JP2008529625A

JP2008529625A - 注入器具

Info

Publication number: JP2008529625A
Application number: JP2007554556A
Authority: JP
Inventors: トーゲルセン，クラウス; トーマス，デデンロースミラー，; ヴォンブロフ，マルティン; ルンドホルムジェイセン，ピーター，
Original assignee: ノボ・ノルデイスク・エー／エス
Priority date: 2005-02-11
Filing date: 2006-02-09
Publication date: 2008-08-07
Anticipated expiration: 2026-02-09
Also published as: ATE418351T1; DE602006004452D1; EP1898976A1; CN101115520A; WO2006084876A1; EP1898976B1; US20090254047A1; JP4970286B2; CN101115520B; US8257318B2

Abstract

開示する本出願は、設定注入量の薬剤を容器（４０）から被験者に投与する注入器具に関する。注入器具は回転可能なスケールドラム（５０）を備え、注入量が設定される場合にはスケールドラムを回転させてハウジングの近位端から外す。回転可能なスケールドラム（５０）は、ピストンロッドドライブ（１００、１３０）にプッシュボタン（３０）及びコネクタパイプ（８０）を介して接続される。注入量を設定する場合、プッシュボタン（３０）がスケールドラム（５０）と係合して、プッシュボタン（３０）及びスケールドラム（５０）の両方がハウジング（１０）から遠ざかるように回転する。注入が行なわれている間、スケールドラム（５０）はプッシュボタン（３０）から解放され、コネクタパイプ（８０）と係合してピストンロッド（１２０）を回転させる。

Description

発明の技術分野
本発明は、薬剤を人体に、好適には皮下注入により投与する注射ペンのような装置に関する。

発明の背景
本発明の開示では、インスリン注入による糖尿病治療を主として参照する。しかしながら、このインスリン注入は本発明の使用に関する単なる例示に過ぎない。
注射ペンは、ユーザ自身で頻繁に注入を行なう必要のあるユーザ、例えば糖尿病に罹患している人のために主として作製される。多数の必要条件がこのような注射ペンに設定される。注入量の設定は容易且つ明確である必要があり、更に設定注入量の読み取りが容易である必要がある。間違った注入量設定を最小の煩雑さで取り消す、又は変更することが可能になることが必要であり、注入量が注入されると、注入量設定値はゼロに戻る必要がある。プレフィルド注射ペンに注目すると、すなわち注射ペンが、容器が空になると廃棄されるタイプである場合、注射ペンは更に安価であり、且つ再利用に適する材料により作製する必要がある。

ほとんどの薬剤注入量設定器具は、ナットと連動するネジ付きピストンロッドによって作動し、この場合、ナット及びピストンは互いに対して回転することができる。注入量設定は、ナットを、注入中のナットの戻り先のストップから離れるように回すことにより行なうことができ、ナットをストップに戻す操作は、ピストンロッドを、ナット部材がストップに当接するまで前方に押すことにより行なわれる。他の薬剤注入量設定器具では、複数の要素の内の一方の要素、すなわちナット又はピストンロッドが回転することができないようにするとともに、他方の要素が、設定注入量によって変わる設定角度だけ回転することができるようにし、これによって、ピストンロッドが前方にナット部材を通って或る距離だけネジ込まれる。
設定注入量を調整するほとんどの注入器具では、ピストンロッドは、ロッドの作用対象であるピストンに注入中に常に係合して逆吸引を防止することが好ましい。この動作を実現するために、予防措置を取ってピストンロッドが近位方向に戻るように移動する現象を防止する。

先行技術による投与装置が米国特許第６００４２９７号に開示されている。開示されているこの装置は、ネジ切りピストンロッドを回転させて、ピストンロッドのネジをカートリッジホルダに接続されるナットに前方にネジ込むようにする機構を備える。単方向ラチェットをピストンロッドとカートリッジホルダとの間に介挿してピストンロッドがカートリッジホルダに対して一方向にしか回転できないようにする。ラチェットは初期抵抗を有し、この抵抗を小さくして機構を回転させる必要がある。この抵抗は、注入量設定ノブを回転させるときに生じる回転を停めるように十分大きく設定され、これは、注入量設定ノブに加わる十分な注入圧力のみが抵抗を小さくし、ドライバを回転させるように作用することを意味する。図６〜１０に開示される実施形態では、スケールドラムを装置の内部に取り付ける。スケールドラムは注入量設定部材に軸方向に接続されるが、注入量設定部材に対して自由に回転し、且つ軸方向に移動するときに内側ネジによって強制的に回転させられる。設定注入量はハウジングの窓を通して眺めることができる。
スケールドラムとハウジングとの間のネジ接続部の公差は、表示の精度を決定する。スケールドラムが、例えばネジに小さな緩みを持っているとすると、間違った注入サイズが表示される恐れがあるが、スケールドラムがネジ接続部で余りにも強く密着した状態になっている場合には、注入量設定ノブを押して戻すことが困難になる。

別の注射ペンが米国特許第６２２１０５３号に開示されている。この注射ペンでは、注入ボタンがスケールドラムと一体化され、ドライバの外側に設けられるネジに沿って上又は下に向かって回転して注入量を設定する。設定注入量を注入するために、複合注入ボタン及びスケールドラムは押し戻されて、軸方向に回転できない移動を行ない、この移動によってドライバを回転させる。ドライバはキー付きピストンロッド上のネジと嵌合する内側ネジを有するので、キー付きピストンロッドはハウジングの内部のナット部材に使用することができるキーを通って前方に移動する。スケールドラムは注入中に回転することがないので、ペンの３６０度全体に張り出した窓を設ける。ドライバに設ける第２の窓が設定注入量を示す。
この解決法では、スケール表示は、窓が張り出す３６０度全てに渡って眺めることができる。従って、ユーザは設定注入量をドライバに設けられる補助窓を通して読み取るという特殊操作を行なう観察者となる必要がある。

米国特許第６００４２９７号及び米国特許第６２２１０５３号に開示されているピストンロッドドライバは基本的に２つの要素を備える。すなわち、キー付きピストンロッドと嵌合する第１要素、及びピストンロッドの外側ネジと嵌合する内側ネジを有する第２要素である。ピストンロッドは、第１要素及び第２要素が相対的に回転すると前方に移動する。
米国特許第６００４２９７号では、第１要素は、キー付きピストンロッドと嵌合するピストンロッドガイドであり、第２要素はネジ切りナット部材であり、ナット部材はピストンロッドを注入中に前方に回転させる。これに対して、米国特許第６２２１０５３号では、第１要素は、ハウジングに回転不能に接続されるキー付きナット部材であり、第２要素はネジ締めドライバである。後者の場合、ピストンロッドを回転させることなく前方に進める。

異なる注射ペンが国際出願ＷＯ第０４／０７８２３９号に開示されている。この注射ペンはネジ付きピストンロッドを備え、このピストンロッドは回転すると内側ネジ切りナットに前方にネジ込まれる。ピストンロッドのネジと螺合するネジを有するドライブスリーブは、軸方向に前進するとピストンロッドを回転させる。ドライブスリーブは注入量調節ダイヤルスリーブに接続され、このダイヤルスリーブを回転させて注入量をダイヤル調整する。注入量調節ダイヤルスリーブをハウジングから外れるように回転させて注入量を設定し、設定注入量が排出されるとダイヤルスリーブを回転させて元に戻す。ドライブスリーブは、注入量が設定されるときに注入量調節ダイヤルスリーブと一緒に回転するが、設定注入量が注入されるときに回転することがないようになっている。
使用状態では、注入量調節ダイヤルスリーブは、注入量が設定されるときにハウジングから外れるように回転するが、ダイヤルスリーブは、注入量調節ダイヤルスリーブが押し戻されて設定注入量を注入するときには反対方向に回転する。これによって、注入量調節ダイヤルスリーブ上に設けられ、注入サイズを示すマークは、注入量調節ダイヤルスリーブをネジ込んでハウジングから外れるようにするとユーザに見えるようになる。例えば、注入量調節ダイヤルスリーブに横から圧力を加えることにより、ユーザが何かの拍子に注入量調節ダイヤルスリーブの回転を、注入量を注入しているときに邪魔をすることがあるとすると、この操作によって、注入量調節ダイヤルスリーブを押し戻すために必要な力が加わることになる。

米国特許出願公開第２００２／００５２５７８号から、更に別の注射ペンが存在することが分かる。この注射ペンは、注入量調節ダイヤルスリーブ及びドライブスリーブを備える。注入量を設定するために、注入量調節ダイヤルスリーブを回転させ、ハウジング内に形成される内側ネジを利用して当該ネジに沿って回すことによりハウジングから外れるようにする。注入量調節ダイヤルスリーブはドライブスリーブに接続されるので、ドライブスリーブは、ハウジングから遠ざかる注入量調節ダイヤルスリーブの回転移動に追随する。注入量が注入される場合、ドライブスリーブは注入量調節ダイヤルスリーブと一緒にハウジングに向かって押し戻される。この軸方向移動によってドライブスリーブがハウジングにロックされるので、ドライブスリーブは軸方向にしか移動することができない。同時に、注入量調節ダイヤルスリーブはドライブスリーブから解放されて、ダイヤルスリーブが回転してそのゼロ位置に戻ることができるようになる。ギア機構がドライブスリーブとピストンロッドとの間に設けられる。
バネが注入量調節ダイヤルスリーブと、半径方向に移動可能な要素との間に設けられ、当該要素は、ドライブスリーブの軸方向移動が注入中に確実に行なわれるように作用する。回転要素と非回転要素との間に介挿されるバネは、これらの部品の間の相対移動の摩擦を大きくするように作用する。

インスリンのような或る薬剤は自己投与され、糖尿病に罹患している人は通常、インスリンの皮下注入を１日の内に数回行なう必要がある。これらの薬剤の注入はほとんどユーザ自身によって個人環境で行なわれるので、非常に簡単な構造を持ち、更には非常に正確な動作を行なう注入器具に対する要求が非常に強い。

発明の概要
上の記述で注目した先行技術による器具に鑑み、本発明の目的は、先行技術による薬剤投与器具の不具合を無くす薬剤投与器具を提供することである。

請求項１
注入量を設定している間、スケールドラムに注入量設定部材が係合してスケールドラム及び注入量設定部材が一緒に回転するようになる。同時に、スケールドラムはピストンロッドドライブから解放されて、スケールドラムがピストンロッドドライブに影響を及ぼすことなく回転することができるようになる。
注入量が注入され、軸方向の圧力が注入量設定部材に印加されると、注入量設定部材はスケールドラムとの係合を解除し、スケールドラムは注入量設定部材が軸方向に押し戻されると回転してその初期位置に戻る。同時に、スケールドラムがピストンロッドドライブと嵌合することによってスケールドラムの回転がピストンロッドドライブに伝達される。
スケールドラムはこれ以降、注入量設定部材と（注入量を設定する場合）、又はピストンロッドドライブと（設定注入量を排出する場合）嵌合する。
このようにして、スケールドラムは、ドライバの移動に追随するスレーブとしてではなく、注入するときの駆動機構の一部分として利用される。

請求項２〜４
スケールドラム及びピストンロッドドライブを嵌合させるために、コネクタパイプを使用する。コネクタパイプは、スケールドラムとピストンロッドドライブとの間に配置されることが好ましい。
コネクタパイプはスケールドラムと噛合し、コネクタパイプは、軸方向圧力がコネクタパイプに加わると接続され、圧力が加わらないときに、好適には弾性部材によって接続が解除されるようになる。
更に、コネクタパイプは内部形状を有し、この内部形状は、ピストンロッドドライブの一部分であるラチェットガイドに接続される。

請求項５
注入量設定部材は、ユーザが当該部材を使用して注入する予定の注入薬剤の量を選択するために設けられ、注入量設定部材は２つの異なる位置の間を軸方向に移動することができる。
第１位置では、注入量設定部材は回転可能にスケールドラムに接続されるので、注入量設定部材及びスケールドラムは一緒に回転する。
第２位置では、注入量設定部材は軸方向にロックされるので、注入量設定部材は軸方向にしか移動することができない。この位置では、注入量設定部材はスケールドラム及びコネクタパイプを一緒に付勢して、スケールドラムの回転がコネクタパイプに、コネクタパイプよりも先のラチェットガイドに伝達されるようにする。

請求項６
注入量が設定されている間に、コネクタパイプによるスケールドラムとの係合が解除された状態を維持するために、弾性要素を配置して、スケールドラム及びコネクタが当該要素の弾性力よりも大きい力が発生するときにのみ接続されるようにする。
請求項７
シールド又はハウジングコネクタは入れ子状にハウジングに接続される。このシールドはハウジング内を軸方向に案内されるので、シールドはハウジングとの入れ子状態を解除することができる。注入量設定部材はこのシールドに解放可能に接続されるので、注入量設定部材は第１位置ではシールドに対して回転することができるが、第２位置ではシールドにロックされる。これにより、注入量が注入されるときに注入量設定部材の軸方向移動が確実に行なわれる。

請求項８
別の構成として、シールド及び注入量設定部材を一体的に形成することにより、一つの剛性要素を構成する。以後、注入ダイヤルと表記されるシールド及び注入量設定部材の複合構造に解放可能な手段を設け、この手段はハウジングとの係合を解除して、注入ダイヤルが、注入量が設定されるときに回転することができ、ハウジングと係合して、注入ダイヤルが、注入量が排出されるときにハウジングに対して回転することができないようにする。これらの解放可能な係合手段は多数の可撓性突起として形成されることが好ましく、これらの突起はそれぞれ、ハウジング内の縦長トラックを乗り越え、縦長トラックと係合する。
請求項９
シールド又は注入ダイヤルはスケールドラムの外に設けられるので、これらの部品はスケールドラム上の表示を眺めることができるように透明であることが好ましい。

請求項１０
注入器具には内蔵型注入終了インジケータを設けることができ、このインジケータは、設定注入量が全て注入されたときにユーザに対して触覚提示及び／又は音声提示の両方を行なう。注入終了インジケータは切除部分を、スケールドラムを案内するネジ部に含むことが好ましい。切除された部分をネジの遠位端に設けて、ネジが注入器具の長さ方向にほぼ平行な端部表面を有するようにする。ユーザが設定注入量を注入するとき、スケールドラムはネジに沿って下に向かって回転し、一旦、スケールドラムが端部表面に達すると、スケールドラムは軸方向に下に向かって加速されるので、ユーザに、注入ストロークがその終端に到達したという触覚情報及び／又は聴覚情報が提供される。

定義：
「注射ペン」は通常、機械的注入装置、すなわちユーザ操作型注入装置であり、筆記用ペンのような縦長形状又は細長い形状を有する。このようなペンは普通、チューブ状断面を有するが、これらのペンは三角形、矩形、又は正方形のような異なる断面を有することができる。
本明細書において使用するように、「接続」という用語は、２つの要素又は部品が物理的に互いに接合することを意味し、「連結」という用語は、別の要素を、互いに結合する要素群の間に設けることができることを、すなわち互いに結合する要素群の間の物理的接触が必要ではないことを指す。普通、互いに接続される、又は結合する要素は、接続を解除する、又は結合を解放することができる。

本明細書において使用するように、「薬剤」という用語は、中空針のような投与手段を整然と通過することができ、且つ薬剤を含有する流動性の薬物の全てを含み、例えば液体、溶液、ゲル、又は微粒子懸濁液が挙げられる。代表的な薬剤として、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログ、及びＣ−ペプチド）、及びホルモンのような調合薬、生物学的に誘導される吸収剤、又は活性物質、ホルモン剤及び遺伝子薬剤、栄養剤及び他の物質を挙げることができ、これらの物質の固体（調剤された）形、液体形の両方が含まれる。
従って、「皮下」注入という表現は、皮下投与を被験者に対して行なう全ての方法を指すために使用される。

更に、「注射針」という用語は、被験者の皮膚を貫通して液体を注入する、又は取り出すように適合させた穿刺部材を指す。
本明細書において引用される刊行物、特許出願、及び特許を含む全ての参考文献は、各文献が個別に、且つ特別に提示されて参照されることにより本明細書に組み込まれ、且つ各文献の内容全体が本明細書において開示されるのと同程度に、参照することによりこれらの文献の内容の全てが本明細書に組み込まれる。

全ての表題及び副題は本明細書において、説明のためにのみ便宜上使用されるのであり、決して本発明を制限するものとして捉えられるべきではない。
本明細書において提示されるいずれかの例及び全ての例、又は例示を意味する用語（例えば「のような」）を使用するのは単に、本発明を理解し易く説明するためであり、特に断らない限り、この使用によって制限を本発明の技術範囲に加えるものではない。明細書における用語は決して、請求していない要素を本発明の実施に必須のものとして示していると捉えられるべきではない。

本明細書における特許文献の引用及び組み込みは単に、本発明を理解し易くするために行なわれるのであり、決して、このような特許文献が持つ有効性、特許性、及び／又は強制力の概念を提示するためのものではない。
本発明は、本明細書に添付する請求項において列挙される特許発明の主題の全ての変形物及び均等物を、準拠法によって許される範囲を限度として含む。

本発明について、好適な実施形態と関連付けながら、且つ添付の図を参照しながら以下に更に完全な形で説明する。
これらの図は、分かり易くするために模式的に描かれ、且つ簡易化されており、これらの図は本発明の理解に不可欠な詳細のみを示し、他の詳細を省略している。図全体を通じて、同じ参照番号は同じ、又は該当する構成要素を指すために使用される。

以下の記述において、「上」及び「下」、「左」及び「右」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」及び「半時計回り」のような用語、又は同様の相対関係表現が使用される場合、これらの用語は添付の図を指しているに過ぎず、実際の使用状況を指しているのではない。提示するこれらの図は模式図であるので、異なる構造の構成だけでなく、これらの構造の相対寸法は例示のためにのみ使用されるものである。
このような状況では、添付の図における「遠位端」という表現は、注射針を搭載する注入器具の端部を指すために使用され、「近位端」という表現は、注射針から遠ざかる方向に向いた反対側の端部を指すために使用される、という風に定義すると便利である。

図１は、ハウジング１０及びカートリッジホルダ２０を備えるユーザ操作型注射ペンの分解図を開示している。ハウジング１０には窓１１が設けられ、この窓を通して、注入量設定ボタン３０を回転させることにより設定され、且つスケールドラム５０上に表示される注入量を眺めることができる。カートリッジホルダ２０は排出対象薬剤を収容する容器４０を支持する。
注射ペンの内部は図２〜５に詳細に開示されている。

図３に詳細に開示されるプッシュボタン３０は注入器具の近位端に設けられ、且つスケールドラム５０に、スケールドラム５０の外周に設けられる多数の歯５１と噛合する複数のプッシュボタン突起３１によって接続される。プッシュボタン３０内部の槍状突起３３を押圧するバネ７０はプッシュボタン３０及びスケールドラム５０を異なる方向に付勢するので、プッシュボタン突起３１と外歯５１との係合を最も強くする。更に、プッシュボタン３０内の歯形クリックリング３２は、ハウジングコネクタ６０の外側表面に設けられる一つ以上のクリックアーム６１を乗り越える。
プッシュボタン３０には更にカラー表示を設けて、例えば注入器具のインスリンのタイプを表示する。このようなカラー表示は開示する実施例におけるものと同じように、プッシュボタン３０のインサート（ｉｎｓｅｒｔ）３５として作製することができる。

図４に示すスケールドラム５０には更に凹部５２を、バネ要素７０を載せる近位端に設ける。更に、コネクタパイプ８０を支持する内側の歯形リング５３をスケールドラム５０の内側表面に観察することができる。縦長トラック又は突起５４は、内容終了通知ナット９０と後で説明するように相互作用し、遠位端に設けられるリング形トラック５５は、ハウジングコネクタ又はシールド６０の内向き突起６２の係合先となる。
ハウジングコネクタ６０は突起６３を有し、この突起は、ハウジング１０の内側表面に設けられる縦長トラック１２に沿って案内される。このようにして、ハウジングコネクタ６０はハウジング１０に回転可能にロックされる。更に、近位端では、ハウジングコネクタ６０に、縦長スリット６５によって分離される複数の歯６４が設けられ、これらのスリット６５は、注入量が排出されるときのプッシュボタン突起３１の噛合先となる。

コネクタパイプ８０の近位端の部分には複数のｖ字形歯８１が設けられ、これらのｖ字形歯はｖ字形の先端が歯形リング５３と噛合するように配置される。更に、コネクタパイプ８０の外側部分には、螺旋状の内容終了通知トラック８２が設けられ、このトラックは内容終了通知ナット９０の係合先となり、このナットはスケールドラム５０内を縦長トラック／突起５４によって軸方向に案内される。コネクタパイプ８０はネジ式タワー１１０の内部に収容され、このタワーはハウジング１０に回転不能に接続される、又はハウジング１０と一体的に成形される。
ネジ式タワー１１０は更に外側ネジ１１１を有し、外側ネジはスケールドラム５０の内側表面に設けられる内側ネジ５６と螺合して、スケールドラム５０をネジ式タワー１１０にネジ締めし、タワーとの螺合を解除することができるようになる。

ラチェットスリーブ１００はコネクタパイプ８０内に配置され、且つコネクタスリーブ８０の内側表面に設けられる突起８３の係合先となる縦長トラック１０１を介して接続される。このようにして、コネクタスリーブ８０及びラチェットスリーブ１００は一緒に回転するが、互いに対して軸方向にスライドすることができる。遠位端では、ラチェットスリーブ１００は多数の外向き弾性アーム１０２で終端し、これらのアーム１０２はナット部材１３０の内側表面に設けられる周縁歯１３１と噛合する。弾性アーム１０２と周縁歯１３１との噛合は、ラチェットスリーブ１００がハウジング１０に対して一つの方向にしか回転することができないように行なわれることが好ましい。ラチェットスリーブ１００の内部には非円形の貫通開口１０３が形成され、この貫通開口はピストンロッド１２０と螺合する。更に、ナット部材１３０の内側ネジ１３２はピストンロッド１２０の外側ネジ１２１と螺合する。
ナット部材１３０はカートリッジホルダ２０と嵌合し、且つハウジング１０及びカートリッジホルダ２０の接続部に嵌め込まれて、ハウジング１０、カートリッジホルダ２０、及びナット部材１３０が一体型ユニットを構成するようになる。

注入器具の中心に配置されるのはピストンロッド１２０であり、ピストンロッドはピストンロッド足１２５を介して容器を駆動して容器に収容される薬剤を排出する。開示の実施例では、容器は、ガラス又はプラスチックにより形成されるカートリッジ４０であり、このカートリッジには、例えばゴムから成る可動ピストン４１が収容される。ピストン４１を前方に押すことにより、薬剤を、注入器具の遠位端に取り付けられる、好適には皮下注射用の注射針のような中空導管を通って排出することができる。
ピストンロッド１２０は外側ネジ１２１及びキー係合面（ｋｅｙｅｄｓｕｒｆａｃｅ）１２２を有するので、ピストンロッド１２０はラチェットスリーブ１００と一緒に回転することができる。ピストンロッド１２０が回転している間、ピストンロッドはナット要素１３０の内側ネジ１３２の中を螺合しながら前進する。

注入量を設定するために、ユーザは、プッシュボタン突起３１と歯５１とが接続することによりスケールドラム５０と係合するプッシュボタン３０を回転させる。スケールドラム５０はこれ以降、ネジ式タワー１００のネジ１１１に沿ってネジ締めされる。
スケールドラム５０が外に向かって回転している間、コネクタパイプ８０はスケールドラム５０の後に続いて進む。しかしながら、コネクタパイプ８０はラチェットスリーブ１００にキー締めされ、ラチェットスリーブ１００は、注入量が設定されるときにアーム１０２及び歯形リング１３１が係合することによって回転しないようにしているので、コネクタパイプ８０は、歯８１が歯形リング５３に乗り上げている間はスケールドラム５０と一緒に軸方向にしか移動しない。

ハウジングコネクタ６０もスケールドラム５０の移動に従って進む。しかしながら、ハウジングコネクタ６０の移動は、突起６３及び縦長トラック１２がハウジング１０内で係合するので軸方向にのみ行われる。ハウジングコネクタ６０は、リング状トラック５５及び内向き突起６２が係合するので、ハウジング１０から遠ざかるように持ち上がる。
スケールドラム５０が回転すると、スケールドラム５０の外側表面に位置し、且つ設定注入量の大きさを示す印字を窓１１から眺めることができるようになる。注入器具のユーザはスケールドラム５０をいずれの方向にも回転させることができる。

ユーザがスケールドラム５０上の表示を眺めることができるようになるためには、ハウジングコネクタ６０は少なくとも部分的に透明である必要がある、というのは、ハウジングコネクタ６０がスケールドラム５０の外側表面をスライドするからである。
設定注入量を注入するために、ユーザが軸方向の力をプッシュボタン３０の近位端に加えると、ボタン突起３１が移動して、ボタン突起と外側歯形リング５１との係合３１が解除され、ボタン突起が開口スリット６５と係合するようになる。外側歯形リング５１は、例えば図４に開示される不連続リングとして作製することができる。同時に、プッシュボタン３０内部の槍状突起３３をバネ７０に押し付け、コネクタパイプ８０に押し付ける。ｖ字形歯８１及び内側歯形リング５３が噛み合うので、コネクタパイプ８０はスケールドラム５０にこの時点でロックされる。

プッシュボタン３０は、ユーザが圧力をプッシュボタン３０に加えると、ハウジング１０内の縦長溝１２とハウジングコネクタ６０上の縦長突起６３とが係合することによって軸方向に移動する。コネクタパイプ８０にロックされたスケールドラム５０は、スケールドラムがネジ式タワー１１０のネジ１１１との螺合を解除すると回転する。
コネクタパイプ８０のこの回転はラチェットスリーブ１００の回転に、縦長突起８３とラチェットスリーブ１００の縦長トラック１０１とがキー係合することにより変換され、これ以降、ピストンロッド１２０の回転に、開口１０３とピストンロッド１２０のキー係合面１２２とがキー係合することにより変換される。

ピストンロッド１２０が回転すると、ピストンロッドはナット部材１３０のネジ１３２の中を螺合しながら前進する。ピストンロッド１２０のこの前進移動が容器４０に収容される薬剤にピストンロッド足１２５及びピストン４１を介して伝達され、これによって薬剤が、注入器具の遠位端に取り付けられる注射針のような中空導管を通して排出される。
更に別の実施形態が図６〜９に開示される。この実施形態では、これまでの要素、すなわちプッシュボタン３０及びハウジングコネクタ６０は、以降、ダイヤル１５０と表記することとする一つの要素として形状表現する。

ダイヤル１５０には当該ダイヤルの遠位端に、多数の突起１５１が設けられる。これらの突起１５１は、例えば切り欠き部１５２がダイヤル１５０を構成する材料に形成されることにより弾性を示す。
スケールドラム５０には当該ダイヤルの遠位端に、傾斜付き底部を有するリング状トラック５７が設けられ、傾斜付き底部は、スケールドラム５０の遠位端に向かって傾斜する。

注入量を図６に示すように設定する場合、弾性突起１５１はリング状トラック５７の直ぐ上に位置し、これによって、弾性突起１５１は回転すると跳ね返って、ハウジング１０の内側表面の縦長溝１５（図８）にクリック音を出しながら覆い被さる。
ダイヤル１５０はスケールドラム５０に、バネ要素７０が押圧され、且つダイヤル１５０上の歯１５３とスケールドラム５０上の歯５１とが噛み合うことにより回転可能に接続されるので、ダイヤル１５０が回転すると、ダイヤル１５０及びスケールドラム５０が一緒に捻れることによりハウジング１０から外れる。

設定注入量の薬剤を図７に示すように注入する場合、ユーザはダイヤル１５０を押し戻す。スケールドラム５０はネジ１１１と係合しているので、この軸方向移動によってダイヤル１５０がスケールドラム５０から、ダイヤル１５０をスケールドラム５０に対して軸方向に移動させることにより解放される。
ダイヤル１５０が軸方向に移動することによって、突起１５１が、これらの突起がリング状トラック５７の上には位置しなくなる場所に位置するようになる。これによって、突起１５１の弾性機能が失われ、突起はその後、ハウジング１０の縦長溝１５の中を軸方向に案内される。

図１〜７に開示する注射ペンでは全てにおいて、ネジ切りピストンロッド１２０をナット部材１３０の内側ネジ１３２と係合させて、ピストンロッドが回転するとピストンロッドが前方にネジ込まれるようにしている。

図８及び９は別の構成を開示しており、この構成では、ナット部材１３０に、ピストンロッド１２０のキー係合表面１２２と係合する内部キー１３３が設けられる。同時に、ピストンロッド１２０の外側ネジ１２１はラチェットスリーブ１００の内側表面の内側ネジ１０４と螺合して、ラチェットスリーブ１００及びナット部材１３０を相対回転させると、ピストンロッド１２０が回転することなく前進するようになる。
ユーザが、ダイヤル１５０を回転させて注入量をダイヤル設定する場合、この回転はスケールドラム５０に、歯５１と歯形周縁部１５３とが噛合することによって伝達される。コネクタパイプ８０はラチェット１００に突起８３及びトラック１０１を介してロックされるので、コネクタパイプ８０は回転することができない。スケールドラム５０及びダイヤル１５０は螺旋トラック１１１によって捻れながらハウジング１０の近位部分から外れると同時に、突起１５１がハウジング１０内部の縦長溝１５に覆い被さってクリック音を出す。スケールドラム５０に印字された見えない設定値を眺めるために、ダイヤル１５０は少なくとも部分的に透明である必要がある。

注入を行なう場合、ユーザは、スケールドラム５０に対して軸方向に移動するダイヤル１５０を押して戻るようにすると、突起１５１は、これらの突起がスケールドラム５０によって突起の裏側で支持される位置に移動して、突起１５１が相対的に強く固定されるようになる。突起１５１と縦長トラック１５とがハウジング１０内で係合することにより、ダイヤル１５０は軸方向に戻されるが、突起１５１がトラック１５を注入器具の動作を妨害することなく変更する場合には、ダイヤル１５０は回転することができる。
ダイヤル１５０に加わる圧力によって更に、コネクタパイプ８０の歯８１が押されてスケールドラム５０の歯形リング５３と噛合するので、コネクタパイプ８０は、コネクタパイプがネジ１１１に沿って下に向かって回転するとスケールドラム１５０と一緒に回転する。この回転によって、ラチェット１００が回転するようになり、これによって、ピストンロッド１２０がキー１３３の中を前方に移動する。このようにして、コネクタパイプ８０は駆動要素として機能し、ハウジング１０に対して回転する。

ナット部材１３０は全ての実施形態において、個別挿入手段として構成することができ、この挿入手段はハウジング１０に対して回転することができるので、ピストンロッド１２０は、ナット部材１３０を回転させることにより前進させることができる。ナット部材１３０の回転可能角度は、特定の大きさの角度に予め設定することができるので、ナット部材１３０及びハウジング１０の相対回転によって所定の微小量のインスリンが投与される。このようにして、所謂空打ちは、ナット部材１３０及びハウジング１０を相対回転させることにより行なうことができる。ナット部材１３０はカートリッジホルダ２０に固く接続されて、カートリッジホルダ２０及びハウジング１０の相対回転によってピストンロッド１２０が所定距離だけ前進するようにすることが好ましい。ナット部材１３０の周縁歯１３１と、ラチェットスリーブ１００上の弾性アーム１０２とが係合することによって確実に、ピストンロッド１２０が一方向のみにしか移動することがないようにする。このような空打ち機構については、係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＤＫ２００４／００８１８号に詳細に記載されている。
開示する注射ペンは更に、内蔵型注入終了インジケータを有し、このインジケータは、設定注入量が全て注入されたときにユーザに対して触覚提示及び音声提示の両方を行なう。注入終了インジケータはネジ式タワー１１０上に切除部を含む。切除される部分はネジ１１１の遠位端に位置するので、ネジ１１１は、ピストンロッド１２０にほぼ平行な端部表面１１２を有する。端部表面１１２は２〜５ｍｍの長さであることが好ましい。

ユーザが設定注入量を注入するとき、スケールドラム５０はネジ式タワー１１０上のネジ１１１に沿って下に向かって回転する。一旦、スケールドラム５０の内側ネジ５６が端部表面１１２に達すると、スケールドラム５０が下に向かって軸方向に移動し続けることにより、ユーザに、注入ストロークが終端に到達したという触覚情報が提示される。端部表面１１２に沿ったこの落ち込みによって更に、スケールドラム５０が加速されてネジ式タワー１１０又はハウジング１０のボタンに入り込むときに明瞭な音が発生する。スケールドラム５０の内側ネジ５６の構造、及び切除端部表面１１２の長さは、触覚提示及び／又は聴覚提示の強さを決定する。
音声生成手段をリセットして触覚及び／又は音声を再度生成することができるようにするためには、新規の注入量を設定して内側ネジ５６を内側ネジ１１１に沿って或る距離だけ上方に移動させる必要がある。この動作を行なうために、内側ネジ５６を持ち上げてネジ１１１の開始位置に位置合わせする必要があり、この動作は、例えばスケールドラム５０の遠位端に弾性部材６６（図１）を設けることにより、又は急な傾斜面を端部表面１１２に設けることにより行なうことができる。

弾性部材６６がスケールドラム５０、従ってスケールドラム５０の内側ネジ５６をネジ式タワー１１０に対して持ち上げるように作用することにより、内側ネジ５６が端部表面１１２の上方の内側ネジ式タワー１１０上のネジ１１１と位置整合するようになる。ユーザが注入する予定の新規注入量を設定する場合、内側ネジ５６をネジ１１１に沿って上に向かって回すと、新規目標の注入量が表示されるようになる。
ユーザが注入する予定の新規注入量を設定する場合、端部表面１１２の急な斜面によって内側ネジ５６がこの急な傾斜面を這い上がって、ネジ１１１と螺合する。ユーザがネジを回し続けると、ネジ５６がネジ１１１に沿って上に向かって回転して、新規目標の注入量が表示されるようになる。

図１０は、ダイヤル１５０、スケールドラム５０、及びコネクタパイプ８０の間の接続部分の拡大図を示す。一旦、ユーザがダイヤル１５０を押して注入量を注入すると、インサート３５がバネ７０を押し下げて、バネをコネクタパイプ８０と当接させることにより、コネクタパイプ８０上のｖ字形歯８１がスケールドラム５０上の内側の歯形リング５３と噛合してコネクタパイプ８０がスケールドラム５０と一緒に回転する。歯形リング５３を構成する歯もｖ字形を有する。
ｖ字形歯をスケールドラム５０及びコネクタパイプ８０を係合させるために使用するのではなく、平行面を持つ歯を図１２及び図１３に示すように使用することができる。

図１１では、歯形リング５３の個々の歯は、コネクタパイプ８０上の歯８１が有する平行面と同じ平行面５８を有し、これは、コネクタパイプ８０上の歯８１が歯形リング５３の歯を乗り越えることができず、積極的に持ち上げて噛合を解除する必要があることを意味する。この操作は、バネ７０をコネクタパイプ８０に、コネクタパイプ８０上のフック８４をバネ７０の開口と嵌合させることにより接続することにより行なわれる。ユーザが注入量設定ボタン３０を押さなくなったとき、バネ７０によってコネクタパイプ８０が持ち上がってスケールドラム５０との係合が解除されて、スケールドラム５０がコネクタパイプ８０に対して回転することができるようになる。圧力を注入量設定ボタン３０に加えると、スケールドラム５０及びコネクタパイプ８０が係合して一緒に回転する。
注入量設定ボタン３０及びハウジングコネクタ６０が２つの個別要素として示されるが、これらの要素は図６〜１１、及び図１３に開示されるように、一つの剛性要素（注入ダイヤル１５０）として作製することもできる。

図１２に示す実施形態では、スケールドラム５０に複数の開口５９を空けて、コネクタパイプ８０の一部分が注入ダイヤル１５０とこれらの開口を通して当接するようにする。圧力がインサート３５に加わらない場合、ダイヤル１５０によってコネクタパイプ８０上の歯８１を積極的に持ち上げて、コネクタパイプ８０が注入ダイヤル１５０と開口５９を通して当接することによってスケールドラム５０の歯形リング５３と係合している状態を解除する。この係合解除位置では、コネクタパイプ８０及びスケールドラム５０は相対的に回転することができる。圧力が注入中に加わり、ダイヤル１５０が遠位方向に移動すると、バネ７０に加わる圧力によってコネクタパイプ８０の歯８１がスケールドラム５０の歯形リング５３と噛合するので、コネクタパイプ８０及びスケールドラム５０が一緒に回転する。

幾つかの好適な実施形態についてこれまで示してきたが、本発明はこれらの実施形態に制限されることがなく、以下の請求項に記載される主題事項に包含される他の方法によって具体化することができることを理解されたい。一つの自明の選択では、ピストンロッドのキーをナット部材の内側と嵌合させ、ネジをラチェットガイドの内部に設けてピストンロッドのネジと螺合させる。更に、ナット部材はハウジングと、又はカートリッジホルダと一体成形することができ、この場合、カートリッジはカートリッジホルダに、ホルダの遠位端から挿入することができる。

注入器具の拡大斜視図である。注入量が設定されていない状態の注入器具の断面図である。プッシュボタンの斜視図である。スケールドラムの斜視図である。ナット部材の斜視図である。注入量が設定されている状態の実施形態の断面図である。注入中の図６の実施形態の断面図である。一の実施形態の分解図である。図８の実施形態の断面図である。図１〜５の実施形態の上部の拡大図である。別の上部の拡大図である。異なる別の実施形態の拡大図である。

Claims

設定注入量の薬剤を容器から送出する注入器具であって、前記注入器具は、
ハウジング（１０）と、
非円形断面（１２２）及び外側ネジ（１２１）を有するピストンロッド（１２０）と、
ピストンロッドドライブ（１００、１３０）と、を備え、ピストンロッドドライブは、
Ａ）第１ドライブ要素（１００又は１３０）であって、第１ドライブ要素がピストンロッド（１２０）の非円形断面（１１２）と嵌合することによって、第１ドライブ要素（１００又は１３０）に対するピストンロッド（１２０）の無回転の軸方向移動を可能にする構成の第１ドライブ要素（１００又は１３０）と、
Ｂ）ピストンロッド（１２０）のネジ（１２１）と螺合する内側ネジを有する第２ドライブ要素（１３０又は１００）と、を含み、前記注入器具は更に、
注入量設定兼注入機構を備え、前記機構は、ピストンロッドドライブ（１００、１３０）とネジ螺合部（５６、１１１）を介して係合する注入量設定部材（３０、１５０）を含み、ネジ螺合部に沿って、注入量設定部材（３０、１５０）が回転してハウジング（１０）の近位端から遠ざかる方向に、回転角度によって決まる距離だけ進み、且つ前記ネジ螺合部（５６、１１１）は、注入量設定部材（３０、１５０）の軸方向に戻る移動によって、この軸方向の移動を、第１又は第２ドライブ要素（１００、１３０）の内の一方の他方に対する回転に変換するように作用し、
スケールドラム（５０）は注入量が設定されるときに注入量設定部材（３０、１５０）と係合して注入量設定部材（３０、１５０）の回転に追随し、且つ前記スケールドラム（５０）は設定注入量が排出されるときに注入量設定部材（３０、１５０）から解放され、ピストンロッドドライブ（１００、１３０）に接続されることを特徴とする、注入器具。
スケールドラム（５０）はピストンドライブ（１００、１３０）に、スケールドラム（５０）とピストンロッドドライブ（１００、１３０）との間に介挿されるコネクタパイプ（８０）を介して接続されることを特徴とする、請求項１記載の注入器具。
コネクタパイプ（８０）はスケールドラム（５０）とラチェットガイド（１００）との間に介挿されることを特徴とする、請求項２記載の注入器具。
コネクタパイプ（８０）は、軸方向の力が注入量設定部材（３０、１５０）に加わると、スケールドラム（５０）に回転可能に接続されることを特徴とする、請求項２又は３記載の注入器具。
注入量設定部材（３０、１５０）は第１位置と第２位置との間を軸方向に変位することができ、注入量設定部材（３０、１５０）は、
−その第１位置では、スケールドラム（５０）に回転可能に接続され、
−その第２位置では、スケールドラム（５０）に対して軸方向にロックされることを特徴とする、請求項３又は４記載の注入器具。
弾性要素（７０）は、軸方向の力が注入量設定部材（３０、１５０）に加わらないときに、注入量設定部材（３０、１５０）を第１位置に付勢することを特徴とする、請求項５記載の注入器具。
注入量設定部材（３０）はその第２位置で、長さ方向に移動可能なシールド（６０）にロックされ、シールド（６０）は、ハウジング（１０）の内周上の縦長トラック（１２）に沿って案内されることを特徴とする、請求項５又は６記載の注入器具。
注入量設定部材は移動可能なシールドと一体的に形成されて一つの剛性注入ダイヤル部材（１５０）を構成することを特徴とする、請求項５又は６記載の注入器具。
シールド（６０）又は注入ダイヤル部材（１５０）は少なくとも部分的に透明であるので、スケールドラム（５０）上の表示を眺めることができることを特徴とする、請求項７又は８記載の注入器具。
ネジ螺合部（５６、１１１）は注入ストロークの最後で急激に螺合解除されて触覚提示及び／又は音声提示を行なうことを特徴とする、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の注入器具。