JP2008528611A - 動物へのndga化合物を包含するカテコールブタンの注射のための製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、共に2005年1月27日出願の米国仮特許出願第60/647,495号及び第60/647,648号の利益を請求し、これらの出願は参照により全体が本明細書に組み込まれる。本出願は、また、本出願と同時に出願され、そして「NDGA化合物を包含するカテコールブタンの送達のための経口用製剤」と題された代理人事件番号682714−9WOとして識別される国際特許出願にも関連し、その開示内容はこれにより参照により全体が本明細書に組み込まれる。
上記した要旨並びに以下に記載する本発明の詳細な説明は添付する図面と組み合わせて読むことにより良好に理解される。本発明の説明の目的のためには、現時点で好ましい実施形態を図面において示す。しかしながら、本発明は示した実施形態に限定されない。
本発明は増殖性疾患、例えば癌及び乾癬、高血圧、肥満、I型及びII型糖尿病、中枢神経系の疾患又は神経変性疾患、例えば疼痛、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、認知症、卒中及び炎症性疾患、前悪性新生物形成又は形成異常、感染症、例えばウイルス感染症、非限定的に例えばヒト免疫不全ウイルス(「HIV」)、ヒトT細胞白血病ウイルス(「HTLV」)、ヒトパピローマウイルス(「HPV」)、単純ヘルペスウイルス(「HSV」)、B型肝炎ウイルス(「HBV」)、エプスタイン・バーウイルス(「EBV」)、水痘帯状疱疹、アデノウイルス、パルボウイルス、ヤコブクロイツフェルトウイルス(「JCウイルス」)等によるものを包含する疾患の治療のための新規な組成物、キット及び方法を提供する。
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Claims (81)
- 活性な薬学的成分及び製薬上許容しうる担体を含む動物への経口投与のための組成物であって、活性な薬学的成分がカテコールブタンを含み、そして担体が(a)水溶性有機溶媒、ただし水溶性有機溶媒がプロピレングリコールである場合は、プロピレングリコールは白色ワセリン非存在下、キサンタンガム非存在下、及び、グリセリン又はグリシンの少なくとも1つの非存在下のものであり、水溶性有機溶媒がポリエチレングリコールである場合は、ポリエチレングリコールはアスコルビン酸又はブチル化ヒドロキシトルエンの非存在下に存在し、そして、ポリエチレングリコールがポリエチレングリコール400である場合は、ポリエチレングリコール400はポリエチレングリコール8000の非存在下に存在するもの;(b)シクロデキストリン;(c)イオン性、非イオン性又は両親媒性の界面活性剤、ただし界面活性剤が非イオン性界面活性剤の場合は非イオン性界面活性剤がキサンタンガムの非存在下に存在するもの;(d)変性セルロース;(e)ヒマシ油以外の水不溶性脂質、及び担体(a)〜(e)の何れかの組合せ、からなる群から選択される可溶化剤及び賦形剤の少なくとも1つを含む、組成物。
- 動物に静脈内注射される請求項1に記載の組成物。
- 約0.1mg〜約200mgの前記活性な薬学的成分を含む請求項1に記載の組成物。
- 約10mg、約20mg、約25mg、約30mg、約40mg、約50mg、約60mg、約75mg、約100mg又は約200mgの前記活性な薬学的薬剤を含む請求項3に記載の組成物。
- 前記活性な薬学的成分が、約1mg/mL〜約200mg/mLの濃度で存在する請求項1に記載の組成物。
- 前記カテコールブタンが、約1mg/mL、約2mg/mL、約2.5mg/mL、約5mg/mL、約10mg/mL、約12.5mg/mL、約15mg/mL、約20mg/mL、約25mg/mL、約30mg/mL、約40mg/mL、約50mg/mL、約55mg/mL、約60mg/mL、約75mg/mL、約100mg/mL、約125mg/mL、約150mg/mL又は約175mg/mLの濃度で存在する請求項5に記載の組成物。
- 前記水溶性有機溶媒が、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、エチルアルコール、ベンジルアルコール及びジメチルアセトアミドからなる群から選択される請求項1に記載の組成物。
- 前記担体が、ポリエチレングリコールを含む請求項1に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 300、PEG 400又はPEG 400モノラウリン酸である請求項8に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、約5%(v/v)〜約100%(v/v)の濃度で存在する請求項8に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 300である請求項8に記載の組成物。
- 前記PEG 300が、約10%(v/v)、約20%(v/v)、約30%(v/v)、約40%(v/v)又は約50%(v/v)の濃度で存在する請求項11に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 400である請求項8に記載の組成物。
- 前記PEG 400が、約10%(v/v)、約20%(v/v)、約30%(v/v)、約40%(v/v)又は約50%(v/v)の濃度で存在する請求項13に記載の組成物。
- 前記ポリエチレングリコールが、PEG 400モノラウリン酸である請求項8に記載の組成物。
- 前記PEG 400モノラウリン酸が、約20%(v/v)〜約50%(v/v)の濃度で存在する請求項15に記載の組成物。
- 前記担体が、未修飾シクロデキストリン又は修飾シクロデキストリンを含む請求項1又は8に記載の組成物。
- 前記修飾シクロデキストリンが、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン及びスルホブチルエーテルβ−シクロデキストリンからなる群から選択される請求項17に記載の組成物。
- 前記修飾シクロデキストリンが、約5%(w/v)〜約80%(w/v)の濃度で存在する請求項17に記載の組成物。
- 前記修飾シクロデキストリンが、約15%(w/v)、約20%(w/v)、約25%(w/v)、約30%(w/v)、約35%(w/v)、約40%(w/v)又は約50%(w/v)の濃度で存在する請求項19に記載の組成物。
- 前記担体が、プロピレングリコールを含む請求項1に記載の組成物。
- 前記担体が、グリセロールを含む請求項1に記載の組成物。
- 前記担体が、ポリソルベート、コハク酸d−アルファ−トコフェリルポリエチレングリコール1000、エチレンオキシドとヒマシ油の35:1モル比の反応生成物からなる群から選択される界面活性剤を含む請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、ポリソルベート20及びポリソルベート80からなる群から選択される請求項23に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、約5%(v/v)〜約100%(v/v)の濃度で存在する請求項23に記載の組成物。
- 前記担体が、修飾されたセルロースを含む請求項1に記載の組成物。
- 前記修飾されたセルロースが、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びカルボキシメチルセルロースからなる群から選択される請求項26に記載の組成物。
- 前記修飾されたセルロースが、約0.1%(w/v)〜約10%(w/v)の濃度で存在する請求項26に記載の組成物。
- 前記担体が、水不溶性脂質を含む請求項1に記載の組成物。
- 前記水不溶性脂質が、脂肪乳液を含む請求項29に記載の組成物。
- 前記脂肪乳液が、約10%(w/v)〜約30%(w/v)の濃度で存在する請求項30に記載の組成物。
- 前記脂肪乳液が、約20%(w/v)の濃度で存在する請求項31に記載の組成物。
- 前記水不溶性脂質が、油である請求項29に記載の組成物。
- 前記油が、コーン油、オリーブ油、ペパーミント油、ダイズ油、ゴマ油、ミネラルオイル及びグリセロールからなる群から選択される少なくとも1つの油である請求項28に記載の組成物。
- 前記水不溶性脂質が、エステル化脂肪酸である請求項29に記載の組成物。
- 前記カテコールブタンが、NDGA化合物である請求項1に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して低級アルコキシを示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して−OCH3を示す請求項38記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して低級アシルオキシを示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して−O(C=O)CH3を示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して置換されたアミノ酸残基を示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立してN,N−ジメチル置換アミノ酸残基を示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して置換されたアミノ酸残基の塩を示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して置換されたアミノ酸残基の塩化物塩を示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々独立して置換されたアミノ酸残基又はその塩を示し、そして、置換されたアミノ酸残基又は塩が、−O(C=O)CH2N(CH3)2又は−O(C=O)CH2N+(CH3)2・Cl−である請求項38に記載の組成物。
- 前記R18及びR19が、各々独立して低級アルキルを示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R18及びR19が、各々独立して−CH3を示す請求項38に記載の組成物。
- 前記R14、R15、R16及びR17が、各々同時に−OHでない請求項38に記載の組成物。
- 前記NDGA化合物がNDGAのメチル化誘導体である請求項37に記載の組成物。
- 前記NDGA化合物が、テトラ−O−メチルNDGA(M4N)、トリ−O−メチルNDGA(M3N)、ジ−O−メチルNDGA(M2N)及びモノ−O−メチルNDGA(M1N)からなる群から選択される請求項51に記載の組成物。
- 前記活性な薬学的成分が、テトラ−O−メチルNDGAである請求項1に記載の組成物。
- 室温又は4℃において、1日より長く安定である請求項1に記載の組成物。
- 室温又は4℃において、3日より長く安定である請求項1に記載の組成物。
- 室温又は4℃において、7日より長く安定である請求項1記載の組成物。
- (a)請求項1に記載の組成物を準備すること、及び(b)前記組成物を対象に注射することにより組成物を投与することを含む前記対象における疾患の治療方法であって、前記組成物が活性な薬学的成分の有効量を含む、方法。
- 前記組成物を非経口投与する請求項57に記載の方法。
- 静脈内、動脈内、及び腹腔内からなる群から選択される経路により前記組成物を投与する請求項58に記載の方法。
- 前記組成物を静脈内投与する請求項58に記載の方法。
- 前記疾患が、増殖性疾患である請求項57に記載の方法。
- 前記増殖性疾患が、癌である請求項61に記載の方法。
- 前記増殖性疾患が、乾癬である請求項61に記載の方法。
- 前記疾患が、高血圧である請求項57に記載の方法。
- 前記疾患が、肥満である請求項57に記載の方法。
- 前記疾患が、糖尿病である請求項57に記載の方法。
- 前記疾患が、中枢神経系疾患及び神経変性疾患からなる群から選択される請求項57に記載の方法。
- 前記疾患が、疼痛である請求項57に記載の方法。
- 前記疾患が、アルツハイマー病、認知症、筋萎縮性側索硬化症、及びパーキンソン病なる群から選択される請求項57に記載の方法。
- 前記疾患が、卒中である請求項57に記載の方法。
- 前記疾患が、炎症性疾患である請求項57に記載の方法。
- 前記炎症性疾患が、慢性関節リューマチ、骨関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、アテローム性動脈硬化症、慢性閉塞性肺疾患及び多発性硬化症からなる群から選択される請求項71に記載の方法。
- 前記疾患が、前悪性新生物形成、及び形成異常からなる群から選択される請求項57に記載の方法。
- 前記疾患が、上皮内新生物形成である請求項73に記載の方法。
- 前記疾患が、感染症である請求項57に記載の方法。
- 前記感染症が、ウイルス感染症である請求項57に記載の方法。
- 前記ウイルスが、HIV、HTLV、HPV、HSV、HBV、EBV、水痘帯状疱疹ウイルス、アデノウイルス、パルボウイルス又はJCウイルスからなる群から選択される請求項76に記載の方法。
- 前記組成物を、前記対象のkg体重当たりの前記活性な薬学的成分を約10mgから、前記対象のkg体重当たりの前記活性な薬学的成分を約600mgの用量で投与する請求項57に記載の方法。
- 前記組成物を週当たり一回以上投与する請求項57に記載の方法。
- 前記組成物を月当たり一回以上投与する請求項57に記載の方法。
- 請求項1に記載の組成物及びその使用のための説明書を含む疾患の治療のためのキット。
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