JP2010188158A

JP2010188158A - 人工器官素子及び該人工器官素子を除去する方法

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Publication number: JP2010188158A
Application number: JP2010102093A
Authority: JP
Inventors: Einar Sudmann; スッドマンアイナー
Original assignee: AARBAKKE MEDICAL AS
Current assignee: AARBAKKE MEDICAL AS
Priority date: 2004-09-08
Filing date: 2010-04-27
Publication date: 2010-09-02
Also published as: AU2005280808A1; GB0419961D0; US7875083B2; JP2008512137A; ATE438359T1; US20110208318A1; CN101068510A; KR20070104518A; IL181770A0; JP4633119B2; US20070233243A1; DK1804727T3; WO2006028382A2; EP1804727A2; DE602005015879D1; PL1804727T3; CA2580714A1; EP1804727B1; ES2331525T3; WO2006028382A3

Abstract

【課題】骨などの生体組織への固定ができる構成を有しており、人工器官素子の回収に関わる問題を最小限とした人工器官素子及び該人工器官素子を除去する方法を提供する。
【解決手段】固定用キャビティ（８）がガイド手段（５）に接続される側から人工器官素子の外面側へ向け先細りとなるテーパ形状を有し、該固定用キャビティ（８）の開口が末端外周（８ａ）で尖っており、それによって素子除去時に内殖した繊維を切断する小型の切断装置として作用するよう構成されている。
【選択図】図１Ｃ

Description

本発明は人工器官素子及び該人工器官素子を除去する方法全般に関する。本発明の人工器官素子は、骨などの生体組織への人工器官素子固定方法が活用される関節交換外科手術に適用可能である。本発明による人工器官素子の構成は、必要と思われる場合の人工器官素子の脱着を容易にする。

股関節、膝又は肩などの大きな滑膜関節の関節交換外科手術では、人工器官素子は骨セメントにより、又は圧力填めなどのセメントなし固定により、又は線維及び骨外殖若しくは細孔内内殖での固定により骨に固定できる。今のところ、骨セメントでの固定が年配の患者と若年の患者の双方に対して最良の長期結果をもたらしているので、セメント付け素子よりもセメントなし素子が取り外されることが多く、その後で適切な交換外科手術をすることが必要不可欠である。

交換外科手術を成功させるためには、できるだけ多くの骨素材を維持する必要があると思われる。従って、理想的には、セメントなし人工器官素子は、骨などの生体組織に対し適切且つ確実に固定でき、しかも、交換外科手術を成功させるために生体組織素材を無駄に損なうことなく、取り外せるよう構成されるべきである。本発明の目的はこれらの要件を満たすことにある。

骨外殖するように複数のギザギザ部又は隆起部を有する人工器官素子でセメントなし固定をすると、大腿骨などの骨に対し良好な固定となり得、斯かる素子の取り外しが非常に難しい場合がある。しかし、斯かるギザギザ部又は隆起部があっても、素子と組織との界面で微動が起きるのを防ぐことはできない。微動は患者の歩行に痛みをもたらすので、昨今は、これらの微動をなくすか、少なくとも最小限にすることが必要とされる。又、このような不安定さは骨の復元にとって望ましくないことになるので、斯かる構成は患者に良い結果をもたらさない。

人工器官素子の交換は多くの場合必要である。統計資料によれば、初回手術に対して１回から６回の割で斯かる手直しが行われている。このことは、斯かる人工器官素子を良好に取り外す手段の開発が望まれていることを示している。

股関節幹状部(hip stem)などの人工器官素子の精密圧力嵌めは、荒い表面への骨組織外殖にすれば骨への良好な固定となることができる。表面が荒ければ荒いほど、固定は良好である。しかし、表面が荒ければ荒いほど、取り外しが困難である。従って、荒い表面に取り付けた素子の回収は非常に面倒なことになることがあり得る。又、基幹的な骨素材に損害が生じるのは不可避である。

人工器官素子を骨内殖により骨に固定する手段がいくつか提案されている。これらの方法の１つは、焼結球被覆の股関節インプラントなどのインプラントの表面の一部への適用を含む。

この方法の目的は、表面を多孔にして骨内殖を促進することにある。このような方法は、材料の特性に悪影響を与え、球被覆したインプラントの表面形状寸法の制御が困難であるなど、いくつか欠点があり、表面球がインプラントから移動して人工関節本体の別の部分に厳しい摩耗を引き起こすことがあり得る。更に、全体に球被覆した股関節又は肩関節幹状部の取り外しは破滅的となり得、例え骨の大部分を仮に外したとしても、骨がいくつかの片に割れる危れがある。

インプラントの一部に網目パッドを当てることも、特許文献１や特許文献２などの発明での固定に用いられている。焼結球と同様に、これらの網目パッドは良好な固定を与える。幹状部以下へのアクセスを妨害するカラーが上記発明で内側のみに用いられているが、斯かるインプラントを取り外すことは非常に困難となり得る。そして、基幹的な骨素材に欠損が生じるのは不可避である。

オースティン・モア(Austin More)は、挿入と可能な回収の両方を容易にする、滑らか表面の大腿骨破砕頸部用のセメントなし半人工器官インプラントを設計した。近位荷重移動(proximal load transfer)を得るため、カラーが設けられた。そして、骨ブロック固定のために２個の非常に大きな開口がある。しかし、斯かる固定では骨と組織との界面での不所望な微動を妨げることはできない。又、斯かる人工器官を回収するときには固定骨ブロックをのこぎりによるか又はノミを用いて外さねばならない。当然ながらカラーが幹状部以下へのアクセスを妨げるので、固定を外すためには非常に広範なアクセスが必要となり得るため、アクセスが大きければ大きいほど、骨素材の欠損が大きい。

上記のオースティン・モアのデザインよりもしっかりした骨固定を得るために、特許文献３では股関節の大腿骨部分に、中空の人工器官への複数のオースティン・モアタイプの孔が加えられる。当然ながら、固定孔が多ければ多いほど、固定は良好であるが、必要な場合の回収がより困難である。幹状部内部に骨組織が詰められていれば、これらの非常に大きな孔を介した骨内殖による固定が減少し得る。人工器官の上部から下部に延びる中空の空間は、中を満たしている海綿状組織を上方から圧縮する助けとなるよう末端に向けて円錐状にテーパーしている。この発明の目的は、「海綿状材料を詰めるのが容易となるよう股関節人工器官の幹状部の有効な形状を設計する」ことである。この海綿状材料は一部を人工器官の中空空間から除去できるかもしれないが、この手順だけでは人工器官をゆるめて大腿骨から人工器官を外すには十分でない。斯かる人工器官を取り外すには、人工器官の外側に広範にアクセスして人工器官からゆるめた骨材を切断することが必要である。この作業は、上記した全体を球被覆した幹状部に用いる方法と同様の特徴を持ち、骨素材の比較的広範な欠損となる。

近位荷重移動には、カラーが望ましい。特許文献４は、切除手段用のアクセス長孔を備えたカラーを含み、従ってカラーの各側に１つのアクセス長孔を備えた幹状部タイプの大腿骨人工器官を開示している。このアクセス長孔は幹状部近位部へのアクセスを提供するが、人工器官素子の外側でのこぎり又はのみを用いるので骨素材の欠損は避けられない。又、上方の長孔は幹状部最上部のみへのアクセスを与える。

特許文献５の発明は、骨ブロック固定用に幹状部に設けた非常に大きなオースティン・モアタイプの孔へのアクセスを妨げるようなカラーなしに設計された。回収の問題を幾分でも軽減するためにこの発明は、固定をハンマーで外すときにインプラントに沿い、のみを部分的にガイドする浅い長手方向のガーター溝(gutter)も含む。しかしながら、上記で概説したように、斯かる大きな骨ブロック固定では、インプラントと骨との界面の不所望な微動を防ぐことができない。第２に、回収時に、のみ（又はのこぎり）で骨素材を壊すことが避けられない。切断が末端であればあるほど、より多くの骨素材が欠損する。そうでなくとも、大腿骨に割れが生じる。

特許文献６は「修正などの目的で、比較的制御した分離をもたらすよう人工器官と周囲の骨との間の界面に刃物を向けるガイド手段」を含んでいる。このガイド手段は、人工器官の外側にあるか、人工器官の外面への開口を備えた外部に開いた半円形の平行ガーター溝として人工器官の外側付近に位置することができる。これらのガイドは平行且つまっすぐでなければならず、さもないと外部刃物が衝突してしまう。だから、これらのガイドは湾曲した人工器官素子の上部のみに使うことができる。上記で概説したように、人工器官と周囲の骨との間の界面に刃物を用いると骨素材の欠損は避けられず、若しくは骨に割れが入る。

特許文献７は、人工器官主要部周辺に分布した突出リブを備えた人工器官主要部からなる人工器官素子に関する。リブは人工器官の主要部上部に沿って長手方向に延びる。骨組織内殖のためにいくつかの貫通孔がリブに形成される。人工器官素子を取り外すことは可能であるが、骨のかなりの欠損を引き起こす。長手方向リブ間の空間は刃物のいくらかのガイドを提供し得るが、これら空間の形状は骨素材の欠損を最小限にするための保護を提供するものではない。更に、リブの各外縁には段が付けられており、人工器官素子の末端部には人工器官素子の固定を確実とする複数の構成がある。全体の設計としては人工器官素子の意図は大腿骨への確かな固定を確保する人工器官を提供することであり、人工器官の容易な取り外しは特許文献７の目的ではなかった。

アメリカ特許第４４０６０２３号、１９８３年９月２日発行、発明者ウイリアム・エイチ・ハリスアメリカ特許第４５３６８９４号、１９８５年８月２７日発行、発明者ジョージ・オー・ギャラント他アメリカ特許第５３３０５３６号、１９９４年７月１９日発行、発明者カール・エイチ・テーガー及びハンス・イー・ハーダーアメリカ特許第４６２３３５３号、１９８６年１１月１８日発行、発明者フレドリック・エフ・べーチェル及びマイケル・ジェイ・パパスヨーロッパ特許公開第００７８８８８号、「関節内部器官のための平らでまっすぐな基部」、１９８２年７月２４日発行、発明者モーリス・エー・ミューラーアメリカ特許第６１８７０１２号、「人工器官素子取り外し装置及び方法」、２００１年２月１３日、発明者マイケル・エー・マシーニヨーロッパ特許公開第０１８１５８６号アメリカ特許第４９１３９０３号、１９９０年、発明者アイナー・スッドマン他

固定セメントなし人工器官素子のためにいくつかの手段が提案されており、上記で概説したように、回収を容易にするものはわずかである。しかし、固定が良好であればあるほど、回収はより難しくなるので、上記した人工器官の設計では回収により骨素材が欠損するのが不可避であったり、骨が複数の片に割れたり、又はその両方であったりする。斯かる可能性は好ましくない。これに較べ、本発明は回収時の斯かる重大な複雑性を避けるインプラントを提供することをねらいとしている。

本発明の目的は、骨などの生体組織への固定ができる構成を有しており、人工器官素子の回収に関わる問題を最小限とした人工器官素子及び該人工器官素子を除去する方法を提供することである。この目的は、独立クレーム１及び以下の従属クレームで限定された本発明の実施例により達成される。

本発明による人工器官素子は、人体又は動物の体内の種々の整形外科的交換に用いることができる。人工器官素子は、例えば股関節、膝、肩、肘など上下先端部の、大きな滑膜関節の骨格復元に用いることができる。又、人工器官素子は口腔内のインプラントとしても機能し得る。

インプラントは元々は人間の又は犬などの動物の人工関節のセメントなし固定、又は人工歯の固定装置として設計されたが、線維組織の内殖のみを狙いとする場合（図１）以外は、必要と思われるなどの理由の場合に骨セメントにより固定してよい。

本発明は、外面が周囲の骨又は線維組織との界面をなし、少なくとも１つの固定用キャビティ（８）を備えており、該固定用キャビティ（８）は繊維が素子内へと内殖するのを受け入れるよう外面に設けた少なくとも１つの開口からなり、切断具のための少なくとも１つのガイド手段（５）に接続され、該ガイド手段（５）が人工器官素子（１）外面で限定される人工器官素子の周囲／外周内に位置決めされる、人工器官素子（１）において、
固定用キャビティ（８）がガイド手段（５）に接続される側から人工器官素子の外面側へ向け先細りとなるテーパ形状を有し、該固定用キャビティ（８）の開口が末端外周（８ａ）で尖っており、それによって素子除去時に内殖した繊維を切断する小型の切断装置として作用するよう構成されていることを特徴とする人工器官素子（１）にかかるものである。

刃物ガイド素子は特許文献６に開示されている。これらのガイド素子は、本発明と異なり、人工器官素子の外側で切断作業を行うよう刃物をガイドするために設けられるのに対し、本発明による人工器官素子をゆるめるための切断作業は上記したように人工器官素子の内側で行われる。

特許文献７に開示された人工器官素子のリブ間の空間は刃物のガイド素子とみなすことができる。特許文献６の人工器官素子同様、特許文献７の人工器官素子は、取り外すべき人工器官素子の外側からのアクセスを必要とする。特許文献７のリブとガイド素子との間の空間は人工器官素子内に位置していない。

本発明の人工器官素子においては、ガイド手段（５）が素子長手方向に延び、固定用キャビティ（８）が素子の横方向に延びるようにすることが好ましい。

又、ガイド手段（５）が長手方向円形孔からなり、その径がドリルビットを受入れ・横方向に保持するようになっていることが好ましい。

更に又、外面が滑らかであることが好ましい。

又、ガイド手段（５）の上端にねじ山（５ａ）が付けられていることが好ましい。ガイド手段の上端にねじ山を設ければ、適宜の、短いねじでガイド手段の上端を閉じることができる。ねじ山の部分は、人工器官の挿入又は取り外し用の適宜器具を固定するためにも用いることができる。特定の実施例によれば、ガイド手段全体にねじ山を形成して止め付け表面として機能するようにできる。

一方、本発明は、切断具をガイド手段（５）に沿って通し、素子を上方に押圧し、該押圧が固定用キャビティの尖った末端外周（８ａ）により内殖線維を切断するのに充分である、請求項１に記載のタイプの、以前にインプラントされた人工器官素子を除去する方法にかかるものである。

人工器官素子は従来手段により、又は金属印刷プロジェクト（ＭＰＰ）、電子ビーム溶解法（ＥＢＭ）、又はレーザー工学的ネットシェイピング（ＬＥＮＳ）などの高速造形及び高速製造技術により造ることができる。人工器官素子の幹状部は湾曲していてもよい。これは、柔軟性のある穿孔機を用いる場合に何ら問題を生じない。

本発明の人工器官素子及び該人工器官素子を除去する方法によれば、骨などの生体組織への固定ができる構成を有しており、人工器官素子の回収に関わる問題を最小限とすることができるという優れた効果を奏し得る。

線維組織内殖のみで固定を提供する特定な場合の近位大腿骨内部人工器官の概略側面図であり、刃物用の円形ガイド手段は幹状部内に位置決めしてよい。図１のＡ−Ａ断面図である。図１のＢ−Ｂ断面図である。図１ＢのＣ−Ｃ断面図である。人工歯の固定用に働く歯インプラントの概略横断面図である。人工歯の固定用に働く歯インプラントの概略横断面図である。湾曲した大腿骨幹状部を備えた実施例の図である。

本明細書では、本発明を近位大腿骨人工器官に適用した場合について専ら記述するが、本発明は他のタイプのセメントなし又はセメント付け人工器官にも同様に適用可能である。即ち、切断ガイド手段は、異なる形状の他のタイプの装置にも適用可能である。

図１は、線維組織固定用の人工器官インプラントを示している。骨組織内殖を妨げるためには、線維組織固定のための細孔が０．１ｍｍより小の最大径を持つのが好ましい。従って、図１の固定用キャビティとしての細孔（８）は縮尺に合わせていない。重要なのは細孔が刃物のガイド手段（５）に対し直交に（図１Ａ、図１Ｂ）又は角度をなして方向付けられていることである。各細孔又は孔（８）の外部開口は、回収時に内殖した組織を切断するミニチュアの切断装置として作用する末端外周（８ａ）で尖っていてよい（図１Ｃ）。つまり、図１Ｃに示す如く、固定用キャビティとしての孔（８）がガイド手段（５）に接続される側から人工器官素子の外面側へ向け先細りとなるテーパ形状を有し、該固定用キャビティ（８）の開口が末端外周（８ａ）で尖っており、それによって素子除去時に内殖した繊維を切断する小型の切断装置として作用するよう構成されている。図１Ａは各ガイド手段に接続された複数の細孔／孔の例を示す。人工器官素子ガイド手段（５）の左側部分は人工器官素子の一側から他側へと設けられた貫通孔（８）に接続されるのに対し、人工器官素子の右側部分は追加の孔が厚さ方向に対し直角の方向に設けられる。当業者ならわかるように、孔（８）の構成は様々にすることができる。

図２は人工歯の基部をなす歯インプラントを示す。上記同様に、固定は、切断装置の長手方向ガイド手段（５）に開いた孔又は細孔（７）内の骨又は線維組織、又はその両方により確保される。インプラントは図示の如く円形でも、適宜の所望形状でもよい。表面が磨かれ、顎内の主固定のため、円形のインプラントをねじのように形成してよい。

図３は人工歯の基部をなす歯インプラントを示している。ここでの固定は図３に示すように細孔（８）内の線維組織内殖により提供される。インプラントは図示の如く円形であっても、又は適宜の所望形状であってもよい。表面が磨かれ、顎内の主固定のため円形のインプラントをねじのように形成してよい。

図４に、湾曲した人工器官素子（３）の実施例を示す。ガイド手段の上部には、ねじ山（５ａ）を設けている。ねじ山部（５ａ）は人工器官又はドリルガイドの挿入又は取り外しのための適宜器具の固定にも用いることができる。この実施例では柔軟性のある穿孔機を用いなければならない。

膝又はくるぶしの人工器官などのインプラントにおける固定ペグは図２及び図３に示すように構成できる。これらのペグは横断面が円錐形、円形、楕円形、又はそれらの間のいかなる形でもよい。大腿骨などの凸状構成要素のペグ内にあるガイド手段（５）へのアクセスを得るためには、インプラントの予形成した脆弱部を取り去る必要があるだろう。

本発明の範囲内で多数の変更が可能である。ガイド手段及びキャビティの構成は改変できるし、それらの関連も同様である。しかしながら、上記した長手方向にねじ山を付けたガイド手段又はガーター溝５は、線維組織ではなく骨組織の外殖のみによる固定にも適している。幹状部はまっすぐでもよいし、図示のように円錐形でもよいが、本発明は柔軟性のある穿孔機を用いることで、湾曲した幹状部にも適する。

１人工器官素子
５ガイド手段
５ａねじ山
８固定用キャビティ
８ａ末端外周

Claims

外面が周囲の骨又は線維組織との界面をなし、少なくとも１つの固定用キャビティ（８）を備えており、該固定用キャビティ（８）は繊維が素子内へと内殖するのを受け入れるよう外面に設けた少なくとも１つの開口からなり、切断具のための少なくとも１つのガイド手段（５）に接続され、該ガイド手段（５）が人工器官素子（１）外面で限定される人工器官素子の周囲／外周内に位置決めされる、人工器官素子（１）において、
固定用キャビティ（８）がガイド手段（５）に接続される側から人工器官素子の外面側へ向け先細りとなるテーパ形状を有し、該固定用キャビティ（８）の開口が末端外周（８ａ）で尖っており、それによって素子除去時に内殖した繊維を切断する小型の切断装置として作用するよう構成されていることを特徴とする人工器官素子（１）。
ガイド手段（５）が素子長手方向に延び、固定用キャビティ（８）が素子の横方向に延びることを特徴とする請求項１に記載の人工器官素子。
ガイド手段（５）が長手方向円形孔からなり、その径がドリルビットを受入れ・横方向に保持するようになっていることを特徴とする請求項２に記載の人工器官素子。
外面が滑らかであることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の人工器官素子。
ガイド手段（５）の上端にねじ山（５ａ）が付けられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の人工器官素子。
切断具をガイド手段（５）に沿って通し、素子を上方に押圧し、該押圧が固定用キャビティの尖った末端外周（８ａ）により内殖線維を切断するのに充分である、請求項１に記載のタイプの、以前にインプラントされた人工器官素子を除去する方法。