JP2010006845A - 新規の配合物及びその使用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ココア・パウダーを含むニコチン含有薬用組成物、当該組成物の製法、及びニコチン補給療法の如き治療のための当該組成物の使用。
【選択図】なし
Description
本発明は新規のニコチン薬用組成物及びその使用に関する。より具体的には、本発明はニコチン及びカカオ・パウダーから成る組成物、前記組成物の製法、及びタバコ代用や禁煙などのニコチン補給療法(NRT)を目的とする前記組成物の使用法に関する。
禁煙戦略としてのニコチン補給療法はすでに成果を挙げている。タバコ製品の使用を止めたい人のニコチン欲求軽減を目的とする従来のニコチン含有組成物としては、米国特許第3,845,217号のチュアブル組成物、米国特許第4,579,858号の高粘性のニコチン点鼻剤組成物、米国特許第5,525,351号のニコチン含有唾液溶解性ゲル、米国特許第5,656,255号の鼻腔スプレー投与に好適な低粘性ニコチン含有組成物、米国特許第4,920,989号、米国特許第4,953,572号及び米国特許第5,167,242号の吸入エアゾール、英国特許第1,528,391号及び英国特許第2,030,862号の口腔スプレー用の液状エアゾール配合剤、及びニコチン経皮手段などがある。
従来技術はニコチンを経口投与するためのその他のカプセル、錠剤及びトローチをも開示している。例えば、国際公開第88/03803号パンフレットは風味と分散を高める添加物と共に0.1−10.0mgの液状ニコチンを充填したチュアブル・カプセルを開示している。このカプセルは、患者がニコチン吸収速度を選択できるように種々のpH値のものが提供され、特に禁煙補助を意図している。
治療を目的にニコチンを投与するための組成物を提供する。ニコチンを含むこの組成物は迅速なニコチンの粘膜吸収を可能にする。この組成物は治療を目的とするニコチン投与に利用することが好ましい。
本発明の主な目的は許容できない副作用を誘発することなく、タバコ禁断症状を軽減するに充分はニコチン量を使用者に投与する禁煙及びニコチン補給療法に使用されるタバコ・サプリメントまたはタバコ代用物を提供することにある。具体的には、唾液又は機械的浸食、又は両者の組合せ効果の助けを借りて、または借りずに、体温で崩壊及び/又は融解し、次いで配合物が好ましくは口腔内の組織に対して接着性を示す、好ましくは口腔の粘膜を通して投与されるニコチン含有錠剤を提供することが本発明の目的である。
塩基として測定して1〜6mgの(塩基又は水素酒石酸塩としての)ニコチン
約50%のカカオ・パウダー
約44%の脂肪分
約0.6%のアスペルテーム
約15mgの炭酸ナトリウム
約1%のレシチン
%はすべてw/w。
下記の好ましい組成(w/w)を有する約400mgの錠剤を後述する方法によって調製する。
脂質成分:脂肪分約44%
緩衝化剤:炭酸ナトリウム約15mg
甘味料:アスパルテーム約0.6%
乳化剤/可溶化剤:レシチン約1%
任意の風味剤:ペパーミント又はバニラ・風味剤0.5%
脂肪分の一部を融解させる。
上記賦形剤の幾つかを等価の機能を発揮する化合物と交換することで有用な実施態様が得られる。
−ココナット、パームオイル、及び主としてラウリン酸及びミリスチン酸をベースとすることを特徴とするその他の類似オイルと、
−パーム・オイル、シア・バター、カライト・バター(karite/butter)、イリッペ・バター、マンゴ・オイル、サル・ファット(sal fat、及び主としてパルミチン酸、オレイン酸及びステアリン酸をベースとすることを特徴とするその他の類似脂肪と、
−コーン・オイル、ひまわり油、ハイブリッドひまわり油、大豆油、菜種油、キャノン油、オリーブ油,糠油、落花生(ピーナッツ、グラウンドナット)油、及び主としてオレイン酸、リノール酸、リノレン酸をベースとし、適当な融点まで水素添加されることを特徴とするその他のオイルと、
−魚油、獣油、ラード、乳脂肪、及びその他の獣油系脂肪、及び
−合成脂肪、再エステル化脂肪、触媒を使用せずに、または酸性、アルカリ性または酵素触媒を使用して脂肪酸をグリセロールを化学反応させることによって得られる硬質脂肪
から1つまたは2つ以上の脂質成分を選択し、
−前記化合物が単一の成分として使用されるか、または互に混合され、未精製であるか、又は物理的又はアルカリ性精製処理を利用して精製されるか、又はさらに接触水素化、エステル交換、分留などの処理を施される。
−ポロキサマー、ポリオキシエチレン・アルキル・エーテル、ポリオキシエチレン・キャスター・オイル誘導体、ポリオキシエチレン・ソルビタン脂肪酸エステル、モノグリセライド、ジグリセライド及びそのエステル、ポリオキシエチレン・ステアレート、(ポリグリセロールポリリシノール酸(PGPR)を含む)脂肪酸のポリグリセロールエステル、ソルビタン脂肪酸エステルなどのような非イオン界面活性剤、
−脂肪酸、脂肪酸石鹸、ラクチレート、特にナトリウム及び/またはカルシウム・ステアロイルラクチレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びラタノールなどのような陰イオン界面活性剤、
−両極性界面活性剤、例えば、ホスファチジルコリンやホスファチジルエタノールアミン、
−またはそれらの混合物、一部分または誘導体またはレシチンとの混合物。
液状または固形の風味剤を添加してもよい。風味剤の例としては、ペパーミント、コーヒー、オレンジ、バニラが挙げられる。
例1では好ましい実施態様を開示し、例2では種々の賦形剤を使用する実施態様を開示した。単位投与量中における配合物の成分毎の有効な濃度範囲は下記の通りである:
ニコチン(形態を問わず):塩基として測定して約0.5mg乃至10mg、
希釈/充填、味マスキング、円滑化及び風味剤:約17%乃至約70%(w/w)、
脂質成分:約20%乃至約50%(w/w)、
甘味料緩衝化剤:約0.3%乃至約3%(w/w)、
緩衝化剤:0乃至約10%(w/w)、
乳化剤/可溶化剤:約0.3%乃至約5%(w/w)、及び
風味剤:0乃至約4%(w/w)。
Claims (23)
- ココア・パウダーを含むことを特徴とするニコチン含有薬用組成物。
- 少なくとも味マスキングに有効な量のカカオ・パウダーを含むことを特徴とする、請求項1に記載のニコチン含有薬用組成物。
- ココア・パウダー、及び少量の単数又は複数の物質であって、サッカロース、フルクトース、グルコース、ガラクトース、ラクトース、マルトース、転化糖、製薬上許容できるポリオール、例えば、キシリトール、ソルビトール、マルトール、マンニトール、イソマルト及びグリセロール又はポリデキストロースの中の1以上の化合物、又はそれらのいずれかの混合物から選択されるものを含むことを特徴とするニコチン含有薬用組成物。
- 1以上の脂質成分をさらに含むことを特徴とする、請求項1、2又は3に記載のニコチン含有薬用組成物。
- −ココア・バターと、ココア・バター・イクイバレント(CBE)、ココア・バター・サブスチチュート(CBS)、ココア・バター・リプレーサー(CBR)及びココア・バター・インプルーバー(CBI)を含むココア・バター・代替物と、
−ココナット、パームオイル、及び主としてラウリン酸及びミリスチン酸をベースとすることを特徴とするその他の類似オイルと、
−パーム・オイル、シア・バター、カライト・バター(karite/butter)、イリッペ・バター、マンゴ・オイル、サル・ファット(sal fat、及び主としてパルミチン酸、オレイン酸及びステアリン酸をベースとすることを特徴とするその他の類似脂肪と、
−コーン・オイル、ひまわり油、ハイブリッドひまわり油、大豆油、菜種油、キャノン油、オリーブ油,糠油、落花生(ピーナッツ、グラウンドナット)油、及び主としてオレイン酸、リノール酸、リノレン酸をベースとし、適当な融点まで水素添加されることを特徴とするその他のオイルと、
−魚油、獣油、ラード、乳脂肪、及びその他の獣油系脂肪、及び
−合成脂肪、再エステル化脂肪、触媒を使用せずに、又は酸性、アルカリ性又は酵素触媒を使用して脂肪酸をグリセロールを化学反応させることによって得られる硬質脂肪から1つ又は2つ以上の脂質成分を選択し、
ここで、前記化合物が単一の成分として使用されるか、又は互に混合され、未精製であるか、又は物理的又はアルカリ性精製処理を利用して精製されるか、又はさらに接触水素化、エステル交換、分留などの処理を施されることを特徴とする、請求項4に記載のニコチン含有薬用組成物。 - ココア・バター・イクイバレンツ(CBE)、ココア・バター・サブスチチュート(CBS)及びココア・バター・リプレーサー(CBR)から1種類又は2種類以上の成分を選択することを特徴とする、請求項5に記載のニコチン含有薬用組成物。
- 1種類又は2種類以上の緩衝化剤をさらに含むことを特徴とする、請求項5又は6に記載のニコチン含有薬用組成物。
- ナトリウム、カリウム又はアンモニウムの炭酸塩、重炭酸塩、酢酸塩、グルコン酸塩、グリセロ燐酸塩、燐酸塩、グリシン酸塩、クエン酸塩、マレイン酸塩及び/又は酒石酸塩から1種類又は2種類以上の緩衝化剤を選択することを特徴とする、請求項7に記載のニコチン含有薬用組成物。
- 1種類又は2種類以上の乳化/可溶化剤をさらに含むことを特徴とする、請求項7又は8に記載のニコチン含有薬用組成物。
- 1種類又は2種類以上の乳化/可溶化剤を
−レシチン、好ましくは大豆レシチン及び/又は卵レシチンと、
−ポロキサマー、ポリオキシエチレン・アルキル・エーテル、ポリオキシエチレン・キャスター・オイル誘導体、ポリオキシエチレン・ソルビタン脂肪酸エステル、モノグリセライド、ジグリセライド及びそのエステル、ポリオキシエチレン・ステアレート、(ポリグリセロールポリリシノール酸(PGPR)を含む)脂肪酸のポリグリセロールエステル、ソルビタン脂肪酸エステルなどのような非イオン界面活性剤と、
−脂肪酸、脂肪酸石鹸、ラクチレート、特にナトリウム及び/又はカルシウム・ステアロイルラクチレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びラタノールなどのような陰イオン界面活性剤と、
−両極性界面活性剤、例えば、ホスファチジルコリンやホスファチジルエタノールアミン
−又はそれらの混合物、一部分又は誘導体又はレシチンとの混合物
から選択することを特徴とする、請求項9に記載のニコチン含有薬用組成物。 - 1種類又は2種類以上の乳化/可溶化剤をレシチン、好ましく大豆レシチン及び/又は卵レシチンから選択することを特徴とする、請求項10に記載のニコチン含有薬用組成物。
- 1種類又は2種類以上の甘味料及び任意の風味剤,例えば、ペパーミント,コーヒー、オレンジ、バニラなどをも含むことを特徴とする、請求項10又は11に記載のニコチン含有薬用組成物。
- 1種類又は2種類以上の甘味料がアスパルテーム、アセスルファーム、カリウム、サッカリン、シクラメート、グリシルリジン、ジヒドロカルコン、ステビオサイド、タウマチン、モネリン及び/又はネオヘスペリジンであることを特徴とする、請求項12に記載のニコチン含有薬用組成物。
- 単位投与量が
ニコチン(形態を問わず):塩基として測定して約0.5mg〜10mg、
希釈/充填、味マスキング、円滑化及び風味剤:約17%〜約70%(w/w)、
脂質成分:約20%〜約50%(w/w)、
甘味料緩衝化剤:約0.3%〜約3%(w/w)、
緩衝化剤:0〜約10%(w/w)、
乳化剤/可溶化剤:約0.3%〜約5%(w/w)、及び
風味剤:0〜約4%(w/w)
であることを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載のニコチン含有薬用組成物。 - 単位投与量が、形態を問わず塩基として測定して1〜6mgのニコチン、約50%(w/w)のココア・パウダー、約44%(w/w)の脂肪分、約15mgの炭酸ナトリウム、約0.6%(w/w)のアスパルターム及び/またはアセスルファーム・カリウム、及び約1%(w/w)のレシチンを含むことを特徴とする、請求項14に記載のニコチン含有薬用組成物。
- 口腔投与形態に配合され、主として口腔粘膜を通したニコチンの供給を可能にする、請求項1〜15のいずれか1項に記載のニコチン含有医薬用組成物。
- ニコチン補給療法(NRT)、禁煙、減煙、一時的禁煙の補助、アルツハイマー病、パーキンソン氏病、潰瘍性大腸炎及び/又はトゥーレット症候群の治療;及び/又は減量治療のための医薬の製造のための、請求項1〜16のいずれか1項に記載のニコチン含有薬用組成物の使用。
- ニコチン補給療法(NRT)、禁煙、減煙、一時的禁煙の補助、アルツハイマー病、パーキンソン氏病、潰瘍性大腸炎及び/又はトゥーレット症候群の治療;及び/又は減量治療のための方法であって、請求項1〜16のいずれかに記載の配合物を、このような治療を必要とする人に投与することを特徴とする前記方法。
- ニコチン補給療法(NRT)、禁煙、減煙、一時的禁煙の補助、アルツハイマー病、パーキンソン氏病、潰瘍性大腸炎及び/又はトゥーレット症候群の治療;及び/又は減量治療のための方法であって、ニコチン補給療法(NRT)、禁煙、減煙、一時的禁煙の補助、アルツハイマー病、パーキンソン氏病、潰瘍性大腸炎及び/又はトゥーレット症候群の治療;及び/または減量治療のための第2配合物と共に請求項1〜16のいずれかに記載の配合物を、このような治療を必要とする人に投与することを特徴とする前記方法。
- ニコチン補給療法(NRT)、禁煙、減煙、一時的禁煙の補助、アルツハイマー病、パーキンソン氏病、潰瘍性大腸炎及び/又はトゥーレット症候群の治療;及び/又は減量治療のための請求項19に記載の方法であって、前記第2配合物がニコチンを経皮投与する手段、鼻腔、口腔または肺摂取用スプレー、チュウインガム、又は経口投与形態配合物又は何らかのタバコ投与手段であることを特徴とする前記方法。
- タバコ依存症の治療、禁煙、減煙、一時的禁煙の補助、アルツハイマー病、パーキンソン氏病、潰瘍性大腸炎及び/又はトゥーレット症候群の治療;及び/又は減量治療の方法であって、請求項1〜16のいずれか1項に記載の配合物を上記治療を必要とする人に投与することを特徴とする前記方法。
- タバコ依存症の治療、禁煙、減煙、一時的禁煙の補助、アルツハイマー病、パーキンソン氏病、潰瘍性大腸炎及び/又はトゥーレット症候群の治療;及び/又は減量治療の方法であって、ニコチン補給療法のための第2配合物と共に請求項1〜16のいずれか1項に記載の配合物を上記治療を必要とする人に投与することを特徴とする前記方法。
- タバコ依存症の治療、禁煙、減煙、一時的禁煙の補助、アルツハイマー病、パーキンソン氏病、潰瘍性大腸炎及び/又はトゥーレット症候群の治療;及び/又は減量治療のための請求項22に記載の方法であって、前記第2配合物がニコチンを経皮投与するための手段であることを特徴とする方法。
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