JP2008528610A - Ndga化合物を包含するカテコールブタンの送達のための経口用製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、共に2005年1月27日出願の米国仮特許出願第60/647,495号及び第60/647,648号の利益を請求し、これらの出願は参照により全体が本明細書に組み込まれる。本出願は、また、本出願と同時に出願され、そして「動物へのNDGA化合物を包含するカテコールブタンの注射のための製剤」と題された代理人事件番号682714−10WOとして識別される国際特許出願にも関連し、その開示内容はこれにより参照により全体が本明細書に組み込まれる。
上記した要旨並びに以下に記載する本発明の詳細な説明は添付する図面と組み合わせて読むことにより良好に理解される。本発明の説明の目的のためには、現時点で好ましい実施形態を図面において示す。しかしながら、本発明は示した厳密な配置及び手段に限定されない。
本発明は増殖性疾患、例えば癌及び乾癬、高血圧、肥満、糖尿病、I型及びII型、中枢神経系の疾患又は神経変性障害、非限定的に例えば疼痛、アルツハイマー病、卒中及び炎症性疾患、前悪性新生物形成又は形成異常、感染症、例えばウイルス感染症、例えばHIV、HTLV、HPV、HSV、HBV、EBV、水痘帯状疱疹、アデノウイルス、パルボウイルス、JCウイルス等によるものを包含する疾患の治療のための新規な組成物、キット及び方法を提供する。本発明は増殖性疾患、例えば癌及び乾癬、高血圧、肥満、I型及びII型糖尿病、中枢神経系の疾患又は神経変性疾患、例えば疼痛、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、認知症、卒中及び炎症性疾患、前悪性新生物形成又は形成異常、感染症、例えばウイルス感染症、非限定的に例えばヒト免疫不全ウイルス(「HIV」)、ヒトT細胞白血病ウイルス(「HTLV」)、ヒトパピローマウイルス(「HPV」)、単純ヘルペスウイルス(「HSV」)、B型肝炎ウイルス(「HBV」)、エプスタイン・バーウイルス(「EBV」)、水痘帯状疱疹、アデノウイルス、パルボウイルス、ヤコブクロイツフェルトウイルス(「JCウイルス」)等によるものを包含する疾患の治療のための新規な組成物、キット及び方法を提供する。
アンセル,エイチ・シー(Ansel, H.C.)他(2004年) Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems eds., 8th ed., Lippincott Williams & Wilkins.
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Claims (91)
- 活性な薬学的成分及び製薬上許容しうる担体を含む動物への経口投与のための組成物であって、活性な薬学的成分がカテコールブタンを含み、そして担体が(a)水溶性有機溶媒、ただし水溶性有機溶媒がプロピレングリコールである場合は、プロピレングリコールは白色ワセリン非存在下、キサンタンガム非存在下、及び、グリセリン又はグリシンの少なくとも1つの非存在下のものであり、水溶性有機溶媒がポリエチレングリコールである場合は、ポリエチレングリコールはアスコルビン酸又はブチル化ヒドロキシトルエンの非存在下に存在し、そして、ポリエチレングリコールがポリエチレングリコール400である場合は、ポリエチレングリコール400はポリエチレングリコール8000の非存在下に存在するもの;(b)シクロデキストリン;(c)イオン性、非イオン性又は両親媒性の界面活性剤、ただし界面活性剤が非イオン性界面活性剤の場合は非イオン性界面活性剤がキサンタンガムの非存在下に存在するもの;(d)変性セルロース;(e)水不溶性脂質、ただし水不溶性脂質がヒマシ油である場合は、ヒマシ油はミツロウ又はカルナウバロウの非存在下に存在するもの;及び担体(a)〜(e)の何れかの組合せ、からなる群から選択される可溶化剤及び賦形剤の少なくとも1つを含む、組成物。
- 約0.1mg〜約200mgの前記活性な薬学的成分を含む請求項1に記載の組成物。
- 約10mg、約20mg、約25mg、約30mg、約40mg、約50mg、約60mg、約75mg、約100mg又は約200mgの前記活性な薬学的薬剤を含む請求項2に記載の組成物。
- 前記活性な薬学的成分が、約1mg/mL〜約200mg/mL、又は約1mg/g〜約250mg/gの濃度で存在する請求項1に記載の組成物。
- 前記活性な薬学的成分が、約1mg/mL、約2mg/mL、約2.5mg/mL、約5mg/mL、約10mg/mL、約12.5mg/mL、約15mg/mL、約20mg/mL、約25mg/mL、約30mg/mL、約40mg/mL、約50mg/mL、約55mg/mL、約60mg/mL、約75mg/mL、約100mg/mL、約125mg/mL、約150mg/mL又は約175mg/mLの濃度で存在する請求項4に記載の組成物。
- 前記活性な薬学的成分が、約20mg/g、約50mg/g、約75mg/g、約100mg/g、約120mg/g、約130mg/g、約140mg/g、約150mg/g、約175mg/g又は約200mg/gの濃度で存在する請求項4に記載の組成物。
- 前記水溶性有機溶媒が、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、エチルアルコール、ベンジルアルコール及びジメチルアセトアミドからなる群から選択される請求項1に記載の組成物。
- 前記担体が、ポリエチレングリコールを含む請求項1に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、約5%(v/v)〜約100%(v/v)の濃度で存在する請求項8に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、約20%(v/v)〜約80%(v/v)の濃度で存在する請求項9に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、約50%(v/v)の濃度で存在する請求項10に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、約40%(v/v)の濃度で存在する請求項10に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、約33%(v/v)の濃度で存在する請求項10に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 300である請求項8に記載の組成物。
- 前記PEG 300が、約10%(v/v)、約20%(v/v)、約30%(v/v)、約40%(v/v)又は約50%(v/v)の濃度で存在する請求項14に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 400である請求項8に記載の組成物。
- 前記PEG 400が、約10%(v/v)、約20%(v/v)、約30%(v/v)、約40%(v/v)又は約50%(v/v)の濃度で存在する請求項16に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 400モノラウリン酸である請求項8に記載の組成物。
- 前記PEG 400モノラウリン酸が、約20%(v/v)〜約50%(v/v)の濃度で存在する請求項18に記載の組成物。
- 前記担体が、未修飾シクロデキストリン又は修飾シクロデキストリンを含む請求項1又は8に記載の組成物。
- 前記修飾シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン及びスルホブチルエーテルβ−シクロデキストリンからなる群から選択される請求項20に記載の組成物。
- 前記修飾シクロデキストリンが、約5%(w/v)〜約80%(w/v)の濃度で存在する請求項20に記載の組成物。
- 前記修飾シクロデキストリンが、約15%(w/v)、約20%(w/v)、約25%(w/v)、約30%(w/v)、約35%(w/v)、約40%(w/v)又は約50%(w/v)の濃度で存在する請求項22に記載の組成物。
- 前記担体が、界面活性剤を含む請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、約5%(v/v)〜約100%(v/v)の濃度で存在する請求項24に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、約30%(v/v)、約40%(v/v)又は約50%(v/v)の濃度で存在する請求項25に記載の組成物。
- 前記担体が、ポリソルベート、コハク酸d−アルファ−トコフェリルポリエチレングリコール1000、エステル化脂肪酸、及びエチレンオキシドとヒマシ油の35:1モル比の反応生成物からなる群から選択される界面活性剤を含む請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、ポリソルベート20及びポリソルベート80からなる群から選択される請求項26に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、ポリソルベート20である請求項28に記載の組成物。
- 前記担体が、ポリエチレングリコール及び界面活性剤を含む請求項1に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 300及びPEG 400からなる群から選択される請求項30に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、ポリソルベート20である請求項31に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、エステル化脂肪酸である請求項24に記載の組成物。
- 前記担体が、修飾セルロースを含む請求項1記載の組成物。
- 前記修飾セルロースが、エチルセルロース、ヒドロキシルプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びカルボキシメチルセルロースからなる群から選択される請求項34に記載の組成物。
- 前記修飾セルロースが、約0.1%(w/v)〜約10%(w/v)の濃度で存在する請求項34に記載の組成物。
- 前記担体が、水不溶性脂質を含む請求項1に記載の組成物。
- 前記水不溶性脂質が、油、ワックス及び脂肪乳剤の少なくとも1つからなる群から選択されるが、但し、前記組成物がヒマシ油を含有する場合は、それはミツロウ又はカルナウバロウを含有しない請求項37に記載の組成物。
- 前記水不溶性脂質が、脂肪乳剤である請求項37に記載の組成物。
- 前記脂肪乳剤が、約10%〜約30%の濃度で存在する請求項39に記載の組成物。
- 前記脂肪乳剤が、約20%の濃度で存在する請求項39に記載の組成物。
- 前記水不溶性脂質が、油である請求項33に記載の組成物。
- 前記油が、コーン油、オリーブ油、ペパーミント油、ダイズ油、ゴマ油、ミネラルオイル及びグリセロールからなる群から少なくとも1つ選択される請求項42に記載の組成物。
- 前記油が、約10%〜約100%の濃度で存在する請求項42に記載の組成物。
- 前記油が、ペパーミント油である請求項42に記載の組成物。
- ゴマ油を含む請求項45に記載の組成物。
- ポリソルベート20を含む請求項42に記載の組成物。
- ポリエチレングリコールを含む請求項47に記載の組成物。
- ポリエチレングリコールを含む請求項42に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 300及びPEG 400からなる群から選択される請求項49に記載の組成物。
- ポリエチレングリコールが、PEG 300及びPEG 400からなる群から選択される請求項49に記載の組成物。
- 前記カテコールブタンが、NDGA化合物である請求項1に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して低級アルコキシを示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して−OCH3を示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して低級アシルオキシを示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して−O(C=O)CH3を示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して置換されたアミノ酸残基を示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立してN,N−ジメチル置換アミノ酸残基を示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して置換されたアミノ酸残基の塩を示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して置換されたアミノ酸残基の塩化物を示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して置換されたアミノ酸残基又はその塩を示し、そして置換されたアミノ酸残基又は塩が、−O(C=O)CH2N(CH3)2又は−O(C=O)CH2N+(CH3)2・Cl−である請求項54に記載の組成物。
- 前記R18及びR19が、各々独立して低級アルキルを示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R18及びR19が、各々独立して−CH3を示す請求項54に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々同時に−OHでない請求項54に記載の組成物。
- 前記NDGA化合物が、NDGAのメチル化誘導体である請求項53に記載の組成物。
- 前記NDGA化合物が、テトラ−O−メチルNDGA(M4N)、トリ−O−メチルNDGA(M3N)、ジ−O−メチルNDGA(M2N)及びモノ−O−メチルNDGA(M1N)からなる群から選択される請求項67に記載の組成物。
- 前記活性な薬学的成分がテトラ−O−メチルNDGAである請求項1に記載の組成物。
- 対象における疾患の治療方法であって、(a)請求項1に記載の組成物を準備すること;及び(b)前記組成物を前記対象に経口投与することを含み、前記組成物が、有効量の前記活性な薬学的成分を含む、方法。
- 前記疾患が、増殖性疾患である請求項70に記載の方法。
- 前記増殖性疾患が、癌である請求項71に記載の方法。
- 前記増殖性疾患が、乾癬である請求項71に記載の方法。
- 前記疾患が、高血圧である請求項70に記載の方法。
- 前記疾患が、肥満である請求項76に記載の方法。
- 前記疾患が、糖尿病である請求項70に記載の方法。
- 前記疾患が、中枢神経系疾患又は神経変性疾患である請求項70に記載の方法。
- 前記疾患が、疼痛である請求項70に記載の方法。
- 前記疾患が、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、認知症又はパーキンソン病である請求項70に記載の方法。
- 前記疾患が、卒中である請求項70に記載の方法。
- 前記疾患が、炎症性疾患である請求項70に記載の方法。
- 前記炎症性疾患が、慢性関節リューマチ、骨関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、アテローム性動脈硬化症、慢性閉塞性肺疾患(COPD)及び多発性硬化症からなる群から選択される請求項81に記載の方法。
- 前記疾患が、前悪性新生物形成又は形成異常である請求項70に記載の方法。
- 前記疾患が、上皮内新生物形成である請求項83に記載の方法。
- 前記疾患が、感染症である請求項70に記載の方法。
- 前記感染症が、ウイルス感染症である請求項70に記載の方法。
- 前記ウイルスが、HIV、HTLV、HPV、HSV、HBV、EBV、水痘帯状疱疹ウイルス、アデノウイルス、パルボウイルス又はJCウイルスからなる群から選択される請求項86に記載の方法。
- 前記組成物を、前記対象のkg体重当たりの前記活性な薬学的成分を約10mgから、前記対象のkg体重当たりの前記活性な薬学的成分を約600mgの範囲の用量で投与する請求項70に記載の方法。
- 前記組成物を週当たり一回以上投与する請求項70に記載の方法。
- 前記組成物を月当たり一回以上投与する請求項70に記載の方法。
- 請求項1に記載の組成物及びその使用のための説明書を含む疾患の治療のためのキット。
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