JP6923443B2 - 患者の少なくとも２つの身体部分を冷却することによる低体温治療のために患者の中核体温を低下させるための装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、患者、特に患者の脳の中核体温を非侵襲的に低下させる医療冷却装置および方法に関する。

相互出願の相互参照
「低体温治療のための患者の中核体温を低下させるための装置および方法」と題する２０１５年１０月１５日に出願され、同時係属中の国際出願と、２０１４年１０月１５日に出願されたＳＥ１４５１２３７−０からの優先権とは、その全体が参照により組み込まれる。

低体温治療のために中核体温を低下させるための人体の部分の医療冷却は、特定の条件下での人体の部分への悪影響を低減するのに有用なツールである。例えば、脳卒中に罹患した患者の脳を冷却するために医療冷却を使用することができる。脳の温度を低下させることにより、脳卒中中に適切な酸素供給を欠く脳の部分の組織損傷のリスクが低減される。医療冷却の別の用途は、望ましくない脱毛を避けるために、化学療法を受けている患者の頭皮を冷却することである。

脳卒中の動物モデルでは、２４℃〜３４℃の目標温度が梗塞サイズを減少させるのに最も効果的である。しかし、３５℃の脳温度でさえ、梗塞容積を３０％減少させる。３２℃〜３４℃の温度に冷却するには、一般に、鎮静、機械換気および集中治療室への入院が必要である。ほとんどの国で集中治療ベッドの利用が限られているため、少数の急性脳卒中患者であっても、これらのレベルの治療は、実質的な実用的および運搬上の問題によって排除されている。３５．５℃または３５．０℃への温度低下は、急性虚血性脳卒中を伴う覚醒患者では、震えを防止する例えばペチジンと組み合わせて表面冷却によって実現可能で安全であることが示されている。深刻な外傷性脳損傷を有する患者の一部の研究は、３５℃〜３５．５℃の温度が重度の外傷性脳損傷を有する患者を治療するのに最適な温度とみられることを示している。

中核体温を低下させる医療冷却プロセスをさらに改善する、より汎用性のある医療冷却装置および方法が有利であろう。

本発明の目的は、上記の欠点の少なくとも１つを排除または軽減することであり、それは請求項１に記載の特徴を装置に割り当てることにより達成される。

第１の態様によって、患者の少なくとも２つの身体部分を冷却することによって患者の中核体温を低下させるための非侵襲的な医療冷却プロセスを実施するための医療冷却装置が供給される。医療冷却装置は、冷却流体供給源を含む。さらに、医療冷却装置は、少なくとも２つの入口／出口対を備え、各入口／出口対は、冷却流体供給源に接続され、冷却流体供給源から患者への冷却流体の流れを供給するための１つの個々の供給ラインに接続するように配置された出口と、個々の供給ラインおよび冷却流体供給源に動作可能に連結され、それにより使用されている連続ループ冷却回路を形成する個々の戻りラインへの接続のための入口とを含む。医療冷却装置は、各入口／出口対に接続されて冷却流体を冷却流体供給源から各出口に圧送し、各入口を介して戻る冷却流体を受け取る流れポンプをさらに備える。さらに、医療冷却装置は、各冷却回路に対して少なくとも１つの制御プロセスパラメータを適合させ、かつ前記適合させた制御プロセスパラメータに従って医療冷却プロセスを再開することによって、各冷却回路に異なる冷却電力を分配するように構成された制御ユニットを備える。

第２の態様では、医療冷却プロセスの少なくとも１つの制御プロセスパラメータを適合させることによって、患者の少なくとも２つの身体部分に異なる冷却電力を分配するための制御ユニットが設けられ、各身体部分は、医療冷却装置に動作可能に接続されている１つの冷却回路によって個々に冷却される。少なくとも１つの制御プロセスパラメータは、
各冷却回路内に配置された少なくとも１つの流量制御弁の動作であって、制御ユニットが、前記動作を制御することによって各冷却回路内の流れを適合させるように配置されている動作と、
各冷却回路に動作可能に連結された少なくとも１つの流れポンプの動作であって、制御ユニットが、前記動作を制御することによって各冷却回路内の流れを適合させるように配置されている動作、または、
医療冷却装置のエネルギー消費量であって、各冷却回路におけるエネルギー消費量が、熱力学の第１の法則に関する以下の計算式、

を使用して計算される消費量とに関し、
ここでＱはエネルギー、

は供給ライン内の冷却流体の質量流量、ＣＰは一定圧力における比熱に関する冷却流体の定数、Ｔ１は医療冷却装置を出て患者へ向かう冷却流体の温度、Ｔ２は患者から戻る冷却流体の温度であり、ここで制御ユニットは、各冷却回路内の目標エネルギー消費値に従って温度Ｔ１を適合させるように構成される。制御ユニットは、適合させた制御プロセスパラメータによって医療冷却プロセスを再開するようにさらに構成される。

一態様によって、医療冷却プロセスの少なくとも１つの制御プロセスパラメータを適合させることによって、異なる冷却電力を患者の少なくとも２つの身体部分に分配する方法が供給される。各身体部分は、医療冷却装置に動作可能に接続された１つの冷却回路によって個々に冷却される。少なくとも１つの制御プロセスパラメータは、
各冷却回路内に配置された少なくとも１つの流量制御弁の動作であって、方法が、前記動作を制御することによって各冷却回路内の流れを適合させる（２１ａ）ステップを含む動作と、
各冷却回路に動作可能に連結された少なくとも１つの流れポンプの動作であって、方法が、前記動作を制御することによって各冷却回路内の流れを適合させる（２１ｂ）ステップを含む動作、または、
医療冷却装置のエネルギー消費量であって、各冷却回路におけるエネルギー消費量が、熱力学の第１の法則に関する以下の計算式、

を使用して計算される消費量とに関し、
ここでＱはエネルギー、

は供給ライン内の冷却流体の質量流量、ＣＰは一定圧力における比熱に関する冷却流体の定数、Ｔ１は医療冷却装置を出て患者へ向かう冷却流体の温度、Ｔ２は患者から戻る冷却流体の温度であり、ここで方法は、各冷却回路内の目標エネルギー消費に従って温度Ｔ１を適合させるステップ（２１ｃ）を含む。さらに、この方法は、適合させた制御プロセスパラメータによって医療冷却プロセスを再開するステップ（２２）を含む。

制御ユニット、医療冷却装置および方法は、低体温治療中の患者の中核体温を低下させるために使用されてもよい。

本発明を説明するために、図面を参照して本発明の多くの実施形態を以下に説明する。

一実施形態による医療冷却装置の概略図である。 一実施形態による方法を示す。

本発明の考え方は、単一の医療冷却装置を使用して前記患者の中核体温を低下させるために、患者のいくつかの身体部分を冷却するための医療冷却プロセスを供給することである。より具体的には、単一の医療冷却装置を使用して、患者の各身体部分に同時に独立した冷却を供給することである。このようにして、一部の身体部分は、所定の患者の状態の冷却を最適化するように、他の部分とは異なる程度でさらに冷却されてもよい。身体部分の独立した冷却だけが冷却効率の向上を可能にするわけではなく、例えばより多くの冷却を必要とする身体部分に多くのエネルギーを集中させたりその逆も行ったりというように、医療冷却装置の電力消費も最も効率的な方法で管理される。

一実施形態では、図１によれば、医療冷却装置１０が供給される。医療冷却装置１０は、冷却流体供給源１１（図１において点線で概略的に示す）を含む。医療冷却装置１０は、冷却流体供給源から患者に冷却流体の流れを供給するための第１の供給ライン１２１に接続するための第１の出口１２を含む。医療冷却装置は、冷却流体を患者から冷却流体供給源１１に戻す第１の供給ライン１２１に動作可能に接続された第１の戻りライン１４１に接続するための第１の入口１４をさらに備える。第１の供給ライン１２１および第１の戻りライン１４１は、第１の冷却回路の一部を共に形成し、冷却流体を伝達するためのチューブを含んでもよい。医療冷却装置の第２の出口２２は、第２の供給ライン２２１に接続するように配置され、医療冷却装置の第２の入口２４は、第２の戻りライン２４１に接続するように構成される。第２の供給ライン２２１および第２の戻りライン２４１は、第２の冷却回路の一部を共に形成し、第１の冷却回路と同様に、冷却流体を移送するためのチューブを含んでもよい。

医療冷却装置は、単一の冷却供給源１１を含んでもよい。これは、冷却速度が例えば０．５℃〜１．５℃／時間とやや遅いので可能である。

医療冷却装置は、例えば患者が発作に罹患した場合に組織損傷をできるだけ軽減するために、患者の中核体温が約３７度から約３５度まで徐々に低下する低体温治療を安全に行うために供給される。低体温治療に関連する医療装置で考慮すべき重要な要素は、冷却プロセスが患者の身体にストレスを与えないようにしばらく時間を要することである。効率を改善するために、医療装置の非侵襲的な冷却流体を身体の大きな血管の近くに、例えば非侵襲的な流体分配装置１３１、２３１、３３１を介して供給することも考慮すべきである。

第１の供給ライン１２１と第１の戻りライン１４１との間には、例えば供給される冷却流体を冷却すべき身体の身体部分の周りに分配する着用可能な衣類のような、第１の冷却流体分配装置１３１が使用される。
使用時には、第２の冷却流体分配装置２３１が、第２の供給ライン２２１と第２の戻りライン２４１との間に供給される。

一実施形態では、医療冷却装置の少なくとも第３の出口３２は、第３の供給ライン３２１に接続するように配置され、医療冷却装置の第３の入口３４は、第３の戻りライン３４１に接続するように構成される。第３の供給ライン３２１および第３の戻りライン３４１は、第３の冷却回路の一部を共に形成し、第１または第２の冷却回路と同様に、冷却流体を伝達するためのチューブを含んでもよい。使用時には、第３の冷却流体分配装置３３１が、第３の供給ライン３２１と第３の戻りライン３４１との間に供給される。

一般に、各冷却流体分配装置１３１、２３１、３３１は、使用中に接続される身体部分の冷却効率を改善するためのチャネルパターンを含んでもよい。好ましくは、各冷却流体分配装置は、冷却すべき患者の身体部分を包囲してしっかりと適合するように構成される形状を有する。したがって、患者の身体部分の冷却は、対応する分配装置内の冷却流体と冷却すべき患者の身体部分との間の伝導熱伝達手段によって支配される。したがって、患者の身体部分の冷却は、好ましくは、冷却流体と冷却すべき患者の身体部分との間に直接の接触がないように、体外で行われる。

流体分配装置１３１、２３１、３３１は非侵襲的である。通常、各流体分配装置は、体外から中核体温を冷却するために、患者の皮膚に適用される。

理想的には液体冷却分配装置は、好ましくは、良好な熱伝導特性および使用時の快適な適合性を示す材料で作られる。金属は非常に良好な熱伝導特性を有するが、身体部分に快適な適合をもたらすにはあまり適していない。一実施形態によれば、少なくとも１つの流体分配装置は、金属よりも熱伝導特性は低いが非常に快適な適合を可能にするシリコン材料で作られる。

材料のタイプに応じて、冷却流体冷却供給源の冷却流体の温度を変更してもよい。例えば、分配装置がシリコン材料で作られているときの供給源中の冷却流体の温度は、−７℃のような、−９℃〜−６℃の間であってもよい。（シリコンと比較して）より良好な熱伝導特性を有する分配装置材料の場合、供給源中の冷却流体の温度は、−２℃などのように−６℃より高いか、４℃から５℃までなどのようにより高い温度であってもよい。患者の状態のタイプに応じて、複数の分配装置を医療冷却装置に接続してもよい。各分配装置は、別個の冷却回路、すなわち別個の供給ラインおよび別個の戻りラインを使用して供給される。

本発明は、供給源において−９℃〜−６℃の冷却流体温度に限定されないことを理解されたい。例えば冷却が長期間にわたり連続的に実行される場合のような一部の用途について、冷却流体供給源における設定流体温度は、＋４℃などの＋３℃と＋６℃との間であってもよい。冷却流体供給源における高めの設定流体温度は、長期連続冷却中の神経損傷を引き起こすことのある組織凍結損傷のリスクを低減または回避し得る。

一実施形態では、第１の非侵襲的な冷却流体分配装置１３１は、患者の頭皮に接続されるように構成される。第２の非侵襲的な冷却流体分配装置２３１は、例えば頸動脈の冷却のために患者の頸部領域に接続されるように配置される。第３の冷却非侵襲性流体分配装置３３１は、患者の鼠蹊部に接続されるように構成される。

一実施形態では、医療冷却装置は半携帯可能であり、ソケットにアクセスすることなく冷却システムを２〜３時間稼動させるためのバッテリを含む。これにより、救命室（またはすでに救急車内）で冷却処置を開始し、例えば脳卒中の患者が電源ソケットにアクセスできる病棟のベッドに配置されるまで病院内を移動する数時間の間冷却処置を継続することができる。

冷却流体供給源１１は、冷却流体を所定の設定温度に冷却するための冷却ユニット（図示せず）と一体であってもよいし、これに接続されていてもよい。

患者冷却回路内の冷却流体、すなわち、医療冷却装置から各供給ライン、分配装置、戻りラインを通って医療冷却装置に戻る冷却流体は、グリコール系溶液または場合により水などの従来の冷却液体であってもよい。冷却ユニットが供給源内の冷却流体を冷却するために圧縮機を使用する場合、患者冷却回路から分離された圧縮機冷却回路は、従来の圧縮機冷媒を使用してもよい。

医療冷却装置１０は、要求に応じて冷却回路内の冷却流体の流量を供給するための流れポンプをさらに備えてもよい。

各冷却回路に単一の流れポンプを設けることが可能である。任意選択的に、以下でさらに説明するように、各冷却回路内の流れは流量制御弁の動作によって適合され得るので、各冷却回路に流れを供給する単一の流れポンプが設けられてもよい。

各出口１２、２２、３２は、医療冷却装置内の内部チューブ（図示せず）によって流れポンプに動作可能に連結されてもよい。

患者の身体部分の冷却効率に影響を及ぼす２つの主な要因は、流体流量と供給ライン１２を介して医療冷却装置を出る冷却流体の温度である。患者の身体部分の温度よりも低い温度の冷却流体の流量が増加すると、冷却速度がより速くなる。同様に、一定流量の場合、医療冷却装置から出る冷却流体温度が低下すると、身体部分の冷却速度がより速くなる。

一実施形態では、医療冷却装置１０は、各冷却回路に対して少なくとも１つの制御プロセスパラメータを同時に適合させ、かつ前記適合させた制御プロセスパラメータに従って医療冷却プロセスを再開する手段をさらに備える。

この手段は、各冷却回路内の冷却流体の流れおよび／または温度を適合させるために、医療冷却装置の動作を制御するための制御ユニットを備えてもよい。制御ユニットは、プロセッサおよびメモリを備えているので、コンピュータ処理能力を有することができる。

流量制御弁
一実施形態では、制御プロセスパラメータは、各冷却回路に配置された少なくとも１つの流量制御弁の動作に関し、制御ユニットは、前記動作を制御することによって各冷却回路の流れを適合させるように構成される。

一実施形態では、流量制御弁はオン／オフタイプであり、例えばソレノイドは流れポンプの下流に設けられている。オン位置では、冷却回路の流れは、流れポンプの定流量が供給ラインに供給されることを可能にする。オフ位置では、供給ラインに流れが供給されず、供給ラインと戻りラインとの間の冷却流体は静止している。制御ユニットに記憶される各冷却回路の正確なタイミングスケジュールを使用することによって、平均流量が得られる。

制御ユニットは、関連する流量制御弁を制御することによって、各供給ライン内の正確な流れを可能にするように構成することができる。例えば、流量ポンプが６０００ｍｌ〜８０００ｍｌ／分の定流量を供給し、制御ユニットが２０００ｍｌ／分の流量の流量を第１の供給ラインに供給するように構成されている場合、流量制御弁は、１分につき２０秒間オフ位置にある必要がある。例えば、タイミングスケジュールは、１分につき１０回、毎回２秒間流量制御弁をオフにするように規定することができる。あるいは、流量制御弁は、１分につき５回、毎回４秒間オフ位置にあってもよい。あるいは、制御弁は、１分につき１回、２０秒間オフに設定されてもよい。

一実施形態では、オン／オフ弁のタイミングスケジュールは、冷却処置を通して変更してもよい。例えば、オン／オフ弁は、冷却流体が要求された冷却流体温度、例えば−７℃に低下するまで、および要求された冷却温度に達した後の所定期間開かれてもよく、その後、各冷却回路のタイミングスケジュールによって管理される頻度／持続時間に従ってオン／オフ弁を閉じることによって流れが低減される。別の所定期間の後、所望により、閉鎖頻度／持続時間をさらに変更してもよい。

一実施形態では、流量制御弁は、弁の位置に応じて異なる流量を通過させるために、３つ以上の位置に設定され得る比例弁であってもよい。

流量制御弁を操作することにより、制御ユニットは、各冷却回路内の独立した流量を供給することができ、それにより、個々の身体部分を異なる程度に同時に冷却することが可能になる。

例えば、脳卒中患者の冷却処置の場合、第１および第２の分配装置よりも高い流量が、鼠径部の第３の分配装置に供給されてもよい。これは、鼠径部冷却血液中の冷却された血液が、次の血液循環サイクル中に脳に到達する前に心臓に循環し、輸送中にその温度を上昇させるからである。したがって、例えば、より高い流量によって鼠蹊部身体部分をより高い程度まで冷却することによって、次の血液循環サイクルの間に脳に到達する血液の温度は、有利により低くなる。

流量制御弁は、医療冷却装置の内部または外部に配置してもよい。一実施形態では、各冷却回路は、医療冷却装置内に配置された少なくとも１つの流量制御弁を有する。これに代えて、または加えて、流量制御弁を例えば供給ライン、分配装置、または戻りライン内のように外部に配置してもよい。

流れポンプ
一実施形態では、制御プロセスパラメータは、少なくとも１つの流れポンプ（図示せず）の動作に関し、制御ユニットは、前記動作を制御することによって各冷却回路の流れを適合させるように構成される。

一実施形態では、制御ユニットは、制御信号をポンプへ送信することによってポンプの出力流量を制御し、それによって流量を維持、増加または減少させるように構成される。

一実施形態では、流れポンプは定量流れポンプである。ここでは、各冷却回路に設けられた１つ以上の流量制御弁（図示せず）を使用して流れを制御してもよい。

一実施形態では、少なくとも１つの流れポンプの動作は、オン／オフ状態および各冷却回路間で流れポンプの出力流量を均等に分配するように構成された流量制御弁によって制御される。

エネルギー消費
一実施形態によれば、制御プロセスパラメータは、医療冷却装置のエネルギー消費に関する。各冷却回路におけるエネルギー消費は、熱力学の第１の法則に関する以下の式、

を使用して計算することができ、
ここでＱはエネルギー、

は供給ライン内の冷却流体の質量流量、ＣＰは一定圧力における比熱に関する冷却流体の定数、Ｔ１は医療冷却装置を出口を介して出て患者へ向かう冷却流体の温度、Ｔ２は入口を介して患者から戻る冷却流体の温度である。この実施形態では、制御ユニットは、各冷却回路の目標エネルギー消費値に従って温度Ｔ１を適合させるように構成される。流量制御弁の動作と組み合わせて、独立したエネルギー出力を各冷却回路に同時に向けることが可能である。

一実施形態では、温度Ｔ１は、冷却流体供給源の冷却流体の適合された目標温度ＴＸを設定することによって適合させることができ、これにより、適合された電力が冷却流体供給源の冷却ユニットに伝達されて、冷却流体供給源内の冷却流体を適合された目標温度に冷却／加熱する。冷却流体供給源の新たな目標温度ＴＸがより高く設定されている場合、供給源の冷却ユニットは、新しい目標温度ＴＸに達するように内部の冷却流体を加熱する（または冷却を回避する）。冷却流体供給源と供給ラインとの間に熱損失がなければ、ＴＸはＴ１と同じに設定されてもよい。実際には、医療冷却装置ケース内の温かい構成要素のために、冷却流体が供給源と供給ラインとの間の熱を吸収することがあるので、ＴＸを目標Ｔ１よりも僅かに低く設定してもよい。

一例として、冷却ユニットの消費電力が７００Ｗである場合、各冷却回路の流量および／または供給温度を制御することで、第１の分配装置に３００Ｗ、第２の分配装置に１５０Ｗ、第３の分配装置に２５０Ｗを向けることができる。

制御ユニットは、身体部分が目標温度に到達したという入力を受け取ると、各冷却回路に比例してエネルギー消費を制限するように構成することもできる。ここで、比例してとは、以前の電力比または比率に比例するという意味である。上記の例を参照すると、新たな目標エネルギー消費量が５００Ｗの場合、制御ユニットによってなされた比例的な調整を使用して、第１の分配装置は２１４Ｗ（３００Ｗ／７００Ｗｘ５００Ｗ）までを受け取り、第２の分配装置は１０７Ｗ（１５０Ｗ／７００Ｗｘ５００Ｗ）までを受け取り、第３の分配装置は、１７９Ｗ（２５０Ｗ／７００Ｗｘ５００Ｗ）までを受け取る。

参照される入力は、重要である身体部分に接続されている温度センサからの温度信号であってもよく、または入力は、例えばその画面を使用して制御ユニットに適切なデータを入力するような、治療スタッフによる医療冷却装置へのユーザ入力であってもよい。

なお、各冷却回路内の流れを適合させることによって、各冷却回路内の制御流量弁を操作することによって、各冷却回路に伝達される電力を所望に応じて適合させることができる。したがって、第１の冷却回路の第１の分配装置が３００Ｗを受け取り、第２の冷却回路の第２の分配装置が１５０Ｗを受け取り、第３の冷却回路の第３の分配装置が第３の分配装置への２５０Ｗを受け取るように設定されている上記の例では、第１の冷却回路の制御流量弁は、第２および第３の冷却回路の制御流量弁より開いた状態に設定され、第２の冷却回路の制御流量弁は、第１および第３の冷却回路の制御流量弁よりも閉じた状態に設定される。オン／オフ弁がより開いているということは、新しい「より開ける」設定がなされる前の状況と比較して、所与の期間中に制御流量弁が長期間オンの位置に設定されることを意味する。オン／オフ弁が「少しだけ開いている」ということは、新しい「より開ける」設定がなされる前の状況と比較して、所与の期間中に制御流量弁が長期間オフの位置に設定されることを意味する。比例制御弁の場合、「より開ける」および「少しだけ開いている」という意味は自然に続く。

プロセスパラメータの監視
制御プロセスパラメータの適合を改善するために、制御ユニットは、ポンプの流量、各冷却回路の流量、冷却流体供給源１１の温度、各冷却回路内の供給ラインの温度、各冷却回路における戻りライン温度、および／または各冷却回路のエネルギー消費量に関する少なくとも１つのプロセスパラメータを監視するように構成される。

医療冷却装置の冷却ユニットのエネルギー消費を計算するために、各冷却回路は、供給温度Ｔ１を感知するための第１の温度センサと、戻り温度Ｔ２を感知するための第２の温度センサとを備えることができる。各冷却回路の第１および第２のセンサは、制御ユニット１５に動作可能に連結されている。

一実施形態では、冷却流体供給源１１には、少なくとも１つの温度センサが制御ユニットに動作可能に接続されている。

すべての冷却回路に対する一般的な流量計を使用して、供給ラインの下流の冷却流体流量を測定することができる。任意選択的に、各冷却回路には、例えば内部、すなわち医療冷却装置内に配置されているか、または例えば各冷却回路の供給ラインまたは戻りラインなど外部に配置されている流量センサが設けられてもよい。

オン／オフ弁および定量流れポンプが使用される場合、平均流量は、流れポンプの定流量（例えば、２ｌ／分）および弁がオンおよびオフ状態にある期間それぞれに基づいて制御ユニットによって計算されてもよい。オン／オフ流量制御弁がオフに設定されている場合、冷却流体は冷却回路内で静止している可能性がある。これは、供給ラインと戻りラインとの間の温度が、分配装置によって体熱によって加熱されることを意味する。したがって、この場合、制御ユニットは、供給ライン、分配装置および戻りラインで静止中の冷却流体の容量が動き出してオン／オフ弁を再びオンにするまで、戻りライン温度の上昇を示す供給ライン温度および戻りライン温度からの温度指示を無視するように構成される。

上記の式を使用してエネルギー消費量を計算する代わりに、エネルギー消費は、例えば、冷却ユニットに直列に接続された電流計のような従来の電力消費測定装置等によって測定することができる。

判断プロセス
制御ユニットは、制御プロセスパラメータを適応させるタイミングに関する判断を行うように構成される。

一実施形態では、医療冷却装置の損失前の冷却回路における総冷却効果に対応する総電力消費が所定の閾値を超えて増加すると、この判断が行われる。

一実施形態では、医療冷却装置の冷却回路における総冷却効果が所定の閾値を超えて増加すると、この判断が行われる。

一実施形態では、この判断は、患者における不随意の震えの状態を検出することによって行われてもよい。不随意の震えが始まると、患者の身体は体温を上昇させる試みを開始する。この結果、戻りライン温度が上昇し、それによって任意の一定流量に対する医療冷却装置の電力消費、すなわち冷却出力効果が増大する。

以下の表は、脳卒中に罹患している患者に対する２４０分間の治療期間中、医療冷却装置内の各冷却回路に伝達される電力の例を示す。この例では、３つの冷却回路が示されている。第１の冷却回路には、患者の頭皮を冷却するためのキャップ形状の分配装置が設けられている。第２の冷却回路には、患者の少なくとも頸動脈を冷却するためのネック形状の分配装置が設けられている。第３の冷却回路には、身体の別の部分、例えば患者の腹部および／または鼠蹊部を冷却するための身体形状の分配装置が設けられている。

上記の表から分かるように、冷却処置開始から１２０分後には、１００分後の９７Ｗから２５９Ｗに大幅に冷却効果が向上する。これは震えの開始を示す。震えの状態は１４０分後まで続く。震えの開始時に、制御ユニットは、各冷却回路の流量を適合させるように構成される。１２０分の時点で観察されるように、第１の冷却装置の流れを増加させることによって、第１の分配装置（キャップ）に供給される冷却電力は、１００分の時点の２７Ｗから１２０分の時点の１２０Ｗに増加する。また、第２の冷却回路（ネック）の流量は、１２０分の時点で増加し、それによって１００分の時点の１７Ｗから増加した７５Ｗの冷却出力を生成する。第３の冷却回路（身体）に供給される冷却電力は、１２０分の時点の震えの開始時には基本的に一定のままである。震えの開始時に各冷却回路に供給される電力冷却効果が変更されると、患者の脳および頸部が身体部分よりも強く局所的に冷却され、それにより患者の全体的な震えの状態を軽減する。１６０分の時点から分かるように、中核体温は３５℃に留まるが、脳の温度は２４０分の時点の約３３．５℃まで連続的に低下する。これにより、震えの状態を一定の低レベルに保つことが可能になり、冷却処置プロセスを通して脳温度が連続的に低下しても震えの状態が軽減することさえある。

したがって、震えの状態が制御ユニットによって考慮されるとき、一実施形態では、例えば、脳卒中状態の脳のような冷却すべき主な標的組織に依存して、標的領域の近くに設けられた分配装置に供給される冷却効果または出力は、例えば、卒中状態の鼠蹊部領域などの主な標的領域からかなり離れて接続している流体分配装置と比較すると、増加する。このようにして、患者の全体的な震えの影響を低減することができる。

以下の表は、心停止に罹患している患者に対する２４０分間の治療期間中、医療冷却装置内の各冷却回路に伝達される電力の例を示す。この例では、３つの冷却回路が示されている。第１の冷却回路には、患者の頭皮を冷却するためのキャップ形状の分配装置が設けられている。第２の冷却回路には、患者の少なくとも頸動脈を冷却するためのネック形状の分配装置が設けられている。第３の冷却回路には、身体の別の部分、例えば患者の腹部および／または鼠蹊部を冷却するための身体形状の分配装置が設けられている。

表から分かるように、冷却処置開始から１２０分後には、１００分後の９７Ｗから２５９Ｗに大幅に冷却効果が向上する。これは震えの開始を示す。震えの状態は１４０分後まで続く。ここで、制御ユニットは、各冷却回路における流れ（上の表には示さず）を減少させて、約１００Ｗの総冷却効果を生じさせてもよく、これは、震えが始まる前の総冷却効果に対応する。表に示すように、第１、第２および第３の冷却回路における冷却効果または電力は、冷却処置を通して異なっている。

適用範囲
通常の場合、医療冷却処理は、例えば約２０℃の周囲温度に対応する冷却流体供給源内の冷却流体の温度で開始することができる。したがって、最初は冷却ユニットを含む供給源は、上記のように、アプリケーションに基づいて冷却液を−−９℃〜−６℃または任意の他の設定温度の設定要求温度まで冷却するために最大の電力を必要とする。この間、エネルギー消費はそれ故に高くなる。したがって、制御ユニットは、冷却流体供給源の温度が設定要求温度に達すると、冷却ユニットのエネルギー消費を監視するように構成されてもよい。

特に重要な身体部分は患者の頭皮であり、ここでは分配装置はキャップまたはヘルメットのような形状であってもよい。頭皮の冷却は、急性脳卒中に罹患した患者の脳の温度を下げるだけでなく、化学療法を受けている患者の脱毛を減少させるために特に有効である。
しかしながら、脳の冷却は、心停止後、新生児低酸素虚血、または不眠症においても有利であり得る。

本明細書に提示する実施形態による医療冷却装置、制御ユニット、および方法は、冷生理食塩水の注入またはパラセタモールなどの解熱薬による薬理学的冷却などの脳冷却のための他の方法と組み合わせて使用されてもよいことを理解されたい。虚血性脳卒中の場合、本明細書に提示する実施形態による医療冷却装置、制御ユニット、および方法は、脳灌流の再確立と併せて使用されてもよい。

低下させた脳温度での低体温は、種々の脳損傷に対する強力な神経保護剤であることが示されている。最近、無作為化された交差研究により、頭皮冷却装置による前頭葉の冷却が不眠症を有意に減少させることが示された。

通常のケアでは、最適な目標脳温度は３５．０℃〜３５．５℃と思われる。深部脳組織におけるこのような低温は、頭皮冷却のみでは達成できない。しかしながら、頸動脈上から頚部を冷却することにより、最適な脳温度に到達することが可能である。

一実施形態では、第１の分配装置を構成する頭皮シリコンキャップに加えて、温度センサを備えた別個のネックバンドが供給される。ネックバンドは、キャップと同じ冷却流体供給源からの冷却流体によって冷却される。
脳冷却は、少なくとも脳の温度が３４℃以上であれば安全であることが示されている。

脳冷却処置の持続時間は、３０分から２４時間以上の任意の時間であってもよい。脳卒中に適用する場合は、少なくとも７２時間までの治療期間が有利な結果をもたらすようである。しかしながら、患者の状態のタイプに応じて、１１〜１４日またはそれ以上までの冷却処置を供給するという一部の提案がなされている。

上記の実施形態の一部は、脳冷却が有利である脳卒中の適用に関連して記載されている。しかし、本発明の実施形態は、心停止の場合にも等しく有用であることに留意されたい。急激な心停止に罹患した患者にとって、低体温をもたらす中核体温制御および冷却処置は、命を救う介入となり得る。これは、酸素欠乏による組織の損傷を軽減するために患者の体温を低下させることを意味する。冷却処置を受けた心停止に罹患した患者は、より高い生存率を示し、脳損傷などの恒久的な傷害のリスクもより低い。心停止時の冷却処理はまた、それぞれが虚血に対して異なる感度を有する身体器官のすべてを保護する。例えば、筋肉組織は数時間にわたって虚血に対処することができるが、脳は数分以内でも大きな損傷を被る可能性がある。心停止に罹患した患者の冷却処置の間、体温をより低い温度に低下させることが有利であり得る。一実施形態によれば、分配装置には、それぞれが１つ以上の冷却回路に接続された１つ以上の衣類が供給されてもよい。心停止の場合、身体のより大きな部分が冷却されてもよいので、分配装置は、脚部、腹部領域、腕、頭皮および頸部のような身体のより大きな部分を覆ってもよい。一実施形態では、このような衣類には、衣類をつけたままの任意の心臓手術を容易にするように、心臓の位置に開口部を設けてもよい。

Claims (17)

1. 患者の少なくとも２つの身体部分を冷却することによって前記患者の中核体温を低下させるための非侵襲的な医療冷却プロセスを実施するための医療冷却装置（１０）であって、
   冷却流体供給源（１１）と、
   少なくとも２つの入口／出口対であって、そのそれぞれが
   前記冷却流体供給源（１１）に接続され、前記冷却流体供給源（１１）からの冷却流体の流れを患者に供給するための１つの個々の供給ライン（１２１、２２１、３２１）に接続するように配置された出口（１２、２２、３２）と、
   前記個々の供給ライン（１２１、２２１、３２１）および前記冷却流体供給源（１１）に動作可能に連結され、それにより使用中の連続ループ冷却回路を形成する、個々の戻りライン（１４１、２４１、３４１）に接続するための入口（１４、２４、３４）と、
   を含む入口／出口対と、
   各入口／出口対に接続され、冷却流体を前記冷却流体供給源（１１）から各前記出口（１２、２２、３２）に圧送するための流れポンプと、
   各冷却回路に対して少なくとも１つの制御プロセスパラメータを適合させ、前記適合された制御プロセスパラメータに従って前記医療冷却プロセスを再開することによって、患者における不随意の震えの状態に基づいて、各冷却回路に異なる冷却電力を分配するように構成された制御ユニット（１５）と、を含み、
   前記制御ユニット（１５）は、前記医療冷却装置のエネルギー消費量であって、各冷却回路における前記エネルギー消費量を、熱力学の第１の法則に関する以下の式、
   

   

   を使用して計算し、
   ここでＱが前記エネルギー、
   

   

   が前記供給ライン内の前記冷却流体の質量流量、ＣＰが一定圧力での比熱に関する前記冷却流体の定数、Ｔ１が前記医療冷却装置を出て前記患者に向かう前記冷却流体の温度、Ｔ２が前記患者から戻る前記冷却流体の前記温度である、医療冷却装置（１０）。
2. 前記少なくとも１つの制御プロセスパラメータのうちの１つが、各冷却回路に配置された少なくとも１つの流量制御弁の前記動作に関する、請求項１に記載の医療冷却装置（１０）。
3. 冷却回路の前記少なくとも１つの流量制御弁が、前記医療冷却装置内に配置される、請求項２に記載の医療冷却装置（１０）。
4. 冷却回路の前記少なくとも１つの流量制御弁が、前記冷却回路の前記入口または前記出口に隣接して配置される、請求項２に記載の医療冷却装置（１０）。
5. 前記個々の供給ライン（１２１、２２１、３２１）と、
   対応する個々の戻りライン（１４１、２４１、３４１）と、をさらに備え、
   少なくとも１つの流量制御弁が、前記個々の供給ライン（１２１、２２１、３２１）または個々の戻りライン（１４１、２４１、３４１）のうちの少なくとも１つに配置される、請求項２に記載の医療冷却装置（１０）。
6. 前記制御プロセスパラメータが、前記冷却回路の各々に冷却流体の流れを供給するための前記少なくとも１つの流れポンプの前記動作に関する、請求項１に記載の医療冷却装置（１０）。
7. 前記少なくとも１つの流れポンプの前記動作が、オン／オフ状態および前記流れポンプの出力流量を各冷却回路間で均等に分配するように構成された流量制御弁によって制御される、請求項６に記載の医療冷却装置（１０）。
8. 前記少なくとも１つの流れポンプの前記動作が、オン／オフ状態および前記流れポンプの出力流量を各冷却回路間で比例的に分配するように構成された流量制御弁によって制御される、請求項６に記載の医療冷却装置（１０）。
9. 少なくとも１つの流量制御弁がオン／オフ弁であり、前記制御ユニットが、連続的または断続的に、第１の期間中に前記オン／オフ弁をオフ位置に、および第２の期間中に前記オン／オフ弁をオン位置に設定して、それによって前記対応する冷却回路の平均流量を制御するように構成されている、請求項２から請求項８のいずれか一項に記載の医療冷却装置（１０）。
10. 前記制御ユニットがさらに、各冷却回路の目標エネルギー消費量に従って各冷却回路の前記温度Ｔ１を適合させるように構成されている、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療冷却装置（１０）。
11. 前記温度Ｔ１を感知するための第１の温度センサと、温度Ｔ２を感知するための第２の温度センサとをさらに含み、前記第１の温度センサおよび前記第２の温度センサが前記制御ユニット（１５）に動作可能に連結されている、請求項１０に記載の医療冷却装置（１０）。
12. 前記制御ユニット（１５）が、前記冷却流体供給源の前記冷却流体の適合された目標温度を設定することによって前記温度Ｔ１を適合させるように構成され、これにより、適合された電力が前記冷却流体供給源の冷却ユニットに伝達されて、前記冷却流体供給源内の前記冷却流体を前記適合された目標温度に冷却／加熱する、請求項１０に記載の医療冷却装置。
13. 前記冷却流体供給源（１１）が、単一の冷却流体供給源である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療冷却装置。
14. 各冷却回路のための単一の流れポンプが設けられている、請求項１から１３のいずれか一項に記載の医療冷却装置。
15. 各個別供給ライン（１２１、２２１、３２１）が、流体分配装置（１３１、２３１、３３１）を介して各個別戻りライン（１４１、２４１、３４１）に接続される、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医療冷却装置。
16. 非侵襲的な医療冷却プロセスの少なくとも１つの制御プロセスパラメータを適合させることによって、患者における不随意の震えの状態に基づいて、患者の少なくとも２つの身体部分に異なる冷却電力を分配するように構成された制御ユニット（１５）であって、医療冷却装置に動作可能に接続され、それにより患者の中核体温を低下させる複数の冷却回路という手段によって各身体部分が個々に冷却され、
    前記少なくとも１つの制御プロセスパラメータが、
    各冷却回路内に配置された少なくとも１つの流量制御弁の前記動作であって、前記制御ユニットが、前記動作を制御することによって各冷却回路内の流れを適合させるように構成されている動作、
    各冷却回路に動作可能に連結された少なくとも１つの流れポンプの前記動作であって、前記制御ユニットが、前記動作を制御することによって各冷却回路の前記流れを適合させるように構成されている動作、または
    前記医療冷却装置のエネルギー消費量であって、各冷却回路における前記エネルギー消費量が、熱力学の第１の法則に関する以下の式、
    

    

    を使用して計算され、
    ここでＱが前記エネルギー、
    

    

    が前記供給ライン内の前記冷却流体の前記質量流量、ＣＰが一定圧力での前記比熱に関する前記冷却流体の定数、Ｔ１が前記医療冷却装置を出て前記患者に向かう前記冷却流体の前記温度、Ｔ２が前記患者から戻る前記冷却流体の前記温度であり、前記制御ユニット（１５）が、各冷却回路の目標エネルギー消費値に従って前記温度Ｔ１を適合させるように構成されるエネルギー消費量、に関し、
    前記制御ユニット（１５）が、前記適合された制御プロセスパラメータに従って前記医療冷却プロセスを再開するようにさらに構成される、制御ユニット（１５）。
17. 制御ユニット（１５）が、非侵襲的な医療冷却プロセスの少なくとも１つの制御プロセスパラメータを適合させることによって、患者における不随意の震えの状態に基づいて、患者の少なくとも２つの身体部分に異なる冷却電力を分配する方法（２０）であって、医療冷却装置に動作可能に接続され、それにより患者の中核体温を低下させる複数の冷却回路という手段によって各身体部分が個別に冷却され、
    前記少なくとも１つの制御プロセスパラメータは、
    各冷却回路内に配置された少なくとも１つの流量制御弁の前記動作であって、前記制御ユニット（１５）が、前記動作を制御することによって各冷却回路内の流れを適合させる動作、
    各冷却回路に動作可能に連結された少なくとも１つの流れポンプの前記動作であって、前記制御ユニット（１５）が、前記動作を制御することによって各冷却回路の前記流れを適合させる動作、または、
    前記医療冷却装置のエネルギー消費量であって、各冷却回路における前記エネルギー消費量が、熱力学の第１の法則に関する以下の式、
    

    

    を使用して計算され、
    ここでＱが前記エネルギー、
    

    

    が前記供給ライン内の前記冷却流体の前記質量流量、ＣＰが一定圧力での前記比熱に関する前記冷却流体の定数、Ｔ１が前記医療冷却装置を出て前記患者に向かう前記冷却流体の前記温度、Ｔ２が前記患者から戻る前記冷却流体の前記温度であり、前記方法が、各冷却回路の目標エネルギー消費に従って前記温度Ｔ１を適合させる（２１ｃ）ステップを含むエネルギー消費量、に関し、
    前記適合された制御プロセスパラメータに従って前記医療冷却プロセスが再開される（２２）、方法（２０）。

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