JP2017523861A - 体外温度制御のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
その点に関し、脳卒中は神経障害の主な原因であるが、脳卒中患者の脳細胞が脳卒中の間に機能する能力を失っても、必ずしも直ちに死滅するわけではないという研究が確立されている。脳卒中に起因する脳の損傷は、最大レベルに達するまで数時間かかることがあり得る。神経の損傷は限られており、その期間中に冷却神経保護療法が適用されると、脳卒中患者の転帰は改善される。
Tbi=熱交換モジュールに流入する血液の温度;
Tcfi=熱交換モジュールに流入する循環流体の温度
である。
抗凝血剤(例えば、ヘパリン);
抗シバリング剤(例えば、メペリジン);
造影剤(例えば、放射線不透過性のヨウ素またはバリウム化合物);そして
冷却された流体(例えば、冷却された生理食塩水)。
Claims (60)
- 体外血液温度制御のためのシステムであって、前記システムは、
流体を少なくとも冷却するための熱交換器と、
互いに流体的に隔離された第1の容積部および第2の容積部を有する熱交換モジュールと、
前記熱交換器と前記熱交換モジュールの前記第1の容積部とを通って前記流体を循環させるための流体ポンプであって、前記流体ポンプの動作が前記熱交換モジュールの第1の容積部内に陰圧を設定する流体ポンプと、
第1の血流ラインと、前記熱交換モジュールの前記第2の容積部と、第2の血流ラインと、を通って血液を流すための血液ポンプと、
前記熱交換モジュールの第1の容積部を通って循環される前記流体と熱交換モジュールの第2の容積部を通って流れる前記血液との間の熱交換を選択的に制御するために少なくとも前記熱交換器の動作に使用するための出力信号を提供するための第1のコントローラであって、それにより循環される血液の少なくとも選択的な冷却を提供する第1のコントローラと、
を含むシステム。 - 前記流体ポンプの入口ポートは、前記熱交換モジュールの前記第1の容積部の出口ポートに流体的に相互接続され、前記熱交換モジュールの出口ポートは、前記熱交換器のリザーバであって、前記流体ポンプの出口ポートに流体的に相互接続されるリザーバに流体的に相互接続されており、前記流体ポンプの動作時に、前記流体は、前記リザーバから前記熱交換モジュールの前記第1の容積部を通って前記流体ポンプの前記入口ポートへと引き込まれる、請求項1に記載のシステム。
- 請求項1に記載のシステムは、前記循環される流体の温度を検出し、それを示す第1の流体温度信号を提供するための第1の流体温度センサをさらに含み、前記第1のコントローラは、前記出力信号を生成するために前記第1の流体温度信号を使用するべく提供される、システム。
- 請求項3に記載のシステムは、前記熱交換モジュールの第2の容積部を通って流れる前記血液の温度を検出し、それを示す血液温度信号を提供するための血液温度センサをさらに含み、前記第1のコントローラは、前記血液ポンプの動作時に使用するための出力信号を提供するために前記血液温度信号を使用するべく提供される、システム。
- 前記第1のコントローラは、検出した患者温度を示す患者温度信号を受け取り、前記出力信号を生成するために、前記第1の流体温度信号とともに前記患者温度信号を使用するべくさらに提供される、請求項3に記載のシステム。
- 前記第1の血流ライン及び前記第2の血流ラインと流体的に相互連結可能であるか、若しくは相互連結されており、患者の血管系から前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を介して流れる前記血液を受け取り、かつ前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を流れる前記血液を前記患者の血管系へ戻すマルチルーメンカテーテルをさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記マルチルーメンカテーテルは、
第1のポートおよび第2のポートを少なくとも有するカニューレ部と、
前記第1のポートに流体的に相互接続されるとともに前記第1の血流ラインに流体的に相互接続可能であるか若しくは相互接続されている端部を有する第1のルーメンと、
前記第2のポートに流体的に相互接続されるとともに前記第2の血流ラインに流体的に相互接続可能であるか若しくは相互接続されている端部を有する第2のルーメンと、
を含む、請求項6に記載のシステム。 - 前記マルチルーメンカテーテルの前記第1のルーメン及び前記第2のルーメンのそれぞれは約12ゲージ以下である、請求項7に記載のシステム。
- 前記マルチルーメンカテーテルの前記カテーテル部分は第3のポートをさらに含み、前記マルチルーメンカテーテルはさらに、
前記第3のポートと流体的に相互接続されるとともに、選択的に、任意の構成要素と流体的に相互接続可能な端部を有する第3のルーメンを含む、請求項7に記載のシステム。 - 前記任意の構成要素は、
抗凝血剤、
抗シバリング剤、
造影剤または
冷却された流体、
を含む流体の流体源を含む、請求項9に記載のシステム。 - 前記血液ポンプ、前記第1の血流ライン、前記第2の血流ライン及び前記マルチルーメンカテーテルは、約50ml/分〜約300ml/分の範囲内の血流の速度で前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通る血液の流れを提供するために設けられている、請求項6に記載のシステム。
- 前記システムは、前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通る血流の速度よりも少なくとも約5倍速い速度で前記熱交換モジュールの前記第1の容積部を通る流体の循環を提供することができる、請求項11に記載のシステム。
- 前記熱交換モジュールは、約50ml/分〜約300ml/分の血流の速度にわたって熱交換性能係数N>.8を提供され、ここで、
であり、かつ
Tbo=熱交換モジュールから流出する血液の温度;
Tbi=熱交換モジュールに流入する血液の温度;
Tcfi=熱交換モジュールに流入する循環流体の温度
である、請求項11に記載のシステム。 - 前記コントローラはさらに、複数の異なる温度制御フェーズに関連して制御データを格納するプログラム可能な制御モジュールをさらに含み、同温度制御フェーズ中に循環流体の温度が異なって制御され、前記プログラム可能な制御モジュールは、前記制御データを使用して前記出力信号を提供するための制御ロジックを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記熱交換器は、前記循環流体を加温するためにさらに提供され、前記制御データは、
前記制御ロジックが使用するための冷却制御データであって、前記熱交換器に前記出力信号を供給して、前記複数の温度制御フェーズの少なくとも1つにおいて前記血液の冷却のために提供される冷却制御データと、
前記制御ロジックによる前記熱交換器への使用のための加温制御データであって、前記熱交換器に前記出力信号を供給して、前記複数の温度制御フェーズの少なくとも別の1つにおいて、前記血液の加温のために提供される加温制御データと、
を含む、請求項14に記載のシステム。 - 請求項14に記載のシステムは、ユーザ入力を受け取り、ユーザ制御信号を提供するためのユーザインターフェースをさらに含み、前記制御ロジックは、前記制御データとともにユーザ制御信号を使用して出力信号を提供する、システム。
- 前記プログラム可能な制御モジュールは、対応する異なる制御データを含む少なくとも2つのプロトコルを格納するように動作可能であり、前記ユーザインターフェースは、前記ユーザ制御信号を生成する際に前記プログラム可能な制御モジュールによって使用される前記2つのプロトコルのうちのいずれかを選択するためにユーザによって使用可能である、請求項14に記載のシステム。
- 前記複数の異なる温度制御フェーズの第1のフェーズのための前記制御データは、目標患者温度及び目標血液温度のうちの少なくとも一方を含む、請求項14に記載のシステム。
- 前記複数の異なる温度制御フェーズの前記第1のフェーズのための前記制御データは、持続時間測定値をさらに含む、請求項18に記載のシステム。
- 前記複数の異なる温度制御フェーズの第2のフェーズのための前記制御データは、持続時間測定値と、目標患者温度及び目標血液温度のうちの少なくとも一方と、を含む、請求項18に記載のシステム。
- 前記複数の異なる温度制御フェーズの第3のフェーズのための前記制御データは、目標患者温度及び目標血液温度のうちの少なくとも一方を含む、請求項19に記載のシステム。
- 前記ユーザインターフェースは、前記プログラム可能な制御モジュールにより格納されている前記制御データを変更するために使用可能である、請求項16に記載のシステム。
- 前記ユーザインターフェースは、
前記格納された制御データに基づく目標患者温度調整率のプロットを視覚的に提示するグラフィックディスプレイを含む、請求項16に記載のシステム。 - 前記グラフィックディスプレイは、前記目標患者温度調整率の前記プロットと対応する時間関係で、検出された患者温度のプロットを表示するように動作可能である、請求項23に記載のシステム。
- 前記グラフィックディスプレイは、前記循環流体の検出温度と、前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通って流れる血液の検出温度とのプロットを、前記目標患者温度調整率のプロットと対応する時間関係で表示するように動作可能である、請求項24に記載のシステム。
- 体外患者温度制御のためのマルチモードシステムであって、前記マルチモードシステムは流体調整アセンブリであって、
少なくとも流体を冷却するための熱交換器と、
前記熱交換器を通って前記流体を循環させるための流体ポンプと、
前記循環流体の少なくとも冷却を選択的に制御するために、少なくとも前記熱交換器の動作において使用するための出力信号を提供するためのコントローラと、を含む流体調整アセンブリと、
第1の動作モードにて患者の温度を制御するために前記流体調整アセンブリと流体的に相互接続可能な血液熱交換アセンブリであって、
互いに流体的に隔離された第1の容積部と第2の容積部とを有する熱交換モジュールであって、前記第1の動作モードにおいて、前記第1の容積部は前記流体循環アセンブリと流体的に相互接続され、それにより前記流体ポンプが前記循環流体を前記第1の容積部を通って循環させる熱交換モジュールと、
前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通って患者からかつ患者へと血液を流すための血液ポンプであって、前記出力信号が前記熱交換モジュールの前記第1の容積部を通って循環する前記流体と、前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通って流れる前記血液との間の熱交換を選択的に制御し、それにより少なくとも患者の冷却を提供する、血液ポンプと、を含む、血液熱交換アセンブリと、
第2の動作モードにおいて、選択的に、患者の温度制御のために前記流体循環アセンブリと流体的に相互接続可能な少なくとも第1の患者接触パッドであって、前記第2の動作モード時に、前記流体ポンプが、前記流体を、前記熱交換器及び前記少なくとも1つの患者接触パッドを通って循環させ、前記出力信号は、前記少なくとも1つの患者接触パッドと患者との間の熱交換を選択的に制御し、それにより、少なくとも患者の冷却を提供する、少なくとも第1の患者接触パッドと、
を含む、マルチモードシステム。 - 前記血液熱交換アセンブリは、患者の血管系から前記熱交換モジュールの前記第2の容積部に前記血液を流すために、第1の血流ラインに流体的に相互接続可能であるかまたは相互接続されており、かつ前記熱交換モジュールの前記第2の容積部から患者の血管系に前記血液を流すために第2の血流ラインに流体的に相互接続可能であるかまたは相互接続されているマルチルーメンカテーテルをさらに含む、請求項26に記載のマルチモードシステム。
- 前記マルチルーメンカテーテルは、
第1のポートおよび第2のポートを少なくとも有するカニューレ部と、
前記第1のポートに流体的に相互接続されるとともに前記第1の血流ラインに流体的に相互接続可能であるか若しくは相互接続されている端部を有する第1のルーメンと、
前記第2のポートに流体的に相互接続されるとともに前記第2の血流ラインに流体的に相互接続可能であるか若しくは相互接続されている端部を有する第2のルーメンと、
を含む、請求項27に記載のマルチモードシステム。 - 前記マルチルーメンカテーテルの前記カテーテル部分は第3のポートをさらに含み、前記マルチルーメンカテーテルはさらに、
前記第3のポートと流体的に相互接続されるとともに、選択的に、任意の構成要素と流体的に相互接続可能な端部を有する第3のルーメンを含む、請求項28に記載のマルチモードシステム。 - 前記コントローラはさらに、複数の異なる温度制御フェーズに関連して制御データを格納するプログラム可能な制御モジュールを含み、同複数の異なる温度制御フェーズ中に循環流体の温度が異なって制御され、前記プログラム可能な制御モジュールは、前記制御データを使用して前記出力信号を提供するための制御ロジックを含む、請求項26に記載のマルチモードシステム。
- 前記複数の異なる温度制御フェーズのうちの少なくとも1つの少なくとも一部または全てが前記第1の動作モードで完了され、前記複数の異なる温度制御フェーズのうちの別の1つの少なくとも一部または全てが、前記第2の動作モードで完了される請求項30に記載のマルチモードシステム。
- 前記熱交換器は前記循環流体を加温するためにさらに提供され、前記制御データは、
前記制御ロジックが使用するための冷却制御データであって、前記熱交換器に前記出力信号を供給して、前記複数の温度制御フェーズの少なくとも1つの前記血液の冷却のために提供される冷却制御データと、
前記制御ロジックによる前記熱交換器への使用のための加温制御データであって、前記熱交換器に前記出力信号を供給して、前記複数の温度制御フェーズの少なくとも別の1つにおいて、前記血液の加温のために提供される加温制御データと、
を含む、請求項31に記載のマルチモードシステム。 - 前記複数の異なる温度制御フェーズの第1のフェーズのための前記制御データは、目標患者温度及び目標血液温度のうちの少なくとも一方を含む、請求項30に記載のマルチモードシステム。
- 前記複数の異なる温度制御フェーズの第2のフェーズのための前記制御データは、持続時間測定値と、目標患者温度及び目標血液温度のうちの少なくとも一方と、を含む、請求項33に記載のマルチモードシステム。
- 体外血液温度制御のための方法において、前記方法は、
熱交換器および熱交換モジュールの第1の容積部を通って流体を循環させるために流体ポンプを作動させるステップであって、前記熱交換モジュールの前記第1の容積部内に陰圧が設定される作動させるステップと、
前記第1の容積部から流体的に隔離されている前記熱交換モジュールの第2の容積部を通って血液を流すステップと、
前記熱交換モジュールの前記第1の容積部を通って循環される流体と前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通って流れる血液との間の熱交換を選択的に制御して、それにより少なくとも前記血液の選択的な冷却を提供するために前記熱交換器を制御するステップと、
を含む方法。 - 前記制御するステップは、前記循環流体の温度を示す第1の温度信号を使用することをさらに含む、請求項35に記載の方法。
- 前記流すステップを完了するために前記血液の温度を示す血液温度信号を使用することをさらに含む、請求項36に記載の方法。
- 前記制御するステップは、患者の温度を示す患者温度信号を使用することをさらに含む、請求項36に記載の方法。
- 前記流すステップは、
マルチルーメンカテーテルの第1のルーメンからの血液を前記熱交換モジュールの前記第2の容積部内に受け取ることと、
前記血液を前記熱交換モジュールの前記第2の容積部から前記マルチルーメンカテーテルの第2のルーメンに戻すことと、
を含む、請求項35に記載の方法。 - 前記流すステップは、
約50ml/分〜約300ml/分の範囲内の血流速度で、前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通って前記血液を流すことを含む、請求項39に記載の方法。 - 前記作動させるステップは、
前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通る血流の速度よりも少なくとも約5倍速い速度で前記熱交換モジュールの前記第1の容積部を通って前記流体を循環させることを含む、請求項40に記載の方法。 - 前記流すステップは、
前記マルチルーメンカテーテルの第1のルーメン及び前記血液ポンプの上流の第1の血流ラインの第1の部分を通って前記血液を陰圧で引き込むことと、
前記血液ポンプの下流の前記第1の血流ラインの第2の部分、前記熱交換モジュール、第2の血流ライン及び前記マルチルーメンカテーテルの前記第2のルーメンを通って前記血液を陽圧で圧送することと、
をさらに含む、請求項39に記載の方法。 - 前記マルチルーメンカテーテルの第3のルーメンへ流体源から選択された流体を流すことをさらに含み、前記流体は、
抗凝血剤、
抗シバリング剤、
造影剤、
または冷却された流体
を含む、請求項39に記載の方法。 - 複数の異なる温度制御フェーズであって、その間に前記循環流体の温度が異なって制御される複数の異なる温度制御フェーズ、に関連して制御データを格納することと、
前記制御するステップにおいて前記制御データを使用することと、
をさらに含む、請求項35に記載の方法。 - 体外患者温度制御のためのマルチモード方法において、前記マルチモード方法は、
第1の動作モードで熱交換モジュールの第1の容積部を通って流体を循環させるステップと、
患者からの血液を前記第1の動作モードで同患者に戻すために、前記熱交換モジュールの第2の容積部を通って流すステップであって、前記第1の容積部及び前記第2の容積部は流体的に離間されており、かつ前記血液は患者の冷却のための流体によって冷却される、流すステップと、
第2の動作モードにて患者と接触している少なくとも1つの患者接触パッドに流体を通すステップであって、前記患者を前記循環流体によって冷却させること、及び加温させることのうちの少なくとも一方を行う、通すステップと、
を含む、マルチモード方法。 - 前記循環させるステップと前記流すステップとは、第1の期間において実施される、請求項45に記載のマルチモード方法。
- 前記通すステップは、前記循環させるステップ及び前記流すステップの完了の第2の期間において実施される、請求項46に記載のマルチモード方法。
- 前記流すステップは、
前記患者の静脈にマルチルーメンカテーテルを配置することを含む、請求項47に記載のマルチモード方法。 - 前記流すステップは、
マルチルーメンカテーテルの第1のルーメンを通って流れる前記血液を受け取ることと、
前記マルチルーメンカテーテルの第2のルーメンを通って前記血液を戻すことと、
を含む、請求項48に記載のマルチモード方法。 - 前記第1の期間の完了時に、前記患者の前記静脈から前記マルチルーメンカテーテルを除去することをさらに含む、請求項48に記載のマルチモード方法。
- 前記第1の期間の間において、前記患者を第1の患者目標温度まで冷却し、前記第2の期間の一部の間において、前記患者を前記第1の患者目標温度にて維持する、請求項47に記載のマルチモード方法。
- 前記患者は、前記第2の期間の別の部分の間において加温される、請求項51に記載のマルチモード方法。
- 前記循環させるステップは、
熱交換器及び前記熱交換モジュールの前記第1の容積部を通って前記流体を循環させるために流体ポンプを作動させることを含み、前記流体は前記熱交換器によって冷却される、請求項52に記載のマルチモード方法。 - 前記通すステップは、
前記熱交換器及び前記少なくとも1つの患者接触パッドを通って前記流体を循環させるために前記流体ポンプを作動させることを含み、前記流体は前記熱交換器によって冷却または加熱される、請求項53に記載のマルチモード方法。 - 前記循環させるステップにおける前記流体ポンプの作動は、前記熱交換モジュールの前記第1の容積部内に陰圧を設定し、かつ前記通すステップにおける前記流体ポンプの作動は、前記少なくとも1つの患者接触パッド内に陽圧を設定する、請求項54に記載のマルチモード方法。
- 前記循環させるステップ及び前記流すステップの間に、前記熱交換器を制御して、前記熱交換モジュールの前記第1の容積部を通って循環する流体と、前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通って流れる血液との間の熱交換を選択的に制御する、請求項54に記載のマルチモード方法。
- 前記制御するステップは、
前記循環流体の温度を示す第1の温度信号を使用することを含む、請求項56に記載のマルチモード方法。 - 前記制御するステップは、
患者の温度を示す患者温度信号を使用することをさらに含む、請求項57に記載のマルチモード方法。 - 前記制御するステップは、
前記通すステップの間において、前記少なくとも1つの患者接触パッドを通って流れる流体と前記患者との間の熱交換を選択的に制御するべく前記熱交換器を制御することをさらに含む、請求項56に記載のマルチモード方法。 - 前記流すステップは、
約50ml/分〜約300ml/分の範囲内の血流速度で、前記熱交換モジュールの前記第2の容積部を通って前記血液を流すことを含む、請求項52に記載のマルチモード方法。
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