JP2009536734A

JP2009536734A - 少ない標本量の電気化学試験センサ

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Publication number: JP2009536734A
Application number: JP2009509681A
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Inventors: エーデルブロック，アンドリュー・ジェイ; チャールトン，スティーブン・シー
Original assignee: Bayer Healthcare LLC
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Priority date: 2006-05-08
Filing date: 2007-05-03
Publication date: 2009-10-15
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Abstract

【課題】
【解決手段】流体試標本の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合わさり且つ、試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい。

Description

［０００１］本発明は、全体として、電気化学試験センサ、より詳細には、被分析物の濃度を決定し得るようにされた試験センサに関する。

［０００２］糖尿病のような病状は、この病気を患う人が自分の血糖濃度レベルを規則的に自己監視することを必要とする。血糖濃度レベルを監視する目的は、人の血糖濃度レベルを決定し、次に、レベルが過度に高いか又は過度に低いかに依って修復措置をとり、レベルを正常な範囲に戻すことである。修復措置をとらないときは、その人にとって重大な医学的合併症が生じることになろう。

［０００３］人の血糖レベルを監視する１つの方法は、持運び型試験装置によるものである。これらの装置の持運び可能な性質は、ユーザが自分の血糖レベルを異なる場所にて便宜に試験することを可能にする。１つの型式の装置は、電気化学試験センサを利用して血液標本を採取し且つ分析する。試験センサは、典型的には、血液標本を受け入れる毛管チャネルと、複数の電極とを含む。幾つかの電気化学試験センサ装置は、最適に望まれるものよりも大きい毛管チャネルを有している。毛管チャネルが大きければ大きい程、そのチャネルを充填するため人から多量の血液が必要とされる。人が血液を吸引されることは不快であるため、少ない血液で済むよう毛管チャネルの寸法を小さくすることも望ましいであろう。しかし、電気化学試験センサにて使用される複数の電極を覆い且つ起動させるのに十分な血液が存在しなければならない。このため、被分析物の濃度の決定値の精度を犠牲にすることなく、より小さい毛管チャネルを有する電気化学試験センサが必要とされる。

［０００４］１つの実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置される。作用電極は、誘電体窓により一次元に画成される。対向電極は、誘電体窓及び毛管空間により一次元に画成される。

［０００５］１つの実施の形態に従い、流体試標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。

［０００６］１つの方法に従い、流体標本中の被分析物の濃度は、試験センサにより決定される。基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサが提供される。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。誘電体層は、貫通する誘電体窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部と合致するように合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。試薬層は、毛管空間を介して流体標本と接触する。被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号が発生される。電気信号から被分析物のレベルが決定される。

［０００７］更なる実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、スペーサ層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合致するように合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置される。作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成される。対向電極は、誘電体窓及び毛管空間により一次元に画成される。

［０００８］更に別の実施の形態に従い、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサは、基部と、スペーサ層と、試薬層と、蓋とを備えている。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。

［０００９］別の方法に従い、流体標本中の被分析物の濃度は、試験センサにより決定される。電気化学試験センサが提供され、該電気化学試験センサは、基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む。基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する。スペーサ層は、貫通するスペーサ窓を形成する。試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む。蓋は、基部及びスペーサ層と合致するように合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされている。誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置されている。対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい。試薬層は、毛管空間を介して流体標本と接触する。被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号が発生される。電気信号から被分析物のレベルが決定される。

［００２１］本発明は、計器又は器具内に配置し且つ、体液標本中の被分析物の濃度を決定するのを助け得るようにされた電気化学試験センサ計器に関する。本発明の電気化学センサは、被分析物の濃度を適正に決定するのに必要とされる流体標本の容積を少なくするのを助ける。体液標本は、ランシング装置により収集することができる。

［００２２］収集可能な被分析物の型式の例は、グルコース、脂質プロファイル（例えば、コレステロール、中性脂肪、ＬＤＬ及びＨＤＬ）、微量アルブミン、ヘモグロビン、Ａ_１Ｃ、フルクトース、乳酸塩又はビリルビンを含む。その他の型式の被分析物の濃度を決定することもできると考えられる。被分析物は、例えば、全血標本、血清標本、血漿標本、ＩＳＦ（間質液）及び尿のようなその他の体液、及び非体液とすることができる。本出願にて使用するように、「濃度」という語は、被分析物の濃度、活性度（例えば、酵素及び電解質）、滴定量（例えば、抗体）又は所望の被分析物を測定するため使用される任意のその他の測定濃度を意味する。

［００２３］最初に、図１−３を参照すると、電気化学試験センサ３４は、絶縁性基部３６と、計器接触領域３８と、複数の電極４０、４２、４４と、誘電体層４８と、試薬層５２と、蓋５４とを含む。図３の複数の電極は、作用電極４０と、対向電極４２と、トリガー電極４４とを含む。電気化学試験センサ３４は、スクリーン印刷技術等により連続的に印刷することができる。電気化学試験センサは、その他の方法により形成することができると考えられる。

［００２４］図１の試薬層５２の機能は、作用電極４０及び対向電極４２の構成要素により、試験標本が発生させる電流の点にて、流体試験標本中の被分析物（例えば、グルコース）を、電気化学的に測定可能な化学的種に化学両論的に変換することである。試薬層５２は、典型的に、酵素と、電子受容体とを含む。酵素は、被分析物と反応して作用電極４０及び対向電極４２上にて可動の電子を発生させる。例えば、試薬層は、決定すべき被分析物がグルコースである場合、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを含むことができる。試薬５２中の酵素は、ポリ（エチレンオキシド）のような親水性ポリマーと、又はポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）及びポリビニルアセテート（ＰＶＡ）のようなその他のポリマーと組み合わせることができる。電子受容体（例えば、フェリシアン化物塩（ｆｅｒｒｉｃｙａｎｉｄｅｓａｌｔ））は、可動の電子を作用電極４０の表面まで運ぶ。

［００２５］図１及び図４ａの誘電体層４８は、最終的に形成される電気的領域を制限する。特定的には、図１及び図４ａの誘電体層４８は、以下に説明するように、作用電極４０を画成し且つ、対向電極４２を部分的に画成するのを助ける誘電体窓５０を形成する。誘電体窓５０は、第一の誘電体窓部分５０ａと、第二の誘電体窓部分５０ｂと、第三の誘電体窓部分５０ｃとを含む。誘電体層は、感圧型接着剤の印刷又はダイス切断のような多岐にわたる方法により形成することができる。誘電体層は、その他の方法により形成することができると考えられる。

［００２６］作用電極４０及び対向電極４２は、被分析物の濃度を電気化学的に決定するのを助ける。１つの実施の形態において、作用電極４０及び対向電極４２は、電気化学的に活性であり且つ、計器接触領域３８を介して作用可能に接続される、電極と計器又は器具との間にて低い電気抵抗路を提供するように選ばれた非晶質及び黒鉛形態の炭素の混合体を含む。別の実施の形態において、作用電極４０及び対向電極４２は、炭素及び銀の混合体を含む。作用電極及び対向電極は、作用可能に接続する計器又は器具に対する電気路を提供するのを助けるその他の材料にて出来たものとすることが考えられる。追加的な導体を追加することも考えられる。例えば、図１にて、第一及び第二の電極７０、７１は、作用電極４０及び対向電極４２から計器接触領域３８への電気抵抗を更に少なくすべく印刷することのできる高導電性炭素−銀インクを含む。

［００２７］図１の電気化学センサ３４において、選択的なトリガー電極４４は、十分な流体材料（例えば、血液）が電気化学試験センサ３４上に配置されたかどうかを決定するのを助ける。電気化学センサは、アンダーフィル電極、ヘマトクリット−検出電極又はその他の電極のような、その他の電極を含むことができると考えられる。

［００２８］図１を再度参照すると、蓋５４は、基部３６の上方にて凹状空間５６を形成し、また、その上に配置された構成要素は、最終的に、毛管空間又はチャネルを形成する（図２及び図４ａの毛管空間又はチャネル５８を参照）。蓋５４は、変形可能な材料の平坦な板を浮彫りし、次に、密封工程にて蓋５４及び基部３６を接続することにより形成することができる。蓋５４を形成する材料は、変形可能な重合系板材料（例えば、ポリカーボネート、又は浮彫り可能な等級のポエチレンテレフタレート）、又はグリコール改質ポリエチレンテレフタレートとすることができる。蓋を形成するとき、その他の材料を使用することができると考えられる。

［００２９］蓋５４を形成する材料は、穴開けして、少なくとも１つの換気口６０ａ、６０ｂを提供することができる。換気口６０ａ、６０ｂは望ましく、それは、これらの換気口は、エアロックを防止し又は阻止するのを助けるからである。エアロックを防止し又は阻止することにより、流体標本は、毛管チャネル５８内により時間的に適切な態様にて入ることができる。

［００３０］図４ａに示したように、作用電極４０の位置における毛管チャネル５８の幅Ｗ１は、第二の誘電体窓部分５０ｂの幅Ｗ２よりも広い。幅Ｗ１は、第二の誘電体窓部分５０ｂが通常の製造組立許容公差の下、完全に毛管チャネル５８内に止まることを保証するのに十分な幅でなければならない。例えば、図４ａにおいて、毛管チャネル５８の幅Ｗ１は、第二の誘電体窓部分５０ｂの幅Ｗ２の約２倍である。毛管チャネルの幅は、作用電極を形成するのを助ける誘電体窓部分の幅の全体として約１．２から約５倍である。第二の誘電体窓部分５０ｂが毛管チャネル５８内に完全に止まるようにすることにより、作用電極４０の画成された面積は一定である。作用電極の面積は、被分析物の正確な読み取り値が得られるよう実質的に同一であることが重要である。

［００３１］図１の絶縁性基部３６に適した材料は、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、寸法安定的なビニル及びアクリル系ポリマー、及びそれらの混合体を含む。絶縁性基部は、ナイロン／アルミニウム／ポリ塩化ビニル積層材のような金属箔構造体にて形成することができる。絶縁性基部を形成するとき、その他の材料を使用することが考えられる。

［００３２］蓋５４及び基部３６は、多岐にわたる方法により互いに密封することができる。例えば、蓋５４及び基部３６は、基部３６及び蓋５４が最初に整合され、次に、振動熱密封部材すなわちホーン部分と静止ジョーとの間にて互いに押し付けられる、音波溶接法により互いに密封することができる。この方法において、ホーン部分は、蓋５４の平坦で非浮彫り領域と共にのみ接触するような形状とされる。水晶又はその他の変換器からの超音波エネルギを使用して金属ホーン部分内にて振動を励起させる。この機械的エネルギは、重合系継手内にて熱として放散され、熱可塑性材料が接合するのを許容する。別の方法において、蓋５４及び基部３６は、蓋５４の下側部に接着剤材料を使用することにより接続される。蓋及び基部を装着するため、その他の方法を使用することができると考えられる。

［００３３］図４ａを再度参照すると、作用電極４０及び対向電極４２のより詳細に示されている。対向電極４２は、作用電極４０に対して寸法変化させ、生じる任意の過程の変化に対応することができる。換言すれば、対向電極４２の面積は、作用電極４０に対して固定されず、許容可能な範囲にわたって変化することが許容される。しかし、対向電極４２は、作用電極４０に対して最小寸法を維持することが必要とされる。詳細には、適正に機能するためには、対向電極４２の面積は、作用電極の面積に対しある最小の面積以上でなければならない。例えば、対向電極の面積は、典型的に、作用電極の面積の少なくとも約５から約１０％である。対向電極の面積は、全体として、作用電極の面積の約２５％から約３５０％である。例えば、作用電極の面積が０．６５ｍｍ^２にて一定とされた場合、対向電極の面積は、全体として、約０．１３ｍｍ^２から約２．５ｍｍ^２である。

［００３４］図４ａの対向電極４２の一部分は、毛管チャネル５８の全幅をわたる。対向電極４２の全幅の少なくとも一部分が毛管チャネル５８をわたるようにすることにより、対向電極の望ましい面積を有しつつ、毛管チャネル５８をより小さくすることができる。毛管チャネル５８の寸法を小さくすることにより、必要な試験流体の量は少なくなる。この実施の形態において、毛管チャネルは、約１μＬ未満である。毛管チャネルは、約０．８５μＬ未満又は約０．７５μＬ未満であるようより小さくすることができると考えられる。

［００３５］図４ｂを参照すると、対向電極４２は、対向電極４２を形成するのを助ける構成要素を示すよう拡大してある。詳細には、外側部分４２ａ−４２ｍが対向電極４２の外周を形成する。部分４２ａは、導電性インクを基部３６に最初に配置することにより形成される。部分４２ｂ、４２ｃ、４２ｄ、４２ｅは、第三の誘電体窓部分５０ｃにより形成される。部分４２ｆ、４２ｇは、毛管チャネル５８の側部５８ａ、５８ｂにより形成される（図４ａ参照）。部分４２ｈ、４２ｉ、４２ｊ、４２ｋは、換気口６０ａ、６０ｂにより形成される。部分４２ｍは、毛管チャネル５８の一端５８ｃから形成される（図４ａ参照）。このように、この実施の形態において、対向電極は、一次元にてインクを配置し、また、誘電体窓部分、毛管チャネル及び換気口は、別の次元にて対向電極を画成するのを助ける。図４ｂの対向電極の形状は、全体として「Ｔ」字形の形状をしている。

［００３６］対向電極は、より少ない構成要素により形成することができると考えられる。図４ｃを参照すると、別の実施の形態に従った対向電極１４２は、全体として矩形の形状をしている。対向電極１４２は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の寸法は、誘電体窓部分及び毛管チャネルにより形成される。図４ｄを参照すると、別の実施の形態に従った対向電極２４２が示されている。対向電極２４２は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の次元は、誘電体窓部分、毛管チャネル及び複数の換気口により形成される。図４ｅを参照すると、更なる実施の形態に従った対向電極３４２が示されている。対向電極３４２は、インクを一次元にて配置することにより形成され、また、第二の次元は、誘電体窓部分及び毛管チャネルにより形成される。別の対向電極の実施の形態は、対向電極４４２と共に図４ｆに示されている。対向電極の形状は、多角形及び非多角形の形状を含む、図面に示した以外の形状とすることが可能であると考えられる。しかし、対向電極の形状は、毛管チャネルの寸法を小さくさせることになるよう毛管チャネルを実質的に充填する形状とすることが望ましい。

［００３７］本発明の作用電極の設計は、蓋５４のような、凹状の形状を形成する三次元的に浮彫りした蓋と共に使用することに限定されるものではない。本発明に従って電気化学試験センサにて作用電極の上方に凹状空間を形成するその他の方法を使用することもできる。例えば、図５には、別の実施の形態に従った電気化学試験センサ１３４が示されている。電気化学試験センサ１３４は、基部３６と、計器接触領域３８と、作用電極４０と、対向電極４２と、試薬層５２とを含む。電気化学試験センサ１３４は、蓋１５４と、スペーサ１６０とを更に含む。スペーサ１６０は、該スペーサに形成されたスペーサ開口部１６２を有している。スペーサ開口部１６２は、蓋１５４がスペーサ１６０及び基部３６と合わさったとき、毛管チャネル又は空間を形成するのを助ける。電気化学試験センサ１３４は、電気化学試験センサ３４とほぼ同一の態様にて機能し、その主な相違点は、凹状空間４８と比較してスペーサ開口部１６２を形成する方法である。

［００３８］図６を参照すると、別の電気化学試験センサ（電気化学試験センサ２３４）が示されている。電気化学試験センサ２３４は、電気化学試験センサ３４、１３４に関して上述したのと同様の態様にて機能する。電気化学試験センサ２３４は、電気化学試験センサ２３４が誘電体層を含まない点を除いて、電気化学試験センサ１３４と同一である。

［００３９］実施の形態Ａ
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、上記電気化学試験センサである。

［００４０］実施の形態Ｂ
蓋は少なくとも１つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも１つの換気口により更に画成される、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４１］実施の形態Ｃ
対向電極は、毛管空間の全幅にわたって延びる、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４２］実施の形態Ｄ
試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４３］実施の形態Ｅ
試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４４］実施の形態Ｆ
対向電極は、全体としてＴ字形である、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４５］実施の形態Ｇ
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４６］実施の形態Ｈ
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４７］実施の形態Ｉ
毛管空間の容積は、約１μＬ未満である、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４８］実施の形態Ｊ
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態Ａの電気化学試験センサである。

［００４９］実施の形態Ｋ
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい、電気化学試験センサである。

［００５０］実施の形態Ｌ
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００５１］実施の形態Ｍ
対向電極は、一次元にて毛管空間の一端及び側部により画成される、実施の形態Ｌの電気化学試験センサである。

［００５２］実施の形態Ｎ
蓋は、少なくとも１つの換気口を更に形成する、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００５３］実施の形態Ｏ
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００５４］実施の形態Ｐ
試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００５５］実施の形態Ｑ
試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００５６］実施の形態Ｒ
対向電極は、全体としてＴ字形である、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００５７］実施の形態Ｓ
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００５８］実施の形態Ｔ
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００５９］実施の形態Ｕ
毛管空間の容積は、約１μＬ以下である、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００６０］実施の形態Ｖ
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態Ｋの電気化学試験センサである。

［００６１］過程Ｗ
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、誘電体層は貫通する誘電体窓を形成し、試薬層は被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、蓋は基部と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされ、誘電体層及び試薬層は基部と蓋との間に配置され、対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい、上記の電気化学試験センサを提供するステップと、
試薬層を毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
電気信号から被分析物のレベルを決定するステップとを備える、流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法である。

［００６２］過程Ｘ
電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、過程Ｗの方法である。

［００６３］過程Ｙ
被分析物はグルコースである、過程Ｗの方法である。

［００６４］過程Ｚ
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、過程Ｗの方法である。

［００６５］過程ＡＡ
蓋は、少なくとも１つの換気口を更に形成する、過程Ｗの方法である。

［００６６］過程ＢＢ
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、過程Ｗの方法である。

［００６７］過程ＣＣ
対向電極は、全体としてＴ字形である、過程Ｗの方法である。

［００６８］過程ＤＤ
対向電極は、多角形の形状である、過程Ｗの方法である。

［００６９］過程ＥＥ
対向電極は、非多角形の形状である、過程Ｗの方法である。

［００７０］過程ＦＦ
毛管空間の容積は、約１μＬ未満である、過程Ｗの方法である。

［００７１］過程ＧＧ
電気化学試験センサは、蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、過程Ｗの方法である。

［００７２］実施の形態ＨＨ
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部及びスペーサ層と合わさり且つ、流体標本を導入するための開口を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、電気化学試験センサである。

［００７３］実施の形態ＩＩ
蓋は、少なくとも１つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも１つの換気口により更に画成される、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００７４］実施の形態ＪＪ
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００７５］実施の形態ＫＫ
試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００７６］実施の形態ＬＬ
試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００７７］実施の形態ＭＭ
対向電極は、全体としてＴ字形である、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００７８］実施の形態ＮＮ
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００７９］実施の形態ＯＯ
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００８０］実施の形態ＰＰ
毛管空間の容積は、約１μＬ未満である、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００８１］実施の形態ＱＱ
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態ＨＨの電気化学試験センサである。

［００８２］実施の形態ＲＲ
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部及びスペーサ層と合わさり、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされた蓋と、を備え、
誘電体層及び試薬層は基部と蓋との間に配置され、
対向電極の幅の少なくとも一部分は、作用電極の幅よりも大きい、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサである。

［００８３］実施の形態ＳＳ
対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００８４］実施の形態ＴＴ
対向電極は、一次元にて毛管空間の一端及び側部により画成される、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００８５］実施の形態ＵＵ
蓋は少なくとも１つの換気口を更に形成し、対向電極は、一次元にて少なくとも１つの換気口により更に画成される、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００８６］実施の形態ＶＶ
対向電極は、毛管空間の全幅にわたって延びる、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００８７］実施の形態ＷＷ
試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００８８］実施の形態ＸＸ
試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００８９］実施の形態ＹＹ
対向電極は、全体としてＴ字形である、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００９０］実施の形態ＺＺ
対向電極は、多角形の形状である、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００９１］実施の形態ＡＡＡ
対向電極は、非多角形の形状である、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００９２］実施の形態ＢＢＢ
毛管空間の容積は、約１μＬ未満である、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００９３］実施の形態ＣＣＣ
蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、実施の形態ＲＲの電気化学試験センサである。

［００９４］過程ＤＤＤ
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、基部は、対向電極と、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた作用電極とをその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、スペーサ層は貫通するスペーサ窓を形成し、試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、蓋は基部及びスペーサ層と合わさり且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようにされ、誘電体層及び試薬層は、基部と蓋との間に配置され、対向電極の幅の少なくとも一部分は作用電極の幅よりも大きい、上記の電気化学試験センサを提供するステップと、
試薬層を毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
電気信号から被分析物のレベルを決定するステップとを備える、流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法である。

［００９５］過程ＥＥＥ
電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、過程ＤＤＤの方法である。

［００９６］過程ＦＦＦ
被分析物はグルコースである、過程ＤＤＤの方法である。

［００９７］過程ＧＧＧ
作用電極は、一次元にて誘電体窓により画成され、対向電極は、一次元にて誘電体窓及び毛管空間により画成される、過程ＤＤＤの方法である。

［００９８］過程ＨＨＨ
蓋は、少なくとも１つの換気口を更に形成する、過程ＤＤＤの方法である。

［００９９］過程ＩＩＩ
対向電極は、毛管空間の全幅をわたって延びる、過程Ｗの方法である。

［００１００］過程ＪＪＪ
対向電極は、全体としてＴ字形である、過程ＤＤＤの方法である。

［００１０１］過程ＫＫＫ
対向電極は、多角形の形状である、過程ＤＤＤの方法である。

［００１０２］過程ＬＬＬ
対向電極は、非多角形の形状である、過程ＤＤＤの方法である。

［００１０３］過程ＭＭＭ
毛管空間の容積は、約１μＬ未満である、過程ＤＤＤの方法である。

［００１０４］過程ＮＮＮ
電気化学試験センサは、蓋と試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、過程ＤＤＤの方法である。

［００１０５］本発明は、色々な改変例及び代替的な形態にて具体化可能であるが、特定の実施の形態及びその方法を単に一例として図面に示し且つ本明細書にて詳細に説明した。しかし、これは、本発明を開示された特定の形態又は方法にのみ限定することを意図するものではなく、本発明は、特許請求の範囲により規定された本発明の精神及び範囲に属する全ての改変例、等価物及び代替例を包含することを意図するものであることを理解すべきである。

１つの実施の形態に従った電気化学試験センサの分解図である。図１の組み立てた電気化学試験センサの斜視図である。図１の組み立てた電気化学試験センサの頂面図である。図３の組み立てた電気化学試験センサの拡大頂部分の図である。図３の組み立てた電気化学試験センサにおける対向電極の拡大した頂面図である。別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。更なる実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。更に別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。別の実施の形態に従った対向電極の拡大頂面図である。１つの実施の形態に従ったスペーサを含む電気化学試験センサの分解図である。別の実施の形態に従ったスペーサを含む電気化学試験センサの分解図である。

Claims

流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
誘電体層にして、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、
前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は少なくとも１つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、前記少なくとも１つの換気口により前記一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてＴ字形である、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約１μＬ以下である、電気化学試験センサ。
請求項１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
誘電体層にして、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成する誘電体層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記対向電極の幅の少なくとも一部分は、前記作用電極の幅よりも大きい、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
請求項１２に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の一端及び側部により前記一次元に画成される、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は、少なくとも１つの換気口を更に形成する、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてＴ字形である、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約１μＬ以下である、電気化学試験センサ。
請求項１１に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、誘電体層と、試薬層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、前記基部は、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、前記誘電体層は、該誘電体層を貫通する誘電体窓を形成し、前記試薬層は被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、前記蓋は前記基部と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされ、前記誘電体層及び前記試薬層は前記基部と前記蓋との間に配置され、前記対向電極の幅の少なくとも一部分は前記作用電極の幅よりも大きい、前記電気化学試験センサを提供するステップと、
前記試薬層を、前記毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して前記試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
前記電気信号から被分析物のレベルを決定するステップと、を備える、試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法。
請求項２３に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、方法。
請求項２３に記載の方法において、被分析物はグルコースである、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記蓋は、少なくとも１つの換気口を更に形成する、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記対向電極は、全体としてＴ字形である、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記対向電極は、多角形の形状である、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記対向電極は、非多角形の形状である、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記毛管空間の容積は、約１μＬ以下である、方法。
請求項２３に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、方法。
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
スペーサ層にして、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体標本を導入するための開口を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、
前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は、少なくとも１つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、少なくとも１つの換気口により前記一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層は、グルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層は、グルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてＴ字形である、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約１μＬ以下である、電気化学試験センサ。
請求項３４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されたスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサにおいて、
電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供する基部と、
スペーサ層にして、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成するスペーサ層と、
被分析物と反応し得るようにされた酵素を含む試薬層と、
前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされた蓋と、を備え、
前記誘電体層及び前記試薬層は前記基部と前記蓋との間に配置され、
前記対向電極の幅の少なくとも一部分は、前記作用電極の幅よりも大きい、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する、流体試験標本中の被分析物の濃度を検出する電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の一端及び側部により一次元に画成される、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋は少なくとも１つの換気口を更に形成し、前記対向電極は、少なくとも１つの換気口により一次元に更に画成される、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースオキシダーゼを含む、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記試薬層はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、全体としてＴ字形である、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、多角形の形状である、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記対向電極は、非多角形の形状である、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記毛管空間の容積は、約１μＬ以下である、電気化学試験センサ。
請求項４４に記載の電気化学試験センサにおいて、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、電気化学試験センサ。
試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法において、
基部と、試薬層と、スペーサ層と、蓋とを含む電気化学試験センサであって、前記基部は、電流検出器と電気的に連通し得るようにされた対向電極および作用電極をその表面に有する、流体試験標本に対する流路を提供し、前記スペーサ層は、該スペーサ層を貫通するスペーサ窓を形成し、前記試薬層は、被分析物と反応し得るようにされた酵素を含み、前記蓋は、前記基部及び前記スペーサ層と合致するように合わさるようになされ、且つ、流体試験標本を導入するための開口部を有する毛管空間を形成するのを助け得るようになされ、前記誘電体層及び前記試薬層は、前記基部と前記蓋との間に配置され、前記対向電極の幅の少なくとも一部分は前記作用電極の幅よりも大きい、前記電気化学試験センサを提供するステップと、
前記試薬層を前記毛管空間を介して流体標本と接触させるステップと、
被分析物の存在に応答して前記試験センサ内にて電気信号を発生させるステップと、
前記電気信号から被分析物のレベルを決定するステップと、を備える、試験センサにて流体標本中の被分析物の濃度を決定する方法。
請求項５６に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、スクリーン印刷技術により形成される、方法。
請求項５６に記載の方法において、被分析物はグルコースである、方法。
請求項５６に記載の方法において、前記作用電極は、前記誘電体窓により一次元に画成され、前記対向電極は、前記誘電体窓及び前記毛管空間により一次元に画成される、方法。
請求項５６に記載の方法において、前記蓋は、少なくとも１つの換気口を更に形成する、方法。
請求項５６に記載の方法において、前記対向電極は、前記毛管空間の全幅にわたって延びる、方法。
請求項５６に記載の方法において、前記対向電極は、全体としてＴ字形である、方法。
請求項５６に記載の方法において、前記対向電極は、多角形の形状である、方法。
請求項５６に記載の方法において、前記対向電極は、非多角形の形状である、方法。
請求項５６に記載の方法において、前記毛管空間の容積は、約１μＬ以下である、方法。
請求項５６に記載の方法において、前記電気化学試験センサは、前記蓋と前記試薬層との間に配置されるスペーサを更に含む、方法。