ITRM20120503A1 - Dispositivo elettromedicale. - Google Patents

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ITRM20120503A1
ITRM20120503A1 IT000503A ITRM20120503A ITRM20120503A1 IT RM20120503 A1 ITRM20120503 A1 IT RM20120503A1 IT 000503 A IT000503 A IT 000503A IT RM20120503 A ITRM20120503 A IT RM20120503A IT RM20120503 A1 ITRM20120503 A1 IT RM20120503A1
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electromedical
battery
electrical
regulating
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Giorgio Fippi
Giancarlo Millevolte
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Description

“DISPOSITIVO ELETTROMEDICALEâ€
DESCRIZIONE
Campo tecnico dell’invenzione
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo elettromedicale, in particolare per la chirurgia plastica non ablativa, il trattamento di inestetismi e patologie cutanee.
Background
Ad oggi à ̈ sentita la necessità di intervenire su patologie in cui risulta difficoltoso l'utilizzo del laser o del radio-bisturi, come i tessuti cutanei che conducono male sia termicamente sia dal punto di vista elettrico, che sono sempre stati un ostacolo alla perfetta esecuzione dei più comuni interventi di chirurgia dermatologica, in quanto la corrente diatermica segue il percorso elettrico più breve e solitamente non desiderato.
Inoltre, la depolarizzazione delle terminazioni nervose libere, determina una sgradevole sensazione di scarica elettrica che rende necessaria un'anestesia locale.
Sommario dell’invenzione
Scopo della presente invenzione à ̈ dunque quello superare le problematiche sopra esposte e ciò à ̈ ottenuto attraverso un dispositivo elettromedicale come definito dalla rivendicazione 1.
La presente invenzione, superando i problemi della tecnica nota, comporta numerosi ed evidenti vantaggi.
In particolare, il dispositivo secondo la presente invenzione, per come à ̈ realizzato, consente di evitare possibili scariche elettriche dovute al passaggio di corrente verso il paziente. Per queste motivazioni esso risulta essere lo strumento ideale per trattare zone delicate, come quella perioculare nell’intervento di blefaroplastica, senza rischio di danni a carico del nervo ottico. Inoltre, la parte trattata si raffredda automaticamente per evaporazione dei liquidi lesionali durante l'intervento, non surriscaldando i tessuti circostanti.
Inoltre, esso riduce la percezione di fastidio e di dolore del paziente, in quanto vantaggiosamente l’operatore a parità di energia erogata dallo strumento, può variare il tempo di applicazione sulla zona di interesse, per questo à ̈ possibile trattare efficacemente anche zone delicate e sensibili, come le mucose e i genitali.
Il dispositivo elettromedicale à ̈ del tipo wireless - ovvero privo di cavi di trasmissione elettrica - pratico, maneggevole, affidabile e provvisto di una stazione di ricarica portatile.
Un ulteriore vantaggio rispetto alla tecnica nota, à ̈ che il dispositivo secondo la presente invenzione à ̈ caratterizzato dall’assenza della piastra di riferimento ed inoltre, utilizzando un segnale sinusoidale, ad alto voltaggio e basso amperaggio, con un sistema di controllo dell’uscita costante, consente di evitare possibili scariche elettriche, in quanto – come già detto - non c’à ̈ passaggio di corrente verso il paziente.
Questi ed altri vantaggi, assieme alle caratteristiche ed alle modalità di impiego della presente invenzione, risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di sue forme di realizzazione preferite, presentate a scopo esemplificativo e non limitativo.
Descrizione breve delle figure
Verrà fatto riferimento alle figure dei disegni allegati, in cui:
• la Figura 1 mostra una vista prospettica di una forma di realizzazione preferita del dispositivo secondo la presente invenzione;
• le Figure 2 e 3 mostrano una vista prospettica di una forma di realizzazione preferita di un sistema, rispettivamente in configurazione chiusa ed in configurazione aperta, comprendente il dispositivo di Figura 1;
• la Figura 4 mostra uno schema a blocchi di funzionamento del sistema di Figura 2;
• la Figura 5 mostra una immagine rappresentativa di una modalità di utilizzo del dispositivo di figura 1.
Descrizione dettagliata di forme preferite di realizzazione
Con riferimento inizialmente alla Figura 1, un dispositivo elettromedicale per la chirurgia plastica non ablativa secondo una forma di realizzazione preferita dell’invenzione à ̈ denotato complessivamente con 1.
Nella presente forma di realizzazione, il dispositivo elettromedicale à ̈ inteso per il trattamento di inestetismi e/o patologie di una porzione cutanea.
In Figura 1 sono quindi rappresentati mezzi di trattenimento 6 conformati per essere impugnati da un operatore, in particolare l’impugnatura à ̈ conformata in maniera ergonomica. Il dispositivo 1 comprende inoltre un elettrodo 3, montato o montabile in maniera amovibile ai mezzi di trattenimento 6 e presentante un’estremità libera. In particolare, l’elettrodo viene montato ad esempio tramite l’utilizzo di un mandrino 4 utilizzato per bloccare l’elettrodo ad ago nella corretta posizione.
Inoltre, seppure non visibile nelle figure, il dispositivo 1 comprende mezzi generatori elettrici, atti a generare un segnale elettrico da applicare al suddetto elettrodo 3. Il segnale elettrico applicato all’elettrodo 3 à ̈ atto a ionizzare un gas in corrispondenza dell’estremità libera dell’ elettrodo, in maniera tale che, in una condizione operativa in cui lo stesso elettrodo si trova in prossimità della porzione cutanea da trattare, la suddetta ionizzazione à ̈ tale da riscaldare la porzione cutanea da trattare.
In particolare, come visibile nelle figure, l’elettrodo 3 à ̈ conformato ad ago.
Come mostrato in figura 5, il dispositivo 1 attraverso un ago à ̈ in grado di trasferire energia concentrata con un flusso elettronico ad alto voltaggio e basso amperaggio sui tessuti da trattare. Gli elettrodi sono costituiti dall’ago e dal tessuto del paziente. Il dispositivo può essere utilizzato sia su tessuti cattivi conduttori, sia su tessuti normo-conduttori (es: macchie cutanee, nevi, condilomi, fibromi, rughe), semplicemente cambiando la distanza tra puntale e cute, senza causare avvallamenti e discromie. Vantaggiosamente, la parte trattata inoltre si raffredda automaticamente per evaporazione dei liquidi lesionali durante l'intervento, non surriscaldando i tessuti circostanti.
Questo strumento, dedicato agli Specialisti del settore, si affianca a laser, radiobisturi, felc, luce pulsata, radiofrequenza. Vantaggiosamente, il dispositivo elettromedicale utilizza il quarto stato della materia: il PLASMA. I tessuti trattati sublimano evitando così di comunicare alle zone circostanti e al sottocutaneo quantità di calore indesiderate.
Nel presente esempio, i mezzi generatori elettrici comprendono una batteria, in particolare una batteria ai polimeri di litio. Sono inoltre previsti mezzi indicatori di carica della batteria, in particolare indicatori luminosi. E’ ad esempio previsto l’utilizzo di elementi LED verde/rosso atti a cambiare colore a seconda dello stato di carica della batteria. In particolare, il processo di carica della batteria à ̈ gestito da led infrarossi. Una volta ripristinato il corretto livello di carica della batteria del dispositivo 1, il led IR stacca il collegamento dal dispositivo di ricarica 10, come descritto meglio in seguito.
Nella forma di realizzazione preferita, i mezzi generatori elettrici comprendono inoltre un circuito oscillante per la generazione di un segnale elettrico sinusoidale. Preferibilmente, il segnale elettrico, ed in particolare il segnale sinusoidale, Ã ̈ un segnale con un valore di potenza compreso tra 0,7 W e 2 W.
In particolare, il segnale à ̈ di tipo sinusoidale con una tensione di lavoro di 750Vac, una Frequenza di 50kHz±25% e una potenza massima emessa di 2W.
A seconda dello specifico intervento e della specifica patologia cutanea da trattare, Ã ̈ infatti possibile variare la potenza di trattamento.
Il principio di funzionamento del dispositivo 1 può essere sintetizzato in tre passaggi fondamentali:
•differenza di potenziale tra il dispositivo 1 e la porzione cutanea da trattare. •formazione di un piccolo arco elettrico simile ad un minuscolo fulmine dovuto alla ionizzazione dei gas contenuti nell’aria (genesi del Plasma).
•sublimazione dei tessuti superficiali, senza trasferimenti indesiderati di calore agli altri tessuti.
In particolare, il principio di funzionamento del dispositivo 1 si basa sulla ionizzazione di un gas, in particolare dell’aria intorno alla punta dell’elettrodo.
In particolare, i mezzi generatori elettrici comprendono un trasformatore atto ad aumentare il voltaggio del segnale elettrico in corrispondenza del suddetto elettrodo 3. Ad esempio, in corrispondenza dell’estremità libera dell’elettrodo conformato ad ago viene raggiunto un valore di tensione tale da ionizzare l’aria circostante l’estremità libera stessa.
Vantaggiosamente, sono previsti mezzi regolatori per la regolazione dell’erogazione del segnale elettrico. In particolare, un interruttore 5 per l’accendimento e lo spegnimento dell’’erogazione à ̈ posizionato in corrispondenza dell’impugnatura, come mostrato in figura 1.
In una ulteriore forma di realizzazione preferita, i mezzi regolatori sono programmabili, ad esempio dall’esterno tramite una interfaccia utente opportunamente configurata, in maniera tale da stabilire prima dell’effettiva operatività del dispositivo, l’intensità e la durata temporale dei cicli di erogazione del segnale elettrico.
Per facilitare una illuminazione costante della porzione cutanea da trattare, i mezzi di trattenimento 6 comprendono una sorgente luminosa, in particolare posizionata in corrispondenza di una zona di montaggio dell’elettrodo.
E’ in particolare previsto l’utilizzo di un illuminatore colorato di un colore diverso (ad esempio rosso , nero, oppure verde) a seconda dell’energia utilizzata.
Una ancora ulteriore forma realizzativa della presente invenzione prevede inoltre un sistema elettromedicale 11 per la chirurgia plastica non ablativa, comprendente uno o più dispositivi 1 come sopra descritti ed un dispositivo di ricarica 10 atto a ricaricare i dispositivi stessi.
Come mostrato nelle figure 2 e 3, il sistema 11 comprende preferibilmente tre dispositivi 1 atti alla generazione di un segnale, ad esempio a potenze di 0,7W, 1W e 2W rispettivamente, in maniera tale da trattare in maniera efficace inestetismi tra loro differenti.
Il dispositivo di ricarica 10 comprende una ulteriore batteria atta a caricare la batteria del dispositivo 1. In particolare, l’ulteriore batteria à ̈ ricaricabile tramite collegamento diretto alla rete elettrica.
La presenza di questo sistema di ricarica a doppia batteria (batteria del dispositivo 1 ed ulteriore batteria del dispositivo di ricarica 10) consente di avere una certa autonomia dalla rete elettrica. In caso di black-out il sistema à ̈ sovradimensionato rispetto alle esigenze del chirurgo, con una autonomia di circa 48 ore.
Il sistema elettromedicale 11 comprendente inoltre mezzi di elaborazione atti a programmare i suddetti mezzi regolatori programmabili per la regolazione dell’erogazione di detto segnale elettrico. Ad esempio à ̈ previsto l’utilizzo di una interfaccia utente del tipo touchscreen per consentire tale programmazione.
In particolare, il dispositivo a bassa potenza, ad esempio 0,7W, viene utilizzato per inestetismi quali blefaroplastica, anestesia anulare, macchie cutanee, piccole verruche molli, acne attiva, rughe, smagliature periombelicali, xantelasmi, piccole neoformazioni oppure tatuaggi.
L’utilizzo del dispositivo 1 a media potenza, ad esempio 1W, avviene per acne attiva, rughe, neoformazioni medie, piccoli cheloidi, piccoli angiomi rubino, lifting del viso, xantelasmi importanti con spessore.
Il dispositivo ad alta potenza, ad esempio 2W, viene utilizzato per grossi nei, cheloidi, angiomi rubino medio/grandi, verruche seborroiche, grossi fibromi.
Durante una fase operativa, à ̈ possibile lavorare ad esempio in modalità spot singolo, ad esempio con punti a triangolo, con tecnica a zig-zag, preferibilmente sulle aree in rilievo e non sul fondo di rughe, solchi e cicatrici, al fine di ottenere un effetto lifting.
In alternativa, à ̈ possibile lavorare in modalità spray, ovvero in maniera uniforme su tutta la superficie cutanea da trattare.
E’ di seguito riportata un caso esemplificativo riportante alcune indicazioni da prendere in considerazione durante l’utilizzo di una forma preferita del dispositivo 1 secondo la presente invenzione:
1. Impugnare saldamente il dispositivo.
2. Appoggiarsi su un piano osseo.
3. Premere solo per il tempo necessario.
4. Mantenere l’elettrodo ad ago sempre alla giusta distanza.
5. Non superare i due secondi per ciascun punto.
6. Elettrodo monouso.
7. Disinfettante al benzalconio.
8. Evitare cerotti, creme, medicamenti e cosmetici.
9. Proteggere dai raggi UVA e dai raggi UVB (ricostruzione unghie e odontoiatra).
Sono di seguito riportati alcuni casi esemplificativi di applicazione di una forma di realizzazione preferita del dispositivo 1:
Blefaroplastica
Premesse generali: Usare come disinfettante Citrosil® verde – anestetico in crema EMLA 30 minuti prima dell’intervento e rimuovere accuratamente prima di iniziare l’intervento.
Procedura:
1. Plicare la parte.
2. Intervenire per punti rigorosamente a triangolo, in modo tale da creare delle linee di forza, che agiscono a 360°, sublimando i corneociti superficiali.
3. Appena terminato il trattamento mettere ghiaccio per almeno 30 minuti.
Per il paziente
Lavare delicatamente con acqua e sapone di Marsiglia, asciugare tamponando senza strofinare, medicare con collirio a base di benzalconio cloruro il più conosciuto à ̈ il collirio ALFA C, per tutto il periodo di crosta, fino a quando non si sono staccate tutte le piccole crosticine di carbonio, successivamente proteggere dal sole con un fondotinta fluido a protezione totale.
Ripetere l’intervento dopo 28 giorni.
Macchie Cutanee
Le macchie vanno divise in due categorie:
Macchie epidermiche (quelle che spariscono strofinando il cotone).
Macchie dermiche (non spariscono passando il cotone).
Procedura:
1. Coprire la superficie, come per fare un disegno, cercando di sfumare la macchia come a colorarla con il carbonio (Plexr in modalità spray).
2. Appena terminato prendere batuffolo di ovatta imbevuto di citrosil appoggiare il cotone sulla macchia e aspettare qualche secondo, strofinando con movimenti avanti e dietro
Ripetere l’intervento dopo 28 giorni, fino a quando la macchia non scompare del tutto.
Mai cercare di levarla con una volta sola.
Per il paziente: Proteggere con fondotinta fluido a protezione totale.
Macchie acromiche (macchie bianche)
Procedura:
1. Trattarle a spirali concentriche, partendo da una circonferenza esterna alla macchia fino a coprirla tutta.
2. Non mettere citrosil il paziente si disinfetterà il giorno dopo, non utilizzare mai la protezione anzi à ̈ meglio l’esposizione al sole.
Xantelasmi
Procedura:
•Trattare tutta la superficie, rimuovendo di volta in volta i depositi carboniosi e ripetendo più volte l’operazione fino alla scomparsa.
•Refrigerare la parte disinfettare a casa con il collirio.
•Controllo dopo 28 giorni.
Acne attiva
Procedura:
1. Sublimare l’anello di passaggio tra la parte gialla e la parte rossa.
2. Della zona bianca grani di miglio, deve essere asportata solo la parte al centro del grano
di miglio.
Cicatrici post acneiche e da varicella
Procedura:
1. Trattamento per punti sui dossi tra una cicatrice e l’altra sempre a triangolo, arrivando fino al margine della cicatrice.
2. Questo trattamento può essere effettuato sui margini delle rughe glabellari e ovunque dove à ̈ necessario accorciare la pelle.
3. I trattamenti vanno effettuati ogni 28 giorni.
4. Disinfettate e mettere fondotinta.
Verruche – Fibromi – Nei e neoformazioni in Plus
Procedura:
1. Anestesia anulare con il didpositivo basso su tutto il contorno in modo continuo.
2. Viene poi aggredita la parte apicale fino alla scomparsa.
3. Rivedere dopo 28 giorni.
4. Disinfettare e proteggere.
Rughe d’espressione (codice a barre)
Procedura:
1. Agire sui bordi mai sul fondo.
2. Se le rughe sono molto profonde, allargarsi tra il tessuto di una ruga e l’altra con la tecnica del triangolo per accorciare la pelle.
3. Disinfettare e proteggere con fondotinta fluido a protezione totale.
4. Rivedere dopo 28 giorni.
In particolare, viene di seguito riportata la scheda tecnica riportante alcuni parametri di una forma preferita di realizzazione del sistema 11 secondo l’invenzione:
Parametri sistema Valori
DIMENSIONI dispositivo 1 H 16,5cm L 3,5cm P 3cm DIMENSIONI dispositivo di ricarica 10 H 26,5cm L 26,5cm P 26,5cm
ALIMENTAZIONE dispositivo 1 Batteria entrocontenuta a polimeri di Litio 12V , 450mAh LIPOL battery A 11V
CARICA BATTERIE ad induzione interno al Alimentazione 220~ 50/60Hz dispositivo di ricarica 10
Tensione di lavoro max 80V Frequenza di uscita 830kHz Potenza max di uscita 20VA
TENSIONE DI LAVORO MAX 750 Vac
FREQUENZA DI USCITA 50kHz±25%
POTENZA MAX DI USCITA ≤ 2W ±10%
Potenza Plexr High (Rosso) ≤ 2W ±10%
Potenza Plexr Medium (Verde) 1W ± 10%
Potenza Plexr Low (Bianco) 0.7W ±10%
ELETTRODO DI APPLICAZIONE ago Monouso sterile in acciaio Inox intercambiabile (fabbricazione Bionen sas Firenze)<CERTIFICAZIONE>CE secondo la direttiva 93/42/EEC CLASSIFICAZIONEIIb
Per quanto concerne le caratteristiche costruttive del dispositivo 1 e del sistema 11, preferibilmente il dispositivo di ricarica 10 à ̈ conformato come una scatola completa di frontale, ad esempio in anticorodal, contenente l’elettronica necessaria per i vari processi di controllo del livello di carica delle batteria ed essere corredato di ingressi e di uscite di tipo connettorizzato da pannello per l’alimentazione da rete.
Nella configurazione preferita mostrata nelle figure 2 e 3, il dispositivo di ricarica 10 presenta tre alloggiamenti distinti per io processo di ricarica dei tre dispositivi 1.
Inoltre, vengono di seguito riportati alcuni parametri esemplificativi concernenti normative di sicurezza:
- L'apparecchiatura dovrà essere sottoposta alle prove di sicurezza elettrica e di compatibilità elettromagnetica previste dalle seguenti norme tecniche armonizzate:
- EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
- EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
- I componenti relativi all’alimentazione di rete dovranno essere a standard medicale e saranno sottoposti a rintracciabilità.
La presente invenzione à ̈ stata fin qui descritta con riferimento a sue forme di realizzazione preferite. È da intendersi che ciascuna delle soluzioni tecniche implementate nelle forme di realizzazione preferite qui descritte a titolo esemplificativo, potranno vantaggiosamente essere combinate diversamente tra loro, per dar forma ad altre forme di realizzazione, che afferiscono al medesimo nucleo inventivo e tutte comunque rientranti nell’ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.

Claims (14)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo elettromedicale (1) per la chirurgia plastica non ablativa, in particolare atto al trattamento di inestetismi e/o patologie di una porzione cutanea, comprendente: - mezzi di trattenimento (6) conformati per essere impugnati da un operatore; - un elettrodo (3), amovibilmente montato o montabile a detti mezzi di trattenimento (6) e presentante un’estremità libera; - mezzi generatori elettrici, atti a generare un segnale elettrico da applicare a detto elettrodo; detto segnale elettrico applicato all’elettrodo essendo atto a ionizzare un gas in corrispondenza dell’estremità libera di detto elettrodo, in maniera tale che, in una condizione operativa in cui detto elettrodo si trova in prossimità della porzione cutanea da trattare, detta ionizzazione à ̈ tale da riscaldare la porzione cutanea da trattare.
  2. 2. Dispositivo elettromedicale (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto elettrodo à ̈ conformato ad ago.
  3. 3. Dispositivo elettromedicale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi generatori elettrici comprendono una batteria, in particolare una batteria ai polimeri di litio.
  4. 4. Dispositivo elettromedicale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi generatori elettrici comprendono un circuito oscillante per la generazione di un segnale elettrico sinusoidale.
  5. 5. Dispositivo elettromedicale (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto segnale sinusoidale à ̈ un segnale con un valore di potenza compreso tra 0,7 W e 2 W.
  6. 6. Dispositivo elettromedicale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi generatori elettrici comprendono un trasformatore atto ad aumentare il voltaggio del segnale elettrico in corrispondenza di detto elettrodo (3).
  7. 7. Dispositivo elettromedicale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre mezzi regolatori per la regolazione dell’erogazione di detto segnale elettrico.
  8. 8. Dispositivo elettromedicale (1) secondo la rivendicazione precedente in cui detti mezzi regolatori sono programmabili.
  9. 9. Dispositivo elettromedicale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di trattenimento (6) comprendono una sorgente luminosa, in particolare posizionata in corrispondenza di una zona di montaggio di detto elettrodo.
  10. 10. Dispositivo elettromedicale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre mezzi indicatori di carica della batteria.
  11. 11. Dispositivo elettromedicale (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui detti mezzi indicatori di carica della batteria sono led.
  12. 12. Sistema elettromedicale (11) per la chirurgia plastica non ablativa, comprendente uno o più dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 11 e comprendente inoltre un dispositivo di ricarica (10) atto a ricaricare detto uno o più dispositivo (1).
  13. 13. Sistema elettromedicale (11) secondo la rivendicazione precedente, in cui detto dispositivo di ricarica (10) comprende una ulteriore batteria atta a caricare la batteria del dispositivo (1).
  14. 14. Sistema elettromedicale (11) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 11 a 13, quando dipendenti dalla 8, comprendente inoltre mezzi di elaborazione atti a programmare detti mezzi regolatori programmabili per la regolazione dell’erogazione di detto segnale elettrico.
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