CN103316388B - 由穿刺连通的一体式输液容器 - Google Patents

Abstract

一种由穿刺连通的一体式输液容器，包括药液容器(1)、药液输送器(2)，药液容器(1)与药液输送器(2)由连接部件(4)连为一体；连接部件(4)可以是药液容器(1)药液输送器(2)上的固有部件的用于连接的功能部分，也可以是独立的用于连接和或密封的部件；连为一体是指至少隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)与穿刺器(2a)的至少一部分共同位于一最终对外密封的无菌空间内。

Description

由穿刺连通的一体式输液容器

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种由穿刺连通的一体式输液容器。

背景技术

药液输注，包括药液的输送和注入，尤其是药液输入生命体的血管、皮下、肌肉内或输送到生命体的皮肤粘膜、脏器等表面，如胸腹腔冲洗、创面冲洗等均是临床最为常用的治疗方式。通常，药液被贮存在药液容器内，药液容器的内部空间为药液容纳空间，药液容器为医用树脂、玻璃等材料制成的柔软的袋体或瓶体，药液容器至少有一个药液输出通道，该药液输出通道在使用前被至少一道诸如橡胶塞等的隔离屏障对外封闭，无论隔离屏障数量多少，无论多个隔离屏障之间是否有间隙，也无论多个隔离屏障之间的间隙内是否还存有液态或固态的药物，隔离屏障接触药液的一面为药液面，使用时最先接触外部空间的一面为对外接触面，通常此对外接触面会由一具有穿刺部分的连通器所贯穿，对外接触面可以称之为穿刺面，具有穿刺部分的连通器称为穿刺器，为保证无菌，穿刺面在使用前通常被一密封件所密封与外部空间隔离，并随药液容器的其他部分一同经历灭菌过程处理，使用时必须先将此密封件去除，暴露出药液容器隔离屏障的穿刺面，快捷充分地暴露出穿刺面对提高输液效率尤为重要，能否将密封件设计出具备便于快速去除的结构则为关键，为此有诸如wooo/02517......等多项专利申请。

药液的输注还需要药液输送器，通常称之为输液器，ISO8536-4：2004对此有详细的描述，输液器以中空柔软管路为主体，一端至少有一个穿刺器，穿刺器外有保护套避免储运过程中刺穿包装而致污染和伤害，管路上通常串联便于观察液滴的滴管、过滤有害物质的药液过滤器、向管路内加注药物的注射件、静脉穿刺针等

功能部件，输液器内部空间连通为药液输送空间，管路外通常套入可改变管路局部内径的调节流量的功能部件，即流量调节器。与药液容器本身结构相对应，当使用可收缩的袋式或瓶式药液容器时，与其对应的输液器可不带进气器件，称之为非进气型输液器，使用可收缩的非进气型药液容器及非进气型输液器，药液不需要和大气接通即可完成输液，是非进气型的输液方式。

而进气型需连带进气器件，连接无法收缩的塑料瓶或玻璃瓶，使用时须穿刺进入药液容器内并经管路与大气连通，为避免污染通常配置气体过滤部件；也有方案将穿刺器分出液路及气路两股，使用时较为方便。

如图6所示，通常的药液输注过程即便是非进气型必经以下步骤：a.去除或打开封闭药液容器隔离屏障穿刺面的密封件，使穿刺面充分暴露在使用环境的空气中；b.撕开或剪开输液器的包装；c.取下穿刺器外的保护套，使穿刺器的穿刺部分完全暴露在使用环境的空气中；d.将穿刺器的穿刺部分经由穿刺面刺穿隔离屏障，药液容纳空间与输液器内的药液输送空间连通，药液进入输液器内。

显而易见，步骤a、c会额外耗费一定时间，将药液容器与输液器放到一起也会额外耗费一定时间，紧急情况下的输液通常分秒必争，尤其是急性心律失常、过敏性休克、急性血栓形成等症，输液过程中时间的浪费可能会导致抢救时机的错过。另外a、b、c、d四个步骤中，穿刺器最终接触药液的穿刺部分及穿刺面在操作过程中完全暴露在使用环境的空气中，即便是病房内绝大多情况下也是含有致病微生物的或还有其他有害物质，使药液最终很可能遭受不同程度污染。而当输液行为发生在诸如毒物泄漏、火灾、地震、海啸、火山喷发等各种灾害现场时，这种被污染的风险会成倍增加。

快速使药液进入输液器内并使此过程在不会被污染的前提下进行，如能实现则会极大地满足临床治疗的需求并可充分的保证患者输液的安全。

另外，上述的d步骤中，穿刺器的穿刺部分经由穿刺面刺穿隔离屏障，通常是在无任何导向的情况下进行，易于使穿刺器斜刺导致位置不佳影响液体流动的通畅性，也存在因操作者疲劳、紧张等引起注意力不集中导致意外伤害的风险。

还有，实践中往往需要向药液容器内加注其他药物，而非进气型的药液容器通常为袋式难以直立，使得加药操作较为不便。

接触进入人体的药液的医疗器材均须无菌，由于药液容器的灭菌与输液器的灭菌通常采取不同的方式，前者多为热力灭菌，而后者多为环氧乙烷或伽马射线辐照，环氧乙烷会和药液中的水发生反应产生有毒的乙二醇，辐照药液会产生大量自由基且可能改变药液性质，而热力灭菌输液容器，其上的功能部件大多难以耐受。

200520052560.8、200520051146.5等提出，用带有易折帽的连接器将输液袋与输液器连为一体，省却了输液器上的穿刺器部件且以之为优点，并将输液袋与输液器密封与同一包装内，但此结构设计难以实现产品的有效灭菌，专利申请中也未公开出科学可行的实现方案，仅停留在一种良好的设想阶段。

而且，不连带穿刺器的一体式结构无法实现以下功能，通常，与一套输液器相连的一个药液容器内的药液输注殆尽时，还要更换为其他独立存在的药液容器使输液治疗继续，较为常见的是即便药液量剩余较多时，也会因病情变化随时换用其他种类的药液，换用的方式是将穿刺器从原有的药液容器内拔出，再插入新的药液容器内，一体式结构不连带穿刺器意味着无法直接更替药液。

发明内容

技术问题

本发明的目的在于，提供一种由穿刺连通的一体式输液容器，将药液容器与药液输送器连为一体，可使药液输送器上的穿刺器的穿刺部分在对外密封的条件下穿透同样对外密封的药液隔离屏障，省却传统产品操作时的须暴露穿刺面、取下穿刺器外套等步骤，药液快速进入输液器内。

本发明的另一个目的在于，药液输送器上的穿刺器可从由穿刺连通的一体式输液容器上脱离，穿刺器可再次插入其他的药液容器内便于随治疗变化及时更换其他药物。

本发明的另一个目的在于，由穿刺连通的一体式输液容器上的穿刺器可被导向地刺穿隔离屏障，安全可控。

本发明的另一个目的在于，由穿刺连通的一体式输液容器的药液输出通道上设置由另一隔离屏障封闭的侧支通道，可与药液输出通道垂直或成其他角度，便于在非直立状态下向药液容器内加入其他药物。

本发明的还一个目的在于，当不需要将穿刺部分拔出时，穿刺部分可滞留在由穿刺连通的一体式输液的药液容器上。

本发明的还一个目的在于，提供一种方法使由穿刺连通的一体式输液容器的整体无菌和批量生产成为可能。

技术方案

本发明的基本方案如下：

由穿刺连通的一体式输液容器，包括药液容器(1)、药液输送器(2)。

药液容器(1)为中空袋状或瓶状，由医用柔软材料密封成型或直接注塑成型，包括中空的本体部1a及中空的通道部1b，本体部1a与通道部1b的内部空间连通形成可容纳药液的内部空间即药液容纳空间(1c)，为描述方便本案称之为第一空间，药液(0)位于药液容纳空间(1c)内，药液容器(1)至少有一个通道部1b，通道部1b的内部空间(1b-0)为药液输出通路，通道部(1b)是药液容器(1)本体部(1a)延伸或凹陷形成的一个功能部分或是由独立的通道部件(1b-1)与形成本体部(1a)的本体部件(1a-1)连接而成，所述药液容器(1)可在输液中随药液的减少而收缩其内部空间(1c)，为非进气型药液容器(1)。

如图3、4、5，药液输送器(2)包括穿刺器(2a)，穿刺器(2a)至少有一个杆状的带有内部通路(2c-1)的顶部(2a-00)锐利的穿刺部(2a-0)，穿刺部(2a-0)的内部通路(2c-1)至少有一个位于顶部(2a-00)或邻近顶部(2a-00)的开口为药液入口(2c-0)。药液输送器(2)还包括与穿刺器(2a)直接或间接相连的至少一段中空的药液输送管路(2b)；药液输送管路(2b)上可串连和或并连滴管(2b-0)、药液过滤器(2b-1)、穿刺针(2b-3)、注射件(2b-4)等部件，串连和或并连的各种部件的内部空间(2c-3)与药液输送管路(2b)的内部空间(2c-2)及穿刺器(2a)的内部通路(2c-1)共同形成药液输送空间(2c)，为描述方便本案称之为第二空间，药液输送空间(2c)至少有一个对外开口为药液输出口(2c-4)。

如图24等，至少一道易于受穿刺作用而消除隔离功能的隔离屏障(3)将药液输出通路(1c-0)封闭，使药液容纳空间(1c)与药液输送空间(2c)隔断，隔离屏障(3)避免药液在使用前进入药液输送空间(2c)内，无论几道隔离屏障，隔离屏障(3)直接接触药液的一面为药液面(3-0)，穿刺连通过程中穿刺器最先接触到的一面为穿刺面(3-1)，如图25所示，当存在多个隔离屏障时，隔离屏障间如有药液，则一个单元产品会出现多个药液面，接触药液容器1本体部1a的内部空间的药液面仅为1个，为第一药液面(3-0)，隔离屏障间的药液面为第二药液面(33-0)，第二药液面(33-0)为两个以上；也可按照接触到的药液量的多少予以划分，接触到的药液量最多的药液面为第一药液面(3-0)，次之的为第二药液面(33-0)，当然第二药液面仍可能为两个以上，当只有一道隔离屏障时，穿刺面(3-1)的另一面即是药液面(3-0)，当不止一道隔离屏障时，穿刺面(3-1)的另-面可以是药液面也可以不是药液面。

使用时，药液容纳空间(1c)内的药液(0)由穿过隔离屏障(3)药液面(3-0)的穿刺器(2a)上的药液输入口(2c-0)进入药液输送空间(2c)，并从药液输出口(2c-4)流出，向人体相应部位或其他物体输送。

药液容纳空间(1c)及药液输送空间(2c)均无菌，具体还包括药液容器本体部件1a-1的内侧壁1a-10、通道部件1b-1内侧壁(1b-10)、药液、药液输送器(2)各部分的内侧壁、可能位于其中的空气中均无菌。

进一步地，如图8，药液容器(1)与药液输送器(2)由连接部件(4a)连为一体；连接部件(4a)可以是独立的用于连接和或密封的部件，也可以是药液容器(1)、药液输送器(2)上的固有部件的用于连接的功能部分。

如图12，药液容器(1)与药液输送器(2)的连接部分及药液输送器也可通过包装膜片连为一体，药液输送器(2)位于包装膜片密封形成的空间3c内，包装膜片可以密封连接在药液容器1通道部件1b-1外侧壁(1b-11)上，也可密封连接在药液容器1本体部件(1a-1)的外侧壁(1a-11)上。

至少隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)与穿刺器(2a)的至少一部分共同位于一个由连接部件(4a)和或包装膜片4b参与形成的最终对外密封的无菌空间3c内，此空间在本案称之为第三空间。

如图4，所述的穿刺器(2a)的至少一部分是指穿刺器(2a)在穿刺连通过程及药液输送过程中可能接触药液的部分；所述最终对外密封的无菌空间3c是指容纳穿刺面(3-1)及穿刺器(2a)在穿刺连通过程及药液输送过程中可能接触药液的部分的空间3c对外密封且无菌或该空间3c与其他空间相连通，而与该空间3c相连通的其他空间仍为对外密封且无菌的空间，所述无菌空间内的药液可能流经的物体表面均无菌。

当然，上述无菌空间内药液不会流经的物体表面通常也要无菌，因为此部分如有菌可能会污染到药液可能流经的部分；而通用的灭菌方式也难以实现在一个密封空间内选择性地灭菌，且在本案中也没有必要选择性地灭菌。

如附图17所示，当穿刺器(2a)上的药液输入口(2c-0)被一密封部件(2a-02)封闭时，隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)与穿刺器(2a)在穿刺连通过程及药液输送过程中可能接触药液的部分(外壁2a0)直接位于一对外密封的空间(3c)内。

如附图16所示，当无此密封部件(2a-02)时，容纳隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)与容纳穿刺器(2a)在穿刺连通过程及药液输送过程中可能接触药液的部分的空间(3c)通过穿刺器(2a)上的药液输入口(2c-0)与药液输送空间(2c)连通。

进一步地，如图8、16，药液输送空间(2c)的药液输出口(2c-4)为对外密封状态(图9)和或位于一对外密封的无菌空间(4c)内，即位于一密封包装内部空间(4c)内，该至少包容了药液输出口(2c-4)的对外密封的空间为本案的第四空间4c。

使用时，如附图22、23所示，外力从药液输送器(2)和或药液容器(1)外部施加，作用于穿刺器(2a)使之位移，穿刺器(2a)的穿刺部(2a-0)在对外密封的状态下也即无菌环境下经隔离屏障(3)穿刺面(3-1)穿入，从隔离屏障(3)的药液面(3-0)穿出，隔离屏障(3)对药液(0)的隔离作用消除，药液容纳空间(1c)与药液输送空间(2c)连通，药液(0)进入液输送空间(2c)内。

也即，在不破坏第三空间(3c)对外密封性的前提下，穿刺器(2a)的穿刺部(2a-0)突破隔离屏障(3)，使第一空间(1c)与第二空间(2c)连通，连通的过程中第四空间(4c)的对外密封性可以不破坏也可以预先破坏。

所述的第三空间(3c)的对外密封性，是指第三空间(3c)对上述四个空间外的外界的密封性，第三空间(3c)与第二空间(2c)本身的连通不会破坏第三空间(3c)的对外密封性。

所述的预先破坏是指预先将形成第四空间(4c)的包装4b破坏，第二空间(2c)则可能与外界连通，由于穿刺过程短暂、药液输送管路漫长、液体流动的方向性且通常输注前会排掉少量药液，即便第三空间(3c)间接地通过第二空间(2c)与外界连通，也不会威胁到穿刺过程的安全，即不会污染药液。

有一种情况，当穿刺过程的某一阶段，尤其是最后阶段，第三空间(3c)的对外密封性被破坏，第三空间(3c)与外界直接连通，但这种破坏不会使药液存在被污染的风险，则也可作为本发明的一种具体方案，图10所示的第二实施例。

上述提及的无菌是指符合医药行业相应要求的标准，包括对热原的要求也即内毒素含量的要求。

当使用环氧乙烷灭菌时也有对其残留量的要求。

所述的隔离屏障(3)是一可由穿刺器贯穿并在贯穿后可因自身弹性变形产生的夹紧力而对穿刺器外壁产生密封效应的由橡胶或其他材料制成的弹性体(3a)。

所述的隔离屏障(3)也可是膜片，该膜片可以是由独立的部件密封连接而形成，也可以是药液容器(1)或穿刺器(2)上的一个膜片状的功能部分，还可以是一个连接部件(4a)上的用于隔离的一个膜片状的功能部分。

所述的隔离屏障(3)可以是弹性体(3a)与膜片的组合。

所述的隔离屏障(3)的弹性体(3a)，当穿刺器拨出后可弹性复原贯穿孔隙，再次起到隔离药液的作用。

而当隔离屏障是非弹性体时，当其被穿透后，对穿刺器外壁，更为具体的是对穿刺器的穿刺部的外壁无法产生密封效应或密封效应不稳定，所述密封效应不稳定是指在使用过程中穿刺器的穿刺部的外壁与隔离屏障可能会发生相对运动导致穿刺部外壁与隔离屏障产生间隙，从而液体漏出；此种情况可采取将穿刺器2a的一部分(2a-11)与隔离屏障3穿刺面3-1相连的通道密封的方式防止液体漏出，如图21所示。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，药液容器(1)与药液输送器(2)通过连接部件4a连为一体，连接部件4a可以是药液容器(1)与药液输送器(2)上的固有部件上用于连接的功能部分，通过其将药液容器(1)及药液输送器(2)连为一体，使得至少使隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)与穿刺器(2a)的穿刺连通过程及药液输送过程中可能接触药液的部分共同位于一对外密封的无菌空间3c内。

所述的药液容器(1)与药液输送器(2)通过连接部件4a连为一体，连接部件4a可以是独立的用于连接和或密封的部件，通过其与药液容器(1)及药液输送器(2)上的相关部分密封连接而成。

所述的药液容器(1)与药液输送器(2)通过连接部件4a连为一体，连接部件4a也可以是密封包装(4b)，密封包装(4b)与药液容器(1)及药液输送器(2)上的相关部分密封连接而成。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，在不破坏隔离屏障(3)穿刺面(3-1)及穿刺器(2a)可能接触药液的部分对外密封性或虽破坏了对外密封性，但仍不会产生污染药液的风险的前提下，将穿刺器(2a)推向隔离屏障(3)使之局部贯穿式破坏，隔离作用消除，药液(0)进入药液输送空间(2c)内。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图21，穿刺器还可以包括基体部(2a-1)，用于与药液容器上的连接部分相连接.也可与连接部件(4a)相连接，也可与密封包装(4b)相连接，也可以与输送管路(2b)相连接。

当穿刺器的基体部(2a-1)与药液容器上的连接部分或连接部件(4a)相连接时，可以设置为易于损坏的连接，一方面在使用前能保持相对牢固的连接，另一方面在使用时沿一定方向用力又可较轻易地解除这种连接。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，穿刺器(2a)的基体部(2a-1)还可以包括易于损坏的连接部分(2a-14)，与连接部件(4a)相连。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图21所示，穿刺器(2a)的基体部(2a-1)还可以包括握持部分(2a-12)，便于操作者使用。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，穿刺器(2a)的基体部(2a-1)还可以包括导向部分(2a-11)，也可与其他部分协同作用，用于在穿刺过程中引导穿刺器最终使穿刺部分准确和或轻松地刺向隔离屏障而不发生有风险的偏离；所述有风险的偏离，其风险是指刺向隔离屏障外的部分、刺向不利于连通的隔离屏障部分、刺穿后的角度不佳易于引起连通不畅、易于漏液或易于脱离等。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，穿刺器(2a)的基体部(2a-1)还可以包括限位部分(2a-10)，限制穿刺部分进入第一空间的长度，也可作为穿刺到位的指示。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图20所示，穿刺器(2a)的基体部(2a-1)还可以包括密封部分，用于与密封包装的相应部分密封连接，所述密封连接可以是粘接、焊接等方式。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图30所示，穿刺器(2a)的基体部(2a-1)还可以包括防分离部分(2a-16)，用于满足一定需求，防止穿刺器与药液容器分离。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图20所示，穿刺器(2a)还可以包括一种易于分离的连接，将已穿入或未穿入药液容器的穿刺器(2a)向远离药液容纳空间(1c)的方向用力，穿刺器(2a)可在相应的密封部分(2a-17)与形成第三空间(3c)的密封膜片(3e)分离，使得连有药液输送器(2)管路2b的穿刺器(2a)可与其他药液容器通过穿刺连通。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图29-4，还可以包括限制穿刺器(2a)活动以防使用前的储存运输过程中意外穿刺或穿刺他处的部件(2a-01)，如图19，第三空间(3c)外的限制活动部件(2a-04)。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图16、17，还可以包括保护穿刺器(2a)穿刺部分(2a-0)的部件2a-02、2a-03以防使用前的储存运输过程中意外穿刺或穿刺他处。

上述穿刺器2a上的各功能部分，可以由一个独立部件上的多个部位分别形成，也可由多个部件组合形成。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图13、14所示，穿刺器(2a)可能与药液(0)接触的部分位于一对外密闭的空间34c内，游离地存在，此种情况下第三空间、第四空间合二为一。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图13、14所示，穿刺器(2a)可能与药液(0)接触的部分位于一对外密闭的空间34c内，穿刺器2a基体部件2a-1部分地与形成该空间的膜片的内侧壁和或该空间内的其他部件连接，穿刺器2a基体部件2a-1上的连接部分2a-18可为一处也可为多处，第三空间、第四空间合二为一，也可由密封膜片4b的焊接带4b-14封闭分隔成两个空间3c、4c。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图17所示，穿刺器(2a)可能接触药液的部分位于由密封膜片(3e)参与形成的一对外密封的无菌空间(3c)内，即与其他空间隔离的独立的第三空间(3c)，穿刺器(2a)穿刺部(2a-0)的开口(2c-0)被一密封部件(2a-02)封闭。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图16所示，穿刺器(2a)可能接触药液的部分位于由密封膜片(3e)参与形成的一最终对外密封的无菌空间(3c)内，即与第四空间(4c)连通。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，穿刺器(2a)可能与药液(0)接触的部分上至少有一个通路(2c-1)与药液输送管路内部空间(2c-2)相连通。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，药液输送器(2)上各部分可以是连为一体，也可以是分离状态存在，使用时连为一体；所述连为一体可以是永固性的连为一体，也可以是易于分离的连为一体。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图27所示，药液容纳空间(1c)可经弱焊接处理形成多室，分别容纳不同种类或不同形态药物。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，药液输送管路(2b)上连有至少具有一个内部通道的对外连接部件，用于与其他独立存在的药液容器的药液出口部分连接，对外连接部件的形状与独立存在的药液容器的药液出口部分相对应，可以是穿刺结构、螺纹结构、卡扣结构、紧密配合连接等；当对外连接部件是穿刺器时，其穿刺部分位于一相应的保护部件内。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，药液输出口被一密封件密封。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，药液输出口位于一密封包装内。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，管路大部分及药液输出口位于一密封包装内。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，管路全部位于一密封包装内，所述全部包括药液输出口。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，药液输送器2全部位于一密封包装内，所述全部包括药液输出口。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，药液容器(1)上除容纳隔离屏障3的液体通道外，可连有至少一个灌装加药管口。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图26所示，药液容器(1)容纳隔离屏障3的液体通道上连有至少一个通道状药液进出入口部件(1b-2)，其内部通道(1b-20)与药液容纳空间1c相连通。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，如图29所示，药液容器(1)与药液输送器(2)或药液输送器的大部分为对折式存放，对折部分为柔软结构，对折部分外也可设有限位结构。

所述的由穿刺连通的一体式输液容器，药液容器(1)与药液输送器(2)为非对折存放，内部和或外部有保护和或限制相对运动的部件。

一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，包括下列步骤：药液容器(1)与药液输送器(2)连为一体并形成隔离屏障后，装入包装内密封后可采用辐照或环氧乙烷等，进行整体灭菌，再将药液无菌灌装入药液容器(1)，密封灌装入口，将药液容器(1)部分热力灭菌。

一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，药液容器(1)与药液输送器

(2)连为一体并形成隔离屏障后，装入包装内密封后可采用辐照或环氧乙烷等进行整体灭菌，再将药液无菌灌装入药液容器(1)，灌装入口密封或随之热力灭菌药液容器(1)部分。

一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，采用不耐受蒸汽或水浴的药液输送器(2)包装膜，先将灭菌的药液输送器(2)包装外增加至少一套可阻隔水汽的包装膜，可以是镀铝或铝箔复合膜，再与加入药液(0)的药液容器(1)一同热力灭菌，可在阻隔水汽的包装膜与药液输送器(2)包装之间加入隔热材料或充填气体，确保热力灭菌期间组成药液输送器(2)的不耐热零部件不受影响。

一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，灌装完毕药液的药液容器(1)与药液输送器(2)连为一体后，一同热力灭菌或辐照灭菌。

一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，灌液后将药液容器(1)与药液输送器(2)连为一体，药液输送器(2)已灭菌，再热力灭菌药液容器(1)。

一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，其特征在于，灌液后将药液容器(1)热力灭菌，再与药液输送器(2)连为一体，药液输送器(2)辐照灭菌。

一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，药液容器(1)与药液输送器(2)分别灭菌后在无菌作业区内连接。

一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，药液容器(1)与药液输送器(2)分别灭菌后在无菌作业区内或非无菌作业区内连接，连接后热力或辐照灭菌连接部位。

有益效果

如上所述，由于根据本发明技术方案实现的由穿刺连通的一体式输液容器将临床输注的药液容器与药液输送器连为一体，使药液输送器上的穿刺器的穿刺部分在对外密封的条件下可导向地穿透同样对外密封的药液隔离屏障，省却传统产品操作时的须暴露穿刺面、取下穿刺器外套等步骤，在无任何被污染风险的前提下，药液快速进入输液器内。

一体式的结构设计省却了传统药液容器隔离屏障外的密封件及药液输送器连带的穿刺器的外套等部件。可在非直立状态下向药液容器内加入其他药物。药液输送器上的穿刺器不易脱离及可脱离的设计，满足临床对安全及临时更换药液的不同需求。并可采用热力方式灭菌连接部分，使批量生产成为可能。

附图说明

下面参照附图详细说明本发明及实施例

图1为现有技术的袋式药液容器的结构示意图

图2为现有技术的瓶式药液容器的结构示意图

图3为现有技术的药液输送器的结构示意图(非进气型)

图4为现有技术的药液输送器上的药液输入口的局部结构示意图

图5为现有技术的药液输送器上的药液输出口的局部结构示意图

图6为现有技术的药液容器与药液输送器连通过程的示意图

图7为现有技术的药液容器与药液输送器连通后的示意图

图8为本发明第一实施例的结构示意图

图9为本发明第一实施例的药液输出口被密封的局部放大示意图

图10为本发明第二实施例的结构示意图

图11为本发明第三实施例的结构示意图

图12为本发明第四实施例的结构示意图

图13为本发明第五实施例的结构示意图

图14为本发明第五实施例的局部立体示意图

图15为本发明第六实施例的柔性连接结构示意图

图16为本发明第六实施例的一种弹簧限位结构示意图(也适用于第五实施例的情形)

图17为本发明第六实施例的一种穿刺部保护部件结构示意图

图18为本发明第六实施例的一种穿刺部限位部件结构示意图

图19为本发明第六实施例的一种位于第三空间外的穿刺部限位部件结构示意图

图20示意了本发明第六实施例的穿刺部进入药液容器内的情形

图21为本发明第七实施例的药液容器及药液输送器分置的示意图

图22为本发明第七实施例的药液容器及药液输送器连为一体的示意图

图23为本发明第七实施例的穿刺器的穿刺部分进入药液容器内的示意图

图24为本发明第七实施例的药液容器及药液输送器连接面的一种情形的连接前的示意图

图25为本发明第七实施例的药液容器及药液输送器连接面的一种情形的连接后的示意图

图26为本发明第八实施例的示意图(出入口部件上设有另一个出入口部件)

图27为本发明第九实施例的示意图(另外的加药管口、多室袋)

图28为本发明关于药液容器及药液输送器连接面连接后的灭菌的示意图

图29为本发明第十实施例的示意图

图30为本发明第十一实施例的示意图(穿刺部拔出时留在药液容器内)

图31为本发明第十二实施例的示意图(穿刺器无法拔出)

具体实施方式

本发明第一实施例参照图8，药液容器1通过通道部件1b-1与连接部件4a连接，隔离屏障3将通道部件1b-1与连接部件4a的内部空间隔断，药液输送器2的穿刺器2a在连通及输液过程中可能会接触药液的部分被封闭在一个由连接部件4a与穿刺器2a基体部件2a-1的连接部分2a-14密封连接而形成的对外界密封的空间3c内。空间3c通过药液输送器2的穿刺器2a上的药液入口2c-0与第二空间2c连通，第二空间2c开口也即药液输出口2c-4位于一由密封膜片4b与输送管路2b的外壁密封连接形成的第四空间4c内，可有一部分输送管路2b-7位于此空间4c内药液输出口2c-4可以与空间4c连通也可以被一封闭部件2b-8密封而使第二空间2c与第四空间4c隔离，输送管路2b大部分2b-6的外壁暴露在外界环境中。

本发明第二实施例参照图10，与第一实施例的区别在于密封膜片4b与穿刺器2a基体部件2a-1外壁或称外表面密封连接，形成的第四空间4c包容了所有的药液输送管路2b。

本发明第三实施例参照图11，与第二实施例的区别在于密封膜片4b与和药液容器1通道部件1b-1连为一体的连接部件4a的部分外侧壁密封连接，形成的第四空间4c包容了所有的药液输送管路2b。

本发明第四实施例参照图12-1，与第三实施例的区别在于密封膜片4b与通道部件1b-1外壁密封连接形成的第四空间4c，药液输送器2全部、连接部件4a、一部分的通道部件1b-1及隔离屏障3的穿刺面3-1位于此空间4c内。

参照图12-2，也可以密封膜片4b与药液容器1本体部件1a-1的外侧壁1a-11密封连接形成的第四空间4c。

本发明第五实施例参照图13，不采用连接部件4a，而直接将密封膜片4b与通道部件1b-1外壁或与药液容器1本体部件1a-1的外侧壁1a-11密封连接形成的空间34c，该空间内包含了连带药液输入口、输出口的全部的药液输送器2，使得第三空间3c与第四空间4c合并为一个对外密闭的空间34c，穿刺器2a可能与药液0接触的部分位于一此空间34c内，游离地存在。进一步地，如图13、14所示，穿刺器2a可能与药液0接触的部分位于此空间34c内，穿刺器2a基体部件2a-1的至少一部分2a-18与形成该空间的密封膜片4b的内侧壁4b-0相应部分连接为一体，穿刺器2a基体部件2a-1上的连接部分2a-18可为一处也可为多处。也可将两片密封膜片4b部分的相互连接在一起，这种连接优选焊接，产生一个或多个孤立的密封膜片连接区域4b-13，此种情况第三空间3c、第四空间4c仍然合二为一。如图14，还可以由两片密封膜片4b的的部分与穿刺器2a基体部件2a-1上的连接部分2a-18带状连接，优选焊接方式形成密封带4b-14，由密封带4b-14将空间34c分隔成两个空间，即空间3c、空间4c。

本发明第六实施例参照图15，容纳穿刺器2a在穿刺连通及输液过程中可能接触药液的部分的空间3c，该空间3c由柔性材质制成的连接部件3e与药液容器1的通道部件1b-1及穿刺器2a的基体部2a-1密封连接而形成，穿刺时用手在密封膜片3e外把持穿刺器2a的基体部2a-1使之向隔离屏障3的穿刺面3-1推进，如图15-2，连接部件3e变形，空间3c形状也随之变化，但空间3c对外密封性不变，保障了穿刺过程的安全。进一步地，连接部件3e与穿刺器2a的基体部2a-1的连接可以设置为易于损坏的连接，一方面在使用前能保持相对牢固的连接，另一方面在使用时沿一定方向用力又可较轻易地解除这种连接，可将与连接部件3e及隔离屏障3分离的药液输送器2连接在其他的药液容器上，如图20-2。

进一步地，参照图16，在空间3c内设置一限位部件，如弹簧2a-03限制穿刺器2a在使用前的储存运输阶段的意外运动，这种意外运动可产生穿刺器2a的穿刺部分2a-0刺破连接部件3e从而将空间3c与外界连通的风险，也可产生穿刺部分2a-0穿刺或穿通隔离屏障3的风险。如图17，也可以应用一保护部件2a-02包裹穿刺器2a的穿刺部分2a-0尤其包裹顶部2a-00，确保在使用前的储存、运输阶段不因意外运动而导致上述风险。如图18，在空间3c内的限位部件可以是通道部件1b-1的一部分1b-19，也可是独立的部件与通道部件1b-1相连该限位部件1b-19将穿刺器2a的穿刺部分2a-0尤其是顶部2a-00部分包裹限位，使得较小外力无法导致这种限位破坏，从而保证在使用前的储存、运输阶段不因意外运动而导致上述风险。如图19，还可在空间3c外部设置限位部件2a-04，通过限制通道部件1b-1与穿刺器2a基体部分2a-1的相对运动而达到限位目的。如图20-2，连接部件3e与穿刺器2a基体部分2a-1的连接为易于分离的连接，向输出端用力时，可使基体部分2a-1的连接部分2a-17与连接部件3e分离。

本发明第七实施例参照图21，药液容器1及药液输送器2分置示意，药液容器的本体部1a可以是袋体也可以是瓶体，药液容器1的通道部1b内腔1b-0被膜片状的隔离屏障31所封闭，与隔离屏障31相邻的为弹性体隔离屏障32，弹性体隔离屏障32嵌入通道部件1b-1内或与通道部件1b-1直接注塑为一体，环形突出面1b-12用于与药液输送器连接，隔离屏障31接触药液的一面3-0为药液面。

药液输送器2与通道部件1b-1相连接的是一个有内部空间3c的连接部件4a，药液输送器2与通道部件1b-1相连接的连接部件4a外壁的一部分4a-0与包装膜片4b密封连接，包装膜片4b周边密封，药液输送器2位于由连接部件4a及包装膜片4b密封形成的空间4c内。容纳穿刺器2a的穿刺部2a-0的空间3c与连接部件4a及包装膜片4b密封形成的空间4c可以相连通也可各自独立。

穿刺器2a的穿刺部2a-0位于连接部件4a的内部空间3c内，此空间对外的开口被一膜片状的隔离屏障33所封闭，隔离屏障33可以是连接部件4a上的一部分，也可以是独立的部件与连接部件4a焊接或粘接在一起，隔离屏障33对向穿刺部2a-0的一面为穿刺面3-1，隔离屏障33的另一面33-1与药液容器1的通道部件1b-1上的环形突出面1b-12密封连接，这种密封连接可以是热熔焊接，即通过接触热板先将隔离屏障33的另一面33-1及通道部件1b-1上的环形突出面1b-12发生一定程度的融化，再将熔融状态的两个面压合在一起从而实现密封连接，通常这种密封连接是牢固的。

如在无菌作业区内进行这种连接，而且进行连接的两个面连同隔离屏障32本身也是无菌的，则本实施例可实现临床的无菌要求；具体的是通过预先将药液容器及药液输送器分别置于一层或多层密封包装内，再将整个包装灭菌，使进行连接的两个面连同隔离屏障32本身达到无菌并按无菌作业区常规的方式分别去除包装，再在无菌作业区内进行这种连接。

连接后实现的本发明如图22所示。

再如图21所示，穿刺器2a的基体部2a-1与连接部件4a的相对应的连接部分4a-1的连接为易于损坏的连接，穿刺器2a的基体部2a-1向药液容器1方向运动时无需太大的力即可使穿刺器2a的基体部2a-1的连接部分2a-14与连接部件4a分离。

为在穿刺中可靠地导向，穿刺器2a的基体部2a-1有一圆柱状的平滑的导向面2a-11，该导向面2a-11与连接部件4a的内侧壁面4a-0构成导向配合。

穿刺器2a的基体部2a-1面向药液容器1的一端设有限位部分2a-10，此限位部分2a-10可以是一个整体平面也可是一个或多个突出的孤立平面，穿刺时该限位部分2a-10最先抵住隔离屏障3的穿刺面3-1而阻止穿刺器2a的穿刺部2a-0继续向药液容纳空间1c内行进。结合隔离屏障3的厚度，通过设置限位部分2a-10与穿刺器2a的穿刺部2a-0顶部2a-00最尖端之间的距离即可控制穿刺器2a的穿刺部2a-0进入药液容纳空间1c的长度。

图23为本发明第七实施例的穿刺器的穿刺部分进入药液容器内的示意图，整个穿刺过程均是在保证穿刺面3-1及穿刺器2a的穿刺部2a-0对外密封性的前提下进行的，因而完全消除了药液被污染的风险。进一步地，穿刺器2a的基体部2a-1接近2a-12的部分在穿刺操作完成时与连接部件4a的内侧壁密封接触，可预防输液过程中外界空气对穿刺器2a穿刺部2a-0及隔离屏障穿刺面3-1的污染，拔出穿刺部2a再连接到其他药液容器时，安全性有所提高。

图24示意本发明第七实施例的药液容器及药液输送器连接面的一种情形，弹性体隔离屏障32的一面与药液接触为药液面3-0，弹性体隔离屏障32的另一面被膜片状的隔离屏障31封闭，与隔离屏障31相连的为通道部件1b-1的环形突出面1b-12，环形突出面1b-12的突出部分1b-13的长度较大，使得其与药液输送器的连接部件4a的连接面33-1连接后形成如图25所示的中间腔隙3d，中间腔隙3d内可有气体，也可有液体，此液体可为药液，当为药液时，隔离屏障31与隔离屏障33均会有一个药液面，分别称为第二药液面31-0及第三药液面33-0，而弹性体隔离屏障32与药液接触的一面为第一药液面，第一药液面为接触药液最多的一面。

当中间腔隙3d内液体不是药液时则称之为第二液面31-0及第三液面33-0，在中间腔隙3d内充入液体可有利于此有腔隙的连接部分热力灭菌时的热传导，充入有功能的药液也可用于其他有相应需要的用途。

如图26所示的第八实施例，构成药液容器1通道部1b的通道部件1b-1上连有至少一个通道状的药液进出入口部件1b-2，部件1b-2的内部通道1b-20与药液容纳空间1c相连通，内部通道1b-20开口端被至少一个隔离屏障3a隔断，隔离屏障3a外还设有一封闭部件部件1b-3，为便于开启，封闭部件1b-3上可设有手柄或拉环等。部件1b-2可与通道部件1b-1的主轴垂直或成一定角度设置，制作时可与通道部件1b-1一体成型也可是独立的部件再与通道部件1b-1连接而成，由于使用前及使用过程中都存在向药液容器1内加入或抽出药物的需求，这样的设计使药液容器1尤其在使用前可在平卧的状态下，使用注射器等工具刺穿隔离屏障3a由上方或正上方即可完成加入或抽出药物的操作，而不需将药液容器1直立。当然隔离屏障3a也可是多样选择，如类似专利CN100471535C、US5603706、US5501426等描述的带有中央自闭型缝隙的弹性体，并非局限于穿刺连通的类型。

如图27所示的第九实施例，药液容器1的药液容纳空间1c被膜片装的药液容器1本体1a-1相互焊接形成的易于剥离的弱焊隔离屏障3b分为两个药液容纳空间1c-1、1c-2，可分别存放不同的药物，其中药液容纳空间1c-1内存放粉末状固态药物0-1如各种类型的抗生素等，药液容纳空间1c-2内存放液态药物0-2，使用时用力挤压药液容纳空间1c-2外的本体1a-1部分，药液的压力使得弱焊隔离屏障3b破坏，药液0-2进入药液容纳空间1c-1将其中的粉末状药物0-1溶解，通过穿刺连通后进入药液输送空间2c最终向外输送。

任何本发明的实施例，除通道部件1b-1外，药液容器1上均可连有一个或多个中空的药液进出入口部件1d(也称灌装加药管口)，内部通道1d-0与药液容纳空间1c连通，并被至少一个隔离屏障3f隔断，隔离屏障3f外还设有一封闭部件部件1d-1，为便于开启，封闭部件1d-1上可设有手柄1d-10或拉环等。

图28为本发明一种关于药液容器及药液输送器连接面连接后的灭菌的示意图，通常有无菌要求的医疗用品提倡最终灭菌的处理原则，也即完成组装及密封后，采用可靠的灭菌手段予以灭菌处理，当本发明的药液容器1及药液输送器2均采用相应的方式分别灭菌处理，如药液容器1采用水浴或蒸汽热力灭菌，药液输送器2采用环氧乙烷或辐照灭菌，二者通过连接面连接后，需要最终灭菌的部位只是连接面及相邻的周边部分5-0，产品的最终灭菌由整体变为局部的设计大大降低了灭菌难度，一种方法是：将连接面及相邻的周边部分5-0放入一热力灭菌器5内，传热部件5-1与5-0接近或直接接触，将热力传至连接面及相邻的周边部分5-0，最终达到在穿刺连通及使用过程中可能接触并污染到药液的部分无菌。此部分在本示意图中包括连接面33-1、31-1及内部空间3d，内部空间3d也可因紧密焊接而消除。当然随着连接部分的不同，需要达到无菌要求的部分形状结构也相应不同，但从外部向内进行热传导的热力灭菌只要温度、时间等参数恰当，则任何形状结构均会实现无菌。

一种具体的加热方式是通过向传热部件5-1的循环管路5-10内部充入135℃的导热油，使传热部件5-1温度逐步也达到135℃左右，接触连接面及相邻的周边部分5-0数十分钟，通常为15分钟，从而实现产品局部的热力灭菌。为批量灭菌考虑，传热部件5-1分为至少两部分5-11、5-12，两部分对合后与需灭菌的部分5-0相适形，灭菌时间达到后将传热部件5-1的两部分5-11、5-12打开将产品取出即可。

本发明第十实施例如图29所示，药液容器1及药液输送器2通过密封膜片3e连为一体密封膜片3e通过密封部分3e-0、3e-1分别与药液容器1的通道部件1b-1外壁1b-12的相应部分及穿刺器2a的基体部2a-1的相应的外表面部分密封连接，形成了空间3c，该空间3c至少包含了弹性体隔离屏障32的穿刺面3-1及穿刺器2a的穿刺部2a-0，穿刺部2a-0外可设置防止锐利的顶部2a-00意外刺破密封膜片3e及其他部位的保护部件2a-01，保护部件2a-01可与穿刺器2a的基体部2a-1连为一体，保护部件2a-01内的空间容纳穿刺部2a-0并使锐利的顶部2a-00无法接触其他部件，保护部件2a-01还有一按压部分2a-010，使用时向密封膜片3e方向或是垂直方向按压保护部件2a-01的按压部分2a-010使之脱离基体部2a-1，暴露出穿刺部2a-0刺向弹性体隔离屏障32的穿刺面3-1并使之贯穿弹性体隔离屏障32。

本发明第十实施例可设计成药液容器1的通道部件1b-1与穿刺器2a有一定距离，其间的密封膜片3e可以折叠，从而实现药液容器1与药液输送器2叠加放置的效果，可在一定方向也即水平方向上减少产品的存放空间。

本实施例的第三空间3c与第四空间4c可以是完全隔断的，一种隔断的方式是保护部件2a-01将穿刺器2a的穿刺部2a-0的药液入口2c-0封闭，而在去除保护部件2a-01时开放此通路。第三空间3c与第四空间4c也可以是连通的，连通的方式可以是通过穿刺器2a的穿刺部2a-0的药液入口2c-0，也可以是通过穿刺器2a基体部2a-1的内部通道2a-13，在穿刺器2a基体部2a-1设置通道可便于灭菌时环氧乙烷的流通。

本发明第十一实施例如图30所示，穿刺器2a的穿刺部2a-0与基体部2a-1是活动连接，且这种连接是有方向性的，所述方向性是指当穿刺器2a向药液容器方向运动时穿刺部2a-0与基体部2a-1的连接是牢固的，而向背离药液容器方向运动时穿刺部2a-0上的卡扣部分2a-16使穿刺部2a-0与基体部2a-1则分离穿刺部2a-0滞留在药液容器1内。

本发明第十二实施例如图31所示，穿刺器2a的穿刺部2a-0与基体部2a-1连为一体同步运动，但运动的难易是有方向性的，所述方向性是指当穿刺器2a向药液容器方向运动时穿刺部2a-0与基体部2a-1可以达到预期的位置，而向背离药液容器方向运动时基体部2a-1的一部分2a-14被连接部件4a上的一部分4a-4所阻挡，穿刺器无法拔出或难以拔出。

Claims (24)

1.由穿刺连通的一体式输液容器，包括药液容器(1)、药液输送器(2)，所述药液容器(1)包括药液容器本体(1b)，为中空袋状或瓶状，由医用柔软材料密封成型或直接注塑成型，形成有至少容纳药液的内部空间即药液容纳空间(1c)，药液(0)位于药液容纳空间(1c)内，药液容纳空间(1c)至少有一个药液出口(1c-0)；所述药液输送器(2)包括穿刺器(2a)，穿刺器(2a)至少有一个杆状的带有内部通路(2c-1)的顶部(2a-00)锐利的穿刺部(2a-0)，穿刺部(2a-0)的内部通路(2c-1)至少有一个位于顶部(2a-00)或邻近顶部(2a-00)的开口为药液入口(2c-0)；所述药液输送器(2)还包括与穿刺器(2a)直接或间接相连的至少一段中空的药液输送管路(2b)，药液输送管路(2b)上可串连和/或并连滴管(2b-0)、药液过滤器(2b-1)及穿刺针(2b-3)部件，串连和/或并连的各种部件的内部空间(2c-3)与药液输送管路(2b)的内部空间(2c-2)及穿刺器(2a)的内部通路(2c-1)共同形成药液输送空间(2c)，药液输送空间(2c)至少有一个对外开口为药液输出口(2c-4)；至少一道易于受穿刺作用而消除隔离功能的隔离屏障(3)将药液容纳空间(1c)与药液输送空间(2c)隔断，隔离屏障(3)避免药液在使用前进入药液输送空间(2c)内，隔离屏障(3)直接接触药液的一面为药液面(3-0)，穿刺连通过程中穿刺器(2a)最先接触到的一面为穿刺面(3-1)，使用时，药液容纳空间(1c)内的药液(0)由穿过隔离屏障(3)药液面(3-0)的穿刺器(2a)上的药液输入口(2c-0)进入药液输送空间(2c)，并从药液输出口(2c-4)流出，向人体或其他物体输送；药液容器本体(1b)接触药液的部分及药液输送器的穿刺器(2a)、药液输送管路(2b)在连通过程及药液输送中可能接触药液的部分，穿刺器的可能接触药液的部分或全部外壁及内壁，药液输送管路的内侧壁均无菌；药液容纳空间(1c)及药液输送空间(2c)均无菌；其特征在于，药液容器(1)与药液输送器(2)由连接部件(4)连为一体；连接部件(4)是独立的用于连接和/或密封的部件，或者是药液容器(1)或药液输送器(2)上的固有部件的用于连接的功能部分；至少隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)与穿刺器(2a)的至少一部分共同位于一最终对外密封的无菌空间内，所述的穿刺器(2a)的至少一部分是指穿刺器(2a)在穿刺连通过程及药液输送过程中可能接触药液的部分；药液输送空间(2c)的药液输出口(2c-4)为对外密封状态和/或位于一对外密封的空间内，即位于一密封包装内；使用时，外力从药液输送器(2)和/或药液容器(1)外部施加，作用于穿刺器(2a)使之位移，穿刺器(2a)的穿刺部(2a-0)在对外密封的状态下也即无菌环境下经隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)穿入，从隔离屏障(3)的药液面(3-0)穿出，隔离屏障(3)对药液(0)的隔离作用消除，药液容纳空间(1c)与药液输送空间(2c)连通。

2.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，隔离屏障(3)可由穿刺器贯穿并密封穿刺器外壁，由橡胶制成的弹性体(3a)或者膜片(3b)，或者是弹性体(3a)与膜片(3b)的组合；隔离屏障(3)是独立的部件密封连接，或者是连接部件用于隔离的一部分，形成隔离屏障(3)的弹性体(3a)当穿刺器拨出后可弹性复原贯穿孔隙，再次起到隔离药液的作用。

3.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，药液容器(1)、药液输送器(2)上连带的固有部件的用于连接的功能部分将药液容器(1)及药液输送器(2)连为一体，使得至少使隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)与穿刺器(2a)的穿刺连通过程及药液输送过程中可能接触药液的部分共同位于一对外密封的无菌空间内。

4.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，独立的用于连接和/或密封的部件与药液容器(1)及药液输送器(2)上的相关部分密封连接，将药液容器(1)及药液输送器(2)连为一体。

5.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，密封包装(4d)与药液容器(1)及药液输送器(2)上的相关部分密封连接，将药液容器(1)及药液输送器(2)连为一体，使得至少使隔离屏障(3)的穿刺面(3-1)与穿刺器(2a)的穿刺连通过程及药液输送过程中可能接触药液的部分共同位于一对外密封的无菌空间内。

6.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，在不破坏隔离屏障(3)穿刺面(3-1)及穿刺器(2a)可能接触药液的部分对外密封性的前提下，将穿刺器(2a)推向隔离屏障(3)使之局部贯穿式破坏，隔离作用消除，药液(0)进入药液输送空间(2c)内。

7.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，穿刺器还包括连接部，用于穿刺器的固定及与药液输送管路的连接，或者用于握持、导向、限位、不易分离、易于分离操控穿刺器。

8.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，穿刺器(2a)可能与药液(0)接触的部分位于一对外密闭的空间内，游离地存在。

9.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，穿刺器(2a)可能与药液(0)接触的部分位于一对外密闭的空间内，部分地与形成该空间的膜片的内侧壁连接。

10.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，穿刺器(2a)可能接触药液的部分位于一由过渡连接部件参与形成的对外密封的无菌空间内。

11.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，穿刺器(2a)与过渡连接部件的连接为易损式连接，向远离药液容纳空间(1c)的方向用力，穿刺器(2a)可与过渡连接部件脱离，连有药液输送器(2)管路的穿刺器可再次与其他药液容器通过穿刺连接。

12.根据权利要求7所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，设有限制穿刺器(2a)活动以防使用前的储存运输过程中意外穿刺或穿刺他处的结构。

13.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，药液容纳空间(1c)可经弱焊接处理形成多室，分别容纳不同种类或不同形态药物。

14.据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，药液输送管路容器端连有至少具有一个内部通道的对外连接部件，用于与其他独立存在的药液容器的药液出口部分连接，对外连接部件的形状与独立存在的药液容器的药液出口部分相对应。

15.据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，顶部锋利的对外连接部件位于一连接部件的内部空间内。

16.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，药液输送管路容器终端位于一密封包装内。

17.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，管路大部分位于密封包装内或者管路全部位于一密封包装内。

18.根据权利要求1所述的由穿刺连通的一体式输液容器，其特征在于，药液容器(1)与药液输送器(2)为对折式存放，对折部分为柔软结构或者对折部分外部设有限位结构。

19.一种实现权利要求1-18任一项所述由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，其特征在于，包括下列步骤：药液容器(1)与药液输送器(2)连为一体并形成隔离屏障后，装入包装内密封后可采用辐照或环氧乙烷进行整体灭菌，再将药液无菌灌装入药液容器(1)，密封灌装入口，将药液容器(1)热力灭菌。

20.一种实现由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，其特征在于，采用不耐受蒸汽或水浴的包装膜包装药液输送器(2)时，先将灭菌的药液输送器(2)包装外增加至少一套可阻隔水汽的包装膜，所述阻隔水汽的包装膜为镀铝或铝箔复合膜，再与加入药液(0)的药液容器(1)一同热力灭菌，并且在阻隔水汽的包装膜与药液输送器(2)包装之间加入隔热材料或充填气体，确保热力灭菌期间组成药液输送器(2)的不耐热零部件不受影响。

21.一种实现权利要求1-18任一项所述由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，其特征在于，灌装完毕药液的药液容器(1)与药液输送器(2)连为一体后，一同热力灭菌或辐照灭菌。

22.一种实现权利要求1-18任一项所述由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，其特征在于，灌液后将药液容器(1)与药液输送器(2)连为一体，药液输送器(2)已灭菌，再热力灭菌药液容器(1)。

23.一种实现权利要求1-18任一项所述由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，其特征在于，灌液后将药液容器(1)热力灭菌，再与药液输送器(2)连为一体，药液输送器(2)辐照灭菌。

24.一种实现权利要求1-18任一项所述由穿刺连通的一体式输液容器无菌的方法，其特征在于，药液容器(1)与药液输送器(2)分别灭菌后在无菌作业区内或非无菌作业区内连接，连接后热力或辐照灭菌连接部位。