JP6720140B2 - 体外温度制御のためのシステム - Google Patents

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Description

本発明は、体外血液温度制御および患者温度制御に使用するためのシステムおよび方法に関し、特に、低体温を誘導するべく治療中の患者の体温を冷却するための、そして、任意選択的に正常体温を得るために患者の加温を誘導するためのシステム及び方法に関する。
全身冷却が有効な治療法である多数の病状がある。例えば、脳卒中、頭部外傷、心停止、および心筋梗塞の患者の急速な全身冷却は、著しい治療上の利点を有する。
その点に関し、脳卒中は神経障害の主な原因であるが、脳卒中患者の脳細胞が脳卒中の間に機能する能力を失っても、必ずしも直ちに死滅するわけではないという研究が確立されている。脳卒中に起因する脳の損傷は、最大レベルに達するまで数時間かかることがあり得る。神経の損傷は限られており、その期間中に冷却神経保護療法が適用されると、脳卒中患者の転帰は改善される。
同様の可能性が、外傷患者、例えば車両の衝突、転落等に起因する外傷患者においても存在する。そのような外傷は、脳卒中患者における神経の損傷の発生における要素と重複する機構を介して脳の損傷を与え得る。最初の頭部外傷事象後の細胞レベルでの二次傷害の遅延は、脳損傷後に起こる究極の組織喪失の主要な寄与因子として認識されている。
さらに、対応する可能性が、心停止および心筋梗塞患者に存在する。ここでも、そのような患者の急速な冷却は、神経の損傷を制限し得る。さらに、急速冷却は心臓保護を提供し得る。それに関連してさらに、再潅流処置（例えば、頚動脈ステント留置）前の心筋停止患者の心臓の急速な冷却は、再灌流に関連する傷害を有意に減少させる可能性がある。
さらに、神経学的疾患を有する患者はしばしば発熱を伴うことがある。そのような患者を冷却することは、治療上の利益をもたらすことが近年提案されているが、長期間の冷却を必要とする可能性がある。
冷却療法を適用するための様々なアプローチが開発されている。１つの非侵襲的アプローチでは、接触パッドを患者の胴に配置し、冷却された水または空気のような冷却流体をパッドを通って循環させる。次いで、患者と循環している流体との間で熱エネルギーを交換して患者を冷却する。他の提案されたアプローチは、患者の食道冷却または侵襲的な血管内冷却を提供する。
効果的な患者温度制御に関して、容易に開始することができ、低体温を誘導するための患者の迅速な全身冷却を提供する手順を提供することが望ましい。さらに、制御されかつ維持可能な患者の冷却を提供することが望ましい。また、いくつかの用途では、長期間にわたる患者の冷却を提供しながら、望ましくない付随状態（例えば、ヘパリンの長期使用、感染に対して血管アクセス部位の長期間の露出など）を低減することが望ましい。さらに、多くの用途において、制御された様式で正常体温を達成するために、患者の再加温（例えば、誘導による低体温後の再加温）を提供することが望ましい。
上述のことを考慮して、体外血液温度制御および患者温度制御、特に低体温を誘導するべく治療中の患者の体温を冷却するための、そして、任意選択的に正常体温を得るために患者の加温を誘導するための改善されたシステムおよび方法が本願において提供される。
一態様では、体外血液温度制御のためのシステムの実施形態は、流体（例えば、水）を少なくとも冷却するための熱交換器と、互いに隔離された第１のチャンバと第２のチャンバとを有する熱交換モジュールと、流体を熱交換器および熱交換モジュールの第１のチャンバを通して循環させるための流体ポンプとを含む。様々な実施形態では、熱交換器は、循環流体を冷却し、場合によっては加温するための１つまたは複数の構成要素を含むことができる。
任意選択的に、流体ポンプの作動が熱交換モジュールの第１のチャンバ内に陰圧を設定し、それにより、両者の間の隔離における破損がある場合に流体が第１のチャンバから熱交換モジュールの第２のチャンバへ流れるリスクを低減するように流体ポンプを設けることができる。例えば、流体ポンプは、循環された流体が最初に熱交換器を通って、次に熱交換モジュールの第２のチャンバを通って循環するように設けられてもよく、流体ポンプは、循環流体を熱交換モジュールにて第２のチャンバを通って効果的に引き込む（ｄｒａｗ）。１つのアプローチでは、流体ポンプの入口ポートは、熱交換モジュールの第１のチャンバの出口ポートに流体的に相互接続されており、熱交換モジュールの出口ポートは、流体ポンプの出口ポートに流体的に相互接続されている熱交換器のリザーバに流体的に相互接続されていてもよく、流体ポンプの作動時に、リザーバから熱交換モジュールの第１のチャンバを通って流体ポンプの入口へと流体が引き込まれる。
実施形態は、第１の血流ライン、熱交換モジュールの第２のチャンバ、および第２の血流ラインを通って血液を流すための血液ポンプ（例えば、蠕動ポンプ）をさらに含み得る。任意選択的に、血液ポンプは、熱交換モジュールの第２のチャンバの上流に配置されていてもよく、血液ポンプは、熱交換モジュールおよび第２の血流ラインを通って血液を陽圧で圧送する。これに関して、血液ポンプは、陰圧で第１の血流ラインの第１の部分（すなわち、血液ポンプの上流）に血液が引き込まれ、血液が第１の血流ラインの第２の部分（すなわち、血液ポンプの下流側）を陽圧にて流れるように提供されてもよい。
さらに、実施形態は、少なくとも熱交換器と、任意選択的に第１の流体ポンプとの動作に使用するための出力信号を提供するための第１のコントローラを含み、それにより、熱交換モジュール内の熱交換を、熱交換モジュールの第１のチャンバを循環する流体と、熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる血液との間にて選択的に制御し、それにより、少なくとも血液の冷却を選択的に提供する。次に、選択的な患者の冷却を実現することができる。
いくつかの実施形態では、出力信号は、オン／オフ時間サイクル制御（例えば、デューティサイクル）および／または操作の単位時間当たりに提供される熱交換の大きさ（すなわち、循環流体との熱交換）に関して熱交換器を制御することができる。さらに、出力信号は、オン／オフ時間サイクル制御（例えば、デューティサイクル）および／またはポンプ動作の速度に関して流体ポンプを制御することができる。
いくつかの実施では、実施形態は、循環流体の温度を検出し、それを示す第１の流体温度信号を提供するための少なくとも第１の流体温度センサを含むことができる。さらに、いくつかの実施形態では、第１のコントローラは、検出された患者の温度を示す患者温度信号を受信するように提供されてもよい。例えば、患者の中核体温（ｃｏｒｅ ｂｏｄｙ
ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）を検出するために使用される患者温度センサによって患者温度信号が提供されてもよい。さらに、熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる血液の温度を検出し、それを示す血液温度信号を提供するために、血液温度センサを含めることができる。一例として、血液温度センサは、熱交換モジュールの第２のチャンバ内で熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる血液の温度を検出するように配置されてもよい。
第１のコントローラは、循環流体と血液との間の熱交換を選択的に制御する出力信号を生成するために、第１の流体温度信号のみを使用するか、または患者温度信号および／または血液温度信号と共に第１の流体温度信号を用いることができる。いくつかの実装形態では、第１のコントローラは、血液ポンプの動作に使用するための出力信号を提供するように適合されてもよい。例えば、このような出力信号は、血液ポンプの動作を開始するために、および／または血液ポンプの動作を終了させるために使用され得る。１つのアプローチでは、コントローラは、検出された血液温度が所定の大きさよりも大きいかどうかを判断するために血液温度信号を使用するように提供されてもよい。この場合、コントローラは血液ポンプの動作を終了させる出力信号を提供し得る。
いくつかの構成では、熱交換モジュールの第２のチャンバを通るために患者の血管系から血液を受け取り、熱交換モジュールの第２のチャンバを流れた血液を患者の血管系へ戻すように、第１の血流ラインおよび第２の血流ラインへの流体相互接続のためにマルチルーメンカテーテルが含まれていてもよい。マルチルーメンカテーテルの使用は、有利には、単一のカテーテルを患者の血管系に配置することを提供し、それによって患者の温熱療法手順の開始を単純化する。これに関して、マルチルーメンカテーテルは、第１のポートおよび第２のポートを少なくとも有するカニューレ部と、第１のポートに流体的に相互接続されるとともに第１の血流ラインに流体的に相互接続可能な端部を有する第１のルーメンと、第２のポートに流体的に相互接続され、第２の血流ラインに流体的に相互接続可能な端部を有する第２のルーメンと、を含む。第２のポートは、第１のポートの遠位に配置されてもよく、患者の静脈（例えば、患者の大腿静脈または鎖骨下静脈）にマルチルーメンカテーテルを配置すると、第１のポートは、下流にある第２のポートの上流に配置される。
企図される実施形態では、熱交換モジュール、血液ポンプ、第１の血流ラインおよび第２の血流ライン、およびマルチルーメンカテーテルは、熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる約５ｍｌ／分〜５００ｍｌ／分の範囲内の血流速度を選択的に提供するように適合されてもよい。いくつかの実装形態では、約５０ｍｌ／分〜３００ｍｌ／分の範囲内の血流速度で熱交換モジュールの第２のチャンバを通る血流を提供するために、記載された構成要素を提供することができる。さらに、熱交換モジュールの第２のチャンバを通る血流速度よりも少なくとも約５倍、好ましくは少なくとも約１０倍大きい速度で熱交換モジュールの第１のチャンバを通って流体を循環させるためにシステムを設けることができる。
さらに、様々な実施形態において、熱交換モジュールは、約５０ｍｌ／分〜約３００ｍｌ／分の血流速度範囲にわたって（ａｃｒｏｓｓ）熱交換性能係数Ｎ＞．８を有するように提供されてもよく、ここで、
Ｔｂｏ＝熱交換モジュールから流出する血液の温度；
Ｔｂｉ＝熱交換モジュールに流入する血液の温度；
Ｔｃｆｉ＝熱交換モジュールに流入する循環流体の温度
である。
上記パラメータと併せて、システムは、少なくとも４℃／時間の、そして場合によっては少なくとも８℃／時間の患者冷却速度を実現するために、急速な血液冷却を提供することができる。このような急速冷却は、急速な臓器冷却を促進し、それによって、例えば、頚動脈ステント留置または他の同様の再灌流処置による再灌流の前に、神経保護および心臓保護を強化する。
１つのアプローチでは、マルチルーメンカテーテルのカテーテル部分は第３のポートをさらに備え、マルチルーメンカテーテルは、第３のポートに流体的に相互接続され、任意の構成要素に流体的に相互接続可能な端部を選択的に有する第３のルーメンを含む。いくつかの実装形態では、同任意の構成要素は、流体源、例えば、抗凝血剤（例えば、ヘパリン）、抗シバリング剤（例えば、メペリジン）、造影剤（例えば、放射線不透過性ヨウ素またはバリウム化合物）、または冷却された流体（例えば、冷却された生理食塩水）のうちの１つを含む流体源である。任意の構成要素が流体源を含む場合、任意の構成要素は、流体源から患者の血管系への通過のために第３のルーメン内への流体の正の移動（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）のための装置（例えば、ポンプおよび／またはシリンジ）をさらに含む。別の実装形態では、任意の構成要素は、マルチルーメンカテーテルの第３のポートで血圧を検出し、検出された血圧を示す圧力出力信号を提供するための血圧センサを備えることができる。
いくつかの実施形態では、コントローラ（例えば、マイクロプロセッサ）は、複数の異なる温度制御フェーズ（例えば、連続的であってもよい非重複フェーズ）に関連して制御データを設定して格納する（例えば、コンピュータ読取可能媒体に格納する）プログラム可能な制御モジュールを含んでいてもよく、同温度制御フェーズ中に循環流体の温度が異なって制御される。これに関して、プログラム可能な制御モジュールは、制御データを使用して、熱交換器および／または流体ポンプおよび／または血液ポンプに出力信号を提供するための制御ロジックを備えていてもよく、循環流体の温度は、前記複数の異なる温度制御フェーズのそれぞれについて、所定の様式にて制御される。
制御データは、制御ロジックが使用するための冷却制御データを提供して、熱交換器に出力信号を供給して、複数の温度制御フェーズの少なくとも１つの循環流体の冷却を提供することができる。さらに、制御データは、複数の温度制御フェーズのうちの少なくとも別の１つの制御フェーズにおいて循環流体の加温を提供するために、熱交換器に出力信号を提供するために制御ロジックが使用するための加温制御データを含むことができる。
いくつかの実施形態では、複数の異なる温度制御フェーズの第１のフェーズの制御データは、目標患者温度および／または目標血液温度および／または持続時間測定値の少なくとも１つを含むように設定されてもよい。さらに、複数の異なる温度制御フェーズの第２のフェーズの制御データは、目標患者温度および／または目標血液温度および／または持続時間測定値の少なくとも１つを含むように設定されてもよい。さらに、複数の異なる温度制御フェーズの第３のフェーズの制御データは、目標患者温度および／または目標血液温度および／または持続時間測定値のうちの少なくとも１つを含むように設定されてもよい。
１つのアプローチでは、複数の異なる制御フェーズの第１のフェーズの制御データを設定して、第１のフェーズ中に循環流体を冷却して熱交換モジュールを循環する血液を冷却し、それにより患者が設定された目標患者温度（例えば、誘導低体温に対応する）に到達するように、設定されてもよい。そのような目的のために、コントローラは、患者が設定された目標患者温度に到達したか否かを決定するために、及び患者が設定された目標患者温度に到達したときを決定するために（例えば、対応する患者温度を設定された目標患者温度と比較することによって）上記に参照されたものとして患者温度信号を使用して、それに対応して、熱交換器および／または流体ポンプに出力信号を提供してもよい。一実装形態では、循環流体を所定の速度（例えば、所定の最大速度）で冷却して、可能な限り迅速に（例えば、所定のシステム限界内で）設定された目標患者温度まで患者を冷却することができる。
任意選択的に、複数の異なる制御フェーズの第１のフェーズの制御データは、設定された持続時間測定値をさらに含むことができ、ここで、設定された目標患者温度に達すると、患者は設定された持続時間測定値の任意の残りの部分について設定された目標患者温度にて維持される。あるいは、複数の異なる制御フェーズの第２のフェーズの制御データは、第２のフェーズ中に、熱交換モジュールを通って循環する血液との熱交換を介して、患者が第２のフェーズの設定された持続時間の間、設定された目標患者温度に維持されるように、循環流体がある温度にて維持されてもよい。ここでも、このような目的のために、コントローラは、上記に参照されたもの（例えば、対応する患者温度を設定された目標患者温度と比較すること）として患者温度信号を使用して、それに対応して、熱交換器および／または流体ポンプに出力信号を提供してもよい。
さらに、上記したアプローチと併せて、第１のフェーズ後の追加のフェーズ（例えば、複数の異なる制御フェーズの第２のフェーズまたは第３のフェーズ）の制御データを設定して、それにより、そのようなフェーズの間に、患者が別の設定された目標患者温度（例えば、正常体温に対応する）に達するように熱交換モジュールを通って循環される血液を温めるために、循環流体を温めるように設定されてもよく、任意選択的に、そのような別の設定された目標患者温度に到達した場合に、患者が追加のフェーズの設定された持続時間の任意の残りのバランスについて、または温熱療法手順がユーザによって手動で終了されるまで、患者が別の設定された目標患者温度にて維持されるように、設定されてもよい。そのような目的のために、コントローラは、再び、上記に参照されるもの（例えば、対応する患者温度を別の設定された目標患者温度と比較すること）として患者温度信号を使用して、それに対応して、熱交換器および／または流体ポンプに出力信号を提供してもよい。
いくつかの実装形態では、コントローラは、ユーザ入力を受け取り、ユーザ制御信号を提供するためのユーザインターフェースをさらに備えてもよく、プログラム可能なプロセッサ制御モジュールの制御ロジックは、制御データとともにユーザ制御信号を使用して出力信号を提供する。プログラム可能な制御モジュールによって格納された制御データを設定し変更するために、ユーザインターフェースをさらに設けることができる。
いくつかの構成では、プログラム可能な制御モジュールは、対応する異なる制御データを含む少なくとも２つのプロトコルを格納するように動作可能であってもよい。次に、ユーザインターフェースは、出力信号を生成する際にプログラム可能な制御モジュールによって使用される２つのプロトコルのうちのいずれかを選択するためにユーザによって使用可能であってもよい。
任意選択的に、ユーザインターフェースは、複数の異なる温度制御フェーズのための格納された制御データに基づく目標患者温度調整率（ｒａｔｅ）のプロットを視覚的に提示するグラフィックディスプレイを含むように提供されてもよい。さらに、グラフィックディスプレイは、目標患者温度調整率のプロットと対応する時間関係で、検出された患者温度（例えば、患者温度センサによって検出されたもの）のプロットを表示するように動作可能であってもよい。さらに、グラフィックディスプレイは、（第１の流体温度センサによって検出された）循環流体の検出温度及び（血液温度センサによって検出された）熱交換モジュールの第２のチャンバを通過した血液の検出温度のプロットを、目標患者温度調整率のプロットと対応する時間関係で表示するように動作可能であってもよい。
別の態様では、体外患者温度制御のためのマルチモードシステムの実施形態は、流体調整アセンブリと、第１の動作モードにおいて患者温度制御のために流体調整アセンブリに流体的に相互接続可能な血液熱交換アセンブリと、少なくとも第１の患者接触パッドであって、第２の動作モードにおいて患者の温度制御のために流体循環アセンブリに流体的に相互接続可能である第１の患者接触パッドと、を含む。流体調整アセンブリは、第１の動作モードで血液熱交換アセンブリに供給され、かつ第２の動作モードで第１の患者接触パッドに提供される流体を冷却し、場合により温めて、循環させることができる。
１つのアプローチでは、流体調整アセンブリは、流体を冷却し、場合によっては加温するための熱交換器と、流体を熱交換器を通って循環させる流体ポンプと、熱交換器の動作に使用する出力信号を提供するコントローラであって、いくつかの実施形態では、循環流体の冷却および任意選択的な加温を選択的に制御する流体ポンプの動作にて使用するためのコントローラと、を含み得る。さらに、熱交換アセンブリは、互いに流体的に隔離された第１のチャンバおよび第２のチャンバを有する熱交換モジュールを含むことができる。第１の動作モードでは、第１のチャンバは、流体循環アセンブリと流体的に相互接続され、流体ポンプが第１のチャンバを通って循環流体を循環させる。
熱交換アセンブリは、熱交換モジュールの第２のチャンバを通って、患者からおよび患者に、血液を流すための血液ポンプをさらに含み得る。次に、コントローラによって提供される出力信号は、熱交換モジュールの第１のチャンバを通って循環される流体と熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる血液との間の熱交換を選択的に制御することができ、それにより患者に冷却及び選択的な加温を提供する。コントローラは、上述したように、出力信号を生成するのに使用するための第１の流体温度信号および患者温度信号を受信することができる。
第２の動作モードでは、流体ポンプは流体を熱交換器および少なくとも１つの患者接触パッドを通って循環させる。後で、（例えば、パッドの接着面を横切る熱交換のために）患者との直接的な皮膚接触のために、患者接触パッドを設けてもよい。コントローラによって提供される出力信号は、少なくとも１つの患者接触パッドと患者との間の熱交換を選択的に制御することができ、それによって患者の冷却および選択的な加温を提供する。そのような目的のために、コントローラは、熱交換器および／または流体ポンプに供給される出力信号を生成する際に使用するための第１の流体温度信号および患者温度信号を再び受信することができる。
いくつかの実装形態では、血液熱交換アセンブリは、患者の血管系から熱交換モジュールの第２のチャンバに血液を流すために、第１の血流ラインに流体的に相互接続可能であるかまたは相互接続されているマルチルーメンカテーテルを含み得る。さらに、マルチルーメンカテーテルは、熱交換モジュールの第２のチャンバから患者の血管系に血液を流すために、第２の血流ラインに流体的に相互接続可能であるかまたは相互接続されていてもよい。
１つのアプローチでは、マルチルーメンカテーテルは、少なくとも第１のポートおよび第２のポートを有するカニューレ部分を含むことができる。さらに、マルチルーメンカテーテルは、第１のポートに流体的に相互接続され、第１の血流ラインに流体的に相互接続可能または相互接続された端部を有する第１のルーメンを含むことができる。さらに、マルチルーメンカテーテルは、第２のポートに流体的に相互接続され、第２の血流ラインに流体的に相互接続可能または相互接続された端部を有する第２のルーメンを含むことができる。任意選択的に、カニューレ部分の第１のポートは、カニューレ部分の第２のポートの近位に配置されてもよい。次に、マルチルーメンカテーテルの血管位置決め（例えば、患者の大腿静脈または鎖骨下静脈）において、第２のポートは、第１のポートの「下流」に配置され得、血液は、「上流の」第１のポートを通って取り除かれ、冷却された血液は「下流」の第２のポートを通って戻される。
企図される用途において、マルチモードの実施形態は、上述したように、複数の異なる温度制御フェーズに関連して制御データを設定し格納するプログラム可能な制御モジュールを含むコントローラを組み込むことができる。プログラム可能な制御モジュールは、制御データを使用して、熱交換器および／または流体ポンプおよび／または血液ポンプに出力信号を提供するための制御ロジックを含んでいてもよく、循環流体の温度は、複数の異なる温度制御フェーズのうちのそれぞれについて所定の様式にて制御され、複数の異なる温度制御フェーズのうちの少なくとも１つの少なくとも一部または全てが前記第１の動作モードで完了され、前記複数の異なる温度制御フェーズのうちの別の１つの別の部分または全てが、第２の動作モードで完了されてもよい。
１つのアプローチでは、複数の異なる温度制御フェーズの少なくとも第１のフェーズの間に、第１の動作モード（すなわち、循環流体および血液が熱交換モジュールを通って循環される間）を使用することができる。例えば、第１のフェーズでは、第１の動作モードをその全部または少なくとも一部に用いることができ、熱交換モジュールを循環する血液を急速に冷却して、患者を設定された目標患者温度（例えば、対応する第１のフェーズ制御データを含む）まで冷却することができる。次に、第１のフェーズの残りの部分および／または患者が設定された持続時間について設定された目標患者温度にて維持されている第２のフェーズ（例えば、対応する第１のフェーズまたは第２のフェーズの制御データを含む）において、第２の動作モードが使用されてもよい。さらに、患者が別の設定された目標患者温度（例えば、対応する第２のフェーズまたは第３のフェーズの制御データを含む）まで加温され、そして選択的に設定された持続時間（例えば、第２のフェーズまたは第３のフェーズ）の任意の残りのバランスについてそのような温度に維持され得る第１のフェーズの後の更なるフェーズにおいて、第２の動作モードが使用されてもよい。
さらなる態様では、体外血液温度制御のための方法の実施形態は、熱交換器および熱交換モジュールの第１のチャンバを通って流体を循環させるために流体ポンプを作動させるステップと、第１のチャンバから流体的に隔離されている熱交換モジュールの第２のチャンバを通って血液を流すステップと、を含み得る。付随的に、同方法は、熱交換モジュールの第１のチャンバを通って循環される流体と熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる血液との間の熱交換を選択的に制御して、血液の選択的な冷却及び、血液の任意の加温を提供するべく、熱交換器を制御するステップを含み得る。
１つの方法の実装態様では、作動させるステップは、熱交換モジュールの第１のチャンバ内に陰圧を設定することを提供することができる。一例として、作動させるステップは、流体を熱交換モジュールの第１のチャンバを通って引き込むことを含む。１つのアプローチでは、流体ポンプは、その入口が熱交換モジュールの第１のチャンバの出口の下流にあるように配置されてもよく、流体ポンプの作動は、熱交換モジュールの第１のチャンバを通って流体を引き込むために、同第１のチャンバに陰圧を設定する。
任意選択的に、本方法の実施形態の流すステップは、マルチルーメンカテーテルの第１のルーメンから血液を熱交換モジュールの第２のチャンバ内に受け取り、血液を熱交換モジュールの第２のチャンバからマルチルーメンカテーテルの第２のルーメンに戻すことを含む。理解されるように、このような構成は、マルチルーメンカテーテルのカニューレ部分を患者の血管系（例えば、患者の静脈）に配置することを伴い、血液がカニューレ部分を介して受け入れられ戻される。
いくつかの実装形態では、流すステップは、約５０ｍｌ／分〜約３００ｍｌ／分の範囲内の血流速度で、熱交換モジュールの第２のチャンバを通る血液の流れを提供することができる。さらに、作動させるステップは、熱交換モジュールの第２のチャンバを通る血流速度よりも少なくとも約５倍速い速度で熱交換モジュールの第１のチャンバを通る流体の循環を提供することができる。さらに、熱交換モジュールは、上述のように、約５０ｍｌ／分〜約３００ｍｌ／分の血流速度にわたって熱交換性能係数Ｎ＞０．８を有するように提供されてもよい。
いくつかの実装形態では、制御するステップは、循環流体の温度を示す第１の温度信号を使用することを含むことができる。さらに、制御するステップは、患者の体温を示す患者温度信号を使用することをさらに含むことができる。さらに、制御するステップは、血液の温度を示す血液温度信号を使用することを含むことができる。この記載された実施形態に関連して、本明細書に記載されるプログラム可能な制御モジュールの特徴は、複数の異なる温度制御フェーズに関する患者温度制御に使用され得ることを理解されたい。
さらなる態様では、体外患者温度制御のためのマルチモード方法の実施形態は、第１の動作モードで熱交換モジュールの第１のチャンバを通って流体を循環させるステップと、患者からの血液を第１の動作モードで患者に戻すために、熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流すステップと、を含み、血液は、患者を冷却及び選択的に加温させるための流体によって冷却されるか、選択的に加温される。方法の実施形態はさらに、患者を冷却及び選択的に加温させるために、第２の動作モードにて患者と接触している少なくとも１つの患者接触パッドに流体を通すステップをさらに含むことができる。これに関して、患者の冷却および選択的な加温は、血管熱交換および患者接触パッド熱交換を介して有利に実現され得る。
いくつかのマルチモード方法の実施形態では、循環させるステップおよび流すステップは、患者温度制御の第１の期間において実施され得、そして通すステップは、患者温度制御の第２の期間において実行され得る。患者温度制御の第２の期間は、患者温度制御の第１の期間の完了後に実行されてもよい。一例として、いくつかの実装形態では、循環させるステップおよび流すステップは、第１の期間において血液の冷却によって患者を急激に冷却するために実施されてもよく、第１の期間において患者の器官が急速に冷却される。次いで、患者冷却の第２の期間の開始時またはその間に、循環させるステップおよび流すステップを終了させることができ、第２の期間の間のさらなる患者の冷却は、１つまたは複数の患者接触パッドを介して達成することができる。その点に関して、患者が第１の患者目標温度（例えば、誘導低体温に対応する）に冷却された後、第１の期間が終了され、第２の期間が開始されてもよく、患者は、第２の期間の少なくとも一部分について第１の患者目標温度に維持され得る。理解されるように、第１の期間の終了時に、マルチルーメンカテーテルを患者の静脈から取り出すことができる。さらに、第２の期間の少なくとも一部の間、循環流体は加熱されてもよく、患者接触パッドは患者の加温のために使用されてもよい。例えば、第２の期間中、患者は第２の患者目標温度（例えば、正常体温に対応する）に温められ、場合によっては温熱療法の完了時まで第２の患者目標信号で維持され得る。
いくつかの実装形態では、循環させるステップは、熱交換器および熱交換モジュールの第１のチャンバを通って流体を循環させるべく流体ポンプを作動させることを含み、流体は熱交換器によって、冷却され、選択的に加温される。付随的に、通すステップは、熱交換器および少なくとも１つの患者接触パッドを通って流体を循環させるように流体ポンプを作動させることを含み、流体は熱交換器によって冷却および／または加温される。記載されたステップに関連して、循環させるステップにおける流体ポンプの作動は、熱交換モジュールの第１のチャンバ内に陰圧を設定することができ、通すステップにおける流体ポンプの作動は、少なくとも１つの患者接触パッド内に陰圧を設定することができる。
同方法は、熱交換モジュールの第１のチャンバを通って循環される流体と熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる血液との間の熱交換を選択的に制御するために循環させるステップと流すステップとの間に熱交換器を制御することをさらに含み、それにより患者との熱交換を制御する。さらに、制御するステップは、患者接触パッドを通って循環される流体と患者との間の熱交換を選択的に制御するために、通すステップの間に熱交換器を制御することを含むことができる。さらに、制御するステップは、循環流体の温度を示す第１の温度信号を使用することと、患者の温度を示す患者温度信号を使用することと、を含むことができる。さらに、制御するステップは、熱交換モジュールの第２のチャンバを流れる血液の温度を示す血液温度信号を使用することを含むことができる。
理解されるように、本明細書に記載される様々なシステムおよび方法の特徴ならびにその実施形態は、様々な組み合わせで一緒に使用され得る。次に、本発明の多数の付加的な特徴および利点は、以下に提供される実施形態の説明を考慮して当業者に明らかになるであろう。
体外血液温度制御および患者温度制御のためのシステムの一実施形態の概略図である。 図１のシステムの実施形態で使用される流体調整アセンブリの一実施形態の概略図である。 図１のシステムの実施形態で使用するコントローラの実施形態の概略図である。 体外血液温度制御および患者温度制御のための方法の一実施形態を示す。
図１は、体外血液温度制御および患者温度制御のためのシステム１の一実施形態を概略的に示す。システム１は、熱交換モジュール４０を通って流れる流体を冷却し、選択的に加温し、かつ循環させるように、流体調整アセンブリ２０の動作に使用するための出力信号を提供するコントローラ１０を含む。次に、流体調整アセンブリは、流体を流体結合インターフェース３０に通すために同流体を熱交換器２３に循環させる流体ポンプ２１を含むことができる。一実装形態では、コントローラ１０、流体調整アセンブリ２０、および流体結合インターフェース３０は、第１の支持構造１００に支持可能に相互接続されていてもよい。
第１の流体循環ライン５１（例えば、ある長さの可撓性チューブ）および第２の流体循環ライン５２（例えば、ある長さの可撓性チューブ）は、それぞれ一端が流体結合インターフェース３０に流体的に相互接続され、別の端部が熱交換モジュール４０に流体的に相互接続されている。次に、熱交換モジュール４０の第１のチャンバ４１へ流体を循環させ、熱交換モジュール４０の第１のチャンバ４１から流体を循環させて血液との熱交換を行い、同血液は、熱交換モジュール４０の熱交換部材４３（例えば、溝付き／ひだ付き金属部材）を越えて同熱交換モジュール４０の第２のチャンバを通って独立して流れており、第１のチャンバ４１と第２のチャンバ４２とは流体的に隔離されている。このような血液の流れを提供するために、システム１は、熱交換モジュール４０の第２のチャンバ４２に流体的に相互接続された第１の血流ライン５４（例えば、ある長さの可撓性チューブ）、熱交換モジュール４０の第２のチャンバ４２、及び熱交換モジュール４０の第２のチャンバ４２と流体的に相互接続された第２の血流ライン５５（例えば、ある長さの可撓性チューブ）を通して血液を流すための血液ポンプ７０（例えば、蠕動ポンプ）を含み得る。
上述したように、コントローラ１０は、流体調整アセンブリ２０の動作に使用する出力信号を提供することができる。より詳細には、出力信号１２ａは、流体ポンプ２１の速度および／またはデューティサイクルを制御する際に使用する信号と、熱交換器２３の冷却速度を制御するための信号と、選択的に熱交換器の加温速度を制御するための信号と、を含むことができる。例えば、出力信号１２ａは、熱交換器２３のデューティサイクルを制御するための信号および／または動作の単位時間当たりの熱交換器によって提供される熱交換２３の大きさを制御するための信号を含むことができる。さらに、コントローラ１０は、血液ポンプ７０の動作を開始するおよび／または終了させるための出力信号１２ｂを任意に提供することができる。
出力信号１２ｂは、血液ポンプ７０に直接供給されてもよいし、血液ポンプ７０の動作を開始／終了するために出力信号１２ｂを使用する任意のコントローラ１８に提供されてもよい。一構成では、熱交換モジュール４０および血液ポンプ７０および選択的なコントローラ１８は、第２の支持構造２００に支持可能に相互接続されてもよい。別の構成では、熱交換モジュール４０および血液ポンプ７０は、第１の支持構造１００に支持可能に相互接続されてもよい。
出力信号１２ａは、循環流体と熱交換モジュール４０において同熱交換モジュール４０の第２のチャンバ４２を通って流れる血液との間の熱交換を制御するために設けられてもよい。例えば、循環流体と熱交換モジュール４０の第２のチャンバ４２を通って流れる血液との間の熱交換の速度は、所望の量の血液冷却を達成し、場合によっては加温し、次に誘導低体温のために患者温度冷却の所望の程度を、および正常体温を達成するための任意の患者温度加温を、達成するように制御されてもよい。
出力信号１２ａを生成するために、コントローラ１０は、システム１を含む１つ以上のセンサによって提供される多数の信号を使用するために設けられてもよい。特に、システム１は、循環流体の温度を検出し、それを示す第１の流体温度信号２５をコントローラ１０に提供するための少なくとも第１の流体温度センサ２４を含むことができる。第１の流体温度センサ２４は、流体調整アセンブリ２０の一部として提供され、流体連結インターフェース３０を介して熱交換モジュール４０に供給される循環流体の温度を検出するように設けられてもよい。さらに、患者温度制御用途において、コントローラ１０は、患者温度センサ８０から患者温度信号８２を受信するようにさらに提供されてもよく、患者温度信号は、患者Ｐの検出温度（例えば、患者の中核体温（ｃｏｒｅ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ））を示す。
任意選択的に、流体調整システム２０は、（例えば、ポンプ２１と熱交換器２３との間の）循環流体の流量を測定し、それを示す流量信号２２ａをコントローラ１０に提供する流量計センサ２２と、熱交換モジュール４０から（例えば、ポンプ２１の上流）戻ってくる循環流体の温度を検出し、それを示す第２の流体温度信号をコントローラ１０に提供する第２の流体温度センサ（図１には図示せず）も含み得る。流量信号２６および／または第２の流体温度信号は、出力信号１２ａの１つまたは複数を生成するためにコントローラ１０によって使用されてもよい。
さらに、システム１は、血液の温度を検出し、それを示す血液温度信号４５をコントローラ１０に提供するための血液温度センサ４４を含むことができる。血液温度センサ４４は、熱交換モジュール４０の第２のチャンバ４２内に配置され得るか、あるいは熱交換モジュール４０の下流に配置され、熱交換モジュール４０の第２のチャンバ４２を通って流れる血液の温度を測定する。コントローラ１０は、血液ポンプ７０の動作を制御するために血液温度信号４５を使用するべく提供されてもよい。例えば、コントローラ１０は、血液温度信号４５を使用して、検出された血液温度が所定の大きさよりも大きいかどうかを判断するように提供されてもよく、この場合、コントローラ１０は、血液ポンプ７０の動作を終了させるために出力信号１２ｂを提供してもよい。図１に示されてはいないが、システム１は、熱交換モジュール７０および／または第１のおよび／または第２の血流ライン５４および／または５５内の血液の圧力をそれぞれ検出し、それを示す血圧信号（複数可）をコントローラ１０に提供するための１つまたは複数の血圧センサを含んでいてもよい。次に、コントローラ１０は、検出された血圧が所定の範囲外にある場合に血圧信号を使用して血液ポンプ７０の動作を終了させることができる。
特定の実施形態では、システム１は、患者の血管系（例えば、患者の大腿静脈または鎖骨下静脈）にアクセスするためのマルチルーメンカテーテル６０を含むことができる。マルチルーメンカテーテル６０は、それぞれ第１のルーメン６１および第２のルーメン６２に流体的に相互接続された第１のポート６５および第２のポート６６を有するカテーテル部分６４を含むことができ、第１のルーメン６１および第２のルーメン６２は、第１の血流ライン５４および第２の血流ライン５５にそれぞれ流体的に相互接続可能であり得る。一例として、第１の血流ライン５４および第２の血流ライン５５は、それぞれ、マルチルーメンカテーテル６０の第１のおよび第２のルーメン６１、６２の端部との選択的相互接続および切断のために適合された相補的な部材５６および５７（例えば、ルアーコネクタ）が設けられていてもよい。
血液ポンプ７０の作動時に、血液ポンプ７０の上流の第１の血流ライン５４の第１の部分を通って、マルチルーメンカテーテル６０の第１のポート６５および第１のルーメン６１を介して患者から陰圧で血液を吸引することができる。血液ポンプ７０にて、血液は、第１の血流ライン５４の第１の部分、熱交換モジュール４０の第２のチャンバ４２、第２の血流ライン５５、及びマルチルーメンカテーテル６０の第２のルーメン６２を通して圧送され、マルチルーメンカテーテル６０の第２のポート６６（例えば、第１のポート６５の下流側）を介して患者に戻る。理解されるように、血液は熱交換モジュール４０を通過する際に冷却されてもよいし、必要に応じて加温されてもよく、患者に戻ったときに、患者の冷却または任意の加温が実現されてもよい。図１には示されていないが、熱交換モジュール４０には、バブルトラップ（例えば、一体化された１５０ミクロンスクリーンフィルタ）、４方向ストップコックを有するパージポート／ライン、および第２のチャンバ４２の血液プライミング用の一方向バルブが設けられてもよい。
一実施形態では、マルチルーメンカテーテル６０は、カテーテル部分６４に第３のポート６７を備えることができ、第３のポート６７は、例えばマルチルーメンカテーテル６０の第３のルーメン６８の端部への選択的な相互接続およびそこからの切断のために設けられた相補的な部材５９（例えば、ルアーコネクタ）を有する任意の流体ライン５８を介して、任意の構成要素３００と選択的な流体的な相互接続及び任意の構成要素３００からの分離を提供するための端部（例えば、ルアーコネクタ）を有する第３のルーメン６８に流体的に相互接続されている。１つのアプローチにおいて、任意の構成要素３００は、流体供給源からマルチルーメンカテーテル６０の第３のルーメン６８を通って第３のポート６７を介して患者に流体を通過させるための流体供給源および流体移動構成要素（例えば、ポンプ、シリンジなど）を含むことができる。例えば、流体源における流体は、以下のうちの１つを含むことができる：
抗凝血剤（例えば、ヘパリン）；
抗シバリング剤（例えば、メペリジン）；
造影剤（例えば、放射線不透過性のヨウ素またはバリウム化合物）；そして
冷却された流体（例えば、冷却された生理食塩水）。
別のアプローチでは、任意の構成要素３００は、患者の血圧を検出し、それを示す血圧信号を提供する血圧センサを備えることができる。血圧信号は、出力装置に供給されて、ユーザに血圧指示を提供することができる。いくつかの用途では、検出された血圧は、例えばコントローラ１０で所定の圧力範囲と比較されてもよく、検出された血圧が所定の圧力範囲外である場合、出力装置は視覚的および／または可聴的な警告出力を提供するように適合されてもよい。
マルチルーメンカテーテル６０には、それぞれが約１２ゲージ（すなわち、直径２８ｃｍ）以下の第１のルーメン６１および第２のルーメン６２が設けられてもよい。そのようなルーメンの寸法は、望ましくは少なくとも４００ｍｌ／分までの血流量で通過する層流の（ｌａｍｉｎａｒ）血流に適合するものである。さらに、第３のルーメン６８は、１７ゲージ（すなわち、直径１５ｃｍ）であってもよい。これに関連して、マルチルーメンカテーテルは、カテーテル部分が約１３フレンチ（４．３ｍｍ）以下であるように設けられてもよい。
上述したように、第１の流体ライン５１および第２の流体ライン５２を介して熱交換モジュール４０と流体連通するために流体結合インターフェース３０を設けることができる。この点に関して、第１の流体ライン５１および第２の流体ライン５２には、流体結合インターフェース３０の相補的な部分との選択的な相互接続および相補的な部分からの切断のために適合された端部コネクタ５３（例えば、ばね装填、迅速接続継手）が設けられてもよい。
さらに、いくつかの実施形態では、Ｈｏｇｌｕｎｄらの米国特許第６，６６９，７１５号明細書、Ｅｌｌｉｎｇｂｏｅらの米国特許第６，８２７，７２８号明細書、Ｃａｒｓｏｎの米国特許第６，３７５，６７４号明細書およびＣａｒｓｏｎの米国特許第６，６４５，２３２号明細書に教示されている（これらは本明細書において、参照によりその全体が援用される）ように、流体結合インターフェース３０は、接触係合を介して（例えば、パッドの接着面を横切っての熱交換のために直接的な皮膚接触を介して）患者と熱交換するために使用され得る１つ以上の患者接触パッド９０との選択的流体相互接続のために設けられてもよい。より具体的には、流体供給ライン９１および流体戻しライン９２には、一方の端部にて接触パッド９０との選択的な相互接続および切断に適合される端部コネクタと、他方の端部に、流体結合インターフェース３０との選択的な相互接続及び切断に適合される端部コネクタ９３（例えば、ばね装填、迅速接続継手）が設けられてもよい。
任意選択的に、流体結合インターフェース３０は、流体調整アセンブリ２０と熱交換モジュール４０との間、または流体調整アセンブリ２０と接触パッド９０との間、の選択的な流体結合を提供するためのバルブ３２を含むことができる。選択的なバルブ３２は、コントローラ１０によって供給される制御信号１４を介して、例えばコントローラ１０へのユーザ入力命令に従って自動制御のために提供されてもよい。
図２は、図１のシステムの実施形態で使用される流体調整アセンブリ２０の一実施形態を示す。図示されているように、流体調整アセンブリ２０は、流量計２２を介して熱交換器２３に流体を圧送する流体ポンプ２１を含む。流体ポンプ２１の作動時に、流体は、熱交換器２３から出口ライン２７を通り、流体結合インターフェース３０の出口ポート３４、流体的に相互接続された熱交換モジュール４０または接触パッド９０を通って、流体結合インターフェース３０の入口ポート３３を通って、および入口ライン２８を通って誘導される。
熱交換器２３は、流体ポンプ２１から循環された流体を受け取るためのタンク２１０を含むことができる。適切な量の流体を提供するために、熱交換器２３は、選択的に、上記の配置で流すために、タンク２１０内の所定の最小量の流体を維持するのに必要とされるように、タンク２１０を流れる流体を含む供給タンク２１４を含む。
熱交換器２３は、冷却器タンク２１２と、タンク２１０内の流体をそこから冷却器タンク２１２に圧送するための混合ポンプ２３０をさらに含むことができる。さらに、熱交換器２３は、冷却器ポンプ２３２および蒸発器／冷却器２３４を含むことができ、冷却器ポンプ２３２の動作時に、流体は、冷却器タンク２１２からポンプにて汲み上げられ、蒸発器／冷却器２３４を通って、冷却器タンク２１２内に戻され、冷却器タンク２１２内の流体の冷却が行われてもよい。次に、冷却器タンク２１２内に収容された流体は、タンク２１０内に戻るように流れ（例えば、バリアを超えて流れることによって）、ここで、タンク２１０に含まれる流体は、混合ポンプ２３０、冷却器ポンプ２３２、および蒸発器／冷却器２３４の動作を介して所望の温度に冷却されてもよい。
これに関して、混合ポンプ２３０、冷却器ポンプ２３２、および蒸発器／冷却器２３４の動作は、コントローラ１０の出力信号１２ａによって制御することができる。上述のように、出力信号１２ａは、第１の温度センサ２４によって提供される第１の温度信号２５を使用して、コントローラ１０によって生成されてもよい。図２に示されるように、第１の温度センサ２４は、タンク２１０内の流体の温度を検出するように配置されている。
図２においてさらに示されるように、熱交換モジュール４０または接触パッド９０から戻される循環流体の温度を検出するために、入口ポート３３の下流に第２の流体温度センサ２６を設けることができる。第２の流体温度センサ２８は、出力信号１２ａの生成に使用するために検出された温度を示す第２の温度信号をコントローラ１０に送る。さらに、第３の流体温度センサ２２７を設けて、冷却器タンク２１２内の流体の温度を検出し、検出された温度を示す第３の温度信号を提供することができる。次に、第３の温度信号は、出力信号１２ａを生成するためにコントローラ１０によって使用されてもよい。第１の流体温度センサ２４に関して冗長性を提供するために、タンク２１０内に第４の流体温度センサ２２８を設けて、コントローラ１０が出力信号１２ａを生成する際の冗長電位使用のための検出温度を示す第４の温度信号を提供してもよい。
図２に示す構成において、流体圧力センサ２９を設けて、熱交換モジュール４０または接触パッド９０から戻る循環流体の圧力を検出することもできる。次に、圧力センサ２９は、検出された圧力を示す圧力信号をコントローラ１０に提供する。次に、コントローラ１０は、例えば、流体ポンプ２１の速度を制御して、熱交換モジュール４０の第２のチャンバ内または接触パッド（複数可）９０内に所望の陰圧を提供するように、圧力信号を使用して流体ポンプ２１に提供される出力信号１２ａを生成してもよい。
図２をさらに参照すると、熱交換器２３は、タンク２１０内に収容された流体を選択的に加熱するためのヒータ２２９を含むことができる。この点に関して、ヒータ２２９は所望の程度の加熱をタンク２１０内の流体に提供するために、コントローラ１０からの出力信号１２ａを受け取るように設けられてもよい。理解されるように、ヒータ２２９の動作は、循環流体を加熱して、様々な実施形態において患者の再加温を行うのに使用することができる。
図３は、コントローラ１０の一実施形態を示す。コントローラ１０は、コンピュータベース（例えば、マイクロプロセッサ）であってもよく、ユーザ制御入力を受け取り、対応する信号１１２をプログラム可能な制御モジュール１２０に提供するためのプログラム可能な制御モジュール１２０およびユーザインターフェース１１０を含んでいてもよい。ユーザインターフェース１１０は、制御および測定データの表示に使用するため、およびユーザインターフェース１１０でユーザとの動作可能な対話型インターフェースのために、プログラム可能な制御モジュール１２０から信号１１４を受信するようにさらに構成されてもよい。
プログラム可能な制御モジュール１２０は、（例えば、コンピュータ可読媒体を介して）制御データを格納し、複数の異なる温度制御フェーズに対応する関連において信号を生成するように設けられてもよい。これに関して、プログラム可能な制御モジュールは、制御データを使用して熱交換器２３および／または流体ポンプ２１および／または血液ポンプ７０に出力信号を提供するための制御ロジックを含むことができ、循環流体の温度が複数の異なる温度制御フェーズのそれぞれについて所定の方法で制御される。付随的または代替的に、プログラム可能な制御モジュール１２０は、複数の温度制御フェーズのそれぞれの制御に使用するための制御データをそれぞれ含む１つまたは複数のプログラムされたプロトコルの設定を容易にするために設けられてもよい。一例として、所与のプロトコルは、複数の治療フェーズのそれぞれについての目標患者温度データを含む制御データを含むことができる。さらに、１つまたは複数のフェーズに対して、プロトコルは、熱処理のための設定持続時間を含む制御データを含むことができる。理解されるように、ユーザインターフェース１１０は、プロトコル特異的な基準にて複数の異なる患者温度制御フェーズのそれぞれに対応する制御データを設定するためにユーザ入力を受信する際に使用するように適合されてもよい。
所与のプロトコルごとに、プログラム可能な制御モジュール１２０は、フェーズ特異的な基準にて、少なくとも熱交換器２３、および任意選択で流体ポンプ２１および血液ポンプ７０に出力信号１２ａを提供することができる。次に、熱交換器２３は、患者との所望の熱交換に影響を及ぼすために、例えば、熱交換モジュール４０を通って流れる血液の温度を冷却し、維持し、または温めるために、次に患者Ｐ、および／または接触パッド９０を介する接触熱交換を介して患者を冷却し、患者の体温を維持し、または患者を温めるために、循環流体の温度を応答的に変化させるべく設けられてもよい。例えば、上述したように、熱交換器２３は、プログラム可能な制御モジュール１２０から出力される制御信号１２ａに対応する関係にて循環流体の温度を変化させるように動作する種々の構成部品を含んでいてもよい。
任意選択的に、システムは、マルチモード動作のために提供されてもよい。１つのモードでは、プログラム可能な制御モジュール１２０は、例えば患者Ｐとの血管熱交換のために、そこを循環する血液との熱交換のために熱交換モジュール４０を介して流体水を冷却／加熱し、循環させるために設けられてもよい。別のモードでは、プログラム可能な制御モジュール１２０は、患者Ｐとの密接な接触および患者Ｐとの熱エネルギー交換のために設計された１つまたは複数の流体的に相互接続されたパッド９０を通って流体を冷却／加熱および循環するために提供されてもよい。
上述したように、システム１は、継続的に循環流体の温度を検出し、対応する第１の流体温度信号２５をコントローラ１０に提供するための第１の流体温度センサ２４を備えることができる。さらに、患者温度センサ８０を設けて、継続的に血液または患者Ｐの温度を検出し、対応する信号８２をコントローラ１０に提供してもよい。次に、信号２５および８２は、制御データおよび予め設定されたアルゴリズムと共に、プログラム可能な制御モジュール１２０によって使用されて、熱交換器２３に供給される制御信号１２ａを（例えば、プロセッサロジックを介して）生成して（例えば、単一のフェーズまたはフェーズ特異的な基準で）循環流体の所望の温度を生成してもよい。
１つのアプローチでは、複数の異なる制御フェーズの第１のフェーズの制御データを設定して、患者が設定された目標患者温度に達する（例えば、誘導低体温に対応する）ように第１のフェーズ中に循環流体を冷却して熱交換モジュール４０を循環する血液を冷却してもよい。そのような目的のために、コントローラ１０は、患者が設定された目標患者温度に到達したか否か（例えば、対応する患者温度を設定された目標患者温度と比較することによって）を決定し、そしてそれに応答して熱交換器２３および／または流体ポンプ２１に出力信号１２ａを供給するために上記にて参照されるように患者温度信号８２を使用してもよい。一実装形態では、循環流体を所定の速度（例えば、所定の最大速度）で冷却して、可能な限り迅速に（例えば、所定のシステム限界内で）設定された目標患者温度まで患者を冷却することができる。
任意選択的に、複数の異なる制御フェーズの第１のフェーズの制御データは設定された持続時間測定値をさらに含むことができ、設定された目標患者温度に達すると、患者は、設定された持続時間測定値の任意の残りの部分の間、設定された目標患者温度に維持される。あるいは、複数の異なる制御フェーズの第２のフェーズの制御データは、第２のフェーズ中に、循環流体をある温度にて維持するように設定され、それにより、熱交換モジュールを通って循環する血液との熱交換を介して患者は、第２のフェーズの設定された持続時間の間、設定された目標患者温度に維持される。このような目的のために、ここでも、コントローラ１０は、上述したように（例えば、対応する患者温度を設定された目標患者温度と比較するために）患者温度信号８２を使用し、出力信号１２ａをそれに応答する熱交換器２３および／または流体ポンプ２１に提供する。
さらに、上述したアプローチに関連して、第１のフェーズ後の追加のフェーズ（例えば、複数の異なる制御フェーズの第２のフェーズまたは第３のフェーズ）の制御データを設定して、そのようなフェーズの間に、患者が別の設定された目標患者温度に（例えば、正常体温に対応する）到達するように、そして任意選択的にそのような別の設定された目標患者温度に到達したならば、同患者は、追加のフェーズの設定された持続時間の任意の残りの時間の間、または温熱療法手順がユーザによって手動で終了されるまで、別の設定された他の目標患者温度に維持されるように、循環流体が（例えば、所定の速度にて）加温されて、熱交換モジュール４０を循環する血液を温めてもよい。そのような目的のために、コントローラ１０は、上述したように、（例えば、対応する患者温度を別の設定された目標患者温度と比較するために）患者温度信号８２を再び使用して、出力信号１２ａをそれに対応する熱交換器２３および／または流体ポンプ２１に提供してもよい。
上述したように、コントローラは、ユーザ入力を受け取り、ユーザ制御信号を提供するためのユーザインターフェース１１０を備えることができ、プログラム可能なプロセッサ制御モジュール１１０の制御ロジックは、制御信号と共にユーザ制御信号を使用して出力信号１２ａを供給する。プログラム可能な制御モジュールによって格納された制御データを設定および変更するために、ユーザインターフェース１１０がさらに提供されてもよい。
いくつかの構成では、プログラム可能な制御モジュールは、対応する異なる制御データを含む少なくとも２つのプロトコルを格納するように動作可能であってもよい。次に、ユーザインターフェース１１０は、出力信号を生成する際にプログラム可能な制御モジュールによって使用される２つのプロトコルのうちのいずれかを選択するためにユーザによって使用され得る。
任意選択的に、ユーザインターフェース１１０は、複数の異なる温度制御フェーズのための格納された制御データに基づく目標患者温度調整率のプロットを視覚的に提示するグラフィックディスプレイを含むように提供されてもよい。さらに、グラフィックディスプレイは、目標患者温度調節率のプロットと対応する時間関係で、（例えば、患者温度センサによって検出された）検出された患者温度のプロットを表示するように動作可能であってもよい。さらに、グラフィックディスプレイは、（第１の流体温度センサによって検出された）循環流体の検出温度と、（血液温度センサによって検出された）熱交換モジュールの第２のチャンバを通過した血液の検出温度とのプロットを、目標患者温度調整率のプロットと対応する時間関係で表示するように動作可能であってもよい。
システム１の一例に関して、流体調整アセンブリ２０は、米国コロラド州ルイビルにあるＭｅｄｉｖａｎｃｅ社のＡｒｃｔｉｃ Ｓｕｎ（登録商標）５０００温度管理システム製品を使用することができる。さらに、患者接触パッド９０は、米国コロラド州ルイビルにあるＭｅｄｉｖａｎｃｅ社のＡｒｃｔｉｃ Ｇｅｌ（商標）パッド製品を含むことができる。さらに、マルチルーメンカテーテル６０は、ユタ州ソルトレークシティにあるＢａｒｄ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ社のＰｏｗｅｒ Ｔｒｉａｌｙｓｉｓ（登録商標）カテーテル製品を含むことができる。さらに、熱交換モジュール４０は、イタリアのミレンドラ（Ｍｉｒｅｎｄｏｌａ）にあるＳｏｒｅｎ Ｇｒｏｕｐ Ｉｔａｌｉａ Ｓ．ｒ．ｌ．のＣＳＣ１４心麻痺熱交換器製品を含むことができる。
図４は、マルチフェーズ温度制御システムにおける循環流体の温度の制御を介して患者の温度を制御する方法４００の一実施形態を示す。図示したように、方法４００は、複数の異なる温度制御フェーズ（例えば、異なる患者温度交換目的を有する２つ以上の非重複フェーズ）の目標患者温度を含むプロトコルを設定する初期フェーズ１０２を含むことができる。そのようなフェーズは、時間的に連続的であってもよく、および／または、時間的に間隔を空けてもよい。プロトコルの設定は、プログラム可能な制御モジュール１２０および図３の動作的に相互接続されたユーザインターフェース１１０の使用を介して達成されてもよい。
一例として、プロトコルは、少なくとも３つのフェーズについて目標患者温度を含むように設定されてもよい。このようなアプローチは、第１のフェーズの治療において患者が第１の目標患者温度に冷却され、第２のフェーズ中に第２の目標患者温度の所定の範囲にてまたはその範囲内（例えば、第１の目標温度と等しいか或いは異なっている）に維持され、第３のフェーズの間に第３の目標患者温度まで加温される。他の実施形態では、治療の第３のフェーズに続いて、第４のフェーズの治療中に温度制御に使用するための第４の目標患者温度を設定することが望ましい場合がある。
同方法は、複数のフェーズのそれぞれについてのプロトコルに基づいて、例えば、図１及び２の循環流体の温度を制御する出力信号１２ａを介する熱交換器２３の制御を介して、循環流体の温度を制御するステップ４０４をさらに含むことができる。これに関して、プロトコルは、例えば、図３のプログラム可能な制御モジュール１２０およびユーザインターフェース１１０の使用を介して、１つまたは複数のフェーズのための設定持続時間を含むように、ステップ４０６でさらに設定されてもよい。次に、制御するステップ４０４は、設定持続時間に対応する１つ以上の持続時間の間、そのような１つ以上のフェーズの間に実行されてもよい。
１つのアプローチでは、制御するステップ４０４は、ステップ４０８において、例えば、図１のプログラム可能な制御モジュール１２０による患者温度センサ８０からの患者温度信号８２の使用を介して、そのようなフェーズについての検出された患者温度と目標患者温度とに基づいて循環流体の温度を制御することによって、各フェーズについて実施されてもよい。一例として、患者温度は、所与のフェーズの間に継続的に検出され、そのようなフェーズについての対応する目標患者温度と比較され得る。このような比較に基づいて、システム１は、例えば、図３のコントローラ１０のプログラム可能なマルチフェーズ制御モジュール１２０による熱交換器２３の制御を介して、複数の予め設定されたアルゴリズムのいずれかに従って循環流体の冷却および／または加熱を提供する。
１つのアプローチでは、制御アルゴリズムは、システム１の熱交換器２３の加熱／冷却成分（例えば、蒸発器／冷却器２３４、冷却器ポンプ２３２、および流体冷却のための混合ポンプ、及び流体加熱のためのヒータ２２９）を検出された患者温度の目標患者温度との比較により反映される差の程度に依存する間隔で、単にオン／オフするために提供されてもよい。別のアプローチでは、制御アルゴリズムは、システム１の熱交換器２３の加熱／冷却成分（例えば、蒸発器／冷却器２３４、冷却器ポンプ２３２、および流体冷却のための混合ポンプ、及び流体加熱のためのヒータ２２９）の出力強度を測定された患者温度の目標患者温度との比較により反映される差の程度に依存する間隔で、制御するために提供されてもよい。
別のアプローチでは、制御するステップ４０４は、所与のフェーズについて、検出された患者温度、そのようなフェーズのための設定された目標患者温度、およびそのようなフェーズのために設定された設定持続時間に基づいて、熱交換媒体の温度を制御することによって、ステップ４１０として完了することができる。例えば、注目されたパラメータの使用は、フェーズについての目標患者温度調整率の決定および制御の使用を可能にし、所望の期間にわたる段階的な患者の冷却／加温が促進され得る。
さらに別のアプローチでは、（例えば、第１の温度センサ２４および任意に第２の温度センサ２６によって検出された）１つまたは複数の検出された循環流体温度を、検出された患者温度（例えば、患者温度センサ８０によって検出されたものとして）及び設定された目標患者温度（例えば、プログラム可能な制御モジュール１１０に格納された制御データを含む）とともに使用して、循環された流体の加熱／冷却を制御することができる。このようなアプローチは、システム応答を向上させることができる。
例示された方法４００は、ステップ４１２において、ユーザ入力に基づいて、例えば図３のユーザインターフェース１１０におけるユーザ入力を介して、所定のプロトコルの変更をさらに提供することができる。この点に関して、変更されたプロトコルは、変更されたフェーズ（複数可）の残りの期間において、及びまだ開始されていない任意のフェーズ（複数可）について、使用することができる。
例示された方法では、ステップ４１４において、所与のフェーズは、そのようなフェーズのためのプログラムされたプロトコル内に含まれる対応する設定持続時間の満了によって、自動的に終了させることができる。その点に関して、所与のフェーズの終了は、一般に、モードの変化（例えば、冷却または加熱）または循環流体と患者との間の熱交換の大きさの変化と一致する。
方法４００はまた、検出された患者温度と目標患者温度との比較に応答して、ステップ４１６で連続したフェーズの終了および開始を提供することができる。すなわち、（例えば、治療の初期のフェーズに対して、検出された患者温度と目標患者の温度との比較によって）所与のフェーズの間に目標患者温度に到達したと判断すると、そのようなフェーズは自動的に終了され、次のフェーズが自動的に開始される。代替的におよび／または付随的に、方法４００は、２つの連続するフェーズのうちの最初のフェーズの設定期間の満了に応答して、次に続くフェーズの終了および開始を提供することもできる。自動的にフェーズを終了／開始する特徴は、フェーズ特異的な基準で所与のプロトコルについてユーザによって選択的に設定されてもよい。
方法４００に関連して、一実施形態では、複数の異なる温度制御フェーズは、上述したように、熱交換モジュール４０を介して流体および血液を循環させて患者の血管の冷却を提供する、そして選択的な加温を提供する第１の動作モードで完了することができる。別の実施形態では、複数の異なる温度制御フェーズの少なくとも１つの一部または全てが、第１の期間中に第１の動作モードで完了し、複数の異なる温度制御フェーズのうちの別の１つの別の部分または全てが、上述したように、第２の期間中（例えば、第１の期間の後）に流体が１つ以上の患者接触パッド９０を介して循環して、接触する患者の冷却を提供する、そして選択的な加温を提供する第２の動作モードで完了してもよい。
１つのアプローチでは、第１の動作モード（すなわち、循環流体および血液が熱交換モジュール４０を循環する間）を用いて、複数の異なる温度制御フェーズの第１のフェーズの全てまたは少なくとも一部を完了させてもよい。例えば、第１のフェーズでは、熱交換モジュール４０を循環する血液を急速に冷却して、患者を設定された目標患者温度（例えば、第１のフェーズ制御データを含み、誘導低体温に対応する）まで冷却することができる。次いで、第１のフェーズの残りの部分の間、または患者が設定された目標患者温度に設定された持続時間（例えば、第２のフェーズの制御データを含む）に維持され得る第２のフェーズの間に、第２の動作モードが使用され得る。さらに、患者を別の設定された目標患者温度（例えば、対応するフェーズ制御データ及び正常体温との対応を含む）に加温するために（例えば、所定の速度で）患者を温めることができ、そして選択的に設定された期間（例えば、対応するフェーズ制御データを含む）の任意の残りの時間の間そのような温度に維持することができるか、或いは温熱療法の手順が手動にて完了されるまで、第１のフェーズ後の追加のフェーズ（例えば、第２のフェーズまたは第３のフェーズ）において、第２の動作モードが採用されてもよい。
本発明の前述の説明は、例示および説明のために提示されたものである。さらに、この説明は、本発明を本明細書に開示された形態に限定することを意図するものではない。結果として、上記の教示、および関連技術の技術および知識に相応する変形および変更は、本発明の範囲内である。上述した実施形態は、本発明を実施するための公知の態様を説明するものであり、そのような実施形態または他の実施形態においておよび本発明の特定の用途または使用によって必要とされる種々の変さらにおいて本発明を使用することは当業者には可能である。添付の特許請求の範囲は、従来技術によって許容される範囲で代替的な実施形態を含むと解釈されることが意図される。

Claims (20)

  1. 体外血液温度制御のためのシステムであって、前記システムは、
    少なくとも流体を冷却するための熱交換器であって、流体を含有するためのタンクを含む、熱交換器と、
    熱交換モジュールであって、互いに流体連通不能である第１のチャンバおよび第２のチャンバを有する熱交換モジュールと、
    流体ポンプであって、前記熱交換器の前記タンクを通って前記流体を循環させるために同熱交換器の同タンクと流体連通可能に接続されており、かつ前記熱交換モジュールの前記第１のチャンバを通って前記流体を循環させるために同熱交換モジュールの同第１のチャンバと流体連通可能に接続されている流体ポンプと、
    血液ポンプであって、第１の血流ラインと、前記熱交換モジュールの前記第２のチャンバと、第２の血流ラインと、を通って血液を流すように構成されている血液ポンプと、
    第１のコントローラと、
    を含み、
    前記熱交換器は、前記タンク内の流体を冷却するように構成されており、
    前記タンクは前記熱交換モジュールの前記第１のチャンバと流体連通可能に接続されており、
    前記流体ポンプが前記熱交換モジュールの第１のチャンバから流体を引き込むと同熱交換モジュールの同第１のチャンバ内が陰圧になり、それにより前記流体が前記タンクから前記熱交換モジュールの前記第１のチャンバを通って流体ポンプへと引き込まれ、
    前記第１のコントローラは、前記熱交換モジュールの第１のチャンバを通って循環される前記流体と熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる前記血液との間の熱交換のために、少なくとも前記タンクに含まれる流体の冷却を所望の温度に制御するために少なくとも前記熱交換器を動作させるための出力信号を提供し、それにより循環される血液の冷却を提供し、
    前記熱交換器は、冷却器タンクと、前記タンク内の流体を前記冷却器タンクに圧送するための混合ポンプと、冷却器ポンプと、前記冷却器タンク内の流体を冷却するための冷却器と、をさらに含む、システム。
  2. 前記タンクは、前記流体ポンプの出口ポートおよび前記熱交換モジュールの前記第１のチャンバの入口ポートと、それぞれ別個に流体連通可能に接続されており、熱交換モジュールの出口ポートは、前記流体ポンプの入口ポートと互いに流体連通可能に接続されている、請求項１に記載のシステム。
  3. 請求項１に記載のシステムは、前記循環される流体の温度を検出し、それを示す第１の流体温度信号を提供するための第１の流体温度センサをさらに含み、前記第１のコントローラは、前記出力信号を生成するために前記第１の流体温度信号を使用するべく提供される、システム。
  4. 請求項３に記載のシステムは、前記熱交換モジュールの第２のチャンバを通って流れる前記血液の温度を検出し、それを示す血液温度信号を提供するための血液温度センサをさらに含み、前記第１のコントローラは、前記血液ポンプの動作時に使用するための出力信号を提供するために前記血液温度信号を使用するべく提供される、システム。
  5. 前記第１のコントローラは、検出した患者温度を示す患者温度信号を受け取り、前記出力信号を生成するために、前記第１の流体温度信号とともに前記患者温度信号を使用するべくさらに提供される、請求項３に記載のシステム。
  6. 前記第１の血流ライン及び前記第２の血流ラインと互いに流体連通可能であるか、若しくは相互に連結されており、患者の血管系から前記熱交換モジュールの前記第２のチャンバを通って流れる前記血液を受け取り、かつ前記熱交換モジュールの前記第２のチャンバを通って流れる前記血液を前記患者の血管系へ戻すマルチルーメンカテーテルをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
  7. 前記マルチルーメンカテーテルは、
    第１のポートおよび第２のポートを少なくとも有するカテーテル部と、
    前記第１のポートと流体連通可能に接続されるとともに前記第１の血流ラインと流体連通可能に接続されるか若しくは相互に接続されている端部を有する第１のルーメンと、
    前記第２のポートと流体連通可能に接続されるとともに前記第２の血流ラインと流体連通可能に接続されるか若しくは相互に接続されている端部を有する第２のルーメンと、を含む、請求項６に記載のシステム。
  8. 前記マルチルーメンカテーテルの前記カテーテル部は第３のポートをさらに含み、前記マルチルーメンカテーテルはさらに、
    前記第３のポートと流体連通可能に接続されるとともに、選択的に、任意の構成要素と流体連通可能に接続される端部を有する第３のルーメンを含み、
    前記任意の構成要素は、
    抗凝血剤、
    抗シバリング剤、
    造影剤または
    冷却された流体、
    を含む流体の流体源を含む、請求項７に記載のシステム。
  9. 前記血液ポンプ、前記第１の血流ライン、前記第２の血流ライン及び前記マルチルーメンカテーテルは、５０ｍｌ／分〜３００ｍｌ／分の範囲内の血流の速度で前記熱交換モジュールの前記第２のチャンバを通る血液の流れを提供するために設けられている、請求項６に記載のシステム。
  10. 前記システムは、前記熱交換モジュールの前記第２のチャンバを通る血流の速度よりも少なくとも５倍速い速度で前記熱交換モジュールの前記第１のチャンバを通る流体の循環を提供することができる、請求項９に記載のシステム。
  11. 前記熱交換モジュールは、５０ｍｌ／分〜３００ｍｌ／分の血流の速度にわたって熱交換性能係数Ｎ＞０．８を提供され、ここで、

    であり、かつ
    Ｔｂｏ＝熱交換モジュールから流出する血液の温度；
    Ｔｂｉ＝熱交換モジュールに流入する血液の温度；
    Ｔｃｆｉ＝熱交換モジュールに流入する循環流体の温度
    である、請求項９に記載のシステム。
  12. 前記第１のコントローラはさらに、複数の温度制御フェーズであって、同複数の温度制御フェーズの各々においてそれぞれ対応する循環流体の温度が制御される複数の温度制御フェーズに関連して制御データを格納するプログラム可能な制御モジュールをさらに含み、前記プログラム可能な制御モジュールは、前記制御データを使用して前記出力信号を提供するための制御ロジックを含む、請求項１に記載のシステム。
  13. 前記熱交換器は、前記タンク中に含まれる前記循環流体を加熱するためにさらに提供され、前記制御データは、
    前記制御ロジックが使用するための冷却制御データであって、前記熱交換器に前記出力信号を供給して、前記複数の温度制御フェーズの少なくとも１つにおいて前記血液の冷却のために提供される冷却制御データと、
    前記制御ロジックによる前記熱交換器への使用のための加温制御データであって、前記熱交換器に前記出力信号を供給して、前記複数の温度制御フェーズの少なくとも別の１つにおいて、前記血液の加温のために提供される加温制御データと、を含む、請求項１２に記載のシステム。
  14. 請求項１２に記載のシステムは、ユーザ入力を受け取り、ユーザ制御信号を提供するためのユーザインターフェースをさらに含み、前記制御ロジックは、前記制御データとともにユーザ制御信号を使用して出力信号を提供し、前記ユーザインターフェースは、前記プログラム可能な制御モジュールにより格納されている前記制御データを変更するために使用可能である、システム。
  15. 前記ユーザインターフェースは、
    前記格納された制御データに基づく目標患者温度調整率のプロットと、前記目標患者温度調整率の前記プロットと対応する時間関係で、検出された患者温度のプロットと、を視覚的に提示するグラフィックディスプレイを含む、請求項１４に記載のシステム。
  16. 前記グラフィックディスプレイは、前記循環流体の検出温度と前記熱交換モジュールの前記第２のチャンバを通って流れる血液の検出温度とのプロットを、前記目標患者温度調整率のプロットと対応する時間関係で表示するように動作可能である、請求項１５に記載のシステム。
  17. 前記プログラム可能な制御モジュールは、対応する異なる制御データを含む少なくとも２つのプロトコルを格納するように動作可能であり、前記ユーザインターフェースは、前記ユーザ制御信号を生成する際に前記プログラム可能な制御モジュールによって使用される前記２つのプロトコルのうちのいずれかを選択するためにユーザによって使用可能である、請求項１４に記載のシステム。
  18. 前記複数の温度制御フェーズの第１のフェーズのための前記制御データは、目標患者温度及び目標血液温度のうちの少なくとも一方を含み、かつ前記複数の温度制御フェーズの第２のフェーズのための前記制御データは、持続時間測定値と、目標患者温度及び目標血液温度のうちの少なくとも一方と、を含む、請求項１２に記載のシステム。
  19. 前記複数の温度制御フェーズの前記第１のフェーズのための前記制御データは、持続時間測定値をさらに含む、請求項１８に記載のシステム。
  20. 前記複数の温度制御フェーズの第３のフェーズのための前記制御データは、目標患者温度及び目標血液温度のうちの少なくとも一方を含む、請求項１８に記載のシステム。
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