JP2008524178A5 - - Google Patents

Claims (5)

1. ^９９ｍＴｃ−過テクネチウム酸塩溶液での再構成後に安定化^９９ｍＴｃ−テトロフォスミン放射性医薬組成物を与える凍結乾燥非放射性キットであって、
   （ｉ）テトロフォスミン、
   （ｉｉ）アスコルビン酸又はその生体適合性陽イオンとの塩から選択される放射線防護剤、
   （ｉｉｉ）生体適合性還元剤、
   （ｉｖ）当該キットを食塩水で再構成したときに得られる溶液のｐＨを８．０〜９．２にするのに有効な量のｐＨ調節剤
   を含む製剤を有するが、当該キットと^９９ｍＴｃ−テトロフォスミン放射性医薬組成物のいずれも抗菌保存剤を含まないキット。
2. 請求項１記載の凍結乾燥製剤を、無菌健全性を保ちながら溶液の添加及び吸引が可能なクロージャを備えた密封滅菌容器に収容してなる多用量キットであって、１個の多用量キットから４〜３０回分の単位用量の^９９ｍＴｃ−テトロフォスミン放射性医薬品を得ることができるように処方されたキット。
3. 複数回分の用量の放射性医薬品^９９ｍＴｃ−テトロフォスミンの調製方法であって、
   （ｉ）請求項２記載の多用量キットを、^９９ｍＴｃ−過テクネチウム酸塩の滅菌溶液で再構成するか、或いは最初に生体適合性担体で次いで^９９ｍＴｃ−過テクネチウム酸塩の滅菌溶液で再構成し、
   （ｉｉ）適宜、段階（ｉ）を抗菌保存剤の存在下で実施し、
   （ｉｉｉ）^９９ｍＴｃテトロフォスミン錯体を形成させて、所望の^９９ｍＴｃテトロフォスミン放射性医薬品のバルク供給原料を含む溶液を得、
   （ｉｖ）適宜、^９９ｍＴｃテトロフォスミン錯体のバルク供給原料の放射化学純度を確認し、
   （ｖ）段階（ｉｉｉ）のバルク供給原料から単位用量を適当なシリンジ又は容器内に吸引し、
   （ｖｉ）後で追加の単位用量を得るために追加のシリンジ又は容器で段階（ｖ）を繰り返す
   ことを含んでなる方法。
4. （ｉ）生体適合性担体中のテトロフォスミンの^９９ｍＴｃ錯体、
   （ｉｉ）アスコルビン酸又はその生体適合性陽イオンとの塩から選択される濃度０．５〜６．０ｍＭの放射線防護剤
   を含んでなる安定化放射性医薬組成物であって、抗菌保存剤を含まない安定化放射性医薬組成物。
5. 請求項４記載の組成物を臨床グレードの容器又はシリンジ内に収容してなる単位用量の^９９ｍＴｃ−テトロフォスミン放射性医薬品であって、当該医薬品の^９９ｍＴｃ放射能含有量が１人の患者のイメージングに適したものである、放射性医薬品。