JP2008528572A - ジクロフェナクおよびその薬学的に許容しうる塩の注射可能な調製品 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の主目的は、注射部位において引き起こされる痛みが十分に少なく、かつ、臀部内および遅い静脈内経路に加えて三角筋内経路により投与が可能なジクロフェナクの水可溶性塩の注射可能な処方を提供することにある。
または、任意に、
組み合わせにおいて用いられるこれらの補助溶媒/可溶化剤の2またはそれ以上、80%v/v以下の一価アルコール、および/または85%v/v以下の多価アルコール、および/または85%v/v以下のグリコフロール(テトラヒドロフルフリルプロピレングリコール)が、主溶媒としての水とともに、それらの個々の濃度の低減をともなって、約1mlの注射液中にジクロフェナクの水可溶性塩75mg〜100mgを含む注射可能品を調製するために許容されることが見出された。
ジクロフェナクナトリウム7.5%、約25%v/vのグリコフロール、約3%v/vのベンジルアルコールを含む注射薬調製品を、不活性ガス環境下で、ジクロフェナクナトリウムをグリコフロールとベンジルアルコールとの必要量の混合物中に懸濁させることにより、調製する。殺菌水を、休みなく攪拌しながら添加し、続いて、リン酸塩緩衝液および亜硫酸ナトリウムを添加し、かつ、水酸化ナトリウムを用いて、pHを8〜9に調整する。溶液を殺菌水で希釈して、1ml中に75mgの目的濃度を達成する。全工程は、不活性ガス環境下で行う。原料は、いかなる順番で混合してもよい。結果として得られた溶液は、殺菌ろ過によるかまたはオートクレーブにより殺菌し、密閉に先立って不活性ガスが噴射された1mlのアンプル中に詰める。得られた溶液は、密閉に先立って不活性ガスが噴射された5/10mlの複数投薬バイアル中にも詰められる。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて2.64CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の量は、グリコフロール0.25mlおよびベンジルアルコール0.03mlであり、注射される投薬量あたりの総量で0.28mlである。これとの比較として、ジクロフェナクナトリウム75mgを含む従来の3mlジクロフェナク注射薬の粘度は、18〜40%のプロピレングリコールを含む場合、2.1〜5.5CPSであり、補助溶媒のプロピレングリコールの量は、注射される投薬量あたり0.54ml〜1.4mlである。
ジクロフェナクナトリウム7.5%w/v、約1%v/vのプロピレングリコール、22%v/vのグリコフロールを含む注射薬調製品を、実施例1に記載されたように調製した。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて2.23CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の量は、プロピレングリコール0.01mlおよびグリコフロール0.22mlであり、注射される投薬量あたりの総量で0.23mlである。
ジクロフェナクナトリウム10%w/v、約25%v/vのグリコフロール、4%のベンジルアルコールを含む注射薬調製品を、実施例1に記載された手法で調製した。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて2.95CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の量は、グリコフロール0.25mlおよびベンジルアルコール0.04mlであり、注射される投薬量あたりの総量で0.29mlである。
ジクロフェナクナトリウム7.5%w/v、約13%v/vのグリコフロール、4%のベンジルアルコールを含む注射薬調製品を、実施例1に記載された手法で調製した。最終的な投薬量が含まれている。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて1.69CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の量は、グリコフロール0.13mlおよびベンジルアルコール0.04mlであり、注射される投薬量あたりの総量で0.17mlである。
ジクロフェナクカリウム7.88%w/v、約4%v/vのベンジルアルコール、13%v/vのグリコフロールを含む注射薬調製品を、実施例1に記載されたように調製した。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて1.72CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の量は、ベンジルアルコール0.04mlおよびグリコフロール0.13mlであり、注射される投薬量あたりの総量で0.17mlである。
ジクロフェナクジエチルアンモニウム8.7%w/v、約4%v/vのベンジルアルコール、5%v/vのグリコフロールを含む注射薬調製品を、実施例1に記載されたように調製した。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて1.57CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の量は、ベンジルアルコール0.04mlおよびグリコフロール0.05mlであり、注射される投薬量あたりの総量で0.09mlである。
ジクロフェナクジエチルアンモニウム8.7%w/v、約4%v/vのベンジルアルコール、2%v/vのグリコフロール、1%v/vのプロピレングリコールを含む注射薬調製品を、実施例1に記載されたように調製した。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて1.59CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の総量は、ベンジルアルコール0.04ml、グリコフロール0.02mlおよびプロピレングリコール0.01mlであり、注射される投薬量あたりの総量で0.07mlである。
ジクロフェナクナトリウム7.5%w/v、約35%v/vのグリコフロールを含む注射薬調製品を、実施例1に記載されたように調製した。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて3.99CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の総量は、注射される投薬量あたり0.35mlである。注射液の濃度が一般的な使用濃度の3倍量であることを考慮して、亜急性毒性調査を、注射液が毒性を持っていないことを確かめるために行った。
ジクロフェナクナトリウム7.5%w/v、約45%v/vのプロピレングリコールを含む注射薬調製品を、実施例1に記載されたように調製した。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて4.38CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の総量は、注射される投薬量あたり0.45mlである。
ジクロフェナクナトリウム7.5%w/v、約33%v/vのポリエチレングリコール400を含む注射薬調製品を、実施例1に記載されたように調製した。薬剤の粘度は、オズワルドU管粘度計を用いて4.69CPSと測定された。補助溶媒/可溶化剤の総量は、注射される投薬量あたり0.35mlである。
Claims (11)
- 三角筋内経路、臀部内および遅い静脈内経路により投与することが可能なジクロフェナクの水可溶性塩75mg〜100mgを含む〜1mlの注射液の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品であって、
主溶媒としての水との組み合わせで、補助溶媒/可溶化剤としての、〜4%〜85%v/vの一価アルコール、若しくは〜27%〜90%v/vの多価アルコール、若しくは〜18%〜90%v/vのテトラヒドロフルフリルプロピレングリコール(グリコフロール)、
または、任意に、
主溶媒としての水とともに、組み合わせで用いられるこれら補助溶媒/可溶化剤の2種またはそれ以上としての、〜80%v/v以下の一価アルコールおよび/若しくは〜85%v/v以下の多価アルコールおよび/もしくは〜85%v/v以下のグリコフロール(テトラヒドロフルフリルプロピレングリコール)を含有し、結果として得られる注射可能な溶液のpHが8〜9に保持されている調製品。 - ジクロフェナクの水可溶性塩75mg〜100mgを含む〜1mlの注射液の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品であって、
水可溶性ジクロフェナク塩を、不活性環境下でグリコフロールと一価アルコールおよび/または多価アルコールとの必要量の混合物中に懸濁させ、続いて、攪拌しながら注射用殺菌水を添加し、続いて緩衝液および酸化防止剤を添加し、その後、アルカリを用いてpHを8〜9に調整し、さらに1ml中〜75mgの濃度に達するように注射用殺菌水で希釈して、続いて、殺菌ろ過かまたはオートクレーブにより殺菌し、かつ、密封に先立って不活性ガスが噴射された1mlアンプル中に詰め、または任意に、密封に先立って不活性ガスが噴射された5/10ml複数投薬バイアル中に最終的な注射可能な溶液を詰める工程により調製される調製品。 - 前記ジクロフェナク塩がアルカリ金属塩、ジエチルアンモニウム塩および同様のものである請求項1または2記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品。
- 前記補助溶媒/可溶化剤が、ベンジルアルコール、エチルアルコール等の一価アルコール、プロピレングリコール、並びに、分子量300〜600ダルトンを有するポリエチレングリコール、グリセリンおよび1,3−ブチレングリコールを含む同様のものなどの多価アルコールから選択される請求項1〜3のうちいずれか一項記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品。
- 前記多価アルコールがポリエチレングリコール300、ポリエチレングリコール400、ポリエチレングリコール600である請求項1〜4のうちいずれか一項記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品。
- ベンジルアルコールが、唯一の補助溶媒/可溶化剤として用いられる場合には、〜4%〜25%v/vで混合され、他の補助溶媒との組み合わせで補助溶媒/可溶化剤として用いられる場合には、〜10%v/v以下、好ましくは〜4%v/vである請求項1〜5のうちいずれか一項記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品。
- プロピレングリコールが、唯一の補助溶媒/可溶化剤として用いられる場合には、〜42%〜90%v/vで混合され、他の補助溶媒/可溶化剤とともに補助溶媒/可溶化剤として用いられる場合には、〜85%v/vで用いられる請求項1〜6のうちいずれか一項記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品。
- グリコフロールが、唯一の補助溶媒/可溶化剤として用いられる場合には、〜18%〜90%v/vであり、他の補助溶媒/可溶化剤とともに補助溶媒/可溶化剤として用いられる場合には、〜85%v/v以下である請求項1〜7のうちいずれか一項記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品。
- ジクロフェナクナトリウム7.5%、約13%v/vのグリコフロール、約4%v/vのベンジルアルコールが、不活性環境下で、グリコフロールとベンジルアルコールとの必要量の混合物中にジクロフェナクナトリウムを懸濁することにより混合され、続いて、休みなく攪拌しながら注射用殺菌水が添加され、続いて酸化防止剤が添加されるとともに、アルカリおよび緩衝液を用いてpHが8〜9に調整され、ここで、注射用殺菌水でさらに希釈することにより1ml中75mgの目的濃度が達成され、殺菌ろ過かまたはオートクレーブにより殺菌され、かつ、密封に先立って不活性ガスが噴射された1mlアンプル中に詰められ、または任意に、密封に先立って不活性ガスが噴射された5/10ml複数投薬バイアル中に詰められた請求項1〜8のうちいずれか一項記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品。
- 請求項9記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品の製造方法であって、ジクロフェナクナトリウム7.5%、約13%v/vのグリコフロール、約4%v/vのベンジルアルコールを、任意の順序で添加し、かつ、不活性環境下で混合する製造方法。
- 請求項1〜10のうちいずれか一項記載の高濃度調製品としてのジクロフェナクおよびその薬学的に許容される塩の注射可能な調製品の製造方法であって、前記酸化防止剤が、亜硫酸ナトリウム、メタ亜硫酸ナトリウムおよび同様のものから選択され、前記アルカリが、水酸化ナトリウム、水酸化カリウムおよび同様のものから選択され、かつ、前記緩衝系が、リン酸塩緩衝液、重炭酸塩緩衝液および同様のものから選択される製造方法。
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