DE102009034746A1

DE102009034746A1 - Endoprothesen, deren Knochenkontaktfläche in 2 Ebenen mit unterschiedlicher Oberflächenstruktur aufgeteilt ist

Info

Publication number: DE102009034746A1
Application number: DE200910034746
Authority: DE
Inventors: Bernhard Hildebrandt
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-07-25
Filing date: 2009-07-25
Publication date: 2011-01-27
Also published as: WO2011023153A1; DE112010003078A5

Abstract

Endoprothesen auf spongiösem Knochen haben entweder eine relativ glatte Unterseite und weisen eine sichere Primärstabilität auf, oder sie haben eine raue Struktur, die das Anwachsen des Knochens begünstigt aber keine gute Primärstabilität aufweist. Dder Beschichtung der Knochenkontaktfläche von Endoprothesen vor, und zwar in eine primäre Kontaktfläche, welche eine sichere Primärstabilität bewirkt und möglichst wenig Reibungswiderstand beim Aufschieben der Prothese auf den Knochen erzeugt und in eine, in Vertiefungen dazwischenliegende Osseointegrationsschicht, welche durch ihre Struktur und/oder Beschichtung die Osseointegration fördert. Eine Oberflächenersatzprothesen-Schale für das Hüftgelenk (b) ist in ihrem auf der Innenfläche konisch ausgestalteten Randbereich (g) sowie am Übergang vom Konus zum sphärischen Bereich (f) in diesem Beispiel durch zirkuläre Rillen in die primäre Kontaktfläche (c) und die vertieften Osseointegrationsflächen (d) unterteilt. Der Übergang von der primären Kontaktfläche zur Kante der Osseointegrationsfläche ist abgerundet (e) um das Aufgleiten der primären Kontaktfläche auf spongiösen Knochen zu erleichtern. Diese Art der Gestaltung der Knochenkontaktfläche ist besonders bei Endoprothesen vorteilhaft, die auf oder in spongiösen Knochen implantiert werden.

Description

Endoprothesen (=künstliche Gelenke) werden eingesetzt, wenn durch sogenannte Verschleißerscheinungen im natürlichen Gelenk die Schmerzen und Bewegungseinschränkungen so zunehmen, dass die Lebensqualität erheblich leidet.
Die Knochenkontaktflächen von Endoprothesen werden mit Strukturen und Beschichtungen versehen, welche einerseits das Einwachsen (Verbundosteogenes) bzw. Anwachsen (Kontaktosteogenese) des Knochens fördern und begünstigen und andererseits die Kraftübertragung von der Prothese auf den Knochen sicherstellen soll.
Edelstahl- und Titanoberflächen werden durch Sandbestrahlung unterschiedlicher Korngröße mit verschiedenen Rauhigkeiten versehen – oder sie werden z. B. mit einem Rasen kleiner Metallstäbe (Trabecular Metall der Fa. Eska) ausgestattet oder mit einer dünnen Schicht Spongiosa-Metall oder sie werden zum Beispiel mit den Plasma-Spritzverfahren mit Titan, Hydroxylapatit usw. mit einer rauhen Beschichtung versehen. Vielfach sind die Oberflächen auch mit Graten und Rillen versehen (z. B. Fa. Zimmer u. a.).
Das grundlegende Problem der Kontaktflächen wird besonders an zementlos implantierten Hüftkopfendoprothesen auf spongiösem Knochen sichtbar:
Der wohl neueste Versuch der Implantation von zementlosen Hüftkopfendoprothesen wurde an der Klinik für Orthopädie u. Sportorthopädie der Technischen Universität München unternommen: Dort wurden Hüftkopf-Oberflächenersatz-Prothese der Fa. ESKA implantiert.
Von den im Dezember 2003 bis Februar 2005 eingesetzten Prothesen mussten 10% bereits nach diesem kurzen Zeitraum wegen Komplikationen ausgetauscht werden. Ein Telefonat im Juli 2007 mit Herrn Dr. Burgkart ergab, dass sich die Komplikationsrate inzwischen sogar noch erheblich erhöht hat.
Hier wurde eine Kontaktfläche gewählt, welche durch eine hohe Rauhigkeitstiefe eine gute Osseointegration verspricht, aber die Primärstabilität vernachlässigt.
Ein Pfriem läßt sich mit geringer Kraft (bis ca. 10 kp) in axialer Richtung über 1 mm in spongiösen Knochen (z. B. des Hüftkopfes (1a)) eindrücken. Spongiöser Knochen heißt, dass die subchondrale Knochenlamelle zuvor entfernt wurde, was dem Zustand des Knochens entspricht, der zur Implantation einer Prothese, insbesondere eines Oberflächenersatzes (1b) vorbereitet wurde. Zwar verteilt sich die Kraft der Prothesenschale auf eine große Zahl an Trabecular-Metall-Spitzen bzw. vorspringende Rauhigkeits-Spitzen (1d).
Da die auf den Hüftkopf wirkende Kraft aber bis ca. 1000 kp betragen kann, ist der Effekt fast vergleichbar. An der Knochenoberfläche von Oberflächenersatz-Prothesen (z. B. Hüftkopf (1a)) sind die Trabekel zudem ziemlich genau radiär ausgerichtet (1d) – d. h. die Kraft von der Prothesenschale geht etwas überspitzt ausgedrückt, auf ein „Stoppelfeld” von Trabekeln über (1c, 1d).
Dieses Problem betrifft vor allem Endoprothesen, die auf spongiösen Knochen aufgesetzt werden, bei Schaftprothesen z. B. ist es nicht so gravierend, da diese auch in massiver Kompakta, sozusagen in Hartholz eingekeilt werden.
Die sichere Primärstabilität wird dadurch aufgehoben.
Das heißt, dass die knochenseitige Kontaktfläche der Prothese (1c) keine grobe Rauhigkeit aufweisen darf, sonst stützt sich eine Stoppeloberfläche auf eine Stoppeloberfläche. Dann ist eine Einsinterung die fast zwingende Folge. Die zur Knochen-Prothesenverbindung nötige Primärstabilität wird so nicht erreicht.
Andererseits ist die Neigung des Knochens, Kontakt zur Prothese bzw. deren Beschichtung aufzunehmen, von der Rauhigkeit abhängig, das heißt je rauer desto besser wird das Ein- bzw. Anwachsen des Knochens gefördert. Eine zu glatte Knochen-Kontaktfläche würde wiederum ein schlechtes Ergebnis bringen.
Dieses Problem wird in der Erfindung dadurch gelöst, dass die Knochenkontaktfläche (2c) der Prothese aus zwei unterschiedlich strukturierten und/oder beschichteten Bereichen gebildet ist, nämlich einer primären Kontaktfläche (2c) und einer Osseointegrations-Fläche (2e), wobei die letztere aus Vertiefungen in der primären Kontaktfläche besteht, wobei die Vertiefungen auch Gräben bzw. Rillen sein können.
Die primäre Kontaktfläche (2c) dient hierbei der Herstellung einer sicheren Primärstabilität, das heißt sie soll einen maximalen Kontakt mit dem spongiösen Knochen herstellen, d. h. plan und spaltfrei den Trabekelenden der Spongiosa aufliegen, um die Kraftübertragung von der Prothese auf den Knochen optimal zu vermitteln. Sie muss also möglichst glatt sein, bzw. nur die geringst-nötige Rauhigkeitstiefe aufweisen. Sie muss sich flächig und nicht über die Spitzen der Rauhigkeit auf die Spongiosa des Knochens abstützen und die Kraftübertragung wird wird – im Gegesatz zu rauhen Kontaktflächen – von der Prothesenunterseite auf den Knochen in der Richtung übertragen, in der Trabekel ausgerichtet sind – z. B. am Hüftkopf also radiär. Von Scherkräften wird sie von den Osseointegrationsflächen (2e) bzw. den Kanten der Osseointegrationsflächen entlastet.
Die Osseointegrations-Fläche (2e) dagegen soll eine schnelle und intensive Verbundosteogenese induzieren, d. h. eine mineralisch-kristalline Verbindung und damit eine Verzahnung der Prothese mit dem Knochen, die Kraftübertragung spielt anfangs keine, im Langzeitverhalten vor allem hinsichtlich des Widerstandes gegen Scherkräfte eine Rolle.
Sie weist deshalb eine höhere Rauhigkeit auf und ist mit einer Beschichtung ausgestattet, die eine optimale Osteogenese bewirkt, also auch einer Beschichtung mit hoher Rauhigkeit, mit Trabecular- oder Spongiosa-Metall oder z. B. einer porösen Hydroxylapatit-Beschichtung. Sie kann zur Optimierung dieses Effekts auch mit einem solchen Material und/oder zusätzlich mit knochenwachstumsanregenden Substanzen und evtl. mit Antibiotika ganz oder teilweise aufgefüllt sein
Es gibt in Untersuchungen zur Osseointegration Hinweise darauf, dass die Trabekel eventuell auch an den sofort belasteten Kontaktflächen umgebaut werden. D. h. sie werden zuerst zurückgebaut, wodurch eine bindegewebige Schicht entsteht. Diese induziert dann das der Belastung entsprechende neue Anwachsen des Knochens an die Kontaktfläche. Dieser Vorgang ist dann nach ca. 20 Wochen abgeschlossen. Während des Umbaus wird die Belastbarkeit der Kontaktfläche aber reduziert. Zu diesem Zeitpunkt ist die Osseointegration in den Vertiefungen bzw. Rillen, die ja anfangs keiner Belastung ausgesetzt sind, schon abgeschlossen (insbesondere nach Zugabe von wachstumsanregenden Substanzen, spätestens nach 6 Wochen). Damit besteht Stabilität auch in dieser Phase, d. h. es sind auch während des Knochenanbaus an den primären Kontaktflächen keine Relativbewegungen zwischen Knochen und Prothese möglich – welche den Prozess der Osseointegration stören würden.
Auch der Vorgang des Aufbringens (Aufschlagens oder Aufpressens) der Prothesenschale auf den Knochen muss beim Design der primären Kontaktfläche und deren Beschichtung berücksichtigt werden. Er hat diesbezüglich sogar eine entscheidende Bedeutung:
Der Winkel der Oberfläche der Prothesenunterseite und der Knochenoberfläche muss die Trabekelenden quer zur Einpress-Richtung, senkrecht zur Knochenoberfläche, in die Tiefe pressen bzw. stauchen, um eine Press-fit-Verankerung zur Herstellung der Primärstabilität zu erreichen. Dabei dürfen die Trabekelenden aber nicht geknickt oder gebrochen werden. Das erfordert z. B. einen möglichst flachen Konus des Randbereichs der Hüftkopfprothese. Die Struktur des Übergangs in die Vertiefungen bzw. Rillen der Osseointegrationsflächen muss dabei so gestaltet sein, dass sie beim Einbringen der Prothese die Trabekel nicht abscheren. Sie müssen, um auf die Trabekel aufzugleiten, gebrochene bzw. abgerundete Kanten bzw. „Skispitzen” haben (3c, 5f), und/oder oder eine schräge Unterseite (5e, 5h), d. h. dass die einzelnen primären Kontaktflächen einen Neigungswinkel gegenüber ihrer Gesamtfläche aufweisen, dessen Schenkel sich in der Richtung des Aufbringen der Prothese öffnen. Die schräg gestellten einzelnen primären Kontaktflächen haben dabei auch die Wirkung, dass die – von der Aufpress Richtung aus hinten liegenden – Kanten nach innen vorspringen und sich an Spongiosabälkchen verhaken beziehungsweise verkeilen, was ein Zurückrutschen aus dem Prothesensitz auf der Knochenfläche verhindert und damit die Primärstabilität zusätzlich absichert.
Beim Auftreiben der Hüftkopfschale oder Eintreiben der Pfannenschale ist Rauhigkeit noch problematischer als bei der Kraftübertragung: Vorspringende Rauhigkeitsspitzen der Prothesenkontaktfläche führen beim Auftreiben der Prothese auf den Knochen zu Schürfungen und Riefenbildung in der Knochenoberfläche, sie zerfurchen diese, ohne dass in Endstellung die nachfolgenden Rauhigkeitsspitzen in die Furchen zu liegen kämen.
Aber auch schon geringe Rauhigkeitstiefen bedingen wegen der erhöhten Reibung, dass beim Auftreiben der Prothese die Trabekel wesentlich stärker umgebogen werden als durch eine polierte, glatte Fläche. Die glatteste Fläche hat den besten Effekt, was das Stauchen der Trabekel in axialer Richtung, also quer zu der Richtung des Auftreib-Vorganges, betrifft – ohne dass diese dabei zu stark gebogen oder gebrochen werden. Der Press-fit, bzw. die Stauchung, die eine gewisse „Vorspannung” der Trabekel bzw. der Spongiosa bewirken, sind für die sichere Primärstabilität erforderlich.
Auch diesbezüglich hat die Struktur aus getrennten primären Kontaktflächen (3e) und vertieften Osseointgrationsflächen (3d) wichtige Vorteile
Selbst wenn die Anforderung an die primäre Kontaktfläche beim Auftreiben der Prothese auf den Knochen eine Hochglanzpolitur erfordern sollte, ermöglicht die zweigliedrige Ausbildung einen Oberflächenersatz mit guter Langzeitprognose: Auf der primären Kontaktfläche (3b) entsteht dann zwar eventuell nur eine Kontaktosteogenese. Die Kraftübertragung wird aber auch auf diesen Flächen nicht beeinträchtigt. Eine Lockerung wäre nur zu befürchten, wenn Scherbewegungen oder Zugkräfte die Ausbildung einer bindegewebigen Trennschicht induzieren würden. Das wird durch die in den Vertiefungen der Osseointegationsflächen (3d) erfolgte Verzahnung der Prothese mit dem Knochen durch Verbundosteogenese aber sicher verhindert.
Eine Beschichtung der primären Kontaktflächen muss auf jeden Fall erhebliche Scherkräfte gegenüber dem Metall der Prothese beim Aufschlagen bzw. Aufpressen der Prothese aushalten.
Die neuen, teilweise noch in Entwicklung befindlichen Beschichtungen (z. B. sehr dünne Hydroxylapatitschichten evtl. in Kombination mit einer Nanoschicht Titanoxid oder einer anderen Haftvermittlungsschicht) versprechen dabei bessere Ergebnisse als die bisherigen dickeren Hydroxylapatitbeschichtungen, so dass eine Beschichtung der primären Kontaktflächen wahrscheinlich ermöglicht wird.
Die Vertiefungen der Osseointegrationsflächen können durch bekannte Verfahren zum Fräsen, Schleifen, Ätzen, Wassersandstrahl-schneiden oder durch Laserschneidgeräte vorgenommen werden, wobei diese entweder mechanisch oder elektronisch gesteuert sind.
Rillen können zirkulär, schraubenförmig, spiralförmig oder radial angelegt sein.
Andere Vertiefungen können in beliebiger Anordnung oder in beliebigen Muster zum Beispiel durch fotooptische Belichtung einer durch UV-Strahlung aushärtenden Kunststoffschicht und anschließende Ätzung erfolgen. Die Vertiefungen können zum Beispiel auch dadurch angelegt werden, dass eine Metallbeschichtung mit hoher Rauhigkeitstiefe aufgebracht wird, z. B. durch ein Plasma-Spritzverfahren. Die Beschichtung wird dann anschließend so weit abgeschliffen, dass das gewünschte Verhältnis von primären Kontaktflächen und Osseointegrationsflächen entsteht.
Das Herstellen der unterschiedlichen Strukturierung und/oder Beschichtung der primären Kontaktfläche und der Osseointegrationsfläche kann zum Beispiel dadurch geschehen, dass nach der Herstellung der Vertiefungen beziehungsweise Rillen die gesamte Prothesen-Kontaktfläche mit der Struktur und/oder Beschichtung versehen wird, welche für die Vertiefungen vorgesehen ist und diese dann im Bereich der primären Kontaktflächen wieder abgeschliffen wird.
Bei elektrolytisch aufzubringenden Strukturen und/oder Beschichtungen können die primären Kontaktflächen mit einer Wachs- oder Kunststoffschicht versehen werden, welche sie von der Beschichtung ausspart.
Beschichtungen durch das Plasma-Spritzverfahren können durch eine hitzebeständige Wachs-, Keramik- oder Kunststoffbeschichtung der primären Kontaktflächen auf die Vertiefungen beschränkt werden.
Nach Anlegen der Beschichtung der Osseointegrationsflächen kann die verbleibende Vertiefung mit einer wieder aus- bzw. ablösbaren Substanz gefüllt werden, welche einer Bearbeitung bzw. Beschichtung der primären Kontaktflächen widersteht, so dass diese Füllung danach auch mitsamt der evtl. auf ihr abgelagerten Beschichtung wieder entfernt werden kann.
Bei den marktgängigen Endoprothesen sind Rillen nichts ungewöhnliches. Im Patentantrag PCT/DE 2008/001965 werden zirkuläre beziehungsweise spiralige Rillen beschrieben. Bei all diesen Produkten und Patenten dienen die Rillen aber nur zur Oberflächenvergrößerung. Das heißt, die Oberfläche ist nicht wie bei der vorliegenden Erfindung zur Bewältigung unterschiedlicher Aufgaben in unterschiedliche Bereiche aufgeteilt, die mit unterschiedlicher Struktur und/oder Beschichtung ausgestattet sind.
Die sich widersprechenden Anforderungen an die Primärstabilität einerseits (einschl. der Berücksichtigung der Probleme beim Auftreiben der Prothese auf den Knochen) und an die Verzahnung durch Osseointegration andererseits wurden bisher nur durch Kompromisse bei der Strukturierung oder Beschichtung berücksichtigt – und auf diese Weise nur unzureichend gelöst.
Eine Lösung, die sowohl beste Voraussetzungen beim Aufpressen beziehungsweise Aufschlagen der Prothese sowie zur Sicherung der Primärstabilität gewährleistet, als auch beim Herstellen einer Verzahnung durch Osseointegration, wird nur durch die erfindungsgemäße Trennung der Knochenkontaktfläche der Prothesen in zwei verschieden strukturierte Flächenanteile in unterschiedlichen Ebenen gelöst.
Zu den Zeichnungen:
Zeichnung 1 zeigt die Problematik am Beispiel einer Oberflächenersatzprothese des Hüftkopfes.
(a) ist der Hüftkopf, (b) die Prothesenschale einer Oberflächenersatzprothese. (c) ist eine Beschichtung der Prothesenschale mit trabecular Metall wie sie zum Beispiel von der Firma Eska verwendet wird. Sie zeigt das Prinzip einer Oberflächenstruktur mit hoher Rauhigkeitstiefe.
(d) sind die Trabekel unterhalb der subchondralen Knochenlamelle, entsprechend einem Zustand wie er nach Abfräsen der Knorpelreste und der subchondralen Knochenlamelle beziehungsweise des sklerosierten Knochensaums entsteht, beziehungsweise hergestellt wird, um als Bett für die Implantation der Prothesenschale zu dienen.
Zeichnung 2 zeigt das Prinzip einer Oberflächenersatzprothese (b) des Hüftkopfes, die mit der erfindungsgemäßen zweigeteilten Oberfläche versehen ist. (c) ist die primäre Kontaktfläche, die möglichst flächig und glatt auf der Oberfläche der Trabekel der subchondralen Knochenschicht aufliegt. (d) zeigt die Durchbrüche der primären Kontaktfläche, die den Zugang zu den Osseointegrationsflächen (e) öffnen.
Zeichnung 3 zeigt den vergrößerten Längsschnitt durch den peripheren Rand einer Oberflächenersatzprothese der Hüfte. (a) ist die Prothese, (b) die primäre Kontaktfläche, (c) sind die abgerundeten Kanten der Vertiefungen in der Richtung der Aufpress- beziehungsweise Aufschlagrichtung der Prothese.
(d) zeigt die Osseointegrationsfläche.
Während die Zeichnungen 2, 4 und 5 die Aufteilung der Flächen schematisch zeigen, ist hier ein Beispiel mit Maßen dargestellt, die im Bereich der praktischen Anwendbarkeit liegen. In diesem Beispiel handelt es sich um radiäre Rillen, welche zwischen den circa 0,8 mm breiten primären Kontaktflächen (b) angelegt sind. Am Grund der Rillen befindet sich die Osseointegrationfläche (d) welche etwa 0,4 mm breit ist. Die Tiefe der Rillen beträgt in dem dargestellten Beispiel 0,15 mm. Die Konkavität der Rillen ist geringer als in den schematischen Darstellungen in Zeichnung 2, 4 und 5 weil Knochen ungern in konkave Räume einwächst.
Zeichnung 4 zeigt wiederum eine Oberflächenersatzprothese des Hüftkopfes (a).
Sie ist im peripheren Bereich mit der erfindungsgemäßen Struktur versehen. Der zentrale Bereich (b) ist hier mit einer Struktur und/oder Beschichtung wie in den Osseointegrationsflächen oder auf der primären Kontaktfläche versehen oder einer Kompromiss-Struktur beziehungsweise Kompromissbeschichtung zwischen geringer Rauhigkeitstiefe und Osseointegrationsfähigkeit.
(d) ist der konische Bereich im Randbereich und (c) der Bereich mit sphärischer Oberfläche, der sich an den konischen Bereich anschließt.
Zeichnung 5 zeigt einen vergrößerten Ausschnitt des konischen Randbereiches der Oberflächenersatzprothese in Zeichnung 4. In diesem Beispiel sind die primären Kontaktfläche im konischen Bereich zusätzlich zu dem Skispitzen-artigen Übergang zur Rille (f) an der Unterseite (e) zusätzlich zum Konus-Winkel des peripheren Prothesenrings um einen kleinen Winkelbetrag schräg eingestellt (h).
(g) ist wiederum die Osseointegrationsfläche. Der Pfeil zeigt die Richtung an, in welcher die Prothesenschale auf dem Knochen aufgepresst wird.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 2008/001965 [0032]

Claims

Ein Teil oder die gesamte Prothesen-Kontaktfläche, das heißt die Fläche, auf welcher eine Endoprothese am Knochen zum Aufliegen kommt, ist so strukturiert, dass sie aus zwei Flächen in 2 Ebenen besteht, wobei sich die Oberflächenstrukturen der beiden Ebenen unterscheiden, a) indem die 1. Fläche, die sich an der Oberfläche befindet und die als primäre Kontaktfläche dient, eine glatte Struktur und/oder Beschichtung bzw. eine solche mit geringer Rauigkeitstiefe aufweist b) und die als Vertiefungen in der 1. Fläche liegende 2. Fläche, die als Osseointegrationsfläche dient, mit einer rauhen, porösen oder spongiösen Oberfläche und/oder Beschichtung versehen ist (z. B. Schaummetall, trabecular Metall, poröser Apatit oder Keramikschichten), c) wobei die Unterteilung in die primären Kontaktflächen und die Osseointegrationsflächen nach einem beliebigen Muster angelegt sein kann, z. B. als geometrisches Muster (z. B. Kreise, Drei-, Vierecke, Flecken, Furchen, Rillen usw.) und in geometrischer Anordnung (kreis-, schraubenförmig, spiralförmig, zirkulär, radiär), und/oder in o. g. oder zufälligen Formen und nach einem zufälligen Verteilungsmuster, welches z. B. durch ein Bearbeitungsverfahren entsteht, welches ein zufälliges Muster produziert.
Zweigeteilte Prothesenkontaktfläche nach Anspruch 1., wobei die Durchbrüche in der primären Kontaktfläche zu den Osseointegrations-Flächen flächenmäßig kleiner sein können als der Grund der Osseointegrationsflächen, d. h. dass diese mit zunehmender Tiefe größer werden können (die primären Kontaktflächen also quasi unterminieren).
Zweigeteilte Prothesenkontaktfläche nach Anspruch 1, wobei die Übergänge von den primären Kontaktflächen zu den Osseointegrationsflächen, d. h. die Ränder bzw. die Kanten, auf der Seite der Bewegungsrichtung, in der die Prothese auf/in den Knochen auf/eingeschoben wird, abgerundet bzw. abgeschrägt sein können – im Querschnitt z. B. ähnlich wie Skispitzen.
Zweigeteilte Prothesenkontaktfläche nach Anspruch 1, wobei die einzelnen primären Kontaktflächen einen Neigungswinkel gegenüber ihrer Gesamtfläche aufweisen können, dessen Schenkel sich in der Richtung öffnen, in der die Prothese auf/in den Knochen auf/eingeschoben wird.
Zweigeteilte Prothesenkontaktfläche nach Anspruch 1., wobei die Osseointegrationsflächen mit Medikamenten versehen bzw. gefüllt sein können.