JP2010511614A - 改変放出イブプロフェン剤形 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図18
Description
本出願は2006年12月4日に提出した米国出願第11/633,322号に対応する国際出願であり、該米国出願第11/633,322号は2005年9月29日に提出した米国出願第11/238,802号の一部継続出願であり、該米国出願第11/238,802号は2004年9月30日に提出した米国仮出願第60/614,932号および2005年6月10日に提出した米国仮出願第60/689,631号の利益を主張するものである。
以下の実施例1−20に示すように、本発明の改変された放出製剤を含む固形剤が調整され、in vitroでの放出およびin vivo血中濃度の両者について試験された。in vivo試験において、対象となる剤形の溶解率を2つの市販されている錠剤、1つはイブプロフェン200mgの即時放出型製剤、もう1つはイブプロフェン600mgの即時放出型製剤に対して比較した。本発明の改変された放出製剤を含む固形剤は、図19にその最善が示されるように、即時放出型製剤と同様な初期バースト、および8時間を越える比較的緩慢で更に制御された放出を示した。
一実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K15MおよびHPMC K100LV)、グリシン、および炭酸ナトリウムを含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMC K15Mはイブプロフェン重量の18%(実施例1a)の濃度、およびイブプロフェン重量の21%(実施例1b)の濃度で存在し、HPMC K100LVはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、グリシンはイブプロフェン重量の2.5%の濃度で存在し、かつ炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在した。特定の製剤は以下の通りである。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K100MおよびHPMC K100LV)、炭酸ナトリウム、フロー剤および錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMC K100Mはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、HPMC K100LVはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、かつ炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在した。特定の製剤は以下の通りである。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K15MおよびHPMC K100LV)、炭酸ナトリウム、グリシン、フロー剤および錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMC K15Mはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、HPMC K100LVはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、かつ炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K100MおよびHPMC K100LV)、炭酸ナトリウム、フロー剤および錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMC K100Mはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、HPMC K100LVはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、かつ炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在した。特定の製剤は以下の通りである。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K100M)、ポリエチレンオキシド(PEO WSRN 301)、炭酸ナトリウム、グリシン、フロー剤および錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMCはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、PEOはイブプロフェン重量の8.3%の濃度で存在し、グリシンはイブプロフェン重量の3%の濃度で存在し、かつ炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K15M)、炭酸カリウム、結晶セルロース(PH105およびPH200)、フロー剤および錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMCはイブプロフェン重量の32%の濃度で存在し、かつ炭酸カリウムはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在した。
この実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K15M)、炭酸ナトリウム、結晶セルロース(MCC PH105およびMCC PH200)を含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMCはイブプロフェン重量の32%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、MCC PH105は35%の濃度で存在し、かつMCC PH200は17%の濃度で存在した。
実施例1aの実施形態において、製剤により得られた錠剤を2つの同等な部分に分け、両部分を溶解容器中に配置した。
一実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K15M)、炭酸ナトリウム、結晶セルロース(MCC PH302)、グリシンおよびシリカを含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMCはイブプロフェン重量の33%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、かつMCC PH302は33%の濃度で存在した。特定の製剤は以下の通りである。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K4M)、アルギニン、フロー剤および錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMC K4Mはイブプロフェン重量の32%の濃度で存在し、かつアルギニンはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K4M)、炭酸ナトリウム、アルギニン、フロー剤および錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した圧縮錠剤中に、HPMC K4Mはイブプロフェン重量の32%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、かつアルギニンはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K4M)、結晶セルロース(MCC 105)、炭酸ナトリウム、フロー剤および様々な錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した錠剤中に、HPMC K4Mはイブプロフェン重量の32%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、かつLactopress(12a)、第二リン酸カルシウム(12b)、またはアルファ化澱粉(12c)のいずれかの錠剤化補助剤がイブプロフェン重量の17%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K4M)、結晶セルロース(MCC 105)、炭酸ナトリウム、フロー剤および様々な錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した錠剤中に、HPMC K4Mはイブプロフェン重量の32%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の17%の濃度で存在し、かつクロスカルメロースナトリウムはイブプロフェン重量の3%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC K4M)、結晶セルロース(MCC PH 105およびPH200)、グリシン、クロスカルメロースナトリウム、フロー剤および様々な錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した錠剤中に、HPMC K4Mはイブプロフェン重量の32%の濃度で存在し、グリシンはイブプロフェン重量の8%の濃度で存在し、かつクロスカルメロースナトリウムはイブプロフェン重量の6%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ポリエチレンオキシド(PEO 301およびPEO 60K)、グリシン、炭酸ナトリウム、フロー剤および様々な錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した錠剤中に、PEOはイブプロフェン重量の31%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在し、かつグリシンはイブプロフェン重量の38%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ポリエチレンオキシド(PEO 301、PEO 60K)、グリシン、炭酸ナトリウム、フロー剤および様々な錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した錠剤中に、PEOはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在し、かつグリシンはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ポリエチレンオキシド(PEO 301)、グリシン、炭酸ナトリウム、およびステアリン酸潤滑剤を含み、このとき一体化した錠剤中に、PEOはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在し、かつグリシンはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在した。
別の実施形態において、製剤はイブプロフェン、ポリエチレンオキシド(PEO 301)、グリシン、炭酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、フロー剤および様々な錠剤化補助剤を含み、このとき一体化した錠剤中に、PEOはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在し、炭酸ナトリウムはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在し、かつグリシンはイブプロフェン重量の25%の濃度で存在した。特定の製剤は以下の通りであった。
BRUFEN RETARDはイブプロフェンの持続性放出製剤としてヨーロッパで市販されている。BRUFEN RETARDは、投与の間隔における安定した濃度および効果の長い持続を生じる有効物質の緩やかな放出を可能にするよう特別に製剤されている。BRUFEN RETARDは800mgのイブプロフェンを含むフィルムコーティング錠である。BRUFEN RETARDは、関節リウマチ(若年性関節リウマチまたはスチル病を含む)、強直性脊椎炎、および骨関節炎の治療においてその鎮痛および抗炎症効果が示されている。BRUFEN RETARDは、結合組織炎を含む非関節性リウマチの治療に適応とされる。BRUFEN RETARDは、肩関節周囲炎(関節包炎)、滑液包炎、腱炎、腱滑膜炎、および腰痛のような関節周囲の状態に適応とされる。BRUFEN RETARDはまた、捻挫および筋挫傷のような軟部組織損傷にも使用できる。BRUFEN RETARDはまた、月経困難症、歯、会陰切開後の痛み、および産後の痛みのような軽度から中程度の痛みの軽減においてその鎮痛効果が示されている。
BRUFEN RETARD錠のin vitro放出能力は、タイプII溶解装置を用い、pH 7.2のKH2PO4緩衝液900mL中で50rpmのパドル速度において評価された。図17に示すように、この実施例の結果はBRUFEN RETARDのin vitroデータの結果を示している。この図はBRUFEN RETARDにおいて、バースト効果と、それに続く残存物質の持続的放出を含むin vitroでの放出特性は不可能であることを示している。BRUFEN RETARDは、一定の放出率によりイブプロフェンを2時間までに少なくとも20%、かつ14時間には少なくとも70%放出するための送達ができない。
In vivo試験において、本発明の改変された放出製剤を含んだ錠剤を服用した被験者の血清濃度を、即時放出型イブプロフェン錠(Motrin(登録商標)IB 200mgおよびMotrin(登録商標)600mg)を服用した被験者の血清濃度と比較した。本発明の改変された放出製剤を含んだ錠剤は、バースト効果およびそれに続く持続性放出、および他の2種類の即時放出型製剤には見られなかった長時間における治療的濃度を示した。Motrin(登録商標)IBの被験者血中の最小平均血清血漿イブプロフェン濃度は8ないし10μg/mlであった。
イブプロフェン錠1aまたは1b(処置BおよびC)600mgの1回投与後のイブプロフェンへの全身暴露は、Motrin(登録商標)600mg錠の1回投与後のそれに比較して同様であった。イブプロフェン錠1aまたは1bの1錠600mg(処置A−C)からのイブプロフェンへの曝露のピークは、Motrin(登録商標)600mg錠からのそれに比較して有意に低かった。吸収時間はイブプロフェン錠1aまたは1bの600mg錠1錠(処置BおよびC)の中央Tmax値の5.0時間を、Motrin(登録商標)600mg錠1錠の1.5時間Tmaxに比較して修正した。
イブプロフェン錠1aまたは1b(処置BおよびC)600mgの1回投与後のイブプロフェンへの全身暴露は、Motrin(登録商標)IB 200mg錠の3回投与後のそれに比較して同様であった。イブプロフェン錠1aまたは1bの1錠600mg(処置BおよびC)からのイブプロフェンへの曝露のピークは、Motrin(登録商標)IB 200mg錠3錠からのそれに比較して有意に低かった。吸収時間はイブプロフェン錠1aまたは1bの600mg錠1錠(処置BおよびC)の中央Tmax値の5.0時間を、Motrin(登録商標)200mg錠3錠の1.0時間Tmaxに比較して修正した。
別の実施形態において、製剤は2種類の粘度のHPMC、2種類の粒径のケイ化MCC、クロスカルメロースおよびグリシンの組み合わせ、およびステアリン酸潤滑剤を含み、このとき一体化した錠剤中に、組み合わされたHPMCは製剤中に存在するイブプロフェンに基づき約32%存在し、ここにおいてHPMC K100LVおよびHPMC K4Mはそれぞれ重量比約2:1で存在し、およびProsolv 50およびProsolv 90としてのケイ化MCCは、重量比約2:1で組み合わされた濃度が製剤中に存在するイブプロフェンに基づき約50%存在した。
別の実施形態において、製剤は2種類の粘度のHPMC、2種類の粒径のケイ化MCC、クロスカルメロースおよびグリシンの組み合わせ、およびステアリン酸潤滑剤を含んだ。この製剤の比率は実施例21の製剤の比率と同様であるが、得られた一体化錠剤が含む量は実施例21の量の約半分である。従ってこの製剤は、基本的に実施例21と同じ成分を有する2錠の投与量単位を含んだ。
この製剤は実施例21に例示されたように、2種類の異なった粘度のHPMC、および2種類の異なった粒径のケイ化MCC、クロスカルメロースおよびグリシンの組み合わせを含んだ。この製剤中にケイ化MCCは、存在するイブプロフェンに基づき約42%の濃度で存在し、Prosolv 50のProsolv 90に対する重量比は約1:1.5であった。
Claims (19)
- イブプロフェンの経口投与に続く改変された放出のための固形剤であって、
第1の低粘度を有する第1の親水性ポリマーおよび少なくとも4000cpsである第2の比較的高粘度を有する第2の親水性ポリマーを含む2つの異なった粘度を有し、前記第1の親水性ポリマーがイブプロフェン重量の5%から15%の範囲の濃度で存在し、かつ前記第2の親水性ポリマーがイブプロフェン重量の約15%から約30%の範囲の比較的高濃度で存在する親水性ポリマー、
前記親水性ポリマー中に均一に拡散される該固形剤中の300から800 mgのイブプロフェン、
イブプロフェン重量の10%から35%の範囲の量で前記親水性ポリマー中に拡散され、炭酸ナトリウム、グリシン、アルギニン、クロスカルメロースナトリウムまたはそれらの組み合わせである溶解添加剤、および
前記ヒドロキシプロピルメチルセルロース中にイブプロフェン重量の15%から75%の範囲の量で拡散され、結晶セルロースを含む不活性製剤添加剤を含み、
経口投与または攪拌された水性溶媒への暴露後2時間以内に少なくとも20%のイブプロフェンが放出され、その後少なくとも8時間の間に比較的一定の割合でイブプロフェンが放出される固形剤。 - イブプロフェンの経口投与に続く改変された放出のための固形剤であって、
第1の低粘度を有する第1の親水性ポリマーおよび少なくとも4000cpsである第2の比較的高粘度を有する第2の親水性ポリマーを含む2つの異なった粘度を有し、前記第2の親水性ポリマーが前記第1の親水性ポリマーの濃度の約2倍の濃度で存在し、前記ポリマーの組み合わされた濃度がイブプロフェン重量の30%から40%の範囲で存在する親水性ポリマー、
前記親水性ポリマー中に均一に拡散される該固形剤中の300から800mgのイブプロフェン、
イブプロフェン重量の10%から35%の範囲の量で前記親水性ポリマー中に拡散され、炭酸ナトリウム、グリシン、アルギニン、クロスカルメロースナトリウムまたはそれらの組み合わせである溶解添加剤、および
前記ヒドロキシプロピルメチルセルロース中にイブプロフェン重量の15%から75%の範囲の量で拡散され、結晶セルロースを含む不活性製剤添加剤を含み、
経口投与または攪拌された水性溶媒への暴露後2時間以内に少なくとも20%のイブプロフェンが放出され、その後少なくとも8時間の間に比較的一定の割合でイブプロフェンが放出され、このような経口投与または暴露に続き14時間を越えない間に少なくとも70%のイブプロフェンが放出される固形剤。 - 前記親水性ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項1または2に記載の固形剤。
- 前記第1の親水性ポリマーが100cpsの粘度を有する、請求項1または2に記載の固形剤。
- 前記第1の親水性ポリマーがイブプロフェン重量の10−15%の範囲の濃度で存在するHPMC 100LVであり、かつ前記第2の親水性ポリマーがイブプロフェン重量の20−30%の範囲の濃度で存在するHPMC K4Mである、請求項4に記載の固形剤。
- 前記結晶セルロースが、第1の粒径を有する第1の結晶セルロースおよび第2の粒径を有する第2の結晶セルロースを含む、請求項1または2に記載の固形剤。
- 前記結晶セルロースが、60μmの第1の粒径を有する第1のケイ化結晶セルロースおよび110μmの第2の粒径を有する第2のケイ化結晶セルロースを含む、請求項6に記載の固形剤。
- 前記第1および第2のケイ化結晶セルロースが0.7:1から2:1の重量比で存在し、前記第1および第2のケイ化結晶セルロースの組み合わされた濃度がイブプロフェン重量の40%から60%で存在する、請求項7に記載の固形剤。
- 前記溶解添加剤がグリシンおよびクロスカルメロースを含む、請求項1及び2に記載の固形剤。
- グリシンおよびクロスカルメロースがそれぞれイブプロフェン重量の5−10%の範囲の濃度で存在する、請求項9に記載の固形剤。
- 成分の均一な混合物の圧縮により形成された圧縮マトリックス錠の形式における固形剤を提供することを含む、イブプロフェンのバーストが水性溶媒への暴露後迅速に放出され、その後少なくとも8時間の間に比較的一定の割合でイブプロフェンが放出される、イブプロフェンの放出を改変するための方法であって、前記成分が、
第1の比較的低粘度を有する第1の親水性ポリマーおよび少なくとも4000cpsである第2の粘度を有する第2の親水性ポリマーを含む2つの異なった粘度を有し、前記第1の親水性ポリマーがイブプロフェン重量の5%から15%の範囲の濃度で存在し、かつ前記第2の親水性ポリマーがイブプロフェン重量の約15%から約30%の範囲の比較的高濃度で存在する親水性ポリマー、
前記親水性ポリマー中に均一に拡散される該固形剤中の300から800mgのイブプロフェン、
イブプロフェン重量の10%から35%の範囲の量で前記親水性ポリマー中に拡散され、炭酸ナトリウム、グリシン、アルギニン、クロスカルメロースナトリウムまたはそれらの組み合わせである溶解添加剤、および
前記ヒドロキシプロピルメチルセルロース中にイブプロフェン重量の15%から75%の範囲の量で拡散され、結晶セルロースを含む不活性製剤添加剤を含む方法。 - 前記親水性ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、イブプロフェンの改変された放出のための請求項11に記載の方法。
- 前記第1の親水性ポリマーが100cpsの粘度を有する、イブプロフェンの改変された放出のための請求項11に記載の方法。
- 前記第1の親水性ポリマーがイブプロフェン重量の10−15%の範囲の濃度で存在するHPMC 100LVであり、かつ前記第2の親水性ポリマーがイブプロフェン重量の20−30%の範囲の濃度で存在するHPMC K4Mである、イブプロフェンの改変された放出のための請求項13に記載の方法。
- 前記結晶セルロースが、第1の粒径を有する第1のケイ化結晶セルロースおよび第2の粒径を有する第2のケイ化結晶セルロースを含む、イブプロフェンの改変された放出のための請求項11に記載の方法。
- 前記結晶セルロースが、60μmの第1の粒径を有する第1のケイ化結晶セルロースおよび110μmの第2の粒径を有する第2のケイ化結晶セルロースを含む、イブプロフェンの改変された放出のための請求項15に記載の方法。
- 前記第1および第2のケイ化結晶セルロースが0.7:1から2:1の重量比で存在し、前記ケイ化結晶セルロースの組み合わされた濃度がイブプロフェン重量の40%から60%で存在する、イブプロフェンの改変された放出のための請求項16に記載の方法。
- 前記溶解添加剤がグリシンおよびクロスカルメロースを含む、イブプロフェンの改変された放出のための請求項11に記載の方法。
- グリシンおよびクロスカルメロースがそれぞれイブプロフェン重量の5−10%の範囲の濃度で存在する、イブプロフェンの改変された放出のための請求項18に記載の方法。
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