ES2858518T3 - Sistema y método para control extracorpóreo de la temperatura - Google Patents

Sistema y método para control extracorpóreo de la temperatura Download PDF

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Abstract

Sistema para control extracorpóreo de la temperatura de la sangre, que comprende: un intercambiador (23) de calor para al menos enfriar un fluido contenido en un depósito (210) de circulación del intercambiador (23) de calor; un módulo (40) de intercambio térmico que tiene un primer volumen (41) y un segundo volumen (42) aislados de comunicación de fluido entre sí; una bomba (21) de fluido para hacer circular dicho fluido a través de dicho depósito (210) de circulación de dicho intercambiador (23) de calor y el primer volumen (41) del módulo (40) de intercambio térmico, en el que el funcionamiento de dicha bomba (21) de fluido establece una presión negativa dentro del primer volumen (41) de dicho módulo (40) de intercambio térmico y dicho fluido se extrae del depósito (210) de circulación a través del primer volumen (41) de dicho módulo (40) de intercambio térmico; una bomba (70) de sangre para hacer fluir sangre a través de una primera línea (54) de flujo de sangre, dicho segundo volumen (42) de dicho módulo (40) de intercambio térmico y una segunda línea (55) de flujo de sangre; y, un primer controlador (10) para proporcionar señales de salida para su uso durante el funcionamiento de al menos dicho intercambiador (23) de calor para controlar de manera selectiva el intercambio térmico entre dicho fluido que se hace circular a través del primer volumen (41) del módulo (40) de intercambio térmico y dicha sangre que se hace fluir a través del segundo volumen (42) del módulo (40) de intercambio térmico y proporcionar de ese modo un enfriamiento al menos selectivo de la sangre en circulación, en el que el intercambiador (23) de calor incluye el depósito (210) de circulación para recibir el fluido en circulación desde la bomba (21) de fluido; un depósito (212) refrigerador; una bomba (230) de mezclado para bombear fluido desde dentro del depósito (210) de circulación hacia el depósito (212) refrigerador; una bomba (232) refrigeradora y un evaporador/refrigerador (234), en el que tras el funcionamiento de la bomba (233) refrigeradora se bombea fluido desde el depósito (212) refrigerador a través del evaporador/refrigerador (234) y de vuelta al depósito (212) refrigerador para producir el enfriamiento del fluido dentro del depósito (212) refrigerador.

Description

DESCRIPCIÓN
Sistema y método para control extracorpóreo de la temperatura
Solicitudes relacionadas
Esta solicitud reivindica prioridad sobre la solicitud de patente estadounidense n.° 62/037.437, presentada el 14 de agosto de 2014, titulada “SYSTEM AND METHOD FOR EXTRACORPOREAL TEMPERATURE CONTROL”.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a sistemas y a métodos para su uso en el control extracorpóreo de la temperatura de la sangre y el control de la temperatura de un paciente, y en particular, para el enfriamiento terapéutico de la temperatura de un paciente para inducir hipotermia y opcionalmente el calentamiento de un paciente para lograr normotermia.
Antecedentes de la invención
Existen varias afecciones para las que el enfriamiento sistémico es una terapia eficaz. Por ejemplo, el enfriamiento sistémico rápido de los pacientes con accidente cardiovascular, traumatismo craneoencefálico, parada cardiaca e infarto de miocardio tiene beneficios terapéuticos significativos.
A este respecto, el accidente cardiovascular es una causa principal de discapacidad neurológica, pero la investigación ha establecido que aunque las células cerebrales de una víctima de accidente cardiovascular pueden perder su capacidad de funcionar durante el accidente cardiovascular, necesariamente no mueren rápidamente. El daño cerebral que resulta de un accidente cardiovascular puede tardar horas en alcanzar un nivel máximo. El daño neurológico puede ser limitado y el desenlace de la víctima de accidente cardiovascular mejora si se aplica una terapia neuroprotectora de enfriamiento durante ese intervalo de tiempo.
Existen posibilidades similares con víctimas de traumatismo, tal como las que pueden resultar de choques de vehículos, caídas y similares. Un traumatismo de este tipo puede producir un daño cerebral a través de mecanismos que se solapan con elementos en la génesis del daño neurológico en víctimas de accidentes cardiovasculares. La lesión secundaria retrasada a nivel celular después del acontecimiento de traumatismo craneoencefálico inicial se reconoce como un factor principal que contribuye a la pérdida tisular ulterior que se produce después de una lesión cerebral.
Además, existen posibilidades correspondientes con pacientes con parada cardiaca e infarto de miocardio. Nuevamente, el enfriamiento rápido de tales pacientes puede limitar el daño neurológico. Además, el enfriamiento rápido puede proporcionar cardioprotección. Adicionalmente, a este respecto, el enfriamiento cardiaco rápido de pacientes con parada de miocardio antes de los procedimientos de reperfusión (por ejemplo, la colocación de un stent en la carótida) puede reducir significativamente las lesiones relacionadas con la reperfusión.
Adicionalmente, los pacientes que tienen una enfermedad neurológica pueden tener a menudo fiebre concomitante. Se ha propuesto recientemente el enfriamiento de tales pacientes para producir beneficios terapéuticos, pero pueden conllevar un enfriamiento a lo largo de un periodo de tiempo prolongado.
Se han desarrollado diversos enfoques para aplicar terapia de enfriamiento, tal como el descrito por ejemplo en el documento WO03071999 A1. En un enfoque no invasivo, puede colocarse una almohadilla de contacto sobre el torso de un paciente y se hace circular un fluido enfriado, tal como agua o aire enfriado, a través de la almohadilla. Entonces se intercambia energía térmica entre el paciente y el fluido en circulación para enfriar al paciente. Otros enfoques propuestos proporcionan un enfriamiento esofágico o un enfriamiento intravascular invasivo de un paciente.
Sumario de la invención
La presente invención se define por la reivindicación independiente adjunta. Las reivindicaciones dependientes describen características opcionales y realizaciones preferidas.
En relación con el control eficaz de la temperatura de un paciente, es deseable proporcionar un procedimiento que pueda iniciarse rápidamente y que proporcione un enfriamiento sistémico rápido de los pacientes para inducir hipotermia. Además, es deseable proporcionar un enfriamiento controlado y que pueda mantenerse del paciente. Además, en algunas aplicaciones, es deseable proporcionar un enfriamiento de un paciente a lo largo de un periodo de tiempo prolongado, a la vez que se reducen estados asociados no deseados (por ejemplo, uso prolongado de heparina, exposición prolongada de la ubicación de acceso vascular a una infección, etc.). Adicionalmente, para muchas aplicaciones es deseable proporcionar el recalentamiento del paciente (por ejemplo, después de hipotermia inducida) para conseguir la normotermia de manera controlada.
En vista de lo anterior, se proporcionan en el presente documento sistemas y métodos mejorados para el control extracorpóreo de la temperatura de la sangre y el control de la temperatura de un paciente, y en particular, para el enfriamiento terapéutico de la temperatura de un paciente para inducir hipotermia y opcionalmente para calentar un paciente para conseguir la normotermia
En un aspecto, una realización de un sistema para el control extracorpóreo de la temperatura de la sangre incluye un intercambiador de calor para al menos enfriar un fluido (por ejemplo, agua), un módulo de intercambio térmico que tiene un primer volumen y un segundo volumen aislados entre sí, y una bomba de fluido para hacer circular el fluido a través del intercambiador de calor y el primer volumen del módulo de intercambio térmico. En diversas realizaciones, el intercambiador de calor puede comprender uno o una pluralidad de componentes para enfriar y opcionalmente calentar el fluido en circulación.
Opcionalmente, la bomba de fluido puede proporcionarse de manera que el funcionamiento de la bomba de fluido establece una presión negativa dentro del primer volumen del módulo de intercambio térmico, reduciendo de ese modo el riesgo de que fluya fluido desde el primer volumen hacia el segundo volumen del módulo de intercambio térmico en el caso de una ruptura en el aislamiento entre los mismos. Por ejemplo, la bomba de fluido puede proporcionarse de manera que el fluido en circulación se hace circular en primer lugar a través del intercambiador de calor y en segundo lugar a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico, en el que la bomba de fluido extrae de manera eficaz el fluido en circulación a través del segundo volumen en el módulo de intercambio térmico. En un enfoque, un orificio de entrada de la bomba de fluido interconectarse en comunicación de fluido a un orificio de salida del primer volumen del módulo de intercambio térmico, y un orificio de salida del módulo de intercambio térmico puede interconectarse en comunicación de fluido a un depósito del intercambiador de calor que está interconectado en comunicación de fluido a un orificio de salida de la bomba de fluido, en el que después del funcionamiento de la bomba de fluido se extrae fluido del depósito y a través del primer volumen del módulo de intercambio térmico hacia el orificio de entrada de la bomba de fluido.
La realización puede incluir además una bomba de sangre (por ejemplo, una bomba peristáltica) para hacer fluir sangre a través de una primera línea de flujo de sangre, el segundo volumen del módulo de intercambio térmico y una segunda línea de flujo de sangre. Opcionalmente, la bomba de sangre puede disponerse aguas arriba del segundo volumen del módulo de intercambio térmico, en el que la bomba de sangre bombea la sangre a través del módulo de intercambio térmico y la segunda línea de flujo de sangre con una presión positiva. A este respecto, la bomba de sangre puede proporcionarse de manera que se extraiga sangre a través de una primera parte de la primera línea de flujo de sangre (es decir, aguas arriba de la bomba de sangre) con una presión negativa, y de manera que se haga fluir sangre a través de una segunda parte de la primera línea de flujo de sangre (es decir, aguas abajo de la bomba de sangre) con una presión positiva.
Además, la realización puede incluir un primer controlador para proporcionar señales de salida para su uso durante el funcionamiento de al menos el intercambiador de calor, y opcionalmente, la primera bomba de fluido, para controlar de manera selectiva el intercambio térmico dentro del módulo de intercambio térmico entre el fluido que se hace circular a través del primer volumen del módulo de intercambio térmico y la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico, y de ese modo proporcionar de manera selectiva al menos el enfriamiento de la sangre. A su vez, puede realizarse el enfriamiento selectivo del paciente.
En algunas realizaciones las señales de salida pueden controlar el intercambiador de calor en relación con el control del ciclo de tiempo de encendido/apagado (por ejemplo, ciclo de trabajo) y/o en relación con la magnitud del intercambio térmico proporcionado (es decir, intercambio térmico con fluido en circulación) por unidad de tiempo de funcionamiento. Además, las señales de salida pueden controlar la bomba de fluido en relación con el control del ciclo de tiempo de encendido/apagado (por ejemplo, ciclo de trabajo) y/o en relación con la velocidad de funcionamiento de la bomba.
En algunas implementaciones, la realización puede incluir al menos un primer sensor de temperatura del fluido para detectar la temperatura del fluido en circulación y proporcionar una primera señal de temperatura del fluido indicativa de la misma. Además, en algunas realizaciones, el primer controlador puede proporcionarse para recibir una señal de temperatura del paciente indicativa de la temperatura detectada del paciente. Por ejemplo, un sensor de temperatura del paciente puede proporcionar una señal de temperatura del paciente que se utiliza para detectar la temperatura corporal central de un paciente. Además, puede incluirse un sensor de temperatura de la sangre para detectar la temperatura de la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico y proporcionar una señal de temperatura de la sangre indicativa de la misma. A modo de ejemplo, el sensor de temperatura de la sangre puede disponerse para detectar la temperatura de la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico dentro del segundo volumen del módulo de intercambio térmico.
El primer controlador puede proporcionarse para utilizar la primera señal de temperatura del fluido sola, o junto con la señal de temperatura del paciente y/o la señal de temperatura de la sangre, para generar las señales de salida para controlar de manera selectiva el intercambio térmico entre el fluido en circulación y la sangre. En algunas implementaciones, el primer controlador puede adaptarse para proporcionar una señal de salida para su uso durante el funcionamiento de la bomba de sangre. Por ejemplo, tal señal de salida puede emplearse para iniciar el funcionamiento de la bomba de sangre y/o para terminar el funcionamiento de la bomba de sangre. En un enfoque, el controlador puede proporcionarse para utilizar la señal de temperatura de la sangre para determinar si la temperatura detectada de la sangre es mayor que una magnitud predeterminada, en cuyo caso, el controlador puede proporcionar una señal de salida para terminar el funcionamiento de la bomba de sangre.
En algunas disposiciones, puede incluirse un catéter de múltiples luces para la interconexión de fluido a las líneas de flujo de sangre primera y segunda para recibir sangre desde el sistema vascular de un paciente para el paso a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico y para devolver la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico hasta el sistema vascular de un paciente. El uso de un catéter de múltiples luces proporciona ventajosamente la colocación de un único catéter en el sistema vascular de un paciente, simplificando de ese modo el inicio de los procedimientos de termoterapia del paciente. A este respecto, el catéter de múltiples luces puede comprender una parte de cánula que tiene al menos un primer orificio y un segundo orificio, una primera luz interconectada en comunicación de fluido al primer orificio y que tiene un extremo que puede interconectarse en comunicación de fluido a la primera línea de flujo de sangre, y una segunda luz, interconectada en comunicación de fluido al segundo orificio, y que tiene un extremo que puede interconectarse en comunicación de fluido a la segunda línea de flujo de sangre. El segundo orificio puede disponerse distal con respecto al primer orificio, en el que tras la colocación del catéter de múltiples luces en una vena de un paciente (por ejemplo, la vena femoral o la vena subclavia del paciente), el primer orificio se sitúa aguas arriba del segundo orificio aguas abajo.
En las realizaciones contempladas, el módulo de intercambio térmico, la bomba de sangre, las líneas de flujo de sangre primera y segunda y el catéter de múltiples luces pueden estar adaptados para proporcionar de manera selectiva una velocidad de flujo de sangre dentro de un intervalo de aproximadamente 5 ml/min a 500 ml/min a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico. En algunas implementaciones, los componentes indicados pueden proporcionarse para proporcionar un flujo de sangre a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico a una velocidad de flujo de sangre dentro de un intervalo de aproximadamente 50 ml/min a 300 ml/min. Adicionalmente, el sistema puede proporcionarse para hacer circular fluido a través del primer volumen del módulo de intercambio térmico a una velocidad que es al menos aproximadamente 5 veces mayor que, y preferiblemente al menos aproximadamente 10 veces mayor que la velocidad de flujo de sangre a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico.
Además, en diversas realizaciones, el módulo de intercambio térmico puede proporcionarse para que tenga un factor de rendimiento de intercambio de calor de N > 0,8 en un intervalo de velocidad de flujo de sangre de aproximadamente 50 ml/min a aproximadamente 300 ml/min, en el que:
Figure imgf000004_0001
Tbo = temperatura de la sangre que fluye hacia fuera del módulo de intercambio térmico;
Tbi = temperatura de la sangre que fluye hacia dentro del módulo de intercambio térmico; y,
Tcfi = temperatura del fluido en circulación que fluye hacia dentro del módulo de intercambio térmico.
Junto con los parámetros indicados, el sistema puede proporcionar un enfriamiento de sangre rápido para lograr una velocidad de enfriamiento del paciente de al menos 4°C/h, y en algunas aplicaciones de al menos 8°C/h. Tal enfriamiento rápido facilita el enfriamiento rápido de los órganos, potenciando de ese modo la neuroprotección y la cardioprotección, por ejemplo, antes de la reperfusión mediante la colocación de un stent en la carótida u otros procedimientos de reperfusión similares.
En un enfoque, la parte de catéter del catéter de múltiples luces puede comprender además un tercer orificio, en el que el catéter de múltiples luces incluye una tercera luz, interconectada en comunicación de fluido al tercer orificio, que tiene un extremo que puede interconectarse en comunicación de fluido selectivamente a un componente opcional. En algunas implementaciones, el componente opcional puede comprender una fuente de fluido, por ejemplo, una fuente de un fluido que comprende uno de un anticoagulante (por ejemplo, heparina), un agente anti-escalofríos (por ejemplo, meperidina), un medio de contraste (por ejemplo, un compuesto radiopaco de yodo o bario), o un fluido enfriado (por ejemplo, una solución salina enfriada). Cuando el componente opcional incluye una fuente de fluido, el componente opcional puede comprender además un dispositivo (por ejemplo, una bomba y/o jeringa) para el desplazamiento positivo del fluido desde la fuente de fluido y hacia la tercera luz para el paso al sistema vascular de un paciente. En otra implementación, el componente opcional puede comprender un sensor de presión sanguínea para detectar la presión sanguínea en el tercer orificio del catéter de múltiples luces y para proporcionar una señal de salida de presión indicativa de la presión sanguínea detectada.
En algunas realizaciones, el controlador (por ejemplo, un microprocesador) puede comprender un módulo de control programable para establecer y almacenar datos de control (por ejemplo, almacenar en un medio legible por ordenador) en relación con una pluralidad de diferentes fases de control de temperatura (por ejemplo, fases no solapantes que pueden ser sucesivas) durante las que la temperatura del fluido en circulación se controla de manera diferente. A este respecto, el módulo de control programare puede comprender lógica de control para utilizar los datos de control para proporcionar señales de salida al intercambiador de calor y/o la bomba de fluido y/o la bomba de sangre, en el que la temperatura del fluido en circulación se controla de una manera predeterminada para cada una de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura.
Los datos de control pueden proporcionar datos de control de enfriamiento para su uso por la lógica de control para proporcionar una señal de salida al intercambiador de calor para proporcionar el enfriamiento del fluido en circulación en al menos una de la pluralidad de fases de control de temperatura. Además, los datos de control pueden comprender datos de control de calentamiento para su uso por la lógica de control para proporcionar una señal de salida al intercambiador de calor para proporcionar el calentamiento del fluido en circulación en al menos otra de la pluralidad fases de control de temperatura.
En algunas realizaciones, los datos de control para una primera fase de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura pueden establecerse para comprender al menos una de una temperatura objetivo del paciente y/o una temperatura objetivo de la sangre y/o una medida de duración. Además, los datos de control para una segunda fase de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura pueden establecerse para comprender al menos una de una temperatura objetivo del paciente y/o una temperatura objetivo de la sangre y/o una medida de duración. Adicionalmente, los datos de control para una tercera fase de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura pueden establecerse para comprender al menos una de una temperatura objetivo del paciente y/o una temperatura objetivo de la sangre y/o una medida de duración.
En un enfoque, los datos de control para una primera fase de la pluralidad de fases de control diferentes pueden establecerse de manera que, durante la primera fase, el fluido en circulación puede enfriarse para enfriar la sangre que se hace circular a través del módulo de intercambio térmico, de manera que el paciente alcanza una temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, correspondiente con hipotermia inducida). Para tales fines, el controlador puede utilizar una señal de temperatura del paciente tal como se mencionó anteriormente para determinar si un paciente ha alcanzado o no la temperatura objetivo establecida del paciente y cuándo lo ha hecho (por ejemplo, por comparación de la temperatura del paciente correspondiente con la temperatura objetivo establecida del paciente) y para proporcionar señales de salida al intercambiador de calor y/o la bomba de fluido en respuesta a la misma. En una implementación, el fluido en circulación puede enfriarse a una velocidad predeterminada (por ejemplo, una velocidad máxima predeterminada) para enfriar a un paciente a la temperatura objetivo establecida del paciente lo más rápido posible (por ejemplo, dentro de límites predeterminados del sistema).
Opcionalmente, los datos de control para la primera fase de la pluralidad de fases de control diferentes pueden comprender adicionalmente una medida de duración establecida, en la que una vez que se alcanza la temperatura objetivo establecida del paciente, el paciente se mantiene a la temperatura objetivo establecida del paciente para cualquier parte restante de la medida de duración establecida. Alternativamente, los datos de control para una segunda fase de la pluralidad de fases de control diferentes pueden establecerse de manera que, durante la segunda fase, el fluido en circulación puede mantenerse a una temperatura de manera que, mediante el intercambio térmico con la sangre que se hace circular a través del módulo de intercambio térmico, el paciente se mantiene a la temperatura objetivo establecida del paciente durante una duración establecida de la segunda fase. Nuevamente, para tales fines, el controlador puede utilizar una señal de temperatura del paciente, tal como se mencionó anteriormente (por ejemplo, para comparar la temperatura del paciente correspondiente con la temperatura objetivo establecida del paciente) y para proporcionar señales de salida al intercambiador de calor y/o la bomba de fluido en respuesta a la misma.
Además, junto con el enfoque descrito, los datos de control para una fase adicional después de la primera fase (por ejemplo, una segunda fase o una tercera fase de la pluralidad de fases de control diferentes) pueden establecerse de manera que, durante tal fase, el fluido en circulación puede calentarse (por ejemplo, a una velocidad predeterminada) para calentar la sangre que se hace circular a través del módulo de intercambio térmico, de manera que el paciente alcanza otra temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, correspondiente con normotermia), y opcionalmente, de manera que una vez que se alcanza otra temperatura objetivo establecida del paciente, el paciente se mantiene en la otra temperatura objetivo establecida del paciente durante cualquier resto que falte de una duración establecida de la fase adicional o hasta que un usuario termine manualmente el procedimiento de termoterapia. Para tales fines, el controlador puede utilizar de nuevo una señal de temperatura del paciente, tal como se mencionó anteriormente (por ejemplo, para comparar la temperatura del paciente correspondiente con la otra temperatura objetivo establecida del paciente), y para proporcionar señales de salida al intercambiador de calor y/o la bomba de fluido en respuesta a la misma.
En algunas implementaciones, el controlador puede comprender además una interfaz de usuario para recibir una entrada de usuario y proporcionar señales de control de usuario, en el que la lógica de control del módulo de control de procesador programable utiliza las señales de control de usuario junto con los datos de control para proporcionar las señales de salida. La interfaz de usuario puede proporcionarse además para establecer y modificar los datos de control almacenados por el módulo de control programable.
En algunas disposiciones, el módulo de control programable puede hacerse funcionar para almacenar al menos dos protocolos que comprenden diferentes datos de control correspondientes. A su vez, el usuario puede emplear la interfaz de usuario para seleccionar cualquiera de los dos protocolos para que lo use el módulo de control programare en la generación de las señales de salida.
Opcionalmente, la interfaz de usuario puede proporcionarse para incluir una pantalla gráfica para presentar visualmente un gráfico de una velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente que se basa en los datos de control almacenados para una pluralidad de diferentes fases de control de temperatura. Además, la pantalla gráfica puede hacerse funcionar para visualizar un gráfico de la temperatura detectada del paciente (por ejemplo, tal como se detecta por el sensor de temperatura del paciente) en relación de tiempo correspondiente con el gráfico de la velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente. Adicionalmente, la pantalla gráfica puede hacerse funcionar para visualizar un gráfico de la temperatura detectada del fluido en circulación (tal como se detecta por el primer sensor de temperatura del fluido) y la temperatura detectada de la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico (tal como se detecta por el sensor de temperatura de la sangre) en relación de tiempo correspondiente con el gráfico de la velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente.
En otro aspecto, una realización de un sistema multimodo para el control extracorpóreo de la temperatura de un paciente incluye un conjunto de acondicionamiento de fluido, un conjunto de intercambio térmico de sangre, que puede interconectarse en comunicación de fluido al conjunto de acondicionamiento de fluido para el control de la temperatura de un paciente en un primer modo de funcionamiento, y al menos una primera almohadilla de contacto con el paciente, que puede interconectarse en comunicación de fluido al conjunto de circulación de fluido para el control de la temperatura de un paciente en un segundo modo de funcionamiento. El conjunto de acondicionamiento de fluido puede enfriar, opcionalmente calentar, y hacer circular un fluido que se proporciona al conjunto de intercambio térmico de sangre en el primer modo de funcionamiento y que se proporciona a la primera almohadilla de contacto con el paciente en el segundo modo de funcionamiento.
En un enfoque, el conjunto de acondicionamiento de fluido puede incluir un intercambiador de calor para enfriar y opcionalmente calentar el fluido, una bomba de fluido para hacer circular el fluido a través del intercambiador de calor, y un controlador para proporcionar señales de salida para su uso durante el funcionamiento del intercambiador de calor, y para su uso durante el funcionamiento de la bomba de fluido en algunas realizaciones, para controlar de manera selectiva el enfriamiento y opcional calentamiento del fluido en circulación. Además, el conjunto de intercambio térmico puede incluir un módulo de intercambio térmico que tiene un primer volumen y un segundo volumen aislados de comunicación de fluido entre sí. En el primer modo de funcionamiento, el primer volumen está interconectado en comunicación de fluido con el conjunto de circulación de fluido, de manera que la bomba de fluido hace circular el fluido en circulación a través del primer volumen.
El conjunto de intercambio térmico puede incluir además una bomba de sangre para hacer fluir sangre desde y hasta un paciente a través de un segundo volumen del módulo de intercambio térmico. A su vez, las señales de salida proporcionadas por el controlador pueden controlar de manera selectiva el intercambio térmico entre el fluido que se hace circular a través del primer volumen del módulo de intercambio térmico y el flujo de sangre a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico, proporcionando de ese modo el enfriamiento y opcional calentamiento del paciente. El controlador puede recibir una primera señal de temperatura del fluido y una señal de temperatura del paciente para su uso en la generación de las señales de salida, tal como se describió anteriormente.
En el segundo modo de funcionamiento, la bomba de fluido hace circular fluido a través del intercambiador de calor y la al menos una almohadilla de contacto con el paciente. A este último respecto, la(s) almohadilla(s) de contacto con el paciente puede(n) proporcionarse para el contacto directo con la piel con un paciente (por ejemplo, para el intercambio térmico a través de una superficie adhesiva de la almohadilla). Las señales de salida proporcionadas por el controlador pueden controlar de manera selectiva el intercambio térmico entre la al menos una almohadilla de contacto con el paciente y el paciente, proporcionando de ese modo el enfriamiento y opcional calentamiento al paciente. Para tales fines, el controlador puede recibir de nuevo una primera señal de temperatura del fluido y una señal de temperatura del paciente para su uso en la generación de las señales de salida proporcionadas al intercambiador de calor y/o la bomba de fluido.
En algunas implementaciones, el conjunto de intercambio térmico de sangre puede incluir un catéter de múltiples luces que puede interconectarse o que está interconectado en comunicación de fluido a una primera línea de flujo de sangre para hacer fluir sangre al segundo volumen del módulo de intercambio térmico desde el sistema vascular de un paciente. Adicionalmente, el catéter de múltiples luces puede interconectarse o estar interconectado en comunicación de fluido a una segunda línea de flujo de sangre para hacer fluir sangre desde el segundo volumen del módulo de intercambio térmico al sistema vascular de un paciente.
En un enfoque, el catéter de múltiples luces puede incluir una parte de cánula que tiene al menos un primer orificio y un segundo orificio. Adicionalmente, el catéter de múltiples luces puede incluir una primera luz, interconectada en comunicación de fluido al primer orificio y que tiene un extremo que puede interconectarse o que está interconectado en comunicación de fluido a la primera línea de flujo de sangre. Adicionalmente, el catéter de múltiples luces puede incluir una segunda luz interconectada en comunicación de fluido al segundo orificio y que tiene un extremo que puede interconectarse o que está interconectado en comunicación de fluido a la segunda línea de flujo de sangre.
Opcionalmente, el primer orificio de la parte de cánula puede ubicarse proximal con respecto al segundo orificio de la parte de cánula. A su vez, tras la colocación vascular del catéter de múltiples luces (por ejemplo, en la vena femoral o vena subclavia de un paciente), el segundo orificio puede situarse “aguas abajo” del primer orificio, en el que se retira sangre a través del primer orificio “aguas arriba” y se devuelve sangre enfriada a través del segundo orificio “aguas abajo”.
En las aplicaciones contempladas, la realización multimodo puede incorporar un controlador que comprende un módulo de control programable para establecer y almacenar datos de control en relación con una pluralidad de diferentes fases de control de temperatura, tal como se describió anteriormente. El módulo de control programable puede comprender lógica de control para utilizar los datos de control para proporcionar señales de salida al intercambiador de calor y/o la bomba de fluido y/o la bomba de sangre, en el que la temperatura del fluido en circulación puede controlarse de una manera predeterminada para cada una de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura, y en el que al menos una parte o la totalidad de al menos una de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura puede completarse en el primer modo de funcionamiento y otra parte o todas las demás de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura puede completarse en el segundo modo de funcionamiento.
En un enfoque, el primer modo de funcionamiento (es decir, durante el cual se hacen circular el fluido y la sangre en circulación a través del módulo de intercambio térmico) puede emplearse durante al menos una primera fase de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura. Por ejemplo, en la primera fase, el primer modo de funcionamiento puede emplearse para toda o al menos una parte de la misma, en la que la sangre que se hace circular a través del módulo de intercambio térmico puede enfriarse rápidamente para enfriar al paciente a una temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, que comprende los datos de control de la primera fase correspondientes). Después, en cualquier parte restante de la primera fase y/o en una segunda fase durante la que el paciente puede mantenerse a la temperatura objetivo establecida del paciente durante una duración establecida (por ejemplo, que comprende los datos de control la de primera fase o la segunda fase correspondientes), puede emplearse el segundo modo de funcionamiento. Además, en una fase adicional después de la primera fase (por ejemplo, una segunda fase o tercera fase) durante la que el paciente puede calentarse (por ejemplo, a una velocidad predeterminada) a otra temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, que comprende los datos de control de segunda fase o tercera fase correspondientes) y mantenerse opcionalmente a tal temperatura durante cualquier resto que falte de una duración establecida (por ejemplo, que comprende los datos de control de segunda fase o tercera fase correspondientes), puede emplearse el segundo modo de funcionamiento.
En un aspecto adicional, una realización de un método para el control extracorpóreo de la temperatura de la sangre puede incluir hacer funcionar una bomba de fluido para hacer circular un fluido a través de un intercambiador de calor y un primer volumen de un módulo de intercambio térmico, y hacer fluir sangre a través de un segundo volumen del módulo de intercambio de calor que está aislado de comunicación de fluido del primer volumen. Adicionalmente, el método puede incluir controlar el intercambiador de calor para controlar de manera selectiva el intercambio térmico entre el fluido que se hace circular a través del primer volumen del módulo de intercambio térmico y la sangre que fluye a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico para proporcionar el enfriamiento selectivo, y opcionalmente calentamiento, de la sangre.
En una implementación del método, la etapa de funcionamiento puede proporcionar el establecimiento de una presión negativa dentro del primer volumen del módulo de intercambio térmico. A modo de ejemplo, la etapa de funcionamiento puede incluir extraer el fluido a través del primer volumen del módulo de intercambio térmico. En un enfoque, la bomba de fluido puede disponerse de modo que la entrada a la misma está aguas abajo de una salida del primer volumen del módulo de intercambio térmico, en el que el funcionamiento de la bomba de fluido establece la presión negativa en el primer volumen del módulo de intercambio térmico para extraer el fluido a su través.
Opcionalmente, la etapa de hacer fluir de la realización del método puede incluir recibir la sangre desde una primera luz de un catéter de múltiples luces hacia el segundo volumen del módulo de intercambio térmico, y devolver la sangre desde el segundo volumen del módulo de intercambio térmico hasta una segunda luz del catéter de múltiples luces. Tal como puede apreciarse, tales disposiciones pueden conllevar la colocación de una parte de cánula del catéter de múltiples luces en el sistema vascular de un paciente (por ejemplo, una vena de un paciente), en el que se recibe sangre y se devuelve a través de la parte de cánula.
En algunas implementaciones, la etapa de hacer fluir puede proporcionar el flujo de sangre a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico a una velocidad de flujo de sangre dentro de un intervalo de aproximadamente 50 ml/min a aproximadamente 300 ml/min. Además, la etapa de funcionamiento puede proporcionar la circulación del fluido a través del primer volumen del módulo de intercambio térmico a una velocidad que es al menos aproximadamente 5 veces mayor que la velocidad de flujo de sangre a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico. Adicionalmente, el módulo de intercambio térmico puede proporcionarse para que tenga un factor de rendimiento de intercambio de calor de N > 0,8 a través de un intervalo de velocidad de flujo de sangre de aproximadamente 50 ml/min a aproximadamente 300 ml/min, tal como se describió anteriormente.
En algunas implementaciones, la etapa de control puede incluir utilizar una primera señal de temperatura indicativa de la temperatura del fluido en circulación. Adicionalmente, la etapa de control puede incluir además utilizar una señal de temperatura del paciente indicativa de la temperatura de un paciente. Además, la etapa de control puede incluir utilizar una señal de temperatura de la sangre indicativa de la temperatura de la sangre. Junto con esta realización descrita, debe apreciarse que las características del módulo de control programable descritas en el presente documento pueden utilizarse para el control de la temperatura de un paciente en relación con una pluralidad de diferentes fases de control de temperatura.
En un aspecto adicional, una realización de un método multimodo para el control extracorpóreo de la temperatura de un paciente puede incluir las etapas de hacer circular un fluido a través de un primer volumen de un módulo de intercambio térmico en un primer modo de funcionamiento, y hacer fluir sangre desde un paciente a través de un segundo volumen del módulo de intercambio de calor para devolverla al paciente en el primer modo de funcionamiento, en el que la sangre se enfría y opcionalmente se calienta mediante el fluido para el enfriamiento y opcional calentamiento de un paciente. La realización del método puede incluir además la etapa de hacer pasar el fluido a través de al menos una almohadilla de contacto con el paciente en contacto con el paciente en un segundo modo de funcionamiento para el enfriamiento y opcional calentamiento de un paciente. A este respecto, el enfriamiento y opcional calentamiento de un paciente puede realizarse ventajosamente mediante intercambio térmico vascular y mediante intercambio térmico de almohadilla de contacto con un paciente.
En algunas realizaciones del método multimodo, las etapas de hacer circular y hacer fluir pueden llevarse a cabo en un primer periodo de control de la temperatura de un paciente, y la etapa de hacer pasar puede llevarse a cabo en un segundo periodo de control de la temperatura de un paciente. El segundo periodo de control de la temperatura de un paciente puede llevarse a cabo después de completar el primer periodo de control de la temperatura de un paciente. A modo de ejemplo, en algunas implementaciones, las etapas de hacer circular y hacer fluir pueden llevarse a cabo para enfriar rápidamente un paciente mediante enfriamiento de la sangre en un primer periodo, en el que los órganos del paciente se enfrían rápidamente durante el primer periodo. Después, en el inicio de o durante el segundo periodo de enfriamiento del paciente, pueden terminarse las etapas de hacer circular y hacer fluir, en las que puede lograrse un enfriamiento adicional del paciente durante el segundo periodo mediante una o más almohadillas de contacto con el paciente. A este respecto, después de que el paciente se ha enfriado hasta una primera temperatura objetivo del paciente (por ejemplo, correspondiente con hipotermia inducida), el primer periodo puede terminarse y el segundo periodo iniciarse, en el que el paciente puede mantenerse en la primera temperatura objetivo del paciente durante al menos una parte del segundo periodo. Tal como puede apreciarse, tras la terminación del primer periodo, el catéter de múltiples luces puede retirarse de la vena del paciente. Además, durante al menos una parte del segundo periodo, el fluido en circulación puede calentarse, en el que la(s) almohadilla(s) de contacto con el paciente puede(n) utilizarse para el calentamiento del paciente. Por ejemplo, durante el segundo periodo, el paciente puede calentarse hasta una segunda temperatura objetivo del paciente (por ejemplo, correspondiente con normotermia) y opcionalmente mantenerse en la segunda señal objetivo del paciente hasta que se complete la termoterapia.
En algunas implementaciones, la etapa de hacer circular puede incluir hacer funcionar una bomba de fluido para hacer circular el fluido a través de un intercambiador de calor y el primer volumen del módulo de intercambio térmico, en la que el fluido se enfría y opcionalmente se calienta mediante un intercambiador de calor. Adicionalmente, la etapa de hacer pasar puede incluir hacer funcionar la bomba de fluido para hacer circular el fluido a través de un intercambiador de calor y la al menos una almohadilla de contacto con el paciente, en la que el fluido se enfría y/o se calienta mediante el intercambiador de calor. Junto con las etapas indicadas, el funcionamiento de la bomba de fluido en la etapa de hacer circular puede establecer una presión negativa dentro del primer volumen del módulo de intercambio térmico, y el funcionamiento de la bomba de fluido en la etapa de hacer pasar puede establecer una presión negativa dentro de la al menos una almohadilla de contacto con el paciente.
El método puede comprender además la etapa de controlar el intercambiador de calor durante las etapas de hacer circular y hacer fluir para controlar de manera selectiva el intercambio térmico entre el fluido que se hace circular a través del primer volumen del módulo de intercambio térmico y la sangre que fluye a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico, controlando de ese modo el intercambio térmico con el paciente. Además, la etapa de control puede incluir controlar el intercambiador de calor durante la etapa de hacer pasar para controlar de manera selectiva el intercambio térmico entre el fluido que se hace circular a través de la(s) almohadilla(s) de contacto con el paciente y el paciente. Además, la etapa de control puede incluir utilizar una primera señal de temperatura indicativa de la temperatura del fluido en circulación, y utilizar una señal de temperatura del paciente indicativa de la temperatura de un paciente. Además, la etapa de control puede incluir utilizar una señal de temperatura de la sangre indicativa de la temperatura de la sangre que fluye a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico.
Tal como puede apreciarse, las características de los diversos sistemas y métodos descritos en el presente documento, así como realizaciones de los mismos, pueden usarse conjuntamente en diversas combinaciones. A su vez, resultarán evidentes numerosas características y ventajas adicionales de la presente invención para los expertos en la técnica tras la consideración de las descripciones de la realización proporcionadas a continuación en el presente documento.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una ilustración esquemática de una realización de un sistema para el control extracorpóreo de la temperatura de la sangre y el control de la temperatura de un paciente.
La figura 2 es una ilustración esquemática de una realización de un conjunto de acondicionamiento de fluido para su uso en la realización de sistema de la figura 1.
La figura 3 es una ilustración esquemática de una realización de controlador para su uso en la realización de sistema de la figura 1.
La figura 4 ilustra una realización de un método para el control extracorpóreo de la temperatura de la sangre y el control de la temperatura de un paciente.
Descripción detallada
La figura 1 ilustra esquemáticamente una realización de un sistema 1 para el control extracorpóreo de la temperatura de la sangre y el control de la temperatura de un paciente. El sistema 1 incluye un controlador 10 para proporcionar señales de salida para su uso en el funcionamiento de un conjunto 20 de acondicionamiento de fluido para enfriar, opcionalmente calentar, y hacer circular fluido a través de un módulo 40 de intercambio térmico. A su vez, el conjunto de acondicionamiento de fluido puede incluir una bomba 21 de fluido para hacer circular el fluido a un intercambiador 23 de calor para el paso a una interfaz 30 de acoplamiento de fluido. En una implementación, el controlador 10, el conjunto 20 de acondicionamiento de fluido y la interfaz 30 de acoplamiento de fluido pueden interconectarse de manera soportable a una primera estructura 100 de soporte.
Una primera línea 51 de circulación de fluido (por ejemplo, un tramo de un tubo flexible) y una segunda línea 52 de circulación de fluido (por ejemplo, un tramo de un tubo flexible) puede interconectarse cada una en comunicación de fluido en un extremo a la interfaz 30 de acoplamiento de fluido y puede interconectarse cada una en comunicación de fluido en otro extremo al módulo 40 de intercambio térmico. A su vez, puede hacerse circular fluido hacia dentro y hacia fuera de un primer volumen 41 del módulo 40 de intercambio térmico para el intercambio térmico con sangre que se hace fluir de manera independiente a través de un segundo volumen 42 del módulo 40 de intercambio térmico a través de un elemento 43 de intercambio térmico (por ejemplo, un elemento metálico acanalado/plegado) del módulo 40 de intercambio térmico, en el que el primer volumen 41 y el segundo volumen 42 están aislados de comunicación de fluido. Para proporcionar tal flujo de sangre, el sistema 1 puede incluir una bomba 70 de sangre (por ejemplo, una bomba peristáltica) para hacer fluir sangre a través de una primera línea 54 de flujo de sangre (por ejemplo, un tramo de un tubo flexible) interconectada en comunicación de fluido al segundo volumen 42 del módulo 40 de intercambio térmico, y una segunda línea 55 de flujo de sangre (por ejemplo, un tramo de un tubo flexible) interconectada en comunicación de fluido al segundo volumen 42 del módulo 40 de intercambio térmico.
Tal como se indicó anteriormente, el controlador 10 puede proporcionar señales de salida para su uso en el funcionamiento del conjunto 20 de acondicionamiento de fluido. Más particularmente, las señales 12a de salida pueden incluir una señal para su uso en controlar la velocidad y/o el ciclo de trabajo de la bomba 21 de fluido y una señal para controlar la velocidad de enfriamiento del intercambiador 23 de calor, y opcionalmente, para controlar la velocidad de calentamiento del intercambiador 23 de calor. Por ejemplo, las señales 12a de salida pueden incluir una señal para controlar un ciclo de trabajo del intercambiador 23 de calor y/o para controlar la magnitud del intercambio 23 térmico proporcionado por el intercambiador de calor por unidad de tiempo de funcionamiento. Además, el controlador 10 puede proporcionar opcionalmente una señal 12b de salida para iniciar y/o terminar el funcionamiento de la bomba 70 de sangre.
La señal 12b de salida puede proporcionarse directamente a la bomba 70 de sangre, o puede proporcionarse a un controlador 18 opcional que emplea la señal 12b de salida para iniciar/terminar el funcionamiento de la bomba 70 de sangre. En una disposición, el módulo 40 de intercambio térmico y la bomba 70 de sangre, y el controlador 18 opcional, pueden interconectarse de manera soportable a una segunda estructura 200 de soporte. En otra disposición, el módulo 40 de intercambio térmico y la bomba 70 de sangre pueden interconectarse de manera soportable a la primera estructura 100 de soporte.
Las señales 12a de salida pueden proporcionarse para controlar el intercambio térmico entre el fluido en circulación y la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen 42 del módulo 40 de intercambio térmico en el módulo 40 de intercambio térmico. Por ejemplo, la velocidad de intercambio térmico entre el fluido en circulación y la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen 42 del módulo 40 de intercambio térmico puede controlarse para conseguir una cantidad deseada de enfriamiento, y opcionalmente calentamiento, de sangre, y a su vez, un grado deseado de enfriamiento de la temperatura del paciente para la hipotermia inducida y calentamiento opcional de la temperatura del paciente para conseguir la normotermia.
Para generar las señales 12a de salida, el controlador 10 puede proporcionarse para utilizar varias señales proporcionadas por uno o más sensores que comprende sistema 1. En particular, sistema 1 puede incluir al menos un primer sensor 24 de temperatura del fluido para detectar la temperatura del fluido en circulación y proporcionar una primera señal 25 de temperatura del fluido indicativa de la misma al controlador 10. El primer sensor 24 de temperatura del fluido puede proporcionarse como parte del conjunto 20 de acondicionamiento de fluido y puede disponerse para detectar la temperatura del fluido en circulación que va a suministrarse a través de la interfaz 30 de acoplamiento de fluido al módulo 40 de intercambio térmico. Adicionalmente, en aplicaciones de control de la temperatura de un paciente, el controlador 10 puede proporcionarse además para recibir una señal 82 de temperatura del paciente desde un sensor 80 de temperatura del paciente, en el que la señal de temperatura del paciente es indicativa de la temperatura detectada de un paciente P (por ejemplo, la temperatura central de un paciente).
Opcionalmente, el sistema 20 de acondicionamiento de fluido también puede incluir un sensor 22 de caudalímetro para medir la velocidad de flujo del fluido en circulación (por ejemplo, entre la bomba 21 y el intercambiador 22 de calor) y proporcionar una señal 22a de velocidad de flujo indicativa de la misma al controlador 10, y un segundo sensor de temperatura del fluido (no mostrado en la figura 1) para detectar la temperatura del fluido en circulación que vuelve desde el módulo 40 de intercambio térmico (por ejemplo, aguas arriba de la bomba 21) y proporcionar una segunda señal de temperatura del fluido indicativa de la misma al controlador 10. La señal 22a de velocidad de flujo y/o la segunda señal de temperatura del fluido también pueden utilizarse por el controlador 10 para generar una o más de las señales 12a de salida.
Además, el sistema 1 puede comprender un sensor 44 de temperatura de la sangre para detectar la temperatura de la sangre y proporcionar una señal 45 de temperatura de la sangre indicativa de la misma al controlador 10. El sensor 44 de temperatura de la sangre puede disponerse dentro del segundo volumen 42 del módulo 40 de intercambio térmico, o aguas abajo del módulo 40 de intercambio térmico, para medir la temperatura de la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen 42 del módulo 40 de intercambio térmico. El controlador 10 puede proporcionarse para utilizar la señal 45 de temperatura de la sangre para controlar el funcionamiento de la bomba 70 de sangre. Por ejemplo, el controlador 10 puede proporcionarse para utilizar la señal 45 de temperatura de la sangre para determinar si la temperatura detectada de la sangre es mayor que una magnitud predeterminada, en cuyo caso el controlador 10 puede proporcionar una señal 12b de salida para terminar el funcionamiento de la bomba 70 de sangre. Aunque no se muestra en la figura 1, el sistema 1 también puede incluir uno o más sensor(es) de presión de flujo de sangre para detectar la presión de la sangre en el módulo 70 de intercambio térmico y/o en las líneas 54 y 55 de flujo de sangre primera y/o segunda, respectivamente, y para proporcionar una(s) señal(es) de presión sanguínea indicativa(s) de la misma al controlador 10. A su vez, el controlador 10 puede utilizar la(s) señal(es) 12b de presión sanguínea para terminar el funcionamiento de la bomba 70 de sangre en el caso en que la presión sanguínea detectada esté fuera de un intervalo predeterminado.
En determinadas realizaciones, el sistema 1 puede incluir un catéter 60 de múltiples luces para acceder al sistema vascular de un paciente (por ejemplo, la vena femoral o la vena subclavia del paciente). El catéter 60 de múltiples luces puede incluir una parte 64 de catéter que tiene un primer orificio 65 y un segundo orificio 66 interconectados en comunicación de fluido a una primera luz 61 y una segunda luz 62, respectivamente, en el que las luces 61,62 primera y segunda tienen extremos (por ejemplo, conectores de tipo Luer) que pueden interconectarse en comunicación de fluido a la primera línea 54 de flujo de sangre y la segunda línea 55 de flujo de sangre, respectivamente. A modo de ejemplo, la primera línea 54 de flujo de sangre y la segunda línea 55 de flujo de sangre pueden proporcionarse con elementos 56 y 57 complementarios (por ejemplo, conectores de tipo Luer) adaptados para la interconexión y desconexión selectivas de los extremos de las luces 61, 62 primera y segunda, respectivamente, del catéter 60 de múltiples luces.
Tras el funcionamiento de la bomba 70 de sangre, puede extraerse sangre con presión negativa procedente de un paciente a través del primer orificio 65 y la primera luz 61 de catéter 60 de múltiples luces, a través de una primera parte de la primera línea 54 de flujo de sangre aguas arriba de la bomba 70 de sangre. En la bomba 70 de sangre, la sangre puede bombearse a través de una segunda parte de la primera línea 54 de flujo de sangre, a través del segundo volumen 42 del módulo 40 de intercambio térmico, a través de la segunda línea 55 de flujo de sangre, y a través de la segunda luz 62 del catéter 60 de múltiples luces para volver a un paciente mediante el segundo orificio 66 del catéter 60 de múltiples luces (por ejemplo, aguas abajo del primer orificio 65). Tal como puede apreciarse, la sangre puede enfriarse o calentarse opcionalmente a medida que pasa a través del módulo 40 de intercambio térmico, en el que tras la vuelta a un paciente, puede realizarse el enfriamiento o calentamiento opcional del paciente. Aunque no se muestra en la figura 1, el módulo 40 de intercambio térmico puede estar dotado de una trampa de burbujas (por ejemplo, un filtro de malla integrado de 150 micras), un orificio/línea de purga con una llave de paso de 4 vías y una válvula de una vía para el cebado de la sangre del segundo volumen 42.
En una realización, el catéter 60 de múltiples luces puede comprender un tercer orificio 67 en la parte 64 de catéter que está interconectada en comunicación de fluido a una tercera luz 68 que tiene un extremo (por ejemplo, un conector de tipo Luer) proporcionado para la interconexión y desconexión selectivas de fluido de un componente 300 opcional, por ejemplo, mediante una línea 58 de fluido opcional que tiene un elemento 59 complementario (por ejemplo, un conector de tipo Luer) proporcionado para la interconexión y desconexión selectivas del extremo de la tercera luz 68 del catéter 60 de múltiples luces. En un enfoque, el componente 300 opcional puede comprender una fuente de fluido y un componente de desplazamiento de fluido (por ejemplo, una bomba, jeringa, etc.) para hacer pasar fluido desde la fuente de fluido a través de la tercera luz 68 del catéter 60 de múltiples luces hacia un paciente a través de un tercer orificio 67. A modo de ejemplo, el fluido en la fuente de fluido puede comprender uno de los siguientes:
un anticoagulante (por ejemplo, heparina);
un agente anti-escalofríos (por ejemplo, meperidina);
un medio de contraste (por ejemplo, un compuesto radiopaco de yodo o bario); y
un fluido enfriado (por ejemplo, una solución salina enfriada).
En otro enfoque, el componente 300 opcional puede comprender un sensor de presión sanguínea que detecta la presión sanguínea de un paciente y proporciona una señal de presión sanguínea indicativa de la misma. La señal de presión sanguínea puede proporcionarse a un dispositivo de salida para proporcionar una indicación de presión sanguínea a un usuario. En algunas aplicaciones, la presión sanguínea detectada puede compararse con un intervalo de presión predeterminado, por ejemplo, en el controlador 10, y el dispositivo de salida puede estar adaptado para proporcionar una salida de alerta visual y/o audible si la presión sanguínea detectada está fuera del intervalo de presión predeterminado.
El catéter 60 de múltiples luces puede estar dotado de la primera luz 61 y la segunda luz 62 teniendo cada una un calibre de no más de aproximadamente 12 (es decir, 0,28 cm de diámetro). Tales dimensiones de la luz alojan de manera deseable un flujo de sangre laminar a su través con velocidades de flujo de sangre de hasta al menos 400 ml/min. Además, la tercera luz 68 puede ser de calibre 17 (es decir, 0,15 cm de diámetro). De manera relacionada, el catéter de múltiples luces puede proporcionarse de manera que la parte de catéter sea de aproximadamente 13 French o menor.
Tal como se observó anteriormente, puede proporcionarse una interfaz 30 de acoplamiento de fluido para la interconexión de fluido al módulo 40 de intercambio térmico mediante líneas 51 y 52 de fluido primera y segunda. A este respecto, las líneas 51 y 52 de fluido primera y segunda pueden estar dotadas de conectores 53 de extremo (por ejemplo, accesorios de conexión rápida cargados por resorte) adaptados la interconexión y desconexión selectivas de partes complementarias de la interfaz 30 de acoplamiento de fluido.
Adicionalmente, en algunas realizaciones, la interfaz 30 de acoplamiento de fluido puede proporcionarse para la interconexión de fluido selectiva con una o más almohadilla(s) 90 de contacto con el paciente que puede(n) utilizarse para el intercambio térmico con un paciente mediante el acoplamiento por contacto (por ejemplo, mediante contacto directo con la piel para el intercambio térmico a través de una superficie adhesiva de la(s) almohadilla(s)), tal como se enseña en una o más de las patentes estadounidenses n.os 6.669.715 de Hoglund et al.; 6.827.728 de Ellingboe et al.; 6.375.674 de Carson; y 6.645.232 de Carson. Más particularmente, la línea 91 de suministro de fluido y la línea 92 de retorno de fluido pueden estar dotadas de conectores de extremo adaptados para la interconexión y desconexión selectivas de la(s) almohadilla(s) 90 de contacto en un extremo y de conectores 93 de extremo en otro extremo (por ejemplo, accesorios de conexión rápida cargados por resorte) para la interconexión y desconexión selectivas de la interfaz 30 de acoplamiento de fluido.
Opcionalmente, la interfaz 30 de acoplamiento de fluido puede incluir una válvula 32 para proporcionar un acoplamiento de fluido selectivo entre el conjunto 20 de acondicionamiento de fluido y el módulo 40 de intercambio térmico o entre el conjunto 20 de acondicionamiento de fluido y la(s) almohadilla(s) 90 de contacto. La válvula 32 opcional puede proporcionarse para el control manual o puede proporcionarse para el control automático mediante una señal 14 de control proporcionada por el controlador 10, por ejemplo, de acuerdo con las instrucciones de entrada de usuario al controlador 10.
La figura 2 ilustra una realización de un conjunto 20 de acondicionamiento de fluido para su uso en la realización del sistema de la figura 1. Tal como se muestra, el conjunto 20 de acondicionamiento de fluido incluye la bomba 21 de fluido para bombear fluido a través de un caudalímetro 22 hacia el intercambiador 23 de calor. Tras el funcionamiento de la bomba 21 de fluido, puede extraerse fluido del intercambiador 23 de calor a través de la línea 27 de salida, a través de un orificio 34 de salida de la interfaz 30 de acoplamiento de fluido, a través del módulo 40 de intercambio térmico interconectado en comunicación de fluido o almohadilla(s) 90 de contacto, a través del orificio 33 de entrada de la interfaz 30 de acoplamiento de fluido, y a través de la línea 28 de entrada.
El intercambiador 23 de calor puede incluir un depósito 210 de circulación para recibir el fluido en circulación desde la bomba 21 de fluido. Con el fin de proporcionar una cantidad adecuada de fluido, el intercambiador 23 de calortambién puede incluir opcionalmente un depósito 214 de suministro para contener fluido que puede fluir hacia el depósito 210 de circulación según sea necesario con el fin de mantener una cantidad mínima predeterminada de fluido en el depósito 210 de circulación para el flujo en la disposición descrita.
El intercambiador 23 de calor puede incluir además un depósito 212 refrigerador y una bomba 230 de mezclado para bombear fluido desde dentro del depósito 210 de circulación hacia el depósito 212 refrigerador. Adicionalmente, el intercambiador 23 de calor puede incluir una bomba 232 refrigeradora y un evaporador/refrigerador 234, en el que tras el funcionamiento de la bomba 232 refrigeradora puede bombearse fluido desde el depósito 212 refrigerador a través del evaporador/refrigerador 234 y de vuelta al depósito 212 refrigerador para producir el enfriamiento del fluido dentro de depósito 212 refrigerador. A su vez, puede fluir fluido contenido dentro del depósito 212 refrigerador de vuelta al depósito 210 de circulación (por ejemplo, haciéndolo fluir sobre una barrera), en el que el fluido contenido en el depósito 210 de circulación puede enfriarse hasta una temperatura deseada mediante el funcionamiento de la bomba 230 de mezclado, la bomba 232 refrigeradora y el evaporador/refrigerador 234.
A este respecto, el funcionamiento de la bomba 230 de mezclado, la bomba 232 refrigeradora y el evaporador/refrigerador 234 puede controlarse por las señales 12a de salida del controlador 10. Tal como se describió anteriormente, las señales 12a de salida pueden generarse por el controlador 10 utilizando la primera señal 25 de temperatura proporcionada por el primer sensor 24 de temperatura. Tal como se muestra en la figura 2, el primer sensor 24 de temperatura puede ubicarse para detectar la temperatura del fluido en el depósito 210 de circulación.
Tal como se muestra además en la figura 2, puede proporcionarse un segundo sensor 26 de temperatura del fluido aguas abajo del orificio 33 de entrada para detectar la temperatura del fluido en circulación que se devuelve desde el módulo 40 de intercambio térmico o la(s) almohadilla(s) 90 de contacto. El segundo sensor 28 de temperatura del fluido puede proporcionar una segunda señal de temperatura al controlador 10 indicativa de la temperatura detectada para su uso en la generación de señales 12a de salida. Además, puede proporcionarse un tercer sensor 227 de temperatura del fluido para detectar la temperatura del fluido dentro del depósito 212 refrigerador y proporcionar una tercera señal de temperatura indicativa de la temperatura detectada. A su vez, el controlador 10 puede utilizar la tercera señal de temperatura para generar señales 12a de salida. Para proporcionar redundancia en relación con el primer sensor 24 de temperatura del fluido, también puede proporcionarse un cuarto sensor 228 de temperatura del fluido dentro del depósito 210 de circulación para proporcionar una cuarta señal de temperatura indicativa de la temperatura detectada para la utilización potencial redundante por parte del controlador 10 en la generación de señales 12a de salida.
En la disposición ilustrada en la figura 2, también puede proporcionarse un sensor 29 de presión de fluido para detectar la presión del fluido en circulación que vuelve desde el módulo 40 de intercambio térmico o la(s) almohadilla(s) 90 de contacto. A su vez, el sensor 29 de presión puede proporcionar una señal de presión al controlador 10 indicativa de la presión detectada. A su vez, el controlador 10 puede utilizar la señal de presión para generar señales 12a de salida proporcionadas a la bomba 21 de fluido, por ejemplo, para controlar la velocidad de la bomba 21 de fluido para proporcionar la presión negativa deseada dentro del segundo volumen del módulo 40 de intercambio térmico o dentro de la(s) almohadilla(s) 90 de contacto.
Con referencia adicional a la figura 2, el intercambiador 23 de calor puede incluir un calentador 229 para el calentamiento de manera selectiva del fluido contenido en el depósito 210 de circulación. A este respecto, el calentador 229 puede proporcionarse para recibir señales 12a de salida desde el controlador 10 para proporcionar un grado deseado de calentamiento al fluido en el depósito 210 de circulación. Tal como puede apreciarse, el funcionamiento del calentador 229 puede utilizarse para calentar el fluido en circulación para producir el recalentamiento del paciente en diversas realizaciones.
La figura 3 ilustra una realización de un controlador 10. El controlador 10 puede estar basado en un ordenador (por ejemplo, un microprocesador) y puede incluir un módulo 120 de control programable y una interfaz 110 de usuario para recibir una entrada de control de usuario y para proporcionar señales 112 correspondientes al módulo 120 de control programable. La interfaz 110 de usuario puede estar adaptada además para recibir señales 114 desde el módulo 120 de control programable para su uso en la visualización de datos de control y medidos y para una interfaz operativa e interactiva con un usuario en la interfaz 110 de usuario.
El módulo 120 de control programable puede proporcionarse para almacenar datos de control (por ejemplo, mediante un medio legible por ordenador) y generar señales en relación correspondiente con una pluralidad de diferentes fases de control de temperatura. A este respecto, el módulo de control programable puede comprender lógica de control para utilizar los datos de control para proporcionar señales de salida al intercambiador 23 de calor y/o la bomba 21 de fluido y/o la bomba 70 de sangre, en el que la temperatura del fluido en circulación se controla de una manera predeterminada para cada una de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura. Adicional o alternativamente, el módulo 120 de control programable puede proporcionarse para facilitar el establecimiento de uno o más protocolos programados que comprende cada uno datos de control para su uso en el control de cada una de la pluralidad de fases de control de temperatura. A modo de ejemplo, un protocolo dado puede comprender datos de control que incluyen datos de temperatura objetivo del paciente para cada una de una pluralidad de fases de tratamiento. Además, para una o más de las fases, el protocolo puede comprender datos de control que comprenden una duración establecida para el tratamiento térmico. Tal como puede apreciarse, la interfaz 110 de usuario puede estar adaptada para su uso en la recepción de una entrada de usuario para establecer los datos de control correspondientes con cada una de la pluralidad de diferentes fases de control de la temperatura de un paciente basándose en un protocolo específico.
Por cada protocolo dado, el módulo 120 de control programable puede proporcionar señales 12a de salida a al menos el intercambiador 23 de calor, y opcionalmente a la bomba 21 de fluido y la bomba 70 de sangre, basándose en una fase específica. A su vez, el intercambiador 23 térmico puede proporcionarse para cambiar de manera sensible la temperatura del fluido en circulación para producir un intercambio térmico deseado con un paciente, por ejemplo, para enfriar, mantener la temperatura o calentar la sangre que se hace fluir a través del módulo 40 de intercambio térmico y, a su vez, el paciente P, y/o para enfriar, mantener la temperatura o calentar a un paciente mediante intercambio térmico de contacto mediante almohadilla(s) 90 de contacto. Por ejemplo, y tal como se indicó anteriormente, el intercambiador 23 de calor puede comprender diversos conjuntos de componentes que funcionan para cambiar la temperatura del fluido en circulación en relación correspondiente con señales 12a de control emitidas desde el módulo 120 de control programable.
Opcionalmente, el sistema puede proporcionarse para un funcionamiento multimodo. En un modo, el módulo 120 de control programable puede proporcionarse para enfriar/calentar y hacer circular agua fluida a través del módulo 40 de intercambio térmico para el intercambio térmico con sangre que se hace circular a su través, por ejemplo, para el intercambio térmico vascular con un paciente P. En otro modo, el módulo 120 de control programable puede proporcionarse para el enfriamiento/calentamiento y la circulación de fluido a través de una o una pluralidad de almohadillas 90 interconectadas en comunicación de fluido diseñadas para el contacto íntimo y el intercambio de energía térmica con el paciente P.
Tal como se explicó anteriormente, el sistema 1 puede comprender un primer sensor 24 de temperatura del fluido para detectar la temperatura del fluido en circulación de manera continua y proporcionar una primera señal 25 de temperatura del fluido correspondiente al controlador 10. Además, el sensor 80 de temperatura del paciente puede proporcionarse para detectar la temperatura de la sangre o del paciente P de manera continua y proporcionar una señal 82 correspondiente al controlador 10. A su vez, las señales 45 y 82 pueden emplearse por el módulo 120 de control programable, junto con datos de control y algoritmos prestablecidos, para generar (por ejemplo, mediante la lógica de procesador) las señales 12a de control proporcionadas al intercambiador 23 de calor, para producir la temperatura deseada del fluido en circulación (por ejemplo, en una única fase o de manera específica de fase).
En un enfoque, los datos de control para una primera fase de la pluralidad de fases de control diferentes pueden establecerse de modo que, durante la primera fase, el fluido en circulación puede enfriarse para enfriar la sangre que se hace circular a través del módulo 40 de intercambio térmico, de manera que el paciente alcanza una temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, correspondiente con hipotermia inducida). Para tales fines, el controlador 10 puede utilizar una señal 82 de temperatura del paciente tal como se denominó anteriormente para determinar si un paciente ha alcanzado o no la temperatura objetivo establecida del paciente y cuándo lo ha hecho (por ejemplo, por comparación de la temperatura del paciente correspondiente con la temperatura objetivo establecida del paciente) y para proporcionar señales 12a de salida al intercambiador 23 de calor y/o la bomba 21 de fluido en respuesta a la misma. En una implementación, el fluido en circulación puede enfriarse a una velocidad predeterminada (por ejemplo, una velocidad máxima predeterminada) para enfriar a un paciente a la temperatura objetivo establecida del paciente tan rápidamente como sea posible (por ejemplo, dentro de límites de sistema predeterminados).
Opcionalmente, los datos de control para la primera fase de la pluralidad de fases de control diferentes pueden comprender además una medida de duración establecida, en la que una vez que se alcanza la temperatura objetivo establecida del paciente, el paciente se mantiene a la temperatura objetivo establecida del paciente para cualquier parte restante de la medida de duración establecida. Alternativamente, los datos de control para una segunda fase de la pluralidad de fases de control diferentes pueden establecerse de manera que, durante la segunda fase, el fluido en circulación puede mantenerse a una temperatura de manera que, mediante el intercambio térmico con la sangre que se hace circular a través del módulo de intercambio térmico, el paciente se mantiene a la temperatura objetivo establecida del paciente durante una duración establecida de la segunda fase. Nuevamente, para tales fines, el controlador 10 puede utilizar una señal 82 de temperatura del paciente, tal como se mencionó anteriormente (por ejemplo, para comparar la temperatura del paciente correspondiente con la temperatura objetivo establecida del paciente) y para proporcionar señales 12a de salida al intercambiador 23 de calor y/o la bomba 21 de fluido en respuesta a la misma.
Además, junto con el enfoque descrito, los datos de control para una fase adicional después de la primera fase (por ejemplo, una segunda fase o una tercera fase de la pluralidad de fases de control diferentes) pueden establecerse de manera que, durante tal fase, el fluido en circulación puede calentarse (por ejemplo, a una velocidad predeterminada) para calentar la sangre que se hace circular a través del módulo 40 de intercambio térmico, de manera que el paciente alcanza otra temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, correspondiente con normotermia) y, opcionalmente, de modo que una vez que se alcanza otra tal temperatura objetivo establecida del paciente, el paciente se mantiene a la otra temperatura objetivo establecida del paciente durante cualquier resto que falte de una duración establecida de la fase adicional o hasta que un usuario termine manualmente el procedimiento de termoterapia. Para tales fines, el controlador 10 puede utilizar de nuevo una señal 82 de temperatura del paciente, tal como se mencionó anteriormente (por ejemplo, para comparar la temperatura del paciente correspondiente con la otra temperatura objetivo establecida del paciente), y para proporcionar señales 12a de salida al intercambiador 23 de calor y/o la bomba 21 de fluido en respuesta a la misma.
Tal como se observó, el controlador puede comprender una interfaz 110 de usuario para recibir una entrada de usuario y proporcionar señales de control de usuario, en el que la lógica de control del módulo 110 de control de procesador programable utiliza las señales de control de usuario junto con los datos de control para proporcionar las señales 12a de salida. La interfaz 110 de usuario puede proporcionarse además para establecer y modificar los datos de control almacenados por el módulo de control programable.
En algunas disposiciones, el módulo de control programare puede hacerse funcionar para almacenar al menos dos protocolos que comprenden diferentes datos de control correspondientes. A su vez, la interfaz 110 de usuario puede emplearse por un usuario para seleccionar cualquiera de los dos protocolos para su uso por el módulo de control programable en la generación de las señales de salida.
Opcionalmente, la interfaz 110 de usuario puede proporcionarse para incluir una pantalla gráfica para presentar visualmente un gráfico de una velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente que se basa en los datos de control almacenados para una pluralidad de diferentes fases de control de temperatura. Además, la pantalla gráfica puede hacerse funcionar para visualizar un gráfico de la temperatura detectada del paciente (por ejemplo, tal como se detecta por el sensor de temperatura del paciente) en relación de tiempo correspondiente con el gráfico de la velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente. Además, la pantalla gráfica puede hacerse funcionar para visualizar un gráfico de la temperatura detectada del fluido en circulación (tal como se detecta por el primer sensor de temperatura del fluido) y la temperatura detectada de la sangre que se hace fluir a través del segundo volumen del módulo de intercambio térmico (tal como se detecta por el sensor de temperatura de la sangre) en relación de tiempo correspondiente con el gráfico de la velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente.
En relación con un ejemplo del sistema 1, el conjunto 20 de acondicionamiento de fluido puede utilizar el producto de sistema de gestión de temperatura Arctic Sun 5000 de Medivance, Inc., ubicado en Louisville, Colorado, EE.UU. Además, la(s) almohadilla(s) 90 de contacto con el paciente puede(n) comprender el producto de almohadilla Arctic Gel de Medivance, Inc., ubicado en Louisville, Colorado, EE.u U. Adicionalmente, el catéter 60 de múltiples luces puede comprender el producto de catéter Power Trialysis de Bard Access Systems, Inc., ubicado en Salt Lake City, Utah. Adicionalmente, el módulo 40 de intercambio térmico puede comprender el producto de intercambiador de calor de cardioplejia CSC14 de Soren Group Italia S.r.I., ubicado en Mirendola, Italia.
La figura 4 ilustra una realización de un método 400 para controlar la temperatura de un paciente mediante el control de la temperatura del fluido en circulación en un sistema de control de temperatura de múltiples fases. Tal como se ilustra, el método 400 puede incluir una etapa inicial 102 de establecer un protocolo que incluye temperaturas objetivo del paciente para una pluralidad de diferentes fases de control de temperatura (por ejemplo, dos o más fases no solapantes que tienen diferentes objetivos de intercambio de temperatura del paciente). Tales fases pueden ser sucesivas en el tiempo y/o separadas en el tiempo. El establecimiento de un protocolo puede conseguirse mediante el uso del módulo 120 de control programable y la interfaz 110 de usuario interconectada operativamente de la figura 3.
A modo de ejemplo, el protocolo puede establecerse para incluir las temperaturas objetivo de paciente para al menos tres fases. Un enfoque de este tipo facilita un procedimiento en el que un paciente se enfría a una primera temperatura objetivo del paciente en una primera fase de terapia, se mantiene en o dentro de un intervalo predeterminado de una segunda temperatura objetivo del paciente durante una segunda fase (por ejemplo, igual o diferente de la primera temperatura objetivo) y se calienta a una tercera temperatura objetivo del paciente durante una tercera fase. En otras realizaciones, después de una tercera fase de terapia puede ser deseable establecer una cuarta temperatura objetivo del paciente para su uso en el control de la temperatura durante una cuarta fase de terapia.
El método puede incluir además una etapa 404 de controlar la temperatura del fluido en circulación basándose en el protocolo para cada una de la pluralidad de fases, por ejemplo, mediante el control del intercambiador 23 de calor mediante señales 12a de salida para controlar la temperatura del fluido en circulación de las figuras 1 y 2. A este respecto, el protocolo puede establecerse además en la etapa 406 para incluir una duración establecida durante una o más de las fases, por ejemplo, mediante el uso de un módulo 120 de control programable y una interfaz 110 de usuario de la figura 3. A su vez, la etapa de control 404 puede llevarse a cabo durante tal(es) fase(s) durante una(s) duración/duraciones que corresponde(n) con la duración establecida.
En un enfoque, la etapa de control 404 puede llevase a cabo en la etapa 408 para cada fase controlando la temperatura del fluido en circulación basándose en la temperatura detectada del paciente y la temperatura objetivo del paciente para tal fase, por ejemplo, mediante el uso de una señal 82 de temperatura del paciente desde el sensor 80 de temperatura del paciente mediante el módulo 120 de control programable de la figura 1. A modo de ejemplo, la temperatura del paciente puede detectarse de manera continua durante una fase dada y compararse con la temperatura objetivo del paciente correspondiente para tal fase. Basándose en tal comparación, el sistema 1 puede proporcionar enfriamiento y/o calentamiento del fluido en circulación según cualquiera de una pluralidad de algoritmos prestablecidos, por ejemplo, mediante el control del intercambiador 23 de calor por el módulo 120 de control de múltiples fases programable del controlador 10 de la figura 3.
En un enfoque, puede proporcionarse un algoritmo de control para simplemente encender/apagar el conjunto de componentes de enfriamiento/calentamiento del intercambiador 23 de calor del sistema 1 (por ejemplo, evaporador/refrigerador 234, bomba 232 refrigeradora y bomba de mezclado para enfriamiento de fluido, y calentador 229 para calentamiento de fluido) en intervalos que dependen de un grado de diferencia reflejado por la comparación de la temperatura detectada del paciente y la temperatura objetivo del paciente. En otro enfoque, puede proporcionarse un algoritmo de control para controlar una magnitud de salida del conjunto de componentes de enfriamiento/calentamiento del intercambiador 23 de calor del sistema 1 (por ejemplo, evaporador/refrigerador 234, bomba 232 refrigeradora y bomba de mezclado para enfriamiento de fluido, y calentador 229 para calentamiento de fluido) basándose en un grado de diferencia reflejada por comparación de la temperatura del paciente medida y la temperatura objetivo del paciente.
En otro enfoque, la etapa de control 404 puede completarse como la etapa 410 para una fase dada controlando la temperatura de un medio de intercambio térmico basándose en la temperatura detectada del paciente, la temperatura objetivo establecida del paciente para tal fase y la duración establecida para tal fase. Por ejemplo, la utilización de los parámetros indicados alberga el uso de la determinación y el control de la velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente para la fase, en el que puede facilitarse el enfriamiento/calentamiento gradual del paciente a lo largo de un periodo de tiempo deseado.
En aún otro enfoque, una o más temperatura(s) detectada(s) del fluido en circulación (por ejemplo, tal como se detecta por el primer sensor 24 de temperatura y opcionalmente el segundo sensor 26 de temperatura) pueden emplearse junto con la temperatura detectada del paciente (por ejemplo, tal como se detecta por el sensor 80 de temperatura del paciente) y la temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, que comprende datos de control almacenados en un módulo 110 de control programable) para controlar el calentamiento/enfriamiento del fluido en circulación. Un enfoque de este tipo puede producir una respuesta potenciada del sistema.
El método 400 ilustrado puede proporcionar además la modificación de un protocolo dado basándose en una entrada de usuario en la etapa 412, por ejemplo, mediante una entrada de usuario en la interfaz 110 de usuario de la figura 3. A este respecto, puede emplearse un protocolo modificado para la duración restante de una(s) fase(s) modificada(s) y para cualquier/cualesquiera fase(s) que aún no se han iniciado.
En el método ilustrado, puede terminarse automáticamente una fase dada en la etapa 414 por expiración de una duración establecida correspondiente incluida dentro del protocolo programado para tal fase. A este respecto, la terminación de una fase dada puede corresponder generalmente con un cambio en el modo (por ejemplo, enfriamiento o calentamiento) o un cambio en la magnitud de intercambio térmico entre el fluido en circulación y un paciente.
El método 400 también puede proporcionar la terminación e inicio de fases sucesivas en la etapa 416 en respuesta a una comparación de la temperatura detectada del paciente y la temperatura objetivo del paciente. Es decir, tras determinar que se ha alcanzado la temperatura objetivo del paciente durante una fase dada (por ejemplo, por comparación de la temperatura detectada del paciente y la temperatura objetivo del paciente para una fase inicial de tratamiento), tal fase puede terminarse automáticamente e iniciarse automáticamente una fase sucesiva. Alternativa y/o adicionalmente, el método 400 también puede proporcionar la terminación e inicio de fases sucesivas en respuesta a la expiración de una duración establecida para una primera de las dos fases sucesivas. Las características de terminación/inicio de fase automática pueden establecerse de manera selectiva por un usuario para un protocolo dado basándose en una fase específica.
En relación con el método 400, en una realización, la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura puede completarse en un primer modo de funcionamiento en el que se hacen circular fluido y sangre a través de un módulo 40 de intercambio térmico, tal como se describió anteriormente, para proporcionar el enfriamiento y opcional calentamiento vascular del paciente. En otra realización, una parte o la totalidad de al menos una de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura se completa en el primer modo de funcionamiento durante un primer periodo de tiempo, y otra parte o todas las demás de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura se completa en un segundo modo de funcionamiento durante un segundo periodo de tiempo (por ejemplo, después del primer periodo de tiempo) en el que se hace circular fluido a través de una o más almohadilla(s) 90 de contacto con el paciente, tal como se describió anteriormente, para proporcionar el enfriamiento y opcional calentamiento del paciente por contacto.
En un enfoque, el primer modo de funcionamiento (es decir, durante el que se hacen circular fluido y sangre en circulación a través del módulo 40 de intercambio térmico) puede emplearse para completar todas o al menos una parte de una primera fase de la pluralidad de diferentes fases de control de temperatura. Por ejemplo, en la primera fase, la sangre que se hace circular a través del módulo 40 de intercambio térmico puede enfriarse rápidamente para enfriar al paciente a una temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, que comprende datos de control de la primera fase y correspondientes con hipotermia inducida). Después, durante una parte restante de la primera fase o durante una segunda fase durante la que el paciente puede mantenerse a la temperatura objetivo establecida del paciente durante una duración establecida (por ejemplo, que comprende datos de control de la segunda fase), puede emplearse el segundo modo de funcionamiento. Además, en una fase adicional después de la primera fase (por ejemplo, una segunda fase o una tercera fase) durante la que el paciente puede calentarse (por ejemplo, a una velocidad predeterminada) para calentar el paciente a otra temperatura objetivo establecida del paciente (por ejemplo, que comprende datos de control de fase correspondientes y que se corresponden con normotermia) y se mantiene opcionalmente a tal temperatura para cualquier resto que falte de una duración establecida (por ejemplo, que comprende datos de control de fase correspondientes) o hasta que el procedimiento de termoterapia se termina manualmente, puede emplearse el segundo modo de funcionamiento.
La descripción anterior de la presente invención se ha presentado por fines de ilustración y descripción. Además, no se pretende que la descripción limite la invención, que se define por las reivindicaciones adjuntas, a la forma divulgada en el presente documento. Se pretenden además que las realizaciones descritas anteriormente en el presente documento expliquen modos conocidos de llevar a cabo la invención y para permitir que otros expertos en la técnica utilicen la invención en tal u otras realizaciones y con diversas modificaciones requeridas por la aplicación/las aplicaciones o uso(s) particular(es) de la presente invención.

Claims (16)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Sistema para control extracorpóreo de la temperatura de la sangre, que comprende:
    un intercambiador (23) de calor para al menos enfriar un fluido contenido en un depósito (210) de circulación del intercambiador (23) de calor;
    un módulo (40) de intercambio térmico que tiene un primer volumen (41) y un segundo volumen (42) aislados de comunicación de fluido entre sí;
    una bomba (21) de fluido para hacer circular dicho fluido a través de dicho depósito (210) de circulación de dicho intercambiador (23) de calor y el primer volumen (41) del módulo (40) de intercambio térmico, en el que el funcionamiento de dicha bomba (21) de fluido establece una presión negativa dentro del primer volumen (41) de dicho módulo (40) de intercambio térmico y dicho fluido se extrae del depósito (210) de circulación a través del primer volumen (41) de dicho módulo (40) de intercambio térmico;
    una bomba (70) de sangre para hacer fluir sangre a través de una primera línea (54) de flujo de sangre, dicho segundo volumen (42) de dicho módulo (40) de intercambio térmico y una segunda línea (55) de flujo de sangre; y,
    un primer controlador (10) para proporcionar señales de salida para su uso durante el funcionamiento de al menos dicho intercambiador (23) de calor para controlar de manera selectiva el intercambio térmico entre dicho fluido que se hace circular a través del primer volumen (41) del módulo (40) de intercambio térmico y dicha sangre que se hace fluir a través del segundo volumen (42) del módulo (40) de intercambio térmico y proporcionar de ese modo un enfriamiento al menos selectivo de la sangre en circulación, en el que el intercambiador (23) de calor incluye
    el depósito (210) de circulación para recibir el fluido en circulación desde la bomba (21) de fluido; un depósito (212) refrigerador;
    una bomba (230) de mezclado para bombear fluido desde dentro del depósito (210) de circulación hacia el depósito (212) refrigerador;
    una bomba (232) refrigeradora y
    un evaporador/refrigerador (234), en el que
    tras el funcionamiento de la bomba (233) refrigeradora se bombea fluido desde el depósito (212) refrigerador a través del evaporador/refrigerador (234) y de vuelta al depósito (212) refrigerador para producir el enfriamiento del fluido dentro del depósito (212) refrigerador.
  2. 2. Sistema según la reivindicación 1, en el que un orificio de entrada de la bomba (21) de fluido está interconectado en comunicación de fluido a un orificio de salida del primer volumen (41) del módulo (40) de intercambio térmico y un orificio de entrada del módulo (40) de intercambio térmico está interconectado en comunicación de fluido al depósito (210) de circulación del intercambiador (23) de calor que está interconectado en comunicación de fluido a un orificio de salida de la bomba (21) de fluido.
  3. 3. Sistema según la reivindicación 1 ó 2, que comprende además:
    un primer sensor (24) de temperatura del fluido para detectar la temperatura de dicho fluido en circulación y proporcionar una primera señal de temperatura del fluido indicativa de la misma, en el que dicho primer controlador(10) se proporciona para utilizardicha primera señal de temperatura del fluido para generardichas señales de salida.
  4. 4. Sistema según la reivindicación 1, 2 ó 3, que comprende además:
    un sensor (44) de temperatura de la sangre para detectar la temperatura de dicha sangre que se hace fluir a través del segundo volumen (42) del módulo (40) de intercambio térmico y proporcionar una señal de temperatura de la sangre indicativa de la misma, en el que dicho primer controlador (10) se proporciona para utilizar dicha señal de temperatura de la sangre para proporcionar una señal de salida para su uso durante el funcionamiento de la bomba (70) de sangre.
  5. 5. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que dicho primer controlador (10) se proporciona además para recibir una señal de temperatura del paciente indicativa de la temperatura detectada del paciente, y para utilizar la señal de temperatura del paciente junto con dicha primera señal de temperatura del fluido para generar dichas señales de salida.
  6. 6. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende además:
    al menos un sensor (29) de presión para detectar la presión del fluido en circulación que vuelve al depósito (210) de circulación desde el módulo (40) de intercambio térmico y proporcionar una señal de presión indicativa de la presión detectada, en el que el primer controlador (10) se proporciona para utilizar dicha señal de presión para proporcionar una señal de salida para su uso durante el funcionamiento de la bomba (21) de fluido.
  7. 7. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además:
    un catéter (60) de múltiples luces que puede interconectarse o que está interconectado en comunicación de fluido a dichas líneas (54, 55) de flujo de sangre primera y segunda para recibir de ellas dicha sangre que se hace fluir a través del segundo volumen (42) del módulo (40) de intercambio térmico y devolver dicha sangre que se hace fluir a través del segundo volumen (42) del módulo (40) de intercambio térmico hacia el sistema vascular de un paciente.
  8. 8. Sistema según la reivindicación 7, en el que dicho catéter (60) de múltiples luces comprende:
    una parte (64) de catéter que tiene al menos un primer orificio (65) y un segundo orificio (66);
    una primera luz (61), interconectada en comunicación de fluido a dicho primer orificio (65), que tiene un extremo que puede interconectarse o que está interconectado en comunicación de fluido a dicha primera línea (54) de flujo de sangre; y,
    una segunda luz (62), interconectada en comunicación de fluido a dicho segundo orificio (66), que tiene un extremo que puede interconectarse o que está interconectado en comunicación de fluido a dicha segunda línea (55) de flujo de sangre.
  9. 9. Sistema según la reivindicación 8, en el que dicha primera luz (61) y dicha segunda luz (62) del catéter (60) de múltiples luces tienen cada una un calibre de no más de aproximadamente 12, en el que dicha parte (64) de catéter de dicho catéter (60) de múltiples luces comprende además un tercer orificio (67), y dicho catéter (60) de múltiples luces comprende además:
    una tercera luz (68), interconectada en comunicación de fluido a dicho tercer orificio (67), que tiene un extremo que puede interconectarse en comunicación de fluido selectivamente a un componente (300) opcional, y en el que dicho componente (300) opcional comprende una fuente de fluido de un fluido que comprende: un anticoagulante;
    un agente anti-escalofríos;
    un medio de contraste; o
    un fluido enfriado.
  10. 10. Sistema según la reivindicación 7, 8 ó 9, en el que la bomba (70) de sangre, las líneas (54, 55) de flujo de sangre primera y segunda y el catéter (60) de múltiples luces se proporcionan para proporcionar flujo de sangre a través del segundo volumen (42) del módulo (40) de intercambio térmico a una velocidad de flujo de sangre dentro de un intervalo de aproximadamente 50 ml/min a aproximadamente 300 ml/min, y en el que el sistema se proporciona para hacer circular fluido a través del primer volumen (41) del módulo (40) de intercambio térmico a una velocidad que es al menos aproximadamente 5 veces mayor que la velocidad de flujo de sangre a través del segundo volumen (42) del módulo (40) de intercambio térmico.
  11. 11. Sistema según la reivindicación 9, en el que el módulo (40) de intercambio térmico se proporciona para obtener un factor de rendimiento de intercambio de calor de N > 0,8 a través de un intervalo de velocidad de flujo de sangre de aproximadamente 50 ml/min a aproximadamente 300 ml/min, en el que:
    Tbo T¡¡í _
    N =
    T c f í ~ T bi y
    Tbo = temperatura de la sangre que fluye hacia fuera del módulo de intercambio térmico;
    Tbi = temperatura de la sangre que fluye hacia dentro del módulo de intercambio térmico; y,
    Tcfi = temperatura de la sangre en circulación que fluye hacia dentro del módulo de intercambio térmico.
  12. 12. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho controlador (10) comprende además:
    un módulo (120) de control de procesador programable para almacenar datos de control en relación con una pluralidad de diferentes fases de control de temperatura durante las que la temperatura del fluido en circulación se controla de manera diferente, en el que dicho módulo (120) de control programable comprende lógica de control para utilizar dichos datos de control para proporcionar dichas señales de salida, en el que dicho intercambiador (23) de calor se proporciona además para calentar dicho fluido en circulación contenido en el depósito (210) de circulación, y en el que dichos datos de control comprenden:
    datos de control de enfriamiento para su uso por dicha lógica de control en proporcionar dichas señales de salida a dicho intercambiador (23) de calor para proporcionar dicho enfriamiento de dicha sangre en al menos una de dicha pluralidad de fases de control de temperatura;
    datos de control de calentamiento para su uso por dicha lógica de control a dicho intercambiador (23) de calor en proporcionar dichas señales de salida a dicho intercambiador (23) de calor para proporcionar dicho calentamiento de dicha sangre en al menos otra de dicha pluralidad de fases de control de temperatura; y,
    una interfaz (110) de usuario para recibir una entrada de usuario y proporcionar señales de control de usuario, en el que dicha lógica de control utiliza dichas señales de control de usuario junto con dichos datos de control para proporcionar dichas señales de salida.
  13. 13. Sistema según la reivindicación 12, en el que dicho módulo (120) de control programable puede hacerse funcionar para almacenar al menos dos protocolos que comprenden diferentes datos de control correspondientes, y en el que dicha interfaz (110) de usuario puede emplearse por un usuario para seleccionar cualquiera de dichos dos protocolos para su uso por dicho módulo (120) de control programable en la generación de dichas señales de control de usuario.
  14. 14. Sistema según la reivindicación 12 ó 13, en el que dichos datos de control para una primera fase de dicha pluralidad de diferentes fases de control de temperatura comprenden al menos una de una temperatura objetivo del paciente y una temperatura objetivo de la sangre.
  15. 15. Sistema según la reivindicación 12, 13 ó 14, que comprende además uno o más de lo siguiente:
    en el que dichos datos de control para dicha primera fase de dicha pluralidad de diferentes fases de control de temperatura comprenden además una medida de duración;
    en el que dichos datos de control para una segunda fase de dicha pluralidad de diferentes fases de control de temperatura comprenden una medida de duración y al menos una de una temperatura objetivo del paciente y una temperatura objetivo de la sangre; y/o,
    en el que dichos datos de control para una tercera fase de dicha pluralidad de diferentes fases de control de temperatura comprenden al menos una de una temperatura objetivo del paciente y una temperatura objetivo de la sangre.
  16. 16. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 12-15, en el que dicha interfaz (110) de usuario puede emplearse para modificar dichos datos de control almacenados por dicho módulo (120) de control programable, y en el que dicha interfaz (110) de usuario incluye:
    una pantalla gráfica para presentar visualmente un gráfico de una velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente basándose en dichos datos de control almacenados, en el que dicha pantalla gráfica puede hacerse funcionar para visualizar un gráfico de la temperatura detectada del paciente en relación de tiempo correspondiente a dicho gráfico de dicha velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente, y en el que dicha pantalla gráfica puede hacerse funcionar para visualizar un gráfico de la temperatura detectada de dicho fluido en circulación y la temperatura detectada de dicha sangre que se hace fluir a través del segundo volumen (42) del módulo (40) de intercambio térmico en relación de tiempo correspondiente a dicho gráfico de dicha velocidad de ajuste de temperatura objetivo del paciente.
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