JP2015532161A - 電気医療機器 - Google Patents

Abstract

特に皮膚部分の非審美性および／または病変を処置するようになっている非剥離性形成外科手術用の電気医療機器１であって、手術者によって握られるように形成される保持手段６と、前記保持手段６に取り外し可能に装着されるあるいは装着可能であるとともに自由端を有する電極３と、前記電極に印加されるべき電気信号を発生するようになっている発電手段とを備え、電極に印加される電気信号が、電極の自由端でガスをイオン化するようになっており、それにより、電極が処置される皮膚部分に近接している手術状態では、イオン化が処置される皮膚部分を加熱することができる、電気医療機器１である。

Description

本発明は、非審美性および皮膚病変を処置するための特に非剥離性形成外科手術用の電気医療機器に関する。

今まで、皮膚組織の病変のようなレーザ外科用メスまたは電波外科用メスの使用が困難であると分かる病変に介入する必要性が感じられている。皮膚組織の病変は、熱伝導性および電気伝導性がいずれも悪く、最も一般的な皮膚手術医療行為を完璧に行うことに対して常に障害となっていた。これは、透熱電流が通常は望ましくない最も短い電気経路をたどるからである。

また、自由神経終末の脱分極が放電の不快な感触を引き起こし、そのため、局部麻酔が必要となる。

したがって、本発明の目的は、先に開示された問題を克服することであり、また、これは、請求項１によって記載される電気医療機器により達成される。

本発明は、既知の技術の課題を克服することにより、多くの明らかな利点を伴う。

特に、本発明に係る機器は、それが形成される方法に起因して、患者へと向かう電流の通路に起因する想定し得る放電を回避できるようにする。これらの理由のため、本機器は、眼瞼形成医療行為（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）において、視神経を損傷させる危険を伴わずに、眼周囲領域のような敏感な領域を処置するのに理想的な器具であることが分かる。

また、処置された部分は、周囲組織を過熱させることなく、医療行為中に病変流体の蒸発によって自動的に冷える。

また、機器は、患者の不快や痛みの知覚を減らす。これは、好適には手術者が、器具により出力されるエネルギーが等しい場合に、対象領域に対する印加時間を変えることができるからである。したがって、粘膜や生殖器などのデリケートで敏感な領域も効果的に処置することができる。

電気医療機器は、無線タイプのものであり、すなわち、電気的な送信ケーブルを伴わない、実用的で、携帯型であり、信頼できるとともに、ポータブル充電ステーションを備える。

既知の技術に対する更なる利点は、本発明に係る機器が基準プレートの不在によって特徴付けられるという点であり、更には、高電圧、低電流の正弦波信号を利用することにより、一定出力制御システムを用いて、想定し得る放電を防止できるという点である。これは、既に述べたように患者へと向かう電流の通路が存在しないからである。

これらの利点および他の利点は、本発明の特徴および使用形態と共に、一例として非限定的な目的で与えられる本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明において明らかにされる。

本発明に係る機器の好ましい実施形態の斜視図を示す。 図１の機器を備える閉塞形態におけるシステムの好ましい実施形態の斜視図を示す。 図１の機器を備える開放形態におけるシステムの好ましい実施形態の斜視図を示す。 図２のシステムの動作ブロック図を示す。 図１の機器の使用形態の代表的な画像を示す。

最初に図１を参照すると、本発明の好ましい実施形態に係る非剥離性（ｎｏｎ−ａｂｌａｔｉｖｅ）形成外科手術用の電気医療機器が全体的に符号１によって示される。

本実施形態において、電気医療機器は、皮膚部分の非審美性（ｕｎａｅｓｔｈｅｔｉｓｍｓ）および／または病変を処置するようになっている。

したがって、図１には、手術者によって握られるように形成される保持手段６が描かれ、特に、ハンドルが人間工学的に形成される。機器１は、保持手段６に取り外し可能に装着される、または装着可能であるとともに自由端を有する電極３を更に備える。

特に、電極は、例えば、針として形成される電極を正しい位置でロックするために使用されるマンドレル４の使用によって装着される。

また、図では見えないが、機器１は、前述した電極３に印加されるべき電気信号を発生するようになっている発電手段を備える。電極３に印加される電気信号は、電極の自由端でガスをイオン化するようになっており、それにより、同じ電極が処置される皮膚部分に近接している手術状態では、前述したイオン化が処置される皮膚部分を加熱することができる。

特に、図に明らかなように、電極３は針として形成される。図５に示されるように機器１は、針を通じて、高電圧で低電流の電子流を伴う集中エネルギーを処置される組織に伝えることができる。電極は、針と患者の組織とから成る。機器は、先端と皮膚との間の距離を変えるだけで、窪みや色素異常症を引き起こすことなく、導電性が悪い組織および通常は導電性がある組織（例えば、皮膚斑点、母斑、コンジローム、線維腫、しわ）の両方で利用され得る。好適には、更に、処置された部分は、周囲組織を過熱させることなく、医療行為中に病変流体の蒸発によって自動的に冷える。

当該分野の専門医のために設けられるこの器具は、レーザ、電波、外科用メス、ｆｅｌｃ（搬送電子流）、パルス光、高周波と結びついて協働する。好適には、電気医療機器は、物質の第４状態、すなわち、プラズマを利用する。処置された組織は昇華し、それにより、周囲領域および皮下部位への望ましくない量の熱の伝達が防止される。

この例において、発電手段は、バッテリー、特にリチウムポリマー電池を備える。また、バッテリー充電を示すための手段、特に発光インジケータが設けられる。例えば、バッテリー充電状態にしたがって色を変えるようになっている緑／赤ＬＥＤ素子が使用される。特に、バッテリー充電プロセスが赤外線ＬＥＤによって管理される。機器１の適正なバッテリー充電レベルを回復させる際、ＩＲ ｌｅｄは、以下でより良く説明されるように、充電機器１０との接続を断つ。

好ましい実施形態において、発電手段は、正弦波電気信号を発生させるための発振回路を更に備える。

好ましくは、電気信号、特に正弦波信号は、０．７Ｗ〜２Ｗの範囲内の出力値を有する信号である。

特に、信号は、７５０Ｖａｃの作動電圧、５０ｋＨｚ±２５％の周波数、および、２Ｗの最大放出出力を伴う正弦波タイプを成す。

実際には、特定の医療行為にしたがって、また、処置される特定の皮膚病変にしたがって、処置出力を変えることができる。

機器１の動作原理は、３つの基本的なステップに要約されてもよい。すなわち、
・機器１と処置される皮膚部分との間の電位差。
・空気含有ガスのイオン化（プラズマ生成）に起因する、照明のかすかな閃光に類似する小さい電気アークの形成。
・他の組織への望ましくない熱伝達を伴わない、表面組織昇華。

特に、機器１の動作原理は、ガスのイオン化、特に電極先端周囲の空気のイオン化に基づく。

特に、発電手段は、前記電極３における電気信号の電圧を上昇させるようになっている変圧器を備える。例えば、針として形成される電極の自由端では、電極の自由端を取り囲む空気をイオン化するための電圧値に達する。

好適には、電気信号の供給を調整するための調整手段が設けられる。特に、図１に示されるように、供給をＯＮおよびＯＦＦに切り換えるためのスイッチ５がハンドルに位置される。

更なる好ましい実施形態において、調整手段は、機器の実際の作動の前に電気信号の供給サイクルの持続時間および強度を定めるために、例えば適切に構成されるユーザインタフェースを介して外側から、プログラム可能である。

処置される皮膚部分の恒常的な照明を容易にするために、保持手段６は、特に電極の装着領域に配置される光源を備える。特に、使用されるエネルギーにしたがって異なる色（例えば、赤、黒、または、緑）で着色される照明要素が用いられる。

また、本発明の更なる他の実施形態は、前述した１つ以上の機器１と機器自体を再充電するようになっている充電機器１０とを備える非剥離性形成外科手術用の電気医療システム１１を提供する。

図２および図３に示されるように、システム１１は、好ましくは、互いに異なる非審美性を効果的に処置するために、例えばそれぞれが０．７Ｗ、１Ｗ、および、２Ｗの出力で信号を発生させるようになっている３つの機器１を備える。

充電機器１０は、前記１つ以上の機器１のバッテリーを再充電するようになっている更なるバッテリーを備える。特に、更なるバッテリーは、電気網に対する直接的な接続によって再充電可能である。

この２バッテリー再充電システム（機器１のバッテリーおよび充電機器１０の更なるバッテリー）の存在は、電気網からの特定の自律性を有することができるようにする。停電の場合、システムは、約４８時間の自律性を伴い、外科医のニーズに対して十分に大きい。

電気医療システム１１は、前記電気信号の供給を調整するための前述したプログラム可能な調整手段をプログラミングするようになっている処理手段を更に備える。例えば、前記プログラミングを可能にするためにタッチスクリーンタイプのユーザインタフェースが使用される。

特に、眼瞼形成、リングブロック麻酔（ｒｉｎｇ−ｂｌｏｃｋ ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ）、皮膚斑点、小さく軟らかいいぼ、活性ニキビ、しわ、へそ周囲の皮膚線条、黄色板腫、小新生物、または、入れ墨などの非審美性のために、低出力、例えば０．７Ｗの機器が利用される。中程度の出力、例えば１Ｗでの機器１の使用は、活性ニキビ、しわ、中程度の新生物、小さいケロイド、小さいルビー血管腫、フェイスリフティング、厚さを伴う大きな黄色板腫のためのものである。

高出力、例えば２Ｗの機器は、大きなほくろ、ケロイド、中／大型のルビー血管腫、脂漏性いぼ、大きな線維腫のために利用される。

手術段階では、リフティング効果を得るために、しわ、深いしわ、瘢痕の底部ではなく、好ましくは目立つ領域で、オーバーキャスティング（ジグザグ）技術を用いて、例えばシングルスポットモードで、例えばスポットが三角形状に設定された状態で作用することができる。

あるいは、スプレーモードで、すなわち、処置される皮膚表面全体にわたって均一に作用することができる。

以下では、本発明に係る機器１の好ましい実施形態の使用において考慮に入れられるべき幾つかの目安を伴う典型的なケースが報告される。すなわち、
１．機器をしっかりと握る。
２．骨平面にもたれる。
３．所要時間にわたってのみ押圧する。
４．針として形成される電極を常に正しい距離に維持する。
５．それぞれのスポットにつき２秒を超えない。
６．使い捨てできる電極。
７．ベンザルコニウム系の殺菌剤。
８．膏薬、クリーム、薬剤、および、化粧品を避ける。
９．ＵＶＡ放射線およびＵＶＢ放射線から守る（爪の復元および歯科医）。

以下では、機器１の好ましい実施形態の用途の幾つかの典型的なケースが報告される。
眼瞼形成
概略紹介：医療行為の前に３０分間殺菌剤としてグリーンＣｉｔｒｏｓｉｌ（登録商標）−ＥＭＬＡクリーム麻酔を使用し、医療行為を始める前に注意深く除去する。

手順：
１．部位を優しくつまむ。
２．表面角質細胞を昇華させる、３６０°全体にわたって作用する力線を形成するために、正確に三角形状に設定されたスポットによって医療行為をする。
３．処置が終わると直ぐに、少なくとも３０分間にわたって氷を当てる。

患者に関して
水およびマルセイユ石鹸を用いて優しく洗浄して、擦ることなく拭き取ることによって乾燥させるとともに、小鱗屑の全てが剥がれるまで、かさぶた発生期間全体にわたって塩化ベンザルコニウム系洗眼液（イタリアで最も良く知られているものが「ＡＬＦＡＣ」である）を用いて処置し、その後、トータルプロテクション流体ファンデーションクリームを用いて太陽から保護する。
２８日後に医療行為を繰り返す

皮膚斑点
斑点は、以下の２つのカテゴリーに分類されるようになっている。
・表皮性斑点（綿を用いて拭き取るときに消える斑点）。
・真皮斑点（綿を用いて拭き取るときに消えない）。

手順：
１．あたかも斑点を炭素で染める（スプレーモードＰｌｅｘｒ）ように、斑点を和らげようとして、あたかも絵を描くように表面を覆う。
２．それが終了すると直ぐに、Ｃｉｔｒｏｓｉｌ（登録商標）が染み込んだ脱脂綿のボールをとって、斑点上に綿を置き、数秒待って、前後に動かして拭き取る。
斑点が完全に消失するまで２８日後に医療行為を繰り返す
決して単一のセッションで斑点を除去しようとしない。

患者に関して：トータルプロテクション流体ファンデーションクリームを用いて斑点を保護する。

無彩色斑点（白斑）
手順：
１．斑点の全てを覆うまで、斑点の外部の外周から始まって、同心スパイラルで斑点を処置する。
２．Ｃｉｔｒｏｓｉｌ（登録商標）を塗布しない。患者は、次の日に斑点を消毒する。決して保護を使用しない。実際には、日光暴露が好ましい。

黄色板腫
手順：
・炭素質堆積物を除去するたびに、表面全体を処置し、消失するまで作業を繰り返す。
・部位を冷やし、自宅で洗眼液を用いて消毒する。
・２８日後にチェックする。

活性ニキビ
手順：
１．黄色部位と赤色部位との間の遷移リングを昇華させる。
２．粟粒白色領域のうち、「粟粒」の中心にある部位だけが除去されなければならない。

事後ニキビおよび水痘瘢痕
手順：
１．瘢痕縁に達する、常に三角形状の、１つの瘢痕と他の瘢痕との間の瘤上の斑点処置。
２．この処置は、眉間のしわの縁で行うことができ、また、任意の場所で皮膚を縮めなければならない。
３．処置が２８日ごとに行われるようになっている。
４．消毒して、ファンデーションクリームを塗布する。

いぼ（線維腫）、ほくろ、および、付加物の新生物
手順：
１．機器を用いたリングブロック麻酔は連続態様で輪郭全体において少ない。
２．その後、先端部が消失まで対処される。
３．２８日後にチェックする。
４．消毒して保護する。

発現しわ（バーコード）
手順：
１．縁に作用し、決して底部に作用しない。
２．しわが非常に深い場合には、トライアングル技術によってしわ間の組織を広げて、皮膚を縮める。
３．消毒して、トータルプロテクション流体ファンデーションクリームを用いて保護する。
４．２８日後にチェックする。
特に、以下では、本発明に係るシステム１１の好ましい実施形態のパラメータを伴う仕様が報告される。

機器１およびシステム１１の構造の特徴に関して、好ましくは、充電機器１０は、バッテリー充電レベルをチェックするための様々なプロセスのために必要とされる電子機器を収容するとともに、ネットワークからの電力供給のためにパネルからのコネクタ付きタイプの入口および出口が設けられる、例えばアンチコロダルから形成されるフロントカバーを備えたボックス状に形成される。

図２および図３に示される好ましい形態において、充電機器１０は、３つの機器１を再充電するプロセスのための３つの別個のハウジングを有する。

また、以下では、安全規則に関する幾つかの典型的なパラメータが報告される。
装置は、以下の調和された技術規格によって想定される電気安全性試験および電磁適合性試験を受けなければならない。
ＥＮ ６０６０１−１：２００６ 医療電気設備−その１：基本的安全性および必須の性能のための一般的要件。
ＥＮ ６０６０１−１−２：２００７ 医療電気設備−その１：基本的安全性および必須の性能のための一般的要件、副通則：電磁的剛性、要件および試験
ネットワーク電源に関連する構成要素は、医療規格から成らなければならず、トレーサビリティの対象とされるべきである。

ここでは、本発明の好ましい実施形態に関連して本発明を説明してきた。言うまでもなく、ここに一例として記載される好ましい実施形態で実施される技術的解決策のそれぞれは、好適には、他の実施形態を考え出すためにそれらの間を異なる態様で組み合わせることができ、それらの全ては、同じ発明の核心に向かうとともに、いずれにせよ、添付の請求項の保護範囲内に入る。

Claims (14)

1. 特に皮膚部分の非審美性および／または病変を処置するようになっている非剥離性形成外科手術用の電気医療機器（１）であって、
   手術者によって握られるように形成される保持手段（６）と、
   前記保持手段（６）に取り外し可能に装着されるあるいは装着可能であるとともに自由端を有する電極（３）と、
   前記電極に印加されるべき電気信号を発生するようになっている発電手段と、
   を備え、
   前記電極に印加される前記電気信号は、前記電極の前記自由端でガスをイオン化するようになっており、
   それにより、前記電極が処置される皮膚部分に近接している手術状態では、前記イオン化が処置される皮膚部分を加熱することができる、電気医療機器（１）。
2. 前記電極が針として形成される請求項１に記載の電気医療機器（１）。
3. 前記発電手段は、バッテリー、特にリチウムポリマー電池を備える請求項１または２に記載の電気医療機器（１）。
4. 前記発電手段は、正弦波電気信号を発生させるための発振回路を備える請求項１から３のいずれか一項に記載の電気医療機器（１）。
5. 前記正弦波は、０．７Ｗ〜２Ｗの範囲内の出力値を有する信号である請求項４に記載の電気医療機器（１）。
6. 前記発電手段は、前記電極（３）における前記電気信号の電圧を上昇させるようになっている変圧器を備える請求項１から５のいずれか一項に記載の電気医療機器（１）。
7. 前記電気信号の供給を調整するための調整手段を更に備える請求項１から６のいずれか一項に記載の電気医療機器（１）。
8. 前記調整手段がプログラム可能である請求項７に記載の電気医療機器（１）。
9. 前記保持手段（６）は、特に前記電極の装着領域に配置される光源を備える請求項１から８のいずれか一項に記載の電気医療機器（１）。
10. バッテリー充電を表示するための手段を更に備える請求項１から９のいずれか一項に記載の電気医療機器（１）。
11. 前記表示手段がＬＥＤである請求項１０に記載の電気医療機器（１）。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の１つ以上の機器（１）を備えるとともに、前記１つ以上の機器（１）を再充電するようになっている充電装置（１０）を更に備える、非剥離性形成外科手術用の電気医療システム（１１）。
13. 前記充電装置（１０）は、前記１つ以上の機器（１）のバッテリーを再充電するようになっている更なるバッテリーを備える請求項１２に記載の電気医療システム（１１）。
14. 前記電気信号の供給を調整するための前記プログラム可能な調整手段をプログラミングするようになっている処理手段を更に備える請求項８に従属するときの請求項１１から１３のいずれか一項に記載の電気医療システム（１１）。