JP5522879B2 - 樹脂容器中の生理活性ペプチドの安定性改善方法 - Google Patents
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Description
(1)樹脂容器に充填された長期保存用生理活性ペプチド製剤の製造方法であって、以下の:
1)放射線、電子線または紫外線により樹脂容器を照射滅菌し、
2)該滅菌樹脂容器に生理活性ペプチド及びメチオニンを充填する工程を含むことを特徴とする、前記方法。
(2)前記生理活性ペプチド及びメチオニンがそれらの水溶液として充填されることを特徴とする上記(1)に記載の方法。
(2−1)上記水溶液が無菌水溶液である上記(2)に記載の方法。
(2−2)上記無菌水溶液が注射剤水溶液である上記(2−1)に記載の方法。
(3)前記充填した水溶液を更に凍結乾燥することを特徴とする上記(2)、(2−1)又は(2−2)に記載の方法。
(4)前記生理活性ペプチドがカルシトニンまたはヒトPTHである上記(1)乃至(3)のいずれかに記載の方法。
(5)前記樹脂容器の滅菌が、放射線または電子線照射である上記(1)乃至(4)のいずれかに記載の方法。
(6)生理活性ペプチドの保存方法であって、放射線、電子線または紫外線により照射滅菌された樹脂容器に該生理活性ペプチドと共にメチオニンを存在せしめることを特徴とする、前記保存方法。
(6−1)上記保存が長期保存である上記(6)に記載の方法。
(6−2)上記長期保存が3月以上の保存である上記(6−1)に記載の方法。
(6−3)上記長期保存が6月以上の保存である上記(6−1)に記載の方法。
(6−4)上記長期保存が12月以上の保存である上記(6−1)に記載の方法。
(7)1)樹脂容器中に存在せしめる該生理活性ペプチド及びメチオニンがそれらの水溶液であるか、2)生理活性ペプチドがカルシトニンまたはヒトPTHであるか、3)該樹脂容器の滅菌が放射線または電子線の照射であるか、の少なくともいずれかである上記(6)、(6−1)、(6−2)、(6−3)または(6−4)に記載の方法。
(7−1)上記水溶液が無菌水溶液である上記(7)に記載の方法。
(7−2)上記無菌水溶液が注射剤水溶液である上記(7−1)に記載の方法。
(8)放射線、電子線または紫外線により照射滅菌された樹脂容器にメチオニンと共に充填された長期保存用生理活性ペプチド製剤。
(9)樹脂容器がプレフィルドシリンジの形態である上記(8)に記載の製剤。
(9−1)水溶液である上記(8)または(9)に記載の製剤。
(9−2)上記水溶液が無菌水溶液である上記(9−1)に記載の製剤。
(9−3)上記無菌水溶液が注射剤水溶液である上記(9−2)に記載の製剤。
(10)前記生理活性ペプチドが、カルシトニンまたはヒトPTHである上記(8)乃至(9)のいずれかに記載の製剤。
(11)前記樹脂容器が、放射線または電子線により照射滅菌される上記(8)乃至(10)のいずれかに記載の製剤。
予めプラスチックトレイに収納し、滅菌袋に入れた環状ポリオレフィン製シリンジに30kGyのガンマ線を照射し滅菌処理を施したものを480本用意した。別に用意した下記「充填組成物」を無菌ろ過し、先に準備した放射線滅菌した環状ポリオレフィン製シリンジに約1mlずつ充填して、[ASU1,7]ウナギカルシトニンであるエルカトニン約4μgを含有する注射剤を得た。
予めプラスチックトレイに収納し、滅菌袋に入れた環状ポリオレフィン製シリンジに30kGyの電子線を照射し滅菌処理を施したものを480本用意した。以下、実施例1と同様に「充填組成物」を無菌ろ過し、先に電子線滅菌した環状ポリオレフィン製シリンジに約1mlずつ充填して、[ASU1,7]ウナギカルシトニンであるエルカトニン約4μgを含有する注射剤を得た。
予め紫外線殺菌灯を用いて環状ポリオレフィン製シリンジ200本に紫外線を2週間照射し、実験的に紫外線にて殺菌処理したものを200本用意した。以下、実施例1と同様に「充填組成物」を無菌ろ過し、先に紫外線殺菌した環状ポリオレフィン製シリンジに約1mlずつ充填して、[ASU1,7]ウナギカルシトニンであるエルカトニン約4μgを含有する注射剤を得た。
予め滅菌袋に収納したポリプロピレン製シリンジに30kGyのガンマ線を照射し滅菌処理を施したものを500本用意した。以下、実施例1と同様に「充填組成物」を無菌ろ過し、先にガンマ線滅菌したポリプロピレン製シリンジに約1mlずつ充填して、[ASU1,7]ウナギカルシトニンであるエルカトニン約4μgを含有する注射剤を得た。
実施例1において用いた「充填組成物」中のDL−メチオニンをL−メチオニンとする以外は同様に行って、L−メチオニンを用いた「充填組成物」を得た。この組成物を実施例1と同様に無菌ろ過し、実施例1にて先に放射線滅菌した環状ポリオレフィン製シリンジに約1mlずつ充填して、[ASU1,7]ウナギカルシトニンであるエルカトニン約4μgを含有する注射剤を得た。
実施例1において用いた「充填組成物」中のDL−メチオニンの量を、組成物の水溶液1ml当たり1.0mg、20.0mgとすること以外は同様に行って、DL−メチオニンの添加量を変えた「充填組成物」を得た。これらの組成物を実施例1と同様に無菌ろ過し、実施例1にて先に放射線滅菌した環状ポリオレフィン製シリンジに約1mlずつ充填して、[ASU1,7]ウナギカルシトニンであるエルカトニン約4μgを含有する注射剤を得た。
50mMの酢酸ナトリウムを含む生理食塩液(pH4.0)100mlにDL−メチオニンを溶解し、20mg/mlとなるよう調製した。必要に応じて1M酢酸を加えてpH4.0に調整した。こうして得られた溶液にヒトPTH(1−34)を溶解して、ヒトPTH(1−34)充填組成物を得た。次に、この充填組成物のそれぞれを無菌ろ過し、実施例1にて放射線滅菌した環状ポリオレフィン製シリンジに約1mlずつ充填して、ヒトPTH(1−34)約33μgを含有する注射剤を得た。
DL−メチオニンを添加しない以外は実施例1と同様に行って、放射線滅菌処理した環状ポリオレフィン製シリンジに充填組成物が充填された注射剤を得た。
DL−メチオニンを加えない以外は実施例2と同様に行って、電子線滅菌処理した環状ポリオレフィン製シリンジに充填組成物が充填された注射剤を得た。
DL−メチオニンを加えない以外は実施例3と同様に行って、紫外線殺菌処理した環状ポリオレフィン製シリンジに充填組成物が充填された注射剤を得た。
本発明の実施例及び比較例の注射剤を40℃の恒温器中で6ヶ月間保存する。その後、次の条件による高速液体クロマトグラフ法にて測定し、残存率を求める。なお、実施例7のヒトPTH(1−34)は、40℃の恒温器中で4週間保存する。
カラム:ODS 4.6mmID×150mm
検出器:紫外吸光光度計 225nm
移動相:0.1%TFA・CH3CN(66:34)
Claims (3)
- 生理活性ペプチドを遮光下で保存する方法であって、予め放射線、電子線または紫外線により照射滅菌された樹脂容器に該生理活性ペプチドと共にメチオニンを存在せしめることを特徴とし、但し前記生理活性ペプチドがエルカトニンまたはヒトPTH(1−34)である、前記方法。
- 樹脂容器中に存在せしめる該生理活性ペプチド及びメチオニンがそれらの水溶液である、請求項1に記載の方法。
- 該樹脂容器の滅菌が放射線または電子線の照射である、請求項1または2に記載の方法。
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