JP2009525812A - 重合体分解性薬物溶出ステントおよび被膜 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2006年5月12日に出願された米国特許出願番号60/747,144、2006年2月7日に出願された米国特許出願番号60/765,840および2006年2月7日に出願された米国特許出願番号60/765,808に対する優先権を主張する。
本発明は、概して、吸収性ステントを調製するために使用可能な吸収性重合体組成物、および吸収性ステント被膜に関する。
ステントは、現在、多様な医用用途において使用されており、通常、脈管の拡張処置後の脈管の再閉塞を防止する。例として、心臓血管ステント、泌尿器ステント、および胃腸ステントが挙げられ、心臓血管ステントは、市場が非常に大きい。概して、ステントは、金属合金または非吸収性熱可塑性物質などの永続的材料から作製され、特別被膜および薬剤をさらに組み込み、体内での性能を向上させることが可能である。これらの被膜は、例えば、金属ステント用の多数の重合体被覆材料、ならびに抗炎症剤または免疫調節剤、抗増殖剤、遊走(migration)および細胞外基質生成に影響を与える薬剤、血小板沈着または血栓形成に影響を与える薬剤、血管の治癒を促進する薬剤および内皮再生を促進する剤などの種々の活性剤を含む。特に、現在市販されているステントの被膜は、永続的材料から作製される。
改良特性および性能を備えた、吸収性組成物およびステント、ステント用吸収性被膜、ならびにこれらの材料およびデバイスを作製するための方法を開発した。これらの組成物およびデバイスは、好ましくは、4−ヒドロキシブチレートの生体適合性単独重合体および/または共重合体、ならびにこれらの材料と他の吸収性材料との組み合わせから得られる。吸収性ステントは、最も好ましくは、可塑剤ありまたはなしで、乳酸重合体を含む、4−ヒドロキシブチレートの単独重合体または共重合体を含有する組成物から得られる。
改良特性を有する吸収性ステントおよび吸収性材料で被覆されたステントを開発した。
概して本明細書で使用される「ポリ−4−ヒドロキシブチレート」は、4−ヒドロキシブチレート単位を含む単独重合体を意味する。本明細書において、P4HBまたはTephaFLEX(登録商標)生体材料(Tepha,Inc.(Cambridge,MA)製)と称される場合がある。
(A.吸収性重合体)
ステントおよびステント被膜は、ポリ−4−ヒドロキシブチレート(P4HB)、およびポリ−4−ヒドロキシブチレート−co−3−ヒドロキシブチレート(P(4HB−co−3HB))などのその共重合体など、吸収性重合体から形成され得る。好ましい実施形態では、吸収性ステントは、P4HBおよび/またはその共重合体と、第2の吸収性材料との組み合わせから形成される。好ましい第2の吸収性材料は、ポリヒドロキシ酸、好ましくは、ポリ乳酸(PLA)、さらにより好ましくは、ポリ−L−乳酸(PLLA)(Boehringer Ingelheimから入手可能なResomer(登録商標) L214など)である。また、グリコール酸との共重合体が挙げられる、乳酸の共重合体も、第2の吸収性材料として使用してもよい。
(i.可塑剤)
ステントおよびステント被膜を生成するために使用される吸収性材料組成物は、上述の重合体に加え、他の材料を含んでもよい。本発明の好ましい方法では、ステントまたはステント被膜の形成に先立って、可塑剤を吸収性材料に導入してもよい。好ましい可塑剤は、生体適合性である。特に好ましい可塑剤は、クエン酸トリエチル(TEC)である。
可塑剤の吸収性材料への組み込みに加え、処理に先立って薬剤を吸収性材料に装填すること、および/または薬剤でステント表面を被覆することによって、1つ以上の治療剤、予防剤、または診断剤(「薬剤」)をステントに組み込むことは有利であり得る。薬剤の放出速度は、以下のものを変更することを含む、多数の方法で制御されて得る。薬剤に対する吸収性材料の比、吸収性材料の分子量、薬剤の組成、吸収性重合体の組成、被膜厚、被膜層数およびその相対厚、ならびに/または薬剤濃度。また、吸収性重合体を含む、重合体および他の材料の上層被膜も、放出率を制御するために活性剤被膜に適用され得る。例えば、P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料)を、ラパマイシンなどの活性剤を含むP4HBで被覆された金属ステント上に上層被膜として適用し、ラパマイシンの放出を遅延させてもよい。
本明細書に記載のステントは、浸漬被覆およびキャスティングなどの溶液プロセス、押出および射出成形などの溶融プロセス、ならびにそれらの組み合わせから製造され得る。
好ましい方法では、ステントは、以下のように、吸収性重合体によって被覆され得る。必要に応じて、第2の吸収性重合体および/または添加剤を組み込み得る、P4HBまたはその共重合体などの重合体は、揮発性溶媒中に既知の濃度で溶解される。次いで、この溶液は、ステントの均等表面被膜を提供するために均一な様式で、被覆されるべきステントにスプレーされる。溶媒の蒸発によって、ステント表面上に薄膜被膜を生成する。このプロセスを繰り返し、被膜厚を増加させてもよい。溶液の濃度、適用時間、乾燥時間、ステントの位置および回転、適用回数を調節し、所望の被膜厚を生成し、また、被膜が支柱を均等にのみ被覆し、支柱間にウェブ構造を形成しない被覆されたステントを製造し得る。さらに、浸漬被覆または回転焼結法を使用して、被膜を適用してもよい。
本明細書に記載のステントは、自己拡張、自己拡張とバルーン拡張との組み合わせ、または自己拡張なしでのバルーン拡張などの、その設計に適切な任意の手段によって、体内で展開可能である。送達の好ましい方法は、ステントをバルーンカテーテルに取り付け、送達のための所望の位置で体内にステントシステムを挿入し、4〜16バール、より好ましくは、8バールの範囲の圧力で、バルーンを拡張し、所望の位置の管腔壁に対し、ステントを配置することである。
内径1.0mmまたは1.4mmの重合体チューブを、クロロホルム中70% PLLA(Boehringer Ingelheim Pharma製Resomer(登録商標) L214)、20% P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)、および10%TECの好ましい組成物の2%w/w溶液に、ステンレス鋼雄芯を浸漬被覆することによって製造した。平均壁厚160 ± 10μmの重合体チューブが得られるまで、浸漬被覆手順を繰り返した。その後、重合体チューブを芯から取り外し、溶媒除去のために、メタノールで2回、水で2回、それぞれ24時間洗浄した。
78% PLLA(Boehringer Ingelheim Pharma製Resomer(登録商標) L214)および22% P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)の好ましい組成物の押出によって、内径1.0mmまたは1.4mm、壁厚150μmの重合体チューブを製造した。
クロロホルム中P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)の0.3%w/w溶液を調製した。平均被覆層厚15〜20マイクロメートルが得られるまで、金属冠動脈ステントをこの溶液によってスプレー被覆した。クロロホルムを除去するために、真空下で24時間保存後、ステントを標準バルーンカテーテルに取り付け、その後、公称直径3.5mmまで展開した。ステント拡張前後のP4HBで被覆された金属ステント支柱の詳細な電子顕微鏡写真は、バルーン拡張前後の被膜の平滑性および完全性を示す。
クロロホルム中P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)およびラパマイシン(70/30%w/w、重合体/薬物)の0.3%w/w溶液を調製した。平均被覆層厚15〜20マイクロメートルが得られるまで、金属冠動脈ステントをこの溶液によってスプレー被覆した。クロロホルムを除去するために、真空下で24時間保存後、ステントを標準バルーンカテーテルに取り付け、その後、公称直径3.5mmまで展開した。活性剤としてのラパマイシンが、被膜から放出された。
クロロホルム中P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)およびラパマイシン(40/60%w/w、重合体/薬物)の0.3%w/w溶液を調製した。平均被覆層厚15〜20マイクロメートルが得られるまで、金属冠動脈ステントをこの溶液によってスプレー被覆した。クロロホルムを除去するために、真空下で24時間保存後、ステントを標準バルーンカテーテルに取り付け、その後、公称直径3.5mmまで展開した。活性剤としてのラパマイシンが、被膜から放出された。
内径2.8mmの重合体チューブを、クロロホルム中70% PLLA(Boehringer Ingelheim Pharma製Resomer(登録商標) L214)、20% P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)、および10% TECの好ましい組成物の2%w/w溶液に、ステンレス鋼雄芯を浸漬被覆することによって製造した。平均壁厚250 ± 20μmの重合体チューブが得られるまで、浸漬被覆手順を繰り返した。その後、重合体チューブを芯から取り外し、溶媒およびTECの除去のために、メタノールで2回、水で2回、それぞれ24時間洗浄した。
内径2.8mmの重合体チューブを、クロロホルム中70% PLLA(Boehringer Ingelheim Pharma製Resomer(登録商標) L214)、20% P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)、および10% TECの好ましい組成物の2%w/w溶液に、ステンレス鋼雄芯を浸漬被覆することによって製造した。平均壁厚250 ± 20μmの重合体チューブが得られるまで、浸漬被覆手順を繰り返した。その後、重合体チューブを芯から取り外し、溶媒およびTECの除去のために、メタノールで2回、水で2回、それぞれ24時間洗浄した。
拡張状態で6.0mm×25mmの公称寸法を有するバルーン拡張可能吸収性末梢血管ステントを、高分子量PLLA(Boehringer Ingelheim Pharma製Resomer(登録商標) L214)と、P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)との質量比78/22%の重合体混合物から、または純粋な高分子量PLLA(Resomer(登録商標) L214)から製造した。ステントをバルーンカテーテルで展開し、次いで、37℃のSorensenバッファ溶液中インビトロでインキュベートし、体外加水分解を評価した。
クロロホルム中P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)および85:15%w/wの免疫調節剤であるラパマイシンの0.3%w/w溶液を調製した。ステント表面積1mm2当たり薬物含量1〜2μgに等しい、被覆層厚10〜20マイクロメートルが得られるまで、下地被膜として、金属冠動脈ステントをこの溶液によってスプレー被覆した。次いで、ステントは、遅延薬物放出用の異なる拡散障壁を確立するために、上層被膜厚5〜15マイクロメートルが得られるまで、P4HBの0.3%w/w溶液でスプレー被覆した。クロロホルムを除去するために、真空下で24時間保存後、ステントを標準バルーンカテーテルに取り付け、その後、公称直径3.5mmまで展開した。次いで、ステントを2mlの0.9%塩化ナトリウム溶液に保存し、37℃でインキュベートした。様々な時点で、放出された薬物の分析のために、溶出媒体からアリコートを取り出し、減少分の溶出媒体を補い、ステントを貯蔵室に戻した。アリコートを、HPLCによって分析した。
クロロホルム中P4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)および85:15%w/w(重合体/薬物)、または70:30%w/w、あるいは40:60%w/wの免疫調節剤ラパマイシンの0.3%w/w溶液を調製した。ステント表面積1mm2当たり薬物含量1〜2μgに等しい、被覆層厚5〜10マイクロメートルが得られるまで、下地被膜として、金属冠動脈ステントをこれらの溶液のいずれかによってスプレー被覆した。次いで、ステントを、薬物放出を遅延させるための拡散障壁を確立するために、上層被膜厚10マイクロメートルが得られるまで、P4HBの0.3%w/w溶液でスプレー被覆した。クロロホルムを除去するために、真空下で24時間保存後、ステントを標準バルーンカテーテルに取り付け、その後、公称直径3.5mmまで展開した。次いで、ステントを2mlの0.9%塩化ナトリウム溶液に保存し、37℃でインキュベートした。様々な時点で、溶出媒体からアリコートを取り出し、減少分の溶出媒体を補い、ステントを貯蔵室に戻した。アリコートを、HPLCによって分析した。
非拡張状態で内径1.4mmおよび長さ10mmのバルーン拡張可能吸収性ステントを、高分子量PLLAおよびP4HB(Tepha,Inc.製TephaFLEX(登録商標)生体材料、Mw:300−600K)の重合体混合物から、溶融押出後、レーザ切断によって、製造した。拡張状態で3.5mm×10mmの公称寸法を有する専用バルーンカテーテルシステム上に圧着せずに、重合体ステントを取り付けた。バルーンカテーテルシステムは、ステント下部のバルーン領域に内部支持チューブを含み、ステント保持を強化した。内部支持チューブ類は、エラストマー材料から作製され、取り付けられたステントを定位置に保持するための締まり嵌めを提供した。弾性支持チューブ類の直径またはデュロメータを修正して、締まり嵌めの抵抗の調節およびステント保持の修正をすることが可能であった。万能試験機を使用して、ステントシステムの抜去力の試験を行った。
Claims (40)
- 正常な体温で塑性的に拡張可能であって、体腔内に配置するためのバルーンカテーテル上に保持されるために十分な第1の直径を有し、前記体腔内で保持されるために十分な第2の直径まで拡張可能である、重合体組成物を含む、吸収性生体適合ステント。
- 前記ステントは、5分未満、2分未満、または1分未満で、体腔内で拡張可能である、請求項1に記載のステント。
- 前記ステントは、10%未満または6%未満の巻き戻りを有する、請求項1に記載のステント。
- 前記ステントは、4〜16バールまたは9バール未満のバルーン圧を使用して、好ましくは、1分未満で拡張可能である、請求項2〜4のいずれかに記載のステント。
- 前記ステントは、少なくとも0.1バールまたは0.3〜0.7バールの崩壊圧を有する、請求項1に記載のステント。
- 前記ステントは、7日間、100mmHgでクリープを起こさない、請求項1に記載のステント。
- 前記ステントの支柱は、屈曲も破砕もせず、前記ステントは、拡張の際、有意に短縮しない、請求項1に記載のステント。
- 支柱厚は、300μm未満、270μm未満、および160μm未満である、請求項1に記載のステント。
- 前記ステントの前記第1の直径は、少なくとも1mmであって、前記第2の直径は、少なくとも3mmである、請求項1に記載のステント。
- 吸収性重合体被膜を含み、前記重合体被膜は、亀裂も剥離もなく、正常な体温で塑性的に拡張可能であって、体腔内に配置するためのバルーンカテーテル上に保持されるために十分な第1の直径を有し、前記体腔内で保持されるために十分な第2の直径まで拡張可能である、請求項1に記載のステント。
- 前記重合体組成物は、ポリ−4−ヒドロキシブチレート、4−ヒドロキシブチレートの共重合体、およびその混合物から成る群から選択される1つ以上の重合体と、ポリラクチド、乳酸の共重合体、およびその混合物から成る群から選択される1つ以上の重合体とを含む、請求項1に記載のステント。
- 前記重合体組成物は、4−ヒドロキシブチレートの単独重合体または共重合体を2〜40重量%含む、請求項11に記載のステント。
- 前記重合体組成物は、4−ヒドロキシブチレートの単独重合体または共重合体を5〜25重量%含む、請求項11に記載のステント。
- 前記重合体組成物は、ポリラクチドを60〜98重量%含む、請求項11に記載のステント。
- 前記重合体組成物は、ポリラクチドを75〜95重量%含む、請求項14に記載のステント。
- 前記重合体組成物は、
4−ヒドロキシブチレートの単独重合体または共重合体の2〜40重量%と、
ポリラクチドの60〜98重量%と、
を含む、請求項11に記載のステント。 - 前記重合体組成物は、
(a)4−ヒドロキシブチレートの単独重合体または共重合体の5〜25重量%と、
(b)ポリラクチドの75〜95重量%と、
を含む、請求項16に記載のステント。 - 前記重合体組成物は、可塑剤をさらに含み、前記可塑剤は、好ましくは、前記重合体の0〜10重量%、最も好ましくは、前記重合体の0〜5重量%で存在する、請求項11に記載のステント。
- 前記可塑剤は、クエン酸トリエチルである、請求項18に記載のステント。
- 前記重合体被膜は、ポリ−4−ヒドロキシブチレート、または4−ヒドロキシブチレート単量体単位を含有する共重合体を含む、請求項2に記載のステント。
- 前記重合体組成物は、2年未満、より好ましくは、1年未満で分解する、請求項1に記載のステント。
- 前記重合体組成物の分子量は、40週間で50%より大きく減少する、請求項1に記載のステント。
- 前記ステントは、前記重合体組成物上の重合体上層被膜をさらに含む、請求項1に記載のステント。
- 前記重合体上層被膜は、2年未満、より好ましくは、1年未満、最も好ましくは、6ヶ月未満で分解する、請求項23に記載のステント。
- 前記ステントは、1つ以上の治療剤、予防剤、または診断剤をさらに含む、請求項1に記載のステント。
- 前記薬剤は、抗炎症剤、免疫調節剤、抗増殖剤、細胞増殖抑制剤、抗遊走剤、細胞外基質調節剤、脈管治癒促進剤、内皮細胞増殖促進剤、抗凝固剤、抗生物質、抗腫瘍剤、抗癌剤、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項25に記載のステント。
- 前記薬剤は、スプレー被覆、浸漬被覆、回転焼結、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される技術によって、前記重合体組成物に組み込まれる、請求項25に記載のステント。
- 前記薬剤は、前記ステントから体内に放出される、請求項25に記載のステント。
- 前記ステントは、放射線不透過性物質および造影剤から成る群から選択される1つ以上の診断剤を含む、請求項22に記載のステント。
- 前記ステントは、冠動脈、末梢血管、泌尿器、胃腸、神経系、食道、または気管での手順における使用に好適な、請求項1に記載のステント。
- 前記ステントは、ガンマ線照射、電子線、またはエチレンオキシド処理によって滅菌可能な、請求項1に記載のステント。
- 溶液ベースの浸漬被覆、キャスティング、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される技術、または押出および射出成形から成る群から選択される技術を使用して、チューブあるいはステント素材を製造するステップを含む、請求項1〜31のいずれかに記載のステントを作製する方法。
- 前記ステント素材は、1つ以上の繊維から成り、前記繊維は、押出または射出成形などの溶融ベースのプロセスで製造され、必要に応じて、延伸工程によって補強される、請求項32に記載の方法。
- 前記ステントは、チューブまたはステント素材のレーザ機械加工あるいは切断によって、製造される、請求項32に記載の方法。
- 前記ステントは、1つまたは数個の繊維素材を管状ステント構造に巻くこと、編むこと、編組、織ること、または溶着することによって、製造される、請求項33に記載の方法。
- スプレー被覆、浸漬被覆、および回転焼結から成る群から選択される技術によって、吸収性重合体被膜をチューブまたはステント素材に適用するステップを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記ステントを送達システムに取り付けるステップと、4〜16バール、より好ましくは、9バール未満のバルーン圧で、前記ステントを前記体腔内でバルーンで拡張するステップとを含む、請求項1〜31のいずれかに記載のステントを展開する方法。
- 前記ステント抜去力は、1Nより大きい、請求項37に記載の方法。
- 前記ステントは、送達システム上に取り付けられ、自己拡張する、請求項37に記載の方法。
- ポリ−4−ヒドロキシブチレートまたはその共重合体と、前記重合体組成物とを混合するステップを含む、重合体吸収性ステントの分解を加速するための方法。
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