BRPI0715426A2

BRPI0715426A2 - empacotamento primÁrio colorido para lente de contato

Info

Publication number: BRPI0715426A2
Application number: BRPI0715426-7A
Authority: BR
Inventors: Stephen D Newman
Original assignee: Menicon Co Ltd
Priority date: 2006-07-21
Filing date: 2007-07-23
Publication date: 2013-07-02
Also published as: AU2007297185A1; EP2043478B1; ES2523648T3; MX2009000747A; HK1139019A1; JP5175847B2; US20080017525A1; EP2043478A2; WO2008032226A3; KR20090042907A; CA2658078A1; US8459445B2; JP2009545000A; ZA200901231B; MX350241B; WO2008032226A2

Abstract

EMPACOTAMENTO PRIMÁRIO COLORIDO PARA LENTE DE CONTATO. A presente invenção refere-se a uma embalagem para lente de contato (100) inclui um substrato (110), sendo que o substrato (110) inclui um componente de cor configurado para proporcionar um contraste para detecção de contaminação no substrato (110). Adicionalmente, o componente de cor proporciona uma mensagem psicológica de limpeza, de modo a reforçar a concordância com boas práticas de higiene, ou proporcionar um aspecto de produto único para o produto acabado.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "EMPACO- TAMENTO PRIMÁRIO COLORIDO PARA LENTE DE CONTATO".

Pedidos Relacionados

O presente pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente Provisório U.S. No. 60/832.324 depositado em 21 de julho de 2006 por Ste- phen D. Newman intitulado "Duo Packaging for Disposable Soft Contact Lenses Using a Substrate" e Pedido de Patente Provisório U.S. No. 60/833.230 depositado em 24 de julho de 2006 por Stephen D. Newman inti- tulado "Colored Contact Lens Primary Packaging". Ele também reivindica a prioridade do Pedido de Patente de Utilidade U.S. No. 11/780.987 deposita- do em 20 de julho de 2007 por Stephen D. Newman intitulado "Colored Con- tact Lens Primary Packaging". Os pedidos são aqui incorporados por refe- rência nas suas integridades. Campo

Os presentes sistemas e métodos se referem ao empacotamen-

to para lente de contato e mais particularmente, a um sistema e método a- perfeiçoados para formar uma embalagem primária colorida para lente de contato enquanto satisfazendo os critérios de empacotamento de lente, in- cluindo esterilidade. Antecedentes

Lentes de contato descartáveis gelatinosas ficam geralmente contidas em embalagens descartáveis. Como o empacotamento acrescenta ao custo geral da lente, ele deve ser fabricado tão economicamente quanto possível, mas sem comprometer os critérios de empacotamento necessá- rios. O empacotamento em carteia tradicional (mostrada nas figuras 1-3) pa- ra lentes descartáveis (tanto bi-semanal quanto diário) consiste de um recep- táculo de polipropileno para a lente (aqui a seguir citado como uma "canoa"), tampado por um filme de múltiplas camadas consistindo de polietileno, alu- mínio, um agente de ligação e polipropileno. A canoa é tipicamente um plás- tico moldado a injeção que tem alta dureza, mas é capaz de deflexão elásti- ca limitada e inclui um recesso pré-formado. A canoa é cheia com uma solu- ção de armazenamento adequada, preferivelmente salina, e recebe uma única lente no local. A carteia é então esterilizada usando vapor e pressão para esterilidade terminal. Essas cartelas são apresentadas para o paciente em caixas de pacotes individuais (figuras 4-5) ou como múltiplas faixas de carteia.

O objetivo do comércio é apresentar a lente de contato para um

paciente em uma embalagem esteticamente agradável que satisfaz as exi- gências estatutárias por esterilidade e estabilidade e permite que o paciente remova a lente de maneira segura e fácil. A lente deve ser mantida hidratada enquanto na embalagem. A embalagem deve ser bem vedada e deve mini- mizar a transmissão de vapor de água através da canoa e camada laminada para maximizar a vida útil e impedir a secagem da lente contida nela. Duran- te o uso, o usuário remove o material laminado de um flange formado na canoa retirando a cobertura para expor a lente imersa em uma solução de hidratação.

Uma variedade de embalagens de lente de contato, particular-

mente embalagens de lente de contato descartável incluindo cartelas pré- formadas, tem sido tradicionalmente usada. A sabedoria convencional na indústria de lente de contato tem sido prover empacotamento duro pré- formado que protege a lente contra danos de carga aplicada. Exemplos de cartelas tradicionais são mostrados nas Patentes U.S. Nos. 5.704.468, 4.392.569, 5.620.088, 5.620.088, 4.691.820, 5.823.327, 5.853.085, Publica- ção EP No. 1092645 A1, Publicação EP No. 1 092 645 e Publicação EP No. 0 129 388.

Embora numerosas embalagens de lentes de contato existam, todas elas tradicionalmente incluem canoas feitas de polipropileno de homo- polímero a fim de satisfazer as exigências estatutárias por esterilidade. Em- bora a esterilidade seja provida pelo uso de polipropileno de homopolímero, o produto resultante é uma canoa sem !transparente ou substrato incapaz de proporcionar utilidade secundária. Sumário

O presente relatório descritivo proporciona uma embalagem e- conômica sem comprometer as exigências estatutárias e médicas das emba- Iagens de lente de contato.

A embalagem de uso único, nas modalidades descritas abaixo, oferece uma série de vantagens sobre o conceito de carteia da técnica ante- rior. Primeiro, a embalagem de uso único inclui um componente corante con- figurado para permitir a rápida identificação e inspeção de uma lente contida dentro da embalagem. Além da identificação da lente, o componente corante é configurado para também ajudar o paciente na identificação da contamina- ção ou outros objetos estranhos na embalagem da lente, ou para melhorar o apelo cosmético da embalagem, por exemplo, para proporcionar mensagem psicológica de limpeza de modo a reforçar a concordância com boas práticas de higiene, ou proporcionar um aspecto de produto único para o produto a- cabado.

Além do que, de acordo com uma modalidade exemplar, a pre- sente embalagem de uso único incluindo um componente corante pode in- cluir outros aditivos proporcionando uma utilidade secundária tal como maior esterilidade ou proteção contra UV.

De acordo com uma modalidade exemplar, uma embalagem de lente de contato primária inclui um substrato, sendo que o substrato inclui um componente de lote principal de polímero e um homopolímero. De acordo com uma modalidade exemplar, o componente de

lote principal compreende entre aproximadamente 0,5 e 10,0% do material do substrato.

Em uma modalidade exemplar adicional, um método para for- mação de um elemento de substrato de uma embalagem primária de lente de contato de uso único inclui formar uma primeira porção do elemento do substrato com uma primeira carga colorida de um molde de duas cargas e formar uma segunda porção do elemento de substrato com uma segunda carga do molde de duas cargas, sendo que a segunda carga somente injeta polipropileno de homopolímero sobre porções do elemento de substrato que ficarão expostas a uma lente de contato armazenada nele. Breve Descrição dos Desenhos

Os desenhos acompanhantes ilustram várias modalidades do presente sistema e método e são uma parte do relatório descritivo. As moda- lidades ilustradas são meramente exemplos do presente sistema e método e não limitam o seu escopo.

A figura 1 é uma vista plana de uma carteia para lente de conta- to descartável típica da técnica anterior.

A figura 2 é uma projeção lateral da embalagem da figura com a tampa retirada para liberar a lente de contato nela.

A figura 3 é uma vista em perspectiva da embalagem parcial- mente aberta da figura 2. A figura 4 é uma vista em projeção lateral mostrando uma dispo-

sição de empilhamento para duas embalagens idênticas de lente de contato da técnica anterior de acordo com uma modalidade.

A figura 5 é uma vista em perspectiva mostrando uma pluralida- de de cartelas empilhadas como na figura 4 e contidas em uma caixa de pa- pelão.

A figura 6 é uma vista em perspectiva superior de uma embala- gem de lente de contato, de acordo com uma modalidade exemplar.

A figura 7 é uma vista em perspectiva inferior de uma embala- gem de lente de contato, de acordo com uma modalidade exemplar. A figura 8 é uma vista em perspectiva superior de uma embala-

gem de lente de contato parcialmente aberta, de acordo com uma modalida- de exemplar.

A figura 9 é uma vista em perspectiva inferior de uma embala- gem de lente de contato parcialmente aberta, de acordo com uma modalida- de exemplar.

A figura 10 é uma vista em perspectiva superior de um substrato central de uma embalagem de lente de contato, de acordo com uma modali- dade exemplar.

A figura 11 é uma vista em seção transversal lateral de um subs- trato para uso em uma embalagem primária de lente de contato formada por um molde de duas cargas, de acordo com uma modalidade exemplar.

A figura 12 é uma vista em seção transversal lateral de uma ca- noa para uso em uma embalagem primária de lente de contato formada por um molde de duas cargas, de acordo com uma modalidade exemplar.

A figura 13 é um fluxograma ilustrando um método para formar um substrato de empacotamento para lente de contato usando um molde de duas cargas, de acordo com uma modalidade exemplar.

Por todos os desenhos, números de referência idênticos indicam elementos similares, mas não necessariamente idênticos. Descrição Detalhada

Uma embalagem para lentes de contato e um método para fabri- car o empacotamento para lente de contato são descritos aqui. Mais especi- ficamente, uma embalagem com um substrato é revelada, sendo que o substrato, quer uma canoa ou um substrato planar, inclui um componente de cor para ajudar um paciente na localização de uma lente de contato e identi- ficação dos contaminantes que podem estar presentes na embalagem. De acordo com uma modalidade exemplar, o componente de cor é proporciona- do no substrato pela adição de um aditivo de lote principal em um homopo- límero. Alternativamente, de acordo com uma modalidade exemplar, o com- ponente de cor é proporcionado no substrato executando uma operação de molde de duas cargas. Detalhes adicionais dos presentes substratos exem- plares e seus métodos de formação serão fornecidos em detalhes abaixo.

Como usado no presente relatório descritivo e nas reivindica- ções anexas, o termo "material de barreira" se refere geralmente a qualquer material que possa entrar em contato físico e fluido com uma lente de conta- to. Embora polipropileno seja geralmente usado como um material de barrei- ra nas embalagens de leite de contato, qualquer outro material que seja ca- paz de criar um ambiente de barreira para as lentes de contato pode ser u- sado no presente artigo e método também. De acordo com uma modalidade exemplar, um material de barreira pode incluir qualquer material aceito pela Administração de Alimentos e Drogas (FDA) conforme adequado para o em- pacotamento de dispositivos médicos estéreis.

Na descrição seguinte, com finalidades de explicação, numero- sos detalhes específicos são apresentados a fim de proporcionar um com- pleto entendimento do presente empacotamento e método para fabricar o empacotamento. Será evidente, entretanto, para alguém versado na técnica que o presente método pode ser praticado sem esses detalhes específicos. Referência no relatório descritivo a "uma (1) modalidade" ou "uma modalida- de", significa que um aspecto, estrutura ou característica particular descrita em conjunto com a modalidade é incluído em pelo menos uma modalidade. O aparecimento da frase "em uma modalidade" em vários locais no relatório descritivo não está todos necessariamente se referindo à mesma modalida- de.

Nos desenhos acompanhantes, alguns elementos não são de-

senhados em escala, a fim de ilustrar melhor a relação entre os componen- tes.

Com referência às figuras 1 e 2, é mostrada uma carteia para lente de contato descartável típica da técnica anterior (1) que é formada em duas partes. A embalagem (1) compreende um elemento de carteia (2) que é vedado por uma membrana (3) formando uma tampa na embalagem (1) e que pode ser retirada para liberar uma lente de contato (4) nela.

Na figura 3, a embalagem da figura 2 é mostrada com a mem- brana (3) retirada para expor a lente de contato (4). Tipicamente, o elemento (2) será uma carteia pré-formada e incluirá um recesso perfilado (5) que pro- porciona um recesso no qual uma lente pode ser colocada. O elemento (2) é tipicamente moldado a injeção de polipropileno de homopolímero e a emba- lagem é concluída com uma membrana de vedação (3) que se une com um flange (6) para criar uma vedação estéril. A lente de contato (4) fica imersa em uma solução (7) que mantém a lente hidratada até que ela seja removida do pacote. Como mencionado previamente, o método tradicional para for- mação de cartelas usando polipropileno de homopolímero é efetivo na pro- dução de elementos de carteia (2) que são aprovados para proporcionar a esterilidade necessária, entretanto, a cor resultante do elemento de carteia (2) é uma cor cinza semitransparente.

A figura 4 mostra uma disposição de empilhamento para duas embalagens idênticas de lente de contato da técnica anterior (10 e 11). Pode ser observado a partir da figura 4 que embora dois pacotes se ajustem con- venientemente, eles ocupam uma espessura maior do que a espessura (ou profundidade) de um pacote. Idealmente, uma embalagem de lente deve ocupar um espaço tão pequeno quanto possível considerando o tamanho relativamente pequeno de uma lente de contato.

Nas notícias recentes, vários surgimentos de tais bactérias de infecção do olho, tal como Fusarium keratitis, enfatizaram a necessidade por empacotamento de lente de contato primário estéril e a capacidade de ver e identificar quaisquer objetos estranhos que possam estar presentes no em- pacotamento da lente de contato. Em alguns raros casos, a contaminação pode estar originalmente presente no empacotamento primário da lente de contato. Entretanto, uma grande porção dos contaminantes que chega a um empacotamento de lente de contato primário se origina de um dedo de um paciente tentando recuperar e inserir a lente de contato. De acordo com uma modalidade exemplar dos presentes siste-

ma e método exemplares, um componente de cor é adicionado no elemento de carteia (2). A adição do componente de cor permite que um paciente ou outro usuário facilmente identifique qualquer contaminação ou objeto estra- nho que possa estar presente no elemento de carteia. Adicionalmente, de acordo com uma modalidade exemplar, o presente elemento de carteia (2) continua a proporcionar os níveis de esterilidade exigidos por estatuto.

De acordo com uma modalidade exemplar, o componente de cor do elemento de carteia (2) que proporciona o contraste de identificação do contaminante inclui, mas não é de forma alguma limitado a, um componente de lote principal. De acordo com essa modalidade exemplar, o componente de lote principal inclui um portador, tipicamente o portador é o mesmo polí- mero a ser usado na moldagem final, porém com um maior índice de fluxo derretido. De acordo com essa modalidade exemplar, o portador é configu- rado para ser compatível com o artigo polimerizado final. De acordo com a presente modalidade exemplar, o componente

do lote principal é essencialmente um concentrado de cor configurado para conceder uma cor desejada a uma resina de poliolefina ou polipropileno. Na presente modalidade exemplar, o lote principal pode ser misturado com uma resina usando um carregamento entre aproximadamente 0,5% e 10% de homopolímero. Depois que o lote principal é misturado com a resina de ho- mopolímero, uma parte plástica colorida pode ser produzida pela moldagem convencional.

Qualquer número de cores pode ser produzido usando o com- ponente de cor do lote principal. Materiais de lote principal comercialmente disponíveis podem ser proporcionados por qualquer número de fornecedores incluindo, mas de forma alguma limitado a, Ampacet e Clariant. Além de pro- porcionar uma ampla paleta de cores através de um componente do lote principal, muitos fornecedores de lote principal também oferecem serviços de combinação de cor a fim de combinar a cor do presente elemento de car- teia (2) com um elemento de empacotamento secundário ou com outros e- Iementos de carteia (2). Embora qualquer número de componentes de cor do lote princi-

pal possa ser usado para proporcionar uma cor de contraste de contaminan- te para os elementos de carteia, de acordo com uma modalidade exemplar, os componentes de cor do lote principal incluem um corante aprovado pela FDA para alimento, drogas, dispositivos médicos e cosméticos. Particular- mente, de acordo com uma modalidade exemplar, o componente de cor do lote principal corresponde com um corante aprovado listado em 21 CFR 73 e 21 CFR 74.

De acordo com uma modalidade exemplar, para finalidades de exemplo somente, o componente de cor do lote principal pode incluir, mas não é de forma alguma limitado a, lote principal de polipropileno branco 60 110194-K comercialmente disponível configurado para gerar um elemento de carteia branco (2). De acordo com essa modalidade exemplar, o lote prin- cipal de polipropileno branco 60 110195-K inclui ingredientes que são regu- lados como aceitáveis como aditivos alimentícios indiretos sob os parágrafos 174.5, 177.1520(c) 3.2a e 178.3297 do título 21 do Código de Regulamentos Federais. De acordo com uma modalidade exemplar, o lote principal de poli- propileno branco inclui bióxido de titânio configurado para conceder uma cor branca ao polímero de base.

Embora o presente exemplo seja descrito no contexto de forma- ção de um elemento de carteia de polipropileno branco, qualquer número de cores pode ser usado incluindo, mas de forma alguma limitado a, branco, cinza, amarelo, verde, azul, vermelho, púrpura, laranja, marrom, rosa, preto, ouro, prata e assim por diante. Adicionalmente, embora o presente exemplo seja descrito no contexto de formação de um elemento de carteia de polipro- pileno branco, qualquer substrato de polímero usado em uma caixa de lente de contato primária pode receber um componente de cor a partir da adição de um componente do lote principal.

Além de prover uma cor contrastante para a rápida identificação dos contaminantes, a formação de um elemento de carteia (2) incluindo um componente do lote principal pode ser usada para ajudar um paciente a i- dentificar prontamente a lente de contato contida no elemento de carteia. Por exemplo, a combinação de cor do elemento de carteia (2) e da cor do matiz no monômero incluído na lente de contato pode produzir um efeito de cor conhecido. Por exemplo, de acordo com uma modalidade exemplar, um substrato amarelo pode ser formado usando uma abordagem de lote princi- pal, como mencionado acima, e usado em combinação com uma lente de contato tendo um matiz no monômero azul. O resultado será um ponto verde oticamente visível onde o amarelo do substrato combina com o matiz no monômero azul, dessa forma permitindo que o paciente facilmente identifi- que a lente de contato. Adicionalmente, qualquer outra cor que seja vista pelo paciente indicará um contaminante. Embora a adição do componente do lote principal no polímero

de formação de substrato seja descrita com finalidades de adição de cor no substrato, efeitos benéficos adicionais podem ser desempenhados pelo componente do lote principal incluindo, mas de forma alguma limitado a, proporcionar um perfume ou um biocida ao substrato. De acordo com uma modalidade exemplar, o componente do lote principal pode adicionar um componente de perfume ao substrato. Quando um paciente abre uma caixa de lente de contato primária contendo o componente perfumado, uma sen- sação de perfume seria experimentada. Embora qualquer número de aromas possa ser utilizado, de acordo com uma modalidade exemplar, o aroma in- clui um antisséptico ou outro aroma configurado para criar uma sensação de esterilidade para o paciente. De acordo com uma modalidade exemplar, o aroma antisséptico eleva o cuidado do paciente para evitar a contaminação.

Outros benefícios podem incluir proteger uma embalagem de lente de contato primária contra os efeitos da radiação ultravioleta (UV). Car- telas tradicionais permitirão que o UV colida na lente, o que poderia degra- dar o polímero na exposição continuada. Entretanto, o uso de um compo- nente do lote principal, tal como bióxido de titânio, tornaria o substrato de polipropileno opaco ao UV.

Alternativamente, o componente do lote principal pode ser confi- gurado para liberar um biocida na solução contida pela embalagem de lente de contato primária. Particularmente, de acordo com uma modalidade exem- plar, cada vez mais itens domésticos plásticos estão agora disponíveis que são biocidas por natureza. De acordo com uma modalidade exemplar, o e- Iemento biocida do componente do lote principal pode incluir, mas não é de forma alguma limitado a, íons de prata, triclosan e/ou triclorocarban. De a- cordo com essa modalidade exemplar, a colocação de uma camada de prata de lixívia na embalagem de lente primária reduziria a contaminação bacteri- cida da lente proveniente da manipulação durante a inserção.

De acordo com ainda uma outra modalidade exemplar, o com- ponente do lote principal pode também ser configurado para liberar suple- mentos para a salina. Particularmente, de acordo com uma modalidade e- xemplar, suplementos tais como ácido hialurônico (HA) ou dexpantenol po- dem ser configurados para serem liberados do substrato da caixa primária. De acordo com essa modalidade exemplar, a liberação do suplemento pode temporariamente diminuir. Entretanto, aquecer o pacote, tal como durante uma operação de esterilização, pode ajudar na liberação do suplemento. Embora os exemplos acima mencionados sejam descritos no

contexto de uma carteia tradicional (2), qualquer número de embalagens de lente de contato pode também incorporar os componentes do lote principal acima mencionados.

A figura 6 é uma vista em perspectiva superior de uma embala- gem de lente de contato, de acordo com uma modalidade alternativa. Como ilustrado na figura 6, a presente embalagem da lente de contato exemplar (100) inclui um substrato central (110) incluindo um elemento de folha supe- rior (150) unido na superfície superior do substrato. De acordo com uma mo- dalidade exemplar, o elemento de folha superior (150) é unido na superfície superior do substrato (110) por uma conexão de casca EZ tal que o elemen- to de folha superior (150) pode ser separado do substrato (110) com uma força de arrancada constante e relativamente pequena. Adicionalmente, co- mo será descrito em mais detalhes abaixo, o elemento de folha superior (150) é unido na superfície superior do substrato (110) suficiente para permi- tir que a embalagem de lente de contato exemplar (100) seja esterilizada. Adicionalmente, a figura 6 mostra que o elemento de folha superior (150) pode conter várias palavras e/ou imagens incluindo, mas de forma alguma limitado a um nome de marca (300), um desenho (320) e/ou informação so- bre o contato (310), por exemplo, que ela é para o olho esquerdo ou direito e instruções para uso.

Similarmente, a figura 7 é uma vista em perspectiva inferior da presente embalagem para lente de contato exemplar (100), de acordo com uma modalidade exemplar. Como ilustrado, um elemento de folha inferior (160) é unido na superfície inferior do substrato (110), oposta ao elemento de folha superior (150). Como mostrado, o elemento de folha inferior (160) pode ser permanente ou firmemente unido na superfície inferior do substrato (110) sem uma porção não unida ou outro elemento para remoção do ele- mento de folha inferior (160) do substrato. A figura 7 também ilustra uma extremidade de pegador (220) ou superfície de agarrar formada na superfí- cie inferior do substrato (110).

De acordo com uma modalidade exemplar, a folha superior e- xemplar (150) e a folha inferior exemplar (160) podem incluir uma chapa de laminado. A chapa de laminado pode incluir, mas não é de forma alguma limitada a, uma camada inferior ou mais interna compreendendo um material homogêneo, tal como polipropileno, para garantir a esterilidade da lente (220), que cobre pelo menos a região da chapa que pode ficar em contato físico ou fluido com a lente. Acima da camada interna pode ficar, de acordo com uma modalidade exemplar, uma camada de chapa de metal, tal como alumínio, que proporciona resistência e flexibilidade. Acima da camada de alumínio, uma camada superior pode ser formada incluindo um polímero, tais como, mas não limitados a polietileno, poliéster ou poliamido.

A folha inferior exemplar (160) pode também incluir uma chapa de laminado de acordo com uma modalidade exemplar. Como mencionado acima, a camada superior ou mais interna da folha inferior (160) que fica em contato físico ou fluido com a lente (200) inclui um material de barreira. A folha inferior (160) é de outra forma projetada para manter a integridade do empacotamento durante a manipulação e pode compreender as mesmas camadas que a folha superior (150), como mencionado acima. A folha inferi- or (160) não precisa ser separada do substrato e, assim, pode ser perma- nentemente presa no substrato (110), tal como através de uma vedação térmica de alta temperatura ou outro acoplamento substancialmente perma- nente. Em uma modalidade exemplar, a chapa de laminado é mais curta do que o substrato de modo que a folha inferior cobre e fica presa na extremi- dade do corpo do substrato, mas não na porção de pegador. Palavras e i- magens podem também ser impressas na chapa inferior.

A figura 8 ilustra um sistema de empacotamento de lente de con- tato exemplar (100) incluindo um disco de mola (190) disposto no orifício (180). De acordo com uma modalidade exemplar, o disco de mola (190) po- de ser posicionado no orifício (180) como uma porção integrada do substrato (110). Alternativamente, o disco de mola (190) pode ser um elemento inde- pendente disposto no orifício (180) sem estrutura de acoplamento, dessa maneira permitindo que o disco de mola (190) flutue dentro do orifício.

Como mostrado pela vista em perspectiva inferior da figura 9, o elemento de folha inferior (160) não é removido durante a remoção de uma lente de contato (200) do presente sistema de empacotamento da lente de contato. De preferência, de acordo com uma modalidade exemplar, o ele- mento de folha inferior (160) é firmemente aderido na superfície inferior do substrato (110) sem projeções de acesso ou qualquer outro material que permita a remoção do elemento de folha. Também ilustrada na figura 9, a área de segurar encrespada (140) ajuda na remoção do elemento de folha superior (150).

A figura 10 é uma vista em perspectiva do substrato, de acordo com uma modalidade exemplar. Como ilustrado na figura 10, o substrato (110) define um orifício (180) dimensionado para receber a lente de contato (200) e outros elementos de empacotamento. Por exemplo, de acordo com uma modalidade exemplar, um elemento de restauração de forma (190), tal como um disco de mola ou uma esponja pode estar presente abaixo da lente (200).

De acordo com uma modalidade exemplar ilustrada na vista em seção transversal da figura 11, o substrato (110) pode ser formado de uma pluralidade de materiais incluindo uma região de barreira (130) que pode ficar exposta para a lente (200). Essa região de barreira (130) pode incluir, de acordo com uma modalidade exemplar, um material homogêneo, tal co- mo polipropileno natural ou de homopolímero para garantir a esterilidade da lente. Alternativamente, a região de barreira (130) pode ser formada de qual- quer número de materiais de barreira aprovados pela FDA. De acordo com uma modalidade exemplar, a região de barreira (130) é suficientemente grossa para proporcionar o nível desejado de esterilidade, enquanto simulta- neamente sendo suficientemente fina para ser pelo menos parcialmente transparente. De acordo com essa modalidade exemplar, a porção restante do substrato (110) é composta de um volume de material de núcleo (120). O material de núcleo (120) pode compreender essencialmente qualquer mate- rial, já que o material de núcleo (120) não entra em contato e não fica de forma alguma exposto à lente (200), dessa maneira proporcionando a capa- cidade de incluir qualquer número de cores, acabamentos de superfície, du- reza e outras propriedades desejadas do material.

De acordo com a presente configuração exemplar, o material de núcleo (120) não entra em contato e não fica de forma alguma exposto à lente (200) ou meio de hidratação. Conseqüentemente, exigências de empa- cotamento do dispositivo médico não devem restringir a escolha dos materi- ais de núcleo (120). Por exemplo, de acordo com uma modalidade exemplar, o material de núcleo (120) pode incluir, mas não é de forma alguma limitado a, polipropileno cheio com vidro, estireno butadieno acrilonitrilo, poliestireno, tereftalato de polietileno, copolímero de polipropileno, polimetilpenteno, poli- carbonato, polissulfona, naftalato de polietileno, copolímero de olefina cícli- ca, propileno etileno fluorado, etc., para atingir a coloração, acabamento, forma, etc desejados. O empacotamento (100) incluindo ambos um material de barrei-

ra (130) e um material de núcleo 120 pode ser formado, de acordo com uma modalidade exemplar, através de um processo de moldagem de duas cargas ou processo de sobremoldagem e permite flexibilidade significativa de proje- to. Como mencionado previamente, o processo de sobremoldagem descrito abaixo permite a formação de uma embalagem de lente de contato primária que ajuda um paciente na localização de uma lente de contato, bem como identificação de contaminação potencial dentro da embalagem. Detalhes adicionais do processo de sobremoldagem de duas cargas serão proporcio- nados abaixo.

Como mencionado previamente, flexibilidade de projeto, em ter-

mos de materiais, cores, acabamentos de superfície e propriedades mecâni- cas, pode ser proporcionada para a presente embalagem de lente de contato exemplar formando ambas uma porção de material de barreira (130) e uma porção de material de núcleo (120), de acordo com uma modalidade exem- plar, através de um processo de sobremoldagem de duas cargas. A figura 11 ilustra uma vista em seção transversal lateral de um substrato de embala- gem de lente de contato (110) formado por um molde de duas cargas, de acordo com uma modalidade exemplar. Como ilustrado na figura 11, o subs- trato (110) inclui ambos um material de núcleo (120) e um revestimento de material de barreira (130).

De acordo com uma modalidade exemplar, o material de núcleo (120) pode ser formado de qualquer número de materiais incluindo materiais não aprovados pela FDA. Essa flexibilidade proporciona a capacidade de selecionar materiais com base em cor, textura, propriedades do material, custo e assim por diante. Como mencionado previamente, o material de nú- cleo pode incluir um componente de lote principal para produzir uma cor de- sejada ou outro efeito visual, tais como qualidade perolada, opalescência ou iluminação para o material de núcleo. De acordo com essa modalidade e- xemplar, o material de núcleo (120) pode ser formado por uma primeira car- ga de um processo de moldagem de duas cargas. Subseqüente à formação do material de núcleo (120), o revestimento do material de barreira (130) pode ser formado pela segunda carga do processo de moldagem de duas cargas. Como mostrado, o método acima mencionado forma uma camada de barreira do revestimento do material de barreira (130) sobre o material de núcleo (120). Embora a formação do substrato moldado em duas cargas (110) ilustrado na figura 11 seja descrita como formando o material de nú- cleo (120) primeiro, seguida pela formação do revestimento do material de barreira (130), a ordem das operações e a formação podem ser invertidas.

De acordo com uma modalidade exemplar, a espessura do re- vestimento do material de barreira (130) na camada superior do material de núcleo (120) pode ser aproximadamente, mas não é de forma alguma Iimita- da a, 0,01 mm e o material de núcleo pode ter uma espessura de aproxima- damente, mas não é de forma alguma limitada a, 0,70 mm. Embora a pre- sente estrutura de substrato seja descrita no contexto de formação de um substrato (110) para uso com um elemento de folha superior (150) e um e- Iemento de folha inferior (160), os mesmos princípios e práticas de uso de um método de moldagem de duas cargas para criar um material de núcleo (120) e um revestimento do material de barreira (130) podem também ser aplicados em canoas tradicionais, tal como essas ilustradas nas figuras 1-5, como será descrito abaixo com referência à figura 12.

Além de revestir a camada superior do substrato (110) usando o método de moldagem de duas cargas, o orifício (180) configurado para alojar a lente de contato (200) é também revestido com o revestimento do material de barreira (130) para garantir que a lente de contato não fique exposta ao material de núcleo (120) durante a fabricação ou armazenamento. Como ilustrada, a parede interna do orifício (180) é revestida com o material de barreira (130) a fim de garantir a esterilidade da lente de contato. Como mostrado, uma lente de contato será hermeticamente vedada tanto da at- mosfera externa quanto do material de núcleo (120) em cada lado pelo ma- terial de barreira (130) e nas superfícies superior e inferior pelo elemento de folha superior (150) e o elemento de folha inferior (160), respectivamente. De acordo com uma modalidade exemplar, o molde usado para formar o mate- rial de barreira (130) na parede interna do orifício (180) pode ser configurado para proporcionar uma camada mais grossa do material de barreira, quando comparada com essa formada em cima do material de núcleo (120) a fim de garantir a esterilidade do orifício contendo a lente (180). De acordo com uma modalidade exemplar, o material de barreira (130) na parede interna do orifí- cio (180) pode variar em espessura, mas não é de forma alguma limitado a, uma faixa de aproximadamente 0,10 mm a 0,20 mm.

De acordo com uma modalidade exemplar, o material de núcleo (130) compreende a maior parte do substrato (110). O material de barreira (130) fica em uma camada acima do material de núcleo (120) e circundando o orifício central (180). O material de barreira em cima do substrato (110) pode também servir para unir o elemento de folha superior (150) no substra- to (110). Por exemplo, o elemento de folha superior (150) pode ser preso no substrato (110) por uma vedação térmica removível no meio que é geral- mente chamada uma vedação de retirada fácil. O material de barreira (130) pode ser polipropileno e o polipropileno revestindo o topo do substrato (110) pode ser aglutinado no polipropileno no fundo do elemento de folha superior (150) através de uma vedação térmica removível. O elemento de folha supe- rior pode ser preso em uma área da superfície superior do substrato (110) tão larga quanto desejada para formar uma vedação que não romperá ou comprometerá a esterilidade da lente de contato (200). A figura 8 ilustra uma marca de vedação (170) no substrato (110) mais larga do que usada nas vedações de borda em empacotamento tradicional. A vedação comparati- vamente mais larga garante uma vedação forte para proteger a esterilidade. De acordo com uma modalidade exemplar, o perfil de vedação térmica pode também incluir um pico (175) para a extremidade de pegador (220) do em- pacotamento, que ajuda o consumidor a começar uma fenda na vedação e puxar para trás o elemento de folha superior (150).

A figura 12 ilustra um elemento de carteia tradicional (2) formado

com o processo de sobremoldagem previamente descrito, de acordo com uma modalidade exemplar. Os processos e aspectos acima mencionados como discutidos com relação às embalagens de lente de contato tendo um substrato e elementos de folha superior e inferior são igualmente aplicáveis em empacotamento de carteia tradicional. Como mostrado na figura 12, um material de núcleo (120) ou substrato é primeiro moldado usando um políme- ro colorido. Um segundo polímero dentro de barreira não colorido (130) é então moldado em cima do material de núcleo (120). A tecnologia de sobre- moldagem é bem conhecida dentro da indústria de moldagem, e pode ser realizada, por exemplo, com moldadores de barril duplo, torneiros de ferra- menta ou simplesmente colocando o núcleo pré-moldado dentro da cavidade de moldagem de um segundo moldador.

Como mencionado previamente, a sobremoldagem tem a vanta- gem em que uma camada do polímero de barreira será formada entre a Ien- te de contato/salina do empacotamento e o material de núcleo (120) colori- do. A garantia que a lente de contato fica circundada por uma camada do polímero de barreira permite mais liberdade na escolha dos corantes usados no material de núcleo colorido. A sobremoldagem também permite o uso de enchimentos dentro do núcleo, tal como fibra de vidro e outros materiais pre- viamente indisponíveis.

Métodos Exemplares de Fabricação

Em um método exemplar, o substrato (110) é fabricado para in- cluir um material de barreira sobrepondo um material de núcleo pelo menos nas áreas que podem entrar em contato físico ou fluido com uma lente ar- mazenada no substrato. O presente método exemplar pode ser realizado através de uma variedade de processos de fabricação, tal como o processo de molde de duas cargas. Como ilustrado na figura 13, a moldagem por inje- ção de duas cargas envolve injetar um primeiro material de núcleo (120) dentro de uma matriz de cavidade única (etapa 1300). De acordo com uma modalidade exemplar, o material de núcleo (120) é formado na forma de um substrato desejado com uma primeira carga. Depois que o primeiro material começou a resfriar, um segundo material é injetado (etapa 1310). Desde que os materiais podem ser mantidos separados por todo o processo, o material de barreira pode ser mantido longe de contaminação do material de núcleo que comprometeria a esterilidade da embalagem. A sobremoldagem, incrus- tação ou qualquer outro processo de revestimento conhecido pode também ser usado para criar o substrato de dois materiais, de acordo com várias modalidades. A flexibilidade disponível para projetar o empacotamento (100) é grandemente aumentada, já que o material de núcleo (120) pode ser sele- cionado para qualquer número de características tais como cor, acabamen- to, densidade, resistência, outras propriedades mecânicas, etc., sem consi- derar o grau de compatibilidade do material com um ambiente de lente esté- ril.

Embora os exemplos de sobremoldagem acima mencionados tenham sido descritos no contexto do fornecimento de um material de núcleo (120) colorido para pronta identificação dos contaminantes dentro de uma embalagem de lente de contato primária, o polímero de barreira (130) pode também ser configurado para conceder qualquer número de propriedades à embalagem resultante. De acordo com uma modalidade exemplar, o políme- ro de barreira (130) pode incluir um material hidrófilo nas localizações em contato com a salina da lente. Essa configuração exemplar ajudará a reter a salina ao redor da lente com a abertura da embalagem primária.

Alternativamente, a cobertura do polímero de barreira (130) pode ser um polímero tal como poli(NVP). Esse material é conhecido por adsorver espécies coloridas e outros contaminantes, e assim poderia ajudar a contro- lar espécies residuais. Isso reduziria a probabilidade de qualquer reação ad- versa da solução contida dentro da embalagem de lente de contato primária como um resultado da presença das ditas espécies residuais.

Além do que, o processo de sobremoldagem descrito acima, de acordo com uma modalidade exemplar, pode propiciar o uso de enchimentos dentro do PP (por exemplo, fibra de vidro) que fortalecerão e endurecerão o substrato. A abordagem de sobremoldagem impede o contato com a salina. Além do que, um lote principal profundo melhorará a aparência cosmética e endurecerá o substrato.

Uma vantagem adicional proporcionada pelo método de sobre- moldagem acima mencionado inclui a capacidade de produzir a etiquetagem no molde. Particularmente, de acordo com uma modalidade exemplar, um elemento(s) holográfico(s) poderia ser formado na superfície do material de núcleo (120) e a seguir coberto pelo polímero de barreira (130). A incorpora- ção de um elemento holográfico agiria como um impedimento falso, dessa maneira melhorando a segurança da embalagem da lente de contato (100).

Em conclusão, os presentes sistemas e métodos de empacota- mento de lente de contato proporcionam métodos aceitáveis para produzir uma embalagem de lente de contato primária tendo um substrato colorido sem sacrificar a segurança ou a eficácia. De acordo com as modalidades exemplares ilustradas acima, os substratos coloridos ajudam um paciente na identificação dos contaminantes potenciais dentro da embalagem, ajudam na localização e identificação da lente de contato, podem proporcionar efeitos secundários e absorção de contaminação.

A descrição precedente foi apresentada somente para ilustrar e descrever modalidades exemplares do sistema e processo. Ela não é plane- jada para ser exaustiva ou para limitar o sistema e processo a qualquer for- ma precisa revelada. Muitas modificações e variações são possíveis à luz do ensinamento acima. É planejado que o escopo do sistema e processo seja definido pelas reivindicações seguintes.

Claims

1. Embalagem de lente de contato primária (100), compreen- dendo: um substrato (110), sendo que o dito substrato (110) compreen- de um componente de cor.

2. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindica- ção 1, sendo que o dito componente de cor é configurado para possibilitar a identificação dos contaminantes dentro da dita embalagem de lente de con- tato primária (100).

3. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindica- ção 1, sendo que o dito componente de cor compreende um componente de lote principal.

4. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindica- ção 3, sendo que o dito componente de lote principal compreende entre a- proximadamente 0,5 e 10,0% do dito substrato (110).

5. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindica- ção 3, sendo que o dito componente de lote principal compreende um coran- te aprovado para contato alimentício indireto.

6. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindica- ção 3, sendo que o dito componente de lote principal compreende um coran- te aprovado para contato alimentício direto.

7. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindica- ção 3, sendo que o dito componente de lote principal compreende um coran- te aprovado para uso em dispositivos médicos.

8. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindica- ção 3, sendo que o dito componente de lote principal compreende pelo me- nos um de pigmentos ou corantes aprovados pela FDA.

9. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindica- ção 3, sendo que o dito componente de lote principal compreende bióxido de titânio.

10. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindi- cação 1, sendo que o dito substrato (110) compreende: um primeiro material de núcleo (120) e um revestimento de barreira (130) formado em uma porção do dito primeiro material de núcleo.

11. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindi- cação 10, sendo que o dito revestimento de barreira (130) varia na espessu- ra de aproximadamente 0,01 mm a 0,20 mm.

12. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindi- cação 10, sendo que o dito primeiro material de núcleo (120) compreende um componente de cor.

13. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindi- cação 10, sendo que o dito revestimento de barreira (130) também compre- ende um material hidrófilo.

14. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindi- cação 10, sendo que o dito revestimento de barreira (130) também compre- ende um polímero absorvente.

15. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindi- cação 14, sendo que o dito revestimento de barreira (130) compreende po- Ii(NVP).

16. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindi- cação 1, sendo que o dito substrato (110) também compreende um aditivo configurado para proporcionar uma utilidade secundária.

17. Embalagem de lente de contato primária (100), da reivindi- cação 16, sendo que o dito aditivo é configurado para proporcionar proteção contra UV.

18. Método para formação de um elemento de substrato (110) de uma embalagem primária de lente de contato (100), compreendendo: formar uma primeira porção (120) do dito elemento do substrato (110) com um material colorido e injetar um polipropileno de homopolímero (130) sobre uma porção do dito elemento de substrato (110) configurada para ficar ex- posta para uma lente de contato armazenada dentro do dito substrato (110).

19. Método para formação de um substrato (110) de uma emba- lagem primária de lente de contato, compreendendo adicionar um compo- nente de lote principal em um polímero do substrato.

20. Método, da reivindicação 19, sendo que o dito componente de lote principal compreende entre aproximadamente 0,5 e 10,0% do dito substrato (110).

21. Método, da reivindicação 19, sendo que o dito componente de lote principal compreende um corante aprovado para contato alimentício indireto.

22. Método, da reivindicação 19, sendo que o dito componente de lote principal compreende um corante aprovado para contato alimentício direto.

23. Método, da reivindicação 19, sendo que o dito componente de lote principal compreende um corante aprovado para uso em dispositivos médicos.

24. Método, da reivindicação 19, sendo que o dito componente de lote principal compreende pigmentos e corantes aprovados pela FDA.

25. Método, da reivindicação 19, sendo que o dito componente de lote principal compreende bióxido de titânio.