JP2010508899A - 電気的プラズマによる組織の切断および凝固、ならびに外科手術用装置 - Google Patents

Abstract

電気外科手術方法および装置。本方法では、組織は、冷却を提供する電気的低導電性液体を伴い、切断または凝固される。別の方法では、皮膚は、切断電極を励起する低デューティサイクル信号を使用して、乾燥野において、電気外科手術によって切断され、組織炭化を最小限にする。凝固および切断併用電極は、両機能を行う。切断は、切断のために適合される局所プラズマを発生する刃先によって行われる。凝固のために切断電極から電気的に絶縁されたより広い表面積の電極が、刃先上に重ねられる。別の変形例では、単一構成要素切断／凝固刃（電極）は、切断部分と、凝固のための絶縁体内の貫通孔を画定する平坦な部分的に絶縁された部分とを有する。また、電気回路が提供され、それによって、各電極は、フィルタによって、他の電極からの高周波信号のクロストークおよびフィードバックから隔絶され、アークを最小限にする。

Description

（関連出願の引用）
本出願は、米国仮出願第６０／８５６，５４９号（２００６年１１月２日出願、名称：「Ｐｒｏｂｅ ｆｏｒ Ｃｕｔｔｉｎｇ Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｆｕｌｇｕｒａｔｉｏｎ」、発明者：Ｄａｎｉｅｌ Ｖ． Ｐａｌａｎｋｅｒ，Ｐａｕｌ Ｏ． Ｄａｖｉｄｓｏｎ，Ａｌｅｘａｎｄｅｒ Ｂ． Ｖａｎｋｏｖ）に基づく優先権を主張し、その全体が本明細書において引用される。

（技術分野）
本発明は、概して、手術方法および装置に関し、より具体的には、電気外科手術に関する。

手術用のプラズマ媒介熱電切断は、周知であって、例えば、Ｐａｌａｎｋｅｒの特許文献１および特許文献２を参照されたい。また、Ｅｇｇｅｒｓらの特許文献３および特許文献４を参照されたい。これらは、生体軟組織のプラズマ媒介切断を開示しており、組織は、当然ながら、導電性媒体である生理食塩水に浸漬または漬けられる。また、Ｐａｌａｎｋｅｒらの特許文献５およびＭｃＣｌｕｒｋｅｎらの特許文献６を参照されたい。例えば、Ｐａｌａｎｋｅｒらの特許文献５は、生体組織を切断するための装置および方法を開示しており、切断される組織は、導電性液体媒体内に冠水される。切断装置は、切断電極と、リターン電極とを有する。媒体を加熱し、したがって、刃の切断部分の周囲に蒸気空洞を生成し、蒸気空洞内の気体をイオン化し、プラズマを生成するために、両電極は、導電性媒体内に浸漬され、その間に電圧（信号）が印加される。

米国特許第６，１３５，９８８号明細書 米国特許第６，７８０，１７８号明細書 米国特許第６，０４７，７００号明細書 米国特許第５，６９７，８８２号明細書 米国特許第７，２３８，１８５号明細書 米国特許第７，１１５，１３９号明細書

しかしながら、人間または動物で施行される実際の手術手技では、多くの場合、組織は、血液または内部体液等の天然に生じる導電性媒体内に浸漬されることはない。そこで、典型的には、生理食塩水等の導電性媒体が、手術手技（「湿潤野」電気外科手術）の一部として導入される。典型的には、生理食塩水または他の導電性媒体が、手術手技の一部として、手術野上あるいはその中に導入される。本発明者らは、ある場合には、流体が、手術野を覆い隠し、手術手技を幾分複雑にし、導電性流体が補充され続けない限り、プラズマ状態に絶縁破壊を生じさせ、したがって、切断を妨げるので、導電性流体を提供する本要件は、不利であると認識する。また、組織から離れた導電性流体の中を流動する電流は、不必要な電力浪費および関連する付随的な組織損傷の増加をもたらす。

さらなる技術的問題は、電気外科手術機器が、典型的には、３つの主要な種類の手技のために使用されることである。第１に、組織の切断である。次に、血管の凝固（封止）である。次に、典型的には、幾分異なるレベルの熱印加を伴うが、また、組織の封止または閉鎖のための凝固の一種である高周波療法または切除である。一部の既存の電気外科手術機器は、これらすべてを提供する。しかしながら、これらのそれぞれに対し印加される電気エネルギーの量および種類は異なり、多目的デバイスは、概して、幾分不十分である。さらに、プラズマを達成するために印加される高周波エネルギーの種類は、典型的には、３つそれぞれに対し実質的に異なるため、１つのデバイス内にそのような機能を組み合わせることは、問題が多い。

本明細書では、組織のプラズマ媒介熱電切断に好適な方法が開示されるが、切断される組織は、導電性媒体内に浴漬または冠水されない。一実施形態では、電気外科手術は、手術手技の際に供給される低導電性液体（天然体液ではない）、すなわち、比較的低い電気の伝導体である液体と接触したまま、切断または凝固される組織で行われる（これは、電気的伝導特性とは異なる、その熱伝導性特性を指してはいない）。周知のように、概して、血液、胆汁、および関節内等の他の内部体液等の体液は、溶解塩または他のイオンを多く含み、したがって、比較的導電性である。本開示の目的に対し、そのような流体は、典型的には、比較的低電圧で電流を維持するため、導電性であるとみなされる。この意味における低導電性液体は、例えば、水、グリシン、油、水と非イオン化合物との混合物、ならびに当該分野において周知である種々の他の液体もしくは半液体を含む。これらは、性質的に、熱的に伝導性である（あらゆる流体がそうであるように）が、その電気的伝導特性は、低く、電気的意味では、導体というよりも絶縁体である。低導電性であるそのような液体または半液体の本明細書での提供は、局所的な対流的かつ伝導性の冷却を提供するため有利である。印加される高周波信号および結果として生じるプラズマが、典型的には、手術を受ける隣接組織の温度を非常に上昇させるため、冷却は、本明細書では有用である。これは、望ましくない組織の局所熱傷または炭化をもたらし得る。

したがって、組織を切断または別様に手術を行う（例えば、凝固）ための本方法は、概して、組織をプラズマ発生電極に接触させるステップであって、電極は、身体の外部源から供給される低導電性流体によって、少なくとも部分的に囲繞される、ステップと、ある場合には、低デューティサイクルを有する電気信号を、低導電性流体に接触する電極に印加するステップと、を含む。信号は、電極と組織との間の電極に沿って、プラズマを形成させ、本プラズマは、組織切断または他の動作を行う。

本明細書で使用される場合、用語「低導電性流体」は、液体と、ゲルおよび懸濁液等の半液体とを含む。典型的なそのような流体は、純水、ならびにその純粋な形態または水との混合状態のいずれかであるグリシン等のその他である。他の好適な液体は、眼球粘弾性流体、ペルフルオロカーボン、および他の油である。また、水および非イオン化合物の他の混合物は、低導電性流体をもたらす。概して、本明細書での低導電率は、１，０００オーム・ｃｍを超える抵抗率を指す。周知のように、電気抵抗は、抵抗率×全長÷面積に等しい。抵抗率は、典型的には、オーム・ｍまたはオーム・ｃｍの単位で表される。したがって、本明細書での低導電性流体は、蒸留または脱イオン化水だけではなく、水、あるいは非常に少量のイオンを含有し得る、もしくは別様に、ごく僅かに導電性であって、したがって、その導電率は、少なくとも天然体液未満の桁である他の液体も含む。

本明細書で冷却流体とともに使用される電極は、周知の電気外科手術の種類または他の種類のうちの任意の１つであってもよい。本明細書では、特定の種類が開示されるが、これは、制限するものではない。他の種類は、前述の参照特許に開示されるが、また、参照することによって全体として本明細書に組み込まれ、さらに別の電極を開示している発明者Ｄａｎｉｅｌ Ｖ． Ｐａｌａｎｋｅｒの米国特許出願公開第２００４／０１９９１５７号も参照されたい。電極は、典型的には、縁部を画定する。縁部は、しかしながら、切断される組織への機械的適用を介して、単に切断を行う通常のナイフのものとは異なる。本明細書では代わりに、電極の縁部は、印加される電気信号によって誘発される電場に焦点を当てる。縁部に集中される本電場は、局所プラズマ放電を発生する。したがって、縁部は、先細、または平坦、あるいは鋭利であってもよいが、どんな特定の寸法または鋭利レベルである必要はない。ある場合には、縁部自体、比較的に鈍いものであってもよい。組織切断は、従来の切断におけるように、電極の縁部によって供給される機械的力によって、補助されてもよい。さらに、電極は、従来的に、電極配列の観点から、単極または双極切断ツールとして構成されてもよい。リターン電極（主電極に接近した）または接地パッド（単極配列のため）は、主電極から離間して提供され、電流リターンパスとして機能する。リターン電極は、典型的には、切断される組織と接触を有するかまたはそのような接触を有する導電性液体内の組織上のパッドとして載置される。

一般に本明細書では、プラズマは、電極への電気信号の印加によって、電極の縁部に沿って形成される。蓄熱および関連する付随的組織損傷をさらに低減するために、低デューティサイクル波形が使用される。周知のように、デューティサイクルは、エネルギーが実際に印加されている時間の割合を指す。本明細書での低デューティサイクルは、典型的には、１０％未満のデューティサイクルを指し、例えば、１％以下または０．１％以下であってもよい。ある場合には、低デューティサイクルは、電極に印加されるパルス電圧状態を指す。例えば、パルス化された低デューティサイクル信号は、1ミリ秒を超えて分離され（例えば、１ＫＨｚ未満の周波数を有する）、各バーストは、１ミリ秒よりも短い、複数のパルスバーストを含んでもよい。パルスのバーストは、二相性（例えば、交互極性）であるパルスを含んでもよく、パルスは、異なるピーク電圧を有してもよい。再び、これらのうちのいずれも、制限するものではない。低デューティサイクルは、組織炭化または熱傷を最小限にすることを意図する。

本明細書での低導電性流体の存在は、プラズマ発生あるいは装置の切断または他の能力に、ほとんどもしくは全く影響を及ぼさないことに留意されたい。したがって、組織は、電極が、最初に乾燥している、すなわち、例えば、周囲空気のみに囲繞される場合に、プラズマによって切断されるかまたは影響を受け、刃（電極縁部）が、低導電性流体およびまた、血液等の天然導電性流体内に浸漬されるように、継続して切断されてもよい。したがって、本方法が有効であるためには、電極縁部が、切断、または凝固、あるいは切除の間ずっと、低導電性流体内に完全に浸漬される必要はない。本明細書での流体の目的は、冷却であるため、所望に応じて、熱を除去するために十分な時間の間、十分な流体が提供される限り、それは適度である。例えば、手術手技を開始するために皮膚が切断される場合、低導電性流体を最初に供給する必要がなく、皮膚が貫通された後のみ、創傷内に導入されてもよい。

非導電性流体内への浸漬の別の利点は、電流が、組織との電極の接触面積に集中することである。電極が、導電性流体内に保持される場合、電流は、組織だけではなく、その周囲の流体を通って流動し、したがって、より熱が、部位に付与されることになる。加えて、電極が、組織上方の空気中に保持される場合、絶縁破壊（プラズマアーク）が、電極表面に沿って、電極と組織との間の複数の場所に生じ得、電極を組織と接続し、組織とのアークの接触場所において、エネルギー浪費をもたらす。液体内の絶縁破壊の閾値は、空気中よりもはるかに高いため、非導電性流体の添加は、組織との電極の直接接触場所以外の面積内のアークを防止することになる。これは、組織内へのエネルギー付与の非常に優れた局所化をもたらし、付随的損傷の低減につながる。

また、本明細書では、電気外科手術乾燥野組織切断の方法が提供され、それによって、ヒトまたは動物皮膚組織が、任意の導電性あるいは非導電性流体のそこへの適用を伴わずに、切断（摘出）される。皮膚は、本質的に、血液等の導電性天然体液を欠いており、したがって、その性質から、乾燥野であることに留意されたい。本方法は、比較的低電力電気信号を切断電極の印加によって達成され、炭化または熱傷を伴わずに、皮膚（表皮および真皮の両方）を手際良く切断する。

また、本明細書では、当該分野では、切断ヘッドとも称される電気外科手術装置が開示され、凝固（あるいは、高周波療法または切除）機能を目的とする第１の部分と、組織切断機能を目的とする第２の部分とを含む。これらの部分は、２つの部分が、切断ヘッドの末端の電極にそれぞれが関連付けられるように組み合わされる。２つの電極は、ともに密接して離間するが、電気的に絶縁される。オペレータ（外科医）は、任意の時に、切断または凝固を所望するかを選択する。次いで、関連付けられた電極は、各機能に対し、好適な電気信号（典型的には、異なる周波数デューティサイクル等）によって励起される。２つの電極は、その構成の観点から、その目的とする機能に対し、それぞれ最適化される。２つの電極は、互いに隣接して配置されるが、絶縁（誘電性）物質によって分離される。

さらに、一実施形態では、各電極は、好適な帯域通過フィルタを備え、各電極に印加される高周波信号のクロストークまたはフィードバックが、電極の他方に伝播するのを防止する。一実施形態では、凝固電極は、Ｃ型構造であって、すなわち、湾曲形状を有し、切断電極機能のための切断縁部の部分を画定する丸い縁部上に重ねられる。２つの電極は、誘電物質によって、互いに電気的に絶縁され、例えば、エポキシ物質によって、ともに固着される。それらの間の分離は、その間に存在するアークを防止するために十分な大きさである。一実施形態では、２つのそのような凝固電極が提供され、同一高周波信号によって駆動され、それは切断電極の両側に配置され、切断部の両側上の均一な凝固を提供する。

別の実施形態では、単一構成要素電極刃は、切断および凝固を行う。露出刃先は、切断のために使用される。刃の平坦部は、凝固のために使用される。平坦部は、ほとんど電気的に絶縁されるが、絶縁体は、複数の貫通孔を画定し、下にある刃の平坦部を一部露出する。

図１Ａは、低導電性流体を使用する電気外科手術のための方法を示す。 図１Ｂは、低導電性流体を使用する電気外科手術のための方法を示す。 図２は、本明細書に記載される二重機能ヘッドのための電気外科手術装置のハンドピースの概略を示す。 図３は、図２のデバイスの構造の詳細を示す。 図４Ａは、それぞれ、本切断電極および凝固電極の詳細を示す。 図４Ｂは、それぞれ、本切断電極および凝固電極の詳細を示す。 図４Ｃは、二重機能電極構造の別の変形例を示す。 図４Ｄは、二重機能電極構造の別の変形例を示す。 図５は、図２のデバイスに印加される電気信号のフィルタリングのための回路の概略図を示す。

（冷却流体による電気外科手術）
図１Ａは、米国特許第７，２３８，１８５号の図１と一部類似性を有するが、低導電性液体媒体１４内に冠水される切断物質１２のための装置１０を示す。図１Ｂは、拡大された図１Ａの詳細を示す。米国特許第７，２３８，１８５号では、本媒体１４は、導電性液体媒体であると明示されており、電極は、導電性液体媒体内でプラズマを発生することに留意されたい。本図１では、プラズマは、手術を受ける組織内で発生し、電極は、プラズマを発生するために、組織と接触し有効となるので、本図１Ｂと米国特許第７，２３８，１８５号の図１とは異なる。物質１２は、例えば、筋肉組織１２Ａ、神経組織１２Ｂ、骨１２Ｃと、結合組織１２Ｄを含む、生体組織である。

装置１０は、切断電極１６で終端するハンドピース１９を含む。電極１６の好適な物質は、例えば、タングステン、チタン、モリブデン、ステンレス鋼、またはその合金であるであろう。再び、これは、制限するものではない。切断電極１６は、絶縁層２０によって囲繞される。リターン電気パスは、従来の患者接地パッド２２によって提供される。絶縁層２０は、任意の好適な誘電物質であることができる。流体１４は、１８、２０において、電極１６近傍で出口を画定するハンドピース１９を介して供給される。流体１４は、別様に、ハンドピース１９の一部ではなく、別個の管類または導管を介して、いずれの場合も、外部リザーバから、供給されてもよい。

また、高周波（ＲＦ）発生器としても知られる電圧制御ユニット２４が提供され、リード６２を介して、装置を励起する電気（この場合、高周波）信号を提供する。この場合、ユニット２４は、所定の変調フォーマットに従って、電圧をパルス送信するためのパルス制御を有するが、参照することによって本明細書に組み込まれる米国特許第７，２３８，１８５号を参照されたい。

この場合、プラズマ２８の薄層が、切断刃１６の周囲に形成される。したがって、組織１２が加熱され、組織に隣接する刃１６の周囲に蒸気空洞領域３０を生成するように、電極１６は、低導電性流体１４内に浸漬され、組織１２と接触し、電極１６に好適な高周波信号が印加される。蒸気空洞領域３０は、それによって、蒸発の際に組織１２から出る水蒸気および他の気体３２で充填される。気体３２の層は、切断電極１６の周囲の強電場でイオン化され、プラズマ２８の薄層を作る。

所望のプラズマ効果を生成するために好適な印加される電気信号の実際の性質は、当該分野において周知である。例えば、ある場合では、印加される信号は、１００ＫＨｚ乃至１０ＭＨｚの範囲の周波数を有するＲＦ（高周波）信号である。典型的には、本エネルギーは、パルスのバーストの形態で印加される。各バーストは、典型的には、１０マイクロ秒乃至１ミリ秒の範囲の持続時間を有する。各バースト内の個々のパルスは、典型的には、それぞれ、０．１乃至１０マイクロ秒の持続時間を有し、０．１乃至１０マイクロ秒のその間の間隔を伴う。実際のパルスは、典型的には、方形波であって、正振幅および負振幅を交互する二相性である。概して、パルス間の間隔は、各パルスバーストの際に空洞およびプラズマ状態を維持するために、プラズマ蒸気空洞の寿命よりも短くなければならない。一実施形態では、バーストはそれぞれ、少なくとも１ミリ秒の持続時間によって分離される。典型的には、デューティサイクルが、前述のように、比較的に低いように、パルスバースト間の時間は十分に長い。これは、望ましくない加熱効果を最小限にする。しかしながら、本明細書に示されるように、冷却流体の提供は、加熱の問題も低減する。典型的には、プラズマは、１００°Ｃを上回る温度を有する。

（切断および凝固併用装置）
以下は、図１Ａにも示されるが、図１Ａの方法には必須ではない、切断および凝固ならびに高周波療法および切除の併用を目的とする新しい電極構成を開示する。ハンドピース８０（図１Ａのハンドピース１９に対応する）の概要は、そのような併用デバイスのための図２に示される。この図は、図２の装置のために提供される図１Ａに示されるパルス発生器２４および付随電気リード６２を省略し、便宜上ここでは図示されない。図２のデバイス８０は、さらに本明細書に開示されるものを除き、ほぼ従来の構成である。その下方部に示されるように、ハンドグリップリッジを有するハンドグリップ部分８２を含む。本部分は、外科医の手中に保持されることを目的とする。２つの制御ボタン８４、８６は、電気スイッチ（図示せず）を起動するが、それぞれ、切断または凝固状態を選択する目的のために提供される。また、切除機能は、切断状態では、切除される領域上での切断電極の掃引によって、実行されることに留意されたい。後方部分８８は、均衡のため、そしてそこから延在し、発生器２４（同様に、図２に図示せず）へのリード（または複数リード）６２に接続する従来の電気コネクタ（図示せず）で終端する電気リードを保持するためのものである。図２のデバイスの寸法は、快適に手中に保持されるが、目的とされる用途の手術のために十分小さいようにされる。図２のデバイスの作業端は、その遠位端に、図３を参照して後述される電極先端アセンブリ９２を含む。アセンブリ９２は、中間部分（シャフト）９６によって、本体部分８２に取り付けされる。中間部分９６は、図３を参照して記載されるように、電気リードを先端アセンブリ９２に運ぶ。典型的状況では、アセンブリ８０全体が使い捨てであって、各手術後に廃棄される。当然ながら、本使い捨ての側面は、制限するものではない。図２のデバイスのための物質は、従来通りであって、図示される部分は、典型的には、電気リードおよび電極先端アセンブリ９２を除き、プラスチックから成形されるが、その構成は、さらに後述される。

図３は、電極先端アセンブリ９２と、中間部分９６の最近傍部との斜視詳細図を示す。図３は、本明細書に後述されるように、半分解図である。図３では、切断刃サブアセンブリ（電極）１０２は、実際の切断電極を含む。それに付随し、固定されるのは、左側凝固電極サブアセンブリ１０４と、右側凝固電極サブアセンブリ１０６（ほとんど見えない）である。プラスチック熱収縮管類１０８および１１０である電気絶縁体は、電極１０４および１０６のために提供される。また、ある長さの熱収縮プラスチック管類１１２および１１４が提供される。絶縁体１１４に付随する矢印によって示されるように、管類のこのピースは、このデバイスの組み立ての際に、前方に摺動される（単に例証の目的のため、待避状態で示される）。

高周波励起信号は、それぞれ、ある長さのワイヤ１１６および第２の全長のワイヤ１１８によって、３つの電極１０２、１０４、１０６に提供される。一実施形態では、これらは、３０ゲージの絶縁ワイヤである。３つの電極は、１２４に示されるエポキシ接着層によって、ともに接着される（見えない類似のエポキシ層が、電極１０６を電極１０２に接着する）。ある長さの大直径プラスチック熱収縮管類１２０が提供され、工場でのデバイスのアセンブリの際に、矢印によって示されるように、前方に摺動する。これは、前方までずっと摺動し、場所ｄにおける絶縁管類の他のピースを被覆することを目的とする。寸法ａおよびｂは、それぞれ、０．０３インチ（０．７５ｍｍ）と０．０２インチ（０．５ｍｍ）である。当然ながら、これらの寸法は、単なる例証である。これらの寸法は、切断電極１０２の縁部と、凝固電極１０４、１０６との間の距離を画定する。右手側（下方）凝固電極サブアセンブリ１０６は、装置９２の底部側にあるため、図３ではほぼ見えないことに留意されたい。したがって、本特定の実施形態では、２つの凝固電極があって、上側の１つ目は、１０４においてほぼ可視であって、２つ目は、１０６において一部のみ可視である。これは、切断部の両側の均一な凝固を可能とする。これらの同一の２つの凝固電極はそれぞれ、凝固のために使用されるものと異なる出力設定で、高周波療法を行う。

管類１２０の最左（後方）部の周囲で同軸上に嵌められる図２の流体送達のための同軸管類９７は、図３に示されない。管類９７の末端は、手術を受ける範囲に冷却流体１４を送達する、図１Ｂの開口部分１８、２０を画定する。別の実施形態では、図３の装置が冷却流体を必要としないため、または冷却流体が他の手段によって送達され得るため、管類９７は、省略される。また、管類９７は、外科医が目的とする使用に応じて、生理食塩水等の導電性流体を送達するために使用されてもよい。

それぞれ、図４Ａおよび４Ｂは、切断刃サブアセンブリ１０２および左側（上方）凝固電極サブアセンブリ１０４の一部の斜視図を示す。右側（下方）凝固電極サブアセンブリ１０６は、本質的に、図４Ｂの構成要素のミラーイメージである。図３の切断刃サブアセンブリ１０２は、比較的に単純である。本実施形態では、図４Ａに示されるように、０．１ｍｍ厚の焼鈍しされたシートチタンの支持ピースを含み、それに、略類似形状の若干幅広であって、０．０１インチ（０．２５ｍｍ）厚のステンレス鋼（または、チタン）シートから成る切断刃がスポット溶接される。その実際の縁部１２６は、片側のみ、例えば、１０°に先細にされる鋭利縁部に研磨される。これらの構成要素のそれぞれのうちのいくつかは、典型的には、従来通り、大判シートの金属から、機械加工、型打、またはエッチング加工される。一実施形態では、構造１０２全体は、約０．６１インチ（１５ｍｍ）長であって、その幅は、０．２１７インチ（５．５ｍｍ）である。本明細書の円形縁部１２６は、例えば、円形の一部である（限定されない）。

図４Ｂの凝固電極サブアセンブリ１０４は、図４Ｂの斜視図に示されるように、３次元を呈するため、より複雑である。電極の活性（露出）部分は、Ｃ型部分１２８であって、若干隆起して示される。一実施形態では、Ｃ型部分は、全体厚０．００８インチ（０．２ｍｍ）を有し、隆起部分は、０．００４インチ（０．１ｍｍ）厚である。Ｃ型部分の開いた部分は、約６０°の弧を成す。図４Ｂの構造の全長は、一実施形態では、０．６８１インチ（１７．３ｍｍ）である。再び、本構成要素は、典型的には、硬化のために焼鈍しされる大判シート、例えば、チタンからエッチング加工、または型打、あるいは機械加工される多くのうちの１つである。Ｃ型部分の全体直径は、一実施形態では、約０．１３８インチ（３．５ｍｍ）である。他の凝固電極１０６は、切断電極の他方側にあるため、本質的に類似するが、ミラーイメージである。

図３を参照すると、電極１０４（および電極１０６）のＣ型部分を露出したままにし、また切断刃部分１０２の実際の縁部１２６も露出したままにして構造の大部分を被覆する、ガラスまたは他の電気絶縁層全体は、示されていない。さらに、切断刃サブアセンブリ１０２と２つの凝固電極１０４、１０６のそれぞれの間に、類似の絶縁体（誘電性）が提供される。これは、典型的には、再び、約０．００５乃至０．５ｍｍ厚、好ましくは、０．０１乃至０．２ｍｍ厚のガラスまたはセラミックの被膜である。絶縁体が、各電極の近位部分に延在する。ガラス種の絶縁体は、典型的には、組み立ての前に、各関連構成要素を液体（溶融）ガラス内に浸し、次いで、ガラスを焼鈍しする従来のプロセスによって、適用される。図３では、ワイヤ１１６は、凝固機能のために高周波信号を提供し、両凝固電極１０４および１０６の近位末端（かつ非絶縁）部分にスポット溶接または別様に取り付けされる。他のワイヤ１１８は、同様に、切断刃サブアセンブリ１０２の末端近位部分に取り付けされる。

さらに図３に関し、典型的には、実際の縁部１２６のみ露出され、周囲の絶縁物質とほぼ面一となるように、切断刃アセンブリ１０２（その縁部を除く）は、絶縁体物質によって被覆されるため、一般に、凝固電極１０４、１０６のそれぞれの露出されるＣ型表面積は、電極１０２の露出される切断縁部１２６よりもはるかに大きい。露出される縁部１２６の幅は、０．０１乃至０．１ｍｍの範囲である。凝固電極１０４、１０６の露出される表面積が大きい程、接触面積が拡大し、電力の印加が増大するため、大きい組織表面または血管の凝固がより容易となる。潜在的に電極損傷につながる切断および凝固電極間の電気アークを防止するために、電極間の十分な間隔が提供される。一般に、電極間の距離が短い程、アークが生じ、したがって、図３の構成によって提供されるように、切断および凝固電極間のある最小間隔を維持することが望ましい。

さらに、図３に示されるような特定の電極構成に制限されない。例えば、一実施形態では、切断電極は、比較的に大きいプレートであって、絶縁体によって大部分が被覆される代わりに、露出されるワイヤの一部を有する、絶縁体内に部分的に埋包される、ある長さのワイヤである。プレートの露出される縁部は、プラズマ発生の観点から、ワイヤと同等物である。再び、本ワイヤは、その全長に沿って、好適な最小距離だけ、凝固電極から離間し、アークを防止する。

これらの図では、典型的には、別個の接地パッド構造または図１Ａにあるような従来の種類の同等物であるが、必ずしも、切断／凝固ハンドピース８０の一部ではないため、リターン電極は、図示されない。しかしながら、これは制限されない。

さらに、図３の装置は、低導電性液体の手術野内への導入と併せて、どのように使用され得るかについて示していないことに留意されたい。一実施形態では、液体は、図２または図３の構造の一部ではない、別個のある長さの管類によって、手術野内に導入される。他の実施形態では、管類または導管は、図２のハンドピース８０内に組み込まれるか、または画定され、その遠位端は、好適な液体のリザーバに接続され、電極アセンブリ９２の付近等の図３の構造の作業端近傍で終端する。外科医は、従来通り、管類または導管を通る液体送達速度（例えば、１０乃至２００ｍｌ／分）を制御する。

流体送達の側面は、図２に示され、管類９７は、中間部分９６と同軸上にある。矢印は、管類９７からの流体流動を示す。後方部分８８の遠位端では、流体のための管類９９が接続され、弁１０１に、したがって、純水のバッグ（図示せず）等の流体リザーバに接続する。管類９９は、ハンドピース８０を通して延在する導管を介して、管類９７に接続する。典型的には、同軸管類９７は、中間部分９６の端部から１０乃至２０ｍｍで終端する。

図４Ｃは、別の種類の切断および凝固併用電極１７０を示すが、両機能のために使用される単一刃を有する。したがって、これは、図３ならびに４Ａおよび４Ｂの二重電極構造の代替、かつ機能の観点から、それに対応するものであるが、構造上より単純である。図４Ｃは、刃のみ示し、図２のものに類似するであろう電気リードまたはハンドピースは示さない。１つの電気リードのみ、図４Ｃの電極では必要とされ得ることに留意されたい。図４Ｃは、この電極を平面図で示す。それは、電気リードの取り付けのための基部または後方部分１７２を含む。作業部分１７４は、図４Ａの構造１０２と略同一全長、幅、および厚さ、ならびに縁部構成を有し、類似物質から成り、例えば、ガラス電気絶縁体１８０の被覆層によって、縁部１７８を除き、同様に、電気的に絶縁される。

電気絶縁体層１８０は、それぞれが、下にある刃部分１７４の金属を露出する多数の（例えば、１０乃至１００）開口部１８６を画定する。開口部１８６は、事実上、均一に離間し、それぞれ、直径１乃至１００μｍ、好ましくは、１０乃至５０μｍの範囲である。ガラス絶縁体層１８０は、例えば、０．０５乃至０．２５ｍｍ厚である。図４Ｄの側面断面図に示されるように（正確な縮尺ではない）、電極１７０は、その平坦な両側１９２、１９４に絶縁層１８０を有し、両側とも開口部１８６を画定する。図４Ｄでは、刃先は、先細として示されるが、本図では、例証の目的のために、先細化は、幾分誇張されていることに留意されたい。

図３の電極の使用と同様に、使用時、電極縁部１７８は切断のために、貫かれた絶縁体層１８０を有する平坦側１９２、１９４は凝固のために、使用される。外科医は、常時、好適なパルスエネルギーを電極１７０に供給するように、図２のボタン８４、８６等の適切な制御を起動することによって、凝固または切断を選択する。

図５は、概略の電気回路１４０を示すが、これは、典型的には、図３の二重電極との使用のために、好適な回路基板上の図２のハンドピース８０のハンドル部分８２内に提供される。本回路は、２つのアームを有する。上アームは、ワイヤ（リード）１１６に連結され、それによって、２つの凝固電極１０４および１０６（図示せず）を接続する。下アームは、第２のワイヤ（リード）１１８に連結され、切断刃サブアセンブリ（電極）１０２に接続される。図５の上アームは、インダクタンス１４６と、キャパシタンス１４８とを含む、帯域通過フィルタ１４２を含む。しかしながら、これは、任意の種類の帯域通過（または、帯域消去）フィルタを単に表す。下部は、この場合、インダクタ１５４と、キャパシタ１５６とを含む、異なる値の帯域通過フィルタ１５２を含むが、再び、制限する意図はなく、帯域通過（または、帯域消去）フィルタを単に例証する。

本実施形態では、ハンドピース８０のボタン８４、８６またはフットスイッチ（図示せず）によって制御されるように、１つ目は凝固のために、２つ目は切断のために、２つの異なる電気信号が、従来通りに提供される。典型的には、凝固は、切断よりもより低周波数の高周波信号を使用する。この場合、例証されるように、リード１５８に印加される凝固高周波信号は、周波数０．４６ＭＨｚである（これは、本信号の性質の単なる表示であるため、本信号の他の特性は示されない）。矢印によって示されるように、本信号は、凝固電極１０４、１０６へ伝播すること目的とする。異なる４ＭＨｚ周波数の高周波信号が、必ずしも、リード１５８に接続される必要のないリード１６０に印加され、本４ＭＨｚ信号は、切断刃電極１０２に接続することを目的とする。これらの両高周波信号源は、図１に示される高周波発生ユニット２４である。

本発明者らは、本明細書の切断電極１０２が、大規模凝固に有用なアーク源（電極１０４、１０６）に近接近して存在し、特に、湿潤切断ヘッドが、空気に部分的に露出される場合、電極１０２と１０４または１０６との間の空隙の絶縁破壊をもたらし得る技術的問題を認識している。本空隙の絶縁破壊、例えば、短絡は、精巧な切断電極に損傷を及ぼし得、また、電源供給装置ユニット２４の損傷をもたらし得る。切断電極１０２が接地され、高周波発生器２４を保護している場合でも、高電圧双極波形が、励起信号として使用される場合、凝固電極１０４、１０６と切断電極１０２との間のアークは、いずれかの電極を破壊し得る。電気的に浮遊されている場合でも、電極は、非常に薄い切断電極１０２の切断縁部に損傷を及ぼすように、依然として、ケーブル（リード）キャパシタンスにより、十分な電流を伝導可能である。

したがって、切断と凝固励起信号との間のクロストークを低減するために、本明細書では、図５におけるように、切断および凝固のために、２つの異なる周波数が使用される。図５に示されるように提供される帯域通過フィルタ１４２、１５２は、２つの信号を隔絶する。例証されるように、これは、４ＭＨｚ周波数信号のクロストークが、図５の上アーム内に戻って伝播することを防止する。同様に、フィルタ１５２は、０．４６ＭＨｚ周波数の凝固信号が、ワイヤ１１８内で捕捉されても、下アームに伝播するのを防止する。帯域消去フィルタは、励起周波数が、完全な隔絶のために、互いに十分離れている場合、帯域通過フィルタの代わりに使用可能である。

このように、両凝固および切断電極は、同一高周波発生器２４からのその信号によって供給されてもよく、ある場合には、発生器２４からの同一出力線によってでさえも供給され得る。この場合、共通ノード１６４が、図５に示されるように提供され、それぞれ、４ＭＨｚおよび０．４６ＭＨｚの両切断および凝固高周波信号が印加される。フィルタ１４２、１５２は、望ましくない信号が、図５の回路の各アーム内のそれぞれのワイヤ１１６および１１８に伝播することを防止する。他の実施形態では、共通ノード１６４は存在せず、高周波発生ユニット２４から、別個の信号が、線１５８および１６０に提供される。

（乾燥野皮膚組織切断）
また、本明細書では、乾燥野環境において、電気外科手術電極を使用して、表皮（外層）および真皮（下層）を含む、皮膚組織の切断（摘出）方法が開示される。本明細書では、「乾燥野」は、天然に生じる導電性体液の欠如および皮膚に塗布される導電性流体（生理食塩水等）の欠如を指す。当然、表皮は、血管がないことに留意されたい。下層の真皮は、一部の血管を有するが、血管が小さいため、血液供給は制限される。手術野では、電気外科手術的に皮膚を切断するため、組織炭化を防止するために導電性流体が必要とされることは従来通りである。したがって、概して、皮膚は、従来の外科用メスを使用して切断される。これは、流体が、電極に沿って維持されない傾向にあり、それによって、電極に沿ったプラズマ状態の維持が問題となるため、添加される導電性流体の使用が困難であることが理由である。

本発明によると、乾燥皮膚、あるいはその中または上に非導電性流体のみ有する皮膚は、従来の構成の電気外科手術電極を使用して、もしくは上述のように切断される。電極に印加されるパルス電気エネルギーは、比較的低電力（電気外科手術における従来のものよりもはるかに低い）に制御され、したがって、皮膚炭化は生じない。典型的には、ピーク電力の量は、少なくとも１００ワットであって、電気信号のデューティサイクルは、１５％以下である。

また、比較的低電力の性質に関しては、例えば、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる、同時係属中の共有に係り開示された、発明者Ｄａｎｉｅｌ Ｐａｌａｎｋｅｒの２００４年２月１３日出願米国特許出願第１０／７７９５２９号と、電極の好適な励起の前述の開示とを参照されたい。例えば、電極に印加される信号は、ある場合には、１００ＫＨｚ乃至１０ＭＨｚの範囲の周波数を有する高周波信号である。典型的には、本エネルギーは、パルスのバーストの形態で印加される。各バーストは、典型的には、１０マイクロ秒乃至１ミリ秒の範囲の持続時間を有する。各バースト内の個々のパルスは、典型的には、前述のように、０．１乃至１０マイクロ秒の持続時間を有し、その間の間隔は０．１乃至１０マイクロ秒である。典型的には、パルスバーストはそれぞれ、少なくとも１ミリ秒の持続時間によって分離され、それによって、低デューティサイクルを提供する。これは、加熱効果を最小限にする。

この比較的低電力信号は、所望のプラズマ状態を維持し、バースト間の組織冷却を可能にする。したがって、最小炭化を伴うヒト表皮および真皮の切断を可能にする。概して、何らかの結果として生じる組織損傷は、従来の（非電気外科手術）外科用メスによる皮膚切断から生じるもの以下である。したがって、結果として生じる創傷は、従来の外科用メスによって生成される創傷と同様の速度で治癒するであろう。本アプローチは、外科医が、身体内の手術のためのものと同一の皮膚切断のための電気外科手術装置を使用することが可能であるという利点を有する。また、同一装置を使用して、切断および凝固が可能である。

本開示は、例証であって、制限するものではない。さらなる修正は、本開示に照らして、当業者には明白となり、それらは、添付の請求項の範囲内であると意図される。

Claims (23)

1. 第１および第２の電気リードに連結するように適合された電気外科手術のための装置であって、
   該第１のリードに連結するように適合された第１の電極であって、その先端部分に湾曲形状を画定し、該湾曲形状の閉鎖部は、該第１のリードから遠位にある、第１の電極と、
   該第２のリードに連結するように適合された第２の電極であって、該第２の電極の先端部分で湾曲部分で終端する細長い形状を有し、該第１の電極は、該第２の電極上に重なり、該第２の電極から電気的に絶縁される、第２の電極と、
   該第２の電極を部分的に被覆し、該第２の電極の縁部を少なくとも一部露出する電気的絶縁層と
   を備える、装置。
2. 前記第１の電極は、組織凝固のために適合され、前記第２の電極は、組織切断のために適合される、請求項１に記載の装置。
3. 前記絶縁層は、ガラスまたはセラミックである、請求項１に記載の装置。
4. 前記電極はそれぞれ、実質的に、チタンまたはステンレス鋼である、請求項１に記載の装置。
5. 前記第２の電極の前記縁部の厚さは、０．０１ｍｍ乃至０．２０ｍｍの範囲である、請求項１に記載の装置。
6. 前記第１の電極の前記湾曲形状のすべては、０．２５ｍｍ乃至５．０ｍｍの範囲の距離だけ、前記第２の電極の隣接部から離間する、請求項１に記載の装置。
7. 前記第１のリードに連結するように適合され、前記第１の電極に対し反対側の、前記第２の電極の表面上に重なり、該第２の電極から電気的に絶縁される、第３の電極をさらに備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記第３の電極は、組織凝固のために適合される、請求項７に記載の装置。
9. 電気外科手術のための装置であって、
   第１および第２の電気リードであって、それぞれは、電気外科手術用切断ヘッドの第１および第２の電極に連結されるように適合され、該第１の電極は、凝固のためであり、該第２の電極は、切断のためのである、第１および第２の電気リードと、
   該第１の電極と該第１のリードとの間に連結される第１のフィルタであって、第１の帯域内の高周波信号を通過させる、第１のフィルタと、
   該第２の電極と該第２のリードとの間に連結される第２のフィルタであって、該第１の帯域よりも高い周波数の第２の帯域内の高周波信号を通過させる、第２のフィルタと
   を備える、装置。
10. 前記第１の帯域は、０．１乃至１ＭＨｚの範囲であって、前記第２の帯域は、１乃至１０ＭＨｚの範囲である、請求項９に記載の装置。
11. 各フィルタは、並列に連結されたインダクタンスとキャパシタンスとを含む、請求項９に記載の装置。
12. 前記リードおよびフィルタのための筐体であって、手中に保持されるように適合される、筐体をさらに備える、請求項９に記載の装置。
13. 前記第１および第２のフィルタ、ならびに高周波信号源に連結される共通ノードをさらに備える、請求項９に記載の装置。
14. 生体組織を切断または凝固する方法であって、
    パルス電気信号を電極に印加するステップと、
    該電極上に形成されるプラズマによって、該組織を切断または凝固するステップと、
    該切断または凝固する間、低導電性流体を該組織に提供し、それによって、該組織を冷却するステップと
    を備える、方法。
15. 前記流体は、水、グリシン、または油のうちの１つである、請求項１４に記載の方法。
16. 前記流体は、１０００オーム・ｃｍよりも大きい抵抗率を有する、請求項１４に記載の方法。
17. 印加される前記信号のピーク電力は、１００ワットを超える、請求項１４に記載の方法。
18. 導管を介して、前記流体を前記電極に提供するステップをさらに備え、該導管は、該電極に付随する筐体内に少なくとも一部画定される、請求項１４に記載の方法。
19. 皮膚を切断する方法であって、
    パルス電気信号を切断電極に印加するステップと、
    乾燥野において、該切断電極上に形成されるプラズマによって、該皮膚を切断するステップと
    を備え、該パルス電気信号のピーク電力は、１００ワットを超えるが、そのデューティサイクルは、１５％を超えない、方法。
20. 前記切断するステップは、前記皮膚の表皮および真皮を切断する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記信号は、バースト間の間隔が少なくとも１ミリ秒を有する複数のバーストを含む、請求項１９に記載の方法。
22. 前記乾燥野は、任意の適用される導電性流体の不在によって定義される、請求項１９に記載の方法。
23. 電気リードに連結するように適合された電気外科手術のための装置であって、
    電極であって、その端部に、該電気リードに連結するように適合された部分を画定する、電極と、
    該端部から延在し、該電極の先端部分で湾曲部分で終端する細長い形状を有する、該電極の作業部分と、
    該作業部分を部分的に被覆し、該電極の縁部を少なくとも部分的に露出する、電気的絶縁層と
    を備え、該電気的絶縁層は、複数の空所を画定し、各空所は、下にある該電極の部分を露出し、それによって、該電極の該縁部は、組織の切断のために適合され、該空所を有する該電極の一部は、組織の凝固のために適合される、装置。

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