JP2009501584A - 健康管理装置、装置モジュール、及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、血液又は組織指標を測定する健康管理装置及びこの装置に関連して用いるのに適したストリップカセットに関する。装置は、第１の開口（５）及び第２の開口（４）を有する本体（６）と、穿刺ヘッドを有し、本体に接続され、本体の第１の開口から延びるように構成され、且つ穿刺ヘッドで皮膚を穿刺するためにコック可能でありさらに解放可能である、穿刺手段（７）と、本体に関連して配置され、複数のセンサストリップ（１２）を本体から一度に１つずつ繰り出すことができるように内部に配置することができる、空間（１７）とを備える。本発明によれば、装置は、本体に機能的に接続されるシャッタ（１）を備え、シャッタは、その第１の位置で本体の第１の開口及び第２の開口を密閉するように構成され、１つのセンサストリップを本体の第１の開口から試料採取位置に押しやることを可能にするとともに本体の第１の開口及び第２の開口を露出させるための、第２の位置に移動させることができる。本発明により、血液指標の反復測定のための簡便で容易に運搬可能で小型の装置を作製することができる。

Description

本発明は、血液指標（blood indicator）を測定する健康管理装置に関する。このような装置は、血液を採取するために皮膚を穿刺するランセットを備え、血液試料の分析に用いられる複数の使い捨てセンサストリップの準備完了状態（readiness）を含む。本発明はさらに、健康管理装置に取り付けられる装置モジュールに関し、このモジュールは、複数のセンサストリップを備える。

現在、全世界には１億２０００万人を超える糖尿病患者がいる。２０２５年までには、この数がすでに約３億人になると推定される。例えば、フィンランドでは、人口の約４パーセントが糖尿病を患っている。糖尿病は、若年性糖尿病（Ｉ型）及び成人発症型糖尿病（ＩＩ型）に分けられる。

糖尿病は、糖尿病患者の日常生活に大きな影響を及ぼす。特に、若年性糖尿病者は、糖のバランスを維持するために、自身の食事を常に監視することに加えて、自身のインスリン摂取が自身の食事及び消費量に対応するように注意しなければならない。食物とともに消費される糖の量とインスリン摂取の量と間にずれがある場合、身体が糖を使用できないため、糖尿病患者の血糖値は大幅に変化し得る。高すぎる血糖値が続くと、例えば、身体の脂肪及びタンパク質中への糖の蓄積につながる可能性があり、例えば、眼、腎臓、及び神経、並びに心臓及び血液循環の器質的変化を引き起こす可能性がある。他方、インスリンショックでは、血液のグルコース含有量が非常に低いレベルに下がって意識不明になる可能性がある。これらの欠点を回避するために、糖尿病患者は、自身の血糖を１日に何度も常に監視することが勧められる。

血糖量を測定するために多くの携帯用装置が開発されている。従来用いられているものは、皮膚の穿刺に用いられる別個のニードルペン、血液試料が置かれたセンサストリップ、及び別個の測定装置である。個別に包装されたストリップは、計測器の開口に手作業で配置される。このような測定装置は、運搬及び使用がし難い。比較的大きな運搬用パウチが必要であり、ここから様々な要素を取り出して複数ステップの測定作業で用いなければならない。調査（米国食品医薬品局（ＦＤＡ）http://www.fda.gov/diabetes/glucose.html）によれば、ユーザは血液試料の採取が問題だとは感じていないが、その代わりに、複数のコンポーネントが必要であること及び他人に気付かれずにこのような測定を行うことが困難であることが問題であると感じている。

センサストリップを伴う計測器が装置の内部マガジン内に格納されており、測定のためにそこからストリップが取り出されるものも開発されている。ストリップマガジンは、例えば、米国特許第５５７５４０３号、同第５５１０２６６号、及び同第５４８９４１４号に開示されている。

ベルトとして設けられるストリップは、米国特許第４２１８４２１号及び欧州特許第１３６０９３５号に示されている。前者では、互いに隣同士に配置された複数のストリップが、ロールツーロール法で次々に搬送され、後者では、ストリップは、針要素及び計測器要素の両方を含む。後者では、ストリップは、ストリップが装置から除去されるときにストリップのベルトから除去される保護層によって保護される。ストリップベルト自体は、装置内のロールに戻される。

出願公開第ＷＯ０３／０８３４６９号は、ランセット装置が設けられるとともに積み重ね形態の複数の試験ストリップ（test strips）を有する、ピストル状の装置を開示している。ランセット装置は、装置の側部に配置されたスイッチを用いてコックする（cocked）ことができ、ストリップは、１度に１つずつ装置から押し出すことができる。ランセットの端は、装置から取り外すことができるキャップによって保護することができる。この装置は、測定電子回路及び分析の結果を示すディスプレイも備える。

米国出願公開第２００３／１９１４１５号は、ストリップを血液試料に自動的に運ぶ装置を開示しており、その取り出しは減圧を用いて改善することができる。装置の使用準備をするための別個のレバーが、装置のハウジングに設置されている。

米国出願公開第２００４／００３９０３号及び国際公開第ＷＯ０３／０７１９４０号は、放射状に配置された複数のランセット及びセンサ素子を収容している腕時計状の装置を開示している。ランセットは、各センサに対応する。測定装置は個人用であり、通常はランセットの１本の針が何度も使用され得るため、複数のランセットの使用を論理的に考えるのは難しい。このような装置の製造は必然的に高価になり、その構造は複雑である。さらに、特に前者の用途の場合、指が装置に直接押し付けられるため血液試料が装置の外面と接触しやすいという理由から、衛生的な問題が欠点である。

血糖の測定に用いられる試験ストリップ用の開口を側部に有する携帯電話（ＬＧ ＫＰ８４００）が知られている。この電話の電子回路は、ストリップの分析に用いられる。この装置は、ランセット装置を含まない。

ドイツ特許公開第１９８１９４０７号及び国際公開第ＷＯ２００５／０３２３７２号は、センサストリップを一方のハブから他方に送ることができるツインハブカセットを開示している。血液試料を塗布することができるように引っ張ることによって、新たなセンサ領域が露出される。このようなカセットは、必然的にかなり大きいため、非常に小さな健康管理装置で用いることはできない。このような装置の使用では、使用済みのストリップを装置に送り戻して格納することは、不衛生であり不快である。血液が装置の使用済みストリップの区画の内面を汚す可能性もある。連続ストリップでは、未使用のストリップを使用済みのストリップから分離することもできない。通常のストリップの酵素は、酸素及び水分の影響によって劣化するため、このような分離は必要である。

上述の従来技術の解決手段では、ストリップの出口開口及び／又はランセットが保護されていない。したがって、ストリップ開口及び／又はランセットの汚れ及び埃の蓄積を防止するために、例えば、パウチ又はケースに計測器を入れておかなければならない。別個のストリップは、通常は個別に又は密封された箱内に密閉包装される。ストリップカセットもストリップを堅く封入することができるが、この場合でさえも、ストリップの開口及びランセットから装置内に汚れが入る可能性がある。また、既知の装置は比較的大きい。しかしながら、これは１日に何度も実行される日常的健康管理の事例なので、使用時に注目を浴びない小型で単純且つ信頼性の高い装置が必要である。

本発明の目的は、従来技術の装置よりも単純且つ人目を引かない方法で血液指標の測定を可能にする健康管理装置を実現することである。

本発明の別の目的は、本発明による健康管理装置で用いるのに適した新たなセンサストリップカセットを実現することである。

本発明は、装置が、閉じられるとランセットの出口開口及びセンサストリップの出口開口の両方をしっかり覆う開放可能なシャッタを備えるという概念に基づく。シャッタを開くと、ランセットの開口及びセンサストリップの開口が露出されることによって、皮膚を穿刺するためにランセット装置の穿刺ヘッドをランセットの開口から押し出すことができると共に、ストリップの測定領域をセンサストリップの開口から押し出すことができる。

好ましい一実施の形態によれば、シャッタは、ランセット装置に機能的に接続される。ランセット装置は、特に好ましくは、シャッタを開くのに用いられる同じ動きで、コックされ及び／又はセンサストリップがその開口から押し出される。したがって、装置は、シャッタの開放後に使用の準備ができる。コッキング及び押し出しに必要な力は、シャッタの開放移動によって得ることができる。したがって、このような装置は、穿刺手段（ランセット装置）の穿刺ヘッド用の開口（第１の開口）及びセンサストリップ用の開口（第２の開口）を有する本体を備える。穿刺手段は、その穿刺ヘッド（ランセット）を本体の第１の開口から押し出すことができるように装置内に配置される。穿刺手段は、待機状態にコックすることも、そしてさらに、皮膚を穿刺するための静止位置に解放することもできる。通常、装置は、第２の開口を通して装置から１度に１つずつ繰り出すことができるように第２の開口に隣接して配置することができる複数のセンサストリップのための、本体によって少なくとも部分的に制限されるキャビティも備える。シャッタは、第１の位置で第１の開口及び第２の開口を保護するように装置内に配置され、且つ、第１の開口及び第２の開口が同時に露出するように、穿刺手段をコックするため及び１つのセンサストリップを測定位置に移動するための第２の位置に移動され得る。

ランセットは、皮膚を穿刺するために、さらに血液を取り出すために、シャッタ又は別個の解放装置によって解放することができる。ランセットの解放後、血液の滴をセンサストリップの測定領域に運び、測定結果を電子回路に送り、センサストリップを装置から除去し、シャッタを閉じることができる。こうして、装置は再び基本状態になる。

穿刺手段とは、ランセット及び他の手段、並びに皮膚を穿刺するのに用いることができる機構を有する装置を包括的に意味する。皮膚を穿刺するために、ランセットは装置の第１の開口を通って短時間押し出される。通常、用いられる機構は、待機状態にコックしてから皮膚を穿刺するための静止位置に解放することができる、手動でコック可能且つ解放可能なばね作動式機構である。他の可能な機構としては、特に、電気作動式針装置が挙げられる。通常、穿刺手段の穿刺ヘッドは手動で交換することができる。穿刺手段とは、当該技術分野の刊行物に示されている多点（multi-pointed）ランセットマガジン及び装置を意味する。このような解決手段では、皮膚の穿刺ごとに新たな未使用の針を自動的に繰り出すことができる。操作のために個別に位置決めすることができ、且つ続いて装置から取り外すか又は装置内に格納することができるように、多くの方法で針を装置内に配置することができることが、当業者には自明であろう。

本発明によるカセットは、カバー及びそれに回転可能に取り付けられるハブを備える。ハブを回転させると螺旋の最も外側のセンサ素子をカセットから押し出すことができるように、センサ素子バンドがハブに螺旋状に取り付けられる。

本発明によるセンサ素子アレンジメントは、複数の使い捨て可能なセンサストリップを備え、これらのそれぞれが、測定領域と、測定領域に置かれた血液を分析するために測定領域に取り付けられた接点とを有する。センサストリップは、可撓性バンドとして長手方向に次々に配置される。

少なくとも２ステップの健康管理測定を実行するための本発明による方法では、携帯用健康管理装置が用いられ、この装置は、第１のステップを実行する第１の手段及び第２のステップを実行する第２の手段を備える。健康管理装置は、第１の位置に第１の手段及び第２の手段の少なくとも動作部品（すなわち、例えば穿刺ヘッド、及びセンサストリップの１つ又は複数の開口）を有するシャッタを、さらに備える。測定は、第１の手段及び第２の手段を露出させ且つ第１の手段、第２の手段、又は両方の手段を動作位置に移動するため、また通常は装置のスイッチを入れるためにシャッタを第２の位置にすることにより、そして、シャッタがその第２の位置にある間に第１の手段及び第２の手段を用いることにより、さらにシャッタをその第１の位置に戻すことによって、行われる。

より具体的には、本発明による健康管理装置は、請求項１の特徴部分に開示されているものを特徴とする。

本発明によるカセットは、他方では、請求項２７の特徴部分に開示されているものを特徴とする。

本発明によるセンサ素子アレンジメントは、請求項３２の特徴部分に開示されているものを特徴とする。

さらに、本発明による方法は、請求項３５の特徴部分に開示されているものを特徴とする。

多くの利点が本発明によって得られる。これにより、血液指標の反復測定のための使いやすく容易に運搬可能で小型の装置が達成される。この装置は、１つの動き（シャッタの開放）で動作準備完了状態はもちろん測定準備完了状態に至らせることができる。これに続いて、ランセット及びセンサの出口開口が同じシャッタの下で互いの近くに位置するため、血液試料の採取が容易である。したがって、別個の部品も、カバーも、装置も全く必要ない。試料が採取されると、使用済みのセンサは、例えば指で、又はストリップがその開口から落ちるように装置を手で回転させることで、装置から容易に除去することができる。最後に、シャッタを再び閉じることができ、それにより装置は再び基本状態になる。

シャッタは、装置のコッキング機構の主要部品として働くことができる一方で、針又はセンサにいったん接触すると体内に運ばれるか又は測定結果に影響を及ぼす可能性があり、且つ、ユーザにとって非常に危険となる可能性がある環境の汚れ、埃、水分、及び微生物から、装置を保護する。ストリップの動作信頼性は、通常、周囲空気への長期露出中にも低下するため、普通は密閉ジャーに格納されるか又は個別に包装される。したがって、本発明による装置では、ランセットの開口及びセンサストリップの開口は、測定が実際に実行されているときにのみ環境に曝される。装置を使用状態にすること及び使用の安全性に関する必須機能は全て、シャッタ機構に関連付けることができるため、装置は、例えばスポーツウォッチのサイズ（直径約５ｃｍ）で製造することができ、別個の保護パウチなしでポケットに入れて運ぶことができる。それにもかかわらず、このような小型の装置でさえも、１日に使用する分の、通常は何日も使用する分のセンサストリップを収容する。シャッタはさらに、センサストリップの化学的新鮮さを保つことができる。装置のサイズが小型であることや、測定動作が単純であることが、糖尿病患者に血液指標の頻繁な検査を促す。

装置は、小型であり少数の可動部品を有するため、その製造は安価である。例えば、分析、測定データの表示、又はデータ転送のために、電子部品又は光学部品を装置に組み込むことができる。装置は、ランセットのランセット装置及び／又はストリップを容易に交換できるように、モジュールユニットとして形成することができる。装置自体は、モジュールとして機能ユニットを備えることができるため、複数のホスト装置に取り付けることができる。

概して、指先からの血液試料測定は非常に正確であるが、測定装置は扱い難く、したがって測定作業が非常に難しい。循環が速いため、指先の血液の血糖は全身レベルによく対応する。本発明によるシャッタ機構は、片手で用いることができ、指を１本だけ動かすことによっても用いることができる。シャッタを開くと、装置を持っている手の指１本をわずかに１度動かすだけで、血液試料を採取することができる。シャッタはさらに、片手で閉じることができる。したがって、この装置は、片手しかない人、障害者、又は片手に機能障害若しくは機能不全があり麻痺のある人等の可動性に制限のある人、又は両手間での細かい動きの制御又は安定性が不十分な人が、従来の測定を実行するのにも適している。

一実施の形態によれば、ストリップは、別個のストリップカセットを用いて装置に容易に装填することができる。この場合、装置は、カセットを受け入れるための、且つ、ストリップを供給する力をシャッタ又は他のインタフェース手段からストリップカセットに、又は少なくともカセット内の１つのストリップに伝達するための手段を備える。これに対応して、ストリップカセット及びストリップの形状及び機械設計は、この場合は装置との適合性がなければならない。

一実施の形態によれば、ストリップは、例えば長いバンドとして又は１つずつ装置自体に装填され、それにより、供給動力をシャッタ又は他のインタフェース手段から装置内に位置する少なくとも１つのストリップに伝達する手段と同様に、ストリップを装填することができる空間が、装置内にある。

血糖の測定に加えて、装置は、例えば血液中の乳酸塩伝達物質（lactate transmitters）の測定に用いることができる。当業者であれば、血液試料の分析に加えて、組織液等の他の体液の分析に装置を用いることができることも理解されよう。

シャッタの第２の位置とは、ここでは、基本状態とは異なる位置、つまり測定を実行するために動作区域で機能することを可能にする位置を意味する。第２の位置は、より詳細に後述するような複数の副次的位置をさらに含み得る。

以下で、添付図面を参照して本発明の実施形態をより詳細に説明する。

本明細書の以下で示される実施形態では、細長く一端に測定領域を有するセンサストリップ（試験ストリップ）が通常は用いられ、測定領域には血液試料が分析のために置かれる。測定領域は、装置の表面上又は装置の内部部品内、及びストリップの端以外の他の位置にあってもよい。１つのストリップに、例えば異なる試験に対応する複数の測定領域が存在することも可能である。血液試料は、例えばそれをストリップ上に配置された毛管の一端に移動させ、そこから測定領域に毛管移送されることによって、ストリップ内の測定領域に置かれる。通常、電気化学分析手段が測定領域の近くに配置される。したがって、通常は２つの電気接点（導電領域）が測定領域につながり、これを通して通常は抵抗的又は容量的に試料が分析される。ストリップはさらに、通常、ストリップの外部からの電気接続を受け入れることができる接点端子を有する。代替的に、測光分析を実行してもよく、ストリップへの接続部も光学的なものであり得る。ストリップは、通常はプラスチック系又は高分子系であり、その測定領域を保護することができる。適したストリップ及びストリップカセットは、例えば、RocheによるＡｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ Ｃｏｍｐａｃｔ Ｓｙｓｔｅｍｓを使用するストリップ及びカセット、BayerによるＡｓｃｅｎｚｉａ Ｂｒｅｅｚｅストリップ及びカセット、並びに本明細書の以下に記載されるストリップ及びカセットである。

図１〜図３は、本発明による装置の好ましい実施形態を示す。図１ａ及び図１ｂは、それぞれ基本位置及び動作位置に組み立てられた装置を示す。本体を参照符号６で示す。その基本位置では、シャッタ１が動作区域３に被さって静止し、動作位置では、シャッタ１が本体に対して動作領域から離れるように回転する。シャッタは、例えば３０度〜９０度、好ましくは約４５度回転させることができる。動作位置では、ランセットの針用の第１の開口５及び動作区域３に配置されたセンサストリップ１２用の第２の開口４が露出する。シャッタは、本体とシャッタとを接続する手段が溝路１８に沿って進むように、例えば本体の中央部分に連結させることができる。ランセット装置７は、その一端８が第１の開口５と位置合わせされるように動作区域に対して配置される。センサストリップ用の空間（ハウジング）１７が装置内に設けられ、この中に複数のセンサストリップを配置することができる。センサストリップは、開口４を介して動作区域３の前に１度に１つずつ部分的に出すことができるように、空間１７内に配置される。ランセット装置７は、本体６、動作区域３、又はハウジング１７、若しくはこれらの複数に取り付けることができる。本体、動作空域、及びハウジングは、全体的又は部分的に１つの要素から形成することもできる。

第１の開口と第２の開口との間の距離は、通常は３〜３０ｍｍ、好ましくは５〜１５ｍｍである。したがって、装置を動かさずに指をわずかに動かすことで、試料の採取と分析への搬送を実行できる。しかしながら、動作区域には測定を実行するのに十分な空間がある。開口を１つの開口にまとめることもできることが、当業者には自明であろう。しかしながら、装置に不純物が入らないようにするために、開口（複数可）をできる限り小さく保つことが好ましい。

装置の１つの好ましい構成を図２に示す。本体６は、部分的に円形（楕円形）の底部を備え、その中央部分上にシャッタの締結手段２を枢着することができる。図に示すように、締結手段は、例えば半径方向軸、湾曲ガイド、及びシャッタを締結させることができる延長部を備えることができる。締結手段２は、締結手段の延長部が溝路１８に沿って進むように、本体６の底部のレベルに沿ってシャッタを介して回転可能であるように配置される。

センサストリップ１２は、例えば、それが中で長手方向に並べられる螺旋状バンド（ベルト）１５として装置内に配置することができる。ストリップは、１つずつ切断されてもよく、又はバンド１５から外されてもよい。ストリップが互いに締結されてもよく、又はバンドが細い基板ストリップを備えて、この中でストリップが個別に締結されるようにしてもよい。該細いストリップは、別個のストリップ用の場所も有することができるため、必要であれば細いストリップに別個のストリップを追加することができる。ストリップベルトは、シャッタ１を連続面に沿って本体の動作区域から摺動又は旋回させたときにストリップを開口４から押し出すために、締結手段２に直接又は間接的に且つ機械的に締結される。

シャッタ１を閉じるときに、すでにシャッタ１がストリップバンドに新たな切断をもたらす解決手段が、特に好ましいものとして挙げられる。したがって、装置を再び用いるとき、すでに切断されたストリップが使用のために繰り出されるだけである。大きな力を用いる（押す）のは装置を開く（引く）ときよりも普通は簡単であるため、これは有用である。したがって、ストリップの切断をより軽く感じさせることができる。

ランセット装置７は、通常、ばね１０と、少なくとも部分的に開口５に押し通すことができる穿刺ヘッド９とを備える。ランセット装置は、ランセットをコックする力をばね１０に伝えるために締結手段２に接続される。コックされているとき、ばね１０は位置エネルギーを蓄積しており、これはリリーサを用いて解放することができる。解放されると、穿刺ヘッドが開口５から瞬時に押し出されてから、装置内の基本状態に再び後退する。リリーサは、本体６、ランセット装置７、又は他の部品内の別個の機械的手段を含み得る。ランセット装置のコッキングは、シャッタの開閉時に、又は別個のコッキング手段を用いて行うことができる。

ランセット手段は、例えば欧州特許公開第１ １０１ ４４３号に示すように、電気的に動作させることもできる。

ランセット手段は、装置の本体又はハウジングに一体化することもできる。したがって、穿刺ヘッドの管状移動空間は、本体又はハウジングの製造中、例えば鋳造又は型押し段階中に形成される。ランセット装置のコッキング機構の部品も、本体又はハウジングに固定的に一体化させることができる。

好ましくは、ランセット手段の穿刺ヘッドは交換することができる。これは、例えば、ランセットの穿刺ヘッドとは反対側で装置のハウジングに位置する孔を介して、装置の外部に配置することができる。代替的に、ランセット装置全体を、シャッタの移動のレベルで、又はこの方向に対して垂直なレベルで、例えば４５度〜９０度回転させることができるため、穿刺ヘッドを装置から取り外すことができる。ランセットは、例えば衝突力を調整するための回転可能な調整手段を有することもできる。

穿刺ヘッドは、既知のランセット装置におけるように交換することもできる。この場合、調整ヘッドを有するキャップを、普通は例えば引くことによって取り外し、それによりランセットを露出させる。こうして、古いランセットを取り外して、新たなランセットと交換することができる。

ランセット装置の穿刺ヘッドは自動的に交換することもでき、それにより、皮膚の穿刺ごとに新たな未使用の針を利用可能である。個別に動作位置に移動することができ、続いて装置から取り外すか又は装置内に格納することができるように、多くの方法で針を装置内に配置できることは、当業者に自明である。装置内に含まれる機械的な（又は電気機械的な）穿刺ヘッド交換システムには、それを用いるための別個のスイッチを設けることもできる。したがって、所望であれば同じ穿刺ヘッドを何度も用いてもよいが、ヘッドの交換は全手動交換と比較した場合でも非常に単純である。例えば、国際公開第ＷＯ２００４１１０２７４号、同第ＷＯ０３／０７１９４０号、及び米国特許第６２２８１０号に、ランセットマガジンが開示されている。

好ましい一実施形態によれば、ランセットの開口５及びストリップの開口４は、シャッタ１の回転方向（移動のレベル）に対して垂直に互いに上下に配置される。代替的な一実施形態では、開口５及び４を基本的にシャッタの移動レベルに配置し、それにより装置を薄くすることができるが、この場合、ランセット装置をストリップバンドと同じレベルで設置しなければならない。いずれの場合も、非常に大きな割合、装置の内部体積の５０〜７５％さえも、ストリップの格納に用いることができる。開示される解決手段では、例えばマッチ箱のサイズの装置を製造することが可能である。ランセットの先端は普通はシャッタ１によって保護されるため、その穿刺ヘッドを装置内の奥深くに引き込む必要がなく、例えば動作区域のレベルよりも１〜２ｍｍ後方にするだけでもよい。したがって、穿刺手段を小型に保つこともできる。

シャッタは、別個のシャッタリリースを用いるか又はシャッタに十分な力を加えることによって基本位置に戻すことができるように、動作位置にロックすることができる。シャッタの復帰は２ステップ手順であり得る。第１のステップにおいて、シャッタが中間位置に移動され、それにより、使用済みのストリップを装置から除去することができるように装置内に位置する切断手段がストリップバンド（ban）を切断し、第２のステップにおいて、シャッタが動作区域を保護する基本位置に移動される。シャッタの開放後、又はストリップが測定位置に押し出されているとき若しくは押し出されてから、電気的又は光学的にあるいは直接的に、ストリップへの接続を行うことができる。したがって、ストリップを正しく配置されること、そして、ストリップの較正、検出及び試験手順を実行できることも保証することが可能である。復帰ステップの第１のステップでのみストリップと接続することも可能である。後者の代替案は、動作エネルギーの節約が望まれる場合に有利となり得る。分析は、血液試料が測定領域に到達するとすぐに自動的に開始することができる。装置には、分析を開始するための別個のスイッチを設けることもできるため、分析を所望の時点で行うことができる。他方、この機能は、シャッタの移動に含むこともできる。

ストリップとの接続は、異なる動作ステップで行うこともできる。これらのステップは、特に、ストリップの切断、シャッタの開放、シャッタの閉鎖、針装置のコッキング、及び針装置の解放を含む。ストリップとの接続は、一例として上述のステップの１つにおいて、他の部品で行うこともできる（接点を最初に位置合わせしてから接点を作動させる等）。

装置のストリップ空間及び／又はランセット装置は、例えばハウジング（シェル）１７を用いて覆うことができ、ハウジングは、ストリップバンド及び／若しくはランセットの先端を交換するために、又は装置を整備するために、開放可能又は取り外し可能である。ハウジングは、カップ状であってもよく、又は、例えば装置の本体によって形成されたキャビティに被せて配置することができる単なるカバーから成っていてもよい。シェルは、開かれると、例えばランセット装置の先端部分を露出させるように設計することができ、その回転でランセット装置の強度を調整することができる。先端部分も、ランセットを交換するために取り外し可能であり得る。ランセット装置の調整先端及びキャップは、同様に調整可能であるとともにシェルを閉じると取り外し可能であり得る。

上記で開示されているように、シャッタは、装置の本体に機能的に接続され、ランセットをコックするために、特にランセット装置（又はそのアクチュエータ）に機能的に接続される。シャッタは、ランセットのコッキングを達成するのと同じ手の動きがストリップ供給装置（すなわち、「フィード」）から別個のストリップを供給できるように、ストリップ供給装置に機能的に接続されることも最適である。

好ましくは、装置は、シャッタから使用中のストリップに外向きに押す動力を伝達するために、本体及びシャッタに機能的に接続される動力伝達手段を備える。動力伝達手段の構成は、歯車、レール、レバー、糸、ロール、ロールセット、ばね、及び電動手段等、当業者に自明の手段を備えることができる。

好ましい一実施形態によれば、センサストリップを格納することができる空間１７は、繰り出し中のストリップが試料採取位置にあるか又は空間１７から離れた他の位置にあるとき（試料採取位置への移動中等）に、密閉することができる。バンド状のストリップ構成が用いられる場合、装置は、ストリップを切断し、且つ繰り出されるストリップがバンドから外されると空間１７を密閉する手段を備えることが好ましい。この後か、この前か、又はこれと同時に、外されたストリップを試料採取位置に移動させることができる。切断及び空間１７の閉鎖は、シャッタ１又は何らかの別個の１つ又は複数のシャッタを用いて達成させることができる。酸素、水分、又は不純物に短期間曝されただけでもストリップの測定能力が本質的に低下する可能性があるため、格納されているセンサストリップを隔離することが重要である。従来、これは、ストリップを別個の密閉可能な容器に格納するか又は個別に保護することによって防止されてきた。個別の保護は、必然的に費用を増加させることになる。

ストリップは、別個のカセット内の装置にも入れることができる。したがって、装置は、ストリップを押し出す動力をカセットを介してストリップに、又は例えばカセットの一番上のストリップに直接伝達する手段を含むべきである。好ましい一実施形態によれば、締結手段２は、カセット上の歯と位置合わせされる歯を有することにより、カセット内のストリップをシャッタの回転によって移動させることができる。歯は、一方向にのみ動作するように設計することができ、これにより、シャッタをその第１の位置に戻してもストリップがカセットに吸い戻されない。カセットは、装置の開口４と位置合わせすることができる開口を備えることが好ましい。考えられる様々なカセットが、本明細書の以下で開示される。ストリップの押し出し及びランセット装置のコッキングを同時に又は順次行うことができるように、既存の機械的及び電気的構成を用いて、本明細書に記載される種々のシャッタ機構又は他のユーザインタフェース手段を、様々なストリップ及びカセットの解決手段と、どうすれば接続できるのかは、当業者に自明である。カセット又はストリップ供給機構に応じて、様々な歯車、レール、レバー、糸、ばね、及び電動手段を用いることができる。通常、装置は、プラスチック材料から主に製造される。

図３ａ及び図３ｂは、基本状態及び待機状態の上述の実施形態を断面で示す。動力伝達機構は図示されていない。

図３ｃ及び図３ｄは、シャッタ１でランセット装置７のコッキングを行うのに可能な方法を示す。この解決手段では、２つのロール２２、２３が装置内に配置され、糸又はベルト２４がこれらに掛けられる。ベルト２４は、シャッタ１の一端（摺動スイッチ）に接続され、ロール２３及び２２を経てラッチ部品２７まで掛けられる。シャッタ１へのベルト２４の接続は、例えば摺動スイッチ２５を用いて実行することができる。ランセットには、ロッキング手段２６が設けられ、これは、解除されると針を装置から押し出すことができるように、基本状態ではラッチ部品２７から離れている。ラッチ部品２７は、シャッタを旋回させるとロッキング手段２６と係合し、ばね１０（この図には図示せず）をコックする。ばねが十分にコックされると、ロッキング手段２６がビード２８の後ろにロックされて、ランセット手段がコックされた状態になる。これに続いて、ばねが摺動スイッチ及びラッチ部品２７を基本状態に戻すことができる。

開口が開かれると、コックピン３０は摺動スイッチ２５と係合することができ、これにより、開口が開かれるとコックピン３０が自動的に摺動スイッチを捕捉することができる。ピン３０は、シャッタがその第２の位置にあるときに摺動スイッチから解放されるように構成される。ピン３０と摺動スイッチ２５との互いの締結は、既知の機械的解決手段によって行うことができる。

これに続いて、ビード２８を移動させるために該ビードにさらに接続されたボタン２９を押すことによって、針装置を解放することができる。こうして、ロッキング手段２６がビードの後ろから解放され、針装置が高速で瞬時に装置から離れてその基本状態に戻る。装置の開口は開いたままである。

血液試料が十分ではない場合、開口及びストリップ機構に影響を及ぼすことなく、好ましくは動作区域まで延びる摺動スイッチ２５により、針装置を再コックすることができ、必要であれば何度も解放することができる。

針装置が解放されていない場合、針装置をその静止状態に戻すことは、シャッタの閉鎖に含むことができる。閉鎖すると、ピン３０は、再び開いたときに摺動スイッチ２５と再係合する位置に戻る。

図４ａ及び図４ｂは、シャッタ１の角がヒンジ１９によって装置の本体に対して枢着される実施形態を示す。このように、装置は、従来の煙草のライターに似ており、上記で示した第１の実施形態と同じ部品を基本的に備える。図４ａ及び図４ｂは、ストリップ１２ｃが回転プラットフォーム（カセット）上に放射状に配置される、例示的な異なるストリップカセット解決手段を示す。プラットフォームは、ストリップの端及び装置の開口４が位置合わせされるように、且つ、シャッタの移動によってストリップ１２ｃを開口４から押し出すことができるように、回転可能である。プラットフォームの移動をシャッタに関連させることもでき、又は装置がプラットフォームを回転させる専用手段を備えていてもよい。動力伝達は、例えばヒンジ１９によって行われてもよく、又はシャッタをコックしてストリップを押し出す力を伝達するために別個のピンをシャッタと本体との間に配置してもよい。

図５ａ及び図５ｂは、ドラム状のストリップカセット１７ｂを用いる装置を示す。ドラム状のカセット内には、第２の縁（測定領域１３を備える端に隣接した縁）がドラムの中央に向いているようにストリップ１２ｂが放射状に配置される。ドラム又はドラム内のストリップホルダ構造は回転可能であり、ストリップは、シャッタ１を通して１度に１つずつドラムから押し出すことができる。

特に図４及び図５に示す実施形態の場合、シャッタは、別の方向に配置されたピボットを用いて動作区域３のレベル内で移動するようにも実現することができる。実現の方法は、特に、ストリップの供給機構、又はストリップカセットの形状及び動作に左右される。

本発明の代替的な実施形態を、図７〜図１０にさらに示す。図７ａ〜図７ｄは、第１のシャッタ部品７１及び第２のシャッタ部品７７が互いに対して一方向に直線状に摺動する構成を示す。その基本位置では、シャッタ部品７１及び７７は閉鎖した筺体を形成する。筺体を開くと、装置の本体及び動作区域７３がシャッタの下から露出される。両方のシャッタ部品を個別に且つ摺動可能に本体に取り付けることができるため、図１２に関連してより詳細に説明するように、多部品開放移動を容易に行わせることができる。

継目７９は、少なくとも２辺が移動方向に関して傾斜していることが好ましい。このような継目の長さは、移動方向に対して垂直な継目の長さよりも長くなり、傾斜した継目は移動方向と平行な継目よりも密封がはるかに優れていることが分かっている。これは、部品が押し合わせられると、傾斜面が部品間で移動方向に対して垂直な分力も形成するからである。さらに、図７による筺体は、片手で容易に開くことができる。

図８は、閉鎖状態（図８ａ）及び開放状態（図８ｂ）の回転可能に開閉可能な装置を示す。このように、動作区域８３は、シャッタ８１を円筒体８７に対して回転させると露出される。通常、動作区域は、シャッタと閉じたときに見える本体の部分との間に位置するが、リップバームチューブから出るバームの棒のように、装置の端から延びることもできる。

図９は、スチレット／押し出しの原理を用いて働く装置の解決手段を示す。基本位置では、シャッタ９１が本体を完全に覆う。動作位置では、本体がシャッタの下から少なくとも部分的に押し出されると同時に、動作区域を露出させる。ランセットの露出した針を参照符号９９で示し、センサストリップを参照符号９２で示す。本体９７は、例えば作動手段９８を用いてシャッタ９１に対して移動させることができ、これにより本体は押し出されるとシャッタのカバーを開く。動作位置に繰り出されると、ランセットリリース９６も好ましくは露出される。図から分かるように、シャッタは２つの部品を備えることができ、その第２の部品が基本位置で動作区域を覆い且つ第２の部品及び／又は本体にしっかり接触するように、関節運動することができる。シャッタ９１のカバーも２つの部品を備えることができ、関節運動する代わりに摺動するカバーとして実現することができる。シャッタ及びアクチュエータ手段を組み合わせることもできる。

図１０は、さらに別の実施形態を示す。シャッタを参照符号１０１で示し、ストリップを参照符号１０２で示し、ランセットを参照符号１０９で示す。本体は、ほぼ完全にシャッタ１０１内にある基本位置に摺動するように構成される。図１０ｂは、ストリップ装填開口１１７をさらに示す。図１０ｃは、例示的な開口機構を示す。動作位置（真ん中の絵）では、ストリップ開口及びランセット開口が見えており、装置をさらに開くとストリップ装填開口も露出される。

図１０ｄは、図１０ａ及び図１０ｂに示す窪み又は他の区域１１５に嵌め込まれるキーを示す。キーがなければ、装置のシャッタを開くことができないか、又は装置、特にランセットをさもなければ用いることができない。このようなロック機構により、子供等の他人が、装置の傷つきやすい及び／又は衛生部品にアクセスするのを容易に防止することができる。同じ概念を、本発明の他の実施形態にも当然適用することができる。

図１０による装置は、キーなしで達成することもでき、これにより、区域１１５の付近に（同様に例えば「カバー」の縁に沿って）、本体を指でシャッタ１０１から引き出すことができるような１つ又は複数の場所を形成することができる。

図１１ａ〜図１１ｄは、好ましい一実施形態による装置及びその使用準備をする方法を連続で示す。シャッタを参照符号１２１で指し、装置の本体部分を参照符号１２７で指す。第１のステップ（図１１ｂ）において、シャッタ１２１及び本体１２７を、これらの間にあるレールに沿って通常は直線状に、シャッタ１２１と本体１２７との間の回転が可能になる位置まで引く。続いて、これらを、再びほぼ同じレベルになるように互いに対して通常は１８０度回転させる（図１１ｃ）。シャッタ及び本体は、再びレールに沿って摺動させることによって、動作位置にさらにロックすることができる（図１１ｄ）。ランセットのコッキング及びストリップの供給、切断、及びこれに関連する他の機能は、上述のステップのいずれかにおいて、又は装置を再び閉じるときに実行することができる。

図１２は、２部品シャッタ及び傾斜突き合わせ継目を備える図７の装置の例示的な開放の構成をより詳細に示す。第１のシャッタ部品２１０及び第２のシャッタ部品２２０は、本体２３０に対して独立して摺動する。装置の動作は、第１のシャッタ部品２１０の移動で始まり（図１２ｂ）、これにより本体２３０の動作区域が露出され、新たなストリップ２５８が装置の側部から押し出される。ランセットは、第２のシャッタ部品の移動によってコックすることができ（図１２ｃ）、さらにシャッタ又は別個のリリースによって解放することができる。ストリップバンド切断スイッチを参照符号２６６で指す。第１のシャッタ部品２１０を本体２３０に対してさらに移動させると（図１２ｅ）、ストリップバンド２５２が露出され、この位置で交換することができる。通常、ランセットは、平坦な装置の本体の他方の側から押し出される。

図１３は、上述の機能を果たす例示的な機構をより詳細に示す。第１のシャッタ部品３１０を引くと、供給手段３５６が１つのストリップ３５８を装置の側部から押し出し、これにより、ロール状のストリップバンド３５２が対応する距離だけ回転する。この場合、供給手段は、ピボット３５４で装置の本体３３０に枢着されている。スイッチ３６６によるストリップバンドの切断は、これに機能的に接続されたカッタ３６２によって行われる。この場合、カッタは、本体３３０に対して回転可能に接続されている。カッタの切断ヘッド３６２は、切断中に本体の固定相手部品の近くへ移動し、互いにやや鋏のようにストリップバンド３５２を切断する。

針装置の動作は、図１２及び図１３には示されていないが、上述のように実行することができる。この実施形態に関連して、針を延出させることができる解決手段を有することが特に好ましいことが分かった。シャッタの移動（好ましくは第１のシャッタ部品の移動）が図の平面内でランセット装置を押すことにより、その先端部分を測定のためにより良く露出させる。これに続いて、第２のシャッタ部品によってランセット装置のコッキングを好ましくは続けることができる。測定後、装置を閉じるときに針装置が内部に後退するが、これもシャッタ機構によって行われる。この解決手段は、装置の上述の実施形態のいずれを用いても対応して実行することができる。ランセット手段に加えて、シャッタを開閉すると、他の部品（特に、針装置及びストリップ開口／ベルト）もより良い測定位置を得るように移動することができる。装置のこれらの部品は、他のユーザインタフェース手段が用いられるとき、例えば別個のストリップ供給レバーを用いるときでも移動することができる。

図１４は、シャッタ部品の段階的移動を行わせることができる機構を示す。第１のシャッタ部品及び第２のシャッタ部品は、それぞれ棒４１０及び４２０に接続され、これらの棒は、懸架延長部（suspended extension）４３０及び４４０、又は本体に対する棒の位置をロックする対応の手段を備える（図１４ａ）。棒が第１の位置で重なっているとき、延長部４４０はその溝から離れることができず、これにより、第２のシャッタ部品は本体に対して摺動できなくなる。その代わりに、第１のシャッタ部品が動作位置に摺動することができ（図１４ｂ）、これにより、その移動が延長部も解放することで第２のシャッタ部品の移動を可能にする（図１４ｃ）。ハウジングは、逆の順序で閉じることができる（図１４ｄ）。第２のシャッタ部品は、針装置をコックするために用いられるだけであるため、第２のシャッタ部品をロックする必要はない。第１のシャッタ部品は、ビード／溝機構４３０によってロックすることができる。開放位置へのロックは、例えばストリップの切断と関連して、又は適当な力がシャッタ部品に加わったときに解除することができる。

装置は、人に直接装着されるように製造することもできる。したがって、装置は、例えばリストバンド又は宝飾品として形成されるハウジングを備えることができ、このハウジングが装置の主要部品を収容する。シャッタは、例えば、環の円周に沿って摺動することができる。シャッタを別の位置に引くと、環が「切断」される、すなわちその両端が見えるようになる。ランセット装置は環の一端に配置することができ、ストリップ供給装置は他端に配置することができる。

全モデルにおいて、装置のシャッタと本体との間か又はシャッタ部品間にシールを配置してもよく、或いはそれらの間の接触面が、基本位置で別の解決手段を用いてシールされてもよい。装置の動作区域及び内部部品は、こうして埃、汚れ、及び水分から保護され、装置を例えばポケットに入れて持ち運ぶことができる。

図１５ａ及び図１５ｂは、第１のハウジング部品１５１及び第２のハウジング部品１５２に機能的に接続されたシャッタ１５４を備える実施形態をさらに示し、このシャッタは、１つの位置で第１のハウジング部品１５１及び第２のハウジング部品１５２が密着継目１５３を形成するように互いに対してロックされるように、少なくとも２つの異なる位置間（それぞれ図１５ａ及び図１５ｂ）で移動するように構成される。これは、例えば、シャッタ１５４が第２のハウジング部品１５２に回転可能に枢着されるように、且つ、装置が動作区域を露出させるためにシャッタ１５４の回転運動を第２のハウジング部品１５２に対する第１のハウジング部品１５１の摺動運動に変える手段１５６を備えるように、達成することができる。手段１５２は、例えば、一端がシャッタ１５４に枢着され他端がハウジング部品１５１に枢着される剛性又は弾性の細長い手段を含み得る。回転運動及び手段１５２は、シャッタ１５４が閉鎖位置（装置の第１の位置）にあるときに、第１のハウジング部品１５１及び第２のハウジング部品が常に互いに押し合わされるように、且つ、シャッタ１５４が第２のハウジング部品１５２に押し付けられるように構成される。図は、ハウジング部品１５１の後縁と第２のハウジング部品１５２との間に別の密着継目が形成されるように、第２のハウジング部品１５２の内面に配置することができる延長部１５８も示している。

特にこの実施形態では、継目１５３でシール、最も好ましくは或る程度弾性のシールを用いることが好ましい。シャッタ１５４を閉じるときに、第１のハウジング部品１５１と第２のハウジング部品１５２とが継目領域１５３で合わさると、シールのばね力が閉鎖に抵抗する力を引き起こす。或る時点で（普通は、シャッタ１５４と第１のハウジング部品とを接続する手段１５６がシャッタ１５４のピボットの上を移動するとき）、力の方向が変わる。したがって、シールのばね力がシャッタ１５４の閉鎖及び継目１５３の密封を保つ。

第１のハウジング部品１６１の外から見える外面につながる対応する機構を、装置の外部にも嵌めることができる。したがって、密封された内部領域に必要な追加部品はない。当業者であれば理解するように、このようなシャッタの幾何学的ばね補助ロック及び装置の密封は、任意の他の実施形態にも結び付けることができる。

シャッタ１５４は、１つのユーザインタフェース要素、例えばディスプレイ及び／又はボタンを備えることもできる。

ばね補助機構は、特開２００４−２５３５２６に示されているように、装置内に配置することもできる。この場合、ばね機構の動作は、装置の１つ又は複数のシャッタを移動させることによって行われ、別個の作動手段は全く必要ない。このような方法も、回転可能な運動又は枢動を利用した実施形態を含む装置の任意の実施形態に結び付けることができる。ばね機構は、継目が閉じられると継目を押圧するように位置決めすることができるため、装置の密封が高まる。

一実施形態によれば、装置は、他の機能とは独立してランセット装置をコックする手段を含む。これは、必要な血液試料を採取できるように、ランセットの最初の解放が皮膚に当たらない場合に有利である。このようなコッキング棒は、例えば、ランセット手段７上又はシャッタ１の下の動作区域３に直接配置することができる。ランセット手段のコッキングは、シャッタが多くのステップを経て開くように実行することもできる。ストリップは第１のステップで押し出され、移動が続くとランセット装置がコックされる。シャッタを第１のステップ後にロックするように構成することができ、これにより通常使用時と同じ回転、旋回、又は摺動運動でランセット装置を容易に再びコックすることができる。通常の使用では、ランセット装置が解放されると、穿刺ヘッドが開口４からすぐに発射され、その後基本状態に戻り、これにより穿刺ヘッドが完全に装置内に入る。装置は、穿刺ヘッドを発射させずに穿刺ヘッドの解放を可能にするランセット装置デコッキング機構を備えることもできる。

一実施形態によれば、試験ストリップ及び／又はランセット装置の供給は、シャッタが開かれると電気的に実行される。この場合、装置は、シャッタの開放を検出して電気信号を試験ストリップの供給手段及び／又はランセット手段のコッキング手段に送るように構成されるセンサを含むことが好ましい。ランセット装置は、例えば磁気的にコックすることができる。一実施形態によれば、ランセットは完全に磁気的に作動されるため、ランセットを移動させるためのばねは必要ない。したがって、ランセット手段のコッキングは、穿刺ステップにおいてランセットを用いることができるように電気的、磁気的、又は機械的な機構を動作準備完了状態にすることを意味する。したがって、例えばリレーの動作原理を用いたコイルで、穿刺力がランセットの穿刺ヘッドに直接伝達される。

装置は、試験ストリップを供給するための小型のステッピングモータを備えることができ、このモータは、ストリップシステムに従って、ストリップバンドを直接回転させるか、その運動をストリップカセットに伝達するか、又はストリップをストリップ開口から１つずつ押し出す。ストリップ及び針装置の両方に関する上述の機能は、１つ又は複数の別個のスイッチ／起動部（activator）から起動させることもできる。

ストリップの供給開口付近、装置内、又はその縁に、接点手段を配置することが好ましく、この接点手段は、血液分析を実行するための測定位置でストリップの導電領域に接続可能である。接点手段は、例えば、ストリップとの電気接点を形成するために、シャッタの移動及び／又はシャッタの解放の結果としてストリップの導電領域に押し付けられるばね付勢導電面を備えることができる。接点手段は、ストリップベルトの最初の（測定位置にあるか又は測定位置に向かっている）ストリップとの接点を形成するように、ストリップベルトに対して摺動するストリップ状ブラシを備えることもできる。接点手段は、装置の分析電子回路、及び／又は、トリガ電位又は光信号をセンサに接続させて測定データを装置の電子回路に転送するデータ転送手段に、接続される。

装置は、電子部品又はデータ処理要素に基づく分析回路を備えることができ、この回路は、ストリップから送られた信号から例えば血糖を計算して装置のメモリ、又は腕コンピュータ、コンピュータ、携帯電話等のホスト装置に入れる。分析電子回路は、例えば装置の内面に設置されてもよく、又は本体材料内に埋め込まれてもよい。当業者には自明であるように、同じ装置、又は異なる目的で作られた異なる種類の装置が、同じか又は異なる試料から他の結果を得る手段を備えることもできる。

装置はディスプレイを備えることができる。ディスプレイは、本体内に直接、又は例えば本体を覆って設置されているシェル（ハウジング）内に設置することができる。ディスプレイは、例えば、時刻、次の測定の推奨時刻、推定現在血糖値、記述子、曲線、又はユーザインタフェース要素を示すことができる。ユーザインタフェースは、例えば、以前の測定値へのスクロール及び次の測定の合図の設定を可能にする。

カバーの下又は装置の他の領域から露出される領域は、あらゆる既知の方法で情報をユーザから装置に（ボタン、他の可動又は感圧部品、音）、また装置からユーザに（光、色、音等）送ることができる、ディスプレイ、様々なライト、音響再生用のスピーカ、マイクロホン、キー、他のタッチセンサー式の又は他の感知様式の要素を備えることができる。

一実施形態によれば、ディスプレイには、シャッタを開くと点灯してシャッタを閉じると（又はこれから所定の時間が経った後で）消灯するように構成されることが好ましいバックライトがある。一実施形態によれば、シャッタの傍又はシャッタの下で、動作区域又はその付近に光源が配置される。光源は、例えば、シャッタを開くと動作区域の前の領域を懐中電灯のように照らす明るいＬＥＤを備えることができる。ディスプレイ及び／又は作業用ライトにより、照明が弱い領域でも測定及び結果の読み取りを実行することができる。

装置の他の可能な機能は、例えば、カロリーカウンタ、ＧＰＳ追跡、他の装置への無線接続、時計、カレンダー、データの記憶及び転送、測定データの処理、平均及び極値の計算、記述子の表示、データ処理可能性を含む様々な表、パルスメータ、及びヘルスケア等のためにこれらから得られるサービスセットである。装置は、フルクトースカプセル又はトローチ（pastille）、緊急時の他人用のガイダンス、肝臓内に貯蔵されている糖を放出させる注射（例えばグルカゴン）等、緊急用の補助装置を備えることもできる。装置は、クリーニングワイプス（皮膚の試料採取場所の洗浄用）等、測定に必要な付属品も含むことができる。装置又はその部品（ストリップ格納部）は、ストリップの耐久性を高める脱湿器等の要素を含むこともでき、これは、交換可能であり得ることが好ましく、新たなストリップカセット又はカセットレスストリップシステムが装置に装填されると常に交換され得ることが最も好ましい。シール等の磨耗しやすい装置の部品は、交換可能であり得る。

例えばポケットに入れられている携帯電話、ヘルスケアデータベース、患者の身内（親又は家族）に測定値が自動的又は周期的に送られるように、ホストマシンとのデータ転送を装置において実施することができる。別の装置又は他の装置への（無線による親の携帯電話への）警報も、緊急用に設けることができる。小児患者の場合、血糖レベルの通知は、測定後常に例えば親の携帯電話に自動的に行うことができる。

装置は、生の測定データ又は計算された血糖値を、コンピュータ又は携帯電話等のホスト装置に転送する有線又は無線データ転送構成要素を備えることができる。データ転送は、ＵＳＢ又はブルートゥースバスによって実行することもできる。装置は、測定データ又は求められた血糖値を記憶する記憶容量も備えることができる。

装置は、電気的機能のためのエネルギー源として電池又は充電式電池を備えることができる。

一実施形態によれば、様々な食料品又は食品部分の栄養価に関するデータを予め装置に入力することができる。したがって、食事中に栄養入力に関するデータを入力することが可能となる。装置は、例えば現在血糖値を予測するためにこのデータを用いることができる。このようなシステムは、国際公開第ＷＯ０１／１３７８６号に開示されている。装置は、ユーザの身体及び栄養習慣に適合して例えば自動的に警報又は催促する、学習機構も備えることができる。装置は、負荷及び糖消費に関するデータを提供する、歩数計又は脈拍計等の他の装置と常に機能的に接続されていてもよい。

装置は、キーフォブ等に締結するための孔又はループ、装置を腰に付けて持ち運ぶためのベルトクリップ、又は他の何らかの既知の締結機構又は運搬機構を備えることができる。装置は、独立ユニットとして、又はホスト装置の電子部品と組み合わせて、例えば腕時計又は腕コンピュータ内に組み込むこともできる。これにより、ホスト装置の計算又は視覚化能力及びユーザインタフェースを用いることが可能になる。装置は、例えば、ＰＤＡ又は携帯電話内に、又はこれらの取り外し可能なシェルに組み込むこともできる。装置は、ホスト装置の電池又は他のエネルギー源を用いることができる。

装置は、スマートアパレル（smart apparel）に組み込むように企画することもできる。ホスト装置の上述の機能は、装置が無線の一方向又は双方向データ転送リンクでホスト装置に接続されるか又は接続することができる場合にも用いることができる。

上記で述べたように、装置は、シャッタが第１の位置で第１の開口及び第２の開口を保護するように、且つ、穿刺手段を即座にコックすること及び／又はセンサストリップを押すことなく第２の位置に移動することができるようにも設計することができる。したがって、シャッタを開くことは、上述の動作を達成するための１つ又は複数の別個のコッキング装置の使用を可能とするだけになるだろう。

上述の実施形態は、全く異なるストリップ又はストリップカセットに適するように変更することができる。試験ストリップは、例えばスタック状又は縁同士が互いに締結された状態で、ストリップカセット内に緩く設置してもよい。カセットは、例えば、矩形、ディスク状、又は円筒形であり得る。様々な既知の試験ストリップカセットが、米国公開特許第５，５７５，４０３号、同第５，４８９，４１４号、同第４，２１８，４１２号、及び国際公開第ＷＯ０３／０８２０９２号に記載されている。例えば、米国公開特許第５，５７５，４０３号及び同第５，４８９，４１４号に示されているディスク状カセットの場合、ストリップを移動させる力は、装置内に配置されたレールによってシャッタからストリップに伝達させることができ、レールがシャッタの回転運動を直線運動に変換する。

以下は、多機能シャッタ機構を有する小型の測定装置で用いるのに特に適している新規の種類のストリップカセットの説明である。

試験ストリップセットが、連続螺旋状ベルトに配置された試験ストリップを含み得る。ストリップカセットは、その開口（出口区域）が本体内のカバーによって保護された開口と揃うように、測定装置の内側に配置される。ストリップカセットは開閉することができる。閉じたカセットは、測定装置のハウジングとして同時に機能することができる。図６ａ及び図６ｂから分かるように、カセットは、可撓性ストリップとして長手方向に次々にハウジング内に配置される複数の使い捨ての細長いセンサストリップ１２を備え、各センサストリップは、試料採取領域（測定領域）１３と、試料採取領域に置かれた血液を分析するために試料採取領域に接続された接点とを有する。カセットは、カセットのシェルに対して回転可能なハブをさらに備える。ストリップバンドの第１のストリップは、ハブを回転させるとストリップベルトがカセットのストリップ出口区域に向かって移動するようにハブ内に配置される。好ましくは、ハブには、ハブを回転させるためにカセットの外部から機械的に接続することが可能である歯付き部品又は内側摩擦面を有する部品が設けられる。１つのハブを有するカセットが、本明細書に記載されているような多機能シャッタを有する健康管理装置で用いるのに特に適している。

ストリップの試料採取領域１３は、ストリップ上に血液を移動させる前に除去することができる保護ステッカー１４によって保護することができる。ステッカーに加えて、この目的で形成されたプラスチック箔又は他の箔及びプラスチック片を用いることが可能である。試料採取領域よりも大きなストリップの部分、さらにはストリップ全体でさえも覆うことができることに留意されたい。保護ステッカーの除去は、測定前に手動又は自動で行うことができる。装置の切断手段を用いて手動又は自動でストリップを互いに分離するために、切断区域１６をストリップ間に設けることができる。通常、切断区域は、測定領域を有するセンサ素子の縁と次のセンサ素子の対向縁との間に位置する。切断手段は、例えば、シャッタを移動させると切断区域まで移動してストリップバンドを切断する少なくとも１つのカッタ又はブレードを備えることができる。切断は、代替的に、例えばストリップバンドが切断区域の領域で切断されるようにバンドを曲げることによって行うことができる。切断機能は、シャッタの開放ステップ又は閉鎖ステップに、又はこれら２つのステップの両方に関連付けることができる。切断機能は、代替的に、別個の作動手段によって形成されてもよい。もしあれば、ストリップを保持する機構を解除するのに、同じ移動又は異なる移動を用いることができる。ストリップはさらに、装置を適当な位置で保持したまま、例えば落下によって装置から除去することもできる。

ストリップベルトの切断は、ランセット装置の解放又は別個の機能に関連付けることもできる。

ストリップの接触領域は、ストリップベルト全体にわたって続くことができるため、ストリップの第１の端にあるストリップの試料採取領域を、ストリップの第２の端から又はストリップの別の場所から監視させることができる。しかしながら、通常、出口開口付近に位置する接触面によって、例えばシャッタを移動させるとストリップの導電領域と係合する面によって、各ストリップに個別に接続が行われる。

概して、ストリップバンドは実際に、複数の使い捨て可能なセンサストリップを備え、これらそれぞれが、測定領域と、測定領域に置かれた血液を分析するために測定領域に接続された接点とを備える。センサストリップは、その長手方向に可撓性バンドとして配置される。このようなバンドは、螺旋状に巻かれて、１度に１つのストリップずつ健康管理装置から外へ押し出されることができる。バンドは、ストリップの押し出しを助けるためにストリップの側部に窪み等の把持領域を有することができる。好ましい実施形態によれば、測定領域は、除去可能な保護ステッカーによって保護される。さらに、センサ素子は、その間に切断区域が形成されるように互いに取り付けられることが好ましく、その場合、使用済みのセンサストリップをバンドから除去するためにバンドを容易に切断することができる。

本発明による装置は、上記の説明から逸脱した手段によって達成することができる。したがって、装置は、開口からの偶発的な落下を防止するために、測定接続部／ホルダからストリップを解放するスイッチを備えることができる。

針装置及び／又はストリップを開口保護カバーに含むこともできる。

カバーは、装置から完全に取り外し可能にすることもできる。すなわち、装置は或る意味で２つのモジュールから成ることができ、これらの分離は、この文脈ではカバーの開放と同じことを意味する（その移動がランセットをコックする）。取り外しは、回転、摺動、又は他の何らかの対応する運動を含むこともできる。

皮膚の穿刺用にストリップと一体化されたランセット又は対応する穿刺ヘッドを含むセンサストリップも、上述の装置及びセンサストリップ構成に関連して用いることができる。このようなセンサストリップは、例えば、国際公開第ＷＯ２００４／０６６８２２号、米国特許第２００６／０７９８１０号、及び国際公開第ＷＯ２００６／００１９７３号に記載されている。このようなストリップも、バンド、スタック、又は他の何らかの構成として構成することができる。特にこの種の装置では、装置の第１の開口及び第２の開口は、ランセット及びストリップの試料採取領域の両方を繰り出すことができる１つの開口として配置される。このような装置では、ランセットは、普通はストリップに対して移動可能に構成され、装置は、ストリップと組み合わせられたランセットに作動力を伝達する手段を備える。したがって、ランセットは、通常のランセット装置のような刺通運動で皮膚を穿刺することができる。ストリップ及びランセットは、これを行うために一緒に移動することもできる。しかしながら、ランセットが移動しない場合、皮膚の穿刺は、例えばランセット／ストリップに皮膚を押し付けることによって手動で行うことができる。

非常に一般的なレベルでは、本発明の基本概念は、血液及び組織指標の測定に加えて、２つ以上のステップで体外で行われる他の個人的な医学的、化学的、又は物理的な健康管理測定等に適用可能である。その方法は、上述のような装置を用いて行うことができ、動作区域は、測定の第１のステップ（穿刺）及び第２のステップ（分析）を実行する手段を備える。したがって、それは、動作区域を露出させて測定装置の使用準備をするためにシャッタを移動させる方法ステップと、第２の測定ステップを動作区域に隣接して実行する方法ステップとを含む。最後に、動作区域を保護するためにシャッタを閉じることができる。全手順を片手で実行することができるため、個人測定を例えば他方の手から、さらには装置を持っているのと同じ手から行うことが可能である。測定装置の使用準備は、例えばシャッタの開放後に別個のスイッチを用いて、シャッタとは独立して実行することもできる。

通常の用途は、血糖の測定であり、その場合、
携帯用測定装置を手に取り、
測定装置のシャッタを第１の位置から第２の位置に移動させることにより測定装置の動作区域を露出させ、それにより新たなセンサストリップの測定領域も露出させ（また通常は、穿刺手段のコッキングも行い）、
血液（又は組織液）を採取するために皮膚の付近で穿刺手段を解放し、
測定を実行するために血液（又は組織液）を測定領域に送り、
センサストリップを装置から除去し、
シャッタを閉じる。

上述の実施形態は、例示的なものであり、添付の特許請求の範囲に開示されている発明概念内で自由に組み合わせ及び変更を行うことができる。特許請求の範囲は、均等物の解釈を考慮に入れて包括的に解釈されるものとする。

基本位置における一実施形態による装置を斜視図として示す。 動作位置における図1ａの装置を斜視図として示す。 図１ａ及び図１ｂによる装置の例示的な構成の分解図である。 基本位置における図１による装置の断面図である。 動作位置における図１による装置の断面図である。 基本位置における図１による装置の一実施形態の動作機構の断面図である。 待機位置における図３ｃによる装置の動作機構の断面図である。 基本位置における装置の他の実施形態の断面図である。 動作位置における図４ｑａによる装置の断面図である。 シャッタが閉鎖位置にある状況のドラム状ストリップカセットを用いる装置の構造の斜視図である。 シャッタが開放位置にある状況の対応する図である。 本発明で用いられるストリップベルトの一実施形態の上面図である。 個々のセンサの部品の対応する上面図である。 別の実施形態による装置を側面図で示す。 別の実施形態による装置を側面図で示す。 別の実施形態による装置を側面図で示す。 別の実施形態による装置を側面図で示す。 さらに別の実施形態による装置を斜視図で示す。 さらに別の実施形態による装置を斜視図で示す。 別の実施形態による装置を側面図で示す。 別の実施形態による装置の側面図を示す。 さらなる実施形態による装置を示す。 さらなる実施形態による装置を示す。 さらなる実施形態による装置を示す。 さらなる実施形態による装置を示す。 さらに別の実施形態による装置及びその使用を示す。 さらに別の実施形態による装置及びその使用を示す。 さらに別の実施形態による装置及びその使用を示す。 さらに別の実施形態による装置及びその使用を示す。 ３部品装置の開放の仕組みを示す。 ３部品装置の開放の仕組みを示す。 ３部品装置の開放の仕組みを示す。 ３部品装置の開放の仕組みを示す。 ３部品装置の開放の仕組みを示す。 ３部品装置のストリップ供給及び切断機構をより詳細に示す。 ３部品装置のストリップ供給及び切断機構をより詳細に示す。 ３部品装置のストリップ供給及び切断機構をより詳細に示す。 ３部品装置のストリップ供給及び切断機構をより詳細に示す。 ３部品装置のストリップ供給及び切断機構をより詳細に示す。 ３部品装置の開放を段階的に行う機構を示す。 ３部品装置の開放を段階的に行う機構を示す。 ３部品装置の開放を段階的に行う機構を示す。 ３部品装置の開放を段階的に行う機構を示す。 本装置のさらなる実施形態を断面で示す。 本装置のさらなる実施形態を断面で示す。

Claims (38)

1. 血液又は組織液指標を測定する健康管理装置であって、
   第１の開口（５）及び第２の開口（４）を有する本体（６）と、
   前記本体に取り付けられ、該本体の前記第１の開口（５）から延出するように構成される穿刺ヘッドを有し、且つ該穿刺ヘッドで皮膚を穿刺するためにコック可能でありさらに解放可能である、穿刺手段（７）と、
   前記本体（６）に関連して配置され、前記装置から前記本体の前記第２の開口（４）を通して試料採取位置に１つずつ繰り出すことができるように、複数のセンサストリップ（１２）を内部に配置することができる、空間（１７）と、を備え、
   第１の位置で前記本体（６）の前記第１の開口（５）及び前記第２の開口（４）を密閉するように、シャッタ（１）が配置されると共に、該シャッタ（１）が前記本体の前記第１の開口（５）及び前記第２の開口（４）を露出させるために第２の位置に移動可能であることにより、センサストリップ（１２）を前記本体（６）の前記第２の開口（４）から押し出すことができるため、該シャッタ（１）が第２の位置にあるときに該センサストリップ（１２）を試料採取位置に移動することが可能であることを特徴とする、健康管理装置。
2. 前記シャッタが前記穿刺手段に機能的に接続されることにより、該穿刺手段は、前記シャッタを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるとコックされるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の健康管理装置。
3. 前記センサストリップは、ストリップカセットに入れて前記装置に入れることができることを特徴とする、請求項１又は２に記載の健康管理装置。
4. 前記シャッタは、供給を該シャッタの移動に関連付けるために、該センサストリップ供給装置にも機能的に接続されることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の健康管理装置。
5. 前記センサストリップは、螺旋状ベルトとして前記装置内に配置することができることを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の健康管理装置。
6. 前記シャッタは、前記螺旋状ベルトによって画定される平面内で前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記本体に対して回転可能であることを特徴とする、請求項５に記載の健康管理装置。
7. 前記シャッタは、前記本体の表面にほぼ沿って摺動可能であることを特徴とする、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の健康管理装置。
8. 前記穿刺手段を解放するために、前記本体内に設置されるリリースをさらに備えることを特徴とする、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の健康管理装置。
9. 前記センサストリップは、試料採取領域（１３）と、該試料採取領域に移動された試料を分析するために該試料採取領域に接続された電子的又は光学的な接点とを有し、
   前記装置は、試料採取位置に移動されている前記センサストリップの前記電子的又は光学的な接点と接続するように構成される接触面を備えることを特徴とする、請求項１ないし８のいずれか１項に記載の健康管理装置。
10. 前記接続は、前記シャッタを前記第１の位置から前記第２の位置に移動すると行われるように構成されることを特徴とする、請求項９に記載の健康管理装置。
11. 複数のセンサストリップを入れることができる前記空間に、前記センサストリップを押し出す力を、前記シャッタから該押し出されているストリップに伝達する手段があることを特徴とする、請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の健康管理装置。
12. 前記本体と前記シャッタとの間、又は２つのシャッタ部品間に配置されるシールがあることを特徴とする、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の健康管理装置。
13. 前記シャッタは、前記第２の位置でロックされるようになっていることを特徴とする、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の健康管理装置。
14. 前記第１の開口及び前記第２の開口の付近に配置される光源を備え、
    前記光源は、前記シャッタが前記第１の位置にあるときに消灯し且つ該シャッタが前記第２の位置にあるときに点灯するように、該シャッタに機能的に接続されることを特徴とする、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の健康管理装置。
15. 前記装置を、携帯電話又は腕コンピュータ等のホスト装置に機械的に接続する手段を備えることを特徴とする、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の健康管理装置。
16. 測定データをホスト装置に転送するために、前記装置を、携帯電話、コンピュータ、又は腕コンピュータ等のホスト装置に電気的又は光学的に接続する手段を備えることを特徴とする、請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の健康管理装置。
17. 前記試料採取領域に移動された血液を分析するために、前記本体の前記第２の開口から部分的に押し出された前記センサストリップの接点に接続することができる電子的手段を備えることを特徴とする、請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の健康管理装置。
18. 前記分析の結果を表示するディスプレイを備えることを特徴とする、請求項１７に記載の健康管理装置。
19. 前記分析の結果を記憶するメモリを備えることを特徴とする、請求項１７又は１８に記載の健康管理装置。
20. 露出させる前記ストリップが前記空間から繰り出されるときに該空間が密封され得るように、複数のセンサストリップを入れることができる前記空間（１７）を構成できることを特徴とする、請求項１ないし１９のいずれか1項に記載の健康管理装置。
21. 前記センサストリップは、螺旋状ベルトとして前記装置内に配置することができ、
    前記装置は、前記ベルトを切断し、且つ露出させる前記ストリップが複数のセンサストリップを入れることができる前記空間（１７）から繰り出されるときに該空間を密封する手段を、備えることを特徴とする、請求項２０に記載の健康管理装置。
22. 前記シャッタは、第１のシャッタ部品及び第２のシャッタ部品が、前記本体部品に対して一方向に別個に可動であるように構成される２つの部品を備え、
    前記センサストリップを試料採取に移動すること及び／又は前記穿刺手段をコックすることが、前記第１のシャッタ部品及び／又は前記第２のシャッタ部品の移動に機能的に関連付けられることを特徴とする、請求項１ないし２１のいずれか１項に記載の健康管理装置。
23. 前記第１のシャッタ部品及び前記第２のシャッタ部品は、例えば、それらの移動の方向に対して斜めに配置される分割継目に沿って互いに対して位置決めされるため、前記本体を内部に密閉封入するように構成されることを特徴とする、請求項２２に記載の健康管理装置。
24. 前記穿刺手段は、前記シャッタを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させると（又は別の機能に関連して（本発明者らが知る限り、延出するランセット装置はほとんど見付からないため、シャッタとは無関係に記載することもできる））、前記装置からの部分的な延出等のためにより有利な位置に移動するように構成されることを特徴とする、請求項１ないし２３のいずれか１項に記載の健康管理装置。
25. 前記本体を部分的に覆って配置されるハウジング部品を備え、
    前記シャッタは、該シャッタの前記第１の位置で前記本体及び前記ハウジング部品が互いに対して密封された状態でロックされるように、前記本体及び前記ハウジング部品に機能的に接続されることを特徴とする、請求項１ないし２４のいずれか１項に記載の健康管理装置。
26. 前記本体と前記ハウジング部品との間の継目の領域で前記本体の内部部品が気密閉鎖されるように、該本体と該ハウジング部品との間にシールが配置されることを特徴とする、請求項２５に記載の健康管理装置。
27. 血液試料の採取及び分析に用いられるストリップ状センサ素子を格納及び使用するためのカセットであって、
    カバーと、
    前記カバーに回転可能に接続されるハブと、
    前記カバー内に配置される複数のセンサ素子と、を備え、
    前記センサ素子は、螺旋状バンドとして順々に配置され、
    前記ハブを回転させるときに前記螺旋の最も外側のセンサ素子を前記カセットから外へ押し出すため、前記螺旋が、該最も外側のセンサ素子に力を伝達するために、前記ハブに機械的に接続されることを特徴とする、カセット。
28. 前記センサ素子は、該センサ素子間に切断区域が残るように、互いに締結されることを特徴とする、請求項２７に記載のカセット。
29. 前記センサ素子は、互いに離れて細い基板ストリップに締結されることを特徴とする、請求項２７に記載のカセット。
30. 前記センサ素子はそれぞれ、該センサ素子の平面内に延びる毛管キャビティを備える測定領域を有することを特徴とする、請求項２７ないし２９のいずれか１項に記載のカセット。
31. 前記センサ素子はそれぞれ、プラスチックの保護ステッカー、箔、又は切片によって覆われる測定領域を有することを特徴とする、請求項２７ないし３０のいずれか１項に記載のカセット。
32. 複数の使い捨て可能なセンサストリップを備えるセンサ素子アレンジメントであって、
    それぞれの前記センサストリップは、少なくとも１つの測定領域と、該測定領域に置かれた試料を分析するための電子的又は光学的な接点とを有すると共に、可撓性バンドとしてその長手方向に順々に配置され、該可撓性バンドから１度に１つずつ切断されることができることを特徴とする、センサ素子アレンジメント。
33. 前記センサストリップの前記測定領域は、除去可能な保護ステッカーによって覆われることを特徴とする、請求項３２に記載のセンサ素子アレンジメント。
34. センサ素子が、該センサ素子間に切断区域が残るように互いに接続されることを特徴とする、請求項３２又は３３に記載のセンサ素子アレンジメント。
35. 携帯用の健康管理装置が用いられ、少なくとも２ステップの健康管理測定を実行する方法であって、該装置が該方法の第１のステップを実行する第１の手段及び該方法の第２のステップを実行する第２の手段を備え、且つ、前記健康管理装置は、第１の位置で前記第１の手段及び前記第２の手段を覆うシャッタを備え、
    前記第１の手段及び前記第２の手段を露出させるために、且つ、該第１の手段、該第２の手段又はこれら両方を動作位置に移動するために、前記シャッタを第２の位置に移動し、
    前記シャッタが前記第２の位置にあるときに、前記第１の手段及び前記第２の手段を作動させ、
    前記シャッタを前記第１の位置に戻すことを特徴とする、方法。
36. 血液又は組織液指標が前記方法で測定され、
    前記第１の手段は、血液又は組織液を取り出す穿刺手段を備え、
    前記第２の手段は、前記健康管理装置から１度に１つずつ（前記シャッタの移動等によって）繰り出すことができると共に、前記測定後に前記健康管理装置から除去可能であるセンサストリップを備えることを特徴とする、請求項３５に記載の方法。
37. 前記装置は、前記測定中に片手だけで保持して用いられることを特徴とする、請求項３５又は３６に記載の方法。
38. 請求項１ないし２６のいずれか１項に記載の健康管理装置が用いられることを特徴とする、請求項３５ないし３７のいずれか１項に記載の方法。

Images