CN104507520B - 具有防盗拆封闭件的药物输送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于分配药剂剂量的药物输送装置，包括用于容纳至少部分地填充有药剂的药筒的壳体(12，14)，其中所述壳体(12，14)包括设有进入开口(26)的分配端(20)，所述进入开口(26)由防盗拆封闭件(32)封闭。

Description

具有防盗拆封闭件的药物输送装置
技术领域
本发明涉及一种药物输送装置，尤其涉及一种注射装置，例如像具有防盗拆封闭件以在第一次使用前提供防盗拆密封来保护装置内部的笔型注射器。
背景技术
药物输送装置允许所需液体药剂(如液体药物)药量的多次给药，并且进一步提供对患者给送药剂，如例如现有技术中所公知的。通常，这种装置具有与普通注射筒基本相同的目的。它们可被设计为注射装置，例如作为笔型注射器。
这种药物输送装置必须满足用户的许多具体要求。例如，在糖尿病的这些情况下，很多用户身体虚弱，也可能视力受损。因此，这些装置需要构造结实耐用，而且就部件操纵以及用户对其操作的理解两方面而言，还需易于使用。此外，剂量设定必须容易并且清楚，且在该装置是一次性的，而不是可重复使用的情况下，该装置应该制造成本低，易于处置。为了满足这些要求，组装该装置所需的部件和步骤的数量以及装置制造用材料种类的全部数量必须保持在最小限度。
通常，待给送的药物被提供于药筒中，所述药筒具有可移动的活塞或筒塞，与药物输送装置的驱动机构的活塞杆相互机械作用。通过在远侧方向上向活塞施加推力，预定量的药剂可以从药筒中排出。
如笔式注射器类型的药物输送装置通常包括用作药筒保持器的远侧壳体部件，还包括与所述远侧壳体部件接合的近侧壳体部件，所述近侧壳体部件还适于容纳驱动机构，驱动机构与药筒可操作地接合，用于分配药筒内部的预定量的药剂。
在药物输送装置(例如像一次性或可重复使用的笔型注射器)的情况下，包括针座和双头注射针的针组件可拆卸地布置在药物输送装置的壳体的远侧分配端。通常，装置的远端可以用作药筒保持器，包括进入开口，以接收所述针的近端延伸部分。位于所述远侧壳体部或药筒保持器中的药筒通常包括可刺穿密封，例如像可由注射针穿透的隔膜。
特别是在一次性药物输送装置的情况下，其中，填充有药剂的药筒很容易地设置和装配在装置的壳体中，伪造者或者造假者可以经由分配端接近药筒内部并且可收回至少一部分药筒内部的药剂。由于药物的这种未经许可收回是最终用户无法觉察或检测的，因此如果在第一次使用该装置前，容纳在药筒中的产品已被擅自动过，则有可能产生健康危害。
发明内容
因此，本发明的一个目的是改善患者的安全性并且阻止从容易地组装在药物输送装置中的药筒中未经许可地收回药剂。相应的防伪手段应该是具有成本效益且易于实现的。此外，装置应该由最终使用者或患者容易且直观的处理。
在第一方面，本发明涉及一种用于分配药剂剂量的药物输送装置。具体地，所述药物输送装置是注射装置，例如像用于通过注射的方式给送药剂剂量的笔型注射器。所述药物输送装置包括壳体，以容纳至少部分地填充有待分配药剂的药筒。容纳所述药筒的壳体优选地在面朝向患者的远侧端区段处包括分配端。该分配端具有由显示盗拆或防盗拆封闭件封闭的进入开口。
在第一次使用之前以及在注射针第一次插入或穿过进入开口之前，防盗拆封闭件必须被移除或至少适当地由最终用户进行配置。因此，破损的防盗拆封闭件表明该药物输送装置已经被擅自动过。最终用户或患者应得到适当指示，只有当该装置包括未损坏的和未擅自动过的防盗拆封闭件时，才可利用该装置。
初始呈现的防盗拆封闭件至少阻止通过分配端的进入开口插入收回装置。这里，如果该防盗拆封闭件简单地阻挡进入开口，从而有效地阻碍收回装置(例如像套管)通过进入开口到达，这样可能就是足够的。
因此防盗拆封闭件可提供有效的防伪手段，内在地指示出是否药物输送装置的远端或分配端已经被擅自动过。
在一个优选的实施例中，防盗拆封闭件可拆卸地设置在壳体的分配端。优选地，所述防盗拆封闭件通过预定断裂结构或结构上弱化的结构组装到壳体或与壳体相连接。防盗拆封闭件和壳体的预定的可断裂连接用于提供明确的和有意地去除壳体上的防盗拆封闭件的途径。
代替从壳体完全分离和除去防盗拆封闭件，还可以想到，该防盗拆封闭件相对于所述壳体以预定方式移动或枢转，以让出进入开口。因此，可以想到，该防盗拆封闭件仅部分地通过预定断裂或刻痕结构与壳体相连。在破坏预定断裂结构时，至少可使防盗拆封闭件相对于所述壳体枢转。
根据另一实施例，所述防盗拆封闭件从壳体的分配端突出。通常，所述壳体包括柱状或细长形，其中，所述分配端定位在它的纵向或轴向端。优选地，所述防盗拆封闭件被设计为壳体的纵向突出部。这种突出的防盗拆结构可以容易地抓住、弯曲、扭曲或相对于所述壳体倾斜，以让出所述进入开口。
此外，根据另一个实施例，所述防盗拆封闭件与壳体一体地形成。优选地，所述壳体和所述防盗拆封闭件可包括或可由注射成型的塑料材料组成。通过这种方式，防盗拆封闭件和所述药物输送装置的壳体可以在单个制造步骤中被制造和组装，例如通过注射成型的方式。
防盗拆封闭件的颜色可能不同于药物输送装置的壳体的颜色，以改善视觉外观，并实现该防盗拆封闭件的警告功能。封闭件的颜色可以例如通过印刷(例如像转印或移印、胶版印刷或类似的)、或由二个或更多部件成型工艺、或任何其它适当的或相当的工艺来施加。
通常情况下，壳体和/或所述防盗拆封闭件可包括热塑性材料、技术聚合物和/或硬质塑料聚合物。在热塑性材料中，壳体可以包括聚烯烃、例如像聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)。此外，聚碳酸酯(PC)和/或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)可以例如被用来作为技术聚合物。一般地，防盗拆封闭件的材料可以与壳体的材料不同，以提高断裂性或硬度。
根据另一个优选的实施例，所述防盗拆封闭件包括识别部件，嵌在所述防盗拆封闭件的主体内或附接到所述防盗拆封闭件的外表面上。通过这种方式，可以提供混合的封闭件，其中，所述识别构件可以例如内部包括模制的RFID芯片，或其中所述识别构件可包括如设置在封闭件面对外侧的表面上的全息图、数据矩阵和/或QR码。识别构件可以使用户例如通过使用电子阅读装置(例如像智能手机或RFID阅读器)来识别和确认所述药物输送装置的真实来源。此外，该识别构件也可用于将有用的信息存储和提供给用户，例如像到期日期的信息、药剂和/或装置使用信息、合法制造商和/或首次试图破坏封闭件的时间。
在另一实施例中，壳体的分配端和防盗拆封闭件是互相牢固地结合或粘合互连的。例如，可以提供作为单独的部件与壳体的分配端结合或粘接连接的防盗拆封闭件。例如，它可通过可剥离的箔附接于壳体。这样一来，现有输送装置和相应壳体设计可以用防盗拆封闭件进行改装。
在任何情况下，防盗拆封闭件与壳体的分配端的相互互连是不可恢复型的。一旦互连被废除，就不能重新建立。优选地，防盗拆封闭件与壳体的分配端是以易破碎方式相互连接的。
在进一步优选的实施例中，防盗拆封闭件完全密封壳体的进入开口。因此，通过所述的防盗拆封闭件，所述壳体的远侧或分配端可气密密封。通过这种方式，装置的内部可以被保护免受环境影响。因此可有效防止污垢、灰尘或湿气进入所述壳体的内部。
在另一实施例中，防盗拆封闭件的外周大于该进入开口的横截面。通常，所述防盗拆封闭件包括圆盘状的形状，其中，仅圆盘的径向中央部与所述药物输送装置的壳体一体地形成或连接。防盗拆封闭件的周边、径向向外延伸的部分可以作为有效的抓持装置，用于有效地引起防盗拆封闭件相对于壳体的倾斜和/或扭转运动。通过增加防盗拆封闭件的横截面或径向延伸，由用户提供的力的效果可由于杠杆作用有效地增强。
如此，该防盗拆封闭件的圆盘形状部的径向截面比其阶梯减缩颈部大，防盗拆封闭件通过该阶梯减缩颈部互连到壳体的分配端。
在另一实施例中，所述防盗拆封闭件的外周包括锯齿形、波纹形或键形结构。这样一来，可提供所述防盗拆封闭件的改进的抓握和减摩擦处理。此外，可以使用相应形状的工具，以引起所述防盗拆封闭件的运动、扭转或倾斜，用于从壳体中释放和/或取出所述防盗拆封闭件。特别是为了获得改进的伪造保护，可能需要使用封闭件的径向延伸的如梅花形或星形键轮廓的特定和合适的几何形状，与相应的轮廓的手段或工具一起，移除封闭件。
根据另一实施例，所述壳体的进入开口位于药筒保持器的适于接收双头针组件的螺纹承口的远侧端面中。药筒保持器通常形成药物输送装置的远侧端或分配端。通常，所述壳体还包括作为近侧壳体组件的主体，其用于接收或者包括驱动机构，所述驱动机构通常具有一活塞杆，可操作地与药筒的活塞接合。该驱动机构还可以包括剂量刻度盘和剂量钮，如此，可以单独设定待分配的剂量的大小，并随后分配。
在分配动作期间，驱动机构的活塞杆在远侧方向被推动，从而朝向药物输送装置的壳体和药筒的远侧分配端驱动药筒的活塞。当双头针与药筒的内部容积流体连通时，药筒的活塞的指向远侧的移位促使药剂从药筒相应排出。双头针组件通常包括针座，该针座具有可释放地安装到药筒保持器的螺纹承口上的螺纹插孔。
当将针组件旋拧到螺纹承口上时，近侧延伸的针头端刺穿并穿透位于药筒保持器内部并由药筒保持器固定的药筒的远侧定位的密封。
在另一优选的实施例中，药物输送装置包括可移除的保护帽，以可释放地覆盖所述药物输送装置的壳体的分配端。通常，保护帽用于覆述药物输送装置的整个药筒保持器。该保护帽包括杯状插孔，以接收壳体的分配端，即使壳体的分配端上组装有防盗拆封闭件。通过保护帽，可以有效地保护药筒保持器以及药物输送装置的壳体的分配端免受环境影响，例如象污垢、灰尘和/或湿度。
根据另一实施例，所述帽在面对外侧部包括插孔，以接收和/或接合防盗拆封闭件。这样，帽可以作为工具抓握并引起在防盗拆封闭件上的断裂运动，以在初始使用药物输送装置之前移除该防盗拆封闭件。
这里，特别有利的一点在于：当防盗拆封闭件被接收在该保护帽的插孔中时，插孔与防盗拆封闭件强制接合。以此方式，盖可有效地提供用于从壳体移除和/或释放防盗拆封闭件的工具。
在另一优选的实施例中，用于接收和/或接合防盗拆封闭件的插孔位于保护帽的远侧端部。然后除去防盗拆封闭件需要先从药物输送装置去除保护帽，旋拧保护盖约180°，并将保护盖的插孔安装到防盗拆封闭件上。然后，防盗拆封闭件的释放或断裂运动可由保护帽引起，根据保护帽的几何结构和与防盗拆封闭件的横截面相比比较大的直径，保护帽可提供杠杆效应。
而且，保护盖的几何结构可以允许简单而直观地抓握帽本身，用于引起防盗拆封闭件相对于装置的壳体或药筒保持器进行扭转运动。
根据另一实施例，该插孔包括侧壁，所述侧壁与防盗拆封闭件的外周配合并且对应。如果防盗拆封闭件包括锯齿形、波纹形或键形结构，则保护盖的插孔的侧壁还包括相应形状的锯齿形、波纹形或键形结构。这样，可以提供与螺丝刀互连相当的强制接合，允许在防盗拆封闭件上引起相对于壳体或药筒保持器的释放和扭转运动。
根据另一实施例，防盗拆封闭件和插孔包括相互对应的几何结构，以相互接合，用于从保护盖向防盗拆封闭件传递角动量，以从药物输送装置的分配端释放和/或移除防盗拆封闭件。
其他解决方案可以包括防盗拆封闭从药物输送装置的分配端以倾斜方式、以压印方式、或通过压痕加工出防盗拆封闭件与壳体的分配端的互连的结构弱化部来释放或移除。
此外，根据另一个实施例，药物输送装置包括或被设计成注射装置，例如像笔型注射器。优选，所述药物输送装置是内部容易地设置有药筒的一次性类型的装置。在使用后，当药筒基本上排空时，整个装置接着就要被丢弃，而不是用新的药筒来更换。
如本文中使用的，术语“药物”(drug)或“药剂”(medicament)”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施例中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施例中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施例中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施例中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceutical Sciences"17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
对于本领域技术人员来说，将会进一步清楚的是，在不超出本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明作出各种改进和变型。进一步，应注意，在所附权利要求书中使用的任何附图标记都不应解释为限制本发明的范围。
附图说明
在下文中，通过参考附图对本发明的优选实施例进行说明，其中：
图1示意示出了在去除和/或分离防盗拆封闭件之后，药物输送装置的各个部件的透视图。
图2示意示出的带有防盗拆封闭件的药筒保持器的分配端或远侧端。
图3示意性地显示了保护帽的远侧端部分，其具有用以与根据图2的防盗拆封闭件的几何结构相配合的插孔特征。
具体实施方式
如图1所示的药物输送装置10包括具有近侧主体12和位于远侧的药筒保持器14的壳体。主体12和药筒保持器14在接口区段18中相互互连，其中药筒保持器14和主体12以相互重叠或交错的构造进行布置。在接口区段18，主体12和药筒保持器14可以是不可分离地或永久地相互连接，例如通过焊接的方式或借助于粘合剂。此外，如果设计为可重复使用的装置，则主体12和药筒保持器14可释放地接合。例如，接口区段18中，主体12和药筒保持器14可螺纹接合。
药物输送装置的近端设置有剂量刻度盘28和近侧剂量按钮30。通过转动或扭转剂量刻度盘28的方式，待由装置10分配的药物的剂量的大小以可以单独选择和设定。一旦剂量已被适当地设定，则通过在远侧方向上(因此向着药筒保持器14)推按剂量按钮30，收容在主体12中的驱动机构可用于在远侧方向上轴向移位活塞杆，以相应地在远侧方向上向药筒的活塞施力，用于从定位在药筒保持器14中并被药筒保持器14固定的药筒中排出预定量的药剂。如在图2中进一步所示出的，药筒保持器14包括一肩部分28，在组装时，相应形状的药筒可沿轴向和/或径向地抵接于所述肩部分28。
如图1所示，药筒保持器14包括检查窗16，通过检查窗16，能够目视检查安装在其中的玻璃药筒的填充水平。
药筒保持器14在其远端包括螺纹和阶梯减缩承口20，其适于螺纹接收双头针组件。针组件(这里没有具体示出)通常包括具有被拧到螺纹承口20上的带螺纹的圆柱形部分的圆形或圆柱形的针座。此外，该针组件包括针头端，伸入药筒保持器14的进入开口26，用于刺穿和穿透位于药筒保持器14内的可刺穿的密封(例如药筒的隔膜)。
另外，笔型注射器的药物输送装置10包括保护帽22，其可释放地布置在盘药筒保持器14上。保护帽22包括夹子24，通过夹子24，其上安装有帽22的药物输送装置10可以夹紧到例如一块布，像衬衫的口袋。当安装在药筒保持器14上时，保护盖22可以与接口区段18强制接合，并可以进一步与药物输送装置10的主体12的外周基本上齐平。
在其远端，保护盖22包括具有大致平面形状或扁平的底部部分38和侧壁36的插孔34。如图1和3所示的侧壁36包括面向内的锯齿形或波纹形表面，配合并对应于防盗拆封闭件32的几何形状和外周，防盗拆封闭件32单独示出在图1中并且一开始呈现于药筒保持器14的螺纹承口20的远侧端处。
防盗拆封闭件32包括圆盘状的形状，且具有的特征为由沿径向向内延伸的凹槽42分隔开的沿径向向外延伸的瓣40。防盗拆封闭件32的外周的瓣-凹槽结构严格配合和对应于保护盖22的径向面向内的几何形状和结构。通过这种方式，当在插孔34中插入防盗拆封闭件32时，可提供保护盖22与防盗拆封闭件的强制接合，由此，盖22与防盗拆封闭件32之间的角动量可被传递以从壳体12、14释放防盗拆封闭件32。
优选地，防盗拆封闭件32与药物输送装置10的壳体14一体地形成。具体地，防盗拆封闭件32和药筒保持器14可通过注射成型的方法来制造。这样，能够容易地提供初始密封的药筒保持器14，无需任何进一步的组装步骤或工作。相比于药物输送装置的现有设计，仅需要对用于药筒保持器14和保护盖22的注射成型制造的相应的模具进行修改，以提供防盗拆封闭件和用于不可逆地移除或废除防盗拆封闭件32与药筒保持器14互连的相应形状的工具。
附图标记列表
10药物输送装置 12主体
14药筒保持器 15近侧端
16检查窗 18接口部分
20分配端 22保护帽
24夹子 26进入开口
28剂量刻度盘 30剂量按钮
32防盗拆封闭件 34插孔
36侧壁 38底部
40瓣 42凹槽

Claims (20)

1.一种用于分配药剂剂量的药物输送装置，包括壳体(12，14)，所述壳体具有药筒保持器(14)，所述药筒保持器(14)用于容纳至少部分地填充有药剂的药筒，其中所述药筒保持器(14)形成药物输送装置的分配端，其中所述分配端包括进入开口(26)，所述进入开口(26)位于所述药筒保持器(14)的螺纹承口(20)的远侧端面，所述螺纹承口(20)适于接收双头针组件，其中所述进入开口(26)由防盗拆封闭件(32)封闭，
其中，所述防盗拆封闭件(32)包括圆盘状的形状，并且圆盘的径向中央部与所述分配端一体地形成或连接，以及
所述防盗拆封闭件(32)的圆盘形状部的径向截面比其阶梯减缩颈部大，所述防盗拆封闭件(32)通过所述阶梯减缩颈部互连到所述分配端。
2.根据权利要求1的药物输送装置，其中所述防盗拆封闭件(32)可移除地设置在所述壳体(12，14)的分配端。
3.根据权利要求1或2的药物输送装置，其中，所述防盗拆封闭件(32)从所述壳体(12，14)的分配端突出。
4.根据权利要求1或2的药物输送装置，其中所述防盗拆封闭件(32)与所述壳体(12，14)一体地形成。
5.根据权利要求1或2的药物输送装置，其中，所述防盗拆封闭件(32)包括识别部件，所述识别部件嵌在所述防盗拆封闭件(32)的主体内或附接到所述防盗拆封闭件(32)的外表面上。
6.根据权利要求1或2的药物输送装置，其中所述防盗拆封闭件(32)密封所述壳体(12，14)的所述进入开口(26)。
7.根据权利要求1或2的药物输送装置，其中所述防盗拆封闭件(32)的外周比所述进入开口(26)的横截面大。
8.根据权利要求1或2的药物输送装置，其中所述防盗拆封闭件(32)的外周包括锯齿形、波纹形或键形结构。
9.根据权利要求1的药物输送装置，其中双头针组件包括针座，该针座具有可释放地安装到药筒保持器(14)的螺纹承口(20)上的螺纹插孔。
10.根据权利要求1的药物输送装置，其中该针组件包括针头端，伸入进入开口(26)。
11.根据权利要求10的药物输送装置，其中针头端被构造成刺穿和穿透位于药筒保持器(14)内的药筒的可刺穿的密封。
12.根据权利要求1或2的药物输送装置，还包括可释放地覆盖所述壳体(12，14)的所述分配端的保护帽(22)，并且其中所述保护帽(22)包括在面对外侧的部分中用以接收所述防盗拆封闭件(32)的插孔(34)。
13.根据权利要求12的药物输送装置，其中所述保护帽(22)的插孔(34)适于与所述防盗拆封闭件(32)的外周强制接合。
14.根据权利要求12的药物输送装置，其中所述插孔(34)位于所述保护帽(22)的远侧端部分。
15.根据权利要求13的药物输送装置，其中所述插孔(34)位于所述保护帽(22)的远侧端部分。
16.根据权利要求12的药物输送装置，其中所述插孔(34)包括与所述防盗拆封闭件(32)的外周配合的侧壁(36)。
17.根据权利要求13的药物输送装置，其中所述插孔(34)包括与所述防盗拆封闭件(32)的外周配合的侧壁(36)。
18.根据权利要求12的药物输送装置，其中所述防盗拆封闭件(32)和所述插孔(34)适于相互接合，用于从所述保护帽(22)向所述防盗拆封闭件(32)传递角动量。
19.根据权利要求13的药物输送装置，其中所述防盗拆封闭件(32)和所述插孔(34)适于相互接合，用于从所述保护帽(22)向所述防盗拆封闭件(32)传递角动量。
20.根据权利要求1或2的药物输送装置，其中所述药物输送装置被设计成注射装置，其内部设置有至少部分填充有药剂的药筒。
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