JP2008537504A - 皮下の脂質リッチ細胞の冷却が改善された治療装置に使用する凍結防止剤 - Google Patents

Abstract

皮膚を有する患者の皮下の脂質リッチ細胞からの改善された熱除去のための治療装置と共に使用するための、凍結防止剤が提供される。凍結防止剤は、治療装置上での氷の形成を防止しながら治療装置を０℃以下に予備冷却することを可能にするための、凍結しない液体、ゲル、またはペーストである。この凍結防止剤はまた、治療装置が皮膚に凍結するのを防止し、または皮膚から浸出する水分から氷が形成されるのを防止する。凍結防止剤は更に、吸湿性、熱伝導性、および生体適合性であってよい。

Description

関連出願の相互参照
この出願は、２００６年４月２８日に提出された米国仮出願第６０／７９５，７９９号の優先権を主張するものであり、その開示の全体を本明細書の一部として援用する。また、この出願は「皮下の脂質リッチ細胞からの熱の除去を高める方法およびアクチュエータを有する冷却装置」と題するＵＳ特許出願第 号（代理人事件番号第５７９６８−８０１７ＵＳ）に関連しており、その開示の全体を本明細書の一部として援用する。

発明の分野
本出願は、治療装置と共に使用するための凍結防止剤、および皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するためのシステムおよび方法に関する。

背景
過剰な体脂肪または脂肪組織は、人の外観および運動能力を損なう可能性がある。過剰な脂肪組織は、例えば大腿、臀部、腹部、膝、背中、顔面、腕および他の領域を含む身体の種々の場所に存在し得る。更に、過剰な脂肪組織は、脂肪性浮腫（セリュライト）の美しくない外観を誇張すると思われ、該セリュライトは皮下脂肪が真皮の中に突出するときに形成され、また皮膚が下地構造の繊維状ストランドに結合する場所で窪みを形成する。セリュライトおよび過剰量の脂肪組織は、魅力のないものとみなされることが多い。更に、より大過剰の体脂肪量には顕著な健康上のリスクが付随する可能性がある。従って、過剰の体脂肪を抑制または除去する効果的な方法が必要とされている。

脂肪吸引は、人の身体を「シェープアップ」するように脂肪組織を選択的に除去するための方法である。脂肪吸引は、典型的には、吸引を介して皮下脂肪組織を侵襲的に除去する専門的な外科装置を使用して、整形外科医または皮膚科医によって行われる。脂肪吸引の一つの欠点は、それが外科処置であり、回復が傷みを伴い且つ長期に亘ることである。更に、当該処置は典型的には大げさな麻酔剤の注射を必要とし、これは屡々一時的な出血を伴う。脂肪吸引はまた、重篤で場合によっては致死的でさえある合併症を有する可能性がある。加えて、通常、脂肪吸引のための費用はかなりなものである。皮下脂肪を除去するための他の新たな技術には、メソテラピー、レーザ支援脂肪吸引、および高強度の集中された超音波が含まれる。

過剰な体脂肪を除去するための従来の非侵襲療法には、典型的には、局部適用薬剤、体重減量薬物、規則的な運動、ダイエット、またはこれら療法の組み合せが含まれる。これら療法の一つの欠点は、それらが一定の環境の下では有効でなく、更には可能でもない場合があることである。例えば、人が生理的に負傷しまたは病気であるときに、規則的な運動は選択肢にはなり得ない。同様に、体重減量薬または局部適用薬剤は、それらがアレルギー反応または否定的な反応を生じるときの選択肢ではない。更に、人の身体の選択された領域における脂肪除去は、一般的または全身的な減量法を使用して達成することはできない。

他の非侵襲的治療方法には、皮下の脂質リッチな細胞の領域に熱を加えることが含まれる。米国特許第５，９４８，０１１号は、皮膚の表面を冷却しながら、放射エネルギーを用いて皮下脂肪層を加熱することにより、皮下の体脂肪および／またはコラーゲンを変化させることを開示している。適用された熱は、コラーゲン組織でできた繊維質隔壁を変性させ、皮膚の下の脂肪細胞を破壊し、また冷却は上皮を熱損傷から保護する。この方法は脂肪吸引よりも低侵襲であるが、隣接組織に対して熱損傷を生じる可能性があり、また苦痛を生じ且つ予測できないこともあり得る。

皮下脂肪細胞を減少させるもう一つの有望な方法は、米国特許公開２００３／０２２０６７に開示されたように標的細胞を冷却することであり、その開示の全体を本明細書の一部として援用する。この刊行物は、特に、脂質リッチな皮下脂肪細胞の温度を低下させて、上皮における細胞を損傷することなく、脂肪細胞を選択的に侵すことを開示している。この刊行物は、有望な方法および装置を提供するものではあるが、これら方法および装置の実施を向上させるための幾つかの改良が望ましいであろう。

米国特許公開２００３／０２２０６７４はまた、脂質リッチ細胞を選択的に除去する方法、並びに真皮および上皮の細胞を含む他の構造への損傷を回避する方法も開示している。また、弛んだもしくは垂れた皮膚、加齢もしくは日光により損傷を受けた皮膚、または他の種々の皮膚疾患を治療のために、コラーゲンの緊密化、再構築、および変性を誘導する方法も必要とされている。従って、有益なコラーゲン効果を提供しながら、同時に脂質リッチ細胞を除去するための方法もまた必要とされている。

Ａ．概説
本発明の開示は、熱交換素子および熱伝導性凍結防止剤を用いて、皮下の脂質リッチ細胞を冷却するための装置、システムおよび方法を既述するものである。「皮下組織」の用語は、真皮の下に存在する組織を意味し、主に脂質リッチ細胞または脂肪細胞で構成される皮下脂肪または脂肪組織を含むものである。以下に記載する詳細の幾つかは、関連技術における当業者が、ここに開示された実施形態を製造および使用することを可能にするために充分な仕方で、後述の実施形態を説明するために提供されるものである。しかし、以下に記載する幾つかの詳細および利点は、本発明の一定の実施形態を実施するために必要でないかもしれない。加えて、本発明は、特許請求の範囲内にはあるが、図を参照して詳細に説明されない他の実施形態を含んでもよい。

Ｂ．脂質リッチ細胞を選択的に減少させるためのシステム
図１は、患者１０１における皮下の脂質リッチ細胞から熱を交換するための、本発明の一実施形態に従う治療システム１００の斜視図である。該治療システム１００は、患者１０１の腹部領域１０２、または皮下脂肪もしくは脂肪層の減少が望まれる他の領域に配置される治療装置１０４を含んでよい。該治療装置１０４は、例えば機械的ファスナー（例えばベルト１０５）、接着剤（例えばエポキシ）、吸引（たとえば真空もしくは減圧）、または他の何れかの機構を使用して、患者１０１に固定されてよい。該治療装置１０４は、患者１０１を加熱および／または冷却するように構成されてよい。一定の実施形態において、治療装置１０４は、とりわけ、氷の形成を防止しながら治療装置１０４をほぼ水の凍結点（０℃）以下の温度に予備冷却することを可能にするために、非凍結性の凍結防止剤を含んでよい。治療装置１０４の種々の実施形態については、図７〜図１０を参照して、以下で更に詳細に説明する。他の実施形態では、図２および図３を参照して以下でさらに詳細に説明するように、治療システム１００は、治療装置１０４または患者１０１の皮膚に凍結防止剤を供給するためのカップリング装置（図１には示されていない）を含んでもよい。

一つの実施形態において、治療装置１０４は、患者１０１における皮下の脂質リッチ細胞を冷却するように構成される。このような場合、治療システム１００は更に、流体供給源１０６、並びに該流体供給源１０６に前記治療装置１０４を連結するための流体ライン１０８ａ〜ｂを含んでいる。流体供給源１０６は、流体ライン１０８ａ〜ｂを介して、冷却媒体からヒートシンクへと熱を除去し、また冷却された冷却媒体を治療装置１０４に与えてもよい。循環する冷却媒体の例には、水、グリコール、合成熱輸送流体、油、冷凍剤、および何れか他の適切な熱伝導性流体が含まれる。流体ライン１０８ａ〜ｂは、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、鋼、アルミニウム、銅、および特定の循環冷却媒体と適合し得る他の材料で構成されたホースまたは他の導管であってよい。流体供給源１０６は、冷凍ユニット、冷却タワー、熱電気冷凍機、または冷却媒体または水道水供給源から熱を除去できる何れか他の装置であってよい。

治療装置１０４はまた、ペルチェ型熱電気素子のような１以上の熱電気素子を含んでよい。このような場合、治療システム１００は更に、電気ケーブル１１２，１１６を介して治療装置１０４に動作可能に結合された、電源１１０およびプロセッシングユニット１１４を含んでよい。一つの実施形態において、該電源１１０は、患者１０１から熱を除去するために、治療装置１０４に直流電圧を提供してよい。プロセッシングユニット１１４は、センサ類（図１には示されていない）を介して、処理パラメータをモニターしてもよい。プロセッシングユニット１１４は、何れかのプロセッサ、プログラム可能な論理コントローラ（Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｌｏｇｉｃ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）、頒布された制御システム（Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｅｄｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍ）等を含んでよい。

プロセッシングユニット１１４は、入力装置１１８、出力装置１２０、および／または制御パネル１２２と電気的に通信していてよい。入力装置１１８は、キーボード、マウス、タッチ画面、押しボタン、スイッチ、電位計、およびユーザ入力を受け取るために適した何れか他の装置を含んでよい。出力装置１２０は、ディスプレー画面、プリンタ、媒体読取り器、オーディオ装置，およびユーザへのフィードバックを与えるのに適した何れか他の装置を含んでよい。制御パネル１２２は、指示ライト、数字ディスプレー、およびオーディオ装置を含んでよい。図１に示した実施形態では、プロセッシングユニット１１４、電源１１０、制御パネル１２２、流体供給源１０６、入力装置１１８、および出力装置１２０が、可搬性のための車輪１２６を備えたラック１２４によって担持されている。もう一つの実施形態において、種々の部品は治療場所に固定して設置されてよい。

以下で更に詳細に説明するように、治療装置１０４に適用される凍結防止剤は、より効率的な治療のために、患者１０１に適用される前に、該治療装置１０４を予備冷却することを可能にしてもよい。更に、凍結防止剤はまた、治療装置１０４の表面に氷が形成されるのを防止しながら、治療装置１０４が望ましい温度に維持されることを可能にして、治療装置１０４を患者に適用する最の遅延を低減する。更にもう一つの利点は、凍結防止剤は、治療装置１０４が患者の皮膚に凍結するを防止できることである。凍結防止剤が吸湿性であれば、それは、さもなければ氷を形成し得る大気および／または皮膚からの水分を吸着することができる。

治療装置１０４、凍結防止剤、および／または治療システム１００の他の部品は、患者１０１の皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するためのキット（図示せず）の中に含めることができる。凍結防止剤は、約−４０℃〜約０℃の範囲に凝固点を有することができ、また治療装置１０４と患者１０１の皮膚との間の界面に適用することができる。該キットはまた、（ａ）凍結防止剤を、治療装置１０４の標的領域および／または熱交換表面に適用する方法、および（ｂ）標的領域の温度を低下させて、該熱交換表面に近接した非脂質リッチ細胞を保存しながら、該領域における脂質リッチ細胞を侵すようにする方法に関する情報を含んだ指示書を含むことができる。

Ｃ．カップリング装置
図２は、図１の治療システム１００に使用するのに適し、且つ本発明の一実施形態に従って構成されたカップリング装置５０２を示す側面図である。該カップリング装置５０２は、患者１０１の治療領域に隣接して配置されてよい。カップリング装置５０２は、治療装置１０４の熱交換素子１３０にカップリング装置５０２を取外し可能または固定して取り付けるための、アタッチメント構造５１０を含んでいてよい。図示の実施形態において、該アタッチメント構造５１０は、張力付加クリップを含んでいる。組立てに際し，該カップリング装置５０２は、背面部分５０４を治療装置１０４に向けて、熱交換素子１３０上にスナップされてよい。他の実施形態において、該アタッチメント構造５１０は、ネジ、ピン、ヒンジ、および／または何れか他の適切な取付け器具を含んでよい。

カップリング装置５０２は、熱交換素子１３０に近接した背面部分５０４、該背面部分５０４から離間した前面部分５０８、および背面部分５０４と前面部分５０８の間の中間部分５０６を含んでいてよい。一定の実施形態において、該カップリング装置５０２は、任意に、前面側部分５０８に取付けられた保護層（例えばポリマー膜、図示せず）を含んでよい。該保護層は、前面部分５０８を環境から分離でき、また治療前に前面部分５０８を露出させるために剥離されてよい。

背面部分５０４は、金属、金属合金、セラミックス、ポリマー材料、または他の適切な伝導性材料で構成された膜、プレート、シート、または他の構造であってよい。前面部分５０４は、熱交換素子１３０と治療領域５０１との間で熱を移動させてよい。背面部分５０４はまた、衛生上の目的で、熱交換素子１３０を治療領域５０１から隔離されてもよい。

中間部分５０６は、メッシュ、発泡金属、多孔質プラスチックおよび／または金属、或いは流体および／またはゲルを少なくとも一時的に含み得る他の構造物であってよい。一つの実施形態において、中間部分５０６には、治療プロセスが始まる前に、凍結防止剤が含浸または充填される。もう一つの実施形態において、中間部分５０６は治療プロセスが始まる前は一般に空であり、治療プロセスの直前および／または該プロセスの最中に凍結防止剤を充填されるに過ぎない。これら何れの実施例においても、治療の間、中間部分５０６は凍結防止剤で加圧されてよく、または一般に大気圧であってもよい。

前面部分５０８は、ポリマー材料、プラスチック材料，または少なくとも部分的に可撓性である他の材料で構築された膜であってよい。前面部分５０８は、中間部分５０６と流体連通した１以上のアパーチャ５１６を含んでよい。治療の最中に、該アパーチャ５１６は中間部分５０６に含まれる凍結防止剤が、毛管作用または他の機構により、患者１０１の治療領域５０１へと逃散することを可能にする。例えば、中間部分５０６は、治療の際に、凍結防止剤を治療領域５０１へと継続して供給してよい。一定の実施形態において、中間対部分５０６には過剰な凍結防止剤が予め充填される。凍結防止剤の一部がアパーチャ５１６から逃散するので、治療の際には、追加の凍結防止剤が中間部分５０６から患者の皮膚へと供給されてよい。他の実施形態では、凍結防止剤の連続的な供給を与えるために、中間部分５０６は絶えず補充されてよい。凍結防止剤は、治療領域５０１の皮膚によって吸収されることができる。皮膚による凍結防止剤の吸収の程度は多くの因子に依存し、その最も重要なものは、凍結防止剤の濃度、接触の持続時間、溶解度、および皮膚の生理的条件である。

カップリング装置５０２は、治療プロセスの少なくとも一つのパラメータを測定するために、任意に、前面部分５０８に近接した少なくとも一つのセンサ５１４を含んでよい。がセンサ５１４は、温度センサ、圧量センサ、透過率センサ、生体抵抗センサ、超音波センサ、光センサ、赤外線センサ、熱フラックスセンサ、何れかの他の望ましいセンサ、またはその何れかの組み合せであってよい。オペレータは、測定されたパラメータに基づいて、治療プロセスを調節すればよい。

図示の実施形態において、治療装置１０４は任意に、中間部分５０６の中に凍結防止剤を供給および／または補充するために、導管５２２によってカップリング装置５０２のポート５１５に接続された供給装置５２０を含んでよい。図示の実施形態において、供給装置５２０は、ある容積の凍結防止剤を保持するシリンジである。他の実施形態において、供給装置５２０は、凍結防止剤貯蔵庫（図示せず）または他の適切な供給構造体に結合されたポンプを含んでよい。

任意に、中間部分５０６における凍結防止剤の圧力をモニターするために、圧力センサ５２４（模式的に示されている）が使用されてよい。この圧力センサ５２４は、導管５２２、中間部分５０６、または供給装置５２０に動作可能に結合されてよい。治療に際して、圧力センサ５２４は、中間部分５０６における凍結防止剤圧力を示す電気的、視覚的、または他の信号を提供してよい。一つの実施形態において、オペレータは示された圧力に基づいて、供給装置５２０の出力を手動で調節してよい。もう一つの実施形態において、圧力センサ５２４からの信号は、供給装置５２０の出力を自動制御するためのプロセス変数として使用されてよい。

治療システム１００の幾つかの実施形態は、患者の皮膚を凍結損傷に対して連続的に保護する。従来の技術に従えば、凍結防止剤は、典型的には治療が始まる前に皮膚に適用され得る。次いで、皮膚は適用された凍結防止剤を吸収し、該保護剤は経時的に消失する。凍結防止剤が消失した後、従来技術においては、皮膚は凍結損傷を受ける可能性がある。その結果、消失した凍結防止剤を中間部分５０６から連続的に補充することによって、治療システム１００は、治療の際に凍結損傷のリスクを少なくとも低減し、またはこのような凍結損傷を防止することができる。

治療システム１００の幾つかの実施形態はまた、治療領域５０１と治療装置１０４との間の熱移動効率を低下させる可能性のあるエアポケットのリスクも低減してよい。凍結防止剤が治療の際にアパーチャ５１６を通して逃散するので、中間部分５０６における圧力が減少し、エアポケットが形成される可能性がある。このエアポケットは、治療領域５０１と治療装置１０４の間の熱移動効率を妨げる可能性がある。その結果、中間部分５０６を一定の圧力に維持することは、少なくともエアポケット形成のリスクを低減して、このような熱移動の効率を改善することができる。

カップリング装置５０２はアタッチメント構造物５１０を有するように図示されているが、一定の実施形態ではアタッチメント構造物５０を省略してもよく、またカップリング装置５０２は他の構造に構成されてよく、および／または他の構造の中に組み込まれてもよい。例えば、図３は、カップリング装置５０２が熱交換素子１３０に取り付けられるスリーブ１６２の中に組込まれた、もう一つの実施形態を示している。カップリング装置５０２は第一のスリーブ部分１６４を定義することができ、またスリーブ１６２は第二のスリーブ部分１６６を有することもできる。例えば、第一のスリーブ部分１６４は、背面部分５０４、前面部分５０８、および中間部分５０６を含んでよい（図３）。例えば、第二のスリーブ部分１６６は、ラテックス、ゴム、ナイロン、ポリイミド、ポリエチレン、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ；登録商標）、または他の実質的に不透過性または半透過性の材料で構築すればよい。第二のスリーブ部分１６６は、患者の皮膚と熱交換素子１３０の間の如何なる接触をも防止することができる。一つの実施形態において、スリーブ１６２は再使用可能である。他の実施形態では、スリーブ１６２は使い捨てであってよい。スリーブ１６２は、滅菌済みまたは非滅菌済みで提供されてよい。一つの実施形態において、該スリーブは、ポリイミドまたはポリエチレンのような可撓性回路材料で製造され、例えばプロセッシングユニット１１４の中にあるセンサまたは電子機器に接続するためのエッチトレースを備えている。

第二のスリーブ部分１６６はまた、スリーブ１６２を治療装置１０４に固定するためのアタッチメント構造物を含んでいる。図示の実施形態において、第二のスリーブ部分１６６は、四つのブラケット１７２（個別に１７２ａ〜ｄとして識別される）を含んでおり、各々が第二のスリーブ部分１６６のコーナーに位置している。個々のブラケット１７２は、治療装置１０４の取付け点１７０に対応したアパーチャ１７４（個々に１７４ａ〜ｄとして識別される）を含んでいる。アセンブリーの際に、ブラケット１７２のアパーチャ１７４は、第二のスリーブ部分１６６が少なくとも部分的に熱交換素子１３０を囲むように取付け点１７０を覆って嵌合される。

もう一つの実施形態において、第二のスリーブ部分１６６は、相互に係合し得るブラケットを含んでよい。例えば、ブラケット１７２ａは、ブラケット１７２ｄのアパーチャ１７４ｄに係合し得るピンを含んでよい。アセンブリーの際、第二のスリーブ部分１６６は治療装置１０４に巻き付け、ブラケット１７２を相互に係合させることによって、所定位置に保持されてよい。更なる実施形態において、第二のスリーブ部分１６６は、第二のスリーブ部分１６６の外縁に、アセンブリーの際に治療装置１０４を覆ってスリーブ１６２を保持する可撓性部材（図示せず、例えば弾性帯）を含んでよい。更なる実施形態において、第二のスリーブ部分１６６は、第二のスリーブ部分１６６の外縁に取外し可能な取付け部材（図示せず、例えばベルクロ（登録商標）または留め金）を含んでよく、これはアセンブリーの際に、治療装置１０４を覆ってスリーブ１６２を保持し得る。更にもう一つの実施形態においては、接着剤によって、第二のスリーブ部分１６６を治療装置１０４に保持してもよい。

上記で述べた予測される利点に加えて、スリーブ１６２を使用することの一つの予測される利点は、治療装置１０４を使用することの改善された衛生面である。スリーブ１６２は実質的に不透過性であるから、スリーブ１６２は、患者の皮膚と熱交換素子１３０の間の相互汚染を防止することができる。また、熱交換素子１３０は各使用後に消毒する必要がないから、治療装置１０４の運転費用を低減し得る。

スリーブ１６２は、その動作を損なうことなく、異なる特徴および／または追加の特徴を備えた多くの追加の実施形態を有し得る。例えば、第一および第二のスリーブ部分１６４，１６６は、同じ材料（例えばポリイミド）または異なる材料で構築されてよい。

Ｄ．凍結防止剤を使用して、治療装置を予備冷却する方法
図４は、図１の治療システム１００において、また本発明の実施形態に従って実施するのに適した方法を示すフローチャートである。この方法は、治療装置に含まれる熱交換素子に凍結防止剤を適用すること（ブロック１９）を含んでいる。一定の実施形態において、凍結防止剤は患者の皮膚に適用され、または該皮膚および熱交換素子の両方に適用される。熱交換素子の温度は望ましい温度に低下されてよい（ブロック１２）。熱交換素子の温度が望ましい温度、例えば凡そ水の凍結点（０℃）以下に低下されたら、該熱好感素子は患者の皮膚に隣接して配置されてよい。熱交換素子を患者の皮膚に隣接して配置することにより、ある領域の温度が低下して、該領域における脂質リッチ細胞が選択的に侵される一方、上皮および／または真皮における非脂質リッチ細胞は一般的には影響を受けないこととなる（ブロック１６）。一定の実施形態では、熱交換素子が患者の皮膚に隣接して配置されたら、治療装置の温度は必要に応じて更に低下されてよい（ブロック１５）。

選択された時間の後、次いで、該治療装置は患者の皮膚から除去されてよく（ブロック１８）、次いで当該プロセスは終了されてよい（ブロック２０）。治療装置が患者の皮膚から除去されたら、熱交換素子の低下した温度は、任意に望ましい温度に維持されてよい（ブロック２２）。一定の実施形態においては、患者の皮膚の異なる領域における脂質リッチ細胞を選択的に侵すように、該熱交換素子は任意に、患者の皮膚のもう一つの領域に隣接して配置されてよい（ブロック２４）。熱交換素子が患者の皮膚のもう一つの領域に隣接して配置されたら、該脂質リッチ細胞が侵される（ブロック１６）。次いで、治療装置は患者の皮膚から除去されてよく（ブロック１８）、次いで、当該プロセスは終了されてよい（ブロック２０）。任意に、熱交換素子を患者の皮膚のもう一つの領域に配置する前に、熱交換素子、患者の皮膚，または治療装置と患者の皮膚の界面に、凍結防止剤を再度適用してよい（ブロック２８）。

もう一つの実施形態では、熱交換素子の温度が望ましい温度に低下されたときに、熱交換素子、患者の皮膚、または治療装置と患者の皮膚の間の界面に凍結防止剤を適用して、氷の形成を防止してもよい（ブロック１０）。熱交換素子は、所望の領域において患者の皮膚に隣接して配置され、脂質リッチ細胞が選択的に侵される（ブロック１６）。選択された時間の後に、次いで、熱交換素子は患者の皮膚から除去されてよい（ブロック１８）。必要に応じて、熱交換素子、患者の皮膚，および／または治療装置と患者の皮膚の界面に凍結防止剤が再度適用され（ブロック２８）、熱交換素子の温度が望ましい温度に維持される（ブロック２２）。患者の皮膚の選択された領域を治療するプロセスは、上皮および／または真皮の非脂質リッチ細胞は一般に侵さずに、患者の領域の脂質リッチ細胞を選択的に侵すように、任意に反復されてよい（ブロック２６）。

図５は、着氷を防止するために、熱交換素子の温度を低下させる前に熱交換素子に凍結防止剤を適用することにより、熱交換素子を予備冷却するためのもう一つの方法を示している。一つの実施形態では、熱交換素子に着氷するのを防止するために、凍結防止剤が熱交換素子上に配置される。次いで、熱交換素子は、温度を０℃以下に低下させることによって予備冷却される（ブロック５２）。この熱交換素子は、第一の治療領域において患者の皮膚に適用され、該治療領域の脂質リッチ細胞を選択的に侵す（ブロック５６）。一定の実施形態では、熱交換素子の温度が更に低下されてよい（ブロック６８）。次いで、熱交換素子は治療領域から除去され（ブロック５８）、治療を終了してよい（ブロック６４）。一定の実施形態においては、熱交換素子の温度は目標温度に維持されてよく（ブロック６０）、また脂質リッチ細胞を選択的に侵すために、熱交換素子は患者の皮膚の第二の治療領域に適用されてよい（ブロック６２）。熱交換素子が治療領域から除去されたら（ブロック５８）、熱交換素子は周囲温度に戻されてよく（ブロック６６）、或いは、熱交換素子の温度は０℃以下に維持されてよい（ブロック６０）。更にもう一つの実施形態において、熱交換素子の温度は目標温度に維持されてよい（ブロック７０）。次いで，該熱交換素子は患者の皮膚の第二の治療領域に適用されてよく（ブロック７２）、或いは、脂質リッチ細胞を選択的に侵すために、患者の皮膚の第一の治療領域に再適用されてよい（ブロック５４）。

皮下組織を３７℃未満の温度に冷却することによって、皮下の脂質リッチ細胞を選択的に侵してもよい。一般に、患者の上皮および真皮は、皮下組織を形成する下地の脂質リッチ細胞に比較して、低い量の不飽和脂肪酸を有している。非脂質リッチ細胞は、通常は脂質リッチ細胞よりも良好に低温に耐えるので、真皮および上皮における非脂質リッチ細胞を維持しながら、皮下の脂質リッチ細胞を選択的に侵すことができる。例えば、熱交換素子の温度範囲は、約−２０℃〜約２０℃、好ましくは約−２０℃〜約１０℃、より好ましくは約−１５℃〜約５℃、更に好ましくは約−１０℃〜約０℃である。

脂質リッチ細胞は、冒すこと、収縮させること、不能にすること、破壊すること、除去すること、死滅させること、或いは変化させることによって、侵されることができる。理論に拘泥するものではないが、脂質リッチ細胞を選択的に侵すことは、非脂質リッチ細胞における結晶化が誘導されない温度での、高度に飽和した脂肪酸の局在化した結晶化から生じると思われる。該結晶は、脂質リッチ細胞の脂質二重膜を破壊して、これら細胞を選択的に壊死させることができる。従って、脂質リッチ細胞に結晶形成を誘導する温度において、真皮細胞のような非脂質リッチ細胞の損傷は回避され得る。冷却はまた、脂質リッチ細胞の脂質分解（即ち、脂肪代謝）を誘導して、皮下の脂質リッチ細胞の減少を更に高めると考えられる。脂質分解は局部的な寒冷露出によって高められ、交換神経計の刺激を誘導し得る。

上記で述べた幾つかの実施形態の予測される一つの利点は、当該治療装置が、真皮、上皮、および／または他の組織に対して許容し得ない影響を及ぼすことなく、皮下の脂質リッチ細胞を選択的に低減し得ることである。もう一つの予測される利点は、当該治療装置が、真皮および／または上皮に対して有益な効果を与えながら、同時に、皮下の脂質リッチ細胞を選択的に低減し得ることである。これらの効果には、繊維増殖、コラーゲン新生（ｎｅｏｃｏｌｌａｇｅｎｅｓｉｓ）、コラーゲン収縮、コラーゲン緊密化、コラーゲン密度増大、コラーゲンリモデリング、および表皮肥厚（上皮厚増大）が含まれる可能性がある。

上記で述べた幾つかの実施形態のもう一つの予測される利点は、患者の皮膚を更に効率的に治療するために、治療に先立って熱交換素子を予備冷却し得ることである。更に、凍結防止剤が熱交換素子および／または患者の皮膚上出の氷形成を防止し得るので、これらの実施形態は、治療装置を０℃以下の温度または目標温度に維持することを可能にする。

Ｅ．凍結防止剤を使用して患者の皮膚を保護する方法
図６は、図１の治療システム１００において且つ本発明の一実施形態に従って実行するのに適した、もう一つの方法を示すフローチャートである。図６の方法８０は、別途、または図４および／または図５に示した方法と組み合せて適用されてよい。例えば，凍結防止剤は、患者の皮膚（皮膚を凍結損傷から保護するため）および治療装置の熱交換表面（治療装置を予備冷却するため）の両方に適用してよい。

この図示の実施形態において、方法８０は、患者の皮膚の治療領域に凍結防止剤を適用することを含んでよい（ブロック８２）。例えば、凍結防止剤を適用することは、例えばスパチュラ、スプレーボトル，および／または図２に示したカップリング装置を含む器具を使用して、凍結防止剤を皮膚にスプレーまたは塗布することを含んでよい。もう一つの実施形態においては、例えばシリンジを使用して、凍結防止剤を患者の皮膚に注射してもよい。

熱交換素子は、その後に患者の皮膚に隣接して配置される（ブロック８４）。熱交換素子は、凍結防止剤に接触している治療領域を冷却して、当該領域における脂質リッチ細胞を選択的に侵すことができる（ブロック８６）。治療の際、凍結防止剤は患者の皮膚に連続的に供給されてよい（ブロック８８）。連続的に供給される凍結防止剤は、凍結損傷のリスクを低減するために、患者の上皮および／または真皮において吸収された凍結防止剤の充分な濃度を維持することができる。凍結防止剤は、凍結防止剤を予め充填した吸収材（綿パッド、ガーゼまたは他の吸収材）を使用して、または治療装置に取り外し可能に取り付けられたカップリング装置を使用して、連像的に供給されてよい。

治療が継続されるべきかどうかを決定するために、判定が行われる（ブロック９０）。この決定は、時間、皮膚温度、および／または当該治療プロセスの他のパラメータに基づけばよい。

適用された凍結防止剤は、治療の際の、患者の上皮および／または真皮における凍結損傷のリスクを少なくとも低減することができ、更にはこのような凍結損傷を予防することができる。理論に拘束されるものではないが、低温は潜在的に、少なくとも細胞内および／または細胞外の氷形成を介して、上皮および／または真皮において損傷を起こす可能性がある。細胞内の氷形成は、細胞の内部で氷が形成されるときに生じる。氷が細胞壁を貫通して成長するので、この氷は膨張して細胞を破壊し、細胞死を生じ得る。細胞外氷形成が生じるときは、細胞外の水が凍結して氷を形成する。その結果、残りの細胞外液では溶質が濃縮される。高濃度の細胞外液は、半透性の細胞壁を通して細胞内液を浸透させ、最終的には細胞の脱水および死をもたらし得る。また、高濃度の細胞外液は、隣接する細胞間での電気的および／またはイオン性の相互作用を遮断して、不可逆的なタンパク質損傷を生じさせる可能性がある。

凍結防止剤を適用することは、凍結防止剤により影響される体液中の水の凝固点を低下させることによって、少なくとも、細胞内および／または細胞外の氷形成のリスクを低減し、更にはこのような氷形成を防止できる。凍結防止剤が上皮および／または真皮の中に吸収された後、該凍結防止剤は細胞内液および／または細胞外液の水の中に溶解し、または該水と合体して、それが存在している溶液の凝固点を低下させることにより、氷形成の開始を遅延させると思われる。例えば、凍結防止剤は、例えば約−２℃から約−５℃、−１０℃、−１６℃、または特定の治療に適した他の温度へと、体液の凝固点を低下させることができる。幾つかの実施形態において、凍結防止剤は、体液中の水が低温条件下でも凍結せずにガラス化するように、身体中において十分な濃度を有してよい。その結果、これらの実施形態において、細胞内および／または細胞該の氷形成は防止され得る。

方法８０の幾つかの実施形態の一つの予測される利点は、オペレータが、患者の上皮および／または真皮に凍結損傷を生じさせることなく、患者の脂質リッチ細胞を選択的に侵すために、低い治療温度を使用してよいことである。適用された凍結防止剤は、治療領域における患者の皮膚または体液の凝固点を低下させ、少なくとも、このような低い治療温度における細胞内および／または細胞外の氷形成リスクを低減することができる。

もう一つの予測される利点は、患者の上皮および／または真皮が、凍結損傷に対して連続的に保護されることである。局部的に投与された凍結防止剤は、患者の皮膚の治療領域を保護し得ると思われる。凍結防止剤が患者の皮膚に適用された後、該凍結防止剤は患者の上皮、真皮、および最終的には血流の中に侵入すると思われる。次いで、患者の血流は、凍結防止剤を治療領域から運び去ることができる。その結果、治療領域における凍結防止剤の濃度は低下し、患者の影響を受けた体液の凝固点は増大して、凍結損傷のリスクを高める。従って、凍結防止剤を連続的に患者の皮膚に供給することは、このようなリスクを少なくとも低減し、または防止することさえ可能である。

幾つかの実施形態のもう一つの予測される利点は、患者の皮膚を冷却することによって、凍結防止剤の滞留時間が増大する可能性があり、また局部的および／または全身的な副作用が低減され得ることである。患者の皮膚は、低温条件下では通常の温度条件下（例えば体温）でよりも遅い速度で、冷凍剤を吸収すると思われる。従って、吸収速度が低下すると、患者の血流が凍結防止剤を除去するために必要な時間が増大して、凍結防止剤の効果を延長させる。また、一定の濃度レベルでの一定の凍結防止剤は、例えばタンパク質（例えば酵素）の変性を生じることにより、患者に対して有害である可能性がある。従って、凍結防止剤の吸収速度を減少させることは、深部組織における凍結防止剤の濃度を低下させ、局部的または全身的な関連の副作用を低下させる可能性がある。

Ｆ．凍結防止剤
図１の治療システム１００に使用するのに適した凍結防止剤は、患者の生物学的組織を凍結損傷（例えば氷形成による損傷）から保護し得る物質である。凍結防止剤は、濃厚化剤、ｐＨ緩衝剤、吸湿剤、表面活性剤、および／または他の添加剤と共に、温度降下剤を含有してよい。該凍結防止剤は、液体（例えば水溶液または非水溶液）、ゲル、ヒドロゲル、またはペーストとして処方されてよい。凍結防止剤は吸湿性、熱伝導性であってよく、理想的には生体適合性である。一定の実施形態において、凍結防止剤は、超音波が該凍結防止剤を通過することを可能にするように、例えばその全体の開示を本明細書の一部として援用するＢｕｃｈａｌｔｅｒの米国特許第４，００２，２２１号およびＲｉｃｈａｒｄｓｏｎ等の米国特許第４，４５９，８５４号に記載された水ベースのゲルのように、超音波音響的であるように処方されてよい。

温度降下剤は、ポリプロピレングリコール（ＰＰＧ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、プロピレングリコール、エチレングリコール、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、または他のグリコール類を含んでよい。温度降下剤はまた、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、ブタノール、および／または他の適切なアルコール化合物を含んでもよい。温度効果剤は、溶液（例えば体液）の凝固点を、約０℃〜−４０℃、より好ましくは約−１０℃〜−１６℃に低下させてよい。一定の温度降下剤（例えばＰＰＧ、ＰＥＧ等）は、凍結防止剤の円滑性を改善し、また潤滑性を当てるために使用されてよい。

濃厚化剤は、約１ｃＰ〜約１０，０００ｃＰの範囲、より好ましくは約４，０００ｃＰ〜約８，０００ｃＰの範囲、最も好ましくは約５，０００ｃＰ〜約７，０００ｃＰの粘度を与えるために、カルボキシポリエチレンポリマー、ヒドロキシエチルキシロースポリマー、および／または他の粘度修飾剤を含んでよい。この範囲の粘度を備えた凍結防止剤は、治療に際して、治療装置、患者の皮膚、および／または治療装置と患者の皮膚の界面に容易に付着することができる。

ｐＨ緩衝剤は、塩化コールアミン、セタミドグリシン、トリシン、グリシンアミド、ビシン、および／または他の適切なｐＨ緩衝剤が含まれてよい。該ｐＨ緩衝剤は、凍結防止剤が約３．５〜約１１．５、より好ましくは約５〜約９．５、最も好ましくは約６〜約７．５の一貫したｐＨを有するための補助となり得る。一定の実施形態において、凍結防止剤のｐＨは、患者の皮膚のｐＨに近似してよい。

吸湿剤は、グリセリン、アルキレングリコール、ポリアルキレングリコール、プロピレングリコール、グリセリルトリアセテート、ポリオール類（例えばソルビトールおよび／またはマルチトール）、ポリマーポリオール（例えばポリデキストロース）、キラヤ、乳酸、および／または尿素を含んでよい。吸湿剤は水の保持を促進して、凍結防止剤が乾燥するのを防止できる。

表面活性剤は、ドデシル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸アンモニウム、アルキルベンゼンスルホネート、ラウリルエーテル硫酸ナトリウム、および他の適切な表面活性剤を含んでよい。表面活性剤は、治療に際して、オペレータが凍結防止剤を治療装置、患者の皮膚、および／または治療装置と患者の皮膚の界面に適用したときに、凍結防止剤の容易な広がりを促進し得る。

凍結防止剤はまた、上記で述べた成分に加えて、または該成分の代りに、他の添加剤を含んでよい。例えば、凍結防止剤は、着色剤、香料、乳化剤、麻酔薬、およびまたは他の成分を含んでもよい。

特定の実施形態において、凍結防止剤は約３０％のポリプロピレングリコール、約３０％のグリセリン、および約４０％のエタノールを含んでよい。もう一つの実施形態において、害凍結防止剤は、約４０％のプロピレングリコール、約０．８％のヒドロキシエチルセルロース、および約５９．２％の水を含んでよい。更なる実施形態において、凍結防止剤は約５０％のポリプロピレングリコール、約４０％のグリセリン、および約１０％のエタノールを含んでよい。

Ｇ．回転可能な熱交換素子を備えた治療装置
図７は、治療システム１００に使用するために適した、本発明の一実施形態に従う治療装置１０４の斜視図である。この実施形態において、治療装置１０４は、第一の部分１２９ａおよび第二の部分１２９ｂを有する支持体１２８、第一の部分１２９ａに位置する第一の熱交換素子１３０ａ、第二の部分１２９ｂに位置する第二の熱交換素子１３０ｂを含んでいる。該治療装置１０４は、一般に、手動操作のための手持ち型ユニットとして構成されており、および／または、それはストラップで患者に縛るか、または取外し可能に患者に取り付けるように構成されてよい。第一の熱交換素子１３０ａおよび／または第二の熱交換素子１３０ｂは、動作に際して治療領域に圧力を加えるために、支持体１２８に沿って移動し、および／または回転してこれら熱交換素子を位置決めするように構成されてよい。

第一および第二の熱交換素子１３０ａ〜ｂは、多くの類似した特徴を有してよい。このようにして、第一の熱交換素子１３０ａの特徴は、以下では、後に「ａ」を付した参照符号を用いて記載され、第二の熱交換素子１３０ｂの対応する特徴は、後に「ｂ」を付した同じ参照符号によって示され且つ言及される。第一の熱交換素子１３０ａは、ハウジング１３９ａ、および流体ライン１０８ａ〜ｂに結合された流体ポート１３８ａ〜ｂを含んでよい。ハウジング１３９ａは、ポリマー材料、金属、セラミックス、木材、および／または他の適切な材料で構成されてよい。図７に示したハウジング１３９ａは一般には矩形であるが、他の何れかの望ましい形状を有してもよい。

第一の熱交換素子１３０ａは、更に、患者１０１との間で熱を移動させるための、第一の熱交換表面１３１ａを有する第一のインターフェース部材１３２ａを含んでよい。凍結防止剤（図示せず）を熱交換表面１３１ａに適用して、温度が凡そ水の凝固点（０℃）またはそれ未満の温度に低下したときに、その上における氷形成を防止してよい。一つの実施形態において、第一の熱交換表面１３１ａは一般には平坦であるが、他の実施形態では、該第一の熱交換表面は平坦でなくてよい（例えば湾曲面、ファセット面等）。第一のインターフェース部材１３２ａは、０．０５ワット／メータ・°Ｋよりも大きい熱伝導度をもった何れかの適切な材料で構成されてよく、多くの実施形態では、該熱伝導度は０．１ワット／メータ・°Ｋよりも大きい。適切な材料の例には、アルミニウム、他の金属、金属合金、グラファイト、セラミックス、幾つかのポリマー材料、複合材、または可撓性の膜中に含められた流体が含まれる。第一の熱交換表面１３１ａの部分は、０．０５ワット／メータ・°Ｋよりも小さい熱導電性を備えた絶縁材料であってよい。

第一の熱交換素子１３０ａはまた、第一の熱交換表面１３１ａに近接した少なくとも一つの検知素子１３５ａを含んでいてよい。該検知素子１３５ａは、例えば、一般には熱交換素子１３１ａと同一平面内にあってよい。或いは、それは該表面から凹んでいてもよく、または突出していてもよい。検知素子１３５ａは、温度センサ、圧力センサ、透過率センサ、生体抵抗性センサ、超音波センサ、光学センサ、赤外センサ、血流を測定するためのセンサ、または何れか他の望ましいセンサを含んでよい。一つの実施形態において、検知素子１３５ａは、第一の熱交換表面１３１ａの温度、および患者の皮膚の温度を測定するように構成された温度センサであってよい。例えば、温度センサは、測定に際して皮膚を貫通するプローブまたは針として構成されてよい。適切な温度センサの例には、熱電対、抵抗温度計、サーミスタ（例えば、中性子変換ドープされたゲルマニウムサーミスタ）、および赤外放射線温度センサが含まれる。もう一つの実施形態において、当該検知素子１３５ａは、患者における脂肪層の厚さ、または患者の治療領域における皮下脂肪の結晶化を測定するように構成された超音波センサであってよい。更にもう一つの実施形態において、検知素子１３５ａは、例えば当該治療に対する上皮の生理学的反応を検出するために、治療領域の画像をモニターするように構成された光学センサまたは赤外センサであってよい。更にもう一つの実施形態において、検知素子１３５ａは、血流を測定するための装置であってよい。該検知素子１３５ａは、例えば直接のワイヤによる接続、ネットワーク接続、およびまたは無線接続を介して、プロセッシングユニット１１４と電気的に通信していてよい。

治療装置１０４は、更に装着素子１３６ａを含んでいてよく、これは第一の熱交換素子１３０ａを支持体１２８の第一の部分１２９ａに結合する。該装着素子１３６ａは、例えば、ピン、ボールジョイント、ベアリング、または他の型の回転可能なジョイントであってよい。適切なベアリングには、ボールベアリング、ローラベアリング、スラストベアリング、およびジャーナルベアリングが含まれるが、これらに限定されない。装着素子１３６ａは、従って、第一の熱交換素子１３０ａを前記支持体１３８に回転可能に結合させるように構成されてよい。一定の実施形態において、第一の熱交換素子１３０ａは、第一および第二の熱交換表面１３１ａ〜ｂの間の角度が調節され得るように、支持体１２８に対して二次元で回転してもよい（矢印Ａによって示される）。もう一つの実施形態において、第一の熱交換素子１３０ａは、（矢印ＡおよびＢによって示すように）支持体１２８に対して三次元で回転してよい。

装着素子１３６ａの特定の実施形態は、第一の装着ベース１３４ａ、および回転可能または旋回可能なジョイントによって該ベース１３４ａに結合されたフランジ１３７ａを含んでいる。第一および第二の熱交換素子１３０ａ〜ｂの少なくとも一方を、支持体１２８に回転可能に装着することによって、第一および第二の熱交換表面１３１ａ〜ｂの間の角度が調節されてよい。例えば、第一および第二の熱交換素子１３０ａ〜ｂは、一般的に相互に平行であってよく、即ち、一般に、第一および第二の熱交換表面１３１ａ〜ｂの間に０°の角度を有する。第一および第二の熱交換素子１３０ａ〜ｂはまた、同一平面にあってよく、即ち、第一および第二の熱交換表面１３１ａ〜ｂの間に、一般に１８０°の角度を有してよい。回転可能な装着素子１３６ａ〜ｂを用いれば、第一および第二の熱交換表面１３１ａ〜ｂの間には、約０°〜約１８０°の如何なる角度も達成され得る。

治療装置１０４は更にシャフト１３３を含んでよく、該シャフト１３３には、第一の装着ベース１３４ａが取り付けられてよい。以下で更に詳細に説明するように、少なくとも一つの熱交換素子１３０ａ〜ｂはシャフト１３３に沿って移動し、および／またはシャフト１３３が支持体１２８に沿って移動して、第一および第二の熱交換素子１３０ａ〜ｂの間の距離を調節する（矢印Ｃで示す）。更に詳細に言えば、シャフト１３３は第一および第二の熱交換素子１３０ａ〜ｂの間に延びて、支持体１２８に対する少なくとも一つの熱交換素子１３０ａ〜ｂの移動を可能にする。一定の実施形態において、第一の装着ベース１３４ａは、シャフト１３３に固定的に取り付けられてよく、第二の熱交換素子の第二の装着ベースは、第二の装着ベース１３４ｂがシャフト１３３に沿って摺動し得るように構成される。他の実施形態では、第一の装着ベース１３４ａおよび第二の装着ベース１３４ｂの両者が、シャフト１３３に沿って摺動するように構成されてよい。シャフト１３３は、一般にはポリマー材料、金属、セラミックス、木材、または他の適切な材料で構築される。

治療装置１０４は更に、シャフト１３３に摺動可能に結合された、またはシャフト１３３の一部として形成されたハンドル１４０を含んでいる。該ハンドル１４０は、オペレータの手で保持されるように構成される。例えば、ハンドル１４０は、オペレータがこれを保持したときに治療装置１０４の安定性を改善するために、溝を備えたグリップを有してよい。ハンドル１４０は更にアクチュエータ１４２を含んでおり、これはシャフト１３３と共に動作して、第二の熱交換素子１３０ｂをシャフト１３３に対して移動させる。アクチュエータ１４２は、シャフト１３３に沿った軸方向の移動（矢印Ｃ）において第二の熱交換素子１３０ｂを増分的に前進させるために、シャフト１３３と係合するレバーであってよい。

操作において、オペレータは、ハンドル１４０を握ることによって、一方の手に治療装置１０４を保持してよい。次いで、熱交換素子１３０ａ〜ｂは、望ましい向きを達成するために装着素子１３６ａ〜ｂを介して回転されてよい。オペレータは、患者１０１の皮下領域から熱を除去するために、望ましい向きの熱交換素子１３０ａ〜ｂを有する治療装置１０４を患者の皮膚に近接して配置してもよい。一つの実施形態では、一般に熱交換表面１３１ａ〜ｂが相互に平行であるときに、オペレータは患者の皮膚の一部を熱交換表面１３１ａ〜ｂの間にクランプしてよい。もう一つの実施形態において、一般には熱交換表面１３１ａ〜ｂが同一平面に有るときに、オペレータは該熱交換表面１３１ａ〜ｂを患者の皮膚に対して押圧してよい。一定の実施形態において、オペレータは、図８を参照して以下で述べるように、皮下領域から熱を除去するために熱電気冷却機を使用してよい。オペレータはまた、検知素子１３５ａから皮膚温度のような測定値を収集することによって、治療プロセスをモニターおよび制御してよい。皮下組織を３７℃未満の温度に冷却することによって、皮下の脂質リッチ細胞は選択的に侵されてよい。侵された細胞は、次に自然のプロセスを通して患者の中で再吸収される。

治療装置１０４を使用することの一つの予測される利点は、二つの熱交換素子１３０ａ〜ｂが身体の如何なる輪郭にも順応するように調節され得るので、治療装置が、患者の身体の種々の領域に適用され得ることである。もう一つの予測される利点は、治療装置１０４を患者の皮膚に押圧することによって、治療領域を通る血流が減少して効率的な冷却が達成されることである。更にもう一つの予測される利点は、凍結防止剤を適用して氷形成を防止し、且つ熱交換素子の予備冷却を可能にすることにより、治療の持続時間が短縮され得ることである。更にもう一つの予測される利点は、熱交換素子の温度を維持することにより、当該装置の電力消費を低減し得ることである。更にもう一つの予測される利点は、一つの熱交換素子ではなく二つの熱交換表面１３１ａ〜ｂを通して熱が皮膚から除去されるので、熱交換素子１３０ａ〜ｂの各々についての必要電力が低減されることである。

第一および第二の熱交換素子１３０ａ〜ｂは、両素子の動作を逸脱することなく、異なる特徴および／または追加の特徴を備えた多くの追加の実施形態を有してよい。例えば、第二の熱交換素子１３０ｂは、第二の熱交換表面１３１ｂに近接した検知素子を有していてもよく、有していなくてもよい。第二の熱交換素子１３０ｂは、第一の熱交換素子１３０ａとは異なる材料で構築されてよい。第二の装着ベース１３４ｂは、第一の装着ベース１３４ａとは異なる形状および／または表面輪郭を有してよい。第一の熱交換素子１３０ａは回転可能であってよいが、第二の熱交換素子は回転可能でなくてもよい。

第一および第二の熱交換素子１３０ａ〜ｂは、更に、インターフェース部材１３２ａ〜ｂに近接して、ペルチェ型素子のような熱電気的冷却器（図示せず）を含んでよい。この熱電気的冷却器は、単一のペルチェ型素子またはペルチェ型素子のアレイであってよい。一つの適切な熱電気的冷却器は、ミシガン州トラバース市のＴＥテクノロジー社によって製造されたペルチェ型熱交換素子（モデル＃ＣＰ−２８９５）である。

Ｈ．複数の冷却素子を有する治療装置
図８Ａ〜８Ｂは、治療システム１００において使用するために適した、本発明の実施形態に従う治療装置１０４の斜視図である。この実施形態において、治療装置１０４は、制御システムハウジング２０２および冷却素子ハウジング２０４ａ〜ｇを含んでいる。これらの冷却素子ハウジング２０４ａ〜ｇは、取り付け手段２０６によって、熱交換素子（図示せず）に結合される。この取付け手段は、ネジまたはピンのような、当該技術において既知の如何なる機械的取付け器具であってもよい。複数の冷却素子ハウジング２０４ａ〜ｇは、多くの類似した特徴を有してよい。こうして、第一の冷却素子ハウジング２０４ａの特徴は、以下では後に「ａ」を付した参照符号を用いて説明され、第二の冷却素子ハウジング２０４ｂの対応する特徴は、後に「ｂ」を付した同じ参照符号で示され且つ言及され、他も同様である。冷却素子ハウジング２０４ａは、ポリマー材料、金属、セラミックス、木材、および／または他の適切な材料で構築されてよい。図８Ａ〜図８Ｂに示した冷却素子ハウジング２０４ａは、一般には矩形であるが、如何なる他の望ましい形状を有してもよい。

治療装置１０４は、図８Ａでは第一の比較的平坦な形状で示されており、図８Ｂでは第二の湾曲した形状で示されている。図８Ｂに示すように、冷却素子ハウジング２０４ａ〜ｇの各区分は、回転可能に隣接するセグメントに結合されており、治療装置１０４が湾曲するのを可能にするために、連結部２０７ａ〜ｆの回りで移動可能である。連結部２０７ａ〜ｆは、例えば、ピン、ボールジョイント、ベアリング、または他の型の回転可能なジョイントであってよい。従って、連結部２０７は、第一の冷却素子ハウジング２０４ａを、第二の冷却素子ハウジング２０４ｂに回転可能に結合するように構成されてよい。本発明の側面に従えば、第一の冷却素子ハウジング２０４ａは、第二の冷却素子ハウジング２０４ｂに対して回転してよく（矢印Ａで示される）、各隣接する移動可能な冷却素子の対は、例えば、第一および第二の冷却素子ハウジング２０４ａおよび２０４ｂ間の角度が４５°以下に調節され得るようになっている。このように、該治療装置は、それが患者の皮膚に適合して図８Ｂに示したような湾曲した形状を取るように、関節で連結されている。

複数の回転可能な熱交換表面の一つの利点は、治療装置のアーチ型形状が、熱移動を皮下領域に集中させ得ることである。例えば、熱交換表面が患者の身体輪郭の回りで回転されるときに、このアーチ型形状は皮膚からの熱除去を集中させることができる。

制御システムハウジング２０２は、治療装置１０４および／または流体ライン１０８ａ〜ｂおよび／または電力および通信ラインを制御するための、プロセッシングユニットを収容してよい。該制御システムハウジング２０２は、電気ラインおよび流体供給ライン（明瞭化のために図示していない）のためのハーネスポート２１０を含んでいる。制御システムハウジング２０２は、更に、治療装置１０４のユーザのためのハンドルとして働くように構成されてよい。或いは、該プロセッシングユニットは、治療装置以外の場所に収容されてよい。

治療装置１０４は更に、治療装置１０４の各端部に、保持装置２０８ａおよび２０８ｂを含んでもよい。この保持装置２０８ａおよび２０８ｂは、保持装置結合素子２１２ａ〜ｂによって、回転可能にフレームに結合される。保持装置結合素子２１２ａ〜ｂは、例えば、ピン、ボールジョイント、ベアリング、または他の種類の回転可能なジョイントであってよい。一定の実施形態において、保持装置２０８ａおよび２０８ｂは、冷却素子ハウジング２０４ａおよび２０４ｇの端部に固定されてよい。或いは、保持装置は制御システムハウジング２０２に取り付けられてもよい。

保持装置２０８ａおよび２０８ｂの各々はタブ２１４として示されており、各々が、治療の際に患者１０１の適所に治療装置１０４を保持するバンドまたは弾性体ストラップ（明瞭化のために図示していない）を収容するための、スロット２１６をその中に有している。或いは、治療装置は如何なる取り付けられた保持装置も含んでいなくてよく、手によって適所に保持されてよく、重力によって適所に保持されてよく、または治療装置１０４および患者１０１の回りに巻き付けられたバンド、弾性ストラップ、または非弾性ファブリック（例えばナイロン布）を用いて適所に保持されてもよい。

図８Ａ〜８Ｂに示すように、冷却素子ハウジング２０４ａ〜ｇは、治療装置１０４を嵌合して平坦な形状に構成することを可能にするための、相補的な形状の第一の縁部および隣接した第二の縁部２２０を有している。第一の縁部２１８および第二の縁部２２０は、図では一般に角張っているが、この形状は、冷却素子ハウジング２０４ａ〜ｇの隣接区分間の相補的形状を与える湾曲した縁部、直線的な縁部であることもでき、または角張った縁部、湾曲した縁部および直線的な縁部の組み合わせであることもできる。

Ｉ．治療装置の追加の実施形態
図９は、本発明のもう一つの実施形態に従う治療装置１０４の分解斜視図である。治療装置１０４は、ハウジング３０２、少なくとも一部はハウジング３０２内に配置された冷却アセンブリー３０８、および冷却アセンブリー３０８をハウジング３０２に固定するために構成された保持装置３１８を含んでよい。治療装置１０４はまた、図１０を参照して以下で更に詳細に説明するように、ハウジング３０２の中に配置された振動部材を含んでよい。

冷却アセンブリー３０８は、ヒートシンク３１２、熱伝導性インターフェース部材３０９、およびヒートシンク３２とインターフェース部材３０９の間に配置された熱電気的冷却器３１４を含んでよい。熱電気的冷却器３１４は、接続端子３１６を介して外部電源（図示せず）に接続されてよい。図示の実施形態において、ヒートシンク３１２は、該ヒートシンク３１２の熱伝導性部分３１３に少なくとも部分的に埋設されたＵ字形状の流体導管３１０を含んでいる。該流体導管３１０は流体ポート１３８ａ〜ｂを含んでおり、該ポートは流体ライン１０８ａ〜ｂを介して循環流体源に結合されてよい。他の実施形態において、ヒートシンク３１２は、プレート型熱交換器、チューブおよびシェル熱交換器、および／または他の種類の熱交換装置を含んでよい。インターフェース部材３０９は、金属、金属合金、および／または他の種類の熱導電性材料から構築されたプレートを含んでよい。熱電気的冷却器３１４は、単一のペルチェ型素子またはペルチェ型素子のアレイであってよい。一つの適した熱電気的冷却器は、ミシガン州トラバース市のＴＥテクノロジー社によって製造されたペルチェ型熱交換素子（モデル＃ＣＰ−２８９５）である。

個々の保持装置３１８は、プレート３３０、およびプレート３３０の複数のアパーチャ３３２（例示のために二つが示されている）を貫通して延びる複数のファスナー３０６を含んでよい。図示の実施形態において、ファスナー３０６は、ハウジング３０２によって受容され得るネジである。他の実施形態において、ファスナー３０６は、ボルト、クランプ、クリップ、釘、ピン、リング、リベット、ストラップ、および／または他の適切なファスナーを含んでよい。組立ての際、冷却アセンブリー３０８は先ず、ハウジング３０２の内部空間３０３の中に少なくとも部分的に配置される。次いで、保持装置３１８が冷却アセンブリー３０８に近接して配置され、ファスナー３０６をプレート３３０のアパーチャ３３２を貫通して伸ばして、ハウジング３０２に係合させる。ファスナー３０６、プレート３３０、およびハウジング３０２は協働して、冷却アセンブリー３０８を一緒に保持する。

熱電気的冷却器３１４に電力を適用することによって、熱は、患者の皮膚から流第導管３１０の中の循環流体へと効果的に除去される。例えば、電流を熱電気冷却器３１４に印加することにより、熱電気的冷却器３１４の第一の面において一般に３７℃未満の温度を達成し、患者からインターフェース部材３０９を介して熱を除去することができる。熱電気的冷却器３１４は、第一の面３１５ａから第二の面３１５ｂへと熱を移動させる。次いで、この熱は流第導管３１０の中の循環する流体へと移動される。

図１０は、図９の治療装置１０４に配置されたバイブレータ３２２の分解斜視図である。バイブレータ３２２は、フレーム３２４、該フレーム３２４に担持されたモータ３２５、該モータ３２５に動作的に結合された回転部材３２８、およびフレーム３２４をハウジング３０２に固定して取り付けるための複数のファスナー３２６（例えばネジ）を含んでよい。図示の実施例において、モータ３２５は、一般にモータ３２５の本体軸３２７の回りにセンタリングされた出力シャフト（図示せず）を有している。一つの適切なモータは、ペンシルベニア州ハーレイスビルのＡｍｅｔｅｋ社によって製造された直流モータ（モデル＃Ｐｉｔｔｍａｎ８３２２Ｓ００８−Ｒ１）である。回転部材３２８は一般に円筒形状を有しており、本体軸３２７の中心から外れている。他の実施形態において、モータ３２５は、回転部材３２８に動作的に結合された偏心した軸を有してよい。

動作においはて、モータ３２５に電流を印加することにより、回転部材３２８を、モータ３２５の本体軸３２７の回りで回転させることができる。偏心した回転部材３２８は、本体軸３２７の回りでのバイブレータ３２２のバランスを失わせ、フレーム３２４およびハウジング３０２において振動を生じさせる。

Ｊ．実施例
出願人は、図９に示した治療装置および凍結防止剤を使用して、豚における皮下の脂質リッチ細胞を冷却する実験を行った。この実験で使用した第一の凍結防止剤組成物は、約３０％のポリプロピレングリコール、約３０％のグリセリン、および約４０％のエタノールを含んでいた（凍結防止剤Ｉ）。また、この実験で使用した第二の凍結防止剤組成物は、約４０％のプロピレングリコール、約０．８％のヒドロキシエチルセルロース、および約５９．２％の水を含んでいた（凍結防止剤ＩＩ）。研究した皮膚表面の温度には、−１１℃、−１２℃、−１４℃、−１６℃、および−２０℃が含まれる。

各試験部位を洗浄および剃毛し、治療装置を制御するために、ブタの皮膚に表面熱電対を配置した。マサチューセッツ州マンスフィールドのＴｙｃｏヘルスケアによって供給された３”×３”平方の多くのＷｅｂｒｉｌ（登録商標）アンダーキャストパッディング＃３１７５を、８ミリリットルの凍結防止剤Ｉまたは凍結防止剤ＩＩに浸漬した。この浸漬されたＷｅｂｒｉｌスクエアを試験部位に５分間配置し、治療装置を該Ｗｅｂｒｉｌスクエアに適用して、所望の表面温度を達成した。所望の表面温度が達成されたら、約３０分以下の治療期間に亘ってこの表面温度を維持した。治療期間の後、凍結について該ブタの皮膚を検査した。

幾つかの実験の結果は、凍結防止剤Ｉおよび凍結防止剤ＩＩの両者が、ブタの皮膚の凝固点を有意に低下させたことを示した。特に、表面温度が約−１２℃〜約−１６℃のときに、限定された皮膚の凍結だけが観察され、または皮膚の凍結は観察されなかった。

文脈において他の意味を必要とすることが明瞭でない限り、この説明および特許請求の範囲の全体を通して、「含む」、「含んでなる」等の用語は、限定的または網羅的な意味ではなく、包括的な意味に、即ち、「包含するが、それに限定されない」の意味に解釈されるべきである。単数または複数を使用する用語もまた、それぞれに複数または単数を包含するものである。請求項が、二以上の項目のリストを参照して「または」の用語を使用するとき、当該用語は、以下に述べる該用語の解釈の全てをカバーするものである：即ち、当該リストにおける項目の何れか、当該リストにおける項目の全て、および当該リストにおける項目の何れかの組み合せである。

本発明の実施形態についての上記の詳細な説明は、網羅的であること、または本発明を上記で開示した正確な形態に限定することを意図するものではない。例示の目的で本発明の特定の実施形態および実施例を上記で説明したが、当業者が理解し得るように、本発明の範囲内において種々の均等的改変が可能である。例えば、工程は所定の順序で提示されるが、別の実施形態では、異なる順序で工程を実施してもよい。ここに記載した種々の実施形態は、更なる実施形態を提供するために組み合わされてもよい。

一般に、特許請求の範囲において使用される用語は、上記の詳細な説明がそのような用語を明示的に定義していない限り、本明細書に開示した特定の実施形態に本発明を限定するように解釈されるべきではない。特許請求の範囲においては、本発明の一定の側面が一定の請求項の形態で提示されるが、発明者は、何れかの数の請求項の形態で本発明の種々の側面を想定している。従って、発明者は、本発明の他の側面についてこのような追加の請求項の形態を追求するために、本願の出願後に追加の請求項を加える権利を留保するものである。

図１は、本発明の実施形態に従って、皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するためのシステムを示す斜視図である。 図２は、本発明の実施形態に従うカップリング装置の側面図である。 図３は、本発明のもう一つの実施形態に従うカップリング装置の斜視図である。 図４は、本発明の実施形態に従う治療装置を予備冷却するための方法を示すフローチャートである。 図５は、本発明の更なる実施形態に従う治療装置を予備冷却するための方法を示すフローチャートである。 図６は、本発明の更なる実施形態に従って、患者の皮膚を凍結防止剤で保護するための方法を示すフローチャートである。 図７は、本発明の実施形態に従って、皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するための治療装置を示す斜視図である。 図８Ａは、本発明の更なる実施形態に従って、皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するための治療装置を示す斜視図である。 図８Ｂは、本発明の更なる実施形態に従って、皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するための治療装置を示す斜視図である。 図９は、本発明の更なる実施形態に従って、皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するための治療装置を示す分解斜視図である。 図１０は、本発明の更にもう一つの実施形態に従って、皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するための治療装置に配置されたバイブレータを示す分解斜視図である。

Claims (40)

1. 皮膚を有する患者の皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するためのシステムにおいて：
   熱交換表面と熱的に導通した第一の面および該第一の面の反対側の第二の面を有する熱交換素子を有する治療装置であって、前記熱交換素子は、標的領域における脂質リッチ細胞を侵す一方、前記熱交換表面に近接した非脂質リッチ細胞を保存するように、前記領域の温度を低下させるために構成されている治療装置と；
   前記熱交換表面と前記患者の皮膚の間の界面に適用される、約−４０℃〜約０℃の領域に凝固点を有する凍結防止剤であって、該凍結防止剤は、標的領域における患者の皮膚および前記熱交換表面の少なくとも一方に接触する凍結防止剤と
   を含んでなるシステム。
2. 請求項１に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が更に、凍結防止剤におけるｐＨを約６〜約７．５の範囲に維持するためのｐＨ緩衝剤を含んでなるシステム。
3. 請求項１に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤がポリプロピレングリコールを含有するシステム。
4. 請求項１に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が水溶性であるシステム。
5. 請求項１に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤がヒドロゲルであるシステム。
6. 請求項１に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が更に、約１ｃＰ〜約１０，０００ｃＰの範囲の凍結防止剤の粘度を与えるための濃厚化剤を含んでなるシステム。
7. 請求項１に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が更に、吸湿剤を含んでなるシステム。
8. 請求項１に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤の凝固点が約−１０℃以下であるシステム。
9. 請求項１に記載の冷却システムであって、更に、前記凍結防止剤を含有するカップリング装置を含んでなり、該カップリング装置は、前記治療装置に取外し可能に結合され且つ前記熱交換表面に近接しているシステム。
10. 請求項９に記載の冷却システムであって、前記カップリング装置が、前記熱交換表面に近接した背面部分、前記背面部分から離間した前面部分、および前記凍結防止剤を保持するための前記背面部分と前記前面部分の間の中間部分を含んでいるシステム。
11. 請求項１０に記載の冷却システムであって、前記前面部分が、前記中間部分と液体流通した少なくとも一つのアパーチャを含んでいるシステム。
12. 請求項１０に記載の冷却システムであって、前記中間部分が、メッシュ材料、フォーム材料、多孔質プラスチック材料および／または多孔質金属材料で構成されるシステム。
13. 請求項１０に記載の冷却システムであって、更に、前記中間部分が、メッシュ材料、発泡体材料、多孔質プラスチック材料、および／または多孔質金属材料で構成されるシステム。
14. 請求項１０に記載の冷却システムであって、前記中間部分が、治療の前に熱伝導性の凍結防止剤を含んでいるシステム。
15. 請求項１に記載の冷却システムであって、更に、前記凍結防止剤を予め充填した吸収材を含んでなり、該吸収材は、少なくとも部分的には前記熱交換表面と標的領域の間にあるシステム。
16. 請求項１に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が、プロピレングリコール、グリコール、ポリエチレングリコール、エチレングリコール、ジメチルスルホキシド、ポリビニルピリジン、酢酸カルシウムマグネシウム、酢酸ナトリウム、エタノール、プロパノール、および蟻酸ナトリウムの少なくとも一つを含んでいるシステム。
17. 皮膚を有する患者の皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するためのシステムにおいて：
    ハウジングと、熱交換表面との間で熱的に導通した熱的質量とを有する治療装置であって、前記熱的質量は、前記領域における脂質リッチ細胞が侵される一方、前記熱交換表面に近接した非脂質リッチ細胞を保存するように、前記皮膚の領域の温度を低下させるために構成されている治療装置と；
    前記治療装置と前記皮膚との間の界面を実質的に覆うように構成された吸湿性の凍結防止剤であって、前記治療装置および前記皮膚の少なくとも一方に接触するように構成された凍結防止剤と
    を含んでなるシステム。
18. 請求項１７に記載の冷却システムであって、更に、前記治療装置に取外し可能に結合されたカップリング装置を含んでなり、該カップリング装置は、前記熱交換表面に近接した背面部分、前記背面部分から離間した前面部分、および前記凍結防止剤を保持するために前記背面部分と前記前面部分の間の中間部分を含んでいるシステム。
19. 請求項１７に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が更に、ｐＨを約３〜１１の範囲に維持するためのｐＨ緩衝剤を含んでなるシステム。
20. 請求項１９に記載の冷却システムであって、前記ｐＨ緩衝剤は、ｐＨを約６〜約７．５の範囲に維持するシステム。
21. 請求項１７に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤がポリプロピレングリコールを含有するシステム。
22. 請求項１７に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が水溶性であるシステム。
23. 請求項１７に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤がヒドロゲルであるシステム。
24. 請求項１７に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が更に、約１ｃＰ〜約１０，０００ｃＰの範囲の凍結防止剤の粘度を与えるための濃厚化剤を含んでなるシステム。
25. 請求項１７に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が更に吸湿剤を含んでなるシステム。
26. 請求項１７に記載の冷却システムであって、前記凍結防止剤が約−１０℃以下の凝固点を有するシステム。
27. 患者の皮膚に、熱交換素子および該熱交換素子と熱的に導通して熱交換表面に適用される凍結防止剤を有する治療装置を適用する方法であって：
    （ｉ）前記凍結防止剤を、前記治療装置と前記皮膚の間の界面に適用することと；
    （ｉｉ）前記熱交換素子の温度を治療温度にまで低下させることと；
    （ｉｉｉ）治療領域において、前記皮膚に対して前記熱交換素子を配置することと；
    （ｉｖ）前記領域における脂質リッチ細胞が侵される一方、上皮における非脂質リッチ細胞を保存するように、前記領域において望ましい温度を達成することと
    を含んでなる方法。
28. 請求項２７に記載の方法であって、更に、前記凍結防止剤を適用することは、前記凍結防止剤を前記熱交換表面に適用することを含み、また前記方法は更に、前記熱交換素子の温度を前記治療温度に低下させるときに、前記熱交換表面における氷形成を防止することを含む方法。
29. 請求項２７に記載の方法であって、更に、前記凍結防止剤を適用することは、前記凍結防止剤を皮膚に適用することを含み、また前記方法は更に、前記患者の皮膚の凝固点を低下させることを含む方法。
30. 請求項２９に記載の方法であって、更に、前記凍結防止剤を前記患者の皮膚に連続的に供給すること、および前記患者の皮膚において前記凍結防止剤の充分な濃度を維持することを含んでなる方法。
31. 請求項２９に記載の方法であって、前記凍結防止剤を適用することが、前記熱交換表面に近接した背面部分、該背面部分から離間した前面部分、および凍結防止剤を保持するための前記背面部分と前記前面部分の間の中間部分を有するカップリング装置を使用して、前記凍結防止剤を適用することを含む方法。
32. 請求項３１に記載の方法であって、更に、前記中間部分において一定の凍結防止剤圧力を維持することを含んでなる方法。
33. 請求項３１に記載の方法であって、更に、治療の前に、凍結防止剤を前記中間部分に予め充填することを含んでなる方法。
34. 請求項２７に記載の方法であって、前記凍結防止剤を適用することが、プロピレングリコール、グリコール、ポリエチレングリコール、エチレングリコール、ジメチルスルホキシド、ポリビニルピリジン、酢酸カルシウムマグネシウム、酢酸ナトリウム、エタノール、プロパノール、および蟻酸ナトリウムの少なくとも一つを含んだ凍結防止剤を適用することを含む方法。
35. 皮膚を有する患者の皮下の脂質リッチ細胞から熱を除去するためのキットにおいて：
    熱交換表面を備えた熱交換素子を有する治療装置であって、前記熱交換素子は、標的領域における脂質リッチ細胞を侵す一方、前記熱交換表面に近接した非脂質リッチ細胞を保存するように、前記領域の温度を低下させるために構成されている治療装置と；
    約−４０℃〜約０℃の領域に凝固点を備え、且つ前記熱交換表面と前記患者の皮膚の間の界面に適用されるように構成された凍結防止剤と；
    （ｉ）前記凍結防止剤を前記標的領域および／または前記治療装置の熱交換表面に適用する方法、および（ｉｉ）前記標的領域における脂質リッチ細胞を侵す一方、前記熱交換表面に近接した非脂質リッチ細胞を保存するように、前記領域の温度を低下させる方法に関する情報を含んだ説明文書と
    を含んでなるキット。
36. 請求項３５に記載のキットであって、前記凍結防止剤が、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、エチレングリコール、グリセリン、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、およびブタノールの少なくとも一つを含有するキット。
37. 請求項３５に記載のキットであって、更に、前記凍結防止剤を含有するように構成されたカップリング装置を含んでなり、該カップリング装置は、取外し可能に前記治療装置に結合可能であるキット。
38. 請求項３７に記載のキットであって、前記カップリング装置は、前記熱交換表面に近接した背面部分、前記背面部分から離間した前面部分、および前記凍結防止剤を保持するための前記背面部分と前記前面部分の間の中間部分を含んでいるキット。
39. 請求項３７に記載のキットであって、前記前面部分が、前記中間部分と液体流通した少なくとも一つのアパーチャを含んでいるキット。
40. 請求項３５に記載の冷却システムであって、更に、前記凍結防止剤を予め充填した吸収材を含んでなるシステム。

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