JP4681843B2 - 固形医薬製剤 - Google Patents
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表1に本発明固形医薬製剤の処方で調製された実施例及び本発明固形医薬製剤とは添加剤が異なる処方で調製された比較例の製剤について、1錠当たりの各含有成分の配合量を示した。下記調製方法に従って表1に示す組成から成る実施例及び比較例の各塩酸トラマドール二層錠を製造した。
塩酸トラマドール350g、エリスリトール123g、結晶セルロース40g及び合成ケイ酸アルミニウム40gを混合し、粉砕したものを精製水で造粒した。この造粒顆粒にクロスポピドン140gを加えて混合した後、更にステアリン酸マグネシウム7g加えて混合し、速放部顆粒とした。一方、塩酸トラマドール650g、ヒドロキシプロピルセルロース1330g及びカルメロースナトリウム50gを混合し、粉砕したものを精製水で造粒した。この造粒顆粒にカルボキシビニルポリマー250gを加えて混合した後、更にステアリン酸マグネシウム20gを加えて混合し、徐放部顆粒とした。こうして得られた速放部顆粒と徐放部顆粒を打錠し、塩酸トラマドール二層錠を得た。
塩酸トラマドール400g及びエリスリトール535gを混合し、粉砕したものをプルラン水溶液250mL(2重量%)で造粒した。この造粒顆粒にクロスカルメロースナトリウム50gを加えて混合した後、更にステアリン酸マグネシウム10g加えて混合し、速放部顆粒とした。一方、徐放部顆粒については、表1に示す配合量に基づいて上記実施例と同様に製造し、得られた速放部顆粒と徐放部顆粒を打錠し、塩酸トラマドール二層錠を得た。
上記実施例及び比較例にて各々製造された塩酸トラマドール二層錠について、日本薬局方(以下、日局と略す)・一般試験法・溶出試験法の第2法(パドル法)に準ずる方法で溶出試験を行った。尚、試験液には日局一般試験法・崩壊試験法第1液(pH1.2)、水、酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol/L、pH4.0)及び日局試薬・試液の2倍希釈リン酸塩緩衝液(pH6.8)を用いた。
Claims (7)
- 速放部及び徐放部に塩酸トラマドールを含有し、該速放部の添加剤として、速放部100重量%に対して15乃至25重量%のクロスポビドン及び速放部100重量%に対して15乃至20重量%のエリスリトールを含有してなる固形医薬製剤。
- 速放部の添加剤としてさらに結晶セルロース及び/又は合成ケイ酸アルミニウムを含有してなる請求項1記載の固形医薬製剤。
- 結晶セルロース及び/又は合成ケイ酸アルミニウムを速放部100重量%に対してそれぞれ1乃至10重量%含有してなる請求項2記載の固形医薬製剤。
- 塩酸トラマドールを速放部100重量%に対して20乃至70重量%含有してなる請求項1乃至3のいずれか1項に記載の固形医薬製剤。
- 速放部及び徐放部からなるニ層錠である請求項1乃至4のいずれか1項に記載の固形医薬製剤。
- 徐放部にヒドロキシプロピルセルロースを含有してなる請求項1乃至5のいずれか1項に記載の固形医薬製剤。
- コーティング錠である請求項1乃至6のいずれか1項に記載の固形医薬製剤。
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