JP6787903B2 - 熱療法用の改良された医療用パッド及びシステム - Google Patents

Description

本発明は、患者の温度制御において、特には治療として患者の温度を下げて低体温を誘発し、任意で正常体温になるまで患者を加温するのに使用するための改良された医療用パッド及びシステムに関する。

全身の冷却が有効な療法となる医学的な状態は多数ある。例えば、脳卒中、頭部外傷、心停止及び心筋梗塞の患者の全身を速やかに冷却することには、治療上、大きなメリットがある。

それに関し、脳卒中は神経学的な障害の主な原因であるが、脳卒中に襲われた人間の脳細胞が発作中に機能を喪失したとしても、必ずしもすぐに死亡するわけではないことが研究で判明している。脳卒中で生じる脳の損傷は、最高レベルに達するのに何時間もかかることがある。その間に神経を保護するような冷却療法を行えば神経学的な損傷を抑制し、脳卒中患者の予後が改善される可能性がある。

同様の可能性は、例えば車両の衝突、転落などで起こり得る外傷を受けた患者にもある。そのような外傷は、脳卒中患者における神経学的な損傷の発生と共通した要素を有するメカニズムでもって脳障害をもたらし得る。最初の頭部外傷イベント後の細胞レベルでの遅発性二次障害は、脳障害後に起きる最終的な組織喪失への主な寄与因子であると認識されている。

さらに、対応する可能性は、心停止及び心筋梗塞の患者でも存在する。ここでもまた、そのような患者を速やかに冷却することで神経学的な損傷を抑制し得る。加えて、冷却により心臓を保護し得る。それに関してさらに、再灌流処置（例えば、頸動脈ステント留置術）に先立って心筋停止患者の心臓を速やかに冷却することで、再灌流に関連した障害を大幅に低減し得る。

加えて、神経疾患を抱えた患者は、発熱を起こすことも多い。昨今、そのような患者の冷却が治療的なメリットがあるとして提唱されているが、それには長時間にわたる冷却が伴い得る。

冷却療法を適用するために様々なアプローチが開発されてきた。ある非侵襲的なアプローチでは、１つ以上の接触パッドを患者の体（例えば、患者の胴体及び／又は下肢）上に載せ得て、冷却流体、例えば冷却された水又は空気がパッド内を循環する。次に、熱エネルギーを患者と循環流体との間で交換させることで患者を冷却する。

本発明の目的は、パッド製造効率性の実現及びパッド製造施設要件の減少を容易にする、患者との熱交換のための医療用パッドを提供することである。
本発明の別の目的は、患者との速やかな熱交換のための医療用パッドを提供することである。

本発明の別の目的は、安定した物理的性質を提供することで長時間にわたる患者での連続使用を容易にする、患者との熱交換のための医療用パッドを提供することである。
本発明の追加の目的は、生体適合性であり、そうでないとしても快適である、患者との
熱交換のための医療用パッドを提供することである。

本発明のさらに別の目的は、取り外しが比較的容易であり且つ取り外した後に患者を入念に衛生的にきれいにする必要がない、患者との熱交換のための医療用パッドを提供することである。

一実施形態において、患者との接触及び熱交換のための改良された医療用パッドは、その内部を通じて循環可能な熱交換流体を収容するための流体循環層と、流体を流体循環層内へと循環させるための、流体循環層に流体的に相互連結された第１ポートと、流体を流体循環層外へと循環させるための、流体循環層に流体的に相互連結された第２ポートとを備える。さらに、医療用パッドは、流体循環層の片面に相互連結され且つその片面にわたって広がる、患者の皮膚に付着させるための粘着面を構成するヒドロゲル層を備える。

独特の特徴として、このヒドロゲル層は、組成物の約１５〜３０重量％の量、好ましくは組成物の約２５〜３０重量％の量の架橋性コポリマーと、組成物の約１５〜４０重量％の量、好ましくは組成物の約２５〜３５重量％の量の水と、組成物の約２５〜３５重量％の量、好ましくは組成物の約２７．５〜３２．５重量％の量のグリセロールとを含む紫外線硬化性組成物を含む。驚くべきことに、ヒドロゲル層で用いる含水量が、施設で手軽に行える工業生産規模での製造のための紫外線硬化性組成物の利用を円滑にし、それでいで望ましい物理的性質、すなわち所望の度合いの熱伝導性、貯蔵寿命安定性及び粘着性を有するヒドロゲル層も得られる。

幾つかの実施形態において、ヒドロゲル層は、少なくとも約１．９カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有するように設け得る。より具体的には、ヒドロゲル層は、約１．９〜２．３７カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有し得る。

幾つかの実施例において、ヒドロゲル層の粘着面は、ＩＳＯ ９６６５：１９９８（Ｅ）に準拠した測定で約２０〜６５ｇの粘着力を有するように設け得る。
考えられ得る実施形態において、ヒドロゲル層は、約０．０４５７２〜０．１０１６センチメートル（０．０１８〜０．０４インチ）の厚さを有し得る。より具体的には、ヒドロゲル層は、約０．０５５８８〜０．０８１２８センチメートル（０．０２２〜０．０３２インチ）の厚さを有し得る。

さらに、考えられ得る実施形態において、流体循環層は、少なくとも約０．１５２４センチメートル（０．０６インチ）、好ましくは約０．１５２４〜０．２５４センチメートル（０．０６〜０．１インチ）の平均の又は実質的に等しい幾何学的高さ又は厚さを流体循環層にわたって有する内部空間を画成し得る。流体を流体循環層において陰圧で循環させる又は引きだす医療用パッド用途において、流体収容層は、循環流体が流れる間、約０．１０１６〜０．２０３２センチメートル（０．０４〜０．０８インチ）の有効内部空間高さを有し得る。

考えられ得る配置構成において、流体循環層は、可撓性フィルム層と、フィルム層に相互連結された可撓性ベース部材とを、それらの間に循環用熱交換流体を収容するために備え得る。そのような配置構成において、ヒドロゲル層は、上記のような熱伝導率を有し得る。

患者と接触熱交換するためのシステムの実施形態において、上述したように流体循環層、ヒドロゲル層及び任意の追加の特徴を有する医療用パッドは、コントローラ並びにパッドの流入ポート及び流出ポートに流体的に相互連結可能な流体調節アセンブリと組み合わ
せて使用し得る。流体調節アセンブリは、循環流体の温度の制御で使用するために（例えば、冷却するため、また冷却された流体を任意で再度加温するため）、パッド及び熱交換器内で熱交換流体を循環させるための流体ポンプを含み得る。後者に関し、コントローラは、熱交換器の動作を制御するための出力信号を送ることで、既定の態様で循環熱交換流体の温度制御を行い得る。

システムの実施形態において、患者の温度（例えば、患者の深部体温）を検知し且つそれを示す患者温度信号を送るために患者温度センサを設け得て、コントローラを、熱交換器に出力信号を送るにあたって患者温度信号を利用するように設け得る。さらに、流体調節アセンブリは、循環熱交換流体の温度を検知し且つそれを示す流体温度信号を送るための流体温度センサを含み得て、コントローラを、熱交換器に出力信号を送るにあたって流体温度信号を利用するように設け得る。

以下の詳しい説明を検討することで、当業者は追加の特徴及び利点を理解することができる。

医療用パッドの実施形態の斜視図。 図解を目的として医療用パッドの実施形態の各種層を分離した、図１の医療用パッドの実施形態の一角の斜視図。 図１の医療用パッドの実施形態の分解斜視図。 図１の医療用パッドの実施形態のベース部材の底面図。 図１の医療用パッドの実施形態を含むシステムの実施形態の概略図。 図５のシステムの実施形態の流体調節アセンブリの概略図。 図５のシステムの実施形態のコントローラの実施形態の概略図。 図５〜７のシステムの実施形態を利用した方法の実施形態のステップを示す図。

患者の皮膚領域との接触及び熱交換のための医療用パッド１０の一実施形態を図１〜４に示す。図１に示すように、パッド１０は、パッド１０の流体循環層内外へと熱交換流体（例えば、水等の液体）を循環させるための流入ポート１６ａ及び流出ポート１６ｂを含み得る。そのような目的のために、流入ポート１２ａ及び流出ポート１２ｂは、パッド１０の流体収容層と流体連通する対応する第１端部をそれぞれ有し得る。流入ポート１２ａ及び流出ポート１２ｂはさらに、同一方向に流体収容層の外側に横方向に延びる対応する第２端部を含み得る。図示のように、流入ポート１２ａ及び流出ポート１２ｂの第２端部は、それぞれ流体循環ライン４０ａ及び４０ｂと固定的に相互連結するために設け得る。１つのアプローチにおいて、流体循環ライン４０ａ及び４０ｂは、ある長さの可撓性チューブで構成し得る。流体循環ライン４０ａ、４０ｂは、流体調節アセンブリとの選択的な相互連結及び分離に使用するためのコネクタ４２を備え得て、熱交換流体はパッド１０内を循環し得て、追って詳述する通りである。

図２〜４に最もよく図示されているように、パッド１０は、相互連結されてパッド１０の流体循環層を構成する可撓性ベース部材１４と可撓性フィルム層１５とを含み得て、流体循環層は、ベース部材１４とフィルム層１５との間に内部空間を有する。さらに、パッド１０は、フィルム層１５に相互連結された可撓性ヒドロゲル層１６を備え得る。追って説明するように、ヒドロゲル層１６は、循環熱交換流体と患者との間で熱伝導を行い、またさらに熱交換を最適化できるように患者の皮膚領域と密着させ且つその密着を維持する粘着面１６ａとなる。ヒドロゲル層は、流体循環層の片面の一部、大部分又は実質的に全てにわたって広がり得る。

使用前に粘着面１６ａを覆うための着脱式ライナー層１７を設け得る。さらに、任意の外層１８を、流体収容層のもう一方の面に設け得る。
図２及び図４に示すように、ベース部材１４は、ベース部材１４を貫通する２組の１つ以上の孔１４ｃを有し得て、一組は流入ポート１２ａに揃えて配置され、もう一組は流出ポート１２ｂに揃えて配置される。同様に、任意の層１８は、この層１８を貫通する２組の１つ以上の孔１８ｃを有し得て、一組は流入ポート１２ａに揃えて配置され、もう一組は流出ポート１２ｂに揃えて配置される。次に、循環流体は流入ポート１２ａから第１組の孔を通って流体循環層へと流れ、次に第２組の孔及び流出ポート１２ｂを通って流体収容層から流出し得る。

図２及び図４に示すように、流体循環層は、流入ポート１２ａと流出ポート１２ｂとの間で流体流を指向させるための１つ又は複数の流体チャネルを備え得る。それに関し、ベース部材１４は、ベース部１４ｄから突出し且つフィルム層１５に相互連結される１つ又は複数のリブ部材１４ａを含み得る。流体チャネルは隣り合うリブ部材１４ａ間及び／又はパッド１０の封止された縁部間及び／又はリブ部材１４ａとパッド１０の封止された縁部との間に延び得る。

流体チャネルは、流体をパッド１０の横の広がりにわたって流すように構成し得る。幾つかの実施形態において、流入ポート１２ａ及び流体チャネルを離間させることで、複数のチャネルのそれぞれの第１端部に隣接し且つ流体的に相互連結された流体収容層内のステージング領域を画成し得る。さらに、流出ポート１２ｂ及び流体チャネルを離間させることで、複数のチャネルのそれぞれの第２端部に隣接し且つ流体的に相互連結された流体収容層内のステージング領域を画成し得る。

リブ部材１４ａは、流体循環層の内部空間の幾何学的高さ又は厚さを規定する距離でベース部１４ｄから突出するように設け得る。理解され得るように、リブ部材１４ａは、流体チャネルを画成するだけでなくフィルム層１５を支持するように設け得る。

後者に関し、ベース部材１４は、リブ部材１４ａの突出距離と実質的に同じ又は異なる距離でベース部１４ｄから突出する複数のオフセット突出部１４ｂも備え得る。考えられる配置構成において、リブ部材１４ａ及び突出部１４ｂは全てベース部１４ｄから同じ距離で突出し得て、この共通距離はベース部１４ｄから約０．１５２４〜０．２５４センチメートル（０．０６〜０．１０インチ）である。そのため、約０．１５２４〜０．２５４センチメートル（０．０６〜０．１０インチ）の幾何学的高さ又は厚さを有する内部空間が生じる。次に、流体循環層において陰圧で流体を循環させる又は引きだす医療用パッド適用例において、流体収容層は、循環流体が中を流れる間、少なくとも約０．１０１６〜０．２０３２センチメートル（０．０４〜０．０８インチ）の有効内部空間高さを維持し得る。つまり、リブ部材１４ａ及び突出部１４ｂをフィルム層１５と支持的に係合するように設けることで、フィルム層１５をベース部材１４にわたって潰れないようにすることで流体循環層を通じる流体流路を画成及び維持し得る。

ヒドロゲル層１６は、組成物の約１５〜３０重量％の量、好ましくは組成物の約２５〜３０重量％の量の架橋性コポリマーと、組成物の約１５〜４０重量％の量、好ましくは組成物の約２５〜３５重量％の量の水と、組成物の約２５〜３５重量％の量、好ましくは組成物の約２７．５〜３２．５重量％の量のグリセロールとを含む紫外線硬化性組成物を含み得る。さらに、組成物は、例えば組成物の約１．７５〜２．２５重量％の量の塩化カリウム及び／又は例えば組成物の約１．２５〜１．７５重量％の量の（ポリ）ビニルピロリドンを含み得る。

一実施例において、ヒドロゲル層１６は、下の表１に記載の配合の紫外線硬化性組成物を含み得る。

このような配合において、架橋性コポリマーは、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸ナトリウムとアクリル酸とを含む。

考えられ得る実施形態において、ヒドロゲル層は、少なくとも約１．９カロリー／時間・ｃｍ・℃、好ましくは約１．９〜２．３７カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有するように設け得る。さらに、様々な配置構成において、フィルム層１５は、約３．４４〜４．３カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有するように設け得る。

幾つかの実施例において、ヒドロゲル層の粘着面は、ＩＳＯ ９６６５：１９９８（Ｅ）に準拠した測定で約２０〜６５ｇの粘着力を有し得る。
考えられ得る実施形態において、ヒドロゲル層は、約０．０４５７２〜０．１０１６センチメートル（０．０１８〜０．０４インチ）の厚さを有し得る。より具体的には、ヒドロゲル層は、約０．０２２〜０．０３２インチ（０．０５５８８〜０．０８１２８センチ）の厚さを有し得る。

幾つかの実施例において、ベース部材１４は、熱プレスされてリブ部材１４ａ及び突出部１４ｂを形成する独立気泡材料（例えば、ポリマー発泡材）により構成し得る。フィルム層１５は熱活性型フィルム（例えば、ポリマー材料）を含み得て、この熱活性型フィルムはその周縁部付近でベース部材１４の周縁部に熱ラミネート加工により封止接合し得る。さらに、熱ラミネート加工によりフィルム層１５をリブ部材１４ａの、界面となる上面、また任意で突出部１４ｂの界面となる上面に接合し得る。

幾つかの実施形態において、着脱式ライナー層１７は、粘着面１６ａから剥離するように設け得る。それに関し、ライナー層１７の連続部分を粘着面１６ａから引っ張ることで、患者の皮膚領域で、粘着面１６ａの異なる部分を連続的に位置決めして付着させ得る。

図５は、患者の温度を制御するためのシステム１の一実施形態を概略的に描いたものである。システム１は、１つ以上の医療用パッド１０で熱交換流体を冷却し任意で加温するとともに循環させるように流体調節アセンブリ２０を操作することに使用するための出力信号５２を送るためのコントローラ５０を含み得る。

流体調節アセンブリ２０は、流体カップリングインターフェース３０及びパッド１０へ
と続く熱交換器２３に熱交換流体を循環させるための流体ポンプ２１を含み得る。一実施例において、コントローラ５０、流体調節アセンブリ２０及び流体カップリングインターフェース３０は、第１支持構造体１００に支持的に相互連結し得る。

上述したように、コントローラ５０は、流体調節アセンブリ２０の操作で使用するための出力信号を送り得る。より具体的には、出力信号５２は、流体ポンプ２１の速度及び／又はデューティサイクルの制御に使用するための信号並びに熱交換器２３の冷却速度、任意で熱交換器２３の加温速度を制御するための信号を含み得る。例えば、出力信号５２は、熱交換器２３のデューティサイクルを制御するための及び／又は熱交換器が行う単位操作時間あたりの流体熱交換の大きさを制御するための信号を含み得る。

次に、出力信号５２を送ることで循環流体と患者Ｐとの間でのパッド１０を介した熱交換を制御し得る。例えば、循環流体と患者Ｐとの間での熱交換率を、低体温を引き起こすために患者の温度を下げる及び任意で正常体温にするために患者の温度を上げる望ましい度合いが達成されるように制御し得る。

出力信号５２を生成するために、コントローラ５０を、システム１を構成する１つ以上のセンサにより提供される１つ又は多数の信号を利用するように設け得る。特に、システム１は、循環流体の温度を検知し且つそれを示す第１流体温度信号２５をコントローラ１０に送るための少なくとも第１流体温度センサ２４を含み得る。第１流体温度センサ２４は、流体調節アセンブリ２０の一部として、また流体カップリングインターフェース３０を介してパッド１０に供給される循環流体の温度を検知するように配置し得る。加えて、コントローラ１０をさらに、患者温度センサ８０から患者温度信号８２を受け取るように設け得て、患者温度信号は患者Ｐの検知された温度を示す（例えば、患者の深部体温）。

任意で、流体調節システム２０は、循環流体の流量を測定し（例えば、ポンプ２１と熱交換器２２との間）且つそれを示す流量信号２６をコントローラ１０に送るための流量計センサ２２と、熱交換モジュール４０から戻ってくる循環流体の温度を検知し（例えば、ポンプ２１の上流）且つそれを示す第２流体温度信号をコントローラ１０に送るための第２流体温度センサ（図１には図示せず）も含み得る。コントローラ１０は、流量信号２６及び／又は第２流体温度信号も利用して出力信号１２ａの１つ以上を生成し得る。

図示のように、流体カップリングインターフェース３０は、患者Ｐとの熱交換に利用し得る１つ以上の医療用パッド１０と選択的に相互連結するために設け得る。流体循環ライン４０ａ、４０ｂを流体調節アセンブリ２０に流体的に相互連結することを目的として、コネクタ４２は、インターフェース３０で流体と相互連結及び分離可能な再使用可能なホースアセンブリ上に設けられたコンパチブルコネクタ７０との選択的な連結及び分離に合わせて構成し得る。それに関し、コネクタは、参照により全て本願に援用される米国特許第６８０２８５５号で教示されるように用い得る。

図６は、図５のシステムの実施形態で使用するための流体調節アセンブリ２０の実施形態を描いたものである。図示のように、流体調節アセンブリ２０は、流体を、流量計２２を介して熱交換器２３にポンプ輸送するための流体ポンプ２１を含む。流体ポンプ２１を作動させると、流体を、熱交換器２３から流出ライン２７、流体カップリングインターフェース３０の流出ポート３４、流体的に相互連結された医療用パッド１０、流体カップリングインターフェース３０の流入ポート３３及び流入ライン２８を介して引き出し得る。理解され得るように、記載の操作により有利には医療用パッド１０で陰圧を生じさせ、循環流体を医療用パッドで流し得る。例えば、約−０．５〜−１０ｐｓｉの陰圧が生じ得る。

熱交換機２３は、流体ポンプ２１から循環流体を受け取るための循環タンク２１０を含み得る。十分な量の流体を送るために、熱交換器２３は任意で、記載の配置構成での流れに関して既定の最小量の流体を必要に応じて循環タンク２１０で維持するために、循環タンク２１０に流し得る流体を収容するための供給タンク２１４も含み得る。

熱交換器２３はさらに、冷却タンク２１２と、循環タンク２１０から冷却タンク２１２へと流体をポンプ輸送するための混合ポンプ２３０とを含み得る。加えて、熱交換器２３は冷却ポンプ２３２及びエバポレータ／冷却器２３４を含み得て、冷却ポンプ２３３を作動させると、流体は冷却タンク２１２からエバポレータ／冷却器２３４を通ってまた冷却タンク２１２へとポンプ輸送され、冷却タンク２１２内での流体の冷却を生じさせ得る。次に、冷却タンク２１２に収容された流体は循環タンク２１０に（例えば、バリアから溢れることで）戻り得て、循環タンク２１０に収容されている流体は、混合ポンプ２３０、冷却ポンプ２３２及びエバポレータ／冷却器２３４の作動により所望の温度に冷却され得る。

それに関し、混合ポンプ２３０、冷却ポンプ２３２及びエバポレータ／冷却器２３４の動作は、コントローラ５０の出力信号５２により制御し得る。上述したように、出力信号５２は、第１温度センサ２４により送られた第１温度信号２５を利用してコントローラ５０により生成され得る。図６に示すように、第１温度センサ２４は、循環タンク２１０内の流体の温度を検知するように位置決めされ得る。

図６でさらに示すように、第２流体温度センサ２６を流入ポート３３の下流に設けることで、パッド１０から戻ってくる循環流体の温度を検知させ得る。第２流体温度センサ２６は、出力信号５２の生成に使用するための、検知した温度を示す第２温度信号をコントローラ５０に送り得る。さらに、第３流体温度センサ２２７を、冷却タンク２１２内の流体の温度を検知し、また検知した温度を示す第３温度信号を送るように設け得る。次に、コントローラ５０は第３温度信号を利用して出力信号５２を生成し得る。第１流体温度センサ２４に関して冗長性をもたせるために、第４流体温度センサ２２８も循環タンク２１０内に設けることで、出力信号５２を生成するにあたってコントローラ５０が冗長性を利用する場合のために、検知した温度を示す第４温度信号を送り得る。

図６に描いた配置構成において、流体圧力センサ２８も設けることで、医療用パッド１０から戻ってくる循環流体の圧力を検知させ得る。次に、圧力センサ２８は、検知した圧力を示す圧力信号をコントローラ５０に送り得る。次に、コントローラ５０は、例えば流体ポンプ２１の速度を制御して医療用パッド１０内で所望の陰圧を得るために、圧力信号を利用して、流体ポンプ２１に送られる出力信号５２を生成し得る。

図６をさらに参照するが、熱交換器２３は、循環タンク２１０に収容された流体を選択的に加熱するためのヒータ２２９を含み得る。それに関し、ヒータ２２９は、コントローラ５０からの出力信号５２を受け取って循環タンク２１０内の流体を所望の度合いまで加熱するように設け得る。理解され得るように、様々な実施形態において患者を再加温できるように、ヒータ２２９の動作を利用して循環流体を加熱し得る。

図７は、コントローラ５０の一実施形態を描いたものである。コントローラ５０はコンピュータベース（例えば、マイクロプロセッサ）になり得て、またプログラマブル制御モジュール１２０及びユーザ制御入力を受け取り且つ対応する信号１１２をプログラマブル制御モジュール１２０に送るためのユーザインターフェース１１０を含み得る。ユーザインターフェース１１０をさらに、制御及び測定データの表示に使用するために、またユーザインターフェース１１０でのユーザとのオペラティブ且つインタラクティブなインターフェースのために、プログラマブル制御モジュール１２０から信号１１４を受け取るよう
に適合させ得る。

プログラマブル制御モジュール１２０は、（例えば、コンピュータ可読性媒体を介して）制御データを記憶し、複数の異なる温度制御フェーズに対応した信号を生成するように設け得る。それに関して、プログラマブル制御モジュールは、制御データを利用して出力信号を熱交換器２３及び／又は流体ポンプ２１に送るための制御ロジックを含み得て、循環流体の温度は、複数の異なる温度制御フェーズのそれぞれについて既定の態様で制御される。加えて又はあるいは、プログラマブル制御モジュール１２０を設けることで、それぞれが複数の温度制御フェーズのそれぞれの制御で使用するための制御データを含む１つ以上のプログラムされたプロトコルの確立を容易にし得る。例えば、所与のプロトコルは、複数の治療フェーズのそれぞれについてのターゲット患者温度データを含む制御データを含み得る。さらに、フェーズの１つ以上に関して、プロトコルは、熱治療の設定時間を含む制御データを含み得る。理解され得るように、ユーザインターフェース１１０をユーザ入力の受け取りにおける使用に合わせて適合させることで、プロトコル固有ベースで複数の異なる患者温度制御フェーズのそれぞれに対応する制御データを確立し得る。

所与の各プロトコルに関し、プログラマブル制御モジュール１２０は、出力信号５２を少なくとも熱交換器２３及び任意で流体ポンプ２１にフェーズ固定ベースで送り得る。次に、熱交換器２３を設けることで循環流体の温度を応答的に変化させて患者との所望の熱交換に影響を及ぼし、例えば接触パッド９０を介した接触熱交換により患者の温度を下げ、維持し又は患者を加温し得る。例えば、また上述したように、熱交換器２３は、プログラマブル制御モジュール１２０からの制御信号５２出力に対応して循環流体の温度を変化させるように作動する多様な部品を含み得る。

上述したように、システム１は、継続的に循環流体の温度を検知し且つ対応する第１流体温度信号２５をコントローラ５０に送るための第１流体温度センサ２４を備え得る。さらに、患者温度センサ８０を設置することで、継続的に患者Ｐの温度を検知させ且つ対応する信号８２をコントローラ５０に送り得る。次に、制御データ及び事前設定したアルゴリズムと共にプログラマブル制御モジュール１２０は信号を利用して（例えば、プロセッサロジックを介して）熱交換器２３に送る制御信号５２を生成し、循環流体の温度を所望のものにし得る（例えば、シングルフェーズ又はフェーズ固定ベースで）。

１つのアプローチにおいて、複数の異なる制御フェーズの第１フェーズに関する制御データを、第１フェーズ中に、循環流体が冷却されて患者が確立されたターゲット患者温度（例えば、低体温療法に対応）になるように確立し得る。そのような目的のために、コントローラ５０は、上で言及したように、患者温度信号８２を利用して患者が確立されたターゲット患者温度に達したか否か、またそれがいつかを（例えば、対応する患者温度を確立されたターゲット患者温度と比較して）求め、それに応答して出力信号５２を熱交換器２３及び／又は流体ポンプ２１に送り得る。一実施例においては、循環流体を既定の速度（例えば、既定の最大速度）で冷却することで患者を確立されたターゲット患者温度まで、可能な限り迅速に冷却し得る（例えば、既定のシステム限度内で）。

任意で、複数の異なる制御フェーズの第１フェーズに関する制御データはさらに確立された時間を含み得て、確立されたターゲット患者温度に一旦達したら、患者は確立されたターゲット患者温度で確立された時間の残りの時間にわたって維持される。あるいは、複数の異なる制御フェーズの第２フェーズに関する制御データを、第２フェーズ中、循環流体がある温度で維持され、医療用パッドでの熱交換により、患者が確立されたターゲット患者温度で確立された第２フェーズ時間にわたって維持されるように確立し得る。ここでもまた、そのような目的のために、コントローラ１０は、上で言及したように、患者温度信号８２を利用して（例えば、対応する患者温度を確立されたターゲット患者温度と比較
し）、それに応答してまた出力信号５２を熱交換器２３及び／又は流体ポンプ２１に送り得る。

さらに記載のアプローチと共に、第１フェーズ後の追加のフェーズに関する制御データ（例えば、複数の異なる制御フェーズの第２フェーズ又は第３フェーズ）を、そのようなフェーズ中、循環流体が加温されて（例えば、既定の速度で）患者が別の確立されたターゲット患者温度（例えば、正常体温に対応）に達し、任意で一旦そのような別の確立されたターゲット患者温度に達したら、患者はその別の確立されたターゲット患者温度で確立された追加フェーズの残り時間にわたって又は熱療法手順をユーザが手動で終了させるまで維持されるように確立し得る。そのような目的のために、コントローラ５０はここでも、上で言及したように、患者温度信号８２を利用し（例えば、対応する患者温度を別の確立されたターゲット患者温度と比較して）、それに応答して出力信号５２を熱交換器２３及び／又は流体ポンプ２１に送り得る。

上述したように、コントローラは、ユーザ入力を受け取り且つユーザ制御信号を送るためのユーザインターフェース１１０を備え得て、プログラマブルプロセッサ制御モジュール１１０の制御ロジックはユーザ制御信号を制御データと共に利用して出力信号５２を送る。ユーザインターフェース１１０をさらに設けることで、プログラマブル制御モジュールが記憶する制御データを確立及び変更し得る。

幾つかの配置構成において、プログラマブル制御モジュールは、対応する異なる制御データを含む少なくとも２つのプロトコルを記憶し得る。次に、ユーザはユーザインターフェース１１０を使用して、出力信号の生成にあたってプログラマブル制御モジュールで使用するための２つのプロトコルのいずれかを選択し得る。

任意で、ユーザインターフェース１１０にグラフィックディスプレイを含めて、複数の異なる温度制御フェーズに関する記憶された制御データに基づいたターゲット患者温度調節速度のプロットを視覚的に提示し得る。さらに、グラフィックディスプレイは、ターゲット患者温度調節速度のプロットに対応した時間関係の検知された患者温度（例えば、患者温度センサにより検知）のプロットを表示し得る。さらに、グラフィックディスプレイは、ターゲット患者温度調節速度のプロットに対応した時間関係の循環流体の検知された温度のプロット（第１流体温度センサで検知）を表示し得る。

システム１の一例との関係で、流体調節アセンブリ２０は、米国コロラド州ルイスヴィルにあるメディヴァンス（Ｍｅｄｉｖａｎｃｅ）社の製品アークティックサン５０００温度管理システム（Ａｒｃｔｉｃ Ｓｕｎ ５０００ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ）を利用し得る。

図８は、マルチフェーズ温度制御システムにおいて循環流体の温度を制御することで患者の温度を制御するための方法４００の一実施形態を描いたものである。図示のように、方法４００はプロトコルを確立する最初のステップ４０２を含み得て、プロトコルは複数の異なる温度制御フェーズに関するターゲット患者温度を含む（例えば、異なる患者温度交換対象を有する２つ以上の非重複フェーズ）。そのようなフェーズは時間的に連続し得る及び／又は時間的に離間され得る。プロトコルの確立は、プログラマブル制御モジュール１２０及び動作的に相互連結された図３のユーザインターフェース１１０の使用を介して達成し得る。

例えば、プロトコルを、少なくとも３つのフェーズに関するターゲット患者温度を含むように確立し得る。そのようなアプローチは、患者を第１ターゲット患者温度まで療法の第１フェーズで冷却し、第２フェーズ中、第２ターゲット患者温度（例えば、第１ターゲ
ット温度と等しい又は異なる）で又はその既定の範囲内で維持し、第３フェーズ中に第３ターゲット患者温度まで加温する手順を円滑にする。他の実施形態においては、療法の第３フェーズに続いて、療法の第４フェーズ中の温度制御で使用するための第４ターゲット患者温度を確立するのが望ましくなり得る。

この方法はさらに、複数のフェーズのそれぞれに関するプロトコルに基づいて、例えば図５〜７の循環流体の温度を制御する出力信号５２を介して熱交換器２３を制御することで、循環流体の温度を制御するステップ４０４を含み得る。それに関し、プロトコルをさらに、ステップ４０６で、例えばプログラマブル制御モジュール１２０及び図３のユーザインターフェース１１０を使用することで、フェーズの１つ以上に関する設定時間を含むように確立し得る。次に、制御ステップ４０４を、そのようなフェーズ中に、設定時間に対応する時間にわたって行い得る。

１つのアプローチにおいて、制御ステップ４０４を、検知された患者温度及びそのようなフェーズに関するターゲット患者温度に基づいて循環流体の温度を制御することで（例えば、患者温度センサ８０からの患者温度信号８２の図１のプログラマブル制御モジュール１２０による使用を介して）、各フェーズに関してステップ４０８において実行し得る。例えば、患者温度を所与のフェーズで継続的に検知し、そのようなフェーズに関する対応するターゲット患者温度と比較し得る。そのような比較に基づいて、システム１は、例えば図５のコントローラ５０のプログラマブルマルチフェーズ制御モジュール１２０による熱交換器２３の制御により、複数の事前に確立されたアルゴリズムのいずれかにしたがって循環流体を冷却及び／又は加熱し得る。

１つのアプローチにおいて、制御アルゴリズムは、検知された患者温度とターゲット患者温度とを比較することで生じる差の程度に依存した間隔でシステム１の熱交換器２３の冷却／加熱部品（例えば、流体冷却用のエバポレータ／冷却器２３４、冷却ポンプ２３２及び混合ポンプ並びに流体加熱用のヒータ２２９）を単純にオン／オフし得る。別のアプローチにおいて、制御アルゴリズムは、測定患者温度とターゲット患者温度とを比較することで生じる差の程度に基づいて、システム１の熱交換器２３の冷却／加熱部品（例えば、流体冷却用のエバポレータ／冷却器２３４、冷却ポンプ２３２及び混合ポンプ並びに流体加熱用のヒータ２２９）の出力の大きさを制御し得る。

別のアプローチにおいては、制御ステップ４０４を、所与のフェーズについてステップ４１０として、検知された患者温度、そのようなフェーズに関する確立されたターゲット患者温度及びそのようなフェーズに関する確立された設定時間に基づいて熱交換媒体の温度を制御することで完了し得る。例えば、言及したパラメータを利用することでフェーズに関するターゲット患者温度調節速度の決定及び制御使用に対応し、所望の時間にわたる段階的な患者の冷却／加温を容易にし得る。

さらに別のアプローチにおいて、１つ以上の検知された循環流体温度（例えば、第１温度センサ２３及び任意で第２温度センサ２６により検知）を、検知された患者温度（例えば、患者温度センサ８０で検知）及び確立されたターゲット患者温度（例えば、プログラマブル制御モジュール１１０に記録された制御データを含む）と共に使用して循環流体の加熱／冷却を制御し得る。そのようなアプローチはより高いシステム応答をもたらし得る。

図示の方法４００はさらに、ステップ４１２で、ユーザ入力に基づいて所与のプロトコルを、例えば図７のユーザインターフェース１１０でのユーザ入力により、変更し得る。これに関し、変更したプロトコルは、変更したフェーズの残り時間及びまだ開始していない任意のフェーズにわたって使用し得る。

図示の方法において、所与のフェーズは、ステップ４１４で、そのようなフェーズに関するプログラムされたプロトコル内に含まれる対応する設定時間が過ぎると自動的に終了し得る。それに関し、所与のフェーズの終了は概して、モードの変更（例えば、冷却又は加熱）又は循環流体と患者との熱交換の大きさにおける変化に対応し得る。

方法４００は、検知された患者温度とターゲット患者温度とを比較した結果に応答して、ステップ４１６で連続的なフェーズの終了及び開始も行い得る。すなわち、所与のフェーズ中にターゲット患者温度に達したと判断したら（例えば、検知された患者温度と治療の初期フェーズに関するターゲット患者温度との比較による）、そのようなフェーズを自動的に終了させ、続くフェーズを自動的に開始し得る。あるいは及び／又は加えて、方法４００は、２つの連続するフェーズの１つ目に関する設定時間の経過に応答して連続するフェーズの終了及び開始も行い得る。自動的にフェーズを終了させる／開始させるこの特徴は、フェーズ固定ベースで、所与のプロトコルに関してユーザが選択的に確立し得る。

本発明のこれまでの記載内容は、例示及び説明を目的として提示したものである。さらに、記載内容は、本発明を本明細書で開示の形態に限定するものではない。したがって、上記の教示並びに関連分野の技術及び知識と同等の変化形及び改変は本発明の範囲内にある。上記の実施形態はさらに、本発明を実践するための既知の様式について説明し、また他の当業者が本発明をそのような又は他の実施形態で、また本発明の特定の適用例又は用途で必要とされる様々な改変をもって利用できるようにするためのものである。添付の請求項は、先行技術が許容する程度まで代替の実施形態を含むと解釈されるものとする。

Claims (29)

1. 患者との接触及び熱交換のための医療用パッドであって、
   流体循環層であって、該層を通じて循環可能な熱交換流体を収容するための前記流体循環層と、
   前記熱交換流体を前記流体循環層内へと循環させるための、前記流体循環層に流体的に相互連結された第１ポートと、
   前記熱交換流体を前記流体循環層外へと循環させるための、前記流体循環層に流体的に相互連結された第２ポートと、
   前記流体循環層の片面に相互連結され且つその片面にわたって広がる、患者の皮膚に付着させるための粘着面を構成するヒドロゲル層とを備え、
   前記ヒドロゲル層が紫外線硬化性組成物からなり、前記組成物が、
   前記組成物の１５〜３０重量％の量の架橋性コポリマーと、
   前記組成物の１５〜４０重量％の量の水と、
   前記組成物の２５〜３５重量％の量のグリセロールとを含み、
   前記ヒドロゲル層が少なくとも１．９カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有する、
   医療用パッド。
2. 前記紫外線硬化性組成物が、前記組成物の２５〜３０重量％の量の架橋性コポリマーと、前記組成物の２５〜３５重量％の量の水と、前記組成物の２７．５〜３２．５重量％の量のグリセロールとを含む、請求項１に記載の医療用パッド。
3. 前記ヒドロゲル層が１．９〜２．３７カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
4. 前記粘着面がＩＳＯ ９６６５：１９９８（Ｅ）に準拠した測定で２０〜６５ｇの粘着力を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
5. 前記ヒドロゲル層が１．９〜２．３７カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有する、請求項４に記載の医療用パッド。
6. 前記ヒドロゲル層が０．０４５７２〜０．１０１６センチメートル（０．０１８〜０．０４インチ）の厚さを有する、請求項１に記載の医療用パッド。
7. 前記ヒドロゲル層が０．０５５８８〜０．０８１２８センチメートル（０．０２２〜０．０３２インチ）の厚さを有する、請求項６に記載の医療用パッド。
8. 前記流体循環層が、
   可撓性フィルム層及び
   前記フィルム層に相互連結された可撓性ベース部材
   により構成され、前記可撓性フィルム層及び前記可撓性ベース部材が、それらの間に画成された内部空間で前記循環可能熱交換流体を収容するためのものであり、前記ヒドロゲル層が少なくとも１．９カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有する、請求項１に記載の医療用パッド。
9. 前記流体循環層が少なくとも０．１５２４センチメートル（０．０６インチ）の幾何学的高さを前記流体循環層にわたって有する内部空間を画成する、請求項１に記載の医療用パッド。
10. 前記流体循環層が、
    可撓性フィルム層と、
    前記フィルム層に相互連結された可撓性ベース部材とを備え、前記可撓性フィルム層及び前記可撓性ベース部材が、それらの間に画成された内部空間で前記循環可能熱交換流体を収容するためのものであり、前記可撓性ベース部材が、前記可撓性フィルム層に相互連結された複数のリブ部材を含む、請求項９に記載の医療用パッド。
11. 前記複数のリブ部材が、前記流体循環層を通じる複数の流体流チャネルを画成する、請求項１０に記載の医療用パッド。
12. 前記流体流チャネルが、流入ポートと流出ポートとの間で前記循環可能流体流の流れを指向させる、請求項１１に記載の医療用パッド。
13. 前記リブ部材が前記ベース部材のベース部から前記循環層の前記幾何学的高さを画定する距離で突出する、請求項１０に記載の医療用パッド。
14. 前記突出距離が０．１５２４〜０．２５４センチメートル（０．０６〜０．１インチ）である、請求項１３に記載の医療用パッド。
15. 前記ベース部材がさらに、前記突出距離に実質的に等しい距離で前記ベース部材の前記ベース部から突出する複数のオフセット突出部を含む、請求項１４に記載の医療用パッド。
16. 前記ヒドロゲル層が１．９〜２．３７カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有する、請求項１５に記載の医療用パッド。
17. 前記粘着面がＩＳＯ ９６６５：１９９８（Ｅ）に準拠した測定で２０〜６５ｇの粘着力を有する、請求項１６に記載の医療用パッド。
18. 前記紫外線硬化性組成物が、前記組成物の２５〜３０重量％の量の架橋性コポリマーと、前記組成物の２５〜３５重量％の量の水と、前記組成物の２７．５〜３２．５重量％の量のグリセロールとを含む、請求項１７に記載の医療用パッド。
19. 前記ヒドロゲル層が０．０５５８８〜０．０８１２８センチメートル（０．０２２〜０．０３２インチ）の厚さを有する、請求項１８に記載の医療用パッド。
20. 患者との接触熱交換のためのシステムであって、
    医療用パッドと、
    流体調節アセンブリと、
    コントローラと、を備え、
    前記医療用パッドが、
    流体循環層であって、該層を通じて循環可能な熱交換流体を収容するための前記流体循環層と、
    前記熱交換流体を前記流体循環層内へと循環させるための、前記流体循環層に流体的に相互連結された第１ポートと、
    前記熱交換流体を前記流体循環層外へと循環させるための、前記流体循環層に流体的に相互連結された第２ポートと、
    前記流体循環層の片面に相互連結され且つその片面にわたって広がる、患者の皮膚に付着させるための粘着面を構成するヒドロゲル層とを含み、
    前記ヒドロゲル層が紫外線硬化性組成物からなり、前記組成物が、
    前記組成物の１５〜３０重量％の量の架橋性コポリマーと、
    前記組成物の１５〜４０重量％の量の水と、
    前記組成物の２５〜３５重量％の量のグリセロールとを含む前記医療用パッドであり、
    前記ヒドロゲル層が少なくとも１．９カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有し、
    前記流体調節アセンブリが、
    熱交換器及び前記医療用パッドを通じて前記熱交換流体を循環させるための流体ポンプと、
    前記循環流体の温度の制御に使用するための前記熱交換器とを含む前記流体調節アセンブリであり、
    前記コントローラが、前記熱交換器の動作を制御することで既定の態様で前記循環流体の温度制御を行う出力信号を送るための前記コントローラである、システム。
21. 前記流体ポンプが前記流体を前記パッドにおいて陰圧で循環させることができる、請求項２０に記載のシステム。
22. 患者の温度を検知し且つそれを示す患者温度信号を送るための患者温度センサをさらに備え、前記コントローラが、前記熱交換器に前記出力信号を送るにあたって前記患者温度信号を利用できる、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記流体調節アセンブリが、
    前記循環流体の温度を検知し且つそれを示す流体温度信号を送るための流体温度センサを含み、前記コントローラが、前記熱交換器に前記出力信号を送るにあたって前記流体温度信号を利用できる、請求項２０に記載のシステム。
24. 前記医療用パッドの前記ヒドロゲル層が１．９〜２．３７カロリー／時間・ｃｍ・℃の熱伝導率を有する、請求項２０に記載のシステム。
25. 前記医療用パッドの前記流体循環層が少なくとも０．１５２４センチメートル（０．０６インチ）の幾何学的高さを前記流体循環層にわたって有する内部空間を画成する、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記医療用パッドの前記ヒドロゲル層の前記紫外線硬化性組成物が、前記組成物の２５〜３０重量％の量の架橋性コポリマーと、前記組成物の２５〜３５重量％の量の水と、前記組成物の２７．５〜３２．５重量％の量のグリセロールとを含む、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記医療用パッドの前記ヒドロゲル層が０．０５５８８〜０．０８１２８センチメートル（０．０２２〜０．０３２インチ）の厚さを有する、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記医療用パッドの前記流体循環層が少なくとも０．１５２４センチメートル（０．０６インチ）の幾何学的高さを前記流体循環層にわたって有する内部空間を画成する、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記医療用パッドの前記流体循環層が、
    可撓性フィルム層と、
    前記フィルム層に相互連結された可撓性ベース部材とを備え、前記可撓性フィルム層及び前記可撓性ベース部材が、それらの間に画成された内部空間で前記循環可能熱交換流体を収容するためのものであり、前記可撓性ベース部材が、前記可撓性フィルム層に相互連結された複数のリブ部材を含み、
    前記リブ部材が前記ベース部材のベース部から前記循環層の前記幾何学的高さを規定する距離で突出する、請求項２８に記載のシステム。