JP2009537208A - 異方性ナノ多孔質被膜 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
それはまたマイクロ及びナノ−寸法ドメインについて制御構造の多孔質被膜に関する。被膜は10 ナノメートル〜10 ミリメートル厚さを有し、その多孔性は細孔寸法分布が異方性であるように与えられる。
本発明は最後に前記被膜で被覆された物に関連する。
系統投与薬剤に基づく療法不良は多くの原因を有する、しかし1つの典型的理由は治療されるべき座において必要用量達成不能である。この効果は特に移植に追随する治療に正当である。移植材料は身体に配置されるときには、時間の大部分が基材について長期試験に有害である反応を誘導する小損傷を誘発する。この問題に取組む方法は局部的にこの反応に拮抗する薬剤を使用することである。
薬剤溶離被膜は近年は強い関心をもたらした。現在では全く広範囲に心臓学で血管形成薬剤溶離栓塞杆において使用され、他の展開は臀部及び膝移植についての整形外科で行なわれる。それらは2つの主群に分類されることができる。第1群において、溶離されるべき薬剤は被膜に混合され、被膜の溶解に並行してまたは被膜あるいは被膜の一部を通した拡散によるいずれかで放出されるであろう。第2群において、薬剤は連続溜めとして作用する被膜多孔質に含まれる。体液が多孔性に浸透し、溶解するときに放出される。
任意種類の被膜について、厚さはその安定性に直接影響を有する限界アスペクトである。文献から厚被膜は弱く、時間を通じて破壊する高い傾向があることはよく知られる。被膜厚さを減少することにより寿命は改良される、しかし結果として貯えられる薬剤量は減少される。薬剤で充填されることができ、溜めとして作用する小形中空を生ずることによりこの量は厚さの減少にもかかわらず維持されることができる。
従来技術は薬剤放出用多孔質被膜を生ずる異なる方法を示す。例えば、リード、ルーイ及びライ(Reed, Looi and Lye)(特許文献1)は金属合金の差異侵蝕を使用する。合金の一成分を除去することにより多孔質層を生ずる。ブランダウ及びフィッシャー(Brandau and Fisher)(特許文献2)は陽極酸化と組合せた電解酸化により多孔性を生ずる。ハーレン、コヴァクス及びヴォルフ(Herlein, Kovacs and Wolf)(特許文献3))は電気化学誘導点蝕によって金属栓塞杆表面において気孔を生ずる。これらの孔は次にセラミック層で被覆される。すべてのこれらの場合において、生ずる多孔性は寸法について均質であるかまたは少なくとも均質寸法分布を有するという不利を有する。結果として、薬剤負荷量は低い(小気孔)かまたは放出は短期間(大気孔)にすなわち数時間に発生する。実際には、大量の薬剤を数日〜数週間に貯え、放出するために、被膜は2つの多孔性:溜めとして作用し、薬剤が貯えられる大寸法のもの、及び、放出分子と同様寸法で拡散膜として作用する別のものを組合せなければならない。
−表面を有する支持体を用意すること、
−前記表面上に少なくとも1つの一時粒子第一単層を堆積すること、
−少なくとも被膜を前記一時粒子上に堆積すること(ただし、前記被膜は多孔性である。)、
−前記一時粒子を除去して気孔を形成し、異方性気孔寸法分布の多孔性構造を得ること、前記工程はさらに被膜固定段階を含む、により製造される。
下記のものはそのような異方性被膜を得るために使用される工程の2つの可能変型の説明である。これらの変型についての段階は図1に示される。塗被工程の第1の実施形態は以下の段階を含む:
1)表面を有する支持体または基材は提供される(図1a));
2)1つの一時粒子単層は支持体または基材の上に堆積され、一時粒子構成または原型を形成する(図1b));
3)被膜は支持体または基材の上に堆積される(ただし、被膜はナノ多孔性である。)(図1c));
4)一時粒子は異方性気孔寸法分布を有する多孔性構造を得るために除去され、従って気孔を形成する(図1d));
5)被膜は固着段階によって団結される。
好ましくは本発明において、この段階は浸漬被覆により実行される。一時粒子は溶液中(例えば、水)にあり、基材は前記溶液に浸漬される。当該分野において知られているように、基材上に存在する粒子密度は、溶液の粒子濃度、基材の取出し速度、及びまた基材表面処理に依存するであろう。すべてのこれらのパラメーターは当業者により調整され、基板上の所望粒子密度を達する。
一時粒子径及び形状は任意に選ばれることができる。しかし、優先は形状及び寸法について均質粒子に与えられる。粒子化学組成はまた随意である、しかし好ましくはポリマー、澱粉、シリカ、金属、または細胞のような生物材料の群において選択される。優先は球形状及び均質径のポリマー物質:単分散ポリマービーズに与えられる。例えば、ポリスチレンは有利に使用されることが可能である。それらは多数寸法において容易に利用可能であり、寸法について非常にばらつきがない。代替的に、生体適合ポリマー(例えば、PLGAまたはポリラクチドグリコリド酸型)も使用されることができる。
異なる手順は被膜堆積に考慮されることができる。使用される被膜先駆物質および被膜の所望性質によって選ばれる。多少の例は以下に与えられる。
別手順は金属アルコキシドのヒドロキシル化及び部分縮合により得られるゾルを被膜先駆物質として使用する。再び、先駆物質は基材の上に浸漬または回転被覆を用いて塗被される。
一時粒子除去は、例えば、限定的ではないが熱的、化学的、機械的、電気機械的、光化学または照射段階のような異なる方法により達成されることができる。また工程の異なる段階において、被膜要求条件に依存して、固着段階前及び/又は中及び/又は後に生ずることができる。
任意の適当な方法は固着段階に使用されることができる。有利には乾燥段階が用いられる。
1つの実施形態において316Lステンレス鋼のような好ましい基材が使用され、塗被されることになる。基材調製は、フェルマ外(生物医学材料工学(Biomed Mater Eng.)、2006年、第16巻、p.381-395)により記載されるように電気化学的に艶出されることができる。
TiO2ナノ粒子(テックパウダー、ローザンヌ、スイス)の懸濁液はPVA(ポリビニルアルコール)、結合剤、及びコロイド安定化を助長するアンモニアを加えることで調製される。ナノ粒子規格値はD10=38nm、D50=62nm、D90=82nm(CPSディスク遠心機TM)である。
ディップコーター(スピードライン・テクノロジーズ(Speedline TechnologiesTM)からのPL 3201)が準備され、取出し速度90 [mm/sec]に調整される。基材は初めに1マイクロメートル径ポリスチレンミクロビーズ水系懸濁液(デューク・サイエンティフィック、バークリー)に浸漬される。表面積ごとの堆積ビーズ数はその懸濁液濃度と取出し速度で変化する。そこでミクロビーズで被覆された基材は次に第二の時間、ビーズをTiO2層で被覆するために以前説明された同じセラミックナノ粒子懸濁液において浸漬被覆される。セラミック層は工程パラメーターと予定される使用に依存して厚さについて変化することができる。この実施例においてビーズは完全に被覆されるものである。TiO2懸濁液はビーズを被覆する圧縮層を形成するものである。最終層厚さは概略1.5マイクロメートルである。
最後に、制御耐候室において10%RH及び37℃で10分の乾燥時間後に被覆基材はオーブンにおいて二段法で焼結される。第一焼去段は500℃、空気下、1時間行なわれる。この段階はポリマービーズが焼き去られ、レンズ形中空をTiO2層に残すものである。焼結第二段階は800℃、1.5時間、制御アルゴン雰囲気で第一に直ちに続く。この第二段階はセラミック層を団結するようにはたらくものである。
異なる種類の現在利用可能インクジェット式プリント技術が存在する。例として以後ドロップ・オン・デマンド式技術を説明する。この技術において物質ミクロ液体粒子は噴射口を通じて表面上に発射される。噴射口及び/表面は全空間方位(x,y,z)に動かされることができる。この運動は表面においての液体粒子最終局在について精密制御を許容する。液体粒子を停止し、表面到達を妨げるためにその軌跡を振らせ、貯蔵器に戻すであろう電界は噴射口出口において印加される。
インクジェット式方法は上に説明された被膜堆積段階ごと:
・原型堆積用
・セラミック被膜堆積用
・気孔を活性物質で充填するため
に適用されることができる。各段階について工程の完全空間制御を許容する。インクジェット式方法空間分解能はマイクロメートルの数十分の一程度である。
原型粒子域と原型粒子のない域を規定することは溜め帯域とそのような溜めのない帯域生成を許容する(図9)。溜め域は次に有効物質を装填されるものであり、ところが一方で溜めのない域はそのような有効物質がないものである。塗被ステントの場合には及び特定の実施形態において、中空は脈管壁に接触する表面においてステント外側に向かって造られるだけのものである。この配置は血流への薬剤直接拡散を最小にするものである。
このアプローチの他の利点はセラミック被膜厚さを変更できることである。セラミック被膜の限界アスペクトはその比較的低変形抵抗である。基材形状が変更されるときには被膜は新規形状に適合されなければならず、これは層の割れを与える可能性がある。これらの割れは相当の離層及び結果として粒解離を発生することがある。変形抵抗は薄塗膜を使用することにより強く改良されることができる。溜めのない域は薄くなりそれゆえにより変形に耐えるものである。特定の実施形態において原型ビーズは弱い変形域についてのみ堆積されることができる。高ひずみ域は、図10において示されるようにセラミックだけで塗被されることができる。
ここで再びインクジェット式方法は高い柔軟性を提供する。異なった組成及び多孔度のセラミックは基材相異部分において塗被されることができる。例えば、塗膜の外多孔性(気孔径及び長さ、くねり)は装填活性物質溶離プロファイルを駆動することになる基本要素である。被膜相異領域において異なった多孔度を有することは異効性プロファイル生成を許容するものである。インク噴射はそれゆえにステントについて相異位置に異ナノ粒子懸濁液の堆積を許容し、従って異外多孔性及び物質効性プロファイルをもたらす。
1つの実施形態において被膜は以下の手順:
・被塗装置は密室に置かれ、真空を使用される。
・活性物質含有溶液は表面上に堆積される
・真空は後に破られる。気孔についての外圧と真空の組合せは溶液を気孔に駆動する。
・溶媒が蒸発される
によって活性物質を充填される。
インクジェット式方法を用いて気孔を充填することにより詳細には与えられる基材の一定領域を装填することができる。異分子組成は単独被膜において装填されることができ(図11)、その空間局在が調整されることができる(例えば、ある種物質は大部分被塗装置端において配置されることができる一方で他物質は主として中心に位置決定される。)。
以前に議論された工程は被膜並びに特有及び原特徴を有するそのような被膜を支持する物の製造を許容する。
これらの物の主用途は、上で説明された異なる実施形態と変型から容易に理解されることができるように医療移植材料の分野にある。特に重要なものはステント、整形用及び歯科用移植材料である。多孔性は制御されるように時間でその内容物を解離するものである薬剤溜めとして使用されることができるか、または、組織内生を助けるために使用されてそれゆえに移植材料と生体組織の機械的結合を増加することができる。
本発明は以下の図及び表からさらに十分に理解されるものである。
Claims (54)
- マイクロまたはナノ範囲界異方性気孔径分布および10 ナノメートル〜10 ミリメートル厚さを有する表面多孔性被膜であって、以下の段階:
−表面を有する支持体を提供すること、
−前記表面に少なくとも1つの一時粒子第一単層を堆積すること、
−少なくとも被膜を前記一時粒子上に堆積すること(ただし、前記被膜は多孔質である。)、
−異方性気孔寸法分布の多孔性構造を得るために前記一時粒子を除去して気孔を形成することを含み、さらに被膜固着段階を含む工程により得られる被膜。 - 該被膜気孔寸法分布中央値は該物体表面から該被膜自由表面に変化する、請求項1に記載の被膜。
- 該被膜気孔寸法分布中央値は該物体表面から該被膜自由表面に減少する、請求項2に記載の被膜。
- 該被膜自由表面において該気孔寸法分布平均値は1μm未満である、請求項1に記載の被膜。
- 該被膜は異多孔度寸法分布の相異部分層からなる、請求項1〜請求項3のいずれか1項に記載の被膜。
- 該部分層の1つは1μm未満平均気孔寸法分布を有する、請求項5に記載の被膜。
- 最小平均気孔寸法分布の該部分層は該被膜自由表面に接近して配置される、請求項6に記載の被膜。
- 該2つの多孔度平均気孔径は係数5〜10で異なる、請求項5に記載の被膜。
- 該2つの多孔度平均気孔径は係数100以上で異なる、請求項5に記載の被膜。
- 該気孔寸法は医療目的についての活性物質貯蔵及び拡散に適合される、請求項1〜請求項9のいずれか1項に記載の被膜。
- 該物質は薬剤、凝固防止剤、増殖防止物質、抗生物質、制菌性物質または生長ファクターである、請求項10に記載の被膜。
- 前記気孔は細胞を受け入れるために適合される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の被膜。
- 該被膜厚さは200 ナノメートルに少なくとも等しい、請求項1〜12のいずれか1項に記載の被膜。
- 該被膜厚さは30 マイクロメートル未満である、請求項1〜13のいずれか1項に記載の被膜。
- 該被膜は、酸化物、燐酸塩、炭酸塩、窒化物または炭窒化物のようなセラミック、または金属、またはポリマー、またはヒドロゲルからなる、請求項1〜14に記載の被膜。
- 酸化物は酸化チタン、酸化タンタル、酸化珪素、酸化イリジウムまたは酸化ジルコニウムである、請求項15に記載の被膜。
- 前記被膜はナノ粉末からまたは溶液のような液体先駆物質もしくはゾルから得られる、請求項1〜16のいずれか1項に記載の被膜。
- 気孔表面は疎水物質からなる、請求項1〜17のいずれか1項に記載の被膜。
- 気孔は親水物質からなる、請求項1〜17のいずれか1項に記載の被膜。
- 該被膜は生分解性物質からなる、請求項1〜19のいずれか1項に記載の被膜。
- 請求項1〜20のいずれか1項に記載の被膜物。
- この対象物は医療用移植材料である、請求項21に記載の物。
- この対象物はステントである、請求項22に記載の物。
- この対象物は整形用移植材料である、請求項22に記載の物。
- 支持材は金属、セラミック、高分子またはそれらの任意組合せからなる、請求項21に記載の物。
- 支持材は生分解物質からなる、請求項21に記載の物。
- 該被膜は非多孔質領域を含む、請求項21〜26のいずれか1項に記載の物。
- これらの領域は10 マイクロメートル大最小寸法と10 ミリメートル少最大寸法を有する、請求項27に記載の物。
- これらの領域は100 マイクロメートル大最小寸法を有する、請求項28に記載の物。
- これらの領域は1 ミリメートル少最大寸法を有する、請求項28に記載の物。
- 物体支持材においてマイクロまたはナノ範囲界気孔寸法分布の異方性被膜を製造する方法であって、以下の段階:
− 表面を有する支持材を用意し、
− 前記表面上に少なくとも1つの一時粒子第一単層を堆積し、
− 少なくとも被膜を前記一時粒子上に堆積し(ただし、前記被膜は多孔性である。)、
− 前記一時粒子を除去し、気孔を形成して異方気孔寸法分布多孔性構造を得る段階を特徴とする、前記工程はさらに被膜固着段階を含む方法。 - 前記被膜は前記一時粒子を全くは被覆しない第一層により、及び第二多孔性層によりなり、前記第一層は前記第二多孔性層堆積前に乾燥される、請求項31に記載の方法。
- 前記第一層は前記一時粒子の近くに稠密構造を形成する、請求項32に記載の方法。
- 前記一時粒子は少なくとも二相異径を有する、請求項31〜33のいずれか1項に記載の方法。
- 前記一時粒子は該支持材上に相接するように堆積される、請求項31〜34のいずれか1項に記載の方法。
- 該一時粒子と該被膜はスラリーとして共に堆積される、請求項31〜35のいずれか1項に記載の方法。
- 前記一時粒子は高分子、澱粉、セラミックス、シリカ、金属または生物物質の群において選択される、請求項31〜36のいずれか1項に記載の方法。
- 前記高分子粒子はポリスチレンビーズである、請求項37に記載の方法。
- 該支持体は初めに該支持体上に各疎水親水領域を与える各疎水親水層により部分的または完全に被覆される、請求項31〜38のいずれかに記載の方法。
- 疎水または親水粒子は該基材疎水または親水領域の上に限定的に一時粒子単層を堆積するために使用される、請求項31〜39のいずれか1項に記載の方法。
- 該被膜固着段階は該粒子除去段階前に発生する、請求項31〜40のいずれか1項に記載の方法。
- 該被膜固着段階は該粒子除去段階と同時に発生する、請求項31〜40のいずれか1項に記載の方法。
- 該被膜固着段階は該粒子除去段階後に発生する、請求項31〜40のいずれか1項に記載の方法。
- 前記一時粒子は熱的段階、化学的段階、電気機械的段階、光化学的、機械的または照射段階により該層から除去される、請求項31〜43のいずれか1項に記載の方法。
- 前記固着段階は乾燥段階を含む、請求項31〜44のいずれか1項に記載の方法。
- 前記固着段階は温度、UV、光化学的または光縮合段階である、請求項31〜45のいずれか1項に記載の方法。
- 固着段階は陽極酸化が続く、請求項46に記載の方法。
- 該気孔は次に浸漬被覆段階により充填される、請求項31〜47のいずれか1項に記載の方法。
- 該気孔表面は疎水物質からなる、請求項31〜48のいずれか1項に記載の方法。
- 該気孔表面は親水物質からなる、請求項31〜48のいずれか1項に記載の方法。
- 任意の以下の段階はインクジェット式方法を用いて行なわれる:
−一時粒子堆積
−被膜堆積
−気孔を充填
請求項31〜50のいずれか1項に記載の方法。 - 該一時粒子は該支持体特定域上に堆積され、これらの領域はあらかじめ自由に選択される、請求項31〜51のいずれか1項に記載の方法。
- 該被膜は該支持体特定域上に堆積され、これらの領域はあらかじめ自由に選択される、請求項31〜52のいずれか1項に記載の方法。
- 活性物質の気孔充填は該支持体特定域においてなされ、これらの領域はあらかじめ自由に選択される、請求項31〜53のいずれか1項に記載の方法。
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