JP2006096729A - 固形医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】薬効成分、特に鎮痛活性成分トラマドールを含有する製剤において、速放部及び徐放部を有する固形医薬形状であって、両部にトラマドールを含有し、さらに該速放部には添加剤としてエリスリトール及びクロスポビドンを含有することを特徴とする持続性固形医薬製剤に関するものである。本発明製剤は、有効成分の初期溶出においてpH依存性の少ない優れた放出特性を有するため、消化管内のpHの影響を受けずに安定した薬物血中濃度が得られる持続性製剤として有用性が高いものである。さらに本製剤は、錠剤をコーティングする際に摩損や割れ及び欠けが発生しないという必要性の面からも、充分な硬度を有する製剤として実用的である。
【選択図】図1
Description
表1に本発明固形医薬製剤の処方で調製された実施例及び本発明固形医薬製剤とは添加剤が異なる処方で調製された比較例の製剤について、1錠当たりの各含有成分の配合量を示した。下記調製方法に従って表1に示す組成から成る実施例及び比較例の各塩酸トラマドール二層錠を製造した。
塩酸トラマドール350g、エリスリトール123g、結晶セルロース40g及び合成ケイ酸アルミニウム40gを混合し、粉砕したものを精製水で造粒した。この造粒顆粒にクロスポピドン140gを加えて混合した後、更にステアリン酸マグネシウム7g加えて混合し、速放部顆粒とした。一方、塩酸トラマドール650g、ヒドロキシプロピルセルロース1330g及びカルメロースナトリウム50gを混合し、粉砕したものを精製水で造粒した。この造粒顆粒にカルボキシビニルポリマー250gを加えて混合した後、更にステアリン酸マグネシウム20gを加えて混合し、徐放部顆粒とした。こうして得られた速放部顆粒と徐放部顆粒を打錠し、塩酸トラマドール二層錠を得た。
塩酸トラマドール400g及びエリスリトール535gを混合し、粉砕したものをプルラン水溶液250mL(2重量%)で造粒した。この造粒顆粒にクロスカルメロースナトリウム50gを加えて混合した後、更にステアリン酸マグネシウム10g加えて混合し、速放部顆粒とした。一方、徐放部顆粒については、表1に示す配合量に基づいて上記実施例と同様に製造し、得られた速放部顆粒と徐放部顆粒を打錠し、塩酸トラマドール二層錠を得た。
上記実施例及び比較例にて各々製造された塩酸トラマドール二層錠について、日本薬局方(以下、日局と略す)・一般試験法・溶出試験法の第2法(パドル法)に準ずる方法で溶出試験を行った。尚、試験液には日局一般試験法・崩壊試験法第1液(pH1.2)、水、酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol/L、pH4.0)及び日局試薬・試液の2倍希釈リン酸塩緩衝液(pH6.8)を用いた。
Claims (11)
- 速放部及び徐放部を有し、エリスリトール及びクロスポビドンを該速放部の添加剤として含有する固形医薬製剤。
- クロスポビドンを速放部100重量%に対して10乃至40重量%含有してなる請求項1記載の固形医薬製剤。
- エリスリトールを速放部100重量%に対して10乃至30重量%含有してなる請求項1又は2に記載の固形医薬製剤。
- 速放部の添加剤としてさらに結晶セルロース及び/又は合成ケイ酸アルミニウムを含有してなる請求項1乃至3のいずれか1項に記載の固形医薬製剤。
- 結晶セルロース及び/又は合成ケイ酸アルミニウムを速放部100重量%に対してそれぞれ1乃至10重量%含有してなる請求項4記載の固形医薬製剤。
- 速放部及び徐放部に鎮痛活性成分を含有してなる請求項1乃至5のいずれか1項に記載の固形医薬製剤。
- 鎮痛活性成分がトラマドール又はその薬学的に許容される塩である請求項6記載の固形医薬製剤。
- 鎮痛活性成分が塩酸トラマドールである請求項6記載の固形医薬製剤。
- 塩酸トラマドールを速放部100重量%に対して20乃至70重量%含有してなる請求項8記載の固形医薬製剤。
- 速放部及び徐放部を有し、塩酸トラマドール、クロスポビドン及びエリスリトールを速放部100重量%に対してそれぞれ45乃至55重量%、15乃至25重量%及び15乃至20重量%を速放部に含有してなる固形医薬製剤。
- コーティング錠である請求項1乃至10のいずれか1項に記載の固形医薬製剤。
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