DE69726528T2

DE69726528T2 - Implantierbarer Gegenstand mit ablatierter Oberfläche und Verfahren zu dessen Herstellung

Info

Publication number: DE69726528T2
Application number: DE69726528T
Authority: DE
Inventors: Alfred F. Stamford Decarlo; Douglas G. New Canaan Noiles
Original assignee: DePuy Products Inc
Current assignee: DePuy Products Inc
Priority date: 1996-09-30
Filing date: 1997-09-29
Publication date: 2004-10-14
Anticipated expiration: 2017-09-30
Also published as: US5716412A; EP0832621A2; JPH10174694A; EP0832621B1; US5910173A; DE69726528D1; EP0832621A3

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung bezieht sich auf implantierbare Gegenstände, wie bspw. Gelenkprothesen, mit einer integralen, eine Textur aufweisenden Knocheneingreiffläche, und auf Verfahren zum Herstellen solcher Gegenstände.
Es ist bekannt, dass viele Konstruktionen implantierbarer Gegenstände, wie bspw. Knochenprothesen, und viele Verfahren zum Herstellen implantierbarer Gegenstände existieren. Knochenprothesen umfassen Komponenten von künstlichen Gelenken, wie bspw. Ellbogen, Hüften, Knie und Schultern. Ein wichtiger zu berücksichtigender Punkt bei der Konstruktion und der Herstellung von fast jeder implantierbaren Knochenprothese ist, dass die Prothese nach der Implantation innerhalb des Körpers adäquat an dem Knochen befestigt ist. In vielen Fällen ist es wichtig, die Prothese ohne die Verwendung von Knochenzement und ähnlichem zu implantieren.
Es gibt drei allgemein akzeptierte Kriterien zum erfolgreichen biologischen Befestigen von implantierbaren Gegenständen innerhalb eines Knochens. Erstens, die Prothese muss mit einem gesunden Knochen in Kontakt sein. Zweitens, die Prothese muss sich in einer engen Passung innerhalb eines präparierten Hohlraums innerhalb des Knochens befinden. Drittens, es darf keine wahrnehmbare Bewegung (Mikrobewegung) zwischen der Prothese und dem Knochen unter zyklischen Lasttragebedingungen vorhanden sein. Aktuelle Versuche sind durchgeführt worden, um eine optimale Befestigung durch die Verwendung von mit einer Textur versehenen Knocheneingreifflächen, die ein Knocheneinwachsen fördern, zu erreichen.
Frühe Konstruktionen von implantierbaren Gegenständen beruhten auf der Verwendung von Klebstoffen, wie bspw. Polymethylmetacrylat, zum Verankern des Implantats. Die Verwendung von solchen Klebstoffen kann einige Vorteile haben, z. B. durch das Erzeugen einer unmittelbaren und sicheren Befestigung, die nach der Operation kein freies Spiel entwickelt und nicht zur Erosion von den verbindenden Knochenflächen führt. Der aktuelle Trend ist, das diese Klebstoffe weniger verwendet werden, da sie die Tendenz haben, im Laufe der Zeit an Wirksamkeit zu verlieren, und wegen der Möglichkeit, dass die Klebstoffe zu Verschleißpartikeln innerhalb eines Gelenkes beitragen.
In neuerer Zeit sind implantierbare Knochenprothesen entwickelt worden, um das Wachsen von hartem Gewebe (d. h. von Knochen) zu fördern, um in einem engen Kontakt mit dem Implantat zu sein. Die Wechselwirkung von neu gebildetem, hartem Gewebe in und um eine mit einer Textur versehenen Oberfläche der implantierbaren Knochenprothese herum führt, wie sich gezeigt hat, zu einer guten Befestigung der Prothese innerhalb des Körpers. Ein größerer Grad an Knochenfixierung kann gewöhnlich dort erreicht werden, wo die Knocheneingreifflächen einer implantierbaren Knochenprothese poröser oder unregelmäßiger sind.
Poröse oder unregelmäßige Oberflächen können in implantierbaren Gegenständen durch eine Vielzahl von Techniken bereitgestellt werden. In einigen Fällen werden unregelmäßige Oberflächenmuster oder Oberflächenmerkmale in einer implantierbaren Knochenprothese durch Bearbeitungstechniken, wie bspw. Abformen, Prägen, chemisches Ätzen, Fräsen oder Spanen, gebildet (siehe z. B. US 4,549,319 und US 4,624,673 ). Ein Nachteil der Verwendung solcher Techniken zum Erzeugen unregelmäßiger Knocheneinwachsflächen auf implantierbaren Knochenprothesen ist die lange benötigte Bearbeitungszeit. Diese Bearbeitungstätigkeiten führen zu Verzögerungen in der Erlangung des fertigen Produktes und erhöhen die Kosten der Herstellung des Gerätes erheblich.
US-A-4865603 offenbart eine Prothese mit Oberflächenvertiefungen, optional in der Form von Rillen.
Poren bildende Oberflächen können auf einer implantierbaren Knochenprothese durch Sintern von kleinen Metallpartikeln oder Metallpudern auf eine Oberfläche der Prothese in einem Zufallsmuster ausgebildet werden. Auch auf Drähten basierende Platten oder Gitter können an die implantierbare Knochenprothese angeschmolzen werden, um eine Textur oder Oberflächenreliefmerkmale zu erzeugen. Ein Nachteil solcher Techniken ist, dass sich die Komponenten, die hinzugefügt worden sind, um eine eine Textur aufweisende Oberfläche auszubilden, von dem Substrat der Prothese lösen können. Das Lösen dieser Komponenten beeinträch tigt den Befestigungsmechanismus des Implantats und kann zur Bildung von Abriebpartikeln beitragen. Des Weiteren beruht der Sinterschritt, der erforderlich ist, um die eine Textur bildenden Komponenten an der Knochenprothese anzuschmelzen, auf einer Hochtemperaturbearbeitung, durch die die mechanischen Eigenschaften der Prothesen verschlechtert, die Abmessungen der Prothesen verändert und/oder andere Eigenschaften der Materialien verändert werden können, aus denen die Prothesen hergestellt sind.
Zusätzliche Techniken, die verwendet werden, um eine eine Textur aufweisende Oberfläche für implantierbare Gegenstände, wie bspw. Knochenprothesen, zu präparieren, umfassen die Verwendung von Laserenergie, um die Oberfläche des implantierbaren Gegenstands zu verändern. Zum Beispiel lehren US 4,608,052 , US 4,673,409 und US 5,246,530 verschiedene Techniken zum Verwenden eines Lasers, um eine Vielzahl von diskreten Löchern in der Knocheneingreiffläche einer Knochenprothese auszubilden. Die Knochenprothesen, die gemäß Verfahren, die in diesen Referenzen gelehrt werden, ausgebildet sind, weisen relativ regelmäßige Oberflächenmerkmale auf.
Es besteht daher ein Bedarf an implantierbaren Gegenständen, wie bspw. Knochenprothesen, die Knocheneingreifflächen aufweisen, die eine erfolgreiche biologische Fixierung optimieren und die das Knocheneinwachsen fördern. Dementsprechend ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen implantierbaren Gegenstand mit einer Knocheneingreiffläche bereitzustellen, der eine enge Passung innerhalb eines Patienten erreicht und der ein merkliches Einwachsen von Knochen fördert. Eine andere Aufgabe besteht darin, eine mit einer Textur versehene Knocheneingreiffläche auf einem implantierbaren Gegenstand bereitzustellen, die eine Belastung auf ein folgendes Knocheneinwachsens reduziert. Eine weitere Aufgabe ist das Bereitstellen von Knochenprothesen mit Knocheneingreifflächen, die eine Textur aufweisen und die einstöckig mit den Knochenprothesen ausgebildet sind. Außerdem ist es eine Aufgabe, ein wirtschaftliches Verfahren bereitzustellen, durch das die Knocheneingreiffläche eines implantierbaren Gegenstandes mit einer Textur versehen werden kann. Eine andere Aufgabe besteht darin, ein Verfahren zum Ausbilden einer mit einer Textur versehenen Knocheneingreiffläche auf einem implantierbaren Gegenstand bereitzustellen, ohne die metallurgischen Eigenschaften des Gegenstands negativ zu beeinflussen. Diese und andere Aufgaben werden für einen Fachmann bei Durchsicht der vorliegenden Beschreibung offensichtlich werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt implantierbare Gegenstände bereit, wie bspw. Knochenprothesen, mit einer integralen, eine Textur aufweisenden Knocheneingreiffläche, die durch ein Muster von alternierenden Furchen und Kämmen gebildet ist. Benachbarte Furchen sind durch einen Kamm getrennt, der einstückig mit dem Basismaterial der Prothese ausgebildet ist. Ununterbrochene Kämme trennen benachbarte Rillen, und die Kämme sind einstückig ausgebildet mit der Knocheneingreiffläche. Bevorzugt weist jede Furche gezackte Seitenwände auf, die durch eine Reihe von sich überlappenden Löchern ausgebildet sind. Diese Löcher können zylindrisch oder konisch sein und können im wesentlichen sphärische Böden aufweisen. Die Tiefe jeder Furche und die Höhe jedes Kammes liegt in dem Bereich von ungefähr 200 bis 1000 Mikron.
Die Furchen können in der Knocheneingreiffläche linear oder nicht linear ausgebildet sein. Des Weiteren können die Furchen auf unregelmäßig geformten Oberflächen (z. B. auf einer gestuften Oberfläche) auf dem implantierbaren Gegenstand ausgebildet sein.
Die mit einer Textur versehenen Knocheneingreiffläche ist durch Abtragen von ausgewählten Abschnitten der Oberfläche, in einem Muster von einer Reihe sich überlappender Löcher, ausgebildet. Dieses Muster bildet Furchen, die durch erhöhte, integrale Kämme getrennt sind, bei denen die Seitenwände der Kämme gezackt sind. Während des Abtragungsprozesses wird die Abtragungsvorrichtung und/oder der Gegenstand selbst auf eine vorbestimmte Art bedient und umpositioniert, um das gewünschte Muster auszubilden. Die Abtragung kann durch eine Vielzahl von Techniken bewirkt werden, die geeignet sind, selektiv Material von der Oberfläche des Gegenstands in einem gewünschten Muster zu entfernen. Beispielhafte Techniken umfassen die Laserabtragung und die Wasserstrahlabtragung.
Als eine Konsequenz der Anwendung von Laserenergie auf die Oberfläche des metallischen Körpers, um ein mit einer Textur versehenes Oberflächenmuster auszubilden, wird gemäß einer Ausführungsform der Erfindung geschmolzenes Metall von dem Abschnitt des Körpers, innerhalb dessen das mit einer Textur versehene Muster ausgebildet wird, abgeschieden. Zumindest ein Teil dieses Ausstoßes lagert sich typischerweise auf der Oberfläche benachbart zu der Furche, von der der Ausstoß stammt, ab. Es kann ermöglicht werden, dass der Ausstoß an der Oberfläche (d. h. an den Kämmen) haften bleibt, oder er kann entfernt werden.
Alternativ können die Furchen durch eine entfernbare Maske ausgebildet sein, die den Ausstoß aufnimmt und die verhindert, dass sich der Ausstoß auf den Kämmen oder woanders auf der Knocheneingreiffläche des Gegenstands verfestigt. Der Ausstoß wird beim Abnehmen der Maske entfernt.
In einer Ausführungsform können die Furchen durch Platzieren sich überlappender Löcher benachbart zueinander, in einer Seite-an Seite-Orientierung oder in einer überlappenden Seite-an-Seite-Orientierung, ausgebildet sein. Dies ermöglicht die Bildung einer Furche, die breiter ist als der Durchmesser eines einzelnen Loches, ohne dass der Radius der gezackten Kanten der Kämme vergrößert wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Perspektivansicht eines Gegenstandes, der eine mit einer Textur versehene Oberfläche aufweist, die erfindungsgemäß ausgebildet ist.
2 ist eine Schnittansicht des in 1 gezeigten Gegenstandes entlang der Linie 2-2 in 3.
3 ist eine Detailansicht des Abschnittes des Gegenstandes, der in 1 gezeigt wird, von oben.
4 ist eine Perspektivansicht eines Gegenstandes, der eine gestufte Knocheneingreiffläche mit darin ausgebildeten Furchen aufweist.
5 ist eine Perspektivansicht einer femoralen Schaftkomponente einer Hüftprothese, die eine mit einer Textur versehene Knocheneingreiffläche auf einem Abschnitt davon aufweist.
6 ist eine Detailansicht eines Abschnittes der mit einer Textur versehenen Oberfläche der in 5 gezeigten femoralen Komponente.
7 ist eine Perspektivansicht einer Hüftgelenkpfanne einer Hüftprothese mit lateral ausgebildeten Furchen in einem Abschnitt der Knocheneingreiffläche der Hüftgelenkpfanne.
8 ist eine Perspektivansicht einer Hüftgelenkpfanne einer Hüftprothese mit longitudinal ausgebildeten Furchen in einem Abschnitt der Knocheneingreiffläche der Hüftgelenkpfanne.
9 ist ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zum Ausbilden einer mit einer Textur versehenen Knocheneingreiffläche gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt.
10 ist eine schematische Ansicht einer alternativen Konstruktion von erfindungsgemäß ausgebildeten Furchen.
11 ist eine schematische Ansicht einer alternativen Konstruktion von erfindungsgemäß ausgebildeten Furchen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Wie in den 1 bis 3 dargestellt, weist ein implantierbarer Gegenstand 10 einen metallischen Körper 12 mit einer Knocheneingreiffläche 14 auf. Die Knocheneingreiffläche 14 zeigt einen mit einer Textur versehenen Bereich. Die 2 und 3 zeigen weiterhin, dass die Knocheneingreiffläche eine Vielzahl von Furchen 16 aufweist, die durch erhöhte Kämme 18 getrennt sind. Jede Furche hat Seitenwände 20, die mit gezackten Kanten 22 ausgebildet sind. Die gezackten Kanten 22 tragen ein variierendes Oberflächenmuster zu der Knocheneingreiffläche bei und führen zu einer Knocheneingreiffläche, die das Knocheneinwachsen fördert und die eine gute Befestigung des Implantats innerhalb des Knochens ermöglicht. Außerdem führen diese strukturellen Merkmale zu Eigenschaften, die es dem Gegenstand ermöglichen, einem Druck oder einer Scherungswirkung in zwei Richtungen zu widerstehen.
Die Furchen 16 sind durch Abtragen des Körpers 12 in einer Reihe von sich überlappenden Löchern 24 ausgebildet. Die Löcher können zylindrisch oder konisch sein, und sie können einen im wesentlichen sphärischen Boden aufweisen.
Die Furchen 16 können sich linear oder nicht linear erstrecken. Beispiele von nichtlinear orientierten Furchenmustern umfassen gekrümmte Furchenmuster und Zick-Zack-Furchenmuster. Die gezackten Kanten 22 können, wie oben bemerkt, durch eine Reihe von Segmenten von sich überlappenden Löchern ausgebildet sein, wobei jedes Loch einen Nennradius (r) und einen Nenndurchmesser (d) aufweist. Der Abstand (A) zwischen benachbarten, runden Löchern in derselben Furche ist größer als der Nennradius und kleiner als der Nenndurchmesser eines Loches. Im Allgemeinen liegt dieser Abstand in einem Bereich von ungefähr 120 bis 900 Mikron. Des Weiteren liegt der Abstand (B) zwischen den Lochmitten in benachbarten Furchen in dem Bereich von ungefähr 300 bis 1600 Mikron.
Die Abmessungen der Knocheneingreiffläche können in Abhängigkeit von den Anforderungen eines vorgegebenen, implantierbaren Gegenstands variieren. Allerdings beträgt die Tiefe der Furchen und die Höhe der Kämme im Allgemeinen ungefähr 200 bis 1000 Mikron. Ebenso liegt die Breite der Kämme an deren breitesten Abschnitten in dem Bereich von ungefähr 100 bis 750 Mikron. Die Breite der Furchen liegt in dem Bereich von ungefähr 200 bis 1500 Mikron. Die Seitenwände, die die Kämme begrenzen, können in der vertikalen Richtung geradlinig oder konisch verlaufen. Konisch verlaufende Wände werden bevorzugt so konstruiert, dass eine Furche an einem oberen Abschnitt davon breiter ist als an einem Basisabschnitt davon.
Verschiedene Abmessungen der Furchen und Kämme können unter Bezugnahme auf die 2 und 3 beschrieben werden. Der Abstand (A) zwischen den Mitten benachbarter Löcher in derselben Furche liegt typischerweise in einem Bereich von ungefähr 1.2 bis 1.8 multipliziert mit dem Nennradius (r) oder in einem Bereich von ungefähr 120 bis 900 Mikron. Der Abstand (B) zwischen den Mitten der benachbarten Löcher in benachbarten Furchen kann typischerweise gleich der Summe der Nenndurchmesser eines Loches (d) und des kleinsten Abstandes (P) zwischen den äußeren Kanten der Löcher in benachbarten Furchen sein. Der Wert von B liegt gewöhnlich in einem Bereich von ungefähr 300 bis 1600 Mikron. Der Wert für den Nenndurchmesser (d) des Loches liegt bevorzugt in einem Bereich von ungefähr 200 bis 1500 Mikron. Der Wert für P (kleinster Abstand zwischen den äußeren Kanten der Löcher in benachbarten Furchen) liegt bevorzugt in einem Bereich von ungefähr 100 bis 600 Mikron. Die Tiefe (G) der Löcher, die die Furchen bilden, liegt bevorzugt in einem Bereich von ungefähr 200 bis 1000 Mikron.
Des Weiteren kann, wie in 4 dargestellt, das Muster 19 aus Furchen und Kämmen auf einer nicht-planaren Oberfläche 21 eines Gegenstandes ausgebildet sein. In einer Ausführungsform kann dieses Muster 19 auf einer Oberfläche 12' mit einer Knocheneingreiffläche 14', die durch eine Vielzahl von gestuften Plateaus 26 ausgebildet ist, angeordnet sein. 4 stellt außerdem dar, dass die auf den Gegenstand angeordneten Furchen durch ein Platzieren von Löchern Seite-an-Seite in einer überlappenden oder aneinander grenzenden Orientierung ausgebildet sein können, um eine Furche zu erzeugen, die breiter ist als der Durchmesser eines einzelnen Loches.
Die überlappende Seite-an-Seite-Orientierung von Löchern, um eine Furche mit einer größeren Breite (F) auszubilden, ist außerdem in den 10 und 11 dargestellt. Solch eine Struktur ist vorteilhaft, da sie die Ausbildung einer breiteren Furche ermöglicht, ohne das der Radius der gezackten Kanten der Kämme erhöht wird. Die Abmessungen, die oben unter Bezugnahme auf die 2 und 3 beschrieben worden sind, bleiben, wie dargestellt, erhalten. In dieser Ausführungsform ist der Wert der Abmessung F größer als der Durchmesser eines einzelnen Loches, bleibt aber in dem Bereich von ungefähr 200 bis 1500 Mikron.
Die durchschnittliche Volumenporösität von oberflächenabgetragenen Teilen beträgt bevorzugt 30 bis 90%. Auch ist das Volumen des Raumes, der durch die Furchen begrenzt ist, größer als das Volumen des Raumes, das durch die Kämme begrenzt ist.
Die mit einer Textur versehene Oberfläche kann auf einer Vielzahl von bioimplantierbaren Gegenständen ausgebildet werden, einschließlich Gelenkprothesen, Zahnimplantaten, Wirbelsäulenimplantaten und ähnliches. Beispielhafte Gelenkprothesen umfassen, ohne auf diese begrenzt zu sein, Hüftgelenkpfannen, Hüftschäfte, femorale Kniekomponenten und tibiale Komponenten.
5 stellt einen femoralen Schaft 28 eines Hüftgelenks dar, der ein Beispiel für eine Art eines Gegenstands ist, auf dem die mit einer Textur versehene Knocheneingreiffläche ausgebildet sein kann. Solch ein femoraler Schaft wird in dem Dokument EP-A-0782842 beschrieben, dass am 4. Januar 1996 eingereicht wurde und den Titel "Verfahren und Vorrichtung zum Anpassen einer Prothese an einen Knochen" aufweist. Der femorale Schaft 28 weist ein distales Ende 30 und ein proximales Ende 32 auf. Der metaphysiale Bereich 34, der zwischen dem distalen und proximalen Ende 30, 32 angeordnet ist, ist ein Bereich des Hüftschaftes, auf dem die Befestigung an einem vorhandenen Knochen, und daher ein gutes Knocheneinwachsen, wichtig ist. Wie in 5 dargestellt, ist eine mit einer Textur versehene Knocheneingreiffläche 36 auf dem metaphysialen Bereich 34 ausgebildet. 6 zeigt im Detail, dass die mit einer Textur versehene Knocheneingreiffläche einen Bereich 38 mit vertikal orientierten Furchen 41 und Kämmen 40 aufweist. An den Bereich 38 grenzt der Bereich 42 an, der durch gestufte Plateaus 43 ausgebildet ist, der Furchen und Kämme 44, 46 aufweist, die ausgehend von einem distalen Abschnitt 48 der Region 42 divolgieren.
7 zeigt eine Hüftgelenkpfanne 50 mit einer Knocheneingreiffläche 52. Ein lateral orientiertes Muster 54 mit Kämmen 53 und Furchen 55 ist auf einem Abschnitt der Knocheneingreiffläche 52 ausgebildet. 8 zeigt eine alternative Ausführungsform einer Hüftgelenkpfanne 50' mit einer Knocheneingreiffläche 52^` . Ein longitudinal orientiertes Muster 56 mit Kämmen 53 und Furchen 55 ist auf einer sich teilenden Knocheneingreiffläche 52' ausgebildet.
9 ist ein Flussdiagramm, dass den Basisprozess zum Ausbilden einer mit einer Textur versehenen Oberfläche auf einem implantierbarem Gegenstand gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt. Gemäß bekannter Techniken wird zuerst ein metallischer, implantierter Gegenstand hergestellt. Dieser Gegenstand kann behandelt werden, um die Menge des Ausstoßes, der während des Oberflächentexturprozesses an dem Gegenstand haften bleibt, zu reduzieren oder zu eliminieren. Die Oberflächenbehandlung kann das Auftragen einer Maske auf den Gegenstand umfassen. Die Maske hat typischerweise die Form einer Schablone, die ein Muster von Offnungen aufweist, durch die der Laserstrahl geführt werden kann. Die Maske ist bevorzugt aus einem Energie dissipierenden Material hergestellt. Ein Beispiel eines solchen Materials ist ein Kupferfolienstreifen. Alternativ kann der Gegenstand poliert sein, um eine Oberfläche zu erzeugen, deren Reflektivität ausreichend ist, um die Menge des Ausstoßes, der an dem Gegenstand haftet, zu reduzieren, oder der Gegenstand kann aufgerauht sein, um die Menge des Ausstoßes, der an dem Gegenstand haftet, zu erhöhen.
Es ist bekannt, dass computerunterstüzte Konstruktionsdateien (CAD) programmiert werden können, um den Weg und die Aktivität des Lasers zu kontrollieren, um fast jedes gewünschte Muster für die Oberflächentextur zu erhalten. Die CAD-Dateien werden bevorzugt in Verbindung mit CNC-Maschinen verwendet. Für einen Fachmann ist es offensichtlich, dass der gewünschte Werkzeugweg programmiert werden kann, um ein gewünschtes Oberflächentex turmuster auf einer praktisch unbegrenzten Anzahl von Teilen zu erzeugen, einschließlich solcher Teile, die komplexe Oberflächen aufweisen.
Wenn die CAD-Datei erzeugt worden ist, wird sie verwendet, um die Abtragungsenergie auf der Knocheneingreiffläche des Gegenstands in einem gewünschten Muster zu führen, um die gewünschte Oberflächentextur durch Abtragen von Abschnitten der Oberfläche zu erzeugen. In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Reihe von Furchen, die im wesentlichen parallel sein können, gebildet. Jede Furche wird durch das Abtragen der Oberfläche des Gegenstands in ein Muster ausgebildet, dass eine Reihe von sich überlappenden Löchern entspricht. Das Resultat ist die Ausbildung einer Anzahl von Furchen, wobei benachbarte Furchen durch einen Kamm getrennt sind. Die Seitenwände der Furchen sind durch gezackte Kanten begrenzt, die den Segmenten der sich überlappenden Löcher entsprechen.
Nachdem das Muster vollständig ausgebildet ist, kann der Gegenstand behandelt werden, um alle losen oder unerwünschten Ausstoßpartikel zu entfernen. Dies kann durchgeführt werden, indem die Maske entfernt wird, wenn eine verwendet wird. Wird keine Maske verwendet, so kann der Ausstoß durch andere, bekannte Techniken entfernt werden. Alternativ kann der gesamte oder der größte Teil des Ausstoßes an dem Gegenstand haften bleiben, um eine rauhere Oberflächentextur bereitzustellen. Wenn diese Schritte abgeschlossen sind, kann der Gegenstand einer beliebigen Nachbearbeitungstechnik unterworfen werden, die vor der Verwendung notwendig ist, wie bspw. Polieren, Säubern, Verpacken und Sterilisieren.
Die Oberflächenabtragung kann durch bekannte Techniken, einschließlich Laserabtragung und Wasserstrahlabtragung, durchgeführt werden. Die Energie wird verwendet, um eine Reihe von sich überlappenden Löchern auszubilden, wodurch Furchen in der Oberfläche des Gegenstands erzeugt werden.
Für einen Fachmann ist es offensichtlich, dass eine Vielzahl von Lasern erfolgreich in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, um die Laserabtragung der Oberfläche durchzuführen. Beispielhafte Laser umfassen YAG-Laser (Neodym: Yttrium Aluminiumgranat), Kohlendioxyd-Laser, Argon-Laser und Neodym-Glas-Laser. YAG-Laser gehören zu den bevorzugteren Lasern, und ein geeigneter YAG-Laser ist der Raytheon SS 500, ein 400 Watt YAG-Laser. Der Laser hat bevorzugt eine Leistungsstufe in dem Bereich von ungefähr 400 bis 600 Watt. Der Laser hat bevorzugt ein Pulsformnetzwerk (engl. Pulse Form Network, PFN) von ungefähr 400 bis 550. Die Laserpulsbreite liegt in dem Bereich von ungefähr 3 bis 8 Millisekunden und beträgt bevorzugt ungefähr 5 Millisekunden. Eine Pulsrate von ungefähr 8 bis 12 Hertz ist außerdem bevorzugt.
Die Brennweite einer Linse, die mit dem Laser verwendet wird, ist bevorzugt scharf bis ungefähr +0.130 Dioptrin, was den Laser einen Bruchteil eines Millimeters oberhalb der Oberfläche des Gegenstandes fokusiert. Daher wird der Laserstrahl etwas außerhalb des Brennpunktes auf dem Teil verwendet, wodurch eine rauhere Oberfläche erzeugt wird.
In einer Ausführungsform kann die Laserabtragungstechnik ausgeführt werden, während das Teil durch ein Edelgas eingehüllt ist, um ein Oxidieren des Teils zu verhindern. Ein geeignetes, verwendbares Edelgas ist Argon.
Die Wirtschaftlichkeit, die die vorliegende Laserabtragungstechnik erreichen kann, hängt zum Teil von der Geschwindigkeit ab, mit der die Oberfläche eines Teiles behandelt werden kann. Mit einer typischen Abtragungsrate von 10 Löchern pro Sekunde ist es möglich, einen Quadratinch eines Gegenstandes in 1.8 Minuten abzutragen. Des Weiteren kann die Auswahlzeit zwischen der Bearbeitung getrennter Teile auf einem Minimum gehalten werden, z. B. auf ungefähr 2 Minuten.
Die Abtragung kann auch unter Verwendung einer Wasserstrahl-Technik durchgeführt werden. Bei dieser Technik, die für Fachleute im Bereich des Schneidens bekannt ist, wird ein Hochdruckwasserstrahl verwendet, um die Oberfläche des Gegenstandes abzutragen. Das Wasser hat die Form einer Schlemme mit feinen Partikeln eines Schleifmittels. Der Druck, der Durchmesser und die Platzierung des Wasserstrahls wird geführt und kontrolliert, um die Oberfläche in einem gewünschten Muster abzutragen.
Die Abtragungsvorrichtung wird bevorzugt in Kombination mit einer CNC-kontrollierten Arbeitsstation verwendet, die das Teil auf die gewünschte Art behandelt. Das Anwenden der Abtragungsenergie auf die Oberfläche des Teils wird auf solch eine Art durchgeführt, dass eine Lochtiefe mit gewünschten Abmessungen erzeugt wird. Die Energie ist fähig, Furchen mit einer Rate von ungefähr 10 Löchern pro Sekunde zu bilden. Bevorzugt werden ungefähr 1050 bis 2025 Löcher pro Quadratinch durch den Laser gebildet.
Die Verwendung der Abtragungstechniken gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorteilhaft und wirtschaftlich. Das Furchenmuster, dass erfindungsgemäß auf dem Gegenstand ausgebildet ist, erzeugt einen vergrößerten Oberflächenbereich auf der Knocheneingreiffläche des Gegenstands. Dieses Muster führt außerdem zu einem erhöhten Widerstand gegen Bewegungen und/oder einem Sacken in einer Richtung senkrecht zu den Furchen. In einem femoralen Schaft z. B. verhindern longitudinale Furchen eine Rotation, während radiale Furchen ein Absacken verhindern.
Zusätzlich zum Bereitstellen einer knocheneingreifenden, strukturierten Geometrie, die einstückig mit dem Körper des Gegenstands ausgebildet ist, passt die Erfindung die relativen Festigkeiten des Knochens gegen Metall an. Die Festigkeit der Metalle, die zum Ausbilden des Gegenstands verwendet werden, ist mehrfach größer als die Festigkeit des Knochens. Dementsprechend sollte eine effiziente, belastungsübertragende, verschränkte Zwischenschicht zwischen Knochen und Metall belastungstragende Teile des Knochens aufweisen, die größer sind als die des Metalls. Die Erfindung erreicht dies, indem der sogenannte Leerraum in der Prothesenoberfläche bereitgestellt wird, der größer ist als 50% und genauso groß ist wie 85 %. Des Weiteren hat die Ausbildung einer gefurchten, strukturierten Oberfläche einen kleinen oder keinen nachteiligen Effekt auf die metallurgischen Eigenschaften des Gegenstands. Wärme, die durch einen Laserstrahl erzeugt wird, neigt nicht dazu, tief in das Substrat einzudringen. Im Durchschnitt erstreckt sich der erwärmte Bereich in einem Titanteil bis zu einer Tiefe von nur ungefähr 0.004 Inch unterhalb der Oberfläche. Ebenso hat der Wasserstrahl keinen negativen Einfluss auf die Eigenschaften des Gegenstands.
Für einen Fachmann ist es offensichtlich, dass die Gegenstände, auf die der vorliegende Abtragungsprozess angewendet werden kann, eine Vielzahl von metallischen, biokompatiblen Materialien umfassen, die eine hohe Festigkeit und Beständigkeit aufweisen und für eine biologische Implantation geeignet sind. Beispiele solcher Materialien umfassen biologisch kompatible Metalllegierungen, wie bspw. Kobald-Chrom Legierungen, Titan Legierungen und Edelstahl.

Claims

Eine implantierbare Prothese, umfassend: einen Körper (12) mit einer Knocheneingreiffläche (14); einer Vielzahl an Furchen (16), die in zumindest einem Abschnitt der Knocheneingreiffläche ausgebildet sind; und einer Vielzahl an Kämmen (18), die benachbarte Furchen trennen, wobei die Kämme einstückig mit dem Körper der Prothese gebildet sind, dadurch gekennzeichnet, dass jede Furche (16) gezackte Seitenwände (20) aufweist, die durch eine Reihe von Segmenten von überlappenden Löchern definiert sind, wobei jedes Loch einen Nennradius und einen Nenndurchmesser aufweist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Raumvolumen, das durch die Furchen (16) definiert ist, größer ist als das Raumvolumen, das durch die Kämme (18) definiert ist.
Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Tiefe von jeder Furche (16) im Bereich von ungefähr 200 bis 1000 Mikron liegt.
Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Höhe jedes Kammes (18) im Bereich von ungefähr 200 bis 1000 Mikron liegt.
Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass jede Furche (16) eine Breite im Bereich von 200 bis 1500 Mikron aufweist.
Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Kamm (18) eine Breite im Bereich von 100 bis 750 μm aufweist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Nennabstand (A) zwischen den Zentren von benachbarten, sich überschneidenden Löchern größer ist als der Nennradius (r) der Löcher und kleiner ist als der Nenndurchmesser (d) der Löcher.
Prothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Nennabstand (A) zwischen den Zentren von benachbarten, sich überschneidenden Löchern im Bereich von ungefähr 120 bis 900 Mikron liegt.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand zwischen den Zentren von benachbarten Kreisen in benachbarten Furchen (16) im Bereich von ungefähr 300 bis 1600 Mikron liegt.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Furchen (16) nicht linear sind.
Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Furchen (16) gekrümmt sind.
Prothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Furchen (16) einem Zick-Zack-Muster folgen.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Knocheneingreiffläche (14) der Prothese eine nicht-planare Oberfläche aufweist und dass die Furchen (16) und Kämme (18) auf der nicht-planaren Oberfläche ausgebildet sind.
Prothese nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die nicht-planare Oberfläche der Prothese eine gestufte Oberfläche ist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper im wesentlichen hemisphärisch ist mit einer äußeren Knocheneingreiffläche (52) und einer inneren, nicht mit dem Knochen im Eingriff stehenden Fläche.
Prothese nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Abschnitt der Knocheneingreiffläche (52) Furchen (56) aufweist, die darin longitudinal ausgerichtet sind.
Prothese nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Abschnitt der Knocheneingreiffläche (52) Furchen (55) aufweist, die darin latitudinal ausgerichtet sind.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (12) metallisch ist.
Verfahren zum Ausbilden einer strukturierten Oberfläche auf einer implantierbaren Prothese, das folgende Schritte aufweist: Bereitstellen eines implantierbaren, metallischen Körpers (12) mit einer Knocheneingreiffläche (14); Bereitstellen einer Abtragvorrichtung, die fähig ist, Energie an den Körper zum Abtragen zumindest eines Teils des metallischen Körpers abzugeben; und Abtragen eines Teils der Knocheneingreiffläche (14) des Substrats in einem vorbestimmten Muster der sich überschneidenden Löcher, um eine Vielzahl an Furchen (16) darin auszubilden, wobei jede Furche durch einen erhöhten Kamm (18), der einstückig mit der Knocheneingreiffläche ausgebildet ist, getrennt wird.
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Abtragvorrichtung eine Laservorrichtung ist, die fähig ist, einen gepulsten Strahl mit kohärentem Licht zu emittieren.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Abtragschritt einen Ausstoß erzeugt, wovon zumindest ein Teil an den Kämmen (18) haften bleibt.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Abtragschritt einen Ausstoß erzeugt und dass nach dem Abtragschritt zumindest ein Teil des Ausstoßes von den Kämmen (18) entfernt wird.
Verfahren nach Anspruch 20, ferner umfassend den Schritt des Aufbringens einer Maske auf die Knocheneingreiffläche (14) vor dem Abtragschritt, wobei die Maske fähig ist, jeden Ausstoß, der aus dem Abtragschritt resultiert, aufzunehmen und zurückzubehalten.
Verfahren nach Anspruch 23, ferner umfassend den Schritt des Entfernens der Maske und jedes zurückbehaltenen Ausstoßes im Anschluss an den Abtragschritt.
Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Knocheneingreiffläche (14) vor dem Abtragen eines Teiles der Knocheneingreiffläche poliert wird.
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Substrat in bis zu 5 Achsen während des Abtragschrittes manipuliert wird.
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass jede Furche (16) gezackte Seitenwänden (20) aufweist, die durch eine Reihe von Segmenten von sich überschneidenden Löchern definiert sind.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Laserpulsbreite ungefähr 3 bis 8 Millisekunden beträgt.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Laserpulsrate ungefähr 8 bis 12 beträgt.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Substrat mit einem Edelgas eingehüllt wird.
Verfahren nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, dass das Edelgas Argon ist.
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Abtragvorrichtung eine Wasserstrahl-Vorrichtung ist, die eine unter Druck stehende Schlämme aus Wasser und ein Schleifmittel auf den Körper anwendet.