JP2009517359A - 三価鉄錯体およびレドックス活性物質を含有する薬剤 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 なし
Description
・生理的条件下(pH7)において、NADP(H)で二価鉄に還元されるもの
・上記条件にて還元されないもの
β−カロテン 7.2mg
ビタミンB1(硝酸チアミンとして) 2.0mg
ビタミンB2 1.8mg
ビタミンB6(塩酸ピリドキシンとして) 2.7mg
ビタミンB12 0.0026mg
アスコルビン酸 95m
ビタミンD3 10μg
ビタミンE 12mg
ビオチン 0.1mg
パントテン酸カルシウム 7.6mg
ニコチンアミド 20mg
葉酸 0.8mg
硫酸銅、無水 5mg
塩化マンガン四水和物 11mg
硫酸亜鉛一水和物 52mg
リン酸水素カルシウム、無水 39mg
酸化マグネシウム 166mg
三価鉄−ポリマルトース錯体 226mg(三価鉄60mg)
クロスカルメロースナトリウム 41mg
コロイド状無水酸化ケイ素 7mg
ステアリン酸マグネシウム 6mg
微結晶性セルロース 116mg
Opadry 85F27316(被膜剤) 50mg
三価鉄−ポリマルトース錯体 226mg(三価鉄60mg)
アスコルビン酸 95mg
クロスカルメロースナトリウム 41mg
コロイド状無水酸化ケイ素 7mg
ステアリン酸マグネシウム 6mg
微結晶性セルロース 116mg
Opadry 85F27316(被膜剤) 50mg
三価鉄−ポリマルトース錯体を経口投与した後の、赤血球中への標識59Feの取り込みに対する、搾りたてオレンジジュース(エンハンサー)および茶(インヒビター)効果を、鉄欠乏および非鉄欠乏の被験者において調べた。
これは、単一施設のクロスオーバー試験である。59Fe標識された三価鉄−ポリマルトース錯体(labelled Maltofer(登録商標)(Vifor(International)AG, Switzerland)として鉄100mgの単回投与が行われる2回の期間に参加した。片方の期間には、試験の被験者は、薬剤投与前に一晩中絶食し、もう片方の期間では、被験者は薬剤投与前に特定の食品(グループAおよびグループB)を受け取った。別の方法として、鉄吸収のエンハンサー(オレンジジュース)または鉄吸収のインヒビター(紅茶)(グループCおよびグループD)の飽和状態で薬剤を投与した。合計32名の被験者が、試験に参加した。被験者は、健常および鉄欠乏を伴う者であり、詳細には、下記のようなグループに分類された。
鉄欠乏を伴う被験者であり、規格化された食品の摂取後または一晩の絶食後、の各々のケースにおいて連続的に試験薬を受けた。
グループB:
健常者であり、規格化された食品の摂取後または一晩の絶食後、の各々ケースにおいて連続的に試験薬を受けた。
グループC:
鉄欠乏を伴う被験者であり、オレンジジュースまたは紅茶と一緒に、規格化された食品を摂取した後の状態で、連続的に試験薬を受けた。
グループD:
健常者であり、オレンジジュースまたは紅茶と一緒に、規格化された食品を摂取した後の状態で、連続的に試験薬を受けた。
・ヘモグロビンが130g/l 未満(鉄欠乏者)またはヘモグロビンが130g/l以上(健常者)
・トランスフェリン飽和率が16%未満またはフェリチンが30μg/l 未満(鉄欠乏者)、トランスフェリン飽和率が16%以上またはフェリチンが30μg/l 以上(健常者)
・貧血(サラセミア、悪性腫瘍、慢性感染症)の原因にこれ以上のものはない。
鉄100mgとして、元素鉄50mg/mlの濃度の59Fe標識された三価鉄−ポリマルトース錯体溶液(Maltofer(登録商標)ドロップ剤、スイス、Vifor(International)AG社)2mlが経口投与された。これは高分子錯体(分子量53,200ダルトン)である。製造業者から入手した被験薬Maltfoer(登録商標)ドロップ剤の標識は、GMPやGLPに相当する我々自身の薬剤規格に準じて、スウェーデンにあるウプサラ大学のGIN Laboratoryにて行われた。2回の単回投与は、少なくとも21日間あけて行われた。2期間に投与された放射能は、
第1期:1MBq59Fe
第2期:2MBq59Fe
であった。
最初の薬物動態および代謝性の変化は、赤血球中への59Feの取り込みである。第二の評価項目は、血漿中の59Fe活性である。血漿および赤血球中の59Feを測定するための試料は、薬を投与してから96時間後、そして、7日目、14日目、21日目に採取された。試料はEDTAチューブに入れて、60分間遠心分離機にかけ、血漿と赤血球は分析するまで冷蔵保存した。
・血液学:血中ヘモグロビン、血中ヘマトクリット、血中白血球数、血中赤血球、血中白血球、平均赤血球容積(MCV)、平均赤血球ヘモグロビン量(MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)、血中血小板、総鉄結合能(TIBC),血清鉄、血清トランスフェリン飽和度、血清フェリチン
・臨床化学:血清シアノコバラミン(B12)、血清葉酸、赤血球葉酸
鉄欠乏および非鉄欠乏の両方の被験者に、エンハンサーであるオレンジジュースとMaltofer(登録商標)ドロップ剤の同時投与が有効であることが、鉄の相対的な取り込み量として表わされた。
Claims (18)
- pH7におけるレドックス電位が、標準水素電極(NHE)に対して−324mV〜−750mVである1以上の三価鉄錯体と、1以上のレドックス活性物質とを含むものであって、
デキストラン及び還元デキストラン、デキストリン、酸化又は還元デキストリン、同様のプルラン、それらのオリゴマー及び/又は還元プルランからなる群から選択される糖と、
「アスコルビン酸」、「ビタミンE」、「システイン」と、「ケルセチン、ルチン、フラボン類、フラボノイド類、ヒドロキノンからなる群から選択され生理的に許容され得るフェノール/ポリフェノール」と、「グルタチオン」からなる群から選択されるレドックス物質、特にアスコルビン酸と、
を含有する薬剤。 - 三価鉄錯体が、三価鉄−ポリマルトース錯体である請求項1記載の薬剤。
- 三価鉄−ポリマルトース錯体の分子量が、20,000〜500,000ダルトンである請求項2記載の薬剤。
- 三価鉄錯体が、1以上のマルトデキストリンの酸化生成物を含む請求項1乃至3のいずれか記載の薬剤。
- 三価鉄錯体が、
鉄(III)塩水溶液や、アルカリ性領域pHの次亜塩素酸塩水溶液での1以上のマルトデキストリンの酸化生成物から得られ、
この時、1つのマルトデキストリンが用いられる際のデキストロース当量が5〜37であり、複数のマルトデキストリンの混合物が用いられる際の混合物のデキストロース当量が5〜37であって、混合物中の個別のデキストロース当量が2〜40である、
水溶性の鉄−糖錯体である請求項4記載の薬剤。 - 経口投与のための請求項1乃至5のいずれか記載の薬剤。
- 錠剤、又は顆粒剤、又はカプセル剤、又は発泡錠剤、又は混合粉末、又は発泡顆粒剤、又はサシエ剤の剤形である請求項1乃至6のいずれか記載の薬剤。
- 特に溶液状である三価鉄錯体の薬剤と、
それらと空間的に分離しているレドックス活性物質を含む薬剤と、
を含むキットである、請求項1乃至6のいずれか記載の薬剤。 - 単回投与器の形である、請求項8記載の薬剤。
- アスコルビン酸を除くビタミン、微量元素、補助因子、ミネラル、栄養素からなる群から選択される1以上の薬理活性成分を更に含む、請求項1乃至9のいずれか記載の薬剤。
- 薬理活性成分が、三価鉄錯体溶液、又は、レドックス活性物質の薬剤、又は、その両方に含まれる、請求項8乃至10のいずれか記載の薬剤。
- 三価鉄錯体とアスコルビン酸の重量比が1:0.05〜1:20である、請求項1乃至11のいずれか記載の薬剤。
- 鉄欠乏状態の治療のための請求項1乃至12のいずれか記載の薬剤。
- 請求項1に記載された1以上のレドックス活性物質と近接した時間又は同時に投与することを特徴とする、鉄欠乏状態の治療のための薬剤における、請求項1乃至5のいずれか記載の糖またはその誘導体を伴う三価鉄錯体の使用。
- 慢性炎症性腸疾患の患者、特に、クローン病又は潰瘍性大腸炎の患者、又は、妊婦を対象とする、鉄欠乏状態の治療に使用する薬剤における、請求項14記載の使用。
- 免疫防御の改善、知力の増強、及び/又はレストレス・レッグス症候群の治療のための薬剤であって、
請求項1に記載された1以上のレドックス活性物質と近接した時間又は同時に投与することを特徴とする、
請求項1乃至5に記載の糖またはその誘導体を伴う三価鉄錯体の使用。 - レドックス活性物質が、溶液、特に、フルーツジュース中に存在する、請求項16記載の使用。
- アスコルビン酸を除くビタミン、微量元素、補助因子、ミネラル、栄養素からなる群から選択される薬理活性成分をさらに含む薬剤の、請求項14乃至17のいずれか記載の使用。
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