JP2009501230A - ウイルス、フルオロピリミジンおよびカンプトテシンを使用した癌の処置 - Google Patents
ウイルス、フルオロピリミジンおよびカンプトテシンを使用した癌の処置 Download PDFInfo
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Abstract
Description
癌を処置するための5−フルオロウラシルとある種とのウイルスとの同時投与は、特許文献1(12ページ)において開示されている。
本明細書中で使用される場合、転換用語「包含する」は、制限の無いものである。本用語を利用する請求項は、その請求項の中に記載された要素に加えて、要素を含み得る。従って、例えば処置レジメンについて、その請求項は、記載された要素あるいはそれらの等価物が存在する限り、本明細書中で具体的には記載されていない他の治療薬剤あるいは他の治療ウイルスもまた含むと読むことができる。
無胸腺マウスに、1千万のヒトHT1080線維肉腫細胞を皮下注射した。腫瘍が、約120〜150mm3の大きさになった7日後、動物を、無作為化し、10個の異なる処置レジメン(詳細に関しては、表1参照)の一つで処置した。その処置レジメンは、静脈内のNDVの最適以下の投与量(2×107あるいは108PFU)、5−フルオロウラシル(5−FU)100mg/kgの腹腔内ボーラス投与、および5mgの5−FU(カタログ#Z−190、Innovative Reserch of America;Sarasota,Florida)を含有するペレットあるいはプラシーボペレット(カタログ#C−111,Innovative Reserch of America;Sarasota,Florida)、および他のビヒクルコントロールの皮下移植を含んだ。ペレットを移植する場合、これらは、皮下腫瘍と遠く離れた部位で行った。下記表1において、最初の処置の日を0日目として示す。5−FUペレットを、ボーラス投与よりも5−FUの緩やかな放出を提供するため使用した。これら5−FUペレットを、5−FUの連続注入あるいは5−FU類似物質(例えば、カペシタビン)の数日間にわたる経口投与の効果を概算するために使用した。
癌患者を、NDVで処置し、ついでイリノテカン、ロイコボリンおよび5−フルオロウラシルで処置する。それぞれ6週間のサイクルにおいて、NDV処置は、5週にわたり、ついで1週の休止期間により投与される総計9〜12回の静脈内処置よりなる(下記表3参照)。それぞれのサイクルの最初の投与量は、120億〜240億PFU/m2(コース1については3時間にわたって投与し、他の全てのコースについては1時間にわたって投与する)と、その後の240億PFU/m2と480億PFU/m2との間(それぞれの用量は1時間にわたって投与する)の追加投与量よりなる。イリノテカン(静脈内に180mg/m2を90分間にわたって)を、サイクル1の週3の間から、隔週で与える。ロイコボリン(静脈内に、400mg/m2を120分にわたって)を、イリノテカンの個々の投与と同時に与え、次いでその後直ちに5−FU(400mg/m2)を、静脈内ボーラス投与により行い、それから静脈ポンプを利用して5−FU(2400mg/m2)の連続静脈内注入を、46時間にわたって行う。NDV、イリノテカン、5FUおよびロイコボリンのさらなる6週間コース(サイクルともまた称される)を、上記患者に投与する。
結腸直腸癌患者を、下記表4〜6と同じ所定のスケジュールにより、NDV、イリノテカン、ロイコボリン、および5−フルオロウラシルで、実施例2と同様に処置する。それぞれ6週間のサイクルにおいて、NDV処置は、5週にわたり、ついで1週の休止期間により投与される、総計10回の静脈内処置よりなる(下記表4〜6参照)。それぞれのサイクルの最初の投与量は、120億〜240億PFU/m2(コース1については3時間にわたって投与し、他の全てのコースについては1時間にわたって投与する)と、その後の240億PFU/m2と480億PFU/m2との間(それぞれの用量は1時間にわたって投与する)の追加投与量よりなる。イリノテカン(静脈内に180mg/m2を90分間にわたって)を、サイクル1の週3の間から、隔週で与える。ロイコボリン(静脈内に、400mg/m2を120分にわたって)を、イリノテカンの個々の投与と同時に与え、次いでその後直ちに5−FU(400mg/m2)を、静脈内ボーラス投与により行い、それから静脈ポンプを利用して5−FU(2400mg/m2)の連続静脈内注入を、46時間にわたって行う。NDV、イリノテカン、5FUおよびロイコボリンのさらなる6週間コース(サイクルともまた称される)を、上記患者に投与する。
無胸腺マウスに、1千万のヒトSW620結腸カルシノーマ細胞を皮下注射した(American Type Culture Collection、から入手した。Manassas,VA)。皮下腫瘍が約85mm3の大きさになった5日後(以下、0日目と称す)、11〜12匹の動物からなるグループを、8処置グループに無作為化した。
・NDV+イリノテカン
・NDV+5−FU
・NDV+イリノテカン+5−FU
・イリノテカン
・5−FU
・イリノテカン+5−FU
・ビヒクルのみ
0日目中に、全てのマウスに、上に提供された処置の項目(key)に従い、静脈内経路によってNDV(1×109PFU)あるいはビヒクルのいずれかを与えた。2日後となる2日目、全てのマウスに、上に提供された処置の項目に従い、イリノテカン(25mg/kg)あるいはビヒクルいずれかの最初の腹腔内注射をし、それから1時間後、5−FU(25mg/kg)あるいはビヒクルいずれかの2回目の腹腔内注射をした。NDVの代わりのビヒクルは、5%マンニトール/1%リシンの水溶液だった。イリノテカンの代わりのビヒクルは、生理食塩水だった。5−FUの代わりのビヒクルは、注射用水だった。腫瘍の大きさを、カリバスを用いて全てのマウスに対して定期的に測定した。
本実験は、以下を除いて、実施例4と同様に実施した:(1)処置を、上記SW620腫瘍細胞の皮下接種の7日後に開始した、(2)皮下腫瘍は、約100mm3の大きさだった、(3)1処置グループあたり13匹のマウスだった、(4)イリノテカン投与量として25mg/kgの代わりに15mg/kg;および(5)5−FUの投与量として、25mg/kgの代わりに100mg/kg。上述のとおり、動物は、8処置グループに無作為化した。
・NDV
・NDV+イリノテカン
・NDV+5−FU
・NDV+イリノテカン+5−FU
・イリノテカン
・5−FU
・イリノテカン+5−FU
・ビヒクルのみ
上述のとおり、0日目中に、全てのマウスに、上に提供された処置の項目に従い、静脈内経路によってNDV(1×109PFU)あるいはビヒクルのいずれかを与えた。2日後となる2日目、全てのマウスに、上に提供された処置の項目に従い、イリノテカン(15mg/kg)あるいはビヒクルいずれかの最初の腹腔内注射をし、それから1時間後、5−FU(100mg/kg)あるいはビヒクルいずれかの2回目の腹腔内注射をした。腫瘍の大きさを、カリバスを用いて全てのマウスに対して定期的に測定した。
Claims (19)
- 新生物を有する哺乳動物被験体を処置する方法であって、該被験体を処置するために効果的な併用量において、1またはそれより多いサイクル数で、ウイルス、フルオロピリミジン、およびカンプトテシン化合物を該被験体に投与する工程を包含し;ここで、該ウイルスは、ニューカッスル病ウイルス、麻疹ウイルス、水疱性口炎ウイルス、インフルエンザウイルス、シンドビスウイルス、ピコルナウイルス、および粘液腫症ウイルスよりなる群から選択される、方法。
- 新生物を有する被験体を、フルオロピリミジンおよびカンプトテシン化合物と併用して処置するための医薬の製造における、ウイルスの使用であって、該ウイルスは、ニューカッスル病ウイルス、麻疹ウイルス、水疱性口炎ウイルス、インフルエンザウイルス、シンドビスウイルス、ピコルナウイルス、および粘液腫症ウイルスよりなる群から選択される、使用。
- 新生物を有する被験体を、ウイルスおよびカンプトテシン化合物と併用して処置するための医薬の製造における、フルオロピリミジンの使用であって、該ウイルスは、ニューカッスル病ウイルス、麻疹ウイルス、水疱性口炎ウイルス、インフルエンザウイルス、シンドビスウイルス、ピコルナウイルス、および粘液腫症ウイルスよりなる群から選択される、使用。
- 新生物を有する被験体を、ウイルスおよびフルオロピリミジン化合物と併用して処置するための医薬の製造における、カンプトテシン化合物の使用であって、該ウイルスは、ニューカッスル病ウイルス、麻疹ウイルス、水疱性口炎ウイルス、インフルエンザウイルス、シンドビスウイルス、ピコルナウイルス、および粘液腫症ウイルスよりなる群から選択される、使用。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記ウイルスが、複製能力を有するものである、方法あるいは使用。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記ウイルスが、ニューカッスル病ウイルスである、方法あるいは使用。
- 請求項6に記載の方法あるいは使用であって、前記ウイルスが、ニューカッスル病ウイルスの中間毒株である、方法あるいは使用。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記ウイルスが、静脈内投与される、方法あるいは使用。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記フルオロピリミジン化合物が、5−フルオロウラシルである、方法あるいは使用。
- 請求項9に記載の方法であって、ロイコボリンを上記被験体に投与する工程をさらに包含する、方法。
- 請求項9に記載の方法であって、前記5−フルオロウラシルが、1投与量当たり、少なくとも22時間の期間にわたる連続注入により投与される、方法。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記カンプトテシン化合物が、イリノテカン、トポテカン、9−アミノカンプトテシン、エキサテカン、カレニテシン、ルビテカン、ルウトテカンおよびホモカンプトテシンよりなる群から選択される、方法あるいは使用。
- 請求項12に記載の方法あるいは使用であって、前記カンプトテシン化合物が、イリノテカンである、方法あるいは使用。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記ウイルスが、ニューカッスル病ウイルスの中間毒株であり、前記フルオロピリミジンが、5−フルオロウラシルであり、そして前記カンプトテシン化合物が、イリノテカンである、方法あるいは使用。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記ウイルス、前記フルオロピリミジン、および前記カンプトテシン化合物が、2またはそれより多いサイクルで投与される、方法あるいは使用。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記カンプトテシン化合物が、前記ウイルスの投与の24時間前〜1ヶ月前に、前記被験体に投与される、方法あるいは使用。
- 請求項16に記載の方法あるいは使用であって、前記カンプトテシン化合物が、前記ウイルスの投与の24時間前〜1週間前に、前記被験体に投与される、方法あるいは使用。
- 請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の方法あるいは使用であって、前記カンプトテシン化合物が、前記ウイルスの投与の24時間後〜1ヶ月後に、前記被験体に投与される、方法あるいは使用。
- 請求項18に記載の方法あるいは使用であって、前記カンプトテシン化合物が、前記ウイルスの投与の24時間後〜1週間後に、前記被験体に投与される、方法あるいは使用。
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