JP7032391B2 - コールドコスメチックトリートメント用の皮膚および組織の保護装置 - Google Patents

Description

本発明は、コールドコスメチックトリートメントおよび所謂クライオセラピートリートメントに使用される装置に関する。

クライオセラピートリートメントなどにおいて、皮膚を冷気から保護する様々な装置が最新技術において知られている。

２０１０年から、ＫＡＩＹＡＮ ＬＩＡＮＧという名称の中国特許ＣＮ１０２４４０８４４「ＣＬＩＮＩＣＡＬ ＰＲＯＴＥＣＴＯＲ」が知られており、これは医療機器の分野に属する臨床用保護装置に関する。臨床用保護装置は、円形ガイドリングと、円形ガイドリングの上部に配置された第１垂直溝と、円形ガイドリングの底部に配置された第２垂直溝と、第１垂直溝に設置された少なくとも２つの水平外側デフレクタと、第２垂直溝に設置された少なくとも２つの水平内側デフレクタと、内側の水平内側デフレクタの内側端部に設置された垂直設置デフレクタと、垂直デフレクタに設置されたゴム製保護パッドと、第１分離ブロックおよび第２スペーシングブロックとを有する。本発明は、被覆部分の形状に応じて臨床用保護具の大きさを調整することができるので、臨床用保護具が保護された皮膚に密接に接合されるように、既知および公表された技術の欠点を克服する。同時にそれは患者の患部の周りの健康な皮膚を保護し、液体窒素が健康な皮膚に不必要な損傷を引き起こすのを防ぐ。本発明は、単純で低コストの構造であり、使用が快適であるという利点を有し、そしてそれは凍結手術の安全性を大幅に改善する。

また、最先端技術には、２００７年からＪＵＮＩＰＥＲ ＭＥＤＩＣＡＬ、ＩＮＣの名前で、国際特許ＷＯ２００７１２７９２４の「ＣＲＹＯＰＲＯＴＥＣＴＡＮＴ ＦＯＲ ＵＳＥ ＷＩＴＨ Ａ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲＩＭＰＲＯＶＥＤ ＣＯＯＬＩＮＧ ＯＦ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＬＩＰＩＤ－ＲＩＣＨ ＣＥＬＬＳ」が含まれる。これは、患者の皮膚の皮下脂肪が豊富な細胞からの熱の除去を改善するためのトリートメント装置で使用するための凍結防止剤に関する。凍結防止剤は、凍結しない液体、ゲルまたはペーストであり、装置上での氷の形成を防ぎながら、装置を０℃未満の温度に予冷することを可能にする。凍結防止剤は、装置および実際の皮膚が凍結するのを防ぎ、また皮膚上に現れる氷も防ぐ。

本出願は、コールドコスメチックトリートメントおよび所謂クライオセラピートリートメントに使用される装置の分野に属する。

最も近い文献は、国際特許ＷＯ２００７１２７９２４である。従って、それは健康な領域が冷却の作用にさらされることを回避し、従ってそれが損傷を受けるのを防止するという問題を解決する。

そのために、冷気を出す要素と患者の皮膚の間に置かれる装置が構築されてきた。

ゲルを含有する剛性の保護装置がカバーの内側にあり、前記装置に固定または固着されている。

ここでは多くの問題が発生する。一方では、それが固定要素を含むという事実のために、それは、ある特定のヘッド製造業者によって製造された特定のヘッドに対してのみ使用され得、全てのためには使用され得ない。

また、上記と同じように、特定のサイズのヘッドでしか使用できないため、似たサイズのヘッドでは使用できない。

保護装置の剛性は、それが吸収されるのを防ぐため、ヘッドで吸引に使用することができない。また、それは固定されているため、吸引に適応することがさらに困難である。

衛生に関しては、それらは異なる患者に使用される装置であるため、皮膚と接触している装置は、ウイルスまたはバクテリアに感染し易い。したがって、最も安全な解決策は、製品を徹底的にきれいにするかそれを処分することである。最も近いドキュメントが使い捨てになり得るカバーを含んでいても、実際の保護装置は処分されず、このようにしてゲルもまた汚染される可能性があり、そしてそれは残り、そして次の患者に使用される。実際、それを補充することが想定されており、これは使い捨てであるという考えと矛盾する。

したがって、適用可能であれば、皮膚疾患の伝染を回避するためにすべての装置が使い捨てである必要があり、衛生問題は重要である。

本発明の装置は、治療される予定の領域において、その層の１つが患者の皮膚、表皮と接触するように配置され、引き伸ばされる。他の層は、冷気放出装置または冷却手段（例えば、アイスバック、または欧州特許ＥＰ２６８７１７４に記載されているヘッドエンド）と接触するように配置される。

患者の皮膚と反対側の表面は多孔性であるため、皮膚に冷気を伝達することが可能であり、ヘッドエンドと接触している他の表面もまた、多孔性であり、前記ヘッドエンドによって生じる冷気を隔離するのを防ぐ。この膜の本質的な目的は、コールドまたはクライオセラピートリートメントが行われている間に、真皮組織を保護し、そして前記組織が凍結するのを防ぐことである。

それで、装置または膜の２つの層の間に不凍ゲルがあり、その結果ゲルは常に層を含浸し、皮膚が氷によって損傷されることを防ぐ。

これは、患者の皮膚の上にある第２の層が、皮膚保護材料でできているという事実によって支援される。

このようにして、冷却ヘッドによって伝達された冷気は、最初に細孔から出てくる不凍液ゲルに到達し、次に、保護装置の第１の層、ハウジング内の不凍液ゲル、第２の層、そして最後に患者の皮膚と接触している第２の層の細孔を通して濾過する不凍液ゲルに到達する。

保護膜は、前記サイズに比例して、様々なサイズおよび異なる量のゲルを有することができる。

２重保護膜の１つの目的は、クライオセラピー（および吸引）によって治療される真皮領域の安全性を保証し、それが凍結するのを防ぐことである。

２重保護膜の第２の目的は、その柔軟性のおかげで皮膚の輪郭に適応できることである。

第３の目的は、実際の２重膜が、依然として皮膚を保護しながら、ヘッドエンドによる吸引に適応することである。

言い換えれば、それは不凍液ゲルのために領域の冷気を強め、そして伝達する。そして、他方では、それは冷却手段と患者の皮膚の間にゲルがなかったならば起こるかもしれない火傷を防ぐ。

本発明の目的は、少なくとも第１の層（１）を含むタイプのコールドコスメチックトリートメント用の皮膚および組織を保護する装置であって、第1の層に結合し、少なくとも１つのハウジングを構成する両方の層の間の幾つかの内面を画定する第1の層の上の少なくとも第２の層（２）、および、ハウジング内に散布され、すべての内面に少なくとも１つの冷伝導性不凍液ゲルを有し、両方の層は、多孔質及び吸収性であり、ゲルは、凝固点が－１２℃未満であり、２１℃で粘度が２０００～９００００ｃＰｓであり、 層の細孔を十分に通過し、ハウジングから取り除くことができることを特徴とする。

説明を容易にするために、本明細書には、本発明の範囲の非限定的な例として提供されるその実用的な実施形態を表す７枚の図面が添付されている。

本発明の装置を備えたコールドヘッドの全体図である。 装置を有するヘッドエンドおよび皮膚の説明図である。 ヘッドエンドが冷却されて装置および皮膚に吸引力を加えているときの図２の線ＩＩＩ－ＩＩＩに沿った断面図である。 装置の側面斜視図である。 装置の別の実施形態の斜視図である。 装置の別の実施形態の斜視図である。 装置がどのように作用するかの詳細説明図である。

図１は、本発明の装置８に配置された患者６と、前記装置８に配置された幾つかのヘッド５を示す。

図２は、ヘッド５、装置８および患者の皮膚７を表す。

図３は、吸引手段９、冷却手段１０、装置を有するヘッドと患者の皮膚７を示す。

図４、５および６は、その第１の層１およびその第２の層２を有する装置を示す。

最後に、図７は、装置８、第１の層１、第２の層２、内面３、ハウジング１１、および不凍液ゲル４を示す。

まず、図４、５および６において、不凍液ゲル４が図面に示されている。通常、第１の層１はその周囲で第２の層２に接合されているので、不凍液ゲルが細孔から出ていない限り、外側から不凍液ゲル４を見ることは不可能である。これらの図は、多くの実施形態では外側から不凍液ゲルを見ることができなかったとしても、読者が内側の不凍液ゲル４の位置を理解するのを助けるためにこの効果を示している。

したがって、特定の実施形態では、本発明の目的である装置８は、患者の皮膚を保護する多孔質材料の少なくとも第１の層１を含み、原則としてこの実施形態では、１つの単一の層が想定されるが、低アレルギー性物質の層などを追加することができる。

第１の層１の材料は、不凍液ゲル４、低温導体がハウジング１１の内側にある不凍液ゲル４に冷気を伝達することを可能にするために多孔質でなければならない。

このようにして、不凍液ゲル４を通して冷気が患者に届く。

それは、前記第１の層１の上に少なくとも第２の多孔質材料の層２を含み、層１に接合されて全体を形成し、両層間の幾つかの内面３、もしゲル４が内部になかったら両層が接触してしまう表面を画定する。両内面間には不凍液ゲル４を入れるためのハウジング１１が形成されている。

第１の層１と同様に、この実施形態では、第２の層２は、１層のみを有するが、追加の層が低アレルギー性物質、クリームなどで配置されている場合は、２層以上を有することができる。

それはまた、ハウジング１１内の内面３上に散乱され、－１２℃未満の凝固点を有する少なくとも１つの不凍ゲル４を含み、両方の層１、２を結合したままにして単一のユニットを形成する。

不凍液ゲル４の凝固点の温度は、作業温度が通常－８℃であっても、最低－１２℃である必要がある。適用されるトリートメントの種類によっては、温度が－１２℃でなければならない場合もあり、－２０℃まで下がったところでテストが行われる。

不凍液ゲル４を介して患者の皮膚７に冷気を伝えることができるようにするために、前記層は多孔質でなければならない。

言い換えれば、ヘッド５の冷却手段１０によって伝達される冷気と接触している不凍液ゲル４は、第１の層の細孔を介してハウジング１１内の不凍液ゲル４に冷気を伝達する。ハウジング１１内の不凍液ゲル４が受け取った冷気は、次に、第２の層２の細孔を通して患者の皮膚と接触している不凍液ゲル４にこの冷気を伝達する（図７）。

不凍液ゲル４に関しては、これは十分な粘度を持っていなければならず、それは、層１、２の細孔を通り抜けてハウジング１１から出てくるために、２１℃で２０００から９００００センチポアズ（ｃＰｓ）の間であり、３ＲＰＭでＲｏｔｏｒ３であるべきと計算される。中間標準粘度は、３５０００から３８０００ｃＰｓの間であり得る。

不凍液ゲル４の処方例は次の通りである。
- 溶剤 - 例えば、水、２５～５０％、
- 溶媒湿潤剤 - 例えば、グリセリン、５０～７５％、
- 粘度コントローラ（例えば、セルロース）、０．１～２．０％、及び、
- 防腐剤（例えば、硝酸マグネシウム、塩素酸マグネシウムなど、０．０１～０．１％）。

また、この例の不凍液４は２１℃で、
- ｐＨ、５．０～７．０ｐＨ単位の間、
- 密度 ９９０～１２００ ｇ／ｍｌ を有しなければならない。

視覚的知覚はすべてのアッセイ（assays）において安定していなければならない。

示される範囲は、第１の層１および第２の層２の多孔度に依存し、それらはより多孔質である場合、すなわちそれらはより多くの不凍液ゲル４を通過させ、粘度は減少してそれが層１、２の細孔間をよりゆっくり流れる。他方、層１、２がそれほど多孔性でない場合、不凍液ゲル４の粘度は、層１、２の細孔間の不凍液ゲル４の流れを増加させるために増加し、２０００ｃＰｓに近づく。

不凍液ゲル４の効率を高めるために、前記不凍液ゲルを全ての内面に均一に分布させることが考えられてきた。これは、ゲルのない装置８の一部があり、ヘッドエンド５によって吸引され冷却されている場合に、イベントで火傷の危険性を回避するために行われる。

患者の皮膚の一部と反対側で不凍液ゲル4がない装置8の一部があると、氷が生成され、その結果、皮膚がやけどすることになる。

したがって、装置８の一部に前記不凍液ゲル４がない場合、それは冷気および吸引力が患者の皮膚７に対して直接感じられることを可能にし、損傷を引き起こし、患者の皮膚７に火傷を負わせることとなる。

図４に示すように、装置８において第１の層１と第２の層２とが同じサイズであるように構成することができる。これは、製造に関して、それを製造する最も簡単な方法の１つであるために行われる。

第１の層１と第２の層２が異なるサイズであることも可能であり、好ましくは、より小さいサイズの層がより大きい層の中心にあることであり、これは図５および図６に示される場合である。

好ましくは、最小のものが第１の層１であり、そしてヘッドが吸引するときにヘッド５の内側全体を覆うのに十分に大きくなければならず、不凍液ゲル４が内面の前記第１の層１の領域全体を覆うようになるので、冷気と吸引力が適用され、不凍液ゲル４がない患者の皮膚７の領域があるというリスクはない。

任意選択で、層１、２は、これらに限定されないが、縫製、熱シールまたは固着のいずれかによって互いに接合される。

層１、２を製造するのに使用することができる多孔質材料のうち、セルロースを使用することができる。セルロースの坪量は１０～２００ｇ／ｃｍ^３の間であり得る。

任意選択で、層１，２は異なる坪量を有することができる。なぜなら、吸引手段９からの張力を受ける第１層１のより大きい坪量に関心があるからである。第１の層の繊維は、５００ｍｂａｒまでの圧力に壊れることなく耐えることができると考えられている。

製造に関しては、第２の層２が第１の層１と同じ坪量を有することは興味深いことであり、このようにして装置８の全体を単一のセルロース片で製造することができる。

クライオセラピートリートメントが患者６に適用されようとしているとき、装置８は患者の皮膚７上に配置される。

第２の層２は患者の皮膚７上にあり、第１の層１は反対側のヘッド５にある（一例として、同じ出願人の名前で欧州特許ＥＰ２６８７１７４に記載されているものが使用される）。

次に、第１の層１の上にヘッド５の開口部が置かれ、吸引手段９と冷却手段１０とが起動される。

これは、図３のような状況につながる。患者の皮膚の一部が吸引手段９によって吸収されるが、それらの間に装置８を残して、主に冷却手段の作用から患者の皮膚７を保護し、患者の皮膚に氷ができることを防止する。

このようにして、冷気は、不凍液ゲル４によって伝達されて、患者の皮膚７の下に、第２の層２の細孔を介して浸透することができる。しかし、他方で不凍液ゲル４は、怪我を負わせることなく、火傷を負うこと防止しながら、患者の皮膚７に氷を形成することを防止する。

本発明の目的は、クライオセラピーおよび吸引によって治療される患者の皮膚７の安全性を保証し、同時に皮膚の凍結を防ぐことである。

本発明は、コールドコスメチックトリートメントのための皮膚および組織の新しい保護装置を開示している。本明細書に記載の実施例は、本発明を限定するものではなく、従って本発明は全て特許請求の範囲内にある種々の用途及び／又は適応を有することができる。

Claims (10)

1. 少なくとも第１の層（１）を含むタイプのコールドコスメチックトリートメント用の皮膚および組織の保護装置であって、
   －前記第１の層（１）の上の少なくとも第２の層（２）であって、前記第１の層（１）に部分的に接合し、前記第１の層（１）の内面（３）と前記第２の層（２）の内面（３）とが少なくとも１つのハウジング（１１）を構成する、第２の層（２）、および、
   －前記ハウジング（１１）内で前記第１の層（１）の内面（３）及び前記第２の層（２）の内面（３）に散布されている少なくとも１つの冷伝導性不凍液ゲル（４）を有し、
   前記第１の層（１）及び前記第２の層（２）は、多孔質であり、前記冷伝導性不凍液ゲル（４）の吸収性を有し、
   前記冷伝導性不凍液ゲル（４）は、－１２℃未満の凝固点、及び前記第１の層（１）及び前記第２の層（２）の細孔を通過し、前記ハウジング（１１）から放出することに十分である２０００～９００００ｃＰｓの２１℃での粘度を有することを特徴とする装置。
2. 前記粘度が２１℃で３５０００～３８０００ｃＰｓである請求項１に記載の装置。
3. 前記第１の層（１）と前記第２の層（２）とが同じ面積を有する請求項１に記載の装置。
4. 前記第１の層（１）と前記第２層（２）とが異なる面積を有する請求項１に記載の装置。
5. より大きい層の中央により小さな層が配置されている請求項４に記載の装置。
6. 前記第１の層（１）と前記第２の層（２）とが縫合、熱融着または固着によって互いに接合されている請求項１に記載の装置。
7. 前記第１の層（１）と前記第２の層（２）との材料がセルロースである請求項１に記載の装置。
8. 前記セルロースの坪量が１０～２００ｇ／ｃｍ^３である請求項７に記載の装置。
9. 前記第１の層（１）と前記第２の層（２）とが異なる坪量を有する請求項８に記載の装置。
10. 前記第１の層（１）と前記第２の層（２）とが同じ坪量を有する請求項８に記載の装置。

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