JP2009545000A - 着色されたコンタクトレンズ一次包装体 - Google Patents

Abstract

コンタクトレンズパッケージ（１００）が基材（１１０）を含み、この基材（１１０）は、基材（１１０）に対し汚染を検知するコントラストを提供するよう構成された有色成分を含む。加えて、有色成分は清潔さの心理学的メッセージを提供して優良な衛生管理を順守していることを強調したり、又は完成品に特有のセールスポイントを提供したりする。

Description

（関連出願）
本願は、２００６年７月２１日出願のステファン Ｄ．ニューマン（Ｓｔｅｐｈｅｎ Ｄ．Ｎｅｗｍａｎ）による「Ｄｕｏ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ ｆｏｒ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｓｏｆｔ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌｅｎｓｅｓ Ｕｓｉｎｇ ａ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ」と題される米国仮特許出願第６０／８３２，３２４号、及び２００６年７月２４日出願のステファン Ｄ．ニューマン（Ｓｔｅｐｈｅｎ Ｄ．Ｎｅｗｍａｎ）による「Ｃｏｌｏｒｅｄ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌｅｎｓ Ｐｒｉｍａｒｙ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ」と題される米国仮特許出願第６０／８３３，２３０号に対する優先権を主張する。本願はまた、２００７年７月２０日出願のステファン Ｄ．ニューマン（Ｓｔｅｐｈｅｎ Ｄ．Ｎｅｗｍａｎ）による「Ｃｏｌｏｒｅｄ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｌｅｎｓ Ｐｒｉｍａｒｙ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ」と題される米国特許出願第１１／７８０，９８７号に対する優先権も主張する。これらの出願は本明細書によって全体として参照により援用される。

本システム及び方法は、コンタクトレンズ包装、及びより詳細には、無菌性を含むレンズ包装基準を満足しながら着色されたコンタクトレンズ一次パッケージを形成するための改良されたシステム及び方法に関する。

使い捨てソフトコンタクトレンズは一般に使い捨てパッケージの中に収納される。包装によりレンズの全体的なコストが増すため、包装は可能な限り経済的に行われなければならず、しかし要求される包装基準を下回ってはならない。使い捨てレンズ用（２週間用及び１日用）の従来のブリスターパック包装体（図１〜３に図示される）は、レンズ用のポリプロピレン容器（以降、「ボート」とも称される）で構成され、上部はポリエチレン、アルミニウム、接着剤及びポリプロピレンからなる多層フィルムで覆われている。ボートは典型的には、剛性は高いが限られた弾性たわみのみが可能な射出成形されたプラスチックであり、予備成形された窪みを含む。ボートは好適な保存液、好ましくは生理食塩水で充填され、そのままの状態で１つのレンズを収容する。次にブリスターパックは蒸気及び圧力を用いてオートクレーブ処理され最終的に無菌にされる。これらのブリスターパックは個別パックの箱（図４〜５）か、又は複数のブリスターストリップとして患者に提示される。

マーケティングの目的は、無菌性及び安定性の法的要件を満たすとともに、患者がレンズを安全且つ容易に取り出すことが可能な見た目に美しいパッケージでコンタクトレンズを患者に提示することである。レンズはパッケージ中にある間、含水状態に保たれなければならない。パッケージは十分に密封される必要があり、ボート及びラミネート層を通じた水蒸気透過を最小限として有効期限を最長とし、且つ中に収納されるレンズの乾燥を防がなければならない。使用中、使用者はカバーを剥離することによりボートに形成されたフランジからラミネート材料を除去し、水和液に浸されたレンズを露出させる。

従来から、様々なコンタクトレンズパッケージ、特に予備成形されたブリスターパックを含む使い捨てコンタクトレンズパッケージが使用されている。コンタクトレンズ業界における従来の見識から予備成形された剛性の包装体が提供されており、これは加えられる荷重によるレンズの破損を防ぐものである。従来型のブリスターパックの例は、米国特許第５，７０４，４６８号、米国特許第４，３９２，５６９号、米国特許第５，６２０，０８８号、米国特許第５，６２０，０８８号、米国特許第４，６９１，８２０号、米国特許第５，８２３，３２７号、米国特許第５，８５３，０８５号、欧州特許出願公開第１０９２６４５ Ａ１号、欧州特許第１ ０９２ ６４５号、及び欧州特許第０ １２９ ３８８号に示される。

数多くのコンタクトレンズパッケージが存在するが、それらは全て、無菌性の法的要件を満たすため、従来からホモポリマーポリプロピレンで作製されたボートを含む。ホモポリマーポリプロピレンの使用により無菌性は提供されるが、結果として製品は半透明のボート又は基材となり、二次的な有用性を提供することはできない。

米国特許第５，７０４，４６８号 米国特許第４，３９２，５６９号 米国特許第５，６２０，０８８号 米国特許第４，６９１，８２０号 米国特許第５，８２３，３２７号 米国特許第５，８５３，０８５号 欧州特許出願公開第１０９２６４５ Ａ１号 欧州特許第１ ０９２ ６４５号 欧州特許第０ １２９ ３８８号

本明細書は、コンタクトレンズパッケージの法的及び医学的要件を下回ることのない経済的なパッケージを提供する。

下記の実施形態における単回使用パッケージは、先行技術のブリスターパックの構想に優る数多くの利点を供する。第一に、この単回使用パッケージは、パッケージ内部に収納されたレンズを素早く識別して調べることができるよう構成された着色剤成分を含む。レンズの識別に加え、着色剤成分は、患者がレンズパッケージ内の汚染又は他の異物を識別するのを補助したり、又はパッケージの美的魅力を高める、例えば、清潔さの心理学的メッセージを提供して優良な衛生管理を順守していることを強調したり、若しくは完成品に特有のセールスポイントを提供したりするよう構成される。

さらに、一例示的実施形態に従えば、着色剤成分を含む本単回使用パッケージは、無菌性又はＵＶ保護の向上など二次的な有用性を提供する他の添加剤を含み得る。

一例示的実施形態に従えば、一次コンタクトレンズパッケージは基材を含み、ここで基材はホモポリマー及びポリマーマスターバッチ成分を含む。

一例示的実施形態に従えば、マスターバッチ成分は基材材料の約０．５〜１０．０％を構成する。

さらなる例示的実施形態において、単回使用のコンタクトレンズ一次パッケージの基材部材を形成する方法は、基材部材の第１の部分をツーショット成形の第１の着色されたショットで形成するステップと、基材部材の第２の部分をツーショット成形の第２のショットで形成するステップとを含み、ここで第２のショットのみが、基材部材のうちその中に保存されるコンタクトレンズに曝されるであろう部分にホモポリマーポリプロピレンを射出する。

添付の図面は本システム及び方法の様々な実施形態を例示するもので、本明細書の一部である。例示される実施形態は単に本システム及び方法の例に過ぎず、その範囲を限定するものではない。

典型的な先行技術の使い捨てブリスターコンタクトレンズ（ｃｏｎｔａｃｔ ｌｅｓ）パッケージの平面図である。 図のパッケージの側面立面図であり、中のコンタクトレンズを取り出すため蓋が剥離されている。 図２の部分的に開封されたパッケージの斜視図である。 一実施形態に係る同一の先行技術のコンタクトレンズパッケージを２つ積み重ねた配置を示す側面立面図である。 図４のとおり積み重ねられ、カートン箱に収納された複数のブリスターパックを示す斜視図である。 一例示的実施形態に係る、コンタクトレンズパッケージの上面斜視図である。 一例示的実施形態に係る、コンタクトレンズパッケージの底面斜視図である。 一例示的実施形態に係る、部分的に開封されたコンタクトレンズパッケージの上面斜視図である。 一例示的実施形態に係る、部分的に開封されたコンタクトレンズパッケージの底面斜視図である。 一例示的実施形態に係る、コンタクトレンズパッケージの中心基材の上面斜視図である。 一例示的実施形態に係る、ツーショット成形により形成されたコンタクトレンズ一次パッケージ用基材の側面断面図である。 一例示的実施形態に係る、ツーショット成形により形成されたコンタクトレンズ一次パッケージ用ボートの側面断面図である。 一例示的実施形態に係る、ツーショット成形を用いたコンタクトレンズ包装基材の形成方法を示すフローチャートである。

図面全体を通じて同一の参照符号は、類似した、だが必ずしも同一とは限らない要素を指示する。

コンタクトレンズ用パッケージ及びコンタクトレンズ包装体の製造方法が本明細書に記載される。より具体的には、基材を備えたパッケージが開示され、ここで基材は、ボートであっても、又は平面状基材であっても、有色成分を含み、患者がコンタクトレンズの位置を特定し、パッケージ中に存在し得る汚染物質を識別するのを補助する。一例示的実施形態に従えば、マスターバッチ添加剤をホモポリマーに添加することにより有色成分が基材に提供される。或いは、一例示的実施形態に従えば、ツーショット成形作業を実施することにより有色成分が基材に提供される。本例示的基材及びその形成方法についてのさらなる詳細は、以下に詳細に提供される。

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、用語「バリア材」は概して、コンタクトレンズと物理的接触及び流体接触をし得る任意の材料を指す。コンタクトレンズパッケージにおけるバリア材としては一般的にポリプロピレンが使用されるが、本物品及び方法にはコンタクトレンズの防護環境を作り出すことが可能な任意の他の材料も同様に使用できる。一例示的実施形態に従えば、バリア材としては、無菌医療器具の包装体に好適であるとして食品医薬品局（Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ：ＦＤＡ）により認可された任意の材料を挙げることができる。

以下の記載では、本包装体及び包装体の製造方法の完全な理解を提供するため、説明を目的として数多くの具体的な詳細が示される。しかしながら、本方法がこれらの具体的な詳細なしに実施され得ることは当業者には明らかであろう。本明細書における「一実施形態」又は「ある実施形態」への言及は、実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の様々な箇所には「一実施形態において」という語句が見られるが、これは必ずしも全てが同じ実施形態を参照しているとは限らない。

添付の図面では、構成要素間の関係をより分かり易く説明するため、一部の要素は縮尺通りには描かれていない。

図１及び２を参照すると、２部品で形成される典型的な先行技術の使い捨てブリスターコンタクトレンズパッケージ（１）が示されている。パッケージ（１）はブリスターパック部材（２）を含み、これはパッケージ（１）の蓋を形成する膜体（３）により密閉され、膜体（３）は中にあるコンタクトレンズ（４）を取り出すために剥離され得る。

図３では、膜体（３）が剥離されコンタクトレンズ（４）が露出した図２のパッケージが示される。典型的には、部材（２）は予備成形されたブリスターパックであり、レンズを置くことのできる窪みを提供する付形された窪み（５）を含む。部材（２）は典型的にはホモポリマーポリプロピレンから射出成形され、パッケージは、フランジ（６）と一体になって無菌シールを作り出す密封膜体（３）を備える。コンタクトレンズ（４）は溶液（７）に浸され、この溶液（７）はレンズがパックから取り出されるまでレンズを含水状態に保つ。上述されたとおり、ホモポリマーポリプロピレンを使用する従来のブリスターパック形成方法は、要求される無菌性の提供が認められているブリスターパック部材（２）を生産するうえでは効果的だが、得られるブリスターパック部材（２）の色は半透明の灰色である。

図４は、同一の先行技術のコンタクトレンズパッケージ（１０及び１１）を２つ積み重ねた配置を示す。図４を見ると、２つのパックは好都合に相互に嵌まり合うものの、これらは１つのパックの厚さ（又は深さ）より大きい厚さを占めていることが分かる。理想的には、レンズパッケージの占めるスペースは、コンタクトレンズのサイズが比較的小さいことを考慮すれば可能な限り小さくするべきである。

最近のニュースでは、フザリウム角膜炎などのかかる眼性感染菌のいくつかの発生例により、無菌の一次コンタクトレンズ包装体及びコンタクトレンズ包装体に存在し得る任意の異物を確認して識別する能力の必要性が強調されている。ある稀な例では、汚染は最初から一次コンタクトレンズ包装体に存在し得る。しかしながら、一次コンタクトレンズ包装体に侵入する汚染物質の大部分は、コンタクトレンズを取り出して挿入しようとする患者の指に由来する。

本例示的システム及び方法の一例示的実施形態に従えば、有色成分がブリスターパック部材（２）に添加される。有色成分の添加により、患者又は他の使用者はブリスターパック部材内に存在し得る任意の汚染又は異物を容易に識別できる。加えて、一例示的実施形態に従えば、本ブリスターパック部材（２）は法的に義務付けられたレベルの無菌性を引き続き提供する。

一例示的実施形態に従えば、汚染物質を識別するコントラストを提供するブリスターパック部材（２）の有色成分としては、何ら限定はされないが、マスターバッチ成分が挙げられる。この例示的実施形態に従えば、マスターバッチ成分は担体を含み、典型的にはこの担体は最終成形に使用されるポリマーと同じであり、但しメルトフローインデックスがより高い。この例示的実施形態に従えば、担体は最終ポリマー物品に適合するよう構成される。

本例示的実施形態に従えば、マスターバッチ成分は本質的には、ポリオレフィン又はポリプロピレン樹脂に所望の色を付与するよう構成されたカラーコンセントレートである。本例示的実施形態において、マスターバッチはホモポリマーの約０．５％〜１０％の添加量で樹脂に加えられ混和され得る。マスターバッチがホモポリマー樹脂と混和されると、着色されたプラスチック部品が従来式の成形によって生産され得る。

マスターバッチ有色成分を使用するとあらゆる色が提供され得る。市販のマスターバッチ材料は、何ら限定はされないが、アンパセット（Ａｍｐａｃｅｔ）及びクラリアント（Ｃｌａｒｉａｎｔ）を含むあらゆる供給業者により提供され得る。マスターバッチ成分を用いて幅広い色パレットを提供することに加え、多くのマスターバッチ提供業者は調色サービスも提供しており、それにより本ブリスターパック部材（２）の色を二次包装体部材又は他のブリスターパック部材（２）と整合させることができる。

どのマスターバッチ有色成分を使用してもブリスターパック部材に対し汚染物質と対比する色を提供し得るが、一例示的実施形態に従えば、マスターバッチ有色成分としては、ＦＤＡが承認済みの食品、薬剤、医療器具及び化粧品用着色剤が挙げられる。特に、一例示的実施形態に従えば、マスターバッチ有色成分は、２１ ＣＦＲ ７３及び２１ ＣＦＲ ７４に列挙される承認済み着色剤に相当する。

一例示的実施形態に従えば、一例に過ぎないが、マスターバッチ有色成分としては、何ら限定はされないが、白色ブリスターパック部材（２）を生成するよう構成された市販の１１０１９４−Ｋホワイト６０ポリプロピレンマスターバッチを挙げることができる。この例示的実施形態に従えば、１１０１９４−Ｋホワイト６０ポリプロピレンマスターバッチは、連邦規則集（Ｃｏｄｅ ｏｆ Ｆｅｄｅｒａｌ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ）の第２１編（Ｔｉｔｌｅ ２１）の第１７４．５項、第１７７．１５２０（ｃ）３．２ａ項及び第１７８．３２９７項に基づき間接的な食品添加剤として許容可能であるとして規定されている原料を含む。一例示的実施形態に従えば、白色ポリプロピレンマスターバッチは、ベースポリマーに白色を与えるよう構成された二酸化チタンを含む。

本例は白色ポリプロピレンブリスターパック部材の形成に関連して記載されるが、あらゆる色が使用されてもよく、何ら限定はされないが、白色、灰色、黄色、緑色、青色、赤色、紫色、オレンジ色、茶色、ピンク色、黒色、金色及び銀色などが挙げられる。加えて、本例は白色ポリプロピレンブリスターパック部材の形成に関連して記載されるが、一次コンタクトレンズケースに使用される任意のポリマー基材が、マスターバッチ成分の添加により有色成分を取り入れ得る。

汚染物質を速やかに識別できるよう対比色を提供することに加え、マスターバッチ成分を含むブリスターパック部材（２）の形成は、患者がブリスターパック部材に収納されたコンタクトレンズを容易に識別するのを補助するために使用できる。例えば、ブリスターパック部材（２）とコンタクトレンズに含まれるモノマー内ティント剤の色との色の組み合わせが、周知の色効果を生じ得る。例えば、一例示的実施形態に従えば、上述されるとおりのマスターバッチ手法を用いて黄色の基材が形成され、青色のモノマー内ティント剤を有するコンタクトレンズと組み合わせて使用されてもよい。結果として、基材の黄色が青色のモノマー内ティント剤と組み合わさって目に見える緑色のドットとなり、従って患者はコンタクトレンズを容易に識別できる。加えて、患者によって確認される他の色はいずれも、汚染物質を示唆し得る。

基材を形成するポリマーへのマスターバッチ成分の添加は色を基材に添加することを目的として記載されるが、マスターバッチ成分により、何ら限定はされないが、香料又は殺生物剤を基材に提供することを含むさらなる有益な効果が及ぼされ得る。一例示的実施形態に従えば、マスターバッチ成分は香料成分を基材に添加し得る。患者が香り付き成分を含む一次コンタクトレンズケースを開封すると、香りが知覚されるであろう。あらゆる匂いが用いられ得るが、一例示的実施形態に従えば、匂いとしては、消毒薬又は患者に無菌であるという感覚を生じさせるよう構成された他の匂いが挙げられる。一例示的実施形態に従えば、消毒薬の匂いは汚染の回避に対する患者の注意を喚起する。

他の利益としては、紫外線（ＵＶ）放射の作用からの一次コンタクトレンズパッケージの保護を挙げることができる。従来のブリスターパックはＵＶがレンズに影響を及ぼすことが可能であり、継続して曝露されるとポリマーが分解し得る。しかしながら、二酸化チタンなどのマスターバッチ成分を使用すれば、ポリプロピレン基材をＵＶ不透過とすることができる。

或いは、マスターバッチ成分は一次コンタクトレンズパッケージに含まれる溶液中に殺生物剤を放出するよう構成されてもよい。特に、一例示的実施形態に従えば、今やますます多くの本質的に殺生物性であるプラスチック製家庭用品が利用可能になっている。一例示的実施形態に従えば、マスターバッチ成分の殺生物性要素としては、何ら限定はされないが、銀イオン、トリクロサン、及び／又はトリクロロカルバンを挙げることができる。この例示的実施形態に従えば、浸出銀層を一次レンズパッケージ中に配置することで、レンズを挿入中に手で触れることによる細菌汚染が低減され得る。

さらに別の例示的実施形態に従えば、マスターバッチ成分はまた、生理食塩水用の補助剤を放出するようにも構成され得る。特に、一例示的実施形態に従えば、ヒアルロン酸（ＨＡ）又はデクスパンテノールなどの補助剤が、一次ケース基材から放出されるように構成され得る。この例示的実施形態に従えば、補助剤の放出は時間に伴い減少し得る。しかしながら、オートクレーブ作業中などにパックを加熱すると、補助剤の放出は促進され得る。

上述の例は従来のブリスターパック（２）に関連して記載されるが、いかなるコンタクトレンズパッケージも上述のマスターバッチ成分を取り込み得る。

図６は、一代替的実施形態に係るコンタクトレンズパッケージの上面斜視図である。図６に示されるとおり、本例示的コンタクトレンズパッケージ（１００）は、基材の上表面に結合された上面シート部材（１５０）を含む中心基材（１１０）を含む。一例示的実施形態に従えば、上面シート部材（１５０）は、剥離し易い接続により基材（１１０）の上表面に結合され、その接続により上面シート部材（１５０）は一定の比較的小さい引っ張り力で基材（１１０）と分離され得る。加えて、以下でさらに詳細に記載されるとおり、上面シート部材（１５０）は、例示的コンタクトレンズパッケージ（１００）のオートクレーブ処理が十分可能であるように基材（１１０）の上表面に結合される。加えて、図６は、上面シート部材（１５０）が、何ら限定はされないが、ブランド名（３００）、図案（３２０）、及び／又は、例えばそれが左眼用又は右眼用であるといったコンタクトに関する情報（３１０）、及び使用上の注意を含む様々な文字及び／又は画像を含み得ることを示す。

同様に、図７は一例示的実施形態に係る本例示的コンタクトレンズパッケージ（１００）の底面斜視図である。示されるとおり、底面シート部材（１６０）が、上面シート部材（１５０）の反対側の基材（１１０）の底表面に結合される。図示されるとおり、底面シート部材（１６０）は基材（１１０）の底表面に永久的に、又は強固に結合され、底面シート部材（１６０）を基材から取り外すための結合していない部分又は他の部材を含まなくともよい。図７はまた、ハンドル端（２２０）又は基材（１１０）の底表面に形成された把持表面も示す。

一例示的実施形態に従えば、例示的上面シート（１５０）及び例示的底面シート（１６０）としては、ラミネートフォイルを挙げることができる。ラミネートフォイルは、何ら限定はされないが、レンズ（２００）の無菌性を確実にするために、ポリプロピレンなどの均質な材料を含んでなる最下層又は最内層を含むことができ、その層がフォイルのうち少なくともレンズと物理的接触又は流体接触をし得る領域を被覆する。この内層の上は、一例示的実施形態に従えば、強度及び可撓性を与えるアルミニウムなどの金属フォイルの層であり得る。アルミニウム層の上には、限定はされないが、ポリエチレン、ポリエステル、又はポリアミドなどのポリマーを含む最上層が形成され得る。

例示的底面シート（１６０）もまた、一例示的実施形態に従えばラミネートフォイルを挙げることができる。上述されるとおり、レンズ（２００）と物理的接触又は流体接触をする底面シート（１６０）の最上層又は最内層は、バリア材を含む。他の点では、底面シート（１６０）は取扱い作業中に包装体の完全性を維持するよう設計され、上述されるとおりの上面シート（１５０）と同じ層を含んでなり得る。底面シート（１６０）は基材と分離させる必要がなく、従って高温ヒートシール又は他の実質的に永久的な結合などによって基材（１１０）に永久的に貼着され得る。例示的実施形態において、ラミネートフォイルの長さは基材より短く、そのため底面シートは基材の本体端部を被覆してそこに貼着されるが、ハンドル部分には貼着されない。底面フォイルにも文字及び画像が印刷され得る。

図８は、開口部（１８０）内に配置されたスプリングディスク（１９０）を含む例示的コンタクトレンズ包装システム（１００）を示す。一例示的実施形態に従えば、スプリングディスク（１９０）は基材（１１０）と一体化された部分として開口部（１８０）内に位置し得る。或いは、スプリングディスク（１９０）は結合構造なしに開口部（１８０）内に配置される独立した部材であってもよく、それによりスプリングディスク（１９０）は開口部の中に浮遊することが可能となる。

図９の底面斜視図により図示されるとおり、コンタクトレンズ（２００）を本コンタクトレンズ包装システムから取り出す間に底面シート部材（１６０）が取り外されることはない。むしろ、一例示的実施形態に従えば、底面シート部材（１６０）は基材（１１０）の底表面に強固に接着され、アクセスタブ又はシート部材の除去を可能にするいかなる他の材料も含まない。同様に図９には、起伏のある把持領域（１４０）も示され、これは上面シート部材（１５０）の除去を補助する。

図１０は、一例示的実施形態に係る、基材の斜視図である。図１０に示されるとおり、基材（１１０）はコンタクトレンズ（２００）及び他の封入要素を収容するサイズの開口部（１８０）を画定する。例えば、一例示的実施形態に従えば、形状回復要素（１９０）、例えばスプリングディスク又はスポンジがレンズ（２００）の下に存在し得る。

図１１の断面図として示される一例示的実施形態に従えば、基材（１１０）はレンズ（２００）に曝され得るバリア領域（１３０）を含む複数の材料で形成される。このバリア領域（１３０）は、一例示的実施形態に従えば、天然又はホモポリマーポリプロピレンなどの均質な材料を含むことにより、レンズの無菌性を確実にし得る。或いは、バリア領域（１３０）は任意のＦＤＡ承認済みバリア材から形成されてもよい。一例示的実施形態に従えば、バリア領域（１３０）は所望のレベルの無菌性を提供するのに十分な厚さであると同時に、少なくとも部分的に透明性を有するのに十分な薄さである。この例示的実施形態に従えば、基材（１１０）の残りの部分はコア材（１２０）のバルクで構成される。コア材（１２０）は本質的に任意の材料を含んでなることができ、これはコア材（１２０）がレンズ（２００）と接触せず、一切それに曝されないためであり、従ってあらゆる色、表面仕上げ、剛性、及び他の所望の材料特性を取り入れることが可能となる。

本例示的構成に従えば、コア材（１２０）はレンズ（２００）又は水和媒体と接触せず、一切それに曝されない。結果的に、医療器具包装要件はコア材（１２０）の選択を制約するものではない。例えば、一例示的実施形態に従えば、コア材（１２０）としては、何ら限定はされないが、ガラス充填ポリプロピレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｔｈａｌａｔｅ）、ポリプロピレンコポリマー、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリエチレンナフタレート、環状オレフィンコポリマー、フッ素化エチレンプロピレン等を挙げることができ、これにより所望の色、仕上げ、形状等を実現し得る。

一例示的実施形態に従えば、バリア材（１３０）及びコア材（１２０）の双方を含む包装体（１００）はツーショット成形加工またはオーバーモールド加工によって形成でき、それにより極めて自在な設計が可能となる。ツーショット成形加工についてのさらなる詳細は以下に提供される。上述されたとおり、以下に記載されるオーバーモールド加工によって、患者がコンタクトレンズの位置を特定し、同時にパッケージ内部にあり得る汚染を識別するのを補助する一次コンタクトレンズパッケージの形成が可能となる。ツーショットオーバーモールド加工のさらなる詳細は以下に提供される。

先述されたとおり、一例示的実施形態に従いツーショットオーバーモールド加工によってバリア材（１３０）部分及びコア材（１２０）部分の双方を形成することにより、材料、色、表面仕上げ、及び機械的特性に関する設計の自在性が本例示的コンタクトレンズパッケージに提供され得る。図１１は、一例示的実施形態に係る、ツーショット成形により形成されたコンタクトレンズパッケージ基材（１１０）の側面断面図である。図１１に示されるとおり、基材（１１０）はコア材（１２０）及びバリア材コーティング（１３０）の双方を含む。

一例示的実施形態に従えば、コア材（１２０）は、ＦＤＡ非認可の材料を含むいかなる材料からも形成され得る。この自在性によって、色、テクスチャ、材料特性及びコストなどに基づき材料を選択できるようになる。上述されたとおり、コア材はマスターバッチ成分を含むことでコア材に対し所望の色又は他の視覚効果、例えば、真珠光沢、オパール様の光沢、若しくは明るさなどを提供し得る。この例示的実施形態に従えば、コア材（１２０）はツーショット成形加工の第１のショットにより形成され得る。コア材（１２０）の形成に続き、バリア材コーティング（１３０）がツーショット成形加工の第２のショットにより形成され得る。図示されるとおり、前述された方法によってコア材（１２０）上にバリア材コーティング（１３０）のバリア層が形成される。図１１に示されるツーショット成形された基材（１１０）の形成はコア材（１２０）を先に形成し、次にバリア材コーティング（１３０）を形成するものとして説明されるが、作業及び形成の順序は逆であってもよい。

一例示的実施形態に従えば、コア材（１２０）の最上層のバリア材コーティング（１３０）の厚さは、何ら限定はされないが、約０．０１ｍｍであってもよく、コア材の厚さは、何ら限定はされないが、約０．７０ｍｍであってもよい。本基材構造は上面シート部材（１５０）及び底面シート部材（１６０）と共に使用するための基材（１１０）の形成に関して説明されるが、図１２を参照して後述されるように、ツーショット成形方法を用いてコア材（１２０）及びバリア材コーティング（１３０）を作成する同じ原理及び手順が、図１〜５に示されるような従来のボートにも適用され得る。

ツーショット成形方法を用いて基材（１１０）の最上層を被膜することに加え、コンタクトレンズ（２００）を収めるよう構成される開口部（１８０）もまたバリア材コーティング（１３０）で被膜され、製造中又は保管中にコンタクトレンズがコア材（１２０）に曝されないことを確実にする。示されるとおり、開口部（１８０）の内壁はバリア材（１３０）で被膜され、それによりコンタクトレンズの無菌性が確実となる。図示されるとおり、コンタクトレンズは、バリア材（１３０）により両側面が、並びに上面シート部材（１５０）及び底面シート部材（１６０）によりそれぞれ上表面及び底表面が、外気及びコア材（１２０）の双方から密封状態に遮断される。一例示的実施形態に従えば、開口部（１８０）の内壁上のバリア材（１３０）を形成するために使用されるモールドは、コア材（１２０）の上面に形成されるものと比較してより厚い層のバリア材を提供するよう構成されてもよく、それによりレンズ収納開口部（１８０）の無菌性が確実となる。一例示的実施形態に従えば、開口部（１８０）の内壁上のバリア材（１３０）の厚さは様々であってよく、何ら限定はされないが、約０．１０ｍｍ〜０．２０ｍｍの範囲である。

一例示的実施形態に従えば、コア材（１３０）は基材（１１０）の大部分を構成する。バリア材（１３０）はコア材（１２０）の上の層であり、中心開口部（１８０）を取り囲む。基材（１１０）の上面にあるバリア材はまた、上面シート部材（１５０）を基材（１１０）と結合させる働きもし得る。例えば、上面シート部材（１５０）は、一般に易剥離シールと称される除去可能なヒートシールによって基材（１１０）に貼着され得る。バリア材（１３０）はポリプロピレンであってもよく、基材（１１０）の上面を被膜するポリプロピレンが除去可能なヒートシールを介して、上面シート部材（１５０）の底面のポリプロピレンと結合され得る。上面シート部材は、コンタクトレンズ（２００）を破壊したり、又はその無菌性を低下させたりすることのないシールを形成するのに望ましい大きさの基材（１１０）の上表面領域に貼着され得る。図８は、従来の包装においてエッジシールに使用されるものより幅広の基材（１１０）のシールマーク（１７０）を示す。比較的大きいシールにより無菌性を保護する強力なシールが確実となる。一例示的実施形態に従えば、ヒートシールプロファイルもまた包装体のハンドル端（２２０）に向かう尖端部（１７５）を含むことができ、これは消費者がシールを剥がし始め、上面シート部材（１５０）をめくり返すのに役立つ。

図１２は、一例示的実施形態に係る、前述されたオーバーモールド加工により形成された従来型ブリスターパック部材（２）を示す。基材並びに上面及び底面シート部材を有するコンタクトレンズパッケージに関して考察されたとおりの上述のプロセス及び特徴は、従来型ブリスターパック包装にも同様に適用される。図１２に図示されるとおり、まず始めにコア材（１２０）又は基材が着色ポリマーを使用して成形される。次に、未着色のバリアポリマー（１３０）がコア材（１２０）の上に成形される。オーバーモールド技法は成形工業において周知であり、例えば、ツインバレル成形機、工具旋盤で、又は単に予め成形されたコアを第２の成形機の型キャビティに入れることにより実現できる。

上述されたとおり、オーバーモールディングは、コンタクトレンズ／充填生理食塩水と着色コア材（１２０）との間にバリアポリマーの層が形成される点で利点を有する。コンタクトレンズが確実にバリアポリマーの層によって取り囲まれることにより、着色コア材に使用される着色剤の選択の自由度をより広げることができる。オーバーモールディングはまた、ガラス繊維及び他のこれまで利用できなかった材料など、コア内の充填材の使用も可能にする。

例示的製造方法
例示的方法において、基材（１１０）は、少なくとも基材内に保管されるレンズと物理的接触又は流体接触をし得る領域のコア材を被覆するバリア材を含むよう製造される。本例示的方法は、ツーショット成形加工などの様々な製造プロセスによって達成できる。図１３に図示されるとおり、ツーショット射出成形は、第１のコア（１２０）材料を一個取り金型に射出することを伴う（ステップ１３００）。一例示的実施形態に従えば、コア材（１２０）は第１のショットで所望の基材の形状に形成される。第１の材料が冷え始めると、第２の材料が射出される（ステップ１３１０）。これらの材料はプロセス全体を通じて別々にしておくことができるため、バリア材がコア材によって汚染されパッケージの無菌性が損なわれることは回避され得る。様々な実施形態に従えば、オーバーモールド、インレー、又は任意の他の公知のコーティング加工を用いて、２種の材料の基材を作成することもできる。包装体（１００）の設計上可能となる自在性は大幅に増し、これは、その材料が無菌のレンズ環境にどの程度適合するかを考慮することなく、色、仕上げ、密度、強度、他の機械的特性等のあらゆる特性からコア材（１２０）を選択できるためである。

上述のオーバーモールドの例は、一次コンタクトレンズパッケージ内の汚染物質を容易に識別するための着色コア材（１２０）の提供に関連して記載されたが、バリアポリマー（１３０）はまた、得られるパッケージに対しあらゆる特性を付与するようにも構成され得る。一例示的実施形態に従えば、バリアポリマー（１３０）はレンズ用生理食塩水と接触する場所に親水性材料を含み得る。この例示的構成は、一次パッケージを開封した際に生理食塩水をレンズの周りに維持するのに役立つ。

或いは、バリアポリマー（１３０）の保護膜はポリ（ＮＶＰ）などのポリマーであってもよい。この材料は着色された物質及び他の汚染物質を吸収することで知られ、そのため残りの物質の管理を補助し得る。これは一次コンタクトレンズパッケージ内に含まれる溶液の、前記残留する物質が存在する結果としてのあらゆる有害反応の可能性を低減し得る。

さらに、上記のオーバーモールド加工は、一例示的実施形態に従えば、ＰＰ内への充填材（例えば、ガラス繊維）の使用を提供でき、充填材は基材を強化し、剛性にし得る。オーバーモールディングの手法により生理食塩水との接触が防止される。さらに、濃いマスターバッチにより美的外観が向上し、基材が剛性となり得る。

上述のオーバーモールディング方法により提供されるさらなる利点としては、モールド内表示を作り出す能力が挙げられる。特に、一例示的実施形態に従えば、コア材（１２０）の表面にホログラフィック要素が形成され、次にバリアポリマー（１３０）で被覆され得る。ホログラフィック要素の取り込みは偽造防止手段として働き、従ってコンタクトレンズパッケージ（１００）の安全性を向上させ得る。

結論として、本コンタクトレンズ包装システム及び方法は、安全性又は有効性を犠牲にすることなく着色基材を有する一次コンタクトレンズパッケージを生産するための許容可能な方法を提供する。上記に示される例示的実施形態に従えば、着色基材は患者がパッケージ内部にあり得る汚染物質を識別するのを補助し、コンタクトレンズの位置を特定してそれを識別するのを補助し、二次的な効果として汚染の吸収を提供し得る。

前述の説明はあくまで本システム及びプロセスの例示的実施形態を例示して説明するために提示されている。これが本システム及びプロセスを包括したり、又は開示される任意の正確な形態に限定したりすることは意図されない。上記の教示をふまえて多くの改変及び変形が可能である。本システム及びプロセスの範囲は以下の特許請求の範囲により定義されることが意図される。

Claims (25)

1. 有色成分を含む基材（１１０）、
   を含む、一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
2. 前記有色成分が、前記一次コンタクトレンズパッケージ（１１０）内部の汚染物質の識別を可能にするよう構成される、請求項１に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
3. 前記有色成分がマスターバッチ成分を含む、請求項１に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
4. 前記マスターバッチ成分が前記基材（１１０）の約０．５〜１０．０％を構成する、請求項３に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
5. 前記マスターバッチ成分が間接的な食品との接触について承認済みの着色剤を含む、請求項３に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
6. 前記マスターバッチ成分が直接的な食品との接触について承認済みの着色剤を含む、請求項３に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
7. 前記マスターバッチ成分が医療器具での使用について承認済みの着色剤を含む、請求項３に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
8. 前記マスターバッチ成分がＦＤＡ承認済み色素又は着色剤のなかの少なくとも１つを含む、請求項３に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
9. 前記マスターバッチ成分が二酸化チタンを含む、請求項３に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
10. 前記基材（１１０）が、
    第１のコア材（１２０）と、
    前記第１のコア材の一部分の上に形成されたバリアコーティング（１３０）と、
    を含む、請求項１に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
11. 前記バリアコーティング（１３０）の厚さが約０．０１ｍｍ〜０．２０ｍｍの範囲である、請求項１０に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
12. 前記第１のコア材（１２０）が有色成分を含む、請求項１０に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
13. 前記バリアコーティング（１３０）が親水性材料をさらに含む、請求項１０に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
14. 前記バリアコーティング（１３０）が吸収性ポリマーをさらに含む、請求項１０に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
15. 前記バリアコーティング（１３０）がポリ（ＮＶＰ）を含む、請求項１４に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
16. 前記基材（１１０）が、二次的な有用性を提供するよう構成された添加剤をさらに含む、請求項１に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
17. 前記添加剤がＵＶ保護を提供するよう構成される、請求項１６に記載の一次コンタクトレンズパッケージ（１００）。
18. コンタクトレンズ一次パッケージ（１００）の基材部材（１１０）の形成方法であって、
    前記基材部材（１１０）の第１の部分（１２０）を着色材料で形成するステップと、
    ホモポリマーポリプロピレン（１３０）を、前記基材部材（１１０）のうち前記基材（１１０）内部に保管されるコンタクトレンズに曝されるよう構成された部分の上に射出するステップと、
    を含む、方法。
19. コンタクトレンズ一次パッケージの基材（１１０）の形成方法であって、マスターバッチ成分を基材ポリマーに添加するステップを含む、方法。
20. 前記マスターバッチ成分が前記基材（１１０）の約０．５〜１０．０％を構成する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記マスターバッチ成分が間接的な食品との接触について承認済みの着色剤を含む、請求項１９に記載の方法。
22. 前記マスターバッチ成分が直接的な食品との接触について承認済みの着色剤を含む、請求項１９に記載の方法。
23. 前記マスターバッチ成分が医療器具での使用について承認済みの着色剤を含む、請求項１９に記載の方法。
24. 前記マスターバッチ成分がＦＤＡ承認済みの色素及び着色剤を含む、請求項１９に記載の方法。
25. 前記マスターバッチ成分が二酸化チタンを含む、請求項１９に記載の方法。

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