JP2009203218A - イブプロフェン及びトラネキサム酸含有固形製剤 - Google Patents
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Abstract
イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤であって、高温保存条件下における膨張が抑制された固形製剤を提供すること。
【解決手段】
イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤であって、有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を含有する固形製剤。
【選択図】 なし
Description
[1] イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤であって、有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を含有する固形製剤。
[2] 有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を含有してなる、イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤のための膨張抑制剤。
[3] イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤であって、膨張抑制成分として、有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を含有する固形製剤。
[4] イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤を製造する方法であって、
有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を添加する工程、
を含むことを特徴とする製造方法。
[5] イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤を製造する方法であって、
膨張抑制成分として、有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を添加する工程、
を含むことを特徴とする製造方法。
[6] イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤を製造するための、有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩の使用(use)。
[7] 膨張抑制された、イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤を製造するための、有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩の使用(use)。
[8] イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤の膨張を抑制するための、有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩の使用(use)。
[9] 有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を添加することによって、イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤の膨張を抑制する方法(method)。
[10] イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤であって、
有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を含有する固形製剤。
[11] 有機酸が、
酢酸、酪酸、ソルビン酸、安息香酸、フタル酸、サリチル酸、マロン酸、コハク酸、アジピン酸、マレイン酸、フマル酸、クエン酸、エチレンジアミン四酢酸、乳酸、リンゴ酸、酒石酸、アスコルビン酸、エリソルビン酸、没食子酸、及びアミノ酸からなる群から選択された1種以上である、[10]記載の固形製剤。
[12] 有機酸が、
クエン酸、リンゴ酸、没食子酸、酒石酸、及びエチレンジアミン四酢酸からなる群から選択された1種以上である、[10]記載の固形製剤。
[13] 有機酸がクエン酸である、[10]に記載の固形製剤。
[14] 有機酸がリンゴ酸である、[10]に記載の固形製剤。
[15] 有機酸が没食子酸である、[10]に記載の固形製剤。
[16] 有機酸がエチレンジアミン四酢酸である、[10]に記載の固形製剤。
[17] 有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩として、
クエン酸、クエン酸カルシウム、クエン酸トリエチル、クエン酸ナトリウム、クエン酸二ナトリウム、無水クエン酸、無水クエン酸ナトリウム、リンゴ酸、リンゴ酸ナトリウム、酒石酸、酒石酸水素カリウム、酒石酸ナトリウム、酒石酸ナトリウムカリウム、没食子酸、没食子酸エチル、没食子酸プロピル、没食子酸イソアミル、エチレンジアミン四酢酸カルシウム二ナトリウム、及びエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムからなる群から選択された1種以上を含有する、[10]記載の固形製剤。
[18] 有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を含有してなる、イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤のための膨張抑制剤。
[19] 有機酸が、
酢酸、酪酸、ソルビン酸、安息香酸、フタル酸、サリチル酸、マロン酸、コハク酸、アジピン酸、マレイン酸、フマル酸、クエン酸、エチレンジアミン四酢酸、乳酸、リンゴ酸、酒石酸、アスコルビン酸、エリソルビン酸、没食子酸、及びアミノ酸からなる群から選択された1種以上である、[18]に記載の膨張抑制剤。
[20] 有機酸が、
クエン酸、リンゴ酸、没食子酸、酒石酸、及びエチレンジアミン四酢酸からなる群から選択された1種以上である、[18]に記載の膨張抑制剤。
[21] 有機酸がクエン酸である、[18]に記載の膨張抑制剤。
[22] 有機酸がリンゴ酸である、[18]に記載の膨張抑制剤。
[23] 有機酸が没食子酸である、[18]に記載の膨張抑制剤。
[24] 有機酸がエチレンジアミン四酢酸である、[18]に記載の膨張抑制剤。
[25] 有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩として、
クエン酸、クエン酸カルシウム、クエン酸トリエチル、クエン酸ナトリウム、クエン酸二ナトリウム、無水クエン酸、無水クエン酸ナトリウム、リンゴ酸、リンゴ酸ナトリウム、酒石酸、酒石酸水素カリウム、酒石酸ナトリウム、酒石酸ナトリウムカリウム、没食子酸、没食子酸エチル、没食子酸プロピル、没食子酸イソアミル、エチレンジアミン四酢酸カルシウム二ナトリウム、及びエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムからなる群から選択された1種以上を含有する、[18]記載の膨張抑制剤。
催眠鎮静剤としては、ブロムワレリル尿素やアリルイソプロピルアセチル尿素等が挙げられる。
イブプロフェン900g(米沢浜理製:商品名 日本薬局方イブプロフェン)、トラネキサム酸1499.4g(第一三共プロファーマ製:商品名 日本薬局方トラネキサム酸)、無水クエン酸106.2g(小松屋化学製:商品名 日本薬局方無水クエン酸)、カルメロースカルシウム360g(五徳薬品製:商品名 ECG505)、乳糖水和物1897.2g(DMV INTERNATIONAL製:商品名 乳糖200M)を高速攪拌造粒機(深江工業製:FS−10型)に投入して混合後、精製水466gを添加して練合した。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4762.8g及びステアリン酸マグネシウム97.2gを混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.5mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が270mgの錠剤18000錠を得た。
イブプロフェン900g(米沢浜理製:商品名 日本薬局方イブプロフェン)、トラネキサム酸1499.4g(第一三共プロファーマ製:商品名 日本薬局方トラネキサム酸)、ヒドロキシプロピルセルロース106.2g(日本曹達製:商品名 HPC−L)、クロスカルメロースナトリウム360g(ニチリン化学工業製:商品名 キッコレートND−2HS)、結晶セルロース1897.2g(旭化成ケミカルズ製:商品名 セオラスPH−101)を高速攪拌造粒機(深江工業製:FS−10型)に投入して混合後、精製水466gを添加して練合した。この造粒物を流動層乾燥機(フロイント産業製:FLO−5型)に投入して乾燥後、整粒機(岡田精工製:ND−10型)を用いて整粒した。この整粒物4762.8g及びステアリン酸マグネシウム97.2gを混合機(コトブキ製:PM50型)に投入して混合した後、直径8.5mmの杵を取り付けた打錠機(畑鉄工所製:HT−AP18SS型)を用いて打錠し、1錠の質量が270mgの錠剤18000錠を得た。
実施例1および比較例1で得た錠剤1錠を各々ガラス瓶(2K規格)に入れ、密栓した後、40℃の恒温容器に、1ヶ月間、2ヶ月間および3ヶ月間保存した。デジタルマイクロメーターで測定した製造直後の錠剤の厚みと保存後の錠剤の厚みから、以下の式(1)で定義される膨張率(%)を算出した。
式中、Dは保存後の錠剤の厚みであり、D0は製造直後の錠剤の厚みである。
無水クエン酸をリンゴ酸(川崎化成工業製:商品名 リンゴ酸 食添用40M)に変更した以外は、実施例1と同様にして、錠剤を得た。
保存期間を1ヵ月とし、試験例1と同様にして、実施例2で得られた錠剤について試験を実施した。その結果、40℃1ヶ月間保存後の膨張率は0.1%であり、顕著な膨張抑制効果を認めた。また、本発明の錠剤(実施例2)は、保存後でも錠剤の割れや欠けが認められず、安定な錠剤であることがわかった。
無水クエン酸を没食子酸プロピル(和光純薬工業製:商品名 没食子酸プロピル)に変更した以外は、実施例1と同様にして、錠剤を得た。
保存期間を1ヵ月とし、試験例1と同様にして、実施例3で得られた錠剤について試験を実施した。その結果、40℃1ヶ月間保存後の膨張率は0.1%であり、顕著な膨張抑制効果を認めた。また、本発明の錠剤(実施例3)は、保存後でも錠剤の割れや欠けが認められず、安定な錠剤であることがわかった。
無水クエン酸を酒石酸(関東化学製:商品名 L(+)−酒石酸)に変更した以外は、実施例1と同様にして、錠剤を得た。
保存期間を1ヵ月とした以外は、試験例1と同様にして、実施例4で得られた錠剤について試験を実施した。その結果、40℃1ヶ月間保存後の膨張率は0.5%であり、顕著な膨張抑制効果を認めた。また、本発明の錠剤(実施例4)は、保存後でも錠剤の割れや欠けが認められず、安定な錠剤であることがわかった。
無水クエン酸をエデト酸ナトリウム(関東化学製:商品名 EDTA2Na)にかえる以外は、実施例1と同様にして、錠剤を得た。
保存期間を1ヵ月とした以外は、試験例1と同様にして、実施例5で得られた錠剤について試験を実施した。その結果、40℃1ヶ月間保存後の膨張率は0.6%であり、顕著な膨張抑制効果を認めた。また、本発明の錠剤(実施例5)は、保存後でも錠剤の割れや欠けが認められず、安定な錠剤であることがわかった。
Claims (6)
- イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤であって、
有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を含有する固形製剤。 - 有機酸が、
酢酸、酪酸、ソルビン酸、安息香酸、フタル酸、サリチル酸、マロン酸、コハク酸、アジピン酸、マレイン酸、フマル酸、クエン酸、エチレンジアミン四酢酸、乳酸、リンゴ酸、酒石酸、アスコルビン酸、エリソルビン酸、没食子酸、及びアミノ酸からなる群から選択された1種以上である、請求項1記載の固形製剤。 - 有機酸が、
クエン酸、リンゴ酸、没食子酸、酒石酸、及びエチレンジアミン四酢酸からなる群から選択された1種以上である、請求項1記載の固形製剤。 - 有機酸若しくはそのエステル又はそれらの塩を含有してなる、イブプロフェン及びトラネキサム酸を含有する固形製剤のための膨張抑制剤。
- 有機酸が、
酢酸、酪酸、ソルビン酸、安息香酸、フタル酸、サリチル酸、マロン酸、コハク酸、アジピン酸、マレイン酸、フマル酸、クエン酸、エチレンジアミン四酢酸、乳酸、リンゴ酸、酒石酸、アスコルビン酸、エリソルビン酸、没食子酸、及びアミノ酸からなる群から選択された1種以上である、請求項4に記載の膨張抑制剤。 - 有機酸が、
クエン酸、リンゴ酸、没食子酸、酒石酸、及びエチレンジアミン四酢酸からなる群から選択された1種以上である、請求項4に記載の膨張抑制剤。
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