｅでは、最小コイル状セグメント３０６は、略直線部３０５と連結される一方で、図６Ｆでは、最大コイル状セグメント３０６は、略直線部３０５と連結される。ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が図６Ｆで描写された実施形態において開口部３１５内に引っ張られる危険性を軽減するために、埋め込まれると、コイル状セグメント３０６が遷移部３３１と隔壁２０７との間に位置するように、遷移部３３１は、好ましくは、コイル状セグメント３０６の外側に位置付けられる。
上記で論議された実施形態では、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２または中央部分３０３のいずれかに存在する、コイル状セグメント３０６の曲率半径は、略一定であるか、または一定の割合で変動し、側面から見ると円形、渦巻状、またはらせん状の外観をもたらす（例えば、図４Ａの方向３３０）。曲率半径は、任意の割合で、急激に、または徐々に変動することができ、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２であろうと中央部分３０３であろうと、コイル状セグメント３０６が任意の所望される形状または形態となることを可能にすると理解されたい。例えば、図６Ｇ−Ｈは、側面から見たようなＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。図６Ｇは、楕円Ｄ字形を有するＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２を描写する。ここで、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、楕円形部分３３４および略直線部分３３５を有し、それは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が卵円窩２０８に重複する程度を軽減し、卵円窩２０８を穿孔または破裂させる危険性を最小限化するように、卵円窩２０８に隣接して設置することができる。図６Ｇは、略多角形を有するＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の別の例示的実施形態を描写する。
ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、コイル状セグメント３０６を含む必要はなく、ワイヤ状本体３０４から形成される必要はない。上記のように、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、図３のブロック図で描写されるように、所望される任意の方式で構成することができる。例えば、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２は、傘状様式または図６Ｉの例示的実施形態で描写されるようなシート状様式で、エラストマーまたはゴム状膜３２８から形成することができる。
図７Ａ−Ｃは、リボン状本体３０４を有するインプラント１０３の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。リボン状本体３０４は、略多角形断面を有することができ、上記のように、略円形、丸形等の断面を有することができる、図４Ａ−５Ｅで描写されたワイヤ状本体３０４とは区別することができる。図７Ａは、図４Ａで描写された実施形態のものと同様に構成されるリボン状本体３０４を有する、インプラント１０３の実施形態である。概して、ワイヤ状本体３０４に関して説明された実施形態のうちのいずれも、リボン状本体３０４で実装することもできる。リボン状本体３０４は、所望される任意のリボン状断面形状を有することができる。図７Ｂ−Ｃは、略多角形を有するリボン状本体３０４を描写する断面図である。図７Ｂは、略先細台形を有するリボン状本体３０４を描写する断面図である。図７Ｃは、丸い角を伴う長方形を有するリボン状本体３０４を描写する断面図である。
他のパラメータに加えて、インプラント本体３０４の厚さは、所望に応じて変動することができる。例えば、図８は、様々な厚さを伴うワイヤ状本体３０４を有する、インプラント１０３の別の例示的実施形態の斜視図である。ここで、略直線部３０５は、中央部分３０３のコイル状セグメント３０６よりも比較的厚い一方で、略直線部３０５と遷移部３２９との間の接合部分３３３は、比較的なおさらに厚いことが分かる。ワイヤ、リボン、または他の構造から形成されていようと、本体３０４の比較的より厚い領域は、概して、本体３０４の比較的より薄い領域よりも大きい強度および少ない可撓性を有する。したがって、比較的より厚い領域は、強度を追加するために使用することができる一方で、比較的より薄い領域は、追加可撓性が所望される場合に使用することができる。
厚さのように、本体３０４の表面もまた、所望に応じて変動させることができる。表面は、直接、または、基礎本体３０４に適用される、エッチング、研削、付加的な被覆、または追加物を通して、修正することができる。表面は、組織との表面摩擦を増加させること、組織に係合する能力を増加させること、組織内方成長を可能にすること、治癒を推進すること、瘢痕化を推進すること、血栓形成性を推進すること、インプラント１０３の周囲またはそれを通る血液の通過または短絡を防止すること、血栓形成を最小限化すること、抗凝固を推進すること（例えば、ヘパリンおよび同等物等の薬剤により）、撮像特性（例えば、放射線不透過性および同等物）を修正すること、および本体表面摩擦を減少させること（例えば、親水性被覆および同等物により）を含むが、それらに限定されない、任意の目的で修正することができる。
図９Ａ−Ｃは、修正表面領域３０４を有する、インプラント１０３のいくつかの付加的の例示的実施形態を描写する斜視図である。インプラント１０３の表面は、エッチング、研削、被覆、掘削、および切断を含むが、それらに限定されない、所望される任意の方式で、任意の場所にて修正することができる。例えば、図９Ａ−Ｃは、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の例示的実施形態の最内コイル状セグメント３０６を描写する。図９Ａでは、表面摩擦を増加させ、コイル状セグメント３０６が隔壁２０７をより容易に把持することを可能にするために、修正表面領域３４０が複数の陥凹３４１を含む型押表面であるように、ワイヤ状本体３０４は、エッチングあるいは処置されている。任意の表面質感パターンを使用できることに留意されたい。図９Ｂでは、接着表面領域３４０を生成し、また表面摩擦を増加させるように、被覆がリボン状本体３０４に塗布されている。図９Ｃでは、修正表面領域３４０の上および周囲の組織内方成長を促進するように、リボン状本体３０４の開口３４２が存在している。また、この実施形態では、リボン状本体３４０の配向は、最大幅表面が中隔組織に隣接するように、９０度回転されている。
上記のように、インプラント１０３は、用途の必要性に従って、所望される任意の方式で構成することができる。以下は、当業者がインプラント１０３を設計、構成、製造、および／あるいは実装する際に検討してもよい、いくつかの例示的要因の非包括的リストである。
ＬＡ部分３０２は、２次中隔２１０に対して１次中隔２１４を保持し、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖または密閉するために、中央部分２０３からの圧縮力３１２を使用するように構成することができる。ＬＡ部分３０２はまた、中央部分３０３としての安定した位置を維持するように構成することもでき、ＲＡ部分３０１は、１次中隔２１０を通して引っ張られることなく配備される。ＬＡ部分３０２は、配備された時に１次中隔２１４にぴったりとつくように、かつトンネル２１５の天然形状を歪曲して残存短絡を生成しないように構成することができる。ＬＡ部分３０２は、ＰＦＯトンネル２１５の上方に十分な被覆率を提供するようにサイズ決定することができる。（一例のみとして含まれ、本発明を限定するために使用されるべきではない、一例示的実施形態では、ＬＡ部分３０２は、ほとんどの大型ＰＦＯトンネル２１５を収容するように、１．２センチメートルの最大幅３１０を有する。）ＬＡ部分３０２は、中央部分３０３およびＲＡ部分３０１と組み合わせて、ＰＦＯトンネル２１５を密閉するように十分な閉鎖力３１４を及ぼし、正常およびバルサルバ心房血圧中に短絡を防止するように構成することができる。ＬＡ部分３０２はまた、最小および一貫した押込力（例えば、以下でより詳細に説明される、押込部材４０６に対する押込力）で配備可能となるように、配備前後の形状が予想可能となるように、慢性的または過剰な組織刺激、炎症等を引き起こす特性が欠けているように、および／または撮像手技中の可視性のために、構成することもできる。
中央部分３０３は、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖および密閉するように十分な閉鎖力３１２により、隔壁２０７との接触状態でＬＡ部分３０２およびＲＡ部分３０１を維持するように構成することができる。中央部分３０３はまた、トンネル２１５が正常およびバルサルバ心房血圧中に開放することを防止するように十分なバネ定数（ｋ）を伴って、トンネル２１５の天然形状を歪曲して残存短絡を生成しないように、最小および一貫した押込力（例えば、以下でより詳細に説明される、押込部材４０６に対する押込力）で配備可能となるように、撮像手技中の可視性のために、過剰な永久変形なしで拡張および伸縮して可変隔壁厚さに適応するように、生体内で体験する場合のある運動に堪えるように十分な強度を伴って、例えば、送達域が楔形である場合に、ＬＡ部分３０２またはＲＡ部分３０１が傾転することを可能にするように、例えば、組織切断を防止するほど低いバネ定数により、中央部分３０３が塞栓を生じさせ得る任意の組織を圧迫または切断しないように、十分な閉鎖力３１２を及ぼして存在する任意の残存短絡を閉鎖するように、および／または疲労性状を最適化するように最大化幅３１０および最小化ひずみを伴って、構成することもできる。
ＲＡ部分３０１は、１次中隔２１４に対して２次中隔２１０を保持し、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖または密閉するように構成することができる。ＲＡ部分３０１はまた、配備された時に２次中隔２１０にぴったりとつくように、かつトンネル２１５の天然形状を歪曲して残存短絡を生成しないように、最小および一貫した押込力（例えば、以下でより詳細に説明される、押込部材４０６に対する押込力）で配備可能となるように、配備前後の形状が予想可能となるように、慢性的または過剰な組織刺激、炎症等を引き起こす特性が欠けているように、撮像手技中の可視性のために、および／または隔壁２０７を通して引っ張られることに抵抗するように、構成することもできる。
また、本明細書では、インプラント１０３を製造する方法も提供する。図１０Ａは、ニチノールから成るワイヤ、リボン、または同等物となり得る、本体３０４を有する、コイル状インプラント１０３の例示的実施形態を製造する１つの例示的方法３５０を描写する、フロー図である。まず、３５１では、それから本体３０４を形成することができる、ニチノールの一部が前処理される。前処理３５１は、所望の質感を有する修正表面領域３４０を追加するステップと、本体の厚さを調整するステップと、本体３０４の断面形状を調整するステップと、同等物とを含むことができる。
リボン状インプラント１０３では、前処理は、ニチノール部のエッチングを含むことができる。ニチノール材料をエッチングする方法は、当業者に容易に理解される。例えば、まず、シート上に存在する１つ以上の部分の断面形状、厚さ、表面質感、および同等物を変動さえるように、ニチノールのシートをエッチングまたは研削あるいは改変する。ニチノールシートのエッチングは、多数の異なる断面形状、厚さ、表面質感、およびそれらの組み合わせの実装を可能にすることができる。その後、ニチノールの各部をシートから切り取り、所望に応じて形を整えることができる。
３５２では、熱処理に備えて、ニチノール部が本体成形デバイス３８０に固定される。ニチノールの熱処理は、本体３０４に所望の静止構成を染み込ませることができ、当業者に周知である。それに応じて、本体成形デバイス３８０は、好ましくは、ニチノール部が本体成形デバイス３８０の周囲でコイル状である時に、最終的な所望の静止構成であるように、成形される。本体成形デバイス３８０の１つの例示的実施形態を図１０Ｂで描写する。ここで、本体成形デバイス３８０は、図４Ａで描写されたインプラント１０３の例示的実施形態のために成形されている。本体成形デバイス３８０は、中央部分３０３の形状に対応する中央本体成形部分３８３と、ＲＡ部分３０１および部分３０２の形状にそれぞれ対応する、２つの端本体成形部分３８１および３８２とを含む。端本体成形部分３８１および３８２は、好ましくは、中央本体成形部分３８３の上方に伸縮嵌合して、中央部分３０３の上方でＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２の内向きの巻線を可能にするように構成される。中央部分３０３は、略直線部３０５を形成するように、その中にニチノール部を設置することができる、陥凹３８４を含む。端本体成形部分３８１および３８２はまた、好ましくは、各遷移部３３１を可能にすることができる陥凹３８５も含む。
いったん本体成形デバイス３８０に巻き付き、固定されると、３５３では、ニチノール部は、好ましくは、所望の形状を染み込ませるように熱処理される。熱処理は、インプラント１０３の所望の静止形状および弾力性のレベルを染み込ませるのに十分な任意の時間および温度で生じることができる。一例のみとして含まれ、本発明を限定するために決して使用されるべきではない、一実施形態では、熱処理は、摂氏５００〜５５０度の温度範囲で約５分間、生じることができる。
３５４では、ニチノール部は、好ましくは、室温の水で急速冷却され、次いで、３５５では、ニチノール部は、好ましくは、本体成形デバイス３８０から除去され、端先端３０７は、必要であれば、本体３０４を形成するように所望の長さに形を整えられる。最後に、３５６では、放射線不透過性マーカの追加、端先端３０７の成形、および任意の所望の被覆または遮断材料３２６の追加等の、任意の後処理が行われる。
図１１Ａ−Ｃは、インプラント１０３の付加的な例示的実施形態を描写する。具体的には、図１１Ａは、複数の本体３０４から形成されたインプラント１０３の例示的実施形態を描写する斜視図である。より具体的には、中央部分３０３からＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２まで、本体３０４は、別個のワイヤに分かれ、次いでそれらは、この実施形態では実質的に多角形を有する、成形部分３９０および３９１として構成される。多角形部分３９０および３９１の形状およびサイズは、ＰＦＯ閉鎖を促進するように、所望に応じて構成することができる。ここで、部分３９０および３９１は、インプラント１０３が離散端先端３０７を持たないように、完全に接続される。多角形部分３９０および３９１は、コイル状セグメント３０６と同様に動作し、収納構成と図１１Ａで示されるような「静止」配備構成との間で変形可能である。図１１Ｂは、収納構成のＲＡ部分３０１を描写する。図１１Ｃは、部分３９０および３９１が「Ｄ」字形を有する、別の例示的実施形態を描写する。各部分３９０および３９１は、完全には接続されておらず、各部分３９０および３９１は、非外傷性端先端３０７を有する。本体３０４は、任意の数の構成を有する、任意の数の別個の部分に分かれることができると留意されたい。また、示されていないが、インプラント１０３は、任意の数の別個の本体３０４を含むことができる。
ここで、インプラント１０３を送達するためのデバイスおよび方法を参照すると、図１２は、心臓２００内の治療システム１００の別の例示的実施形態を描写する。インプラント１０３は、好ましくは、右心房２０５から送達されるが、左心房２１２からの送達も可能である。右心房２０５は、好ましくは、下大静脈２０２を介してアクセスされる。この実施形態では、インプラント１０３は、送達デバイス１０４内から送達される。このように送達を促進するために、送達デバイス１０４の縦軸１０８は、好ましくは、インプラント１０３が送達される隔壁２０７の表面の垂直軸１０９と実質的に平行であり、すなわち、少なくとも平行に近いが、必ずしも平行ではない。しかしながら、図１２で示されるように、送達デバイス１０４の縦軸１０８は、この垂直軸１０９（ここではページに及んで示される）と垂直に近い。これに適応するために、治療システム１００は、好ましくは、軸外送達のために構成され、それは、送達デバイス１０４の縦軸１０８が本体部材１０１の縦軸１０７（図示せず）に対して直角であるように、送達デバイス１０４の配向が変更されることを可能にする。
図１３は、軸外送達のために構成された送達デバイス１０４の一例示的実施形態を描写するブロック図である。ここで、送達デバイス１０４は、軸外（ＯＡ）送達部材４０１を含む。送達デバイス１０４は、好ましくは、心臓組織を把持または係合して、送達部材４０１の配向を支持および／または促進するように構成される。それに応じて、オプションの組織係合デバイス４０４が、送達デバイス１０４内に含まれる。送達デバイス１０４はまた、隔壁２０７を穿刺ための針部材４０５と、送達デバイス１０４内からインプラント１０３を押し込むための押込部材４０６とを含むことができる。
図１４Ａは、本体部材１０１、送達デバイス１０４、および安定化デバイス１０５を含む、治療システム１００の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここで、ＯＡ送達部材４０１は、開放遠位端４１０を有する、細長い可撓性の管状部材である。本体部材１０１の内部管腔１０２は、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１を摺動可能に受容するように構成されるため、ＯＡ送達部材４０１は、近位および遠位の両方に前進させることができる。ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０は、オプションの把持デバイス４０４を介して、本体部材１０１の細長い支持構造４１１と連結される。この実施形態では、把持デバイス４０４は、それぞれヒンジ４０７および４０８により、支持構造４１１およびＯＡ送達部材４０１と連結されるアーム部材４０９を含む。付勢力を印加してアーム部材４０９をここで示された位置で維持するように、付勢要素４１３もまた、随意で含むことができる。安定化デバイス１０５もまた、好ましくはアーム部材４０１に対向する場所に設置される、細長い部材である。
図１４Ｂは、針部材４０５、押込部材４０６、および管腔４１４内に位置するインプラント１０３の実施形態を伴う、ＯＡ送達部材４０１の別の例示的実施形態を描写する断面図である。針部材４０５は、開放遠位端４１５と、押込部材４０６およびインプラント１０３が摺動可能に受容および収納される、内部管腔４１４とを有する。この実施形態では、インプラント１０３は、ＲＡ／ＬＡ部分３０１／３０２が比較的真っすぐであるが、中央部分３０３がコイル状静止構成のままである、収納構成に変形される。以下でより詳細に論議されるように、インプラント１０３の送達は、まず、遠位端４１０が隔壁２０７に近接するように、送達デバイス１０４を縦軸１０７に対して直角な所望の配向に配向させ、次いで、開口部３１５を生成するように隔壁２０７を通して針部材４０５を前進させることによって達成される。針部材４０５が隔壁２０７を通して左心房２１２内へと前進させられた後、管腔４１４内からインプラント１０３のＬＡ部分３０２を遠位に押し込むように、押込部材４０６が前進させられる。いったんＬＡ部分３０２が管腔 ４１４の外側になると、ＬＡ部分３０２は、コイル状静止構成に戻る。次いで、針部材４０５は、ＬＡ部分３０２が隔壁２０７に係合し、左心房２１２中にとどまるように、近位に引っ込めることができる。針部材４０５が隔壁２０７を通して引っ込められるにつれて、中央部分３０３は、開口部３１５内で配備する。いったん針部材４０５が管腔４０２内へと引っ込められると、ＯＡ送達部材４０１は、例えば、本体部材１０１を近位に引き戻すことによって、隔壁２０７から引っ込めることができ、それにより、ＲＡ部分３０１がコイル状構成で配備し、隔壁２０７に係合することを可能にする。
図１４Ｃ−Ｆは、針部材４０５の挿入前の送達デバイス１０４の使用中の、隔壁２０７の一部分、および治療システム１００の付加的な例示的実施形態を描写する、斜視図である。ここで、針部材４０５の挿入のための好ましい場所は、場所４１９によって示されている。図１４Ｃは、縦軸１０７−１０８が略平行または実質的に平行である、軸上位置の送達デバイス４０１の治療システム１００を描写する。その使用および構造が以下でより詳細に論議される、安定化デバイス１０５は、ＰＦＯトンネル２１５内に位置付けられて示されている。図１４Ｄでは、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して近位に、かつ付勢部材４１３と反対に引っ込められており、アーム部材４０９およびヒンジ４０７−４０８によって、遠位端４１０を安定化デバイス１０５から離れさせている。図１４Ｅでは、治療システム１００は、アーム部材４０９の裏面４１７が縁２１１に隣接するまで方向４１６で遠位に前進させられ、その時点で、アーム部材４０９を安定化デバイス１０５に向かって強制的に戻して、好ましくは、アーム部材４０９に対して実質的に固定位置にある、アーム部材４０９と安定化デバイス１０５との間の縁２１１を締付または把持するように、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して遠位に前進させることができる。縁２１１をこの態様で把持することにより、治療システムは、隔壁２０７に効率的に係留される。
図１４Ｆでは、ＯＡ送達部材４０１は、本体部材１０１に対して遠位にさらに前進させられ、それは、隔壁２０７に対して所望の配向へとヒンジの周囲で遠位端４１０を回転させるために、ＯＡ送達部材を偏向させるか、または外向きに弧を描かせる。ここで、遠位端４１０は、好ましくは、所望の針挿入場所４１９で隔壁２０７と接触している。ここで示されているように、ＯＡ送達部材４０１は、外向きに弧を描いた状態である。ＯＡ送達部材４０１が外向きに弧を描く程度は、本体部材１０１の外側に存在するＯＡ送達部材４０１の長さを改変することによって調整することができる。針部材４０５、押込部材４０６、およびインプラント１０３は全て、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１内で移動するため、弧の曲率半径は、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１内での移動を可能にするのに十分大きく保たれる。非常に大きい曲率半径は、移動を困難にし得る、ＯＡ送達部材４０１の鋭角またはよじれをもたらし得る。
図１４Ｆで示されるように、遠位端４１０において測定されるような縦軸１０８は、ここでは縦軸１０７に対して直角である。好ましくは、遠位端４１０において測定されるような縦軸１０７と縦軸１０８との間の角度である、送達角度４１８は、約９０度である。いったん遠位端４１０が所望の配向となると、隔壁２０７内へ針部材４０５を前進させることができる。
針挿入場所４１９は、任意の所望の場所に設置することができるが、インプラント１０３の構成およびサイズ、ならびに１次中隔２１４と２次中隔２１０との間の重複度に基づいて選択するべきである。例えば、図示のために含まれ、本発明を限定するために決して使用されるべきではない、一例示的実施形態では、針挿入場所４１９は、縁２１１から３〜７ｍｍの間に設置される。針挿入場所４１９の位置は、アーム部材４０９の長さによって判定することができ、それは順に、参照点として縁２１１を使用して、遠位端４１０を位置付けることができる。追加可撓性を可能にするために、アーム部材４０９の長さは、埋め込み手技中に調整可能となるように構成することができる。したがって、アーム部材４０９は、好ましくは、（１）縁２１１に隣接することによって、縁２１１において本体部材１０１の進行を停止する、および（２）所望の針挿入場所４１９に遠位端４１０を位置付ける、少なくとも２つの機能のために構成される。
図１５Ａ−Ｄは、後退位置の把持デバイス４０４の付加的な例示的実施形態を描写する、斜視図である。図１５Ａでは、アーム部材４０９は、把持および係合を促進するために縁２１１の形状に適応する、輪郭下面４１７で縁２１１に係合するように構成される。下面４１７はまた、表面摩擦を増加させるように所望に応じて型押しすることができるか、または、摩擦のない中心化を補助するように潤滑性にすることができ、ここで示されるように、下面は、縁２１１を固定して把持するように構成される、隣接部４２０を含むことができる。また、ここで描写されている旋回型ヒンジを含むが、それらに限定されない、任意の種類のヒンジ４０７−４０８を使用できることに留意されたい。
図１５Ｂ−Ｃは、ヒンジ４０７および４０８がアーム部材４０９に統合される、把持デバイス４０４の例示的実施形態を描写する。図１５Ｂでは、アーム部材４０９は、例えば、ヒンジ位置における材料の厚さを低減することによって、ヒンジ位置４０７および４０８において屈曲するようにそれぞれ構成される、２つの弾性ワイヤ４２０および４２１を含む。アーム部材４０９は、好ましくは、下方位置に向かって付勢され、それは任意の付加的な付勢要素４１３の排除を可能にすることができる。図１５Ｃでは、アーム部材４０９は、可撓性および伸縮性の両方となるように構成され、適切な係数を伴う、エラストマーまたはゴム状材料、あるいは、薄いまたは穴付き金属またはポリマー材料から成ることができる。この可撓性および伸縮性は、縁２１１へのアーム部材４０９の適合を促進する。ここで、アーム部材４０９は、アーム部材４０９をＯＡ送達部材４０１および支持構造４１１とそれぞれ結合するための管状部分４２２および４２３を含む。
図１５Ｄは、把持デバイス４０４のさらに別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここで、アーム部材４０９は再度、ＯＡ送達部材４０１と連結することができる、２つの可撓性ワイヤ４２０および４２１を含む。図１５Ｂに関して説明される実施形態のように、ヒンジ４０７および４０８は、下方位置に向かって付勢することができる、ワイヤ４２０および４２１に統合することができる。図１５Ｄに示されるように、ワイヤ４２５および４２６は、好ましくは、開口４９９を通って本体部材１０１内の管腔１０２の中へ、かつ本体部材１０１の近位端へと送られ、そこで、ＯＡ送達部材４０１を制御または操縦するように独立して調整することができる。例えば、ＯＡ送達部材４０１が許容する限り、ワイヤ４２５および４２６の両方の遠位移動は、ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０を方向４９５に移動させ、ワイヤ４２５および４２６の両方の近位移動は、ＯＡ送達部材４０１の遠位端４１０を方向４９６に移動させる。ワイヤ４２６に対するワイヤ４２５の遠位移動は、単独で、またはワイヤ４２５に対するワイヤ４２６の近位移動と組み合わせて、横方向４９７に遠位端４１０を移動させる一方で、逆移動は、ＯＡ送達部材４０１が許容する限り、遠位端４１０を横方向４９８に移動させる。
図１６Ａ−Ｂは、送達デバイス１０４を伴う治療システム１００の付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。図１６Ａは、治療システム１００の縦断面図を描写し、図１６Ｂは、図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿って得られた、治療システム１００の放射断面図を描写する。ここで、送達デバイス１０４は、針挿入場所４１９において所望の配向で遠位端４１０に位置付けるよう自由に操縦可能となるように構成される、操縦型ＯＡ送達部材４０１を含む。それに応じて、遠位端４１０は、好ましくは、いずれの把持デバイス４０４（図示せず）とも未接続のままである。好ましくは、操縦性は、遠位端キャップ４７５と連結される１つ以上の引張ワイヤ４２４の使用を通して提供される。この実施形態では、４つの引張ワイヤ４７０−４７３が、管腔４０２内で互いから平等に離間している。この構成は、任意の３次元（Ｘ、Ｙ、Ｚ）配向への遠位端４１０の操作を可能にする。例えば、ワイヤ４７１−４７３に対してワイヤ４７０を近位に後退させるか、またはワイヤ４７０−４７１および４７３に対してワイヤ４７２を近位に後退させると、Ｘ−Ｚ平面内で遠位端４１０の移動を可能にする。ワイヤ４７０および４７２−４７３に対してワイヤ４７１を近位に後退させるか、または、ワイヤ４７０−４７２に対してワイヤ４７３を近位に後退させると、Ｙ−Ｚ平面内で遠位端４１０の移動を可能にする。
図１６Ｃは、送達中の図１６Ａ−Ｂに関して説明された実施形態を描写する斜視図である。ここで、遠位端４１０は、その針挿入場所４１９に配向されており、縦軸１０８は、Ｘ−ＺおよびＹ−Ｚの両平面内にある。操縦性の程度は、各個別用途のために、所望に応じて改変することができる。例えば、付加的な引張ワイヤの包含は、より精細に制御可能な操縦性を提供することができる一方で、引張ワイヤ４７０−４７３のうちのいずれかの削除は、操縦性の自由を排除し得るが、デバイス１０４の全体的設計を単純化することができる。操縦型デバイスの設計および使用は、２００４年５月７日に出願された親特許である、米国特許出願第１０／８４７，７４７号でも論議されている。
上記のように、ＯＡ送達部材４０１は、好ましくは、針部材４０５、押込部材４０６、および内部管腔４０２内のインプラント１０３の摺動型移動を可能にするように構成される。好ましくは、ＯＡ送達部材４０１は、十分な程度の構造的完全性およびよじれ抵抗を維持するよう構成される一方で、同時に、十分なトルクおよびねじれ制御を提供する。一例示的実施形態では、ＯＡ送達部材４０１は、所望量のよじれ抵抗およびトルク制御を提供するように構成される、可撓性の編組金属強化ポリマー管から成る。他の例示的実施形態では、ＯＡ送達部材４０１は、編組または非編組ポリマー管から成ることができる。さらに別の例示的実施形態では、ＯＡ送達部材４０１は、追加可撓性を提供するようにその中に位置する開口を有する、金属管から成る。例えば、ＯＡ送達部材４０１は、最適な可撓性、よじれ抵抗、およびトルク制御のために構成される各スロットのサイズおよび間隔を伴う、ニチノールの穴付き管となり得る。開口は、好ましくは、外に延在するか、または弧を描く、ＯＡ送達部材４０１の部分に対応する場所に設置される一方で、これの近位にあるＯＡ送達部材４０１の部分は、ＯＡ送達部材４０１の弾力性を維持し、隔壁２０７を通貫する際に針部材４０５から押し返す抵抗を提供するように、開口なしで中実のままにすることができる。
さらに、ＯＡ送達部材４０１は、低摩擦表面を提供して、本体部材１０１および患者の身体内でのＯＡ送達部材４０１の前進を促進し、ならびに管腔４０２内での針部材４０５の前進を促進するように被覆することができる。押込部材４０６および針部材４０５も同様に被覆することができる。例えば、図１７は、図１４Ａの線１７−１７に沿って得られた、ＯＡ送達部材４０１の例示的実施形態を描写する断面図である。ここで、押込部材４０６は、外側被覆４８０を含み、針部材４０５は、内側被覆４８１および外側被覆４８２の両方を含み、ＯＡ送達部材４０１は、内側被覆４８３および外側被覆４８４の両方を含む。被覆４８０−４８４は、任意の所望される目的で実装することができる。例えば、一実施形態では、被覆４８０−４８４は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレン／プロピレン共重合体、シリコーン、ヒドロゲル、親水性被覆、またはポリウレタン（ＰＵ）、および同等物等のポリマーを含むが、それらに限定されない、表面摩擦を低下させるために使用される、任意の材料から成る。好ましくは、所望の程度の可撓性を提供するほどに薄い一方で、同時に低摩擦表面を提供する、高密度ＰＥ材料が使用される。
ＯＡ送達部材４０１のように、針部材４０５および押込部材４０６もまた、好ましくは、可撓性の細長い部材である。図１８Ａは、針部材４０５は、例示的実施形態の断面図である。針部材４０５の遠位端４１５は、好ましくは、隔壁２０７の所望の部分を貫通するほどに実質的に鋭い。この実施形態では、遠位端４１５は、従来の針と同様に先細である。また、針部材４０５は、好ましくは、軸外送達のために偏向されると、ＯＡ送達部材４０１内で移動するほどに可撓性である。
例えば、針部材４０５は、可撓性を増加させるように、１つ以上の開口部または開口４３６を含むことができる。ここで、針部材４０５は、種々の配設で複数の開口４３６を含む。針部材４０５は、ニチノールおよびステンレス鋼を含むが、それらに限定されない、任意の所望の材料から加工することができ、開口４３６は、鋳造、フライス、研削、レーザ切断、ＥＤＭ、化学エッチング、打ち抜き、および掘削を含むが、それらに限定されない、任意の方式で形成することができる。可撓性針の設計および使用は、２００４年５月７日に出願された親特許である、米国特許出願第１０／８４７，７４７号でも論議されている。
針部材４０５の第１の領域４３７は、針部材４０５の周囲において種々の間隔で位置する、開口４３６を含む。第１の領域４３７の遠位に位置する第２の領域４３８は、針部材４０５の下部上に開口４３６を含む。図１８Ｂは、ＯＡ送達部材４０１の例示的実施形態内である、偏向状態の針部材４０５の例示的実施形態を描写する断面図である。領域４３７の開口４３６が針部材４０５の周囲に位置するため、領域４３７は、領域４３８よりも比較的可撓性である。領域４３８では、下面上の開口４３６の設置は、ＯＡ送達部材４０１からの針部材４０５の前進中にインプラント１０３が開口４３６を捕らえるか、または掴む可能性を低減する。加えて、針部材４０５の遠位先端４３９はまた、好ましくは、遠位先端４３９がＯＡ送達部材４０１に衝突する、捕らえる、掴む、または損傷する可能性を低減するように、針部材４０５の下部分上で整合する。
治療システム１００は、隔壁２０７の任意の表面に吸引型の力を印加して、針部材４０５によって印加される圧力に応じた隔壁２０７の過剰な「テンティング」なしで、針部材４０５が中隔組織をより容易に貫通することを可能にするように構成することができる。例えば、ＯＡ送達部材４０１の近位端は、ＯＡ送達部材４０１内の空気または流体の圧力を低下させるように構成される、真空または圧力調整デバイスと連結することができる。圧力は、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１と隔壁２０７との間で吸引型の力を生成するのに十分な程度まで低下され、それにより、隔壁２０７をＯＡ送達部材４０１と接触または近接させて保つ一方で、針部材４０５は、隔壁２０７の中へ前進させられる。また、吸引型の力は、ＯＡ送達部材４０１の代わりに、またはそれに加えて、針部材４０５を通して印加することができる。
治療システム１００は、好ましくは、針部材４０５が左心房２１２に進入した時の判定を促進するように、１つ以上のセンサを含む。例えば、一例示的実施形態では、針部材４０５は、遠位端４１５またはその付近にセンサを含む。センサは、圧力センサ、熱センサ、撮像デバイス、音響デバイス、および同等物等の、任意の種類の適用可能なセンサとなり得る。一例示的実施形態では、右心房２０５と左心房２１２との間の血圧を感知するように構成される、圧力センサが含まれる。圧力センサは、外部環境と流体連通している開放遠位端を有する針部材４０５内の管腔等の、電気センサおよび流体フィードバックセンサを含むが、それらに限定されない、任意の種類の圧力センサとなり得る。代替例示的実施形態では、針部材４０５の遠位端４１５は、隔壁２０７に対する遠位端４１５の位置を追跡するために使用することができる、外部または内部撮像デバイスによって可視的となるように構成される。
図１８Ｃは、送達デバイス１０４の別の例示的実施形態の断面図である。ここで、押込部材４０６の遠位端４４０は、ＲＡ部分３０１の端先端３０７とは対照的に、インプラント１０３の中央部分３０３に対して押すように構成される。これは、ＲＡ部分３０１が管腔４１４内で押されるとコイル状になる可能性を低減し、それは、管腔４１４内のインプラント１０３の集積をもたらし、送達をより困難にし得る。押込部材４０６の遠位端４４０がＲＡ部分３０１の遠位に位置するため、押込部材４０６は、管腔４１４内でＲＡ部分３０１のための付加的な余地を提供し、ならびに、押込部材４０６に追加可撓性を提供することができる、比較的より薄い部分４４１を含む。比較的より薄い部分４４１は、好ましくは、中央部分３０３に十分に係合するほどに厚い、遠位端４４０よりも比較的薄い。遠位端４４０は、ＲＡ部分３０１のための十分な余地を提供するように、陥凹４４２を含むことができる。陥凹４４２はまた、送達中にインプラント１０３を位置付けるのを助けるために使用することもできる。例えば、インプラント１０３が依然として陥凹４４２を通して送られる場合に、押込部材４０６の回転は、インプラント１０３を回転させることができる。このことは、隔壁２０７の中への送達の前または間に、インプラント１０３の適正な回転配向を可能にすることができる。遠位端表面４４３は、インプラント１０３の適正な接触および係合を促進するように、任意の所望される方式で構成することができる。
例えば、図１９Ａ−Ｂは、押込部材４０６およびインプラント１０３の例示的実施形態を描写する断面図である。図１９Ａでは、遠位端表面４４３は、その中へコイル状中央部分３０３が静止することができる、丸形陥凹部分４４４と、開放内部領域３２７内に嵌合するように構成される隆起部分４４５とを伴って輪郭形成される。当業者であれば認識するように、遠位端表面４４３の輪郭は、インプラント１０３の種類および収納構成、ならびにインプラント１０３上の所望の接触点に依存している。図１９Ｂでは、遠位端表面４４３は、その中へＲＡ部分３０１の端先端３０７が静止することができる、狭い陥凹部分４４６を伴って輪郭形成される。
押込部材４０６はまた、インプラント１０３と解放可能に連結するように構成することもできる。例えば、一例示的実施形態では、押込部材４０６は、不適正な配備の場合等に、必要であれば、インプラント１０３が針部材４０５から引っ込められることを可能にするために、テザー４８５でインプラント１０３に係留される。インプラント１０３が適正に配備された場合、テザー４８５は押込部材４０６から解放することができる。別の例示的実施形態では、押込部材４０６は、図２０Ａ−Ｂで描写されるように、針部材４０５内にある間に、インプラント１０３を押し込むとともに引っ張るように構成することができる。
図２０Ａ−Ｂは、針部材４０５、押込部材４０６、およびインプラント１０３の付加的な例示的実施形態を描写する、概略図である。図２０Ａでは、インプラント１０３は、針部材４０５の外面４５０の上方に設置され、ＲＡ部分３０１およびＬＡ部分３０２の端先端３０７は、それぞれ開口４５１および４５２を通して送り、管腔４１４内に収納することができる。インプラント１０３を送達するために、針部材４０５が左心房２１２の中へと隔壁２０７を横断した後、インプラント１０３を近位に後退させて、図２０Ｂで描写されるようにＬＡ部分３０２の端先端３０７を露出させるために、押込部材４０６が使用される。端先端３０７を把持するために、押込部材４０６は、所望される任意の種類の把持デバイスを含むことができる。ここで、押込部材４０６は、クランプ型デバイス４５３を含む。いったん開口４５２から除去されると、ＬＡ部分３０２は、コイル状態になることができる。針部材４０５が隔壁２０７を通して引き抜かれるにつれて、ＬＡ部分３０２は、隔壁２０７に係合し、インプラント１０３を針部材４０５から摺動して外れさせる。押込部材４０６はまた、ＲＡ部分３０１の端先端３０７を押し込んで、配備を促進するために使用することもできる。この実施形態では、近位に位置する端先端３０７は、上記のような使用のために、それを通してテザー４８５が送られる、開口を含む。
送達デバイス１０４は、送達中に、ＯＡ送達部材４０１、針部材４０５、押込部材４０６、およびインプラント１０３の適正な配向を維持するように構成することができる。図２１は、送達デバイス１０４が適正な配向を維持するために錠および鍵技術を使用するように構成されている、図１４Ａの線２１−２１に沿って得られた、送達デバイス１０４の別の例示的実施形態を描写する断面図である。ここで、錠および鍵は、隣接部および対応する陥凹の組み合わせで実装される。例えば、針部材４０５の外面４５０は、ＯＡ送達部材４０１の内面４５７上に位置する隣接部４５５を受容するように構成される、陥凹４５６を含む。陥凹４５６は、針部材４０５がＯＡ送達部材４０１内で前進させられ、引っ込められる時でさえも、適正な配向を確保するように、任意の所望の距離で針部材４０５に沿って縦方向に延在することができる。同様に、押込部材４０６の外面４５８は、針部材４０５の内面４６１上に位置する隣接部４６０を受容するように構成される、陥凹４５９を含む。陥凹４５６のように、陥凹４５９は、押込部材４０６が前進させられ、引っ込められる時に、適正な配向を確保するように、任意の所望の距離で押込部材４０６に沿って縦方向に延在することができる。図１８Ａ−Ｂに関して上記のように、押込部材４０６は、ＲＡ部分３０１の存在に適応するように陥凹４４２を含むことができる。この陥凹４４２はまた、押込部材４０６に対して適正な配向でインプラント１０３を維持することもできる。
ＯＡ送達部材４０１、針部材４０５、および押込部材４０６が本体部材１０１に対して近位または遠位に移動される距離は、比較的小さくなり得る。これらの構成要素の手動移動は、可能であるが、困難となり得る。治療システム１００は、これらの構成要素の移動を促進し、各構成要素が不意に過剰に遠く前進させられるか、または十分に前進させられない危険性を軽減するように、本体部材１０１の近位端において、１つ以上の自動システムまたはデバイスを含むことができる。自動システムまたはデバイスはまた、所望量の力を印加して各構成要素を移動させ、送達過程の誤差を示し得る、過大な力が使用されているかどうかを感知するように構成することもできる。
ＯＡ送達部材４０１の移動をさらに促進するために、針部材４０５および押込部材４０６はそれぞれ、随意で予備成形することができる。例えば、一例示的実施形態では、ＯＡ送達部材４０１、針部材４０５、および押込部材４０６のうちの１つ以上は、図１４Ｆで描写されたＯＡ送達部材４０１の所望の偏向円弧形状に対応する、湾曲部を含むことができる。
針部材４０５はシステム１００から完全に除外できることも留意されたい。押込部材４０６は、既存の穴を通してインプラント１０３を配備することができるか、またはインプラント１０３は、押込部材４０６によって配備されている間に穴を生成するための実質的に鋭い端先端３０７を伴って構成することができる。
図１に関して説明されるように、治療システム１００は、随意で安定化デバイス１０５を含むことができる。図２２は、治療システム１００内の安定化デバイス１０５の例示的実施形態を描写するブロック図である。ここで、安定化デバイス１０５は、好ましくは、インプラント１０３の送達中に治療システム１００を安定化させるように構成される。安定化デバイス１０５は、用途の必要性に従って所望される、任意の構成を有することができる。例えば、安定化デバイス１０５は、ＰＦＯトンネル２１５、または上大静脈２０３等の患者の血管系の任意の部分を通して送られる、本体として構成することができる。安定化デバイス１０５は、好ましくは、細長い安定化部材５０１を含み、好ましくは、安定化を促進するために付近の組織を把持するように構成される、把持デバイス５０２を随意で含むことができる。
図２３Ａ−Ｃは、治療システム１００を安定化する例示的方法で使用されている、安定化デバイス１０５の付加的な例示的実施形態の断面図である。ここでは、安定化部材１０５は、内側の細長い引張部材５０５を摺動可能に受容するように構成される内部管腔５０４を有する、外側管状鞘５０１を含む、細長い部材として構成される。外側管状鞘５０１および内側引張部材５０５は、好ましくは、治療システム１００を安定化させるように十分な剛性を有する一方で、同時に、患者の血管系および心臓２００内の移動および操作を可能にするように十分な可撓性を有する、半剛体である。これらの実施形態では、安定化デバイス１０５は、好ましくは、右心房２０５からＰＦＯトンネル２１５を通って左心房２１２の中へ送られるように構成され、そこで、１次中隔２１４の一部分を覆い、それに安定化デバイス１０５を固着するために、把持デバイス５０２を使用することができる。
１次中隔２１４を形成する組織の性質は、不規則となり得て、例えば、重複襞、組織厚さの変動、および伸張性の変動を含み、そのそれぞれは、針部材４０５がそれを通って前進させられると、１次中隔２１４を移動またはテント形成させることができる。把持デバイス５０２の包含はまた、１次中隔２１４を定位置で保持し、テンティングの危険性を低減するという付加的な利点も提供することができる。
把持デバイス５０２は、好ましくは、内側引張部材５０５と連結される、可撓性把持要素５０６を含む。ここで、把持要素５０６は、長方形の要素として構成される。外側管状鞘５０１は、好ましくは、そこから把持要素５０６を配備することができる、開放遠位端５０８を有する管腔５０７を含む。管腔５０７は、把持要素５０６の配備を促進するように輪郭側壁を伴って構成することができる。把持要素５０６を配備するために、内側部材５０５は、外鞘５０１に対して近位方向に引っ張ることができ、管腔５０７を通して、かつ遠位端５０８の外へ把持要素５０６を前進させる。把持要素５０６は、金または白金であってもよい、この実施形態では放射線不透過性要素である、非外傷性端５１２を随意で含むことができる。この実施形態では、把持要素５０６は、３つの主要構成を有する、変形可能な予備成形要素として構成される。
図２３Ａは、管腔５０７に収納された第１の構成の把持要素５０６を描写する。この構成は、好ましくは、治療システム１００が患者の血管系を通して移動させられている間、ならびに、ここで描写されるように安定化デバイス１０５がＰＦＯトンネル２１５を横断する時に、使用される。図２３Ｂは、管腔５０７内から部分的に配備された第２の構成の把持要素５０６を描写する。いったん安定化デバイス１０５がＰＦＯトンネル２１５を通して、かつＰＦＯ出口２１８の外へ前進させられると、把持要素５０６は、好ましくは、外鞘５０１に対して近位に内側部材５０５を引っ張ることによって、この構成に配備される。この構成では、安定化デバイス１０５が近位方向５０９にわずかに後退させられるにつれて、１次中隔２１４の端を捕らえるために、把持要素５０６を使用することができる。図２３Ｃは、内側部材５０５がさらに後退させられた後の、第３の完全配備構成の把持要素５０６を描写する。把持要素５０６は、好ましくは、１次中隔２１４をより完全に把持または係合して、それに安定化デバイス１０５を固着するために使用することができる、この構成の外鞘５０１上の隣接部に係合するように構成される、陥凹を随意で含むことができる。
いったん送達手技が完了すると、管腔５０７内で把持要素５０６を引っ込めるように、外鞘５０１に対して内側部材５０５を遠位に前進させることができる。安定化デバイス１０５と十分に連結される、治療システム１００の任意の構成要素もまた、それにより、１次中隔２１４に固着される。当業者であれば、１次中隔２１４だけでなく、所望される任意の組織皮弁または端に係合するために、安定化デバイス１０５のこの実施形態および同様の実施形態を使用できることを認識するであろう。
把持デバイス５０２は、用途の必要性に従って所望される、任意の方式で構成することができる。図２４Ａ−Ｂは、把持デバイス５０２を伴う安定化デバイス１０５の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。図２４Ａでは、把持デバイス５０２は、より広い面積にわたる把持のために、複数の把持要素５０６を含む。図２４Ｂでは、把持デバイス５０２は、ワイヤ状把持要素５０６を含む。ここでは、把持要素５０６は、管腔５０７と連通する開口５１０および５１１を介して、管腔５０７（図示せず）の中へと輪状になる。
図２５Ａ−Ｄは、安定化デバイス１０５の付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。ここでは、把持要素５０６は、先細の内面５１６を伴う皮弁状の形状であり、外鞘５０１の遠位端部材５１７上に位置する。内側部材５０５は、遠位端部分５１５上の隣接部５１４を含み、把持要素５０６を押しつけ、それに力を印加するように構成される。図２５Ａは、第１の収納構成の把持要素５０６を描写する。１次中隔２１４を捕らえるための把持要素５０６を第２の構成に配備するために、図２５Ｂで描写されるように、内側部材５０５が外鞘５０１に対して遠位に前進させられる。先細の内面５１６により、内側部材５０５がさらに遠位に前進させられるほど、要素５０６のさらなる外向き偏向が発生する。１次中隔２１４をより完全に把持するために、図２５Ｃで描写されるように、内側部材５０５（および必要であれば本体部材１０１）が所望量だけ引っ込められる。この実施形態の製造は、比較的単純にすることができる。例えば、遠位端部材５１７および把持要素５０６は、ニチノール管をレーザまたはＥＤＭ切断することによって形成することができる。図２５Ｄでは、遠位端部材５１７は、内側部材５０５の遠位端上に位置し、隣接部５１４は、鞘５０１上に位置する。
図２６Ａ−Ｃは、安定化デバイス１０５の付加的な例示的実施形態の断面図である。ここでは、外鞘５０１は、好ましくは、そこから把持デバイス５０２を配備することができる、開放遠位端５１８を含む。把持要素５０６は、好ましくは、内側部材５０５の遠位端部分５１５上に位置し、ステンレス鋼、ニチノール、形状記憶ポリマー、および同等物等の、変形可能な弾性材料で形成することができる。把持要素５０６は、好ましくは、内部管腔５０４内で摺動可能となるように構成され、好ましくは、把持要素５０６が内部管腔５０４から前進させられると所望の形状を帯びることができるように、ニチノールを熱処理すること等によって、予備成形される。図２６Ａでは、把持要素５０６は、内部管腔５０４内の第１の収納構成で描写されている。図２６Ｂでは、内側部材５０５は、１次中隔２１４を捕らえるために第２の構成の把持要素５０６を配備するように、遠位に前進させられている。図２６Ｃでは、内側部材５０５は、１次中隔２１４を把持するために第３の構成の把持要素５０６を設置するように、さら遠位に前進させられている。図２６Ａ−Ｃに関して説明されるように、内部管腔５０４内から把持デバイス５０２を押し出すことによって把持デバイス５０２を配備することができる、安定化デバイス１０５の実施形態を、本明細書では「押し出し」実施形態と呼ぶ。
図２７Ａは、「押し出し」把持デバイス５０２を有する安定化デバイス１０５の付加的な例示的実施形態を描写する斜視図である。ここでは、把持デバイス５０２は、２つの把持要素５０６を有する、完全配備された第３の構成で示されている。把持デバイス５０２は、任意の数の把持要素５０６を含むことができると留意されたい。ここでは、各把持要素５０６は、針部材４０５の挿入が発生する場所４１９において付加的な把持力を提供するよう重複する。図２７Ｂは、把持要素５０６が内側部材５０５と連結される磁石５２３によって提供される磁力５２２に誘引するように構成される、別の例示的実施形態を描写する断面図である。いったん配備されると、磁力は、好ましくは、外鞘５０１および１次中隔２１４を貫通し、要素５０６を誘引して付加的な把持力を提供するほどに大きい。当然ながら、磁石５２３は、任意の所望の場所に、例えば、遠位端５１８における外鞘５１０上、または把持要素５０６上に設置することができ、その場合、内側部材５０５は、磁力、またはその任意の組み合わせに誘引するように構成され得る。
付加的な表面摩擦を提供するために、付加的な隣接部は、把持要素５０６上に含むことができ、および／または、把持要素５０６の表面は、エッチングまたは被覆あるいは型押しできることに留意されたい。
図１に関して論議されるように、治療システム１００のインプラント１０３の適正な設置を促進するように中心化デバイス１０６を含むことができる。中心化デバイス１０６は、ＰＦＯトンネル２１５の中心に対する所望の場所で送達デバイス１０４を整合させるように構成することができる。「中心化」という用語が使用されるが、中心化デバイス１０６は、必ずしもＰＦＯトンネル２１５の中心ではない、任意の場所で送達デバイス１０４を整合させるように構成することができると理解されたい。
図２８Ａ−Ｃは、中心化デバイス１０６の付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。この実施形態では、中心化デバイス１０６は、支持部材６０１の対向側に位置し、その長さに沿って延在する、本明細書では中心化アーム６０２と呼ばれる、２つの細長い可撓性の位置決め部材６０２を有する、細長い中心化支持部材６０１を含む。支持部材６０１は、中心化アーム６０２を摺動可能に受容するようにそれぞれ構成される、２つの管腔６０３を含むことができる。各管腔６０３は、好ましくは、支持部材６０１の開放または陥凹部分６０５を開放する、開放遠位端６０６を有する。各中心化アーム６０２は、好ましくは、この陥凹部分６０５を通って、好ましくは各中心化アーム６０２の遠位端６０７を受容するように構成される、台座６０４の中へ延在する。台座６０４は、好ましくは、管腔６０３とは反対の位置で陥凹部分６０５に位置する。
図２８Ａは、支持部材６０１の側面に沿った陥凹部分６０５内で静止している中心化アーム６０２を描写する。図２８Ｂは、図２８Ａの線２８Ｂ−２８Ｂに沿って得られた、中心化デバイス１０６の断面図である。ここで描写されるように、中心化アーム６０２は、好ましくは、長方形のワイヤバンドとして構成されるが、所望に応じて任意の構成を使用することができる。遠位方向での中心化アーム６０２の前進は、遠位端６０７を台座６０４に接触させ、図２８Ｃで描写されるように、中心化アーム６０２を強制的に陥凹部分６０５から外向きに延在させる。バンドとしての中心化アーム６０２の構成は、アーム６０２が方向６１１に支持部材６０１から直接離れて延在することを確実にするのに役立つ。
中心化デバイス１０６がＰＦＯトンネル２１５内に設置されると、中心化アーム６０２は、ＰＦＯトンネル２１５内の中心化デバイス１０６の斜視図である。図２８Ｄで描写されるように、側壁２１９と接触するまで延長することができる。ここでは、側壁２１９およびＰＦＯ出口２１８は、２次中隔２１０の下のそれらの存在を示すように、鎖線として示されている。両方の側壁２１９との接触が行われるまで、中心化アーム６０２がそれぞれ同じ量で前進させられると、各アーム６０２の延長距離６０８は、同様に同じ量となり、支持部材６０１は、ＰＦＯトンネル２１５内の中心位置の中へ押し進められる。
このように、中心化デバイス１０６は、ＰＦＯトンネル２１５内で中心化することができ、インプラント１０３を送達するための参照点として使用することができる。好ましくは、中心化デバイス１０６の中心化が送達デバイス１０４の中心化を引き起こすように、中心化デバイス１０６は、送達デバイス１０４と連結される。好ましくは、いったんインプラント１０３が送達されると、中心化アーム６０２は、管腔６０３の中へ近位に引っ込められ、次いで、中心化デバイスは、ＰＦＯトンネル２１５を通して引っ込めることができる。陥凹部分６０５の表面６１０は、支持部材６０１がＰＦＯトンネル２１５の中または周囲の任意の組織を捕らえるか、またはそれに引っかかる危険性を低減するように、好ましくは、湾曲状または先細である。
ここでは、中心化アーム６０２の延長部分は、完全にＰＦＯトンネル２１５内に位置するとして示されている。当業者であれば、陥凹部分６０５の長さ６０９の変動が中心化アーム６０２の延長部分をそれに応じて変動させることを容易に認識するであろう。
支持部材６０１および中心化アーム６０２はそれぞれ、用途の必要性に従って任意の所望の材料から成ることができる。好ましくは、支持部材６０１は、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン、および同等物等の、可撓性ポリマーから成る。好ましくは、中心化アーム６０２は、ニチノール、ステンレス鋼、および同等物等の、可撓性ポリマーまたは金属から成る。
図２８Ａ−Ｄに関して説明される実施形態では、中心化アーム６０２は、支持部材６０１から延長されると、湾曲または弓形の形状を有する。図２９Ａ−Ｃが示すように、中心化アーム６０２は、延長されると、任意の所望の形状を有するように構成することができる。図２９Ａ−Ｂは、それぞれ３辺または２辺形状で延長された中心化アーム６０２を伴う、中心化デバイス１０６の付加的な例示的実施形態を描写する概略図である。好ましくは、中心化アーム６０２の部分６１２は、周辺部分よりも薄く作られるため、中心化アーム６０２は、部分６１２において最初に屈曲する傾向があり、これらの多角形が達成されることを可能にする。
また、アーム６０２は、陥凹部分６０５から拡張することが可能となると、付勢されて所望の形状を帯びるように予備成形することができる。例えば、一例示的実施形態では、アーム６０２は、ニチノールから成り、予備成形のために熱処理される。当業者であれば、本開示に照らして、アーム６０２の厚さの変動および予備成形は、湾曲部分、直線部分、および対称的または非対称的となり得るそれらの組み合わせを有する、ほぼ無限数の形状が達成されることを可能にできることを認識するであろう。
上記のように、場合によっては、ＰＦＯトンネル２１５の側壁２１９は、ＰＦＯトンネル２１５の長さに沿って等距離の所になく、ＰＦＯトンネル２１５をＰＦＯ入口２１７からＰＦＯ出口２１８まで分岐または集中させる。ＰＦＯトンネル２１５の分岐または集中は、アーム６０２が延長されると、中心化デバイス１０６をＰＦＯトンネル２１５から滑脱させることができる。図２９Ｃは、各中心化アーム６０２が２つの露頭６１４を伴って延在するように構成される、中心化デバイス１０６の別の例示的実施形態を描写する概略図である。これらの露頭６１４は、中心化デバイス１０６がＰＦＯトンネル２１５から滑脱することを防止するように、ＰＦＯトンネル２１５の外側に設置することができる。露頭６１４は、中心化アーム６０２のその部分を周辺部分よりも比較的厚くさせ、露頭６１４を屈曲しにくくすることによって、形成することができる。中心化アーム６０２の所望の曲率半径は、予備成形によって、または中心化アーム６０２の厚さおよび／または幅を徐々に変動させることによって実装することができ、その場合、比較的より薄い部分は、比較的より大きい曲率に対応する。
中心化デバイス１０６は、中心化／位置決め目的で、任意の数の１つ以上のアーム６０２を含むことができると留意されたい。図３０は、ＰＦＯトンネル２１５内で延長された１つの中心化アーム６０２を有する、中心化デバイス１０６の別の例示的実施形態を描写する概略図である。この実施形態では、ＰＦＯトンネル２１５は、一方の側へ湾曲し、中心化アーム６０２は、反対側に位置付けられる。次いで、中心化アーム６０２は、所望の場所に中心化デバイス１０６を位置付けるように、所望の距離に延長することができる。
別の例示的実施形態では、中心化デバイス１０６は、ユーザがＰＦＯトンネル２１５内で中心化デバイス１０６の位置の制御の増加を有することを可能にするように、互いとは無関係に使用するために構成される、複数のアーム６０２を含む。例えば、ユーザは、２つの対向するアーム６０２を調整して、トンネル２１５内で側壁２１９の間にてデバイス１０６を中心化させ、次いで、第３のアーム６０２を調整して、２次中隔２１０および１次中隔２１４に対して所望に応じてデバイス１０６を位置付けることができる。別の場合では、ユーザは、トンネルの種類または生体構造に基づく中心化のために、３つ以上のアーム６０２を使用することができる。
いくつかの実施形態では、針部材４０５が隔壁２０７を通して前進させられている間に、中心化デバイス１０６をＰＦＯトンネル２１５内で保つことが望ましくなり得る。この手技中に針部材４０５が中心化デバイス１０６に接触する危険性を低減するために、支持部材６０１は、針部材４０５を偏向させるように構成することができる。図３１は、支持部材６０１が、好ましくは金属であり、部材６４９上に位置する、剛体押出型材６５０の中に形成される（図２８Ａで示されるような）管腔６０３と台座６０４との間に平滑または研磨表面６１５を有する、剛体円筒形部材６４９である、中心化デバイス１０６の例示的実施形態を描写する概略図である。ここでは、針部材４０５の尖状遠位端４１５は、支持部材６０１と接触する場合、剛体円筒形部材６４９から偏向される可能性が高い。
図３２Ａ−Ｂは、支持部材６０１が、そこから１つ以上の予備成形中心化アーム６０２を延長することができる、開放遠位端６１６を含む、中心化デバイス１０６の付加的な例示的実施形態を描写する断面図である。中心化アーム６０２は、好ましくは、台座６０４および陥凹部分６０５の排除を可能にする、延長位置に予備成形される。中心化アーム６０２は、好ましくは、図３２Ａで描写されているように、支持部材６０１の内部管腔６１７内での収納を可能にするように、第１の構成から変形可能である。図３２Ｂでは、中心化アーム６０２は、内部管腔６１７から延長された第２の構成で配備されて示されている。図３２Ａ−Ｂでは、中心化アーム６０２は、別個の要素として示されているが、各アーム６０２の予備成形部分の近位端は、共通の細長いシャフト上で共に連結することができる。
本明細書で説明される種々の実施形態の機能性は、治療システム１００の構成要素の数を低減し、治療システム１００の設計を単純化するため等に、共に組み合わせ、統合することができると留意されたい。例えば、図３２Ｃは、図２７Ａおよび３２Ａ−Ｂに関して説明された実施形態が、デバイス１１０を形成するように共に統合されている、治療システム１００の例示的実施形態を描写する。ここでは、図３２Ａ−Ｂで描写されたものと同様な、中心化アーム６０２はそれぞれ、中心化部分６１８の遠位に位置する、図２７Ａで描写されたものと同様な、安定化デバイス１０５の把持要素５０６を含む。ここでは、中心化デバイス１０６は、中心化および安定化のために使用され、システム１００からの別個の安定化デバイス１０５の排除を可能にする。
安定化および中心化のために、支持部材６０１は、好ましくは、ＰＦＯ出口２１８を通して前進させられる。いったん左心房２１２の中に入ると、第１の収納構成から１次中隔２１４を捕らえて把持するための第２および第３の構成へと把持要素５０６を配備するように、中心化アーム６０２を遠位に前進させることができる。いったん１次中隔２１４が把持されると、各アーム６０２の中心化部分６１８を配備するために、支持部材６０１を中心化アーム６０２に対して近位に引っ込めることができる。次いで、中心化部分６１８は、外向きに拡張し、デバイス１０６を中心化させることができ、それにより、好ましくは、本体部材１０１および送達デバイス１０４も中心化させる一方で、同時に１次中隔２１４の把持を維持する。
図３２Ｄは、中心化デバイス１０６および安定化デバイス１０５が共に統合されている、治療システム１００の別の例示的実施形態を描写する概略図である。ここでは、安定化部材５０１は、２つの管腔６０３および台座６０４（図示せず）と、中心化アーム６０２とともに使用するための陥凹部分６０５とを含む。デバイス１０５による安定化の後、複合デバイス１１０を所望の位置で中心化あるいは設置するように、中心化アーム６０２を方向６１１に延長することができる。
図１に関して上記のように、送達デバイス１０４、安定化デバイス１０５、および中心化デバイス１０６はそれぞれ、好ましくは、本体部材１０１と併用される。本体部材１０１は、用途の必要性に従って所望される任意の方式で構成することができる。図３３Ａ−Ｂは、本体部材１０１が２つの管腔６３０および６３１を含む、治療システム１００の別の例示的実施形態を描写する断面図である。図３３Ａは、縦断面図であり、図３３Ｂは、図３３Ａの線３３Ｂ−３３Ｂに沿って得られた放射断面図である。好ましくは、管腔６３０が、送達デバイス１０４を摺動可能に受容するように構成される一方で、管腔６３１は、安定化デバイス１０５またはオプションのガイドワイヤのいずれかを摺動可能に受容して、患者の血管系を通して本体部材１０１を送ることを促進するように構成される。ガイドワイヤは、本体部材１０１が患者体内の所望の位置となるまで、管腔６３１の中に配置することができ、その時点で、ガイドワイヤを除去することができ、安定化デバイス１０５を挿入することができる。また、安定化および中心化の能力の両方を伴う治療システムを提供するために、中心化デバイス１０６は、好ましくは、図３２Ｄに関して説明された実施形態のように、安定化デバイス１０５と統合される。送達に安定化デバイス１０５の周囲で細長い本体部材１０１の回転を防止するために、安定化デバイスは、好ましくは、本体部材１０１または送達デバイス１０４のいずれかと固定可能に連結される。
図３４Ａ−Ｃは、本体部材１０１が４つの管腔６３０−６３３ならびに中心化アーム６０２を含む、治療システム１００の別の例示的実施形態を描写する断面図である。ここでは、図３４Ａは、第１の縦断面図であり、図３４Ｂは、図３４Ａの線３４Ｂ−３４Ｂに沿って得られた放射断面図であり、図３４Ｃは、図３４Ａの線３４Ｃ−３４Ｃに沿って得られた第２の縦断面図である。好ましくは、管腔６３０は、送達デバイス１０４を摺動可能に受容するように構成され、管腔６３１は、安定化デバイス１０５、ガイドワイヤ、染料注入、および同等物の受容を含む、任意の目的で構成される。図３４Ｂは、管腔６３２−６３３内の中心化アーム６０２を描写し、図３４Ｃは、管腔６３２−６３３、陥凹部分６０５、および台座６０４内に位置する中心化アーム６０２を描写する。ここでは、陥凹部分６０５および台座６０４は、細長い支持部４１１上の把持デバイス４０４の遠位に位置する。支持部４１１の遠位部分は、ＰＦＯトンネル２１５内に設置することができ、中心化アーム６０２は、左心房中のインプラント１０３の配備の前に、中心化のために偏向させることができる。
図３５Ａ−Ｂは、本体部材１０１が３つの管腔６３０、６３２、および６３３、ならびに中心化アーム６０２を含む、治療システム１００の別の例示的実施形態を描写する断面図である。ここでは、図３５Ａは、縦断面図であり、図３５Ｂは、図３５Ａの線３５Ｂ−３５Ｂに沿って得られた放射断面図である。この実施形態では、本体部材１０１の遠位端１１２は、この実施形態では柔軟な先端である、非外傷性先端６４０を含む。ここでは、非外傷性先端６４０を用いて、本体部材１０１は、ガイドワイヤを用いずに患者の血管系内で前進可能となるように構成される。それに応じて、ガイドワイヤとともに使用するための付加的な管腔６３１は含まれない。また、この実施形態では、安定化デバイス１０５が随意で省略されており、本体部材１０１が比較的より小さい放射断面サイズを達成することを可能にする。別の例示的実施形態では、非外傷性先端６４０は、省略され、本体部材１０１は、患者の血管系内に設置される管状ガイドカテーテルを通して摺動可能に前進させられるように構成される。
図３６Ａ−Ｂは、本体部材１０１が４つの管腔６３０−６３３、ならびに中心化アーム６０２を含む、治療システム１００の別の例示的実施形態を描写する断面図である。ここでは、図３６Ａは、縦断面図であり、図３６Ｂは、図３６Ａの線３６Ｂ−３６Ｂに沿って得られた放射断面図である。ここでは、安定化デバイス１０５と同じサイズ、またはそれより比較的薄くなり得る、ガイドワイヤ６４１のみと使用するために、管腔６３１が構成されることを除いて、この実施形態は、図３４Ａ−Ｃに関して説明された実施形態と同様であり、管腔６３１および本体部材１０１の放射断面サイズが縮小されることを可能にする。
図３７Ａ−Ｂは、本体部材１０１が４つの管腔６３０−６３３、ならびに中心化アーム６０２を含む、治療システム１００の別の例示的実施形態を描写する断面図である。ここでは、図３７Ａは、縦断面図であり、図３７Ｂは、図３７Ａの線３７Ｂ−３７Ｂに沿って得られた放射断面図である。ここでは、管腔６３１が、安定化デバイスおよびガイドワイヤ６４１の交換を促進するように構成されることを除いて、この実施形態は、図３５Ａ−Ｃに関して説明された実施形態と同様である。管腔６３１の近位部分６４２は、管腔６３１を安定化デバイス１０５用の第１の部分６４４とガイドワイヤ６４１用の第２の部分とに分離するように、分離帯６４３を含む。管腔６３１の遠位部分６４６は、好ましくは、管腔６３１の放射断面サイズを細小限化するように先細である。安定化デバイス１０５とガイドワイヤ６４１との間の交換は、両方が近位部分６４２内に同時に存在することができるため、促進され、安定化デバイス１０５またはガイドワイヤ６４１の所望の一方は、使用のために開放遠位端６４７を通して遠位に前進させられる。
図３３Ａ−３７Ｂに関して説明された実施形態のそれぞれでは、所望に応じて機能性を追加または除去することができるが、治療システム１００の範囲内に依然としてとどまることに留意されたい。例えば、治療システム１００は、染料注入、圧力感知、撮像、薬剤送達、アブレーション、バルーンおよびステント等の閉塞性デバイスの使用、環状静脈洞ペーシングまたは除細動リードの埋め込み、スタイレットの使用、および同等物のために、さらに構成することができる。これらおよび他の付加的な種類の機能性は、１つ以上の管腔１０２の追加、既存の管腔１０２の使用、本体部材１０１への直接統合、１つ以上の余分な本体部材１０１の追加を含むが、それらに限定されない、任意の方式で追加することができる。
加えて、治療システム１００は、所望に応じて、複数のインプラント１０３の送達のための複数の送達デバイス１０４と、複数の組織表面上での安定化のための複数の安定化デバイス１０５と、複数の中心化デバイス１０６と、複数の本体部材１０１とを含むことができる。下大静脈２０２を介して隔壁２０７にアクセスするために治療システム１００が使用される場合、本体部材１０１の最大放射断面サイズは、好ましくは、１３フレンチ以下であるが、用途の必要性に従って、任意のサイズの本体部材１０１を使用できることに留意されたい。本体部材１０１は、所望に応じて任意の材料から構築することができるが、好ましくは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、および同等物等の、可撓性ポリマーから構築される。
さらに、治療システム１００内の任意の構成要素または構成要素部分は、外部超音波撮像、光学撮像、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、および蛍光透視法を含むが、それらに限定されない、任意の種類の撮像を促進するように構成できることに留意されたい。例えば、蛍光透視用途で可視性を増加させるために、放射線不透過性部分を使用することができる一方で、超音波用途で可視性を増加させるために、エコールーセント被覆を使用することができる。一例として、一例示的実施形態では、ＯＡ送達部材４０１は、完全に放射線不透過性となり得るか、または図１４Ａの遠位先端４３０等の放射線不透過性である部分を含むことができる。
また、本明細書では、好ましくは、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖することによって、ＰＦＯトンネル２１５を治療する方法７００および８００も説明する。方法７００および８００は、好ましくは、治療システム１００とともに使用されるが、所望に応じて、任意の医療システムとともに使用することもできる。論議を簡単にするために、方法７００を治療システム１００に関して説明し、方法８００を特定の治療システムを参照せずに説明するが、方法７００および８００は、治療システム１００の有無にかかわらず使用できることを理解されたい。概して、方法７００のステップは、部分的に、インプラント１０３の実際の構成、送達されるインプラント１０３の数、各インプラント１０３が送達される場所、ガイドワイヤ６４１またはガイドカテーテルの使用、ならびに、安定化デバイス１０５および／または中心化デバイス１０６またはそれらの任意の組み合わせのオプション使用によって変動する。
図４Ｅでは、インプラント１０３は、１次中隔２１４および２次中隔２１０の両方を通して送達される。しかしながら、インプラント１０３は、所望される任意の場所で送達できることに留意されたい。図３８Ａ−Ｃは、使用することができる多くの代替場所のうちのいくつかにおける、インプラント１０３の例示的実施形態を描写する、隔壁２０７の断面図である。図３８Ａでは、インプラント１０３は、ＰＦＯ出口２１８に隣接する２次中隔２１０の上部分を通して送達されている。図３８Ｂでは、インプラント１０３は、ＰＦＯ入口２１７に隣接し、卵円窩２０８の付近（または中）にある、１次中隔２１４の下部分を通して送達されている。図３８Ｃでは、インプラント１０３は、側壁２１９、１次中隔２１４、および２次中隔２１０に隣接する隔壁２０７を通して送達されている。
また、多くのインプラント１０３は、所望に応じて任意の配設で使用することができる。図３８Ｄ−Ｅは、使用することができる多くの代替配設のうちのいくつかにおける、複数のインプラント１０３の例示的実施形態を描写する、隔壁２０７の図である。図３８Ｄでは、３つのインプラント１０３が、１次中隔２１４および２次中隔２１０の両方を通して送達されている。図３８Ｅでは、６つのインプラント１０３が、両方の側壁２１９に隣接する隔壁２０７、１次中隔２１４、および２次中隔２１０を通して送達されている。
方法７００の多くの異なる実施および変動があるが、論議を簡単にするために、本体部材１０１が、その上に統合される中心化デバイス１０６を有する安定化デバイス１０５とともに使用するために構成される、図３３Ａ−Ｂに関して上記のものと同様な、治療システム１００の例示的実施形態を使用して、１次中隔２１４および２次中隔２１０の両方を通して送達される、１つのインプラント１０３を使用するとして、方法７００を本明細書で説明する。
図３９Ａ−Ｂは、方法７００の一例を描写するフロー図である。まず、７０１では、本体部材１０１がＰＦＯ領域２０９と近接して設置される。上記のように、インプラント１０３は、左心房２１２または右心房２０５から送達することができる。好ましくは、インプラント１０３は、従来の方式で大腿静脈から右心房２０５へ本体部材１０１を前進させることによって、ＰＦＯ領域２０９と近接して設置される。例えば、一例では、針が大腿静脈に挿入され、ガイドワイヤが針を通して大腿静脈の中へ前進させられる。次いで、針を除去することができ、アクセス鞘をガイドワイヤの上方で送ることができ、次いで、それを除去することができる。０．０３５”／０．０３８”ガイドワイヤ等のＪ字形先端ガイドは、患者の血管系を通して下大静脈２０２および右心房２０５の中へ送ることができる。そこから、ガイドワイヤは、ＰＦＯトンネル２１５を通して左心房２１２の中へ送ることができる。次に、交換鞘または多目的ガイドを、Ｊ字形先端ガイドワイヤの上方で左心房２１２の中へ前進させることができ、その時点で、Ｊ字形先端ガイドワイヤを除去することができる。次いで、比較的より堅いガイドワイヤ６４１を、交換鞘または多目的ガイドを通して左心房２１２の中へ、および随意で、ガイドワイヤ用の固着器の役割を果たすことができる肺静脈の中へ、前進させることができる。次いで、本体部材１０１を、ガイドワイヤ６４１の上方でＰＦＯ領域２０９との近接部の中へ、好ましくは、ＰＦＯトンネル２１５を通して左心房２１２の中へ前進させることができる。加えて、設置場所、インプラントのサイズ等を選択する際に使用するために、ＰＦＯトンネル２１５のサイズを測定するように、バルーン等のサイズ決定デバイスを有する、カテーテルまたはガイドワイヤをＰＦＯトンネル２１５内に設置することができる。
７０２では、存在するならば、ガイドワイヤ６４１を除去することができる。７０４では、安定化デバイス１０５が、好ましくは、管腔６３１を通して左心房２１２の中へ前進させられる。７０６では、本体部材１０１を右心房２０５の中へ近位に引っ込めることができる。好ましくは、安定化デバイス１０５は、安定化部材５０１と、把持要素５０６を伴う把持デバイス５０２とを含む。７０８では、把持要素５０６を、第１の収納構成から、この例では、好ましくは１次中隔２１４である、組織を捕らえるための第２の構成へと配備することができる。
次に、７１０では、好ましくは、把持要素５０６が１次中隔２１４を捕らえるまで、安定化部材５０１が遠位に移動させられる。次いで、７１２では、アーム部材４０９を上昇させるように、本体部材１０１に対して近位にＯＡ送達部４０１を引っ込めることができる。７１４では、アーム部材４０９が縁２１１に隣接するまで、本体部材１０１およびＯＡ送達部材４０１が遠位に前進させられる。７１６では、好ましくは、中心化アーム６０２を偏向させることによって、送達デバイス１０４を中心化するために、中心化デバイス１０６を使用することができる。いったん中心化されると、すでにそうしていなければ、７１７では、安定化デバイス１０５を送達デバイス１０４に固定可能に連結することができる（例えば、回転止血弁またはＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁および同等物により）。次に、７１８では、１次中隔２１４を把持して安定化デバイス１０５を１次中隔２１４に繋止するように、把持要素５０６を第３の構成にさらに配備することができる。代替として、７１６、７１７、７１８、またはその任意の組み合わせのいずれかは、７１２の前に実施することができる。また、７１６−７１８は、互いに対して所望される任意の順番で実施することができる。
いったん安定化され、中心化され、定位置に繋止されると、ＯＡ送達部材４０１は、好ましくは、２次中隔２１０の表面３２０との所望の配向に遠位端４１０を回転させるように、本体部材１０１に対して遠位に前進させられる。７２２では、針部材４０５を、２次中隔２１０および１次中隔２１４を通して左心房２１２の中へ前進させることができる。次いで、７２４では、針部材４０５の遠位端４１５からインプラント１０３のＬＡ部分３０２を少なくとも部分的に配備するように、押込部材４０６を遠位に前進させることができる。中心化アーム６０２が中心化のために偏向状態である、実施形態では、針挿入場所４１９に基づいて挿入されると、針部材４０５が中心化アーム６０２と安定化部材５０１との間を通ることが可能である。中心化アーム６０２と安定化部材５０１との間のインプラント１０３の捕捉を回避するために、中心化アーム６０２は、細長い本体１０１の中へ近位に引っ込めて戻すことができ、それにより、それらを台座６０４から除去し、インプラント１０３が中心化アーム６０２と安定化部材５０１との間で閉じ込められることを防止する。次に、７２６では、１次中隔２１４から安定化デバイス１０５を解放するように、把持要素５０６を第２の構成に移動させることができる。代替として、所望であれば、７２４の前に７２６を行うことができる。
次いで、７２８では、すでにそうでなければ、ＬＡ部分３０２を完全に配備することができる。７３０では、把持要素５０６を、安定化部材５０１内に収納された第１の構成に移動させることができる。次に、７３２では、好ましくは、中心化アーム６０２を折り畳むことによって、すでにそうでなければ、中心化デバイス１０６を非配備構成に移動させることができ、その後、７３４では、ＰＦＯ入口２１７から安定化デバイス１０５を近位に引っ込めることができる。７３６では、インプラント１０３の中央部分３０３およびＲＡ部分３０１の少なくとも一部分を配備するように、針部材４０５をＯＡ送達部材４０１の中へ引っ込めることができる。ここでは、７３８では、ＰＦＯトンネル２１５の少なくとも部分的な閉鎖、および好ましくは実質的に完全な閉鎖を確定するように、オプションの閉鎖試験を行うことができる。造影剤増強経頭蓋ドップラ（ＣＥ−ＴＣＤ）、心内心エコー検査（ＩＣＥ）、および同等物を使用する撮像と同時の気体泡の導入、または蛍光透視法を介して撮像可能な放射線不透過性染料の注入を含むが、それらに限定されない、任意の所望の閉鎖試験を行うことができる。試験は、ＲＡコイル３０１を配備するために必要な範囲までＯＡ送達部材４０１を後退させ、次いで、デバイスがＰＦＯ入口にある間に試験することによって、行われてもよい。
７４０では、ＲＡ部分３０１の配備を完了し、縁２１１を解放し、ＯＡ送達部材４０１を元の位置に配置するように、ＯＡ送達部材４０１を本体部材１０１に対して近位に引っ込めることができる。所望の程度の閉鎖が確定された場合、７４２では、インプラント１０３へのテザー接続を解放することができる。最後に、７４４では、本体部材１０１を遠位に引っ込め、患者から引き抜くことができる。
図４０は、中隔欠損を治療する別の例示的方法８００を描写する。８０２では、縁２１１は、医療デバイスの隣接部と隣接させられる。好ましくは、縁２１１は、医療デバイスと係合され、随意で、医療デバイスが縁２１１に固着されるように把持される。次いで、８０４では、参照点として縁２１１を使用して、好ましくは２次中隔２１０にある、隔壁２０７の穴が生成される。例えば、穴は、縁２１１から固定された、または調整可能な距離において生成することができる。８０６では、中隔欠損を治療するように構成されるデバイスの送達を促進するために、穴が使用される。一例では、デバイスは、中隔欠損の少なくとも部分的な閉鎖を引き起こすように、穴を通して配備される。方法８００のこの例では、縁２１１が隣接され、参照として使用される。方法８００の別の例では、１次中隔２１４の端が隣接され、参照として使用される。方法８００の他の例では、一方または両方の側壁２１９および／または卵円窩２０８が隣接され、参照点として使用される。
システム１００の制御は、近位制御デバイスまたは近位制御器９００の使用により達成することができる。図４１Ａは、近位制御デバイス９００の例示的実施形態を描写する分解図である。この実施形態では、近位制御器９００は、好ましくは、例えば、送達デバイス１０４が図１４Ａ−Ｆに関して説明されたものと同様の方式で構成される実施形態で、軸外送達のために構成される時に、送達デバイス１０４を制御するために使用される。近位制御器は、ここでは、好ましい直立位置で示されている。制御器９００の種々の要素の説明を容易にするために、制御器９００が図４１Ａに示されるように配向される時の各場所に関して、他の要素の上側または下にある要素を参照する。
そのようなものに限定されないが、図１４Ａ−Ｆに関して説明されたものと同様な、本体部材１０１および送達デバイス１０４の実施形態との使用との関連で、近位制御器９００を説明する。図１４Ａ−Ｆに関して説明された実施形態のように、送達デバイス１０４は、ＯＡ送達デバイス４０１、針部材４０５、および押込部材４０６を含む。しかしながら、この実施形態は、安定化デバイス１０５または中心化デバイス１０６を含まないが、近位制御器９００は、これらのデバイスを同様に制御するように確実に構成することができる。
図４１Ａで描写される実施形態では、近位制御器９００は、好ましくは共に連結される、上部分９０２および下部分９０３といった２つの部品に分けられる筐体９０１を含む。部分９０２および９０３は、任意の方式で共に連結することができる。ここでは、部分９０２および９０３は、上部分９０２の開口９０５を通して送られ、部分９０３内のネジ式チャンバ９０６と連動する、複数のネジ９０４と共に連結される。筐体９０１はまた、遠位端９２３および近位端９２４も有する。遠位端９２３は、好ましくは、本体部材１０１と固定可能に連結される。
近位制御器９００は、２つのガイドレール９０７と、ガイドレール９０７に沿って摺動するように構成される、３つの摺動型アクチュエータ９４０、９６０、および９８０を含む、ユーザインターフェース９０９とを含む。ガイドレール９０７は、アクチュエータ９４０、９６０、および９８０の移動に対する低表面摩擦抵抗を可能にするように、好ましくは、平滑表面を伴う剛体部材である。部分９０２および９０３が共に連結されると、ガイドレール９０７は、好ましくは、両方の部分９０２および９０３に位置する台座９０８を制限することによって、定位置で保持される（台座９０８は、上部分９０２では隠れており示されてない）。また、アクチュエータ９４０、９６０、および９８０は、筐体９０１内で連続的に維持され、ガイドレール９０７に沿って、制御可能に移動または摺動させることができる。
この実施形態では、各アクチュエータ９４０、９６０、９８０の制御は、それぞれ、押圧型ボタン９４１、９６１、および９８１によって達成される。アクチュエータ９４０、９６０、および９８０へのアクセスは、上筐体部分９０２の開口部９２６を通して達成される。当業者であれば、アクチュエータ９４０、９６０、９８０の他の形態の制御を使用できることを容易に認識するであろう。
アクチュエータ９４０、９６０、９８０のそれぞれは、好ましくは、送達デバイス１０４の一部分と連結される。この実施形態では、アクチュエータ９４０は、ＯＡ送達部材４０１と連結され、アクチュエータ９６０は、針部材４０５と連結され、アクチュエータ９８０は、押込部材４０６と連結される。本明細書の説明を容易にするために、アクチュエータ９４０をＯＡアクチュエータ９４０と呼び、アクチュエータ９６０を針アクチュエータ９６０と呼び、アクチュエータ９８０を押込アクチュエータ９８０と呼ぶ。当然ながら、アクチュエータ９４０、９６０、および９８０のいずれかは、所望に応じて、送達デバイス１０４の任意の部分、またはシステム１００の任意の他の部分と連結することができる。
好ましくは、近位制御器９００は、互いに対するアクチュエータ９４０、９６０、および９８０の移動を、埋め込み手技中の適切な段階で制御または誘導することができるように、構成される。ある段階では、種々のアクチュエータ９４０、９６０、および９８０の移動は、残りのアクチュエータ９４０、９６０、および９８０のうちの１つ以上の位置とは完全に無関係である。逆に、ある段階では、種々のアクチュエータ９４０、９６０、および９８０の移動は、残りのアクチュエータ９４０、９６０、および９８０のうちの１つ以上の位置に依存しており、移動は、ある方向に制限するか、または完全に防止することができる。また、制御器９００は、好ましくは、被験者の生体構造に対するアクチュエータ９４０、９６０、９８０の移動を、埋め込み手技中の適切な段階で制御または誘導することができるように、構成される。これらの特徴は、インプラント１０３を時期尚早に解放すること等によって、被験者の体内にある間にユーザがシステム１００を不適正に操作する危険性を低減することができる。
この実施形態では、制御はまた、各アクチュエータ９４０、９６０、および９８０の移動を制御および繋止するように共同して作用することができる、機械的タブ、スロット、隣接部、表面、および／またはリブのネットワークによっても提供される。制御器９００の動作を説明する前に、制御器９００の各部分をさらに詳細に説明する。
上筐体部分９０２は、開口部９２６の両側に位置する、３つのスロット９１０、９１１、および９１２（ここでは部分的に隠されて示されている）を含む。筐体部分９０２はまた、それぞれ、アクチュエータ９４０、９６０、および９８０のそれぞれの上に位置する、ガイドマーキング９４２、９６２、および９８２のうちの１つに対応することができる、複数のガイドマーキング９３１−９３７も含む。この実施形態では、ガイドマーキング９３１−９３２は、円形であり、押込アクチュエータ９８０上の円形マーキング９８２に対応し、ガイドマーキング９３５−９３６は、三角形を有し、針アクチュエータ９６０上の三角形マーキング９６２に対応し、ガイドマーキング９３３、９３４、および９３７は、長方形を有し、ＯＡアクチュエータ９４０上の長方形マーキング９４２に対応する。
下筐体部分は、内側リブ９１３および外側９１４といった、２組のリブを含む。リブ９１３−９１４は、下筐体部分９０３の基部から上向きに延在する。内側リブ９１３はそれぞれ、２つのスロット９１５および９１６を含む。リブ９１３の遠位端９１７は、リブ９１４の遠位端９１８の遠位に位置する。リブ９１３の近位端９１９もまた、リブ９１４の近位端９２０の遠位に位置する。リブ９１４の下および外側には、ＯＡアクチュエータ９４０に隣接するための１組の隣接部９２５が位置する。
開口９２２は、下筐体部分９０３の遠位端に位置し、それを通る本体部材１０１の経路指定を可能にするように構成される。下筐体部分９０３はまた、埋め込み手技中にその上で静止し、安定したままとなることができる、基部９２１も含む。
ＯＡアクチュエータ９４０は、ボタン９４１の基部に位置する、１組の外向きに延在するタブ９４３を含む。ＯＡアクチュエータ９４０はまた、その中に位置する２つの同様に成形されたスロット９４５および９３６（図示せず）をそれぞれ有する、２つの近位に位置するレール９４４も含む。スロット９４５は、スロット９４６の近位に位置し、両方は、レール９４４の底部に位置する。ＯＡアクチュエータ９４０の両側には、各ガイドレール９０７に沿ったＯＡアクチュエータ９４０の移動を促進または誘導する、１組のガイドレール隣接部９４７がある。各側のガイドレール隣接部９４７より下には、隣接部９２５に隣接するための近位に位置するタブ９４８がある。
針アクチュエータ９６０は、ボタン９６１の基部に位置する、１組の外向きに延在するタブ９６３を含む。針アクチュエータ９６０はまた、２つの遠位に位置するレール９６４、および２つの近位に位置するレール９６５も含む。各遠位レール９６４の遠位端は、ユーザが完全にそうしていない場合に、ＯＡアクチュエータ９４０を強制的に繋止位置に押し進めるために使用することができる、下向きに配向した面取り９６６を含む。遠位レール９６４は、両組のレール９４４および９６４が比較的妨げられずに遠位および近位に摺動することを可能にするように、（ＯＡアクチュエータ９４０上の）近位レール９４４よりも大きい距離で離間している。ＯＡ近位レール９４４は、針アクチュエータ９６０上のタブ９６３と整合し、タブ９６３と相互作用するように構成される。針アクチュエータ９６０は、定位置にあるタブ９６３とともにレール９４４に沿って摺動して、スロット９４５−９４６と相互作用するように構成される。同様に、ＯＡアクチュエータ９４０もまた、針アクチュエータレール９６４に沿って摺動し、かつ必要であれば、面取り９６６に隣接するように構成される。
針アクチュエータ近位レール９６５はそれぞれ、２つのスロット９６７および９６８を含み、その両方は、レール９６５の底部分に位置する。スロット９６７の近位表面は、レール９６５上の他の表面よりもさらに下向きに延在して、以下でさらに詳細に説明される繋止機能を提供する。針アクチュエータ９６０の両側には、各ガイドレール９０７に沿った針アクチュエータ９６０の移動を促進または誘導する、１組のガイドレール隣接部９６９がある。
押込アクチュエータ９８０は、ボタン９８１の基部に位置する、１組の外向きに延在するタブ９８３を含む。タブ９８３は、針近位レール９６５と整合し、スロット９６７−９６８と相互作用するように構成される。押込アクチュエータ９８０はまた、近位レール９６５の上方で摺動して、スロット９６７−９６８とのタブ９８３の相互作用を可能にするように構成される。押込アクチュエータ９８０の両側には、各ガイドレール９０７に沿った押込アクチュエータ９８０の移動を促進または誘導する、１組のガイドレール隣接部９８４がある。
図４１Ｂは、組み立てた状態の制御器９００のこの例示的実施形態を描写する下向き図である。ここでは、各アクチュエータ９４０、９６０、および９８０は、筐体９０１内の位置で示されている。図４１Ｃは、図４１Ｂの線４１Ｃ−４１Ｃに沿って得られた、制御器９００の断面図である。この断面図は、押込部材４０６を伴う針部材４０５に加えて、筐体９０１内の針アクチュエータ９６０を描写する。
ここでは、針部材４０５は、好ましくは、ステンレス鋼および同等物等の剛体材料で形成され、好ましくは、表面摩擦を減少させるように平滑である、スリーブ９９０と連結され、それに包囲される。位置決めネジ９９１は、針アクチュエータ９６０内のスロット９９２の中で、スリーブ９９０の上側で調整可能に位置する。位置決めネジ９９１は、好ましくは、スリーブ９９０を針アクチュエータ９６０内で定位置に繋止するように、調整され、スリーブ９９０と接触させられる。当業者であれば、スリーブ９９０を針部材４０５で繋止する、あるいは針部材４０５を針アクチュエータ９６０と連結するために、結合、溶接、締付、圧着、および同等物を含むが、それらに限定されない、任意の技術を使用できることを容易に認識するであろう。
同様に、ＯＡ送達部材４０１および押込部材４０６もまた、位置決めネジと組み合わせて同様のスリーブを使用して、好ましくは、両方とも、それらの各アクチュエータ９４０および９８０と連結される。当業者であれば、各アクチュエータ９４０、９６０、および９８０を、システム１００の各構成要素、この場合では、ＯＡ送達部材４０１、針部材４０５、および押込部材４０６で繋止するために、接着剤、溶接、はんだ付け、機械的結合、および同等物を含む、多数の異なる技術を使用できることを容易に認識するであろう。
ここで制御器９００の使用を参照して、制御器９００を操作する例示的方法を、図４２Ａ−Ｉを用いて説明する。図４２Ａ−Ｉは、埋め込み手技中に種々の場所にあるアクチュエータ９４０、９６０、および９８０を伴う、制御器９００の例示的実施形態を描写する斜視図である。制御器９００の種々の構成要素は、種々の図で隠れ得るため、かつ全ての構成要素が図４１Ａで標識されているため、可視的な構成要素のみが図４２Ａ−Ｉで標識されている。
図４２Ａでは、アクチュエータ９４０、９６０、および９８０のそれぞれは、血管系を通した、好ましくは右心房２０５内にある、隔壁２０７との近接部の中への本体部材１０１の前進中に維持される好適な位置である、開始位置で示されている。ここでは、ＯＡアクチュエータ９４０上のガイドマーキング９４２は、上筐体９０２上のガイドマーキング９３４と整合し、ＯＡアクチュエータ９４０上のタブ９４３は、上筐体９０２のスロット９１１内に位置する。タブ９４３が上筐体９０２のスロット９１０−９１２のうちのいずれかの内側に位置する時、ＯＡ送達デバイス４０１は、好ましくは筐体９０１と固定可能に連結される本体部材１０１に対して、定位置で効果的に繋止される。
また、この位置では、針アクチュエータ９６０上のタブ９６３が、ＯＡ近位レール９４４内のスロット９４５内に位置する。この位置での針ボタン９６１の押圧は、タブ９６３に隣接する外側リブ９１４によって防止される。これは、アクチュエータ９６０をＯＡアクチュエータ９４０に対して定位置で効果的に繋止する。押込アクチュエータ９８０に対して、タブ９８３は、針近位レール９６５内のスロット９６７内に位置する。この位置での針ボタン９８１の押圧は、タブ９８３に隣接する内側リブ９１３によって防止され、押込アクチュエータ９８０を針アクチュエータ９６０に対して定位置で効果的に繋止し、針アクチュエータ９６０は順に、ＯＡアクチュエータ９４０に対して定位置で効果的に繋止される。したがって、ここでは、針アクチュエータ９６０および押込アクチュエータ９８０の位置は、ＯＡアクチュエータ９４０に対して繋止され、ＯＡアクチュエータ９４０の移動に追随する。
図４２Ｂでは、ＯＡアクチュエータ９４０上のボタン９４１は、スロット９１１からタブ９４３を係脱し、その時点でボタン９４１が解放されている、ここで描写された位置へのＯＡアクチュエータ９４０の近位遷移を可能にするように押圧されている。このことは、ＯＡ送達部材４０１を上昇させ、近位に移動させて、アーム部材４０９を上昇させ、定位置に設置して、図１４Ｄで描写された配向と同様に縁２１１に係合する。ここでは、ＯＡガイドマーキング９４２は、筐体９０２上のガイドマーキング９３３と整合し、ＯＡタブ９４３は、上筐体９０２のスロット９１０内に位置する。ＯＡボタン９４１は、押圧可能なままであるが、ユーザは、筐体部分９０３上の隣接部９２５とのタブ９４８の接触によって、この位置よりもさらに近位にＯＡアクチュエータ９４０を遷移させることができなくなる。
針アクチュエータ９６０および押込アクチュエータ９８０は、以前の位置よりわずかに近位の位置に遷移されており、ＯＡアクチュエータ９４０に対して定位置で繋止されたままである。したがって、針部材４０５および押込部材４０６の相対位置は、ＯＡ送達部材４０１に対して定位置で繋止されたままであり、針部材４０５および押込部材４０６の両方は、ＯＡ送達部材４０１との融通の利かない様式で、被験者の生体構造内で引っ込められている。次いで、デバイスは、縁に隣接するように遠位に前進させられる。
図４２Ｃでは、ＯＡアクチュエータ９４０は、ＯＡ送達部材４０１を前進させて２次中隔２１０と接触させるように、遠位に遷移されており、アーム部材４０９を縁２１１に係合させ、ＯＡ送達部材４０１を、図１４Ｆで描写された配向と同様な軸外送達配向に位置付けている。この時点で、本体部材１０１は、好ましくは、把持デバイス４０４によって、被験者の生体構造と固定可能に連結される。この時期の間に、例えば、筐体９０１で直接繋止することによって（例えば、スロット９１０−９１２中のＯＡタブ９４３）、または、筐体９０１で繋止されている間にＯＡアクチュエータ９４０で繋止することによって（例えば、針アクチュエータ９６０がＯＡアクチュエータ９４０に対して繋止される時に、ＯＡスロット９４５中の針タブ９６３、または針スロット９６８中の押込タブ９８３）、アクチュエータ９４０、９６０、および９８０のいずれかが、本体部材１０１に対して繋止された場合、そのアクチュエータ９４０、９６０、および／または９８０はまた、被験者の生体構造に対しても繋止される。
図４２Ｃの位置では、ＯＡガイドマーキング９４２が上筐体９０２上のガイドマーキング９３７と整合し、ＯＡタブ９４３が上筐体９０２のスロット９１２内に位置する。ＯＡボタン９４１は押圧可能なままであるが、ユーザは、筐体部分９０２上の開口部９２６の遠位表面とのボタン９４１の接触によって、この位置よりもさらに遠位にＯＡアクチュエータ９４０を遷移させることができなくなる。
針アクチュエータ９６０および押込アクチュエータ９８０は、ＯＡ送達部材４０１に対して定位置で繋止されたままであり、以前の位置より遠位の位置に遷移されている。タブ９６３が外側リブ９１４の遠位端９１８の遠位に位置するため、針ボタン９６１は押圧可能である。ユーザが針ボタン９６１を押圧した場合、針アクチュエータ９６０の近位進行は、（スロット９４５の遠位表面よりもさらに下向きに延在する）スロット９４５の近位表面、およびタブ９６３に隣接する外側リブ９１４の遠位端９１８によって防止される。押込アクチュエータ９８０は、ＯＡアクチュエータ９４０および針アクチュエータ９６０に対して定位置で繋止されたままである。ガイドワイヤが使用されている場合は、好ましくは、次のステップに進む前に除去される。
図４２Ｄでは、ＯＡ送達部材４０１の外へ、かつ隔壁２０７を通して、好ましくは、２次中隔２１０および１次中隔２１４の両方を通して、針部材４０５を前進させるように、針アクチュエータ９６０が遠位に遷移されている。ここでは、針ガイドマーキング９６２は、上筐体９０２上のガイドマーキング９３６と整合し、針タブ９６３は、ＯＡ近位レール９４４のスロット９４６内に位置する。針ボタン９６１は押圧可能なままであるが、ユーザは、図４２Ｃと同じ場所に留まるＯＡアクチュエータ９４０の存在によって、この位置よりもさらに遠位に針アクチュエータ９６０を遷移させることができなくなる。このことは、ユーザが不意に針部材４０５を左心房２１２の中へ極端に前進させ、不要な組織損傷を引き起こすことを防止する。針遠位レール９６４は、ＯＡタブ９４３の下に位置し、ＯＡボタン９４１の押圧を防止して、遠位および近位両方の移動を防止し、ＯＡアクチュエータ９４０を定位置で効果的に繋止する。
近位制御器９００はまた、所望量だけ針部材４０５を自動的に前進させるように構成できることに留意されたい。例えば、針部材４０５は、ある位置への針アクチュエータ９６０の移動がバネを解放し、それが隔壁２０７を通して針部材４０５を前進させるのに十分な力を提供するように、バネ荷重となり得る。当然ながら、当業者であれば、針部材４０５を自動的に前進させるための他の技術を実施することができ、それに応じて、本明細書で説明されるシステムおよび方法は、バネを用いた技術に限定されないことを容易に認識するであろう。
押込アクチュエータ９８０は、以前の位置より遠位の位置に、針アクチュエータ９６０とともに遷移されている。具体的には、押込タブ９８３は、内側リブ９１３のスロット９１５の最上部の上方に位置し、押込ボタン９８１の押圧を可能にする。ユーザが押込ボタン９８１を押圧した場合、押込アクチュエータ９８０の近位進行は、スロット９６７の遠位表面よりもさらに下向きに延在する、スロット９６７の近位表面によって防止される。好ましくは、ボタン９８１は、スロット９６７の近位表面の最底部分より下にタブ９８３を押し進めるほど十分に押圧可能ではなく、押込アクチュエータ９８０の近位移動を効果的に防止する。
図４２Ｅでは、針部材４０５の外へインプラント１０３のＬＡ部分３０２を前進させるように、押込アクチュエータ９８０が遠位に遷移されており、それは、インプラント１０３の具体的実施形態に応じて、ＬＡ部分３０２が左心房２１２内で拡張することを可能にする。ここでは、押込ガイドマーキング９８２は、上筐体９０２上のガイドマーキング９３２と整合し、針タブ９６３は、内側リブ９１３内のスロット９１５の遠位端へと、かつ針近位レール９６５のスロット９６８の中へと前進させられている。押込ボタン９８１は押圧可能なままであるが、ユーザは、スロット９１５の遠位表面に衝突する押込タブ９６３によって、この位置よりもさらに遠位に押込アクチュエータ９８０を遷移させることができなくなる。付加的な防御として、遠位移動もまた、針近位レール９６５のスロット９６８の遠位表面によって防止される。この遠位表面は、内側リブ９１３と共同して作用し、タブ９８３が前進させられることを阻止し、押込アクチュエータ９８０のさらなる遠位移動を防止する。ＯＡアクチュエータ９４０および針アクチュエータ９６０は、図４２Ｄに関して説明されるのと同じままである。
図４２Ｆでは、左心房２１２からＯＡ送達部材４０１の中へ針部材４０５を引っ込めて戻すように、針アクチュエータ９６０が近位に遷移されており、それは、好ましくは、インプラント１０３のＬＡ部分３０２を引っ張って１次中隔２１４と接触させる。ここでは、針ガイドマーキング９６２は、上筐体９０２上のガイドマーキング９３２と整合し、針タブ９６３は、ＯＡ近位レール９４４のスロット９４５内に位置する。押込ボタン９６１は押圧可能なままであるが、ユーザは、ＯＡ近位レール９４４のスロット９４５の近位表面によって、さらに近位に針アクチュエータ９６０を遷移させることができなくなる。針遠位レール９６４は、もはやタブ９４３の下にはなく、ＯＡボタン９４１は再度、押圧可能である。
押込アクチュエータ９８０は、針アクチュエータ９６０に対して定位置で繋止されたままであり、以前の位置より近位の位置に、針アクチュエータ９６０とともに遷移されている。具体的には、押込タブ９８３は、スロット９６８内にとどまるが、スロット９１５よりも近位の位置において内側リブ９１３の上方に位置し、押込ボタン９８１の押圧を防止し、針アクチュエータ９６０に対して定位置で押込アクチュエータ９８０を効果的に繋止する。
図４２Ｇでは、ＯＡアクチュエータ９４０は、ＯＡ送達部材４０１を引っ込めるように近位に遷移されており、軸外送達配向からＯＡ送達部材４０１を移動させている。ここでは、ＯＡガイドマーキング９４２は、上筐体９０２上の任意のガイドマーキングと整合し、ＯＡタブ９４３は、上筐体９０２の任意のスロット内にまだ着座しておらず、上筐体９０２の表面によって、ＯＡボタン９４１を押圧位置で保持したままである。針アクチュエータ９６０および押込アクチュエータ９８０は、両方とも、ＯＡアクチュエータ９４０に対して定位置で繋止されたままであり、押込アクチュエータ９８０上のタブ９８３が内側リブ９１３のスロット９１６の近位表面に接触するまで、ＯＡアクチュエータ９４０とともに近位に移動する。
この実施形態では、スロット９１６の近位表面は、内側リブ９１３の他の表面よりもさらに上向きに延在し、アクチュエータ９４０、９６０、および９８０のさらなる進行を阻止するように作用する。このことは、インプラント１０３の完全配備の直前に、デバイスの動作における停止点を生成し、それはとりわけ、被験者を撮像して、インプラント１０３が所望に応じて位置付けられていることを確実にするためのユーザ時間を可能にすることができる。針ボタン９６１は、外側リブ９１４の存在により、この時点では押圧可能ではなく、ＯＡ近位レール９４４上のスロット９４５内で定位置にタブ９６３を効果的に繋止する。タブ９８３が内側リブ９１３のスロット９１６の上方に位置すると、押込ボタン９８１は押圧可能であるが、遠位および近位方向での移動は、スロット９１６とのタブ９８３の接触によって防止される。押込ガイドマーキング９８２は、好ましくは、上筐体９０２上のマーキング９３１と整合する。
図４２Ｈでは、押込ボタン９８１は、針アクチュエータ９６０から押込アクチュエータ９８０を解除するように、具体的には、スロット９６８からタブ９８３を解除するように押圧されており、ＯＡアクチュエータ９４０および針アクチュエータ９６０がさらに近位に遷移されることを可能にしている。このことは、押込部材４０６に対してＯＡ送達部材４０１および針部材４０５を引っ込めて、ＯＡ送達部材４０１を上昇させ、縁２１１からアーム部材４０９を係脱する。このことはまた、針部材４０５およびＯＡ送達部材４０１の両方の内側からインプラント１０３を完全に露出させ、ＲＡ部分３０１が拡張し、２次中隔２１０に係合することを可能にする（インプラント１０３への接続は、テザーおよび同等物等の安全デバイスの使用を介して維持されてもよい）。
この位置では、ＯＡガイドマーキング９４２は、上筐体９０２上のガイドマーキング９３３と整合し、ＯＡタブ９４３は、上筐体９０２のスロット９１０内に着座している。ＯＡボタン９４１は、押圧可能なままであるが、ユーザは、筐体部分９０３上の隣接部９２５とのタブ９４８の接触によって、この位置よりもさらに近位にＯＡアクチュエータ９４０を遷移させることができなくなる。針アクチュエータ９６０は、ＯＡアクチュエータ９４０に対して定位置で繋止されたままであり、ＯＡアクチュエータ９４０とともに近位に移動する。針ボタン９６１は、外側リブ９１４により押圧可能ではなく、ＯＡ近位レール９４４のスロット９４５内の定位置で効果的に繋止される。押込アクチュエータ９８０は、図４２Ｇで描写された位置と同じ位置で繋止されたままであるが、タブ９８３は、スロット９６８の遠位に位置する。
図４２Ｉでは、ＯＡアクチュエータ９４０は、被験者体内からのシステム１００の除去のために所望される薄型構成に、ＯＡ送達部材４０１を低下させるように、遠位に遷移されている。システム１００を除去する前に、インプラント１０３との維持された接続は、好ましくは解放される。この位置では、ＯＡガイドマーキング９４２は、上筐体９０２上のガイドマーキング９３４と整合し、ＯＡタブ９４３は、上筐体９０２のスロット９１１内に着座している。ＯＡボタン９４１は、押圧可能なままであり、ＯＡアクチュエータ９４０の移動は、いずれの方向にも防止されない。針アクチュエータ９６０は、ＯＡアクチュエータ９４０に対して定位置で繋止されたままであり、ＯＡアクチュエータ９４０とともに遠位に移動する。針ボタン９６１は、外側リブ９１４により押圧可能ではなく、スロット９４５内の定位置で効果的に繋止される。押込アクチュエータ９８０は、図４２Ｇで描写された位置と同じ位置で繋止されたままであるが、タブ９８３は、スロット９６８の遠位に位置する。
図４１Ａ−４２Ｉは、システム１００の種々の要素に摺動型アクチュエータ９４０、９６０、および９８０を使用する、近位制御器９００の例示的実施形態を描写する。システム１００を制御するために、近位制御器９００の他の構成を使用できることに留意されたい。図４３Ａ−Ｂは、システム１００の要素のそれぞれが、１つの主要摺動型アクチュエータ１００１を有するユーザインターフェース９０９を介して制御される、近位制御器９００の例示的実施形態を描写する。
図４３Ａは、完全に収納された、この実施形態を描写する斜視図である一方で、図４３Ｂは、筐体の一部分が省略されている、この実施形態を描写する内部斜視図である。ここでは、主要摺動型アクチュエータ１００１は、ＯＡ送達部材４０１、針部材４０５、および押込部材４０６のうちの１つとそれぞれ連結される、サブアクチュエータ１００２−１００４を制御することが分かる。サブアクチュエータ１００２−１００４が移動させられる順番は、バネ１００５が連鎖的に共に作用してサブアクチュエータ１００２−１００４の移動の所望の順番を達成するように、異なって選択される所定のバネ係数をそれぞれ有する、複数のバネ１００５によって制御される。
図４３Ｃは、システム１００の種々の要素の制御が、制御器９００の近位端上に位置する回転型ノブ１００６を有するユーザインターフェース９０９を介して達成される、近位制御器９００の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。この実施形態では、ある方向（時計回りまたは反時計回り）でのある量だけの回転は、ＯＡ送達部材４０１、針部材４０５、および押込部材４０６等のシステム１００の特定の要素の移動と同等となり得る。回転型ノブ１００６はまた、種々の要素間の制御を交互に行うように押圧可能となり得る。例えば、各押圧は、異なる要素を選択することができ、または、可変量だけの押圧は、対応する要素を選択する。
図４３Ｄは、近位制御器９００のさらに別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここでは、ユーザインターフェース９０９は、システム１００の種々の要素を選択し、移動させるように、経路１００８を通って遷移可能な、単一のレバー状アクチュエータ１００７を含む。この実施形態では、別個の方向での移動は、制御器９００の異なる機能と同等である。例えば、Ｘ方向でのアクチュエータ１００７の移動は、システム１００の異なる要素を選択する一方で、Ｙ方向での移動は、選択された要素の実際の移動に対応する。好ましくは、経路１００８のレイアウトは、適正な時間で適正な量における、システム１００の各要素の適正な移動を達成するように構成される。したがって、ユーザは単純に、単一の一般的方向に経路１００８を通してアクチュエータ１００７を継続的に前進させて、インプラント１０３の適正な送達を達成することができる。
図４３Ｅは、ユーザによる使用中の、回転型ノブ１００６を伴う近位制御器９００の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。制御器９００は、遠位端９２３および近位端９２４を有し、それぞれ上および下部分９０２および９０３を有する筐体９０１を含む。基部９２１は、示されるように、下筐体９０３に形成することができる。ここでは、ノブ１００６は、ユーザが手指または親指でいずれかの方向（すなわち、時計回りまたは反時計回り）にノブ１００６を回転させることができるように、ハンドル１１０１上のグリップの遠位に位置付けられる。ハンドル１１０１は、手で把持し、操作することができ、または、別の表面（例えば、ユーザの脚またはテーブル等）に静止し、その位置から操作することができる。この実施形態では、ユーザは、好ましくは、デバイス９００に表示された矢印１１０２によって示されるような、時計回りの方向（ユーザの視点から）のみにノブ１００６を回転させる。１つの方向での回転は、ユーザにとって操作の容易性を増加させる。
ノブ１００６に隣接して、デバイス操作または手技の任意の面に関して、ユーザに情報を提供するために使用することができる、情報ディスプレイ１１０３がある。ディスプレイ１１０３は、機械および／または電子ディスプレイを含むが、それに限定されない、所望される任意の構成を有することができる。この実施形態では、ディスプレイ１１０３は、刷り込まれたガイドがそれを通してユーザによって見ることができる、上筐体９０２の窓または開口部であり、該ガイドは、ノブ１００６の回転により変更可能であり、閉鎖手技のどの段階をユーザが現在行っているかに関する情報を表示することが可能である。随意で、窓は、ユーザのために画像を拡大するレンズとして構成することができる。
図４３Ｆは、上筐体９０２が除去されて示されていない、制御器９００のこの実施形態を描写する斜視図である。ここでは、本明細書ではカム１１０４と呼ばれる、回転型ガイド構造は、可視的であり、好ましくは、回転型ノブ１００６と連結され、それと共同して移動する。カム１１０４は、好ましくは、３つのスロット１１１４、１１１６、および１１１８を含み、その機能を以下で説明する。また、（図４３Ｅで示される）ディスプレイ１１０３上で可視的なガイドを含む、ガイドマーキング表面１１０５も可視的である。回転型ノブ１００６は、偏向型隣接部１１０９と相互作用するように構成される、複数のラチェット１１０８を含む。
図４３Ｇは、ノブ１００６および回転型カム１１０４が筐体９０１から除去されて示されていない、この実施形態を描写する斜視図である。ここでは、ＯＡ送達部材アクチュエータ１１４０、針部材アクチュエータ１１６０、押込部材アクチュエータ１１８０、およびガイドレール１１０７を見ることができる。ＯＡ送達部材アクチュエータ１１４０、針部材アクチュエータ１１６０、および押込部材アクチュエータ１１８０は、それぞれ、ＯＡ送達部材４０１、針４０５、および押込部材４０６（図示せず）と連結され、ノブ１００６の回転に基づいて、部材４０１、４０５、および４０６の縦方向移動を作動させるように構成される。
各アクチュエータ１１４０、１１６０、および１１８０は、（図４３Ｆで示される）各スロット１１１４、１１１６、および１１１８のうちの１つと連動する、接合部１１４１、１１６１、および１１８１をそれぞれ含むことができる。この実施形態では、接合部１１４１、１１６１、および１１８１は、それぞれ、スロット１１１４、１１１６、および１１１８の表面に沿って乗るように構成される、回転型車輪であり、各アクチュエータ１１４０、１１６０、および１１８０を、ガイドレール１１０７の上方で近位または遠位に摺動させる。当業者であれば、スロット１１１４−１１１８内で摺動あるいは移動させるために、回転形車輪、玉軸受、および同等物等の、任意の低摩擦接合部を使用できることを容易に認識するであろう。回転型カム１１０４は、回転トルクがスロット１１１４、１１１６、および１１１８の幅を変動させ、接合部１１４１、１１６１、および／または１１８１上の摩擦像を増加させることを防止するように、その長さに沿った複数の位置でカム１１０４と連結される、１つ以上の補強部材（図示せず）を含むことができる。
図４３Ｈは、スロット１１１４、１１１６、および１１１８の構成、ならびにアクチュエータ１１４０、１１６０、および１１８０の移動に対するそれらの関係をより明確に図示するように、平坦で広げられた透視図法で示された、回転型カム１１０４の概略図である。ここで描写されるように、カム１１０４は、遠位端１１１０と、近位端１１１１と、カム１１０４が円筒形構成である時に隣接する、対向側１１１２および１１１３とを有する。カムが時計回りの方向に回転されるにつれて、接合部車輪１１４１、１１６１、および１１８１は、それぞれ、スロット１１１４、１１１６、および１１１８の中で、方向１１１９に進行する。
参照線Ａ−Ｋは、カム１１０４に沿って縦方向に延在し、閉鎖手技の例示的実施形態において対応するステップに関して、アクチュエータ１１４０、１１６０、および１１８０の位置を説明するために使用され、示されていないシステム１００の部分および患者の生体構造を参照する。
閉鎖手順の開始時に、接合部車輪１１４１、１１６１、および１１８１は全て、好ましくは、参照線Ａにおいて各スロット１１１４−１１１８の中に位置する。これらの位置は、血管系を通した、好ましくは右心房２０５内にある、隔壁２０７との近接部の中への本体部材１０１の前進中に維持されるのが好適な、部材４０１、４０５、および４０６の薄型配設に対応する。いったん隔壁２０７と近接すると、ノブ１００６は、車輪１１４１、１１６１、および１１８１を、各スロット１１１４−１１１８の参照線Ｂに沿った位置に運ぶように回転させることができる。これらのＢ位置は、全て各Ａ位置の近位にある。ＯＡアクチュエータ１１４０は、近位に移動しており、アーム部材４０９を上昇させ、それを定位置で設置して、図１４で描写された配向（例えば、２次捕捉位置）と同様に縁２１１に係合するように、ＯＡ送達部材４０１の上昇および近位移動を作動させている。
３つ全ての部材４０１、４０５、および４０６が互いに対して同じ位置にとどまるように、針アクチュエータ１１６０および押込アクチュエータ１１８０も同様に近位に移動している。各部材４０１、４０５、および４０６の相対位置がノブ１００６（およびカム１１０４）の放射位置によって制御されるため、ここで説明される方式で所定のスロット１１１４−１１１８と連動する、アクチュエータ１１４０、１１６０、および１１８０の使用は、別の部材に対して各部材４０１、４０５、または４０６を繋止する必要性を排除することに留意されたい。
アーム部材４０９が縁２１１に隣接するように、本体部材１０１が遠位に前進させられた後、ノブ１００６は、好ましくは、参照線Ｃの位置へと回転させられる。この回転は、ＯＡアクチュエータ１１４０を遠位に遷移させ、ＯＡ部材４０１を、図１４Ｆで描写された配向と同様な軸外送達配向にさせる。アーム部材４０９の長さおよび形状、縁２１１の厚さに基づいて、把持デバイス４０４が、位置Ｂの後であるが位置Ｃの前である位置で、縁２１１をしっかりと締め付けて捕捉することが可能である。そのような場合、位置Ｃへの継続的回転は、アーム部材４０９の付加的な下方移動を引き起こさないが、ＯＡ部材４０１を軸外送達配向に継続させる。再度、針アクチュエータ１１６０および押込アクチュエータ１１８０は、ＯＡ部材４０１とともに遠位に移動しているが、部材４０５および４０６が互いに対して同じ位置にとどまるようにわずかにより大きい量だけであり、しかし、両方とも、ＯＡ部材４０１内で、好ましくは、針４０５がＯＡ部材４０１の遠位端４１０のちょうど内側にある点へと前進させられている。
当業者であれば、スロット１１１４−１１１８の傾斜が、各部材４０１、４０５、および４０６がノブ１００６の回転速度に関して移動する、遠位／近位（すなわち、縦方向）移動速度を判定できることを容易に認識するであろう。比較的より垂直な傾斜は、より大きい距離に対応する一方で、比較的より水平な傾斜は、比較的より短い距離に対応する。部材４０１、４０５、および４０６が遷移される速度は、個別の用途に依存し得る。
参照線Ｄへのノブ１００６の回転は、針アクチュエータ１１６０を遠位に遷移させて、針部材４０５をＯＡ送達部材４０１の外へ、かつ隔壁２０７を通して、好ましくは、２次中隔２１０および１次中隔２１４の両方を通して前進させる。本明細書で記載される他の実施形態におけるように、近位制御器９００はまた、所望量だけ針部材４０５を自動的に前進させるようにも構成できることに留意されたい。例えば、針部材４０５は、ある位置への針アクチュエータ１１６０の移動がバネを解放し、それが隔壁２０７を通して針部材４０５を前進させるのに十分な力を提供するように、バネ荷重となり得る。当然ながら、当業者であれば、針部材４０５を自動的に前進させるための他の技術を実施することができ、それに応じて、本明細書で説明されるシステムおよび方法は、バネを用いた技術に限定されないことを容易に認識するであろう。
位置Ｄでは、押込アクチュエータ１１８０は、以前の位置より遠位の位置に、針アクチュエータ１１６０とともに遷移されているため、互いに対する針４０５および押込器４０６の位置は、位置Ｃと同じであるが、両方が共に遠位に遷移されている一方で、ＯＡ部材４０１は移動していない。図４３Ｈから分かるように、これは、針スロット１１１６および押込スロット１１１８が位置Ｃから位置Ｄへと遠位方向に傾斜している一方で、部材スロット１１１４が水平なままであるためである。この実施形態では、位置Ｄへのノブ１００６の回転は、防御手段としてノブ１００６を反対方向にもはや回転させることができないように、隣接部１１０９上のラチェット１１０８（図４３Ｆ参照）に係合する。好ましくは、ラチェット１１０８は、手技の全体にわたって付加的な防御を提供するように、位置Ｄ−Ｊに対応する位置に、少なくとも位置する。
参照線Ｅへのノブ１００６の回転は、押込アクチュエータ１１８０を遠位に遷移させて、押込部材４０６に、インプラント１０３のＬＡ部分３０２を針部材４０５の外へ前進させ、それは、インプラント１０３の具体的実施形態に応じて、ＬＡ部分３０２が左心房２１２内で拡張することを可能にする。ＯＡアクチュエータ１１４０は、位置Ｄと同じ位置にとどまる一方で、針アクチュエータ１１６０は、ＬＡ部分３０２の配備を促進するように、比較的少量だけ近位に遷移される。
参照線Ｆへのノブ１００６の回転は、まず、押込アクチュエータ１１８０が静止したままである間に、針アクチュエータ１１６０を近位に遷移させ、次いで、押込アクチュエータ１１８０も同様に近位に引っ込める。この連続運動は、まず、ＬＡ部分３０２および中心部分３０３をさらに配備し、次いで、インプラント１０３を引っ込めて、ＬＡ部分３０２を１次中隔２１４に接触させる。ＯＡアクチュエータ１１４０は、位置ＥとＦの間で静止したままである。
位置Ｆから位置Ｇへのノブ１００６の回転は、針アクチュエータ１１６０および押込アクチュエータ１１８０を、少なくとも部分的にＯＡ部材４０１の中へ近位に引っ込めさせる。ＯＡアクチュエータ１１４０は、アクチュエータ１１６０および１１８０よりも比較的少ない量だけ近位に引っ込められる。この実施形態では、インプラント１０３は、好ましくは、所望されるまで完全な配備を防止するように、押込部材４０６と連結される。
位置Ｇから位置Ｈへ、次いで位置Ｉへのノブ１００６の回転は、ＯＡアクチュエータ１１４０、針アクチュエータ１１６０、および押込アクチュエータ１１８０を近位に引っ込めさせて、ＯＡ送達配向から近位にＯＡ送達部材を遷移させる。ここでは、押込器４０６は、最大量だけ近位に引っ込められる一方で、針４０５は、わずかに少ない量だけ近位に引っ込められ、ＯＡ部材４０１は、針４０５よりもわずかに少ない量だけ近位に引っ込められる。針４０５は、好ましくは、再度、ＯＡ部材４０１内に収納される。この実施形態では、インプラント１０３の中央部分３０３は、好ましくは、可撓性であり、インプラント１０３が押込器４０６から解放される前に屈曲することを可能にする。
位置Ｉから位置Ｊへのノブ１００６の回転は、押込アクチュエータ１１８０を遠位に前進させる一方で、ＯＡアクチュエータ１１４０および針アクチュエータ１１６０は、近位に引っ込められ、次いで、一定位置で保持される。このことは、押込器４０６の遠位端を露出させ、インプラント１０３のＲＡ部分３０１が解放されることを可能にすることができ、それにより、インプラント１０３を完全に配備する（依然としてインプラント１０３を送達デバイス１０４に接続する、テザー等の安全デバイスを除く）。
位置Ｊから位置Ｋへのノブ１００６の回転は、開始位置Ａと同様な位置へと、ＯＡアクチュエータ１１４０および針アクチュエータ１１６０を遠位に前進させ、ＯＡ部材４０１を、ＯＡ部材４０１内に位置する針４０５による被験者の生体構造を通した引抜に好適な薄型位置に設置する。押込アクチュエータ１１８０は、被験者からの引抜のために押込器４０６をＯＡ部材４０１の中へ引っ込めさせるように、近位に引っ込められている。
図４３Ｉは、最終組立の前にインプラント１０３（図示せず）を搭載する際に使用するための搭載台１１２０に静置する、近位制御器９００の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここでは、上筐体９０２は、カム１１０４へのアクセスを可能にするように解放部１１２４を有する、搭載上筐体１１２３に置換されている。搭載台１１２０は、好ましくは、送達デバイス１０４にインプラント１０３を搭載し、各アクチュエータ１１４０、１１６０、および１１８０をカム１１０４で係合するために使用される。搭載台１１２０は、制御器９００の下筐体９０３の対応する開口１１２２内で摺動するように構成される、１つ以上のペグ１１２１を含むことができる。ペグ１１２１は、好ましくは、カム１１０４に接触して持ち上げ、アクチュエータ１１４０、１１６０、および１１８０を係脱するように構成される。いったん係脱されると、アクチュエータ１１４０、１１６０、および１１８０を、カム１１０４内で自由に移動させることができ、送達デバイス１０４には、インプラント１０３を搭載することができる。
図４３Ｊは、図４３Ａ−Ｂを参照して説明されたものと同様な、近位制御器９００の別の例示的実施形態の下向き図である。この実施形態では、部材４０１、４０５、および４０６（図示せず）は、単一のユーザインターフェース１２０１の遠位および／または近位移動によって遠位および近位に平行移動可能である、一連のアクチュエータによって制御可能である。図４３Ｋは、その中でアクチュエータ１２４０、１２６０、および１２８０が示されている、下筐体９０３の下向き図である。アクチュエータ１２４０、１２６０、および１２８０は、それぞれ、ＯＡ部材４０１、針部材４０５、および押込部材４０６と連結される。ユーザインターフェース１２０１は、押込アクチュエータ１２８０と連結され、それは順に、針アクチュエータ１２６０と連結され、それは順に、ＯＡアクチュエータ１２４０と連結される。２つの付勢部材１２０８および１２０９も示されている。付勢部材１２０８は、この実施形態では、バネ状部材であり、ＯＡアクチュエータ１２４０と針アクチュエータ１２６０との間に連結される。付勢部材１２０９もまた、バネ状部材であり、針アクチュエータ１２６０と押込アクチュエータ１２８０との間に連結される。付勢部材１２０８および１２０９に、バネ状部材のみに限定されない、付勢を印加するように構成される任意の部材を使用できることに留意されたい。
図４３Ｌは、アクチュエータ１２４０−１２８０が除去されている下筐体９０３の下向き図であり、図４３Ｍは、アクチュエータ１２４０−１２８０の下向き図である。好ましくは、アクチュエータ１２４０および１２６０はそれぞれ、スロット１２０４および１２０６をそれぞれ含む。押込アクチュエータ１２８０は、好ましくは、スロット１２０６と連動するように構成される、偏向型支柱１２１２を含む。支柱１２１２の遠位端は、好ましくは、上向きの隣接部１２１６と、隣接部１２１６とは反対に位置する下向きの隣接部１２１７とを含む（ここでは、隣接部１２１７は、支柱１２１２によって隠されている）。隣接部１２１６は、好ましくは、針アクチュエータ１２６０のスロット１２０６と連動するように構成される一方で、隣接部１２１７は、好ましくは、下筐体９０３中の軌道１２０３と連動するように構成される。同様に、針アクチュエータ１２６０は、好ましくは、上向き隣接部１２１４および下向き隣接部１２１５（隠れている）も有する、偏向型支柱１２１０を含む。上向き隣接部１２１４は、好ましくは、アクチュエータ１２４０のスロット１２０４と連動するように構成される一方で、下向き隣接部１２１５は、好ましくは、下筐体９０３中の軌道１２０３と連動するように構成される。この実施形態では、支柱１２１０−１２１２、スロット１２０４−１２０６、隣接部１２１４−１２１７、および軌道１２０３のそれぞれのうちの２つがあるが、用途の必要性に応じて、より多い、または少ない前記項目を使用できることに留意されたい。
この構成では、アクチュエータ１２４０−１２８０の移動は、部分的には、それぞれ、スロット１２０４および１２０６内の隣接部１２１４および１２１６の位置、ならびに軌道１２０３内の隣接部１２１５および１２１７の位置に依存している。加えて、付勢部材１２０８および１２０９もまた、その相対付勢強度に応じて、それぞれ、アクチュエータ１２４０および１２６０の移動の順番に影響を及ぼす。
軌道１２０３ならびにスロット１２０４および１２０６は、好ましくは、互いと調和して、または互いとの相対運動のいずれかで、アクチュエータ１２４０−１２８０のそれぞれの移動の所望の順番を提供するように配列される。操作するために、ユーザは、好ましくは、インターフェースボタン１２０１を押圧し、ユーザインターフェース１２０１、ならびにインターフェース１２０１と連結される押込アクチュエータ１２８０を遠位方向に前進させる。本明細書で説明される制御器９００の他の実施形態と同様に、アクチュエータの移動は、所望の治療または閉鎖手技の段階の順番に依存している。
図４３Ｋでは、アクチュエータ１２４０−１２８０は、血管系内の前進に好適な薄型構成で部材４０１、４０５、および４０６を設置するのに好適な位置にある。いったん心臓内の位置につくと、ユーザは、インターフェース１２０１を押圧し、それを遠位に摺動させることによって、手技を開始することができる。どれだけ遠くにインターフェース１２０１を前進させるかについてユーザを誘導するように、ガイドマーキングを上筐体９０２上に設置できることに留意されたい。下向きの隣接部１２１７に隣接するレール１２０２の存在によって、支柱１２１２がスロット１２０６を外向きに偏向させ、前進させることができなくなるため、インターフェース１２０１の遠位移動は、押込アクチュエータ１２８０を遠位に移動させ、それはまた、融通の利かない様式で、針アクチュエータ１２６０を強制的に遠位に前進させる。したがって、支柱１２１２は、針アクチュエータ１２６０に対して移動せず、下向きの隣接部１２１７は、軌道１２０３内で摺動する。逆に、各軌道１２０３がこの位置でスロット１２０４と一致するため、ＯＡアクチュエータ１２４０は静止したままであり、支柱１２１０が偏向すること、および下向きの隣接部がスロット１２０４内で前方へ摺動することを可能にする。
各アクチュエータ１２４０−８０が移動する速度は、各スロットおよび軌道の傾斜に従って変動させることもできる。図４３Ｌに示された下筐体９０３中の隣接部１２２等の付加的隣接部は、アクチュエータのさらなる遠位運動を防止するように組む込むことができる。上記のように、付勢部材１２０８および１２０９は、例えば、アクチュエータ１２４０および１２６０が所望の順序で移動することを可能にするように、異なる相対強度を伴って構成することができる。さらに、付勢部材１２０８および／または１２０９は、インターフェース１２０１が移動させられている方向とは反対に特定のアクチュエータを移動させるように構成することができる。例えば、スロット１２０６は、適切な力が付勢部材１２０８および１２０９によって印加されると、針アクチュエータ１２６０が近位に移動することを可能にする、逆傾斜を伴う中間部１２０７を有する。
したがって、本明細書の説明に基づいて、当業者にとって容易に明白となるように、スロット１２０４−１２０６、軌道１２０３、および付勢部材１２０８−１２０９の構成のレイアウトは、アクチュエータ１２４０−８０の移動の多数の所望の組み合わせが達成されることを可能にすることができる。心臓における手技を含むが、それらに限定されない、多種多様の異なる手技を、本明細書で説明される近位制御器の実施形態により行うことができる。
近位制御器９００は、図４１Ａ−４３Ｍに関して説明された例示的実施形態に限定されないことに留意されたい。これらの実施形態のそれぞれは、例えば、１つ以上の電子押しボタンによって制御される回転型カム等の、自動電子技術を使用して、同様に実施することができる。使用することができる、これらおよび他の技術は、自動作動、電子作動、ロボット作動、赤外線センサ作動、ならびに、レバー、押圧形ボタン、回転型ノブおよびダイヤル、スイッチ、および同等物を使用する、他の種類の手動作動を含むが、それらに限定されない。
システム１００の遠位部分の構成を再び参照すると、図４４Ａは、安定化デバイス１０５および中心化デバイス１０６の包含がない、システム１００の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここでは、本体部材１０１は、細長い支持部４１１を含む、遠位端先端１０１１と連結される管状本体１０１０を含む。ガイドワイヤ６４１は、遠位端先端１０１１を通して送られて示されている。ＯＡ送達部材は、管状本体１０１６と連結される遠位キャップ４３０を含む。
システム１００の任意の部分は、隔壁２０７との表面摩擦を増加させるように構成することができる。ここでは、本体部材１０１の細長い支持部４１１は、２次中隔の壁２１０等のトンネル２１５の内壁に係合するのに補助するように、複数の隣接部または歯１０１２を含む。この実施形態では、歯１０１２は、三角形に構成されるが、当業者であれば、歯１０１２の任意の構成を使用できることを容易に認識するであろう。また、システム１００の任意の表面は、研磨被覆または被覆なしで形成される質感の使用等によって、隔壁２０７との表面摩擦を増加させるように構成することができる。例えば、アーム部材４０９間の間隙を横断して延在し、それにより、隔壁２０７との表面摩擦を増加させ、ならびに、互いに対して各アーム部材４０９の位置を安定化させるように、ポリマーシートをアーム部材４０９の間に連結することができる。ポリエステル織物および同等物を含む、任意のポリマーシートまたは撚糸状のポリマー材料を使用することができる。
また、この実施形態では、ＯＡ送達部材４０１の遠位キャップ４３０は、非外傷性となるように構成される。これは、埋め込み手技中、または被験者の血管系内でＯＡ送達部材４０１を送っている間に、身体組織を損傷する危険性を低減する。ここでは、細長い支持部４１１の反対側にある遠位キャップの部分は、非外傷性の勾配付き遠位表面１０１４を有する。
この実施形態では、把持デバイス４０４は、縁２１１に適応するように略湾曲形状を有する、２つのアーム部材４０９を含む。各アーム部材４０９の裏面は、隔壁２０７に係合するのを補助するように歯として構成される、隣接部４２０を含む。ここでは、ヒンジ４０８は、ＯＡ送達部材４０１の遠位キャップ４３０がアーム部材４０９の周囲で旋回または回転することを可能にする、旋回型ヒンジである。ヒンジ４０７は、基礎部分１０１５とのアーム部材４０９の交差によって形成される。アーム部材４０９は、ここで描写された静止状態から、この交差において屈曲するように構成される。このことは、近位力が印加されると、ＯＡ送達部材４０１が本体部材１０１から離れて上昇されることを可能にするが、また、静止状態に戻すようにＯＡ送達部材４０１を付勢し、両方とも、縁２１１との係合、および被験者からの引抜の前にＯＡ送達部材４０１をこの薄型構成に戻すことを促進する。
所望であれば、軸外位置へのＯＡ送達部材４０１の前進後に、ＯＡ送達部材４０１が本体部材１０１に対して配向される角度は、各アーム部材４０９の長さを変動させることによって調整することができる。例えば、軸外構成に配備した時に、左側のアーム部材４０９が右側のアーム部材４０９よりも比較的長ければ、ＯＡ送達部材４０１は、左に傾転する。当業者であれば、アーム部材４０９の長さが異なる程度を変動させることによって、ＯＡ送達部材４０１に導入される傾転の量を変動させることができると容易に認識するであろう。この傾転は、特定の用途に所望または必要とされる任意の角度で、針４０５に隔壁２０７を貫通させるために使用することができる。
図４４Ｂは、システム１００の説明を容易にするために、ガイドワイヤ６４１、本体部材１０１の管状本体１０１０、およびＯＡ送達部材４０１の管状本体１０１６がない、システム１００のこの例示的実施形態を描写する斜視図である。ＯＡ送達部材４０１内では、剛体遠位端部分１０２０および管状本体１０２１を有する針部材４０５が可視的である。剛体遠位端部分１０２０は、鋭い遠位先端４１５を含み、好ましくは、ステンレス鋼、ニチノール、および同等物等の剛体材料から成る。
図４４Ｃは、剛体遠位端部分１０２０および管状本体１０２１を伴う針部材４０５の例示的実施形態を描写する断面図である。ここでは、部分１０２０と管状本体１０２１との間の接合部領域１０２５は、重複するように構成される。これは、針部材４０５の各部分間の連結の強度を増加させることができる。この実施形態では、接合部領域中の部分１０２０および管状本体１０２１の一部の厚さは、各部分が相互補完的となるように、この場合では段階的様式で漸減される。当業者であれば、部分１０２０の最近位部が管状本体１０２１の最遠位部の外側に位置するように、段階的接合部領域１０２５を反転させることができると容易に認識するであろう。
図示されていないが、接合部１０２５は、接合部１０２５を包囲する管状支持部材の使用により、さらに強化することができる。例えば、一例示的実施形態では、ひずみ緩和を提供するように、ポリマー管（例えば、ポリエステル、ポリエチレン、および同等物）を、比較的剛体の接合部１０２５の周囲に熱収縮または結合することができる。
針部材４０５の縦軸に沿った接合部領域１０２５の場所は、所望に応じて選択できることに留意されたい。一実施形態では、接合部領域１０２５の場所は、針部材４０５の可撓性にわずかな影響を与えるように、遠位先端４１５に十分近い一方で、同時に、送達中にインプラント１０３または押込部材４０６の任意の部分が表面接合点１０２６に引っ掛かる危険性を最小限化するように、遠位先端４３９から十分遠い。接合部領域１０２５の実際の場所は、インプラント１０３のサイズ、送達中に湾曲状態になる針部材４０５の長さ、針部材４０５の鋭い勾配付き表面の角度、ならびに他の要因に依存している。
図４４Ｂを再び参照すると、細長い支持部分１０１７および把持デバイス４０４の基礎部分も可視的である。細長い支持部分１０１７は、本体部材１０１の管腔内、好ましくは、管状本体１０１０（図示せず）内に嵌合するように構成される。細長い支持部分１０１７は、使用中に、アーム部材４０９に支持およびてこ作用を提供する。細長い支持部分１０１７は、好ましくは、管状本体１０１０と連結する。この実施形態では、細長い支持部分１０１７は、管状本体１０１０と接着連結することができ、接着ボンドの強度を向上させ、かつ製造過程を容易にするように構成される、１つ以上の開口１０１９を含むことができる。好ましくは、開口１０１９は、管状本体１０１０の１つ以上の側面ポートまたはスリットを通して導入することができる接着剤が、結合過程中に各開口１０１９内で分布することができるように構成される。このことは、部分１０１７と管状本体１０１０との間のより強い結合を可能にし、また、製造過程中に塗布される過剰な接着剤のための出口を可能にする。
細長い支持部１０１７は、遠位端先端１０１１中の管腔１０１８（鎖線により不明瞭に示されている）を通して送ることができる。これは、本体部材１０１との細長い支持部１０１７の連結が、本体部材１０１の残りの部分との遠位端先端１０１１の連結をさらに強化することを可能にする。アーム部材４０９を本体部材１０１と連結するために、接着剤を使用する技術以外の任意の技術を利用できることに留意されたい。
管状本体１０１０、１０１６、および１０２１等の、システム１００で使用される種々の管状本体は、好ましくは、ニチノール、ステンレス鋼、ならびに、ＰＥＢＡＸ、ポリエステル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ナイロン等のポリマー（編組またはコイル状ステンレス鋼、ケブラー、炭素繊維、および同等物等の補強材料を伴う、または伴わない）を含むが、それらに限定されない、可撓性で耐久性の生体適合性材料から成る。ＰＥＥＫ等のいくつかの材料は、所望の方向の曲線を伴って製造することができる。好ましくは、システム１００は、各外鞘が追随するように設計される任意の湾曲経路と一致するよう所定の方式で、外鞘の曲線が整合するように製造される。例えば、針管状本体１０２０は、曲線を示す材料から製造される場合、好ましくは、図１８Ｂに関して説明された例示的実施形態において、針部材４０５が追随する湾曲経路と同様に、曲線が配向されるように整合される。また、針遠位端部分１０２０は、好ましくは、針遠位先端４３９（図４４Ｂでは図示せず）が所望に応じて配向される（例えば、針部材４０５の湾曲部分の内側で）ように、管状本体１０２１と連結される。
図４４Ｄは、図４４Ｂの例示的実施形態の斜視図であるが、針部材４０５の管状本体１０２０がない。ここでは、インプラント１０３および押込部材４０６は、両方とも可視的である。インプラント１０３は、上記で参照されている、「Ｃｌｉｐ−ｂａｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」という組み込まれた出願で説明されている実施形態と同様に、また、参照することにより本明細書に完全に組み込まれる、２００７年５月５日出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｉｎｇ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された米国特許出願第（代理人整理番号１５９９７．４０１８）号で説明されている実施形態とも同様に、クリップとして構成される。
図４４Ｅは、押込部材４０６の遠位部分をさらに詳細に描写する斜視図である。ここでは、押込部材４０６は、クリップ１０３上の開口と係合するためのタブ１０２２と、押込部材４０６の可撓性を増加させる１つ以上の開口１０２３とを含む。開口１０２３の位置はまた、押込部材４０６が比較的より可撓性である方向も制御する。押込部材４０６はまた、押込部材４０６の端を過ぎて延在する、偏向タブ１０２４によって閉鎖される、閉鎖遠位端４４０も含む。これは、押込部材４０６が略管状に構成されたままとなることを可能にするが、コイル、クリップ、またはその他として構成されようと、開放遠位端４４０がインプラント１０３の一部分の上方で摺動する、または遠位端４４０がインプラント１０３の開放中央部分３０３の中へ摺動する危険性を低減する。インプラント１０３の中央部分３０３内に含まれる遮断部材の代替案として、またはそれに加えて、偏向タブ１０２４を使用することができる。インプラント１０３内、または押込部材４０６の遠位端４４０における遮断部材はまた、偏向タブ、放射線不透過性棒、および同等物ともなり得る。
図４４Ｆは、押込部材４０６が中間鞘１０２７内に位置する、システム１００の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここでは、中間鞘１０２７は、押込部材４０６の外径と針部材４０５の内径との間の空間を占有することによって、座屈またはよじれの危険性を低減するように構成される。中間鞘１０２７は、好ましくは、可撓性であり、ここで描写されるように、コイル状に構成することができる。
図４５Ａは、システム１００の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。本明細書で説明される全ての他の実施形態と同様に、この実施形態の要素、特徴、および特性は、本明細書で説明される任意の他の実施形態とともに使用できることに留意されたい。ここでは、外鞘１０１６を有するＯＡ送達部材４０１が示されている。ＯＡ送達部材４０１は、遠位端先端４３０と連結され、それは順に、本体部材１０１の遠位端部１０３０と枢動可能に連結される。ここでは、遠位端部１０３０は、組織係合デバイス４０４として機能する。遠位端部１０３０の遠位先端１０３１は、デバイスの非外傷特性を最大限化するように、丸形、好ましくは、球面半径を有する。
遠位端部１０３０は、上部分１０３３と枢動可能に連結される、下部分１０３２を含む。両方の部分１０３２および１０３３は、１つ以上の歯１０１２を含むことができる。ここで示されるように、複数の歯１０１２が存在する場合では、上部分１０３３上の歯１０１２は、好ましくは、２つの部分１０３２−３３間のより大きい接合部、より小さい全体外形を可能にするように、下部分１０３２上の歯１０１２を補完する位置に位置する。部分１０３２および１０３３は、ニチノール、ステンレス鋼、ポリマー材料、またはその組み合わせを含むが、それらに限定されない、任意の所望の材料から構築することができる。例えば、一例示的実施形態では、部分１０３２および１０３３はそれぞれ、剛体ポリマー材料から構築される一方で、歯１０１２は、ステンレス鋼から構築される。
下部分１０３２および上１０３３は、活動ヒンジ、または穴および棒／支柱機構（ここで示されているような）の使用を含む、所望される任意の方式で、共に枢動可能に連結することができる。ここでは、ヒンジは、上部分１０３３上の単一支柱１０３４を通して形成されるが、任意の数の支柱１０３４を使用することができ、当業者であれば認識するように、支柱１０３４の数および設置は、増加した安定性をもたらすことができる。
この実施形態では、遠位先端４３０はまた、ヒンジによって上部分１０３３と枢動可能に連結される（しかし、再度、当業者であれば、遠位先端４３０を上部分１０３３と枢動可能に連結することができる、複数の方式を用意に認識するであろう）。ここでは、遠位先端４３０はまた、身体組織との増加した摩擦を提供するように、歯１０１２も含む。上部分１０３３は、遠位先端４３０が好ましくは部分的に存在する、開放領域１０３５を含む。このことは、遠位先端４３０が遠位先端１０３１の近位に配置されることを可能にし、それにより、身体組織のさらに大きい表面が遠位端部１０３０によって係合されることを可能にする。また、下部分１０３２が開放領域１０３６を提供するように構成されることも留意されたい。開放領域１０３６は、遠位先端４３０に隣接して位置付けられ、針部材４０５（図示せず）が遠位端部１０３０を通ることを可能にする。図４５は、身体組織、好ましくは、２次中隔２１０（図示せず）に係合する準備ができている、開放位置にある遠位端部１０３０を伴うシステム１００を描写する。
遠位端１０３１の位置近位における遠位先端４３０の設置は、捕捉位置にある上部分１０３３の高さが増加されることを可能にし、さらに遠位端部１０３０がＰＦＯトンネルの中へ不意に通りにくくする。例えば、上部分１０３３の基部１０２９から、組織に係合する上部分１０３３の対向端上の最も遠い点までの距離は、デバイスの締め付け距離１０２８と呼ぶことができる。締め付け距離１０２８が短すぎれば、遠位端部１０３０は、２次中隔２１０に適正に係合できない場合がある。例えば、縁は、厚すぎて把持が生じることを可能にできない場合があり、または、代替として、遠位端部１０３０は、縁を把持することができるが、手技の経過中に２次中隔上で効果的かつ確実な「繋止」を維持するように十分な力および表面摩擦によるものではない場合がある。十分な締め付け距離１０２８は、好ましくは、ユーザが２次中隔２１０上の効果的な繋止を維持して、手技中に無視できない滑脱を防止することを可能にする。このことはまた、上部分１０３３および下部分１０３２の表面の構成、すなわち、歯１０１２または何らかの他の摩擦増加構造、被覆、または質感が存在しているかどうか、および、それにより、表面摩擦が前記摩擦増加手段によって増加される程度にも依存している。
好ましくは、デバイス４０４は、穿刺距離、すなわち、縁が比較的薄い場合では少なくとも３ミリメートル（ｍｍ）の、縁の端から針が貫通する２次中隔の外面上の点までの距離を達成するように構成される。締め付け距離１０２８は、好ましくは、十分な２次中隔組織が係合されることを可能にするように、穿刺距離よりも大きい。一例示的実施形態では、デバイス４０４は、穿刺距離が３〜７ｍｍ、好ましくは３〜５ｍｍの範囲内であることを達成するように構成される。別の例示的実施形態では、デバイス４０４は、約４ｍｍの穿刺距離を達成するように構成される。締め付け距離１０２８は、好ましくは、１５ｍｍ未満である。これらの距離は例示的実施形態にすぎず、請求項に長さが記載されていない場合には、本明細書で説明される実施形態は、任意の特定の長さに限定されるとして決して解釈されるべきではないことに留意されたい。
また、遠位先端４３０が下部分１０３２の遠位先端１０３１の遠位に位置するように、上部分１０３３は、下部分１０３２より比較的さらに遠位に延在するように作ることができる。このことは、下部分１０３２を過ぎた針部材４０５の運動を促進し、より容易な貫通および左心房アクセスを可能にすることができる。
上部分１０３３および下部分１０３２は、９０度以上の量を含む、用途の必要性に従った任意の量だけ、互いに対して枢動または開放させることができることに留意されたい。所望の位置を過ぎた上部分１０３３の進行を防止するように、好ましくは、機械的停止部が含まれる。遠位方向での遠位先端４３０の極端に前方の回転を防止し、それにより、身体組織との所望の配向を維持する、停止部もまた、好ましくは、遠位先端４３０と上部分１０３３との間に含まれる。
図４５Ｂは、今回は、身体血管系を通してデバイスを前進させている間に使用されるもの等の、閉鎖構成の遠位端部１０３０を伴う、システム１００を描写する別の斜視図である（明確にするために、本体部材１０１、遠位端先端４３０、およびＯＡ送達部材４０１は示されていない）。
図４５Ｃは、下部分１０３２の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。この実施形態では、開放領域１０３６は、曲がったＬ字形であり、歯１０１２は、下部分１０３２の２つの側部１０３７のそれぞれの上に存在する。開放領域１０３６は、針４０５の通過、および配備後の閉鎖デバイス１０３（図示せず）の脱出を可能にする。
図４５Ｄは、下部分１０３２の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここでは、開放領域１０３６は、遠位脱出スリット１０４０を除いて、側部１０３７によってほぼ完全に取り囲まれている。側部１０３７は、互いから離れて外向きに偏向するように構成され、それにより、脱出スリット１０４０を開放し、閉鎖デバイス１０３が通過できる経路を提供する。側部１０３７は、この実施形態では、活動ヒンジ１０３９によって偏向可能とされる。
図４５Ｃおよび４５Ｄの両方では、開口１０３８が可視的である。開口１０３８は、ガイドワイヤおよび同等物に限定されない、他のデバイスの通過に使用することができる。好ましくは、ガイドワイヤは、縁に係合しようとする前に、ＰＦＯトンネル中に存在する。存在し得る任意のガイドワイヤのそばを針４０５が通ることを可能にするように、開口１０３８は、中心からオフセットすることができる。図４５Ａ−Ｄに示されていないが、遠位端部１０３０はまた、好ましくは、下部分１０３２と上部分１０３３との間に閉鎖付勢を印加する、付勢部材４１３を含む。この付勢部材４１３は、バネ、曲がったニチノールワイヤ、および同等物等の、部分１０３２と１０３３との間に圧力を印加するように構成される、任意の部分となり得る。一例示的実施形態では、上部分１０３３と下部分１０３２との間のヒンジの一部として使用される棒は、枢動移動を可能にする一方で、同時に、屈曲時に捻転状態になるように構成することができ、それにより、ヒンジおよび付勢部材４１２の両方の役割を果たす。
好ましくは、下部分１０３２は、下部分１０３２がＰＦＯトンネル２１５内に前進させられる際に組織への表面摩擦を最小限化するように構成される。例えば、歯１０１２のうちの１つ以上は、好ましくは、歯１０１２が遠位に平行移動させられた時よりも近位に平行移動させられた時に、比較的高い程度の組織に対する表面摩擦を有するように角を成す。このことは、下部分１０３２がＰＦＯトンネル２１５の中へ容易に前進させられることを可能にする一方で、同時に、いったんトンネル２１５内で適正に位置付けられると、２次中隔２１０に十分に係合する。
図４５Ｅは、偏向型下部分１０３２を有するシステム１００の例示的実施形態を描写する下向き図である。この偏向型下部分１０３２は、針部材４０５および閉鎖デバイス１０３の通過を可能にするために、開放部分１０３６の代わりに使用することができる。ここでは、下部分１０３２は、この図の左側に描写されているヒンジ１０４１によって本体部材１０１に連結される。管腔１０５６に摺動可能に位置する、押込／引張ワイヤ１０４２は、下部分１０３２と連結され、ユーザが下部分１０３２の位置に対して制御を発揮することを可能にする。図４５Ｅは、未偏向状態の下部分１０３２を描写する一方で、図４５Ｆは、押込／引張ワイヤ１０４２に遠位力を及ぼすことによってヒンジ１０４１の周囲で偏向された後の下部分１０３２を描写する。所望の位置において部分１０３２の偏向を停止するように、停止部（図示せず）を含むことができる。押込／引張ワイヤ１０４２はまた、本体部材１０１中の管腔１０５６内の代わりに、本体部材１０１外部に存在することもできる。
図４５Ｇは、耐衝撃性構成の下部分１０３２を描写する下向き図である。この実施形態では、構成は、好ましくは、ニチノール、ステンレス鋼、および同等物から成る、回転型外層の使用を通して達成される。この回転型部分１０４３は、好ましくは、針部材４０５（図示せず）がそれと接触した場合に、回転または自転するように構成される。代替実施形態では、薄型構成は、下部分１０３２上の同様の位置において、静止した略円筒形の高度に研磨された、あるいは平滑な金属部の使用によって、達成することができる。
図４５Ｈは、図４５Ａの線４５Ｈ−４５Ｈに沿って得られた、放射断面図である。ここでは、ＯＡ送達部材４０１の外側管状鞘１０１６が示されている（明確にするために、システム１００の他の部材は示されてない）。この実施形態では、外鞘１０１６は、好ましくは、略１８０度離れた配向で、鞘１０１６の長さに沿って縦方向に配置される、２つの補強部材１０４４を含む。図４５Ｈはまた、コイル補強１０４５の一部も示す。コイル補強１０４５は、好ましくは、鞘１０１６（図示せず）内に、あるいは鞘１０１６の内面または外面に沿って配置され、ＯＡ送達部材４０１の軸の周囲でコイル状に延在する。
補強部材１０４４およびコイル補強１０４５の両方は、全長、または付加的な補強が所望される長さの任意の部分を含む、ＯＡ送達部材４０１の任意の長さに沿って延在することができる。補強部材１０４４およびコイル補強１０４５は、所望に応じて、共に、またはそれぞれ個別に使用することができる。加えて、任意の数の１つ以上の補強部材１０４４を使用することができ、任意の数の１つ以上のコイル補強１０４５を使用することができる。補強部材１０４４およびコイル補強１０４５は、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、および同等物等の、任意の所望の補強材料で作ることができる。補強は、鞘１０１６が伸縮する傾向を減少させることができ、ＯＡ送達部材４０１が屈曲または偏向された時に（軸外送達中等）、座屈、よじれ、または他の放射状歪曲を防止することができ、高い放射線不透過性を提供することができる。
また、補強部材１０４４の使用は、鞘１０１６が所与の方向に偏向する傾向を増加させることができる。例えば、ここで描写されるように、補強部材１０４４が鞘１０１６の対向側に配置される場合、鞘１０１６は、示されるような方向１０４６および１０４７に、上または下に偏向する可能性が高い。このことは、ＯＡ送達部材４０１が所望の方向に偏向する可能性を増加させることによって、送達手技中に有益性を提供することができる。さらに、鞘１０１６は、当業者によって認識される、あるポリマー材料から加工される場合、所与の方向に偏向する自然な傾向を示すことができ、この自然な傾向は、所望の方向での偏向を提供するために、補強部材１０４４とともに使用することができる。加えて、鞘１０１６のポリマー鎖を有利に配向させて所望の方向性を提供するために、いくつかの製造過程（例えば、押出および同等物）を使用することができる。さらに、所望の領域中で鞘１０１６の長さに沿って延在する、鞘１０１６の比較的より薄い部分は、鞘１０１６が特定の方向に偏向する傾向を向上させることができる。
図４５Ｉは、ＯＡ送達部材４０１の別の例示的実施形態を描写する断面図である。ここでは、ＯＡ送達部材４０１は、少なくとも２つ、好ましくは３つの層を含むことができる。内層１０５９は、ナイロン（例えば、ナイロン６、ナイロン１２等）または別の摩擦低減材料（例えば、テフロン（登録商標）、ポリウレタン等）から成ることができる。中層１０６０は、好ましくは、よじれに抵抗するように構成される。この実施形態では、中層１０６０は、編組ステンレス鋼材料であるが、他の材料を使用することができる。１つの例示的ブレイズは、リボンまたは円形ワイヤの１６ワイヤブレイズである。ブレイズ密度は、インチあたり約８０ワイヤ交差（ＰＰＩ）であり、「ｐｉｃ」計数と呼ばれることもある。ここでは、４つの補強部材１０４４が、層１０６０と外鞘１０１６との間に位置する。外鞘１０１６は、ナイロン、テフロン（登録商標）、ポリエチレン、または同等物から成ることができる。補強部材１０４４が層１０５９および１０６０の間に設置される場合、層１０１６を排除できることに留意されたい。
図４６Ａは、システム１００の別の例示的実施形態を描写する側面図である。ここでは、押込部材４０６が閉鎖要素１０３と共に示されている。押込部材４０６は、その遠位端４４０上に位置する２つの偏向型部材１０５２を含む。偏向型部材１０５２はそれぞれ、互いから離れて偏向するように付勢される。部材１０５２はそれぞれ、インプラント１０３が連動するように構成される、開口１０５３を含む。この実施形態では、押込部材４０６は、インプラント１０３のクリップ状実施形態とともに動作するように構成されるが、押込部材４０６は、そのようなものに限定されない。インプラント１０３のこの実施形態は、比較的より大きい遠位端１０５５を有する、ＲＡ部分３０１上の１つ以上の偏向型アーム状部材１０５４を含む。ここでは、遠位端１０５５、開口１０５３、およびアーム状部材１０５４の一部分は、部材１０５２によって隠されていることを示すように、点線で示されている。針部材４０５（図示せず）内に位置すると、偏向型部材１０５２は、図４６Ａに示される位置で制約および維持される。
図４６Ｂは、針４０５からの前進後の押込部材４０６を描写する斜視図である。ここで、針４０５は、もはや部材１０５２を制止せず、次いでそれは、示される偏向状態になる。偏向時に、インプラント１０３の部材１０５４は、隔壁（図示せず）に係合するように構成される偏向状態に、自由になることができる。図示されていないが、付加的なテザーをインプラント１０３と連結することができ、以降の段階でそのような回収が望ましいならば、インプラントを回収するために使用することができる。押込器４０６およびインプラント１０３の運動の間の高度の対応を維持するために、開口１０５３は、好ましくは、比較的しっかりと合った嵌合で遠位端１０５５に係合するように構成され、すなわち、遠位端１０５５と開口１０５３の周囲の部材１０５２の壁との間の自由空間の量は、好ましくは、最小限化される。
図４６Ｃは、押込部材４０６およびクリップ状インプラント１０３を伴うシステム１００の別の例示的実施形態の斜視図である。ここでは、押込部材４０６は、クリップ１０３と連動するように構成される、インターフェース部分１０５７を含む。部分１０５７は、好ましくは、押込部材４０６の管状部材と溶接されるか、または固定可能に連結される。部分１０５７はまた、押込器４０６の固体ワイヤ本体の一部にもなり得る。部分１０５７の外径は、好ましくは、針４０５（図示せず）の内径内にしっかりと嵌合するようにサイズ決定される。図に示すように、押込器４０６は、針４０５内にある間に、インプラント１０３に係合するように構成され、図２０Ａ−Ｂ、４４Ｅ−Ｆ、および４６Ａ−Ｂに関して説明された実施形態と同様に、所望に応じて、インプラント１０３を遠位に前進させ、インプラント１０３を近位に引っ込めるために使用することができる。
図１−４６Ｃに関して説明された任意の実施形態の任意の特徴、機能、方法、および構成要素を、本明細書で説明されているか否かにかかわらず、任意の他の実施形態と組み合わせて使用できることに留意されたい。当業者であれば容易に認識するように、中隔欠損を治療するための治療システム１００および方法は、ほぼ無限数の方法で構成または改変することができ、その多くの組み合わせおよび変化例を本明細書で実際に説明することはできない。
本明細書のデバイスおよび方法は、種々の病状を治療するために、身体の任意の部分で使用されてもよい。心臓、血管（動脈および静脈）、肺および気道、消化器官（食道、胃、腸、胆道系等）を含むが、それらに限定されない、中空器官内での用途が特に興味深い。デバイスおよび方法はまた、膀胱、尿道、尿管、および他の領域等の領域中の尿生殖路内での使用も見出す。
さらに、患者に有益性を提供するために、組織を穿孔し、薬剤、充填材、毒素、および同等物を送達するように、軸外軸送達システムが使用されてもよい。例えば、尿失禁および他の泌尿器症状を治療するように尿道に、または胃食道逆流性疾患を治療するように下部食道／上部胃に、コラーゲン、熱分解炭素ビーズ、および／または種々のポリマー等の増量剤を送達するために、デバイスが使用され得る。代替として、気管内の好ましい場所または好ましい深さに薬剤または他の作用物質を送達するために、デバイスが使用され得る。例えば、バレット食道を治療するように食道の表面またはより深い領域の中へ、あるいは血管形成または筋形成を推進するように心臓の中へ、種々の薬剤が投与され得る。代替として、管腔内または管腔の深くの両方で、生検を採取する際に、軸外システムが有用となり得る。例えば、気管支樹の外側に位置するリンパ節の気管支生検標本、または消化管の外側に位置する可撓性内視鏡生検標本を取得するために、システムが使用され得る。上記のリストは、本発明の範囲を限定するように意図されていない。
いくつかの実施形態では、軸外送達システムは、軸外システムの回転の前に本体内の場所にデバイスを固着するために、固着手段とともに使用される。固着手段は、組織把持器または鉗子の使用を伴ってもよい。針、生検鉗子、吸引カテーテル、薬剤注入デバイス、ブラシ、ステント、バルーンカテーテル、ドレナージカテーテル、および同等物を含むが、それらに限定されない、任意のデバイスまたは一式のデバイスを、軸外送達システムの管腔内で前進させることができることに留意されたい。
本発明は、種々の修正および代替形態の影響を受けやすいが、その具体例が図面に示されており、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態に限定されるものではないが、対照的に、本発明は、本開示の精神の範囲内である全ての修正、同等物、および代替案を網羅するものであることを理解されたい。

Claims (39)

  1. 中隔欠損を治療するための装置であって、
    遠位端部を伴う細長い本体部材
    を備え、前記遠位端部は、
    上部分の遠位先端の近位に位置する開放領域を備える上顎状部分と、
    前記上顎状部分と枢動可能に連結されている下顎状部分と、
    前記開放領域で前記上顎状部分に連結される遠位端先端を有する細長い送達部材と
    を備える、装置。
  2. 前記細長い送達部材の前記遠位端先端は、それを通る細長い針状部材の通過を可能にするように構成される開口部を有する、請求項１に記載の装置。
  3. 前記下顎状部分は、前記針状部材がそれを通って通過することを可能にするように構成される開口領域を備える、請求項２に記載の装置。
  4. 前記下顎状部材は、それぞれ自由に他方から離れて偏向できる、２つの偏向型側面部を備える、請求項３に記載の装置。
  5. 前記下顎状部分は、前記本体部材と枢動可能に連結される、請求項２に記載の装置。
  6. 前記下顎状部分は、前記針状部材による衝撃に抵抗するように構成される略円筒形部を含む、請求項２に記載の装置。
  7. 前記略円筒形部は、回転可能である、請求項６に記載の装置。
  8. 前記送達部材の前記遠位端先端は、前記上顎状部分と枢動可能に連結される、請求項２に記載の装置。
  9. 前記細長い送達部材からの送達のために構成される埋込型閉鎖デバイスをさらに備える、請求項１に記載の装置。
  10. 前記上および下顎状部分は、ヒンジとともに連結され、前記ヒンジは、互いから離れた前記上および下顎状部分の枢動時に、ねじれた状態になるように構成される可撓性支柱を有する、請求項１に記載の装置。
  11. 前記上顎状部分は、１つ以上の歯状部材を備える、請求項１に記載の装置。
  12. 前記下顎状部分は、１つ以上の歯状部材を備える、請求項１に記載の装置。
  13. 前記上および下顎状部分はそれぞれ、１つ以上の歯状部材を含む、請求項１に記載の装置。
  14. 前記上および下顎状部分上の前記歯状部材は、補完位置にある、請求項１３に記載の装置。
  15. 少なくとも１つの歯状部材は、近位力が前記本体部材に及ぼされると、前記歯状部材と組織との間の表面摩擦が増加されるように、近位に面する、請求項１３に記載の装置。
  16. 前記遠位端先端は、少なくとも１つの歯状部材を備える、請求項１３に記載の装置。
  17. 前記上および下顎状部分は、組織に係合するように構成される、請求項１に記載の装置。
  18. 前記上顎状部分は、３ミリメートルよりも大きい穿刺距離で２次中隔の穿孔を可能にするように構成される、請求項１に記載の装置。
  19. 前記上顎状部分は、５ミリメートルよりも大きい穿刺距離で２次中隔の穿孔を可能にするように構成される、請求項１に記載の装置。
  20. 前記上顎状部分は、３〜７ミリメートルの範囲の穿刺距離で２次中隔の穿孔を可能にするように構成される、請求項１に記載の装置。
  21. 中隔欠損を治療するためのシステムであって、
    ユーザによって直接アクセス可能となるように構成され細長い送達部材のそれぞれを制御するように構成される近位制御デバイスと、隔壁を貫通するように構成される細長い針部材と、埋込型中隔欠損閉鎖デバイスに隣接するように構成される細長い押込部材とを備え、前記近位制御デバイスは、
    回転型要素と、
    前記回転型要素に連結される回転型ガイド構造であって、前記送達部材、針部材、および押込部材のうちの少なくとも１つの移動を誘導するように構成される、回転型ガイド構造と
    を備える、システム。
  22. 前記回転型ガイド構造は、前記送達部材、針部材、および押込部材のそれぞれの移動を誘導するように構成される、請求項２１に記載のシステム。
  23. 前記近位制御器は、第１の方向での前記回転型要素の回転を、前記送達部材、針部材、および押込部材の移動に変換するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  24. 前記回転型要素は、前記第１の方向、および前記第１の方向とは反対の第２の方向に回転可能である、請求項２３に記載のシステム。
  25. 前記近位制御器は、第１の量だけの前記第１の方向での前記回転型要素の回転が、前記第２の方向での前記回転型要素の回転を防止するように構成される防御デバイスに係合するように構成される、請求項２４に記載のシステム。
  26. 前記防御デバイスは、ラチェットと、前記ラチェットと連動するように構成される隣接部とを備える、請求項２５に記載のシステム。
  27. 前記第１の方向のみでの前記回転型要素の回転は、前記埋込型中隔欠損閉鎖デバイスの少なくとも部分的な配備のためのステップを通して、前記送達部材、針部材、および押込部材を移動させるように構成される、請求項２３に記載のシステム。
  28. 前記近位制御デバイスはさらに、
    前記送達部材の近位端と連結される送達部材アクチュエータと、
    前記針部材の近位端と連結される針部材アクチュエータと、
    前記押込部材の近位端と連結される押込部材アクチュエータと
    を備え、
    前記アクチュエータのそれぞれは、前記回転型ガイド構造と連結される、
    請求項２２に記載のシステム。
  29. 前記送達部材アクチュエータ、針部材アクチュエータ、および押込部材アクチュエータのそれぞれは、ガイドレールと摺動可能に連結される、請求項２８に記載のシステム。
  30. 前記送達部材アクチュエータ、針部材アクチュエータ、および押込部材アクチュエータはそれぞれ、前記回転型ガイド構造のスロットと連動するように構成される接合部分を備える、請求項２８に記載のシステム。
  31. 各接合部分は、前記回転型ガイド構造の前記スロットの縁に沿って回転するように構成される、回転型車輪または軸受として構成される、請求項３０に記載のシステム。
  32. 前記回転型ガイド構造は、前記送達部材アクチュエータ、針部材アクチュエータ、および押込部材アクチュエータのそれぞれに対応する別個のスロットを備える、請求項３０に記載のシステム。
  33. 前記スロットは、第１の方向での前記回転型ガイド構造の回転が前記アクチュエータのうちの少なくとも１つの近位および遠位移動を可能にするように配向される、請求項３２に記載のシステム。
  34. 前記制御器は、前記回転型ガイド構造の回転が各アクチュエータの前記接合部分を前記対応するスロット内で強制的に移動させるように構成され、前記接合部分の前記移動は、前記各アクチュエータの縦方向移動に対応する、請求項３２に記載のシステム。
  35. 前記スロットは、前記第１の方向での前記回転型ガイド構造の回転が少なくとも１つのアクチュエータを移動させる一方で、少なくとも１つの異なるアクチュエータを移動させないように配向される、請求項３４に記載のシステム。
  36. 前記スロットは、前記第１の方向での前記回転型ガイド構造の回転が、第１の縦方向距離だけ少なくとも１つのアクチュエータを移動させ、前記第１の縦方向距離とは異なる第２の縦方向距離だけ第２のアクチュエータを移動させるように配向される、請求項３４に記載のシステム。
  37. 筐体をさらに備え、前記回転型ガイド構造およびアクチュエータは、前記筐体内に含有される、請求項２８に記載のシステム。
  38. 前記回転型要素は、前記ユーザによって手動で回転されるように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  39. 前記回転型要素は、自動的に回転されるように構成される、請求項２２に記載のシステム。
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