CN101980869A - 多层膜、药液袋及其制造方法、和药液袋的灭菌处理方法 - Google Patents

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Abstract

本发明多层膜的耐热性优异，高温灭菌处理后能够维持柔软性和透明性，在形成周边密封部和切断剩余部分时能够防止向切割器的熔敷。该多层膜中，第1层(外层)(1)包括55～85重量％的DSC熔点120～125℃、密度0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯(PE-L)和15～45重量％的DSC熔点160～165℃的丙烯均聚物的混合物等，第2层(2)至第5层(内层)(5)均包括PE-L，第2层(2)和第4层(4)的DSC熔点为120～125℃、密度为0.910～0.920g/cm3，第3层(3)的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3。使用该多层膜，能够形成药液袋。

Description

多层膜、药液袋及其制造方法、和药液袋的灭菌处理方法
技术领域
本发明涉及多层膜、使用该多层膜的药液袋及其制造方法、和该药液袋的灭菌处理方法。
背景技术
近年，作为用于盛装输液液体等药液的容器，由柔软的塑料膜制成的药液袋是主流。该药液袋具有易于操作、容易废弃的优点。而且，由于该药液袋是直接与药液接触的物质，所以广泛应用由安全性确定的聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃形成的药液袋。
专利文献1中记载了由层积体制成的医疗用容器，所述层积体中外层由密度为0.920～0.930g/cm3的使用茂金属催化剂聚合得到的线状低密度聚乙烯或乙烯-α-烯烃共聚物(将其称为“茂金属聚乙烯”)形成，内层由包含密度为0.890～0.920g/cm3的茂金属聚乙烯、密度为0.920～0.930g/cm3的茂金属聚乙烯和密度为0.910～0.930g/cm3的利用齐格勒·纳塔催化剂聚合得到的线状低密度聚乙烯或乙烯-α-烯烃共聚物的聚合物组合物形成。
并且，专利文献2中记载了一种耐热性片材和使用该耐热性片材形成的输液袋，所述耐热性片材是由含有45～75重量％密度为0.928g/cm3以上的茂金属催化剂系直链状聚乙烯、5～35重量％高压法低密度聚乙烯和15～45重量％密度为0.91g/cm3以下的茂金属催化剂系直链状聚乙烯的聚合物组合物形成的。
专利文献3中记载了一种5层结构的塑料膜和使用该塑料膜形成的容器，所述5层结构的塑料膜具备：由丙烯-α-烯烃无规共聚物与丙烯均聚物的混合物制成的密封层；在该密封层的表面形成的、由丙烯·α-烯烃无规共聚物等与乙烯·α-烯烃共聚物弹性体的混合物制成的第1柔软层；在该第1柔软层的表面形成的、由丙烯均聚物、聚环状烯烃等制成的增强层；在该增强层的表面形成的、由与上述第1柔软层同样的混合物制成的第2柔软层；和在该第2柔软层的表面形成的、由丙烯均聚物、丙烯·α-烯烃无规共聚物等制成的最外层。
并且，在药液袋的制造中采用如下制造方法：将例如2片塑料膜重叠，用熔敷模具对其周边部施加压力，并进行热熔敷，由此一边形成周边密封部，一边用安装于熔敷模具上的切割器切断该周边密封部的外周端缘。通过采用该制造方法，能够以一个工序进行周边密封部的形成和塑料膜剩余部分的切断、除去，能够提高生产效率。
专利文献1：日本特开2002-238975号公报
专利文献2：日本特开2001-172441号公报
专利文献3：日本特开2006-21504号公报
发明内容
然而，输液液体等药液通常以盛装、密封在药液袋中的状态被实施高压蒸汽灭菌、热水喷淋灭菌等加热灭菌处理。这些加热灭菌处理的温度条件一般为105～110℃左右，但根据药液的种类、用法等，有时需要在116～118℃的高温条件下进行灭菌处理。
但是，在用普通的聚乙烯制作药液袋时，药液袋的耐热性具有降低的倾向，高温条件下的灭菌处理导致产生药液袋变形、破损、透明性降低这样的不良情况。
而且，即使如专利文献1和2所述的药液袋(医疗用容器、输液袋)那样使用通过茂金属催化剂聚合得到的线性低密度聚乙烯作为聚乙烯时，也不能谋求充分解决这样的不良情况。所以，专利文献1和2所述的这些容器不能用于116～118℃的灭菌处理。
另外，在用普通的聚丙烯形成药液袋时，药液袋的柔软性具有降低的倾向。因此，药液袋容纳部的膨胀难以与药液容纳量一致地发生变形，例如，产生药液从药液袋的排出速度的不均、药液袋的表面所呈现的残量刻度与实际残量的偏差，这些不良情况变得显著。
而且，即使如专利文献3所述的容器那样在多层膜中设计由丙烯系聚合物和聚乙烯系聚合物的混合物制成的柔软层的情况下，也不能充分解决这样的不良情况。所以，专利文献3所述的容器在柔软性的方面存在难点。
因此，谋求在维持药液袋的柔软性、透明性等基本性能的同时提高耐热性。
进而，在用普通聚乙烯、通过茂金属催化剂聚合得到的线性低密度聚乙烯等聚乙烯系聚合物形成药液袋的情况下，在采用以1个工序进行周边密封部的形成和塑料膜剩余部分的切断、除去的制造方法时，产生塑料膜熔敷在切割器刀尖上的不良情况。这样的塑料膜在切割器上的熔敷成为线路故障的原因，并且也成为药液袋破损、切割器锋利度降低这样的各种不良情况的原因。
本发明的1个目的是提供一种多层膜，其具备可难受116～118℃的灭菌处理的优异的耐热性，在所述灭菌处理后能维持柔软性和透明性，并且在利用熔敷模具进行周边密封部的形成和其外周端缘的切断时，能防止塑料膜在切割器上的熔敷。
本发明的其他目的是提供一种使用了上述多层膜的药液袋。
进而，本发明的目的是提供一种使用了上述多层膜的生产效率优异的药液袋的制造方法和上述药液袋的灭菌处理方法。
为了达成上述目的，本发明的多层膜的特征在于，其具备：第1层；层积于上述第1层上的第2层；层积于上述第2层上的第3层；层积于上述第3层上的第4层；和层积于上述第4层上的第5层，
上述第1层包括55～85重量％的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯和15～45重量％的DSC熔点为160～165℃的丙烯均聚物，或包括DSC熔点为130～132℃、密度为0.955～0.970g/cm3的高密度聚乙烯，
上述第2层和第4层包括直链状聚乙烯，且该第2层和第4层的DSC熔点为120～125℃、密度为0.910～0.920g/cm3，
上述第3层包括直链状聚乙烯，且该第3层的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3，
上述第5层包括85～95重量％的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯和5～15重量％的密度为0.910～0.930g/cm3的直链状聚乙烯。
上述多层膜中，第1层使用直链状聚乙烯和丙烯均聚物的混合物，或使用高密度聚乙烯，而第2层至第5层使用直链状聚乙烯。进而，第1层中基于抑制由灭菌处理所致的多层膜透明性的降低、防止向熔敷模具的切断用切割器上的熔敷的观点，第2层和第4层中基于赋予多层膜适度的柔软性的观点，第3层中基于抑制多层膜的热变形的观点，以及第5层中基于抑制由灭菌处理所致的多层膜透明性的降低的观点，将各层的DSC熔点和密度分别设定在特定范围。
因此，对于上述多层膜，能够制成耐热性极其优异的物质，能够将使用该多层膜形成的药液袋用于116～118℃的灭菌处理。并且，对于上述多层膜，能够制成其柔软性和透明性极其良好的物质，即使116～118℃的灭菌处理后，也能维持适度的柔软性和优异的透明性。
而且，对于上述多层膜，在以其第1层为外层、以第5层为内层使用该多层膜，并且采用通过一个工序进行周边密封部的形成和塑料膜剩余部分的切断、除去的制造方法来制造药液袋时，能够防止向熔敷模具的切断用切割器的熔敷。所以，通过上述多层膜，能够在药液袋的制造中采用上述的制造方法，能够提高药液袋的生产效率。
本发明的多层膜优选上述第2层和第4层的直链状聚乙烯包括60～80重量％的密度为0.900～0.910g/cm3的利用单活性中心催化剂聚合得到的聚乙烯、10～30重量％的密度为0.910～0.930g/cm3的利用齐格勒催化剂聚合得到的直链状聚乙烯和5～15重量％的密度为0.950～0.970g/cm3的高密度聚乙烯。
通过该优选方式，能够进一步提高多层膜的柔软性。
本发明的多层膜优选上述第3层的直链状聚乙烯为DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的利用齐格勒催化剂聚合得到的直链状聚乙烯。
通过该优选方式，能够进一步提高对在116～118℃灭菌处理的耐热性。
并且，本发明的多层膜优选上述第1层和第3层的厚度为10～30μm，上述第2层和第4层的厚度为45～70μm，且上述第5层的厚度为15～45μm。
通过将第1层至第5层的各层的厚度分别设定在上述范围，能够在维持多层膜或使用该多层膜形成的药液袋的柔软性的同时，赋予充分的机械强度。
并且，为了达成上述目的，本发明的药液袋的特征在于，其是以上述第1层为外层、以上述第5层为内层这样的由本发明多层膜形成的。
上述药液袋由于是使用本发明的多层膜形成的，所以耐热性极其优异，能够用于116～118℃的灭菌处理。进而，其柔软性和透明性极佳，即使经116～118℃的灭菌处理后，也能维持适度的柔软性和优异的透明性。
并且，为了达成上述目的，本发明的药液袋的制造方法的特征在于，以上述第1层为外层、以上述第5层为内层将2片本发明多层膜重叠后，对这样重叠的多层膜的周边部的各上述第1层侧表面实施热压，由此一边形成周边密封部，一边在上述周边密封部的外周端缘切断上述多层膜。
上述药液袋的制造方法中，熔敷模具的压接面和塑料膜切断用的切割器的刀尖与多层膜的第1层接触。并且，基于防止多层膜的第1层在熔敷模具的切断用切割器上熔敷的观点，如上所述设定了其组成、DSC熔点和密度。
因此，通过上述药液袋的制造方法，在周边密封部的形成及其外周端缘的切断时，能够防止发生上述多层膜熔敷于切割器的不良情况。并且，由此能够提高药液袋的生产效率。
本发明的药液袋的制造方法中，优选上述热压条件中模具温度为130～140℃、压力为0.3～0.5MPa、加压时间为1～2秒。
通过在上述条件下实施热压，能够防止周边密封部的密封不良、起皱、多层膜破损等等不良情况，形成密封强度和外观良好的周边密封部。
并且，为了达成上述目的，本发明的药液袋的灭菌处理方法的特征在于，将药液填充、密闭在本发明的药液袋中，在116～118℃加热灭菌。
对于用于上述灭菌处理的药液袋，由于其药液袋由本发明的多层膜形成，所以耐热性极其优异，能够耐受116～118℃的灭菌处理，并且即使在116～118℃的灭菌处理后也能维持其适度的柔软性和良好的透明性。
因此，通过上述药液袋的灭菌处理方法，能够在维持药液袋的柔软性和透明性的同时，对盛装在药液袋中的药液实施高度的灭菌处理。
通过本发明的多层膜，能够提供柔软性和透明性优异、可耐受高温条件下的灭菌处理的本发明的药液袋。并且，通过本发明的药液袋的制造方法，能够有效制造本发明的药液袋。并且，通过本发明的药液袋的灭菌处理方法，能够在维持输液袋的柔软性和透明性的同时进行高温条件下的灭菌处理。
因此，本发明特别优选在盛装和保存根据种类、用途等需要进行高温条件下的灭菌处理的药液的用途中应用。
附图说明
图1是表示本发明多层膜的层构成的示意性构成图。
图2是表示本发明的药液袋的一实施方式的主视图。
图3是表示图2的A-A截面的示意性截面图。
图4是表示本发明的药液袋的其他实施方式的主视图。
图5是示意表示本发明药液袋的制造中所用的熔敷模具的一例的立体图。
图6是图5的B-B截面图。
符号说明
1第1层
2第2层
3第3层
4第4层
5第5层
6药液袋
7多层膜
8多层膜
9周边密封部
9a外周端缘
12药液袋
16熔敷模具
21切割器
具体实施方式
图1是表示本发明多层膜的层构成的示意性构成图。图2是表示本发明的药液袋的一实施方式的主视图，图3是图2的A-A部的多层膜的示意性截面图。并且，图4是表示本发明药液袋的其他实施方式的主视图。并且，图5是示意表示本发明药液袋的制造中所用的熔敷模具的一例的立体图，图6是图5的B-B截面图。
以下，首先参照图1对本发明多层膜进行说明。另外，在以下的说明中，2个以上实施方式中，对同一或同种部分给出相同符号。
参照图1，该多层膜具备第1层1、层积于第1层1上的第2层2、层积于第2层2上的第3层3、层积于第3层3上的第4层4和层积于第4层4上的第5层5。
第1层1配置于多层膜一侧的表面上，是形成后述的药液袋的外层的层。
并且，第1层1(i)包括55～85重量％的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯和15～45重量％的DSC熔点为160～165℃的丙烯均聚物，或(ii)包括DSC熔点为130～132℃、密度为0.955～0.970g/cm3的高密度聚乙烯。
另外，在形成多层膜的各层中，DSC熔点是指通过差示扫描热量测定(DSC)得到的DSC曲线的熔解峰顶点的温度(熔解峰温度Tpm(℃)；参照JIS K 7121-1987)(以下相同)。并且，密度基于美国材料试验协会(ASTM)的D1505进行测定(以下相同)。
由于多层膜的第1层1由上述(i)所示的混合物或上述(ii)所示的高密度聚乙烯形成，且对于上述(i)所示的混合物和上述(ii)所示的高密度聚乙烯，其DSC熔点和密度满足上述范围，进而对于上述(i)所示的混合物，各成分的混合比例满足上述范围，所以上述多层膜的耐热性和透明性良好。
并且，由此，即使对由上述多层膜制成的药液袋实施116～118℃的灭菌处理(以下将该温度范围的灭菌处理称为“高温灭菌处理”)，也难防止产生透明性降低、起皱这样的不良情况，进而能够使第1层1与后述第2层2之间的粘接强度(层间强度)良好。
进而，在以第1层1为外层将2片上述多层膜重叠使用，采用以1个工序进行周边密封部的形成和塑料膜剩余部分的切断、除去的制造方法来制作药液袋时，能够防止发生塑料膜熔敷在切割器的刀尖的不良情况。
第1层1包括上述(i)所示的混合物时，作为DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯，可举出例如利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物。
作为齐格勒催化剂，可举出用于聚乙烯制造的各种齐格勒催化剂(齐格勒-纳塔催化剂)(以下相同)。
作为利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物中的α-烯烃，可举出例如丙烯、1-丁烯、1-戊烯、1-己烯、4-甲基-1-戊烯、1-庚烯、1-辛烯、1-壬烯、1-癸烯、1-十一碳烯、1-十二碳烯等碳原子数为3～12的α-烯烃。这些α-烯烃可以单独使用，或混合2种以上使用。并且，上述例示中，α-烯烃优选为丙烯、1-丁烯，更优选为1-丁烯。齐格勒催化剂乙烯-α-烯烃共聚物中α-烯烃的含有比例可根据乙烯-α-烯烃共聚物所要求的密度适宜设定。
并且，第1层1为上述(i)所示的混合物时，作为DSC熔点为160～165℃的丙烯均聚物，没有特别限定，例如优选举出全同立构五元组分数为0.97以上的丙烯均聚物。全同立构五元组分数为0.97以上的丙烯均聚物的立构规整性极高，DSC熔点高。另一方面，全同立构五元组分数低于0.97时，一般，丙烯均聚物的DSC熔点低于160℃。
对于上述丙烯均聚物，其分子量、聚合度、分子量分布、密度等的范围没有特别限定，能够在被设定为上述范围的DSC熔点的范围中适宜选择。
并且，第1层1为上述(i)所示的混合物时，关于DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯(在此简称为“直链状聚乙烯”)和DSC熔点为160～165℃的丙烯均聚物(在此简称为“丙烯均聚物”)的含有比例，相对于第1层1整体，直链状聚乙烯为55～85重量％、优选为60～80重量％，丙烯均聚物为15～45重量％、优选为20～40重量％。如果丙烯均聚物的含有比例超过上述范围(或直链状聚乙烯的含有比例低于上述范围)，则第1层1变硬，耐冲击性降低。相反，如果直链状聚乙烯的含有比例超过上述范围(或丙烯均聚物的含有比例低于上述范围)，则第1层1的耐热性和透明性降低，并且在采用以1个工序进行周边密封部的形成和塑料膜剩余部分的切断、除去的制造方法来制作药液袋时，将模具温度升高至适于周边密封部形成的温度，会导致产生塑料膜熔敷在切割器的刀尖上的不良情况。
另一方面，第1层1包括上述(ii)所示的高密度聚乙烯时，作为DSC熔点为130～132℃、密度为0.955～0.970g/cm3的高密度聚乙烯，可举出例如利用齐格勒催化剂聚合得到的高密度的乙烯-α-烯烃共聚物、或高密度的乙烯均聚物，这些聚乙烯可以单独使用，或混合2种以上使用。
除密度范围不同以外，利用齐格勒催化剂聚合得到的高密度的乙烯-α-烯烃共聚物与上述的利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物相同。
并且，第1层1包括上述(ii)所示的高密度聚乙烯时，上述密度范围中其密度特别优选为0.955～0.965g/cm3。
从多层膜或使用该多层膜形成的药液袋的机械强度等的观点出发适宜设定第1层1的厚度即可，但例如相对于多层膜的总厚度，第1层1的厚度优选为约5～15％。
并且，例如多层膜的总厚度为180～260μm时，第1层1的厚度优选为10～30μm、更优选为15～25μm。
第2层2配置于第1层1与后述的第3层3之间，是形成后述的药液袋的中外层的层。
并且，第2层2由直链状聚乙烯形成，其DSC熔点为120～125℃，其密度为0.910～0.920g/cm3。
由于形成该第2层2的直链状聚乙烯的DSC熔点和密度满足上述范围，所以上述多层膜的柔软性良好。并且，由此，即使在对由上述多层膜制成的药液袋实施高温灭菌处理时，也能防止产生透明性降低、起皱这样的不良情况，进而能够使第2层2与第1层1和后述第3层3之间的粘接强度(层间强度)良好。
用于形成第2层2的直链状聚乙烯的DSC熔点在上述范围中优选为123～125℃，密度在上述范围中优选为0.910～0.915g/cm3。
作为形成第2层2的直链状聚乙烯，能够单独使用其DSC熔点和密度满足上述范围的直链状聚乙烯，或能够使用2种以上直链状聚乙烯的混合物，该混合物的DSC熔点和密度都被调整为满足上述范围。
形成第2层2的直链状聚乙烯为DSC熔点和密度满足上述范围的单独的直链状聚乙烯的情况下，作为这样的直链状聚乙烯，可举出例如乙烯-α-烯烃共聚物，优选举出利用单活性中心催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物，更优选举出利用茂金属催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物。
作为单活性中心催化剂，可举出可用于聚乙烯制造的各种单活性中心催化剂，优选举出各种茂金属催化剂(以下相同)。
作为利用茂金属催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物的α-烯烃，可举出例如丙烯、1-丁烯、1-戊烯、1-己烯、4-甲基-1-戊烯、1-庚烯、1-辛烯、1-壬烯、1-癸烯、1-十一碳烯、1-十二碳烯等碳原子数为3～12的α-烯烃。这些α-烯烃可以单独使用，或混合2种以上使用。并且，上述例示中，α-烯烃优选为丙烯、1-丁烯，更优选为1-丁烯。适宜设定α-烯烃的含有比例以与乙烯-α-烯烃共聚物所要求的密度相符。
在形成第2层2的直链状聚乙烯为2种以上直链状聚乙烯的混合物的情况下，作为形成该混合物的直链状聚乙烯，可举出例如利用茂金属催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物、利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物、高密度聚乙烯等，其中优选以利用茂金属催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物为主体，在其中混合通过齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物和高密度聚乙烯而成的混合物。
并且，在将利用茂金属催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物、利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物、和高密度聚乙烯混合时，适宜设定各自的密度和混合比例以与第2层2所要求的密度相符。
作为形成第2层2的直链状聚乙烯的优选方式，可举出例如包括60～80重量％的密度为0.900～0.910g/cm3的利用单活性中心催化剂聚合得到的聚乙烯、10～30重量％的密度为0.910～0.930g/cm3的利用齐格勒催化剂聚合得到的直链状聚乙烯和5～15重量％的密度为0.950～0.970g/cm3的高密度聚乙烯的混合物。
并且，在形成第2层2的直链状聚乙烯为2种以上直链状聚乙烯的混合物的情况下，作为直链状聚乙烯，也能够使用例如MFR等相互不同的2种以上乙烯-α-烯烃共聚物的混合物。
从多层膜或使用该多层膜形成的药液袋的柔软性等观点出发适宜设定第2层2的厚度即可，例如相对于多层膜的总厚度，第2层2的厚度优选为约25～45％。
并且，例如多层膜的总厚度为180～260μm的情况下，第2层2的厚度优选为45～70μm，更优选为45～60μm。
并且，第2层2的厚度优选为后述第4层4的厚度的0.8～1.25倍，特别优选与第4层4的厚度相同。
第3层3夹着第2层2与第1层1对向配置，是形成后述的药液袋中间层的层。
并且，第3层3由直链状聚乙烯形成，其DSC熔点为120～125℃，其密度为0.930～0.937g/cm3。
由于形成上述多层膜的第3层3的直链状聚乙烯的DSC熔点和密度满足上述范围，所以多层膜的耐热性良好。并且，由此，即使对由多层膜制成的药液袋实施了高温灭菌处理时，也能防止发生透明性降低、起皱这样的不良情况，能抑制高温灭菌处理后的多层膜的变形。进而，能够赋予后述的药液袋对抗冲击的强度等优异的机械强度，并且能够使第3层3与第2层2和后述第4层4之间的粘接强度(层间强度)良好。
形成第3层3的直链状聚乙烯的DSC熔点在上述范围中优选为123～125℃，密度在上述范围中优选为0.933～0.936g/cm3。
作为形成第3层3的直链状聚乙烯，能够单独使用其DSC熔点和密度满足上述范围的直链状聚乙烯，或能够使用2种以上直链状聚乙烯的混合物，该混合物的DSC熔点和密度均被调整为满足上述范围。
在形成第3层3的直链状聚乙烯为DSC熔点和密度满足上述范围的单独的直链状聚乙烯的情况下，作为这样的直链状聚乙烯，可举出例如利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物。
作为利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物，可举出与上述相同的乙烯-α-烯烃共聚物。
另一方面，在形成第3层3的直链状聚乙烯为2种以上直链状聚乙烯的混合物的情况下，作为形成该混合物的直链状聚乙烯，可举出例如线性低密度或中密度聚乙烯、和高密度聚乙烯，优选以线性低密度或中密度聚乙烯为主体，在其中混合高密度聚乙烯而成的混合物。
该情况下，作为线性低密度或中密度聚乙烯，可举出例如利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物。并且，作为高密度聚乙烯，可举出例如利用齐格勒催化剂聚合得到的高密度的乙烯-α-烯烃共聚物、和高密度的乙烯均聚物，这些能够单独使用或混合2种以上使用。
对线性低密度或中密度聚乙烯与高密度聚乙烯的混合比例进行适宜设定以与第1层1所要求的DSC熔点和密度相适合。
作为形成第3层3的直链状聚乙烯的优选方式，可举出例如，
(a)仅由DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的利用齐格勒催化剂聚合得到的直链状聚乙烯构成；
(b)包括75～90重量％的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的利用齐格勒催化剂聚合得到的直链状聚乙烯和10～25重量％的密度为0.950～0.970g/cm3的高密度聚乙烯的混合物。
并且，在混合2种以上直链状聚乙烯的情况下，作为直链状聚乙烯，也能够使用例如熔体流动速率(MFR)等相互不同的2种以上乙烯-α-烯烃共聚物的混合物。
从多层膜或使用该多层膜形成的药液袋的机械强度等观点出发，适宜设定第3层3的厚度即可，例如相对于多层膜的总厚度，第3层3的厚度优选为约5～15％。
并且，例如多层膜的总厚度为180～260μm时，第3层3的厚度优选为10～30μm，更优选为15～25μm。
第4层4夹着第3层3与第2层2对向配置，是形成后述的药液袋中内层的层。
并且，第4层4由直链状聚乙烯形成，其DSC熔点为120～125℃，其密度为0.910～0.920g/cm3。
由于形成上述多层膜的第4层4的直链状聚乙烯的DSC熔点和密度满足上述范围，所以多层膜的柔软性良好。并且，由此，即使对由上述多层膜制成的药液袋实施了高温灭菌处理时，也能防止发生透明性降低、起皱这样的不良情况。进而，能够使第4层4与第3层3和后述的第5层5之间的粘接强度(层间强度)良好。
形成第4层4的直链状聚乙烯的DSC熔点在上述范围中优选为123～125℃，密度在上述范围中优选为0.910～0.915g/cm3。
作为形成第4层4的直链状聚乙烯，能够单独使用其DSC熔点和密度满足上述范围的直链状聚乙烯，或能够使用2种以上直链状聚乙烯的混合物，该混合物的DSC熔点和密度均被调整为满足上述范围。
并且，这些形成第4层4的直链状聚乙烯的种类、该直链状聚乙烯为混合物时的组合、混合比例等均与上述的第2层2的情况相同。
并且，作为形成第4层4的直链状聚乙烯的优选方式，可举出与形成第2层2的直链状聚乙烯的优选方式相同的方式。
从多层膜或使用该多层膜形成的药液袋的柔软性等观点出发，适宜设定第4层4的厚度即可，例如相对于多层膜的总厚度，第4层4的厚度优选为约30～60％，更优选为约40～50％。
并且，例如多层膜的总厚度为180～260μm时，第4层4的厚度优选为70～110μm，更优选为45～60μm。
并且，第4层4的厚度优选为第2层2的厚度的0.8～1.25倍，特别优选与第2层2的厚度相同。
第5层5配置在多层膜另一侧的表面，是形成后述的药液袋内层的层。
并且，上述第5层由85～95重量％的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯和5～15重量％的密度为0.910～0.930g/cm3的直链状聚乙烯形成。
由于形成上述多层膜的第5层5的直链状聚乙烯的DSC熔点和密度满足上述范围，所以多层膜的耐热性和透明性良好。并且，由此，即使对由多层膜制成的药液袋实施高温灭菌处理时，也能防止发生透明性降低、起皱这样的不良情况，进而，能够防止在顶部空间部药液袋的内层(第5层5)泛白的现象(白化现象)发生以及在形成药液袋的周边密封部等时发生密封不良。并且，能够使第5层5与第4层4之间的粘接强度(层间强度)良好。
作为形成第5层5的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯，可举出与第1层1中例示的相同的直链状聚乙烯。
并且，作为密度为0.910～0.930g/cm3的直链状聚乙烯，可举出例如利用齐格勒催化剂聚合得到的乙烯-α-烯烃共聚物等。
关于形成第5层5的、DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯(在此称为“中密度直链状聚乙烯”)和密度为0.910～0.930g/cm3的直链状聚乙烯(在此称为“低密度直链状聚乙烯”)的含有比例，相对于第5层5整体，中密度直链状聚乙烯为85～95重量％、优选为85～90重量％，低密度直链状聚乙烯为5～15重量％、优选为10～15重量％。如果中密度直链状聚乙烯的含有比例超过上述范围(或低密度直链状聚乙烯的含有比例低于上述范围)，则第5层5变硬，强度降低。相反，如果中密度直链状聚乙烯的含有比例低于上述范围(或低密度直链状聚乙烯的含有比例超过上述范围)，则第5层5的耐热性降低，灭菌处理后的透明性降低。
从多层膜或使用该多层膜形成的药液袋的机械强度等观点出发，适宜设定第5层5的厚度即可，例如相对于多层膜的总厚度，第5层5的厚度优选为约5～25％。
因此，例如多层膜的总厚度为180～260μm时，第5层5的厚度优选为15～45μm，更优选为20～40μm。
对多层膜的总厚度没有特别限定，能够对应药液袋所要求的尺寸(药液的容纳量)等、即多层膜的用途、使用目的，适宜设定多层膜的总厚度。
因此，虽然对多层膜的总厚度没有限定，但在例如药液袋的容纳量为用于一般输液等用途的100～1000mL左右的情况下，多层膜的总厚度为100～300μm，优选为180～260μm。
作为上述多层膜的制造方法，没有特别限定，可举出例如水冷式或空气冷却式共挤出吹胀法、共挤出T模法、干式层合法、挤出层合法等。其中，从多层膜的特性、特别是透明性、多层膜制造时的经济性、多层膜的卫生性等观点出发，优选举出水冷共挤出吹胀法和共挤出T模法。
上述任一方法中，必须在形成各层的树脂的熔融温度实施多层膜的制造，但如果制造温度过高，则一部分树脂热分解，有可能产生分解产物所导致的性能的降低。所以，上述多层膜的制造温度不限于此，但优选为150～250℃，更优选为170～200℃。并且，构成各层的树脂优选MFR的差尽可能小，以维持多层膜的透明性。
上述的多层膜在透明性、柔软性、对高温灭菌处理的耐热性、机械强度等特性方面优异。因此，上述多层膜适于作为例如输液袋等药液袋的形成材料。
其次，参照图2～图4对本发明的药液袋进行说明。
参照图2和图3，该药液袋6是以图1所示的多层膜的第1层1为外层、以第5层5为内层形成的。并且，药液袋6具备周边密封部9，所述周边密封部9是通过将2片多层膜7、8的第5层5重叠，并将其周边部熔合而形成的。
并且，该药液袋6能够如下制造：以2片多层膜7、8各自的第1层1为外层、第5层5为内层将2片多层膜重叠后，通过对这样重叠的多层膜7、8的周边部的各第1层1侧表面进行热压，从而一边形成周边密封部9，一边在周边密封部9的外周端缘9a将相互重叠的2片多层膜7、8切断，制造药液袋6。通过采用该制造方法，能够以一个工序进行周边密封部9的形成和多层膜7、8的剩余部分的切断、除去，能够提高药液袋6的生产效率。
另外，作为用于上述那样的制造方法的熔敷模具，可举出例如国际公开第2006/042710号小册子记载的装置、其他各种装置。
并且，在药液袋6的制造中，作为形成周边密封部9时的热压的条件，并不限于此，但在使用例如总厚度为100～300μm的多层膜时，模具温度优选为130～140℃、更优选为132～137℃，压力优选为0.3～0.5MPa、更优选为0.35～0.45MPa，加压时间优选为1～2秒、更优选为1.2～1.8秒。
周边密封部9也能够如下形成：例如，以多层膜的第5层5为内侧，利用吹胀法将多层膜形成为袋状或管状，通过将这样得到的袋状或管状的多层膜的周边部熔合，形成周边密封部9。
通过周边密封部9划分药液袋6的容纳部10。该药液袋6为内部具备一个容纳部10的单室袋。
并且，在周边密封部9的一部分以被2片多层膜7、8夹住的状态熔合有用于使药液等在容纳部10与药液袋6的外部之间流入流出的筒部件11。
对筒部件11没有特别限定，能够应用公知的筒部件。例如，该筒部件11是用于使容纳在药液袋6的容纳部10内的药液流出到药液袋6的外部、或使药液从药液袋6的外部流入容纳部10内的部件，通常在其内部配置有用于密封筒部件11的、可通过中空针等穿刺的密封体(例如橡胶塞等)。
参照图4，以图1所示的多层膜的第1层1为外层、以第5层5为内层来形成其药液袋12。并且，药液袋12具备周边密封部9，所述周边密封部9是通过将2片多层膜7、8的第5层5重叠，并将其周边部熔合而形成的。
药液袋12是具备2个用于容纳药液的容纳部的复室袋，该2个容纳部13、14被具有易剥离性的弱密封部15分离。
通过将2片多层膜7、8的第5层5熔合来形成弱密封部15，弱密封部15的密封强度设定为在挤压2个容纳部13、14之一而将其容纳部所产生的液压附加于弱密封部15时容易裂开的程度。
对弱密封部15的热压的条件没有特别限定，然而例如在使用总厚度100～300μm的多层膜的情况下，模具温度优选为110～130℃、更优选为115～125℃，压力优选为0.3～0.5MPa、更优选为0.35～0.45MPa，加压时间优选为1～2秒、更优选为1.2～1.8秒。
上述药液袋是以第1层1为外层且第5层5为内层，由本发明的多层膜形成的，所以具有优异的透明性、柔软性、对抗高温灭菌处理的耐热性、机械强度等特性。
因此，上述药液袋适于作为例如输液袋等医疗用容器。进而，上述药液袋为复室袋时，例如适于作为用于将使用时混合的2种以上输液分离开容纳、保存的输液袋，例如用于将抗生素及其溶解液分离开容纳、保存的抗生素试剂盒。
图2所示的药液袋6和图4所示的药液袋12中，在各容纳部10、13、14内盛装和密封药液、其他容纳物的方法没有特别限定，能够采用公知方法。
并且，在将药液、其他容纳物盛装和密闭在各容纳部10、13、14内后，对药液袋6、12实施灭菌处理。
对灭菌处理方法没有特别限定，能够采用例如高压蒸汽灭菌、热水喷淋灭菌等公知的加热灭菌方法。
这些加热灭菌处理的灭菌处理温度一般为105～110℃左右，但也能够根据药液的种类、用法等将灭菌处理温度设定为116～118℃。
上述药液袋6、12由于是由本发明的多层膜形成的，所以在对抗高温灭菌处理的耐热性方面优异。因此，即使对上述药液袋实施116～118℃的灭菌处理(高温灭菌处理)的情况下，也能维持适度的柔软性和良好的透明性。
实施例
以下，举出实施例和比较例，详细说明本发明。首先，将多层膜的实施例和比较例中使用的聚合物及其物性与聚合物的简称一起列于表1。
[表1]
Figure BPA00001232820700181
上述聚合物均是株式会社PRIME POLYMER制造的。
其次，将形成多层膜各层的树脂材料的组成及物性与其简称一起列于表2。
表2
Figure BPA00001232820700191
实施例1～12和比较例1～9
(1)多层膜的制造
通过5层共挤出吹胀成型，制造下述表3～9所示的层构成的多层膜(5层膜)。下述表3～9所示的树脂材料的简称如上所述。
并且，多层膜各层的厚度设定为下述表3～9所示的值。具体来说，适宜选择成为原料的树脂材料的厚度，以使通过5层共挤出吹胀成型制造后的各层的厚度为下述表3～8分别给出的值。例如，实施例1(参见表3)的多层膜中第1层至第5层依次使用“1-1”、“2-1”、“3-1”、“2-1”和“5-1”作为树脂材料，进而，在基于5层共挤出吹胀成型法的成型后，各层的树脂材料的厚度依次成为20μm、55μm、20μm、55μm和30μm，选择这样的多层膜来使用。
(2)药液袋的制造
进而，由所得到的膜制造图2所述的药液袋6。
使用图4和图5所示的熔敷模具16形成药液袋6的周边密封部9，在上模具17和下模具18的两压接面19、20将2片多层膜7、8热压时，一并用切割器21切断周边密封部9的外周端缘9a，除去多层膜的剩余部分。
周边密封部9的加热熔敷的条件设定为模具温度135℃、压力0.4MPa、1.5秒。并且，对于药液袋6的尺寸，将容纳部10的容纳量设定为约1000mL，将容纳部10的纵向长度(L)设定为30.5cm，将横向宽度(W)设定为21.3cm(参照图2)。
(3)药液袋的评价试验
在上述实施例1～12和比较例1～9得到的药液袋6的容纳部10中填充1000mL注射用水，并密封，在118℃实施30分钟蒸汽灭菌处理。
a)透明性的评价
蒸汽灭菌处理后，从药液袋6的容纳部10切取多层膜，制作试样片，对该试样片测定450nm的光线透过度(％)，基于其测定结果评价多层膜的透明性。
对于上述试样片，450nm的光线透过度为75％以上时，多层膜的透明性评价为(A)良好；66％以上且小于75％时，评价为(B)透明性稍差但足以实用；小于66％时，评价为(C)不合格。将该评价结果示于下述表3～9。
b)有无白化和褶皱的评价
并且，蒸汽灭菌处理后，目视观察药液袋6的顶空部(容纳部10内中，不与内容液接触的部分)有无白化和药液袋6有无产生褶皱。
对于顶空部的白化(表3～9中，简单表示为“白化”)，评价其有无。另一方面，对于有无褶皱，分为以下情况评价：没有观察到褶皱的情况；在药液袋6全体观察到褶皱的情况(*1)；在筒部件11的熔敷部分(口部)观察到褶皱的情况(*2)；在筒部件11的熔敷部分(口部)、和药液袋6的周边密封部的角部观察到褶皱的情况(*3)。这些观察结果示于下述的表3～9。
c)下落强度的评价
另外，蒸汽灭菌处理后，将药液袋6在0℃保存48小时。将这样保存后的5个药液袋6以平着堆迭起来的状态盛装在聚乙烯制的大袋中。接下来，直接以5个药液袋6平着堆迭并盛装于聚乙烯制的大袋中的状态反复进行从1.2m的高度下落的处理。
每进行一次下落处理，目视观察药液袋6是否产生破袋，计算出产生破袋时的下落次数(累积值)。准备3个盛装有5个药液袋6的聚乙烯制的大袋(下落试验用试样)，用这3个试样的下落次数的算术平均值表示下落次数。
下落次数为5次以上时，下落强度评价为(A)良好；下落次数为3次以上且小于5次时，下落强度评价为(B)稍差但足以实用；下落强度小于3次时，下落强度评价为(C)不合格。其结果示于下述的表3～9。
d)多层膜有无熔敷
在形成药液袋6的周边密封部9和切断周边密封部9的外周端缘后，目视观察熔敷模具16的切割器21的刀尖和药液袋6的周边密封部9附近的表面状态，评价多层膜有无在切割器21上熔敷。
完全没有观察到多层膜在切割器21上熔敷时，其评价为(A)良好；观察到稍微有熔敷但熔敷程度在实用上不成问题时，评价为(B)合格；明显观察到熔敷并且不适于实用时，评价为(C)不合格。其评价结果示于下述的表3～9。
[表3]
[表4]
Figure BPA00001232820700222
Figure BPA00001232820700231
[表5]
Figure BPA00001232820700232
Figure BPA00001232820700241
表6
Figure BPA00001232820700242
[表7]
Figure BPA00001232820700251
[表8]
Figure BPA00001232820700252
[表9]
Figure BPA00001232820700262
Figure BPA00001232820700271
由表3～9所示的评价结果可知，对于实施例1～12的药液袋，任一药液袋的多层膜的透明性和药液袋的下落强度都好，都没有观察到顶空部的白化、药液袋的褶皱、多层膜在切割器21(参照图5)上的熔敷。
另一方面，对于比较例1～9的药液袋，多层膜的透明性、药液袋的下落强度、顶空部的白化、药液袋的褶皱、多层膜在切割器上的熔敷中、至少任一评价项目为不充分。另外，比较例1和3中，多层膜在切割器上的熔敷显著，多层膜不从切割器脱离，所以产生生产线路故障(膜输送不良)。
本发明不限于以上的记载，在权利要求书所记载的权项的范围可以实施各种设计和变更。

Claims (8)

1.一种多层膜，其特征在于，其具备：第1层；层积于上述第1层上的第2层；层积于上述第2层上的第3层；层积于上述第3层上的第4层；和层积于上述第4层上的第5层，
上述第1层包括55～85重量％的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯和15～45重量％的DSC熔点为160～165℃的丙烯均聚物，或包括DSC熔点为130～132℃、密度为0.955～0.970g/cm3的高密度聚乙烯，
上述第2层和第4层包括直链状聚乙烯，且该第2层和第4层的DSC熔点为120～125℃、密度为0.910～0.920g/cm3，
上述第3层包括直链状聚乙烯，且该第3层的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3，
上述第5层包括85～95重量％的DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的直链状聚乙烯和5～15重量％的密度为0.910～0.930g/cm3的直链状聚乙烯。
2.如权利要求1所述的多层膜，其特征在于，所述第2层和第4层的直链状聚乙烯包括60～80重量％的密度为0.900～0.910g/cm3的利用单活性中心催化剂聚合得到的聚乙烯、10～30重量％的密度为0.910～0.930g/cm3的利用齐格勒催化剂聚合得到的直链状聚乙烯和5～15重量％的密度为0.950～0.970g/cm3的高密度聚乙烯。
3.如权利要求1或2所述的多层膜，其特征在于，所述第3层的直链状聚乙烯是DSC熔点为120～125℃、密度为0.930～0.937g/cm3的利用齐格勒催化剂聚合得到的直链状聚乙烯。
4.如权利要求1～3的任一项所述的多层膜，其特征在于，所述第1层和第3层的厚度为10～30μm，所述第2层和第4层的厚度为45～70μm，且所述第5层的厚度为15～45μm。
5.一种药液袋，其特征在于，其是以所述第1层为外层、以所述第5层为内层由权利要求1～4的任一项所述的多层膜形成的。
6.一种药液袋的制造方法，其特征在于，以所述第1层为外层、以所述第5层为内层将2片权利要求1～4的任一项所述的多层膜重叠后，对这样重叠的多层膜的周边部的各上述第1层侧表面实施热压，由此一边形成周边密封部，一边在上述周边密封部的外周端缘切断上述多层膜。
7.如权利要求7所述的药液袋的制造方法，其特征在于，所述热压条件中，模具温度为130～140℃，压力为0.3～0.5MPa，加压时间为1～2秒。
8.一种药液袋的灭菌处理方法，其特征在于，将药液填充、密封在权利要求5所述的药液袋中，在116～118℃加热灭菌。
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