JP2013523268A - 埋め込み式医療デバイスの放射線滅菌 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】医療デバイスを滅菌するためのシステム及び方法は、放射線源の前のそれぞれのパスの、電子ビームなどの線量レベルを変化させることによって、又は放射線源の前のパスの数を増加することによって、医療デバイスに対する線量レベルの分散を低減するための方法を含む。
【選択図】図2
Description
[0020](1)デバイスが放射線源に対して、N個の各々異なる方向に向けられるとき、医療デバイスの公称線量レベルへの曝露に基づいて、医療デバイスのN個の線量マップを取得するステップと、
[0021](2)医療デバイスをN個の異なる方向に配置するサブステップと、次いで医療デバイスをN個の方向のそれぞれで、N個の各々の線量レベルに曝露するサブステップとを含む、医療デバイスを滅菌するステップとを含む。
[0023]本明細書で述べられるすべての公報及び特許出願は、個々の公報又は特許出願がそれぞれ参照によって引用されることが特に個別に示され、前記個々の公報又は特許出願がそれぞれ図を含めて本明細書に完全に記載されているのと同程度に、参照によって本明細書に引用される。
Claims (23)
- 照射によって医療デバイスを滅菌する方法であって、
医療デバイスの公称線量レベルへの曝露に基づいて、前記医療デバイスの第1の線量マップ及び第2の線量マップを取得するステップであって、前記第1の線量マップを取得するために前記医療デバイスを放射線源に対して第1の向きで配置するサブステップと、前記第2の線量マップを取得するために前記医療デバイスを放射線源に対して第2の向きで配置するサブステップと、を含む、当該医療デバイスの第1の線量マップ及び第2の線量マップを取得するステップと、
前記第1の線量マップ及び前記第2の線量マップのそれぞれによって説明される線量レベルの分布に基づいて、前記第1の線量レベル及び前記第2の線量レベルを選択するステップと、
前記医療デバイスを滅菌するステップであって、前記医療デバイスを前記第1の向きで配置するサブステップと、次いで前記医療デバイスを前記第1の線量レベルに曝露するサブステップと、前記医療デバイスを前記第2の向きで配置するサブステップと、次いで前記医療デバイスを前記第2の線量レベルに曝露するサブステップと、を含む、当該医療デバイスを滅菌するステップと、
を備え、
前記医療デバイス上の位置で受ける総放射線量は、前記第1の線量及び前記第2の線量への曝露後に前記位置で受ける放射線の総計であり、
前記第1の線量レベル及び前記第2の線量レベルは、前記第1の位置と前記第2の位置との総放射線量の差異が最小限化されるように選択される、当該方法。 - それぞれのパスの線量レベルが、製品に対する線量分布を最小限化するように最適化される、請求項1に記載の方法。
- 前記医療デバイスが、生体吸収性ポリマーステント、又は、ポリマーコーティング内に含まれる治療薬、を含むカテーテルである、請求項2に記載の方法。
- 前記第1の向きの高線量域内の材料の第1の密度が、前記第2の向きの高線量域内の材料の第2の密度より高いとき、前記第1の線量レベルが前記第2の線量レベルに対して低減される、請求項2に記載の方法。
- e−ビーム放射線が使用される、請求項1に記載の方法。
- 前記医療デバイスが、薬剤溶出生体吸収性ポリマーを含むカテーテルである、請求項1に記載の方法。
- 前記医療デバイスを滅菌するステップでは、所望される線量レベルに基づいて、あらかじめ定められた速度でコンベヤに沿って前記医療デバイスを移動させ、
前記第1の線量レベルが前記第1のパス中に照射され、前記医療デバイスが向きを変えられ、次いで前記第2の線量レベルが前記第2のパス中に照射される、請求項1に記載の方法。 - 照射によって医療デバイスを滅菌するためのシステムであって、
放射線源と、
医療デバイスごとに所望される放射線の線量レベルと関連させて、前記放射線源の前で複数の医療デバイスを移動させるためのコンベヤシステムと、
前記医療デバイスがそれぞれ、前記放射線源の前の前記コンベヤ上で第1及び第2の向きに向けられるときに、使用される第1の線量レベル及び第2の線量レベルを選択する手段であって、前記第1の線量レベル及び前記第2の線量レベルは互いに異なる、当該選択する手段と、
複数の医療デバイスを滅菌する手段であって、前記医療デバイスを前記第1の向きで前記コンベヤ上に配置するステップと、次いで前記医療デバイスを前記第1の線量レベルに曝露するステップと、次いで前記医療デバイスを前記第2の向きで前記コンベヤ上に配置するステップと、次いで前記医療デバイスを前記第2の線量レベルに曝露するステップと、を実行する、当該複数の医療デバイスを滅菌する手段と、
を備え、
前記医療デバイスのそれぞれの位置で受ける総放射線量は、前記第1の線量及び前記第2の線量への曝露後に前記位置で受ける放射線の総計であり、
前記第1の線量レベル及び前記第2の線量レベルは、前記第1の位置と前記第2の位置との総放射線量の差異が最小限化されるように選択される、当該システム。 - 前記複数の医療デバイスを滅菌する手段は、
前記医療デバイスを放射線源に対して第3の向きで配置するサブステップと、
第3の線量マップを取得するために前記医療デバイスを第3の線量レベルに曝露するサブステップと、
をさらに実行する、請求項8に記載のシステム。 - 前記第1の線量レベルが前記第2の線量レベルの2/3である、請求項8に記載のシステム。
- e−ビーム放射線が使用される、請求項8に記載のシステム。
- 前記医療デバイスが、薬剤溶出生体吸収性ポリマーを含むカテーテルである、請求項8に記載のシステム。
- 照射によって医療デバイスを滅菌するための方法であって、
医療デバイスの公称線量レベルへの曝露に基づいて、前記医療デバイスの第1の線量マップ、第2の線量マップ及び第3の線量マップを取得するステップであって、前記第1の線量マップを取得するために前記医療デバイスを放射線源に対して第1の向きで配置するサブステップと、前記第2の線量マップを取得するために前記医療デバイスを放射線源に対して第2の向きで配置するサブステップと、前記第3の線量マップを取得するために前記医療デバイスを放射線源に対して第3の向きで配置するサブステップと、を含む、当該取得するステップと、
前記医療デバイスを滅菌するステップであって、前記医療デバイスを前記第1の向きで配置するサブステップと、次いで前記医療デバイスを第1の線量レベルに曝露するサブステップと、前記医療デバイスを前記第2の向きで配置するサブステップと、次いで前記医療デバイスを第2の線量レベルに曝露するサブステップと、前記医療デバイスを前記第3の向きで配置するサブステップと、次いで前記医療デバイスを第3の線量レベルに曝露するサブステップと、を含む、当該滅菌するステップと、
を備え、
前記第1の向き、前記第2の向き及び前記第3の向きは、前記医療デバイスの第1の位置における総放射線量と第2の位置における総放射線量との差異が最小限化されるように選択される、当該方法。 - 前記第1の線量マップ、前記第2の線量マップ及び前記第3の線量マップのそれぞれによって説明される線量レベルの分布に基づいて、第1の線量レベル、第2の線量レベル及び第3の線量レベルを選択するステップ、
をさらに備える、請求項13に記載の方法。 - 前記第1、第2及び第3の線量レベルが同一である、請求項13に記載の方法。
- 照射によって医療デバイスを滅菌するための方法であって、
デバイスが放射線源に対してN個の異なる方向に向けられるとき、医療デバイスの公称線量レベルへの曝露に基づいて、前記医療デバイスのN個の線量マップを取得するステップと、
前記医療デバイスを滅菌するステップであって、前記医療デバイスを前記N個の異なる方向に配置するサブステップと、前記医療デバイスを前記N個の方向でN個の線量レベルに曝露するサブステップと、を含む当該滅菌するステップと、
を備え、
前記N個の線量レベルと前記N個の方向の両方又は一方は、前記N個の線量レベルが照射された後、線量の分布を最小限化するように選択される、
当該方法。 - Nが10未満である、請求項16に記載の方法。
- Nが2、3、4又は6である、請求項17に記載の方法。
- Nが2より大きい、請求項16に記載の方法。
- 前記線量レベルが前記N個の向きそれぞれで同一である、請求項16に記載の方法。
- 前記N個の向きの1つ又は複数での線量レベルが、各向きの高線量域内の材料の密度に関連して調整される、請求項16に記載の方法。
- 前記線量マップを構成するすべての線量計の線量分散が、前記N個の線量レベルと前記N個の方向の両方又は一方を選択することによって、最小限化される、請求項16に記載の方法。
- 前記線量マップから第1の線量計位置に対応する前記医療デバイス上で予想される最大線量と、前記線量マップから第2の線量計位置に対応する前記医療デバイス上で予想される最小線量との差異が、前記N個の線量レベルと前記N個の方向の両方又は一方を選択することによって、最小限化される、請求項16に記載の方法。
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