KR20170088310A - 질 이완 및 재형성을 위한 고주파 및 플라즈마 장치 - Google Patents

질 이완 및 재형성을 위한 고주파 및 플라즈마 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 질 재형성 장치에 관한 것으로서,
a) 질 내에 삽입되도록 되어있는 타원형 또는 바람직하게는 원통형 어플리케이터 인 바람직하게는 일회용 살균 가능한 핸드 피스 (101, 201, 301, 401, 601, 701)를 포함하고, 적어도 하나의 전극 (102, 202, 302, 402, 602, 702)는 상기 핸드 피스 (101, 201, 301, 401, 601)의 외부 표면 (108, 208, 308, 408, 608) 또는 상기 핸드 피스 (701)
b) 10 kHz ~ 6 MHz, 바람직하게는 50 kHz와 2 MHz 사이의 주파수를 갖는 조직에서의 가열을 일으키기위한 연속 (continuous) 또는 펄스 화 (pulsed) RF (radio frequency) 정현파 신호를 방출하는 기계 또는 200 ㎑와 6 ㎒ 사이의 주파수를 가지며 상기 적어도 하나의 전극에 연결되며;
c) 핸드 피스 (101, 201, 301, 401) 자체 상에 위치 된 온도를 검출하기위한 온도 센서;
d) 검출 된 온도에 기초하여 전달 된 전력의 피드백 제어를위한 PID 알고리즘 기반 소프트웨어,
상기 적어도 하나의 전극 (102,202,302,402)의 곡률 반경은 그것이 위치되는 핸드 피스 (101,201,301,401)의 곡률 반경과 동일하고, 바람직하게는 관형 (102, 202) 또는 환형 (302) 일 수있다.

Description

질 이완 및 재건을 위한 고주파 및 플라즈마 디바이스{A RADIOFREQUENCY AND PLASMA DEVICE FOR VIGINAL LAXITY AND REMODELING}
본 발명은 질 재건을 위한 디바이스에 관한 것으로서, 디바이스는,
a) 질 내에 삽입되도록 적응된 타원형 또는 바람직하게는 원통형 방사 도구(applicator)인 핸드피스(101, 201, 301, 401, 601, 701) - 적어도 하나의 전극(102, 202, 302, 402, 602, 702)은 상기 핸드피스(101, 201, 301, 401, 601)의 외부 표면(108, 208, 308, 408, 608) 또는 상기 핸드피스(701)의 내부 표면 중 어느 한 곳 상에 배치됨 - ,
b) 조직에서 가열을 일으키기 위해, 10kHz에서 6MHz까지의 주파수, 바람직하게는 50kHz와 2MHz 사이, 또는 200kHz와 6MHz 사이의 주파수(전기 캐리어 신호)를 갖는, 연속적 또는 펄스 형태 중 어느 하나의 RF(radio frequency, 고주파) 정현파(sinusoidal) 신호, 또는 플라즈마 방전(plasma discharge)을 방사하며, 상기 적어도 하나의 전극에 연결되는 머신 또는 장치,
c) 핸드피스(101, 201, 301, 401) 자체에 배치되어 온도를 검출하기 위한 온도 센서,
d) 검출된 온도에 기초하여 전달되는 전력의 피드백 제어를 위한 PID 알고리즘 기반의 소프트웨어를 포함하며,
상기 적어도 하나의 전극(102, 202, 302, 402)의 곡률 반경은 그 전극이 배치되고 바람직하게 관형(102, 202) 또는 환형(302) 중 어느 하나인 핸드피스(101, 201, 301, 401)의 곡률 반경과 동일한 것을 특징으로 한다.
"넓은 질"이라고도 알려진 질 이완 증후군은 조직 이완의 영향을 받는 질 및 골반 구조의 이완 상태이며, 이런 이유로 생리학적으로 구별하는 탄력과 강도를 잃어버리게 된다.
증후군의 주요 원인은 질 출산이며, 그 중에서도 나이를 먹은 늦은 나이에는 질 구조 조직의 탄성을 담당하는 질 구조 조직에 존재하는 콜라겐이 느리게 재생되어, 영구적인 생식기 이완의 위험성이 상당히 증가한다.
영구적 또는 일시적인 질 구조 이완이 존재하는 경우, 첫 번째로 호소되는 문제는 성관계와 관련이 있다. 그 다음으로, 요실금이 질 이완 증후군과 종종 연관된다. 탄력을 잃고 자발적인 질 근육조직의 조절을 상실하면 정상적인 일상의 움직임(예를 들면, 재채기 또는 기침) 다음에 소변이 유실될 수 있다.
이완으로 인해 영향을 받은 질 벽의 샘플의 조직학적 검사에 의하면 특정 정도의 표면 각질화가 있는 비늘 모양의 층으로 된 상피 내벽이 드러내 보인다. 두꺼운 결합 조직층이 상피 아래에서 발견된다. 결합 조직의 변형 또는 기형은 질 이완의 주된 원인으로 확인되었다.
전형적으로 조직을 지탱하는 결합 조직은 비정질 성분과 섬유질 성분으로 이루어진, 세포 외 기질에 세포가 분산되어 존재하는 것을 특징으로 한다. 질 결합 조직에서, 섬유질 성분은 대부분 콜라겐으로 이루어져 있다. 질 결합 조직의 손상이 있으면 최악의 경우 골반 탈출 증 또는 최상의 경우 질의 이완의 성향이 있게 된다. POP(Pelvic Organ Prolapse, 골반 장기 탈출) 또는 피부 이완으로 진단받은 여성은 약한 콜라겐 기질과 함께, 지지하는 치골자궁경부 근막에서 총 콜라겐 함량이 낮은 것으로 밝혀졌다.
유럽에서는 24퍼센트의 여성이 POP를 겪고 있다.
현재 POP에 대해 다음과 같은 치료법이 제안되어 있다.
- 질 또는 복부 수술. 그러나 이러한 수술은 결과의 확실성을 보장하지 않는 것 이외에 대체로 바람직하지 않다.
- 질 디바이스(페서리(Pessaries))의 사용. 이것은 질 내에 삽입되며 탈출 증을 기계적으로 줄여준다. 질 디바이스는 형상과 크기적인 면에서 다양한 것으로 널리 알려졌다. 이들 디바이스 중 일부의 디바이스는 소변의 흐름을 완전히 차단하는 경향이 있어, 그래서 디바이스는 환자가 소변을 봐야 할 때 질에서 제거되어야 하거나 압축을 가하여 방광 경부에 가해지는 압력을 제거하여야 한다. 이러한 문제를 해결하기 위한 시도로, 제 위치의 디바이스가 방광 경부를 완전히 막지 않는 특수한 형상의 질 디바이스가 개발되었다. 이러한 디바이스의 예는 미국 특허 제6,158,435호; 미국 특허 제5,894,842호; 미국 특허 제5,771,899호, 미국 특허 제4,823,814호에 개시되어 있다. 그러나 이들 디바이스는 대체로 크고 침습성이며, 삽입, 휴대, 및 제거하기가 불편하며, 환자 만족도와 순응도가 낮다. 미국 특허 제6,189,535호와 미국 특허 제5,611,768호는 내부에 담긴 공기를 도입 또는 방출함으로써 필요에 따라 체적이 변할 수 있는 디바이스를 사용하여 전술한 단점을 극복하려 시도한다.
- WO 2007/092610, WO 2013/138718에 기술된 바와 같은 결합 조직 재건을 촉진하기 위한 디바이스의 사용. 이들 디바이스는 질 상피를 치료하기 위한 디바이스이며, 소스에 의해 방사된 열을 활용한다. 그러나 상기 디바이스의 사용은 디바이스 자체의 표면 냉각 시스템이 필요하게 하는 과도한 고온에 도달함으로써, 화상의 위험성과 주로 연관된 몇 가지 단점을 내포하고 있다. WO 2015/059120에는 콜라겐의 생성을 자극하기 위해 질 조직에 미세한 화상을 일으키는 절제(ablative) CO2 레이저를 기술하고 있다. CO2 레이저 치료는 실 모양의 전극을 이용한 고주파 전류(radiofrequency, RF)와 연관이 있을 수 있거나 연관이 없을 수도 있다. 그러나 이러한 해법은 침습적이어서, 손상되는 피부가 감염과 합병증에 노출되기 때문에 수술 이후에 문제를 일으킨다. 미국 특허 공개 제2015297908(A1)호는 그의 단부로부터 RF 전류가 전달되는 프로브를 기술하고 있는데, 한 번에 작은 구역을 가열하는 단점이 있고, 그래서 치료를 정확하게 완료하고, 중첩된 구역을 비켜가고, 임의의 구역이 치료되지 않고 남지 않게 하는 것의 어려움이 있다.
그뿐만 아니라, 이러한 치료법은 모두 수작업으로 수행되며, 전체 치료 중에 조작자의 존재가 필요하기 때문에 조작자에 종속적이며, 방사 도구를 치료 대상의 구역으로 이동시켜야 한다.
그러므로 지금까지 기술된 치료법의 한계를 극복하는 질 재건을 위한 디바이스의 필요를 강력하게 느낀다.
본 발명의 목적이 되는 디바이스는 RF 신호를 사용하여, 점진적인 비 침습성 또는 절제 방식으로 치료 후 합병증 없이, 설정 온도에 도달하여 설정 온도를 유지하기까지 적절한 시간 동안 내부 및 외부 질 조직을 가열할 수 있고, 조직 내에 미세 구멍을 생성할 수 있는 저온 플라즈마(cold plasma)를 발생할 수 있는 디바이스이다.
상기 디바이스에 의해 전달된 열 또는 플라즈마는 새로운 콜라겐의 생성 및 원래의 조직 탄력의 복원을 효과적이고, 통증 없고, 쾌적하고, 안전하고, 비침습적 방식으로 자극하며, 그리하여 출혈, 잘려나감 또는 벗겨짐과 같은 부작용을 수반하지 않는다. 유리하게, 본 발명의 디바이스는 조작자의 지속적인 존재를 요구하지 않는다.
본 발명은 질 재건을 위한 디바이스에 관한 것으로, 이 디바이스는,
a) 질 내에 삽입되도록 적응된 타원형 또는 바람직하게는 원통형 방사 도구인 바람직하게 일회용의 살균 가능한 핸드피스(101, 201, 301, 401, 601, 701) - 적어도 하나의 전극(102, 202, 302, 402, 602, 702)은 상기 핸드피스(101, 201, 301, 401, 601)의 외부 표면(108, 208, 308, 408, 608) 또는 상기 핸드피스(701)의 내부 표면 중 어느 한 곳 상에 배치됨 - ,
b) 조직에서 가열을 일으키기 위해, 10kHz에서 6MHz까지의 주파수, 바람직하게는 50kHz와 2MHz 사이, 또는 200kHz와 6MHz 사이의 주파수를 갖는, 연속적 또는 펄스 형태의 RF(Radio Frequency, 고주파수) 정현파(sinusoidal) 신호, 또는 플라즈마 방전을 방사하며, 상기 적어도 하나의 전극에 연결되는 머신,
c) 핸드피스(101, 201, 301, 401) 자체에 배치되어 온도를 검출하기 위한 온도 센서,
d) 검출된 온도에 기초하여 전달되는 전력의 피드백 제어를 위한 PID 알고리즘 기반의 소프트웨어를 포함하며,
상기 적어도 하나의 전극(102, 202, 302, 402)의 곡률 반경은 이 전극이 배치되고 바람직하게 관형(102, 202) 또는 환형(302) 중 어느 하나인 핸드피스(101, 201, 301, 401)의 곡률 반경과 동일한 것을 특징으로 한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 핸드피스의 정면도이다.
도 2는 본 발명의 추가 실시예에 따른 핸드피스의 정면도이다.
도 3은 본 발명의 추가 실시예에 따른 핸드피스의 정면도이다.
도 4는 본 발명의 추가 실시예에 따른 핸드피스의 정면도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 핸드피스로부터 RF 신호의 방사를 도시하는 도면이다.
도 6은 본 발명의 두 개의 추가 실시예, 패널 A 및 B에 따른 핸드피스의 정면도이다.
도 7은 본 발명의 두 개의 추가 실시예, 패널 A 및 B에 따른 핸드피스의 정면도이다.
본 발명에 따른 디바이스는 방사 도구(applicator)(101, 201, 301, 401, 601, 701)인 핸드피스(101, 201, 301, 401, 601, 701) - 방사 도구의 형상은 방사 도구가 삽입되는 체강(body cavity), 즉, 질의 모양에 따라 모델링됨 - 와, RF 또는 플라즈마 에너지를 발생하기 위한 머신에 연결되어, RF 또는 플라즈마 에너지를 방사하기 위한 적어도 하나의 전극과, 온도를 검출하기 위한 아날로그 또는 디지털 광 센서와, 검출된 온도에 기초하여 전달된 전력의 피드백 제어를 위한 PID 알고리즘 기반의 소프트웨어를 포함한다.
상기 방사 도구는 타원형, 또는 바람직하게는 원통형이다. 상기 방사 도구(101, 201, 301, 401, 601, 701)는 상피와의 외부 접촉 표면(108, 208, 308, 408, 608)을 가지며, 다른 실시예에서는 중공형(hollow)이며 내부 표면을 갖는다. 적어도 하나의 전극(102, 202, 302, 402, 602)은 상기 방사 도구(101, 201, 301, 401, 601)의 외부 표면(108, 208, 308, 408, 608) 상에 배치되며, 상기 적어도 하나의 전극은 RF 전류를 방사하는 머신에 연결된다.
온도를 검출하기 위한 상기 아날로그 또는 디지털 광센서는 핸드피스 내부에 배치된다.
상기 디바이스는 적어도 하나의 전극(102, 202, 302, 402)의 곡률 반경이 그 전극이 배치되는 핸드피스(101, 201, 301, 401)의 곡률 반경과 같은 것을 특징으로 한다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 전극(102, 202, 302)은 관형 또는 환형이며 상기 핸드피스의 둘레에 배치된다. 대안으로, 상기 전극(402)은 상기 핸드피스(401)의 표면상에 길이 방향으로 배치된다. 상기 핸드피스는 바람직하게 강성 재료 또는 생체적합성 실리콘 고무(silicone rubber)로 만들어지며, 바람직하게 대략 10과 대략 40mm 사이에 포함되는 직경 및 바람직하게 70과 대략 140mm 사이에서 변하는 길이를 갖는다. 상기 핸들 상에 배치되는 상기 적어도 하나의 전극은 저항성 또는 용량성 전극(102, 202, 302, 402, 602, 702)이다. 상기 전극이 절연된 전극이고, 따라서 용량성 효과가 있는 경우, 높은 유전체 전력(dielectric power)을 갖는 생체적합성 재료에 의해 절연이 제공된다.
도 1에 개략적으로 도시된 실시예에서, 상기 핸드피스(101)는 단일 전극(102)을 포함하며, 단극의(monopolar)의 방사 핸드피스이다. 상기 디바이스에서, 핸드피스 자체 외부에 있는 RF 전류 발생 머신에 의해 발생된 전류는 상기 전극을 통과하며 회로는 절연되지 않은 복귀 전극(대향 전극)에 의해 폐회로로 구성되는데, 이 복귀 전극은 치료와 관련 있는 개인의 신체에 위치되는, 바람직하게는 대퇴부 또는 손에 쥐고 있는 실린더의 아래에 있는 전도성 고무 또는 금속 플레이트이다. 용량성 모드는 전류에 대한 저항이 낮은 것을 특징으로 하는 결합 조직과 같은 조직을 특정 방식으로 가열하게 한다. 이러한 실시예에서, 상기 용량성 전극(102)은 관형이며 상기 핸드피스(101)의 거의 전체 외부 표면(108)에 걸쳐 있다.
도 2에 개략적으로 도시된 추가 실시예에서, 상기 핸드피스(201)는 그의 외부 표면(208) 상의 두 개의 관형 전극(202)을 포함한다. 이 실시예는 핸드피스는 양극의(bipolar) 방사 핸드피스이며 복귀 플레이트가 필요하지 않는다.
도 3 및 도 4의 다른 실시예에서는, 상기 전극은 두 개이상이며 상기 핸드피스는 다극의 방사 핸드피스이다. 상기 둘 이상의 전극(302)은 상기 핸드피스를 둘러싸기 위해 환형이거나, 상기 핸드피스를 따라서 평행하게 배열된 스트립(402)이며, 곡률 반경은 상기 핸드피스의 곡률 반경과 동일하다. 그 결과 상기 전극은 분리되고 그래서 상호 절연되며, 각 전극은 전기적으로 절연된다(용량성 효과). 이러한 효과는 적절한 두께의 양극산화 처리 또는 경질 산화물 처리 중 어느 하나의 처리를 이용하여 얻어지거나, 또는 예를 들면, 세라믹, 릴산(Rilsan) 또는 나일론(Nylon)과 같은 생체적합성 재료로 코팅함으로써 얻어진다.
추가 실시예에서, 상기 핸드피스 상의 상기 하나 이상의 전극은 저항성 전극이며, 따라서 절연되지 않는다.
도 6에 개략적으로 도시된 추가 실시예에서는 원형(패널 A) 또는 반 고리 형상(패널 B)의 전극(602)이 핸드피스 외측에 배열된다. 이들 전극은 단극이며, 핸드피스에는 복귀 (또는 접지) 전극이 없다. 이러한 실시예에서, 전극은 저온 플라즈마 방전을 발생한다.
본 발명에 따른 디바이스의 핸드피스는 10kHz에서 6MHz까지, 바람직하게는 50kHz와 2MHz 사이 또는 200kHz와 6MHz 사이의 RF 전류를 발생할 수 있는 머신에 연결된다. 연결은 복합 전기 케이블, 온도를 검출하기 위한 광섬유를 또한 포함하는 케이블, 및 선택사양으로 전기 신호용 케이블을 사용하여 이루어진다. 바람직하게, 상기 케이블은 전기 커넥터에 의해 상기 핸드피스 상에 삽입된다. 상기 전기 커넥터는 상기 케이블이 분리되면, 가압 멸균처리기(autoclave)에서 핸드피스를 살균하도록 하기 위해 보호될 수 있거나, 상기 핸드피스가 일회용이기 때문에 핸드피스를 제거할 수 있다. 상기 전극(102, 202, 302, 402, 602)은 전극이 접촉되는 질 조직을 가열하는 RF 전류를 방사한다. 상기 핸드피스는 또한 예를 들면, 접촉 표면에서 검출된 IR 에너지를 머신으로 보고하는, 광 센서 또는 광 섬유와 같은 온도 센서를 포함한다. 상기 값은 머신으로 보고되며, 머신은 이 값을 고온계에 의해 온도 값으로 변환한다. 핸드피스가 단극의 핸드피스인 경우, 도 1에서 기술된 실시예에서, 온도 제어는 파형을 변조하거나 RF 에너지를 일정 전력으로 전달하되, 예를 들어, 듀티 사이클(Duty cycle)을 변화시킴으로써, 방사 사이클과 방사 중단 사이클을 교번하는 PID 알고리즘에 의해 얻어진다. 양극 또는 단극의 실시예에서, 온도 제어는 PID 알고리즘에 의해, 접촉 표면상에서 검출된 적외선 에너지(infrared energy, IR)를 방사 머신에 보고하는 핸드피스 상에 존재하는 센서 또는 광섬유에 의해 제 위치에서 이루어진 검출에 의해 성취되며, 부가적으로, 다음 단락에서 더 자세하게 기술되는 바와 같이, 에너지의 특정 주사식 방사(scanning emission)는 다중 전극이 존재함으로써 성취된다.
본 발명의 디바이스는 디바이스가 갖춘 PID 알고리즘에 의해 수행된 제어, 및 전기 신호를 변조함으로써 그리고/또는 방사 사이클과 오프 사이클을 교번함으로써 에너지 방사 전력을 변조시킬 가능성에 따라서 에너지 방사의 미세한 조절을 가능하게 한다.
디바이스는 최적한 것으로 확인된 온도가 작용 부위에서 유지되고 상피와의 접촉 표면이 절대 45℃의 온도를 초과하지 않도록 방사를 자율적으로 조절할 수 있다. 이것은 방사 도구가 최대로 허용된 온도가 초과되지 않도록 수동으로 이동될 필요가 없고 전체의 치료 기간 동안 그 자리에 남아 있을 수 있다는 것을 의미한다.
대안의 실시예에서, 상기 핸드피스는 중공형이고 천공되어 있으며, 바람직하게는 그의 전체 표면에 배열된 일련의 구멍을 갖고 있다. 상기 중공형의 핸드피스는 근단부에 개방부를 가지며, 근단부는 질에 삽입되는 단부와 마주하고 있다. 상기 개방된 근단부는 제약품 또는 화장품의 가능한 조성물이 상기 핸드피스 내로 도입되게 한다. 상기 중공형의 핸드피스는 상기 개방된 근단부에 삽입되고 상기 핸드피스 자체에 내포된 상기 조성물의 제 위치에서의 방출을 조절하기 위해 작용할 수 있는 플런저를 갖고 있을 수 있다.
질 재건 방법이 또한 기술되며, 이 방법은,
a) 본 발명에 따른 핸드피스를 사용하는 단계,
b) 상기 핸드피스를 질 내에 도입하는 단계,
c) RF 전류의 방사를 활성화하는 단계,
d) 치료될 전체 영역이 치료 자체에 균일하게 노출될 때까지 치료를 계속하는 단계를 포함한다.
도 1에 도시된 실시예에 따른 단극의 핸드피스를 사용하면, 질의 전체 내부 표면은 전극의 길이에 따른 작용 변수의 침투로, 균일하게 치료될 수 있다. 이 실시예에서, 외부에 있는 복귀 전극은 예를 들면, 개인의 등 뒤편에 위치될 수 있다. 최적하다고 정의된 작동 온도에 도달하면, RF 전류는 변조 전기 신호에 의해 변조되는 연속 방식으로 계속 방사되거나, 또는 예를 들어, 듀티 사이클을 가변함으로써 사이클에 따라 계속 방사된다. 최적한 것으로 정의된 온도를 변함없이 유지기 위해 변하는 것은 방사 전력이다.
도 2에 도시된 실시예에 따른 양극의 핸드피스를 사용함으로써, 핸드피스 상에서 절연된 두 개의 전극은 방사 전극 및 복귀 전극으로서 작용한다. 이것은 두 전극 사이에 구성되는 구역에서 독점적으로 작동할 수 있다는 장점을 제공하며, 작용 깊이는 전극 사이의 크기 및 거리에 따라 상관된다. 또한 본 실시예에서, 원하는 온도에 도달하면, 온도를 변함없이 유지하기 위해, 방사는 연속적으로 변조되어 계속 전달될 수 있거나, 또는 사이클에 따라 계속 전달될 수 있다.
다극의 핸드피스가 사용되는 추가 실시예에서, 용량성 또는 저항성의 다극 방사는 복수의 전극 쌍으로부터 동시에 발생하며, 이로 인해 도 5에 도시된 바와 같이, 동시에 상이한 깊이의 두께를 치료할 가능성이 생긴다. 예로서, 핸드피스(501)는 8개의 환형 전극(510, 511, 512, 513, 514, 515, 516, 517)을 포함한다. 실시예에서, 상기 핸드피스의 근단부(505)에 위치한 전극(510)은 말단부(506)에 위치한 전극(511)과 함께 회로에 놓인다. 제 2 근단 전극(512)은 제 2 말단 전극(513)과 회로를 형성하며, 제 3 근단 전극(514)은 제 3 말단 전극(515)과 회로를 형성하며, 제 4 근단 전극(516)은 제 4 말단 전극(517)과 회로를 형성한다. 도 5 자체에서 개략적으로 도시된 작용 구역(520)에서 예시된 바와 같이, 서로 멀리 있는 전극, 즉, 본 예의 경우 근단 전극(510) 및 말단 전극(511)은 전극들이 점차 서로에 가까워지는 회로를 형성함으로써 얻게 되는 것보다 깊은 작용이 가능해지는 작용 범위로 작용한다. 이와 같은 실시예에서, 전극 쌍은 점진적 방식으로 최적한 온도에 도달하기 위해, 동시에 또는 대안으로는 단시간 동안 단독으로 활성화된다.
전술한 예로 예시된 8 개의 전극을 가진 핸드피스와 같은 다극의 핸드피스의 경우, 추가 방법은 작동 주파수가 고정된, 즉, 전기 캐리어 신호가 고정된 주파수에서 작용하는, 완전하지 않은 예를 들자면, 4MHz에서 작용하는 분주형 방사(fractioned emission)로 구성하는 것이며, 이것은 예를 들어, 신호가 활성화되는 시간의 비율을 예를 들면, 20%와 80% 사이에서 가변시키는 듀티 사이클이다. 대안으로, 이것은 변조기의 주파수가 0.1에서 200Hz로 변할 수 있는, 바람직하게는 0.1과 100Hz 사이에서, 더욱 바람직하게는 1과 100Hz 사이에서 변할 수 있는, 변조 전기 신호에 의해 전기 신호 자체가 변조되는 것이다.
방사 조절 시스템에 의해 제공되는 많은 가능성으로 인해 작용 부위에서 발생되는 온도의 미세 제어가 가능하다. 완전하지 않은 예를 통해 예시된 몇몇 시스템이 고정 주파수의 캐리어 전기 신호를 온/오프 사이클, 또는 변조 전기 신호에 의해 변조된 캐리어 전기 신호와 조합하여 이루어지는, 조절 시스템들의 여러 조합은 실시될 치료, 즉, 조직의 늘어짐 또는 피부 수준에서 새로운 콜라겐의 형성에 특유한 매우 효과적인 작동 프로토콜을 사용할 수 있게 한다.
추가 실시예에서, 상기 방법은 수화작용(hydrating) 유효 성분을 포함하는 RF 전류의 전도성 조성물과 연관된다. 바람직하게, 상기 조성물은 히알루론산(hyaluronic acid)을 포함하며 크림 또는 젤의 형태이다. 상기 조성물은 핸드피스가 삽입되기 전에 상기 핸드피스의 표면에 도포된다. 대안으로, 중공형이고 천공된 핸드피스를 제공하는 실시예를 사용하면, 핸드피스는 상기 조성물로, 바람직하게는 젤의 형태로 채워지며, 핸드피스가 삽입되면, 조성물은 플런저를 작동시킴으로써 구멍을 통해 방출된다.
추가 실시예에서, 상기 방법은 유리하게 특정 형상과 배열의 전극을 갖춘 핸드피스를 사용하여 구현되어, 상기 전극이 특별히 제조된 전력 보드의 활성화에 뒤이어 저온 플라즈마 방전을 발생하도록 한다. 전력 발생기는 전극 표면에서 주변 공기를 이온화하기 위해 높은 전압 및 전류 밀도를 발생할 수 있다. 귀환 (또는 접지) 플레이트가 없고, 그래서 신체를 통해 회로를 닫는 전류가 없으므로, 핸드피스의 외부 또는 내부에서 상기 전극 근처에서 50℃ 보다 낮거나 같은 온도의 저온 플라즈마 마이크로 방전이 생성된다.
예를 들어, 전극(602)은 핸드피스의 외부에 배치되며 도 6의 패널 A 및 패널 B와 같은 반구형상 또는 링 형상이다. 대안으로, 전극(702)은 도 7의 핸드피스의 내부에 배치된다.
도 7의 패널 B에 개략적으로 도시된 바와 같이, 전극이 "겨냥되어 있는" 경우, 발생된 마이크로 플라즈마는 공 또는 링의 경우에서와 같이 확장되지 않는 점 모양의 영역에서 작용하여, 차갑고 통증 없는 점 모양의 미세 화상, 즉, 괴사 부위를 빠르게 회복시키기 위해 엘라스틴 및 콜라겐을 생성하도록 자극되는 건강한 조직으로 둘러싸인 괴사성 미세 구역을 생성한다. 핸드피스에 분포된 하나 이상의 전극은 동시에 또는 개별적으로 활성화될 수 있으며, 이 경우 작동은 무작위로 또는 순차적 방식으로 수행될 수 있다. 다른 형태로, 전극은 핸드피스의 머리 부분 또는 단지 반쪽만을 에워싸는 원형 단면의 링이거나, 구체 중 어느 하나(도 6)이다. 점막 위에다 링 또는 구체를 문지름으로써, 플라즈마는 겨냥된 전극으로 관찰되는 것보다 더 큰 확장부와 더 작은 깊이를 가진 미세 구멍을 생성한다.
겨냥된 전극의 방사가 단극이고 복귀 플레이트가 없는 경우, 일련의 장점이 관찰된다. 첫 번째로, 아무 전류도 환자의 신체에서 순환하지 않으므로, 신경 말단이 연루되지 않기 때문에, 치료는 고통스럽지 않다. 또한, 심장 질환이 있을 수 있는 환자에게는 안전하며, 전기적 위험이 또한 배제된다. 복귀 전극 없으면, RF 에너지는 전극의 단부에 집중되며, 그래서 프랙셔널 레이저(fractional laser)처럼, 다만 약 45℃의 온도에서, 공기를 이온화하여 피부 표면에 다양한 깊이, 직경 및 개수의 미세 구멍이 만들어지게 한다. 이것은 마취 없이 달아오르지 않고 비침습적인 치료를 수행할 수 있게 한다.
복귀 전극이 환자 신체에 위치되게 하는 실시예에서, 매우 낮은 암페어의 전류가 환자의 신체에서 통과된다. 이것은 시술 파라미터를 올바르게 설정할 수 있게 하기 위해 치료에 앞서 치료 대상의 구역의 조직 임피던스를 측정할 수 있게 하려는 목적을 위한 것이다.
전극이 내부에 배치된 본 발명의 핸드피스를 사용하는 조작자는 핸드피스를 질 내의 고정 위치에 유지하도록 결정할 수 있으며, 제어 전자장치의 명령에 의해, 동시에 또는 무작위 방식으로 개별적으로 복수의 전극으로부터 플라즈마를 방사하도록 결정할 수 있다.
전극이 표면 외부에 배치된 핸드피스의 실시예에서, 조작자는 치료 대상의 구역을 전극으로 문지름으로써, 질의 내부와 외부 양측의 조직에 수동으로 작동시킨다.
전극의 위치를 조작자에게 표시하고 빼내기 및 회전 단계 동안 전극의 위치에 관한 표시를 제공하기 위해, 핸드피스는 핸들 상에 인쇄된 적절한 표시기 또는 위치 센서를 갖고 있을 수 있다.
핸드피스는 고전압의 RF 신호 발생기 전력 보드를 포함할 수 있고, 그래서 배터리에 의해 또는 의료용 전원 공급 장치를 통한 주 전력에 의해 전력을 공급받을 수 있지만, 바람직한 실시예에서, 핸드피스는 일회용일 수 있는데 반해, 제어 몸체와 함께 전력 보드는 전형적으로 손목에 고정된 장치(620, 720)에 삽입될 수 있다. 이 경우, 장치는 충전 가능한 리튬 중합체 배터리에 의해 전력을 공급받거나, 의료용 전원 공급 장치에 의한 주 전력으로부터 전력을 공급받을 것인데 반해, 일회용 핸드피스는 손목에 고정된 장치에 연결되어 그에 의해 관리될 것이다.
장치는 터치 스크린 디스플레이에 의해 사용자에 의해 관리될 수 있으며, 또한 블루투스 수신기 보드를 통해 무선 방식으로 손목에 고정된 장치와 통신하는 태블릿에 의해서도 관리될 수 있다.
제어 보드 및 태블릿은 올바른 작동 및 파라미터 선택을 용이하게 하도록 특별하게 고안된 소프트웨어를 갖추고 있을 것이다. 따라서, 배터리 상태, 전력 레벨, 임피던스, 온도, 타이머, 작동 모드, 알람 등은 상기 장치의 상기 디스플레이상에서 유리하게 볼 수 있다.
핸드피스의 표면은 전기적으로 절연되고 생체에 적합하다.
아날로그 또는 디지털 온도 센서 또는 광센서 또는 고온계는 조직 온도를 제어하기 위해 핸드피스 내에 배열될 수 있다.
본 발명에 따른 플라즈마 전극을 사용하여 핸드피스에 유리하게 적용되는 파라미터는 다음과 같다.
조작자에 의해 설정 가능한 연속 또는 펄스 형태의 바람직한 정현파형. 펄스 모드에서, 펄스 시간은 50에서 500㎲까지 조절 가능할 것이며, 반면 펄스 주파수는 1-200Hz에서 조절 가능할 것이다. 연속 모드에서, 듀티 사이클은 조절될 수 있다.
저온 전류, 바람직하게 0.5A
RF 정현파 주파수: 50-2.000 kHz
최대 3kV의 변압기 전압
일정한 전력 발생기, 0.3내지 3W로 설정 가능함.
복귀 전극이 환자에게 적용되지 않고 핸드피스 내에 배치된 전극에 의해 전달되는 플라즈마 방사가 발생한다.
방사는 핸드피스 내에 배치된 모든 전극으로부터 동시에 또는 순차적 또는 무작위 방식으로 각 전극으로부터 개별적으로 발생한다.
선택사양으로, 핸드피스는 작업 영역을 조명하기 위해 광, 바람직하게 LED를 갖추고 있다.
바람직하게, 장치는 예를 들면, 예를 들어 마지막 5분의 작동을 표시하는 음향 신호로, 예를 들면, 만료까지 매 분마다 긴 비프음으로, 배터리의 충전 상태를 보여주고, 원하는 전력에서 남은 사용 시간을 보여주고, 리셋에 따른 치료 시작부터 시술 시간을 보여주고, 검출된 임피던스를 보여주고, 방사 모드에 따라 의료 표준의 연속적 또는 간헐적 음향 신호 방출에 의해 예상되는 심볼을 보여주고, 방사 모드에 따라 정상 또는 깜빡이는 LED를 보여주고, 예를 들면 배터리가 재충전을 위해 전원 공급 장치에 연결될 때, 전극과의 연결의 중단, 작동의 중단과 같은 신호를 경고하는, 블루투스를 통해 제어 전자장치에 의해 전송될 수 있는 퇴행성 피부 상태의 이미지와 연관된 미리 설정된 파라미터를 갖는 사용 프로토콜로부터 선택되는, 선택된 기능을 갖는 터치스크린 디스플레이를 갖는 태블릿에 연결된다.
본 발명에 따른 핸드피스 중 임의의 핸드피스를 가지고 수행되는 치료는 매우 안전하며 비침습적이다.
광센서에 의해 수행되는 온도 검출은 전자 센서를 사용하여 수행된 검출보다 더욱 신뢰할 수 있고 정확하다는 장점을 제공한다. 또한, 광센서는 전기가 필요하지 않으므로, 디바이스를 더욱 안전하게 한다.
본 발명에 따른 디바이스에서, 온도는 의외로 PID 제어 시스템을 핸드피스 상에 배치된 전극 및 선택사양으로 주사식 방사 시스템과 조합함으로써 제어된다. 요소들의 조합으로 인해 조작자와 무관하게 정확하고 정시적인 제어가 가능하다. 그 결과, 접촉 표면의 온도는 과열을 피하기 위해 핸드피스를 옮길 필요 없이 매우 오랜 시간 동안 일정하게 유지된다. 치료 온도는 평균 약 10-15 분이다. 본 발명의 디바이스를 사용하면, 핸드피스를 삽입하고 전체 치료 지속 기간 동안 동일한 위치에서 유지하는 것이 가능하며, 이때 접촉 표면의 온도는 전술한 조절 시스템을 사용하여 최적하게 유지된다.
본 명세서에서 기술된 디바이스 및 방법의 추가적인 장점은 RF의 사용과 관련되며, 그의 효과는 예를 들면, 레이저와 달리, 탈수 또는 갈라짐 등과 같은 피부 색 또는 상태에 좌우되지 않는다.
오늘날 의술에서 많은 것이 플라즈마의 응용이다. 이와 같은 에너지 형태는 조직 재생, 조직 및 질 재활, 조직 살균, 조직 생체 자극, 미세 모세관 응고 등과 같은 비 절제 치료에도 사용될 수 있다. 저 전력 저온 플라즈마를 사용하면 50℃ 이하의 온도에서 표면에 미세 구멍이 만들어진다. 이것은 여름에도 마취 없이, 달아오르지 않고, 절대적으로 비침습적 치료를 수행할 수 있게 한다. 미세 구멍과 관련된 표면의 비율은 최소이며, 이것은 대부분의 피부가 손상되지 않게 하여, 미세 구멍을 신속하게 복구함과 더불어, 조직의 팽창 및 탄력의 증가를 위한 준비를 구성한다. 예를 들면, 겨냥된 전극의 팁의 크기를 변화시킴으로써, 미세 구멍의 직경을 변화시키면, 치료된 표면의 비율이 더 커지는데 영향을 줄 수 있고, 이는 부분적 효과로부터 표피의 표층이 제거되게 하는 피부 재생으로 이어진다. 이러한 방식으로, 질 조직의 전형적인 표면 불균일을 특징으로 하는 흉터, 미세 주름 및 기타 피부의 티를 매우 효과적으로 치료하는 것이 가능하다. 이것은 박피 및 피부 연마에 유효한 대안이다. 또한, 피부 장벽을 극복하는 니들링(needling) 및 다른 방법과 달리, 저온 플라즈마는 그 자체로 소독 방법이기 때문에, 미세 구멍은 살균되며, 그래서 피부 표면에 그리고 무엇보다도 질 환경 내에 정상적으로 존재하는 박테리아를 깊이 옮길 위험성이 없다. 그뿐만 아니라, 170-200 ℃가 아닌 45℃ 이상의 작용 온도를 고려하면, 달아오르는 일도 없을 것이고 어떤 형태의 불편함도 없을 것이다. 실제로, 저온 플라즈마는 이 플라즈마가 세균 벽, 바이러스 캡슐 및 임의의 다른 유형의 병원균 미생물(곰팡이 등)을 넘어서도 침투할 수 있기 때문에, FDA에 의해 얼마 동안 소독 용도로 승인받았었다. 다른 효과는 콜라겐과 엘라스틴을 생성하도록 섬유아세포를 자극하여 미세 구멍을 복구하는 것이다. (미세 구멍으로 침투하는) 크림에 보스웰 산(boswellic acid)과 같은 물질을 사용함으로써, 탄성 섬유의 형성이 자극되어, 조직은 더 젊은 조직의 탄력과 특징을 다시 획득하게 된다. 따라서, 저온 플라즈마를 사용하면, 생체 재생 및 질 조직의 생체 자극을 얻을 수 있다. 그 결과 피부가 재생될 것이고, 피부 느슨함이 줄어들 것이며, 동시에 주름이 펴지고 피부가 탄력을 갖게 되는 중요한 결과를 가져올 것이다.

Claims (15)

  1. 질 재건 디바이스로서,
    a) 질 내에 삽입되도록 적응된 타원형 또는 바람직하게는 원통형 방사 도구(applicator)인 바람직하게 일회용의 살균 가능한 핸드피스(101, 201, 301, 401, 601, 701) - 적어도 하나의 전극(102, 202, 302, 402, 602, 702)은 상기 핸드피스(101, 201, 301, 401, 601)의 외부 표면(108, 208, 308, 408, 608) 또는 상기 핸드피스(701)의 내부 표면 중 어느 한 곳 상에 배치됨 - ,
    b) 10kHz에서 6MHz까지의 주파수, 바람직하게는 50kHz와 2MHz 사이, 또는 200kHz와 6MHz 사이의 주파수(전기 캐리어 신호)를 갖는, 연속적 또는 펄스 형태의 RF(Radio Frequency, 고주파) 정현파 신호, 또는 플라즈마 방전을 방사하며, 상기 적어도 하나의 전극에 연결되는 머신,
    c) 상기 핸드피스(101, 201, 301, 401) 자체에 배치되어 온도를 검출하기 위한 온도 센서,
    d) 상기 검출된 온도에 기초하여 전달되는 전력의 피드백 제어를 위한 PID 알고리즘 기반의 소프트웨어를 포함하며,
    상기 적어도 하나의 전극(102, 202, 302, 402)의 곡률 반경은 상기 적어도 하나의 전극이 위치되고 바람직하게 관형(102, 202) 또는 환형(302)인 상기 핸드피스(101, 201, 301, 401)의 곡률 반경과 동일한 것을 특징으로 하는 질 재건 디바이스.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 전극(102, 202, 302)은 관형 또는 환형 중 어느 하나이며 상기 핸드피스의 둘레에 배치되는 질 재건 디바이스.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 전극(402)은 상기 핸드피스(401)의 표면상에 길이 방향으로 배치되는 질 재건 디바이스.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 전극은 고 유전체 전력을 가진 생체 적합한 재료로 절연된 용량성 전극인 질 재건 디바이스.
  5. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 전극은 저항성 전극인 질 재건 디바이스.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 전극은 상기 핸드피스의 표면상의 외부에 배치된 구체 형상 또는 반 고리 형상의 전극(602)이거나, 또는 상기 핸드피스 내부에 배치된 겨냥된 또는 구체 형상의 전극 중 어느 하나인 질 재건 디바이스.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 온도 센서는 광센서, 또는 디지털이거나 아날로그 광섬유 센서인 질 재건 디바이스.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 RF 전류를 방사하는 상기 머신은 방사 에너지 파형을 변조 전기 신호에 의해 변조하고 그리고/또는 방사 사이클과 방사 중단 사이클을 교번하여 듀티 사이클을 가변시킴으로써 RF 에너지를 일정한 전력으로 전달하는 질 재건 디바이스.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 변조 전기 신호의 주파수는 0.1 과 200Hz 사이, 바람직하게는 0.1과 100Hz 사이, 더 바람직하게는 1과 100Hz 사이에 포함되며 상기 듀티 사이클은 20과 80% 사이에서 변하는 질 재건 디바이스.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 머신은 바람직하게 상기 조작자의 손의 손목에 배치되며 상기 RF 전류는 낮은 암페어의 전류, 바람직하게는 0.5A이며, 상기 주파수는 50과 2000kHz 사이에 포함되며, 상기 변압기의 전압은 3kV까지이며, 상기 발전기는 0.3에서 3W까지 일정한 전력을 전달하며, 상기 전극은 저온 플라즈마를 방사하는 질 재건 디바이스.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 디바이스는 어떤 복귀 전극 또는 접지도 포함하지 않는 질 재건 디바이스.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 상피와 접촉하는 상기 외부 표면은 최대 45 ℃의 온도에 도달하는 질 재건 디바이스.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 방사 도구는 중공형이며, 상기 표면상에 하나 이상의 구멍 및 질 내에 삽입되는 단부와 마주하는 근단부에서 개방부를 갖는 질 재건 디바이스.
  14. 제 13 항에 있어서,
    의약품 및/또는 화장품을 포함하는 조성물은 상기 체강 내, 및 선택사양으로 상기 근단부의 상기 개방부에 삽입되는 플런저 내에 담기는 질 재건 디바이스.
  15. 질 재건 방법으로서,
    청구항 제 1 항 내지 제 14 항의 청구항 중 어느 한 청구항에 따른 핸드피스를 사용하는 단계,
    상기 핸드피스를 질 내에 도입하는 단계,
    RF 전류 또는 플라즈마의 방사를 활성화하는 단계,
    치료될 전체 영역이 온도 제어된 치료에 균일하게 노출될 때까지 상기 치료를 계속하는 단계를 포함하는 질 재건 방법.
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