DE4227002A1 - Hüftgelenkpfanne zur Implantation in einer Knochenausnehmung - Google Patents

Hüftgelenkpfanne zur Implantation in einer Knochenausnehmung

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Description

Die Erfindung betrifft eine Hüftgelenkpfanne zur Implantation in einer Knochenausnehmung aus zwei Teilen, bei der eine konvexe Oberfläche vorhanden ist, die eine Vielzahl von Löchern zur Ver­ ankerung einwachsender Knochensubstanz aufweist und umfaßt ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Hüftgelenk­ pfanne.
Hüftgelenkpfannen bestehen im wesentlichen aus zwei Teilen, einem z. B. metallischen Grundkörper der im Hüftknochen, dem Acetabu­ lum, verankert wird und der die eigentliche Pfanne (Pfannen­ körper) in der sich die Kugel bewegt, aufnimmt. Diese Pfanne wird aus tribologischen Gründen bevorzugt aus Kunststoff, z. B. Polyethylen, hergestellt. Neben günstigen Laufeigenschaften bietet der Kunststoff aufgrund seines niedrigen E-modules den Vorteil einer guten Kraftübertragung auf den Hüftknochen. Es wäre deshalb günstig, die Kunststoff-Pfanne allein zu verwenden. Dem steht jedoch entgegen, daß sie sich nur unzureichend im Knochen verankern läßt und daß der Kunststoff bereits unter geringen Lasten kriecht. Bei einem Verfahren, die Kunststoff- Pfanne isoelastisch zu implantieren, wird die dem Knochen zuge­ wandte Seite der Pfanne mit Titanpulver beschichtet. Dies ge­ schieht im Bereich der Erweichungstemperatur des Kunststoffes bei ca. 200°C. Es werden einige Lagen Titanpulver aufgebracht, in die der Knochen einwachsen kann. Das Metallgerüst kann der Kriechbewegung des Kunststoffes kaum entgegenwirken. Ein wei­ terer Nachteil dieser Pfanne ist die unzureichende Verbindung des Titanpulvers mit Kunststoff, die in erster Linie nur mechanischen Charakter besitzt. Deshalb können sich während oder nach dem Implantieren bei Belastung einzelne Pulverpartikel lösen, die dann in das umliegende Gewebe gelangen. Dieser Nachteil gilt auch bei einem möglichen Einzementieren der Pfanne. Durch die Pulver­ schicht wird zwar die Oberfläche günstig vergrößert. Die Haft­ festigkeit der Pulverpartikel zum Kunststoff bleibt jedoch begrenzt.
Bei einer weiteren vorgeschlagenen Lösung ist die dem Knochen zugewandte Seite der Pfanne mit einem gitterartigen Drahtgeflecht versehen. Die bisher auf dem Markt befindlichen Implantate be­ sitzen ein Geflecht aus einem bekanntermaßen nicht biokompatiblen austenitischen Stahl (X2CrNiMo18 10). Das Geflecht hat neben dem Nachteil einer geringen Festigkeit den, daß es aufgrund seiner Gestalt nur eine relativ geringe Oberflächenvergrößerung und Verankerungsverbesserung bietet.
Der Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zugrunde, eine Hüftgelenkpfanne der eingangs beschriebenen Art zu schaffen, die die genannten Nachteile vermeidet, die insbesondere eine erhöhte Langzeit-Festigkeit, eine verbesserte Dauerschwingfestig­ keit, d. h. Elastizität der Prothesenlagerung, aufweist und eine Verbesserung der Verankerung im Knochen ermöglicht.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1.
Durch das zusätzliche metallische poröse Mantelelement auf der Kunststoffpfanne sind eine erhöhte Langzeit-Festigkeit und ver­ besserte Dauerschwingfestigkeit ermöglicht. Zugleich erlaubt das Mantelelement eine Verbesserung der Verankerung der einwach­ senden Knochensubstanz. Das poröse Mantelelement kann z. B. ein Drahtgewebe, Lochblech oder perforiertes Blatt oder Bogen­ material sein. Das Mantelelement ist der konvexen Oberfläche des Pfannenkörpers zugeordnet, d. h. es weist eine sphärische Form, insbesondere halbkugelig, auf.
Zweckmäßig besteht das poröse Mantelelement aus einer Vielzahl von Partikeln. Vorzugsweise ist das poröse Mantelelement als Scheibe, Platte o. dgl. ausgebildet. Mit Vorteil weist die Scheibe, Platte o. dgl. durchgehende und/oder einseitig offene Poren auf. Bevorzugt sind die Poren der Scheibe, Platte o. dgl. auf ihrer konkaven Oberfläche mindestens teilweise mit dem Kunststoff des Pfannenkörpers ausgefüllt. Zweckmäßig sind die Poren der Scheibe, Platte o. dgl. auf ihrer konvexen Oberfläche zum mindestens teilweisen Einwachsen von Knochensubstanz vorgesehen.
Neben der Korrosionsbeständigkeit, der Biokompatibilität und der Bioadhäsion spielt die Biofunktionalität der Implantate eine wesentliche Rolle. Von Vorteil ist eine Steifigkeit des Implantates, die nach Möglichkeit der des Knochens angepaßt sein sollte (isoelastisches Verhalten). Je näher die Steifigkeit des Implantates der des Knochens kommt, desto besser werden bei einer Belastung des Implantates Kräfte auf den Knochen in der Umgebung des Implantates übertragen, wodurch die Durchblutung gefördert und eine ständige Knochenneubildung stimuliert werden. Mechanisch kann die Steifigkeit eines Körpers als Produkt aus Elastizitätsmodul mit dem Flächenträgheitsmoment (S = E·I) beschrieben werden. Da das Flächenträgheitsmoment durch die jeweilige Geometrie eines Körpers beschrieben wird, die Geometrie von Implantaten jedoch im wesentlichen durch die jeweilige Biologie vorgegeben ist, kann eine erwünschte Verminderung der Steifigkeit nur durch ein Anpassen des E-moduls des Implantates an den des Knochens erfolgen. Bekannte Implantatwerkstoffe, z. B. CoCr-Basislegierun­ gen oder austenitische Stähle, haben relativ hohen E-Modul.
Vorzugsweise besteht die Scheibe, Pfanne o. dgl. aus Titan oder einer Titanlegierung. Titanwerkstoffe haben den Vorteil eines relativ niedrigen E-moduls (ca. 100 000 N/mm2 im Vergleich zu ca. 200 000 N/mm2). Da für die Kortikalis je nach Beschaffenheit Werte von 10 000 bis 20 000 N/mm2 in der Literatur angegeben werden, müssen, um ein vorteilhaftes isoelastisches Verhalten zu zu erreichen, weitergehende Maßnahmen getroffen werden. Be­ vorzugt ist eine (α + β)-Titanlegierung mit hohem Anteil an β-Phase verwendet. Mit Vorteil weist die Scheibe, Platte o. dgl. ein martensitisches Gefüge auf. Zweckmäßig ist die Scheibe, Platte o. dgl. gesintert. Bevorzugt ist die Scheibe, Platte o. dgl. ca. 1 bis 3 mm dick. Mit Vorteil weist die Scheibe, Platte o. dgl. eine Porosität von ca. 15 bis 25% auf. Zweckmäßig ist die mittlere Porengröße größer als 50 µm.
Die Erfindung umfaßt weiterhin ein vorteilhaftes Verfahren zur Herstellung einer Hüftgelenkpfanne zur Implantation in einer Knochenausnehmung aus zwei Teilen, bei der eine konvexe Ober­ fläche vorhanden ist, die eine Vielzahl von Löchern zur Veran­ kerung einwachsender Knochensubstanz aufweist, bei dem eine poröse Scheibe, Platte o. dgl. aus Titan oder Titanlegierung pul­ vermetallurgisch durch Sintern hergestellt, die Scheibe, Platte o. dgl. durch Tiefziehen in die der konvexen Oberfläche des Pfannen­ körpers entsprechende Form überführt und die Scheibe, Platte o. dgl. und der Pfannenkörper durch gemeinsame Wärmebehand­ lung (Erhitzung) unter Druck zusammengefügt werden, wobei Kunststoff in Poren der Scheibe, Platte o. dgl. mindestens teilweise ausfüllend eintritt. Zweckmäßig wird zur Herstellung der Scheibe, Platte o. dgl. HDH-Titanpulver oder -legierungspulver ver­ wendet. Vorzugsweise ist das HDH-Titanpulver oder -legierungs­ pulver unregelmäßig. Mit Vorteil erfolgt das gemeinsame Erhitzen unter ca. 180° bis 220°C.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von zeichnerisch darge­ stellten Ausführungsbeispielen näher erläutert.
Es zeigt:
Fig. 1 perspektivisch die im Hüftknochen ver­ ankerte erfindungsgemäße Hüftgelenk­ pfanne,
Fig. 2a bis 2e schematisch die Verfahrensschritte zur Herstellung der Hüftgelenkpfanne und
Fig. 3 einen Querschnitt durch die Hüftgelenk­ pfanne.
Nach Fig. 1 ist die Hüftgelenkpfanne 1 in dem Hüftknochen 2 (auf nicht dargestellte Weise) fest verankert. Die Hüftgelenkpfanne 1 besteht aus dem Kunststoff-Pfannenkörper 3 und dem metallischen porösen Mantelelement 4. Der Hüftgelenkpfanne 1 ist die Ober­ schenkelprothese 5, die aus einem Schaft 6 und einem Kugelkopf 7 besteht, zugeordnet. Der Kugelkopf 7 steht nach der Implantation mit dem halbkugelförmigen konkaven Innenraum 3a der zweiteiligen Hüftgelenkpfanne 1 in Eingriff.
Das Mantelelement 4 weist eine Vielzahl von Poren 4a (vgl. Fig. 2 und 3) auf, durch die eine wesentlich vergrößerte spezifische Oberfläche gebildet ist. Diese vergrößerte Oberfläche, die eine bessere Verankerung erlaubt, bildet ein poröses Gerüst, in das der Knochen 2 einwachsen kann und in dem der Kunststoff-Pfan­ nenkörper 3 selbst verankert ist.
Die Herstellung der Hüftgelenkpfanne 1 erfolgt in drei Stufen. Zunächst wird in der ersten Stufe eine in Fig. 2a (Draufsicht) und Fig. 2b (Seitenansicht) dargestellte z. B. kreisförmige Scheibe 4 von ca. 2 mm Dicke mit einer Porosität von ca. 20% auf pulver­ metallurgischem Wege durch Sintern hergestellt. Isoelastisches Ver­ halten, d. h. ein E-modul, der weitgehend dem des Knochens 2 bei ausreichenden Festigkeitseigenschaften entspricht, ist durch das poröse Sintern gewährleistet. Die mittlere Porengröße ist vorzugsweise größer als 50 µm, um ein Einwachsen des Knochens 2 zu erlauben. Bei Verwendung von unregelmäßigem, vorzugsweise HDH-Titanpulver oder -legierungspulver, entstehen im Sinter­ körper (Scheibe 4) erwünschte Hinterschneidungen, die einerseits eine bessere Verankerung der Kunststoffpfanne 3 durch Infiltra­ tion und andererseits eine bessere Verankerung im Knochen 2 durch Einwachsen gewährleisten. In der zweiten Stufe gemäß Fig. 2c der Herstellung wird die porös gesinterte Scheibe 4 durch Tiefziehen in die der konvexen Oberfläche 3′ des Pfannenkörpers 3 entspre­ chende Halbkugelform gebracht. Dazu wird die Scheibe 4 durch einen Stempel 8 unter Einwirkung einer Kraft F in die kugelförmige Ausnehmung einer Matrize 9 gepreßt. Anschließend werden - wie in Fig. 2d schematisch dargestellt - der Kunststoff-Pfannenkörper 3 und das poröse, geformte Mantelelement 4 zwischen einen Stempel 10 und die kugelförmige Ausnehmung einer Matrize 11 angeordnet. Durch gemeinsames Erhitzen der tiefgezogenen Scheibe 4 sowie des Kunststoff-Pfannenkörpers 3 in der dritten Stufe gemäß Fig. 2e in einem Ofen 12 auf ca. 200°C (Erweichungstemperatur des Kunst­ stoffes) unter Anwendung von Druck wird eine feste mechanische Verbindung zwischen dem Metall der Scheibe 4 und dem Kunststoff des Pfannenkörpers 3 erzielt, dadurch, daß der Kunststoff 3a oberflächlich einseitig in die Poren 4a der metallischen Scheibe 4 gepreßt wird und auch die Hinterschneidungen auffüllt. Die dem Knochen 2 zugewandte poröse Oberfläche 4′′ behält dabei ihre offene Porosität, so daß der Knochen einwachsen kann, bzw. im Falle eines Einzementierens eine erwünschte vergrößerte Oberfläche vorhanden ist.
Zweckmäßig werden für die poröse Scheibe 4, Platte o. dgl. (α + β)- Titanlegierungen mit hohem Anteil an β-Phase verwendet, wie z. B. TiTa- oder TiNb-Legierungen, die aufgrund des hohen β-Anteils einen E-modul, der bei 80 000 N/mm2 (z. B. eine Legie­ rung mit 30 Gew.-% Ta) liegt, haben. Durch Einstellung eines mar­ tensitischen Gefüges nach einer Wärmebehandlung (1 h 780 C/H2O) wird der E-modul (60.000 N/mm2) weiter in Richtung auf den des Knochens vermindert. Ein vollständig isoelastisches Implantat wird auf pulvermetallurgischem Wege durch das poröse Sintern herge­ stellt, wobei vorteilhaft Pulver aus den beschriebenen (α + β)- Legierungen mit martensitischem Gefüge eingesetzt werden. Der Vorteil dieser Pulver ist der vorgegebene E-modul, so daß nur noch relativ geringe Porositäten, die ausreichende Festigkeitsei­ genschaften, insbesondere auch Dauerfestigkeit gewährleisten, zum Erreichen des angestrebten E-moduls erforderlich sind. Es konnte gezeigt werden, daß mit einer Porosität von ca. 20%, die mit Hilfe der Sinterbedingungen (Druck zum Verdichten des Pulvers, Sin­ tertemperatur und -zeit) relativ genau eingestellt werden kann, ein E-modul von 20 000 N/mm2 erzielt wird. Die mittlere Porengröße läßt sich dabei ebenfalls gezielt mit 50 bis 100 µm einstellen. Diese Porengröße erlaubt ein Einwachsen des Knochens in das Implantat, so daß u. a. auch durch Vermeidung ungünstiger Scherzugspan­ nungen, die in Normal- und Schubspannungen umgewandelt werden, eine verbesserte Verankerung des Implantates erfolgt. Zum Zwecke der besseren Verankerung werden aus mechanischen Gründen unregelmäßige Pulver gegenüber sphärischen Pulvern bevorzugt. Bei der Herstellung von Sinterkörpern aus unregelmäßigen Pulvern entstehen zwangsläufig Hinterschneidungen, die beim Einwachsen des Knochens eine bessere Verankerung darstellen. Unregelmäßig geformte Titanpulver lassen sich einfach und kostengünstig nach dem sog. HDH-Verfahren herstellen. Aufgrund seiner hohen Affinität zu allen Gasen lassen sich Titan und seine Legierungen bei erhöhter Temperatur (ca. 600°C) leicht mit größeren Mengen Wasserstoff beladen. Durch Hydridbildung bzw. durch Ausscheidung von Wasserstoff auf den Gleitebenen kommt es zu einer Versprö­ dung des Werkstoffes, der bei Raumtemperatur auf die gewünschte Kornfraktion gemahlen werden kann. Durch das Mahlen entstehen unregelmäßig geformte Pulverpartikel, denen im Vakuum bei er­ höhter Temperatur der Wasserstoff wieder entzogen wird. Durch Sintern werden aus dem Pulver poröse Implantatkörper hergestellt, die sich isoelastisch verhalten.

Claims (19)

1. Hüftgelenkpfanne zur Implantation in einer Knochenausneh­ mung aus zwei Teilen, bei der eine konvexe Oberfläche vor­ handen ist, die eine Vielzahl von Löchern zur Verankerung einwachsender Knochensubstanz aufweist, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Hüftgelenkpfanne (1) aus einem Kunststoff- Pfannenkörper (3) und einem auf der konvexen Oberfläche (3′) des Kunststoff-Pfannenkörpers (3) angeordneten metallischen porösen Mantelelement (4) besteht, bei der der Kunststoff-Pfannenkörper (3) und das Mantelelement (4) fest miteinander verbunden sind.
2. Hüftgelenkpfanne nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich­ net, daß das poröse Mantelelement (4) aus einer Vielzahl von Partikeln (4b) besteht.
3. Hüftgelenkpfanne nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das poröse Mantelelement (4) als geformte Scheibe, Platte o. dgl. ausgebildet ist.
4. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Scheibe (4), Patte o. dgl. durch­ gehende und/oder einseitig offene Poren (4a) aufweist.
5. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Poren (4a) der Scheibe (4), Platte o. dgl. im Bereich ihrer konkaven Oberfläche (4′) min­ destens teilweise mit dem Kunststoff des Pfannenkörpers (3) ausgefüllt sind.
6. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Poren (4a) der Scheibe (4), Platte o. dgl. im Bereich ihrer konvexen Oberfläche (4′′) zum min­ destens teilweisen Einwachsen von Knochensubstanz vorge­ sehen sind.
7. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Scheibe (4), Platte o. dgl. aus Titan oder einer Titanlegierung besteht.
8. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß eine (α + β)-Titanlegierung mit hohem Anteil an β-Phase verwendet ist.
9. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Scheibe (4), Platte o. dgl. ein martensitisches Gefüge aufweist.
10. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Scheibe (4), Platte o. dgl. gesin­ tert ist.
11. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 10, da­ durch gekennzeichnet, daß die Scheibe (4), Platte o. dgl. ca. 1 bis 3 mm dick ist.
12. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 11, da­ durch gekennzeichnet, daß die Scheibe (4), Platte o. dgl. eine Porosität von ca. 15 bis 25% aufweist.
13. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 12, da­ durch gekennzeichnet, daß die mittlere Porengröße größer als 50 µm ist.
14. Hüftgelenkpfanne nach einem der Ansprüche 1 bis 13, da­ durch gekennzeichnet, daß in der gesinterten Scheibe (4), Platte o. dgl. Hinterschneidungen vorhanden sind.
15. Hüftgelenkpfanne zur Implantation in einer Knochenaus­ nehmung aus zwei Teilen, bei der eine konvexe Oberfläche vorhanden ist, die eine Vielzahl von Löchern zur Verankerung einwachsender Knochensubstanz aufweist, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Hüftgelenkpfanne (1) aus einem Kunst­ stoff-Pfannenkörper (3) und einem auf der konvexen Ober­ fläche (3′) des Kunststoff-Pfannenkörpers (3) angeordneten porösen Mantelelements (4) aus Titan oder Titanlegierung besteht, bei der der Kunststoff-Pfannenkörper (3) und das Mantelelement (4) fest miteinander verbunden sind, wobei das Mantelelement (4) eine der konvexen Oberfläche (3′) des Kunststoff-Pfannenelements (3) entsprechende Form auf­ weist.
16. Verfahren zur Herstellung einer Hüftgelenkpfanne zur Im­ plantation einer Knochenausnehmung aus zwei Teilen, bei der eine konvexe Oberfläche vorhanden ist, die eine Viel­ zahl von Löchern zur Verankerung einwachsender Knochen­ substanz aufweist, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß eine poröse Scheibe, Platte o. dgl. aus Titan oder Titanlegierung, pulver­ metallurgisch durch Sintern hergestellt, die Scheibe, Platte o. dgl. durch Tiefziehen in die der konvexen Ober­ fläche des Pfannenkörpers entsprechende Form überführt und die geformte Scheibe, Platte o. dgl. und der Pfannen­ körper durch gemeinsame Wärmebehandlung (Erhitzung) unter Druck zusammengefügt werden, wobei Kunststoff in Poren der Scheibe, Platte o. dgl. mindestens teilweise ausfüllend eindringt.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß zur Herstellung der Scheibe, Platte o. dgl. HDH-Titanpulver oder -legierungspulver verwendet wird.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß das HDH-Titanpulver oder -legierungs­ pulver unregelmäßig geformt ist.
19. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß das gemeinsame Erhitzen unter ca. 180° bis 220°C erfolgt.
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