JP2009248973A - 多層フィルム、薬液バッグとその製造方法、および薬液バッグの滅菌処理方法 - Google Patents
多層フィルム、薬液バッグとその製造方法、および薬液バッグの滅菌処理方法 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】第1層(外層)1が、DSC融点120〜125℃、密度0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレン(PE−L)55〜85重量%と、DSC融点160〜165℃のプロピレンホモポリマー15〜45重量%との混合物などからなり、第2層2から第5層(内層)5がいずれもPE−Lからなり、第2層2と第4層4のDSC融点が120〜125℃、密度が0.910〜0.920g/cm3であり、第3層3のDSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3である多層フィルムを用い、薬液バッグを形成する。
【選択図】図1
Description
しかしながら、薬液バッグが一般的なポリエチレンで作製されている場合には、薬液バッグの耐熱性が低くなる傾向があり、高温条件下の滅菌処理によって薬液バッグの変形、破損、透明性の低下といった不具合が生じる。
このため、薬液バッグの柔軟性、透明性などの基本的な性能を維持しながら、耐熱性を向上させることが求められている。
第1層と、前記第1層に積層される第2層と、前記第2層に積層される第3層と、前記第3層に積層される第4層と、前記第4層に積層される第5層とを備え、
前記第1層が、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレン55〜85重量%と、DSC融点が160〜165℃のプロピレンホモポリマー15〜45重量%とからなるか、または、DSC融点が130〜132℃、密度が0.955〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレンからなり、
前記第2層および第4層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、DSC融点が120〜125℃、密度が0.910〜0.920g/cm3であり、
前記第3層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3であり、
前記第5層が、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレン85〜95重量%と、密度が0.910〜0.930g/cm3の直鎖状ポリエチレン5〜15重量%とからなる、ことを特徴としている。
本発明の多層フィルムは、前記第3層の直鎖状ポリエチレンが、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンであることが好適である。
この好適態様によれば、116〜118℃での滅菌処理に対する耐熱性をさらに向上させることができる。
第1層から第5層の各層の厚みをそれぞれ上記範囲に設定することにより、多層フィルムや、この多層フィルムを用いて形成される薬液バッグの柔軟性を維持しつつ、十分な機械的強度を付与することができる。
上記薬液バッグは、本発明の多層フィルムを用いて形成されていることから、耐熱性が極めて優れており、116〜118℃での滅菌処理に供することができる。さらに、柔軟性や透明性が極めて良好なものとなり、116〜118℃での滅菌処理後においても、適度な柔軟性と、優れた透明性とを維持することができる。
このため、上記薬液バッグの製造方法によれば、周縁シール部の形成およびその外周端縁の切断時において、上記多層フィルムがカッターに溶着するという不具合の発生を防止することができる。また、このことにより、薬液バッグの生産効率を向上させることができる。
上記条件下で加熱圧着をすることにより、周縁シール部におけるシール不良、しわの発生、多層フィルムの破損、などの不具合を防止し、シール強度や外観の良好な周縁シール部を形成することができる。
上記滅菌処理に用いられる薬液バッグは、その薬液バッグが本発明の多層フィルムから形成されているため、耐熱性が極めて優れており、116〜118℃での滅菌処理に耐えることができ、しかも、その適度な柔軟性や良好な透明性を、116〜118℃での滅菌処理後においても維持することができる。
図1を参照して、この多層フィルムは、第1層1と、第1層1に積層される第2層2と、第2層2に積層される第3層3と、第3層3に積層される第4層4と、第4層4に積層される第5層5とを備えている。
また、第1層1は、
(i)DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレン55〜85重量%と、DSC融点が160〜165℃のプロピレンホモポリマー15〜45重量%とからなるか、または、
(ii)DSC融点が130〜132℃、密度が0.955〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレンからなる。
上記多層フィルムは、その第1層1が、上記(i)に示す混合物または上記(ii)に示す高密度ポリエチレンから形成され、かつ、上記(i)に示す混合物や上記(ii)に示す高密度ポリエチレンについて、そのDSC融点や密度が上記範囲を満たしており、さらに、上記(i)に示す混合物について、各成分の混合割合が上記範囲を満たしていることから、耐熱性や透明性が良好である。
第1層1が、上記(i)に示す混合物からなる場合において、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。
チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体におけるα−オレフィンとしては、例えば、プロピレン、1−ブテン、1−ペンテン、1−ヘキセン、4−メチル−1−ペンテン、1−ヘプテン、1−オクテン、1−ノネン、1−デセン、1−ウンデセン、1−ドデセンなどの炭素数3〜12のα−オレフィンが挙げられる。これらα−オレフィンは、単独で用いてもよく、または2種以上を混合して用いてもよい。また、α−オレフィンは、上記例示のなかでも、好ましくは、プロピレン、1−ブテンであり、さらに好ましくは、1−ブテンである。チーグラー触媒エチレン−α−オレフィン共重合体中のα−オレフィンの含有割合は、エチレン−α−オレフィン共重合体に要求される密度に合わせて適宜設定される。
また、第1層1が、上記(i)に示す混合物である場合において、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレン(ここでは、単に「直鎖状ポリエチレン」という。)と、DSC融点が160〜165℃のプロピレンホモポリマー(ここでは、単に「プロピレンホモポリマー」という。)との含有割合は、第1層1全体に対し、直鎖状ポリエチレンが55〜85重量%、好ましくは、60〜80重量%であり、プロピレンホモポリマーが15〜45重量%、好ましくは、20〜40重量%である。プロピレンホモポリマーの含有割合が上記範囲を上回ると(または、直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を下回ると)、第1層1が硬くなり、耐衝撃性が低下する。逆に、直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を上回ると(または、プロピレンホモポリマーの含有割合が上記範囲を下回ると)、第1層1の耐熱性や透明性が低下し、また、1つの工程で周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とをする製造方法を採用して、薬液バッグを作製する場合に、金型温度を周縁シール部の形成に適した温度まで上昇することにより、カッターの刃先にプラスチックフィルムが溶着する不具合が発生する。
また、第1層1が、上記(ii)に示す高密度ポリエチレンからなる場合において、その密度は、上記範囲のなかでも特に好ましくは、0.955〜0.965g/cm3である。
また、第1層1の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが180〜260μmである場合において、好ましくは、10〜30μmであり、さらに好ましくは、15〜25μmである。
また、第2層2は、直鎖状ポリエチレンから形成され、そのDSC融点が120〜125℃であり、その密度が0.910〜0.920g/cm3である。
上記多層フィルムは、その第2層2を形成する直鎖状ポリエチレンのDSC融点や密度が上記範囲を満たしていることから、柔軟性が良好である。また、これにより、上記多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施したときであっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、さらに、第2層2と、第1層1および後述する第3層3との間の接着強度(層間強度)を良好なものとすることができる。
第2層2を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのDSC融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、2種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のDSC融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体のα−オレフィンとしては、例えば、プロピレン、1−ブテン、1−ペンテン、1−ヘキセン、4−メチル−1−ペンテン、1−ヘプテン、1−オクテン、1−ノネン、1−デセン、1−ウンデセン、1−ドデセンなどの炭素数3〜12のα−オレフィンが挙げられる。これらα−オレフィンは、単独で用いてもよく、または2種以上を混合して用いてもよい。また、α−オレフィンは、上記例示のなかでも、好ましくは、プロピレン、1−ブテンであり、さらに好ましくは、1−ブテンである。α−オレフィンの含有割合は、エチレン−α−オレフィン共重合体に要求される密度に合わせて適宜設定される。
第2層2を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、例えば、密度が0.900〜0.910g/cm3のシングルサイト触媒で重合されたポリエチレン60〜80重量%と、密度が0.910〜0.930g/cm3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン10〜30重量%と、密度が0.950〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレン5〜15重量%と、からなる混合物が挙げられる。
第2層2の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの柔軟性などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約25〜45%である。
また、第2層2の厚みは、後述する第4層4の厚みに対し、好ましくは、0.8〜1.25倍であり、特に好ましくは、第4層4の厚みと同じである。
また、第3層3は、直鎖状ポリエチレンから形成され、そのDSC融点が120〜125℃であり、その密度が0.930〜0.937g/cm3である。
上記多層フィルムは、その第3層3を形成する直鎖状ポリエチレンのDSC融点や密度が上記範囲を満たしていることから、多層フィルムの耐熱性が良好である。また、これにより、多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施した場合であっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、高温滅菌処理後における多層フィルムの変形を抑制することができる。さらに、後述する薬液バッグに対し、衝撃に対する強度などの優れた機械的強度を付与することができ、また、第3層3と、第2層2および後述する第4層4との間の接着強度(層間強度)を良好なものとすることができる。
第3層3を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのDSC融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、2種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のDSC融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体としては、上記と同じものが挙げられる。
第3層3を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、例えば、
(a)DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンのみからなる態様と、
(b)DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン75〜90重量%と、密度が0.950〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレン10〜25重量%と、からなる混合物
が挙げられる。
第3層3の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの機械的強度などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約5〜15%である。
第4層4は、第3層3を挟んで第2層2と対向配置される層であって、後述する薬液バッグの中内層を形成する層である。
上記多層フィルムは、その第4層4を形成する直鎖状ポリエチレンのDSC融点や密度が上記範囲を満たしていることから、柔軟性が良好である。また、これにより、上記多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施したときであっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができる。さらに、第4層4と、第3層3および後述する第5層5との間の接着強度(層間強度)を良好なものとすることができる。
第4層4を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのDSC融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、2種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のDSC融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
また、第4層4を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、第2層2を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様と同じものが挙げられる。
また、第4層4の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが180〜260μmである場合において、好ましくは、70〜110μmであり、さらに好ましくは、45〜60μmである。
第5層5は、多層フィルムの他方側表面に配置される層であって、後述する薬液バッグの内層を形成する層である。
また、前記第5層は、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレン85〜95重量%と、密度が0.910〜0.930g/cm3の直鎖状ポリエチレン5〜15重量%とからなる。
また、密度が0.910〜0.930g/cm3の直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体などが挙げられる。
それゆえ、第5層5の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが180〜260μmである場合において、好ましくは、15〜45μmであり、さらに好ましくは、20〜40μmである。
それゆえ、これに限定されないが、例えば、薬液バッグの収容量が、一般的な輸液などの用途に用いられる、100〜1000mL程度である場合には、多層フィルムの総厚みは、100〜300μmであり、好ましくは、180〜260μmである。
次に、図2〜図4を参照しつつ、本発明の薬液バッグについて説明する。
図2および図3を参照して、この薬液バッグ6は、図1に示す多層フィルムの第1層1を外層とし、第5層5を内層として形成されている。また、薬液バッグ6は、2枚の多層フィルム7,8の第5層5同士を重ね合わせ、その周縁部を溶着することによって形成される周縁シール部9を備えている。
また、薬液バッグ6の製造において、周縁シール部9を形成する際の加熱圧着の条件としては、これに限定されないが、例えば、総厚み100〜300μmの多層フィルムを用いる場合において、金型温度が、好ましくは、130〜140℃、さらに好ましくは、132〜137℃であり、圧力が、好ましくは、0.3〜0.5MPa、さらに好ましくは、0.35〜0.45MPaであり、加圧時間が、好ましくは、1〜2秒、さらに好ましくは、1.2〜1.8秒である。
薬液バッグ6の収容部10は、周縁シール部9によって区画されている。この薬液バッグ6は、内部に1つの収容部10を備える単室バッグである。
筒部材11は、特に限定されず、公知の筒部材を適用できる。例えば、この筒部材11は、薬液バッグ6の収容部10内に収容されている薬液を、薬液バッグ6の外部へ流出させ、または、薬液バッグ6の外部から収容部10内へと薬液を流入させるための部材であって、通常、その内部に、筒部材11を封止するための、中空針などにより穿刺可能な封止体(例えば、ゴム栓など。)が配置されている。
薬液バッグ12は、薬液を収容するための収容部を2つ備える複室バッグであって、この2つの収容部13,14は、易剥離性を有する弱シール部15によって分離されている。
弱シール部15の加熱圧着の条件は、特に限定されないが、例えば、総厚み100〜300μmの多層フィルムを用いる場合において、金型温度が、好ましくは、110〜130℃、さらに好ましくは、115〜125℃、圧力が、好ましくは、0.3〜0.5MPa、さらに好ましくは、0.35〜0.45MPa、加圧時間が、好ましくは、1〜2秒、さらに好ましくは、1.2〜1.8秒である。
それゆえ、上記薬液バッグは、例えば、輸液バッグなどの医療用容器として好適である。さらに、上記薬液バッグが複室バッグである場合には、例えば、使用時に混合する2種以上の輸液を分離して収容、保存するための輸液バッグや、例えば、抗生剤とその溶解液とを分離して収容、保存するための抗生剤キットとして好適である。
また、各収容部10,13,14内に薬液、その他の収容物を収容し、密閉した後に、薬液バッグ6,12には、滅菌処理が施される。
これら加熱滅菌処理における滅菌処理温度は、一般に、105〜110℃程度であるが、薬液の種類、用法などに合わせて、滅菌処理温度を116〜118℃に設定することもできる。
まず、多層フィルムの実施例および比較例で使用したポリマーとその物性とを、ポリマーの略号とともに、表1に示す。
次に、多層フィルムの各層を形成する樹脂材料の組成と物性とを、その略号とともに、表2に示す。
(1) 多層フィルムの製造
下記表3〜9に示す層構成の多層フィルム(5層フィルム)を、5層共押出しインフレーション成形により製造した。下記表3〜9に示す樹脂材料の略号は、上記のとおりである。
さらに、得られたフィルムより、図2に記載の薬液バッグ6を製造した。
薬液バッグ6の周縁シール部9は、図4および図5に示す溶着金型16を用いて形成し、2枚の多層フィルム7,8を、上金型17および下金型18の両圧着面19,20で加熱圧着する際に、併せて、周縁シール部9の外周端縁9aをカッター21で切断し、多層フィルムの余剰部分を除去した。
(3) 薬液バッグの評価試験
上記実施例1〜12および比較例1〜9で得られた薬液バッグ6の収容部10に、注射用水を1000mL充填、密封し、118℃で30分間蒸気滅菌処理を施した。
蒸気滅菌処理後、薬液バッグ6の収容部10から多層フィルムを切り取って試料片を作製し、この試料片について、450nmでの光線透過度(%)を測定し、その測定結果に基づいて、多層フィルムの透明性を評価した。
多層フィルムの透明性は、上記試料片について、450nmでの光線透過度が75%以上である場合に良好である(A)とし、66%以上75%未満である場合に、やや劣るものの、実用上十分である(B)とし、66%未満の場合に、不合格(C)とした。この評価結果を、下記の表3〜9に示す。
また、蒸気滅菌処理後、薬液バッグ6のヘッドスペース部(収容部10内において、内容液と接していない部分)の白化の有無と、薬液バッグ6のしわ発生の有無とを、目視で観察した。
ヘッドスペース部の白化(表3〜9において、単に「白化」と示す。)については、その有無について評価した。一方、しわの有無については、しわが観察されなかった場合と、薬液バッグ6全体にしわが観察された場合(*1)と、筒部材11の溶着部分(口部)においてしわが観察された場合(*2)と、筒部材11の溶着部分(口部)や、薬液バッグ6の周縁シール部における角部においてしわが観察された場合(*3)と、に分けて評価した。これらの観察結果を、下記の表3〜9に示す。
また、蒸気滅菌処理後、薬液バッグ6を0℃で48時間保存した。こうして保存された5つの薬液バッグ6を平らに積み重ねた状態で、ポリエチレン製の大きな袋に収容した。次いで、5つの薬液バッグ6が平らに積み重ねられ、ポリエチレン製の大きな袋に収容された状態のままで、高さ1.2mから落下させる処理を繰り返した。
落下強度の評価は、落下回数が5回以上である場合に良好である(A)とし、3回以上5回未満である場合に、やや劣るものの、実用上十分である(B)とし、3回未満である場合に、不合格(C)とした。その結果を、下記の表3〜9に示す。
薬液バッグ6の周縁シール部9の形成および周縁シール部9の外周端縁の切断後において、溶着金型16のカッター21の刃先と、薬液バッグ6の周縁シール部9近傍での表面状態とを目視で観察し、多層フィルムのカッター21への溶着の有無を評価した。
多層フィルムのカッター21への溶着が全く観察されなかった場合に、その評価を良好(A)とし、わずかに溶着が観察されたものの、実用上問題とならない程度であった場合を、可(B)とし、溶着が顕著に観察され、実用上不適当であった場合を不可(C)とした。この評価結果を、下記の表3〜9に示す。
一方、比較例1〜9の薬液バッグについては、多層フィルムの透明性、薬液バッグの落下強度、ヘッドスペース部の白化、薬液バッグのしわ、多層フィルムのカッターへの溶着の、少なくともいずれか1つの評価項目が不十分であった。なお、比較例1および3では、多層フィルムのカッターへの溶着が顕著で、多層フィルムがカッターから離れなくなったため、ライントラブル(フィルム送りの不良)が発生した。
Claims (8)
- 第1層と、前記第1層に積層される第2層と、前記第2層に積層される第3層と、前記第3層に積層される第4層と、前記第4層に積層される第5層とを備え、
前記第1層が、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレン55〜85重量%と、DSC融点が160〜165℃のプロピレンホモポリマー15〜45重量%とからなるか、または、DSC融点が130〜132℃、密度が0.955〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレンからなり、
前記第2層および第4層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、DSC融点が120〜125℃、密度が0.910〜0.920g/cm3であり、
前記第3層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3であり、
前記第5層が、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3の直鎖状ポリエチレン85〜95重量%と、密度が0.910〜0.930g/cm3の直鎖状ポリエチレン5〜15重量%とからなる、ことを特徴とする、多層フィルム。 - 前記第2層および第4層の直鎖状ポリエチレンが、密度が0.900〜0.910g/cm3のシングルサイト触媒で重合されたポリエチレン60〜80重量%と、密度が0.910〜0.930g/cm3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン10〜30重量%と、密度が0.950〜0.970g/cm3の高密度ポリエチレン5〜15重量%と、からなることを特徴とする、請求項1に記載の多層フィルム。
- 前記第3層の直鎖状ポリエチレンが、DSC融点が120〜125℃、密度が0.930〜0.937g/cm3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンであることを特徴とする、請求項1または2に記載の多層フィルム。
- 前記第1層および第3層の厚さが10〜30μmであり、前記第2層および第4層の厚さが45〜70μmであり、かつ、前記第5層の厚さが15〜45μmであることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の多層フィルム。
- 請求項1〜4のいずれかに記載の多層フィルムから、前記第1層が外層となり、前記第5層が内層となるように形成されていることを特徴とする、薬液バッグ。
- 請求項1〜4のいずれかに記載の多層フィルムを、前記第1層が外層となり、前記第5層が内層となるように2枚重ね合わせた後、こうして重ね合わされた多層フィルムの周縁部の各前記第1層側表面を加熱圧着することにより、周縁シール部を形成しつつ、前記周縁シール部の外周端縁で前記多層フィルムを切断することを特徴とする、薬液バッグの製造方法。
- 前記加熱圧着の条件が、金型温度130〜140℃、圧力0.3〜0.5MPa、加圧時間1〜2秒であることを特徴とする、請求項7に記載の薬液バッグの製造方法。
- 請求項5に記載の薬液バッグに薬液を充填、密閉し、116〜118℃で加熱滅菌することを特徴とする、薬液バッグの滅菌処理方法。
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