JP2008220949A - 事前充填式シリンジと併用する注射器及び組み立て方法 - Google Patents

Abstract

【課題】事前充填式シリンジと併用する注射装置を提供すること。
【解決手段】本装置は、トラックとトラック・フォロアとを係合させることで、注射の完了時、針の先端部に対する防護用の針保護体の固定を容易にすることを特徴とする。本装置は、一旦本装置から取り外されると簡単に再装着できない不正開封防止オーバーキャップを更に備えている。本注射装置は、注射剤を投与するために手で把持されて注射部位に向かって移動させられる管状ハンドルを特徴として備えている。本装置は、注射剤の自己投与に適している。本装置の使用は、技量によって左右されない。一方の手で把持される管状ハンドルを備えているので、高齢者や、あまり手先の自由が利かない人達でも容易に使用できる設計となっている。
【選択図】図２

Description

本発明は、概して注射装置、より具体的には、事前充填式シリンジと併用する注射装置に関する。本発明は、注射装置及び事前充填式シリンジの組み立て方法にも関する。

対象とする人間又は動物に対する薬剤の注射を容易にする装置として様々なものが当該技術分野において知られている。そのような装置の多くは、不慮の針の刺入を防止するために、注射の完了後、針の先端部を保護体で覆う仕組みになっている。Ｌａｒｓｅｎらによる米国特許第６５４７７６４号、Ｒｅｓｔｅｌｌｉらによる米国特許出願公開第２００５／００９６５９５号、Ｒａｎｆｏｒｄによる米国特許第４９９４０４５号、Ｎｕｓｓｂａｕｍによる米国特許第５０８８９８６号、Ｓｐｅｎｃｅｒによる米国特許第４８０１２９５号、Ａｓｂａｇｈｉによる米国特許第６８８４２３７号、第６３７９３３６号及び第５６８８２４１号、Ｗａｌｋｅｒらによる米国特許第４９３２９４０号、Ｖａｉｌｌａｎｃｏｕｒｔによる米国特許第５５９１１３８号、Ｄｏｙｌｅによる米国特許第６６２３４５９号及び米国特許出願公開第２００５／０１１９６２４号、Ｐｅｒｅｚらによる米国特許第６３４４０３２号及び第６１５９１８４号、Ｆｉｒｔｈらによる米国特許第５６１６１３４号、ならびにＭａｈｕｒｋａｒによる米国特許第５３３８３１１号などの特許参考文献は、当該技術分野における代表的なものと考えられる。

当該技術分野においては、自動注射ペン、自己注射器及び自動注射器としても知られる、いわゆる「ペン型注射器」も開発されており、これらは注射剤の自己投与を容易にするように設計されている。ペン型注射器の例は、Ｇｉａｍｂａｔｔｉｓｔａらによる米国特許出願公開第２００５／０２７７８９５号、及びＫａｒｌｓｓｏｎによる米国特許出願公開第２００５／２６１６３４号に示されている。ペン型注射器において、一般には、使用者が手作業で針を皮膚に突き刺し、その後、薬剤を注射するために、使用者が、通常、注射器の上端部にあるボタンを押すように装置が設計されている。又は、針が自動的に突き刺さり、ボタンを押したときに薬剤が注射される。アボット・ラボラトリーズ（Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）は、最近、関節炎の薬剤であるＨｕｍｉｒａ（登録商標）を注射するペン型注射器装置を開発した。この装置の要約説明は、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｈｕｍｉｒａ．ｃｏｍ／ｐｅｎ／ｆ／で求めることができる。

他の関連技術としては、注射装置を組み立てるシステムを対象とする、Ｓｔｒｏｕｐによる米国特許第６７４２２４６号などがある。
米国特許第６５４７７６４号 米国特許出願公開第２００５／００９６５９５号 米国特許第４９９４０４５号 米国特許第５０８８９８６号 米国特許第４８０１２９５号 米国特許第６８８４２３７号 米国特許第６３７９３３６号 米国特許第５６８８２４１号 米国特許第４９３２９４０号 米国特許第５５９１１３８号 米国特許第６６２３４５９号 米国特許出願公開第２００５／０１１９６２４号 米国特許第６３４４０３２号 米国特許第６１５９１８４号 米国特許第５６１６１３４号 米国特許第５３３８３１１号 米国特許出願公開第２００５／０２７７８９５号 米国特許出願公開第２００５／２６１６３４号 米国特許第６７４２２４６号 ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｈｕｍｉｒａ．ｃｏｍ／ｐｅｎ／ｆ／

本発明の範囲を限定するのではなく、例証及び例示を意図するシステム、手段及び方法と関連して、以下の実施形態及びその態様を記載及び説明する。

第１の態様においては、対象とする人間又は動物に対する注射剤の投与に使用する注射装置を提供する。前記装置は、前記対象者に投与する薬剤を収めるシリンジ・アセンブリを備えており、該シリンジ・アセンブリは、該シリンジ・アセンブリから延びるとともに先端部を有する針を有する。前記装置は、前記シリンジを包囲するとともに、前記シリンジに対して移動可能になっている針保護体を更に備えている。前記針保護体は、少なくとも一つのトラック・フォロアを有する。前記装置は、前記針保護体及びシリンジを収容する内部領域を有する中空管状ハンドルを更に備えている。プランジャは、前記ハンドルに連結されるとともに前記ハンドルの内部領域内に配置される。前記プランジャは、別個の部品でもよいし、前記ハンドルと一体に形成してもよい。前記プランジャ及びハンドルは、注射剤の投与の間、前記シリンジ本体に対して移動可能になっている。前記プランジャは、前記シリンジ・アセンブリ内のストッパと係合して、前記シリンジに対する前記プランジャ及びハンドルの移動時に前記シリンジから薬剤を吐出させる第１の端部を有する。

前記装置は、前記針保護体のトラック・フォロアと係合する少なくとも一つのトラックを更に備えている。前記トラックは、前記プランジャ又は前記ハンドルに形成してもよい。前記シリンジ及び前記針保護体に作用するばねを設ける。注射中に前記ハンドル及びプランジャが前記針保護体に対して移動する間、前記トラック・フォロアは、前記トラックに沿って移動する。前記トラックは、固定位置（又は固定ポケット）を更に備えている。前記トラック・フォロアが前記固定位置に移動して前記ハンドル及びプランジャに対して前記針保護体を固定し、前記針保護体が前記針の先端部を覆って前記注射の完了後における不慮の針の刺入を防ぐように、前記注射の完了時に、前記ばねが前記ハンドル及びプランジャに対して前記針保護体を付勢する。

別の態様においては、トラック・フォロアを有する注射装置と併用する注射アセンブリを提供する。前記注射アセンブリは、対象者に投与する薬剤を収めるシリンジ本体を備えており、前記シリンジ本体は、該シリンジ本体から延びる針を有する。前記アセンブリは、プランジャを更に備えている。前記プランジャは、前記シリンジ内のストッパと係合して、前記シリンジに対する前記プランジャの移動時に前記シリンジから薬剤を吐出させる第１の端部を有する。前記プランジャは、前記注射装置のトラック・フォロアと係合する少なくとも一つのトラックを更に備えている。前記トラックは、固定位置を有しており、注射の完了時に、前記注射装置が前記針を覆うような状態に前記注射装置を固定する。ある可能な実施形態において、前記注射アセンブリ（プランジャ及び事前充填式シリンジ）を予め製作された注射装置と組み合わせて、一般使用者又は販売業者への発送ができる完全な形の注射装置を形成する。

後に説明するように、前記プランジャにおける前記トラックと、前記注射装置（例えば、針保護体）における前記トラック・フォロアと、の配置は、入れ替えることが可能である。従って、別の態様においては、注射装置と併用する注射アセンブリを提供する。前記アセンブリは、対象者に投与する薬剤を収める本体を備え、シリンジ本体から延びる針を有するシリンジと、プランジャと、を備えている。前記プランジャは、前記注射装置内に組み込まれたトラックと係合する少なくとも一つのトラック・フォロアを更に備えている。前記トラックは、固定位置を有しており、注射の完了時に、前記注射装置が前記針を覆うような状態に前記注射装置を固定する。

更に別の態様においては、シリンジ及びプランジャの組立体を収容する注射装置を提供する。前記シリンジは、対象とする人間又は動物に対して投与する薬剤を収める。前記シリンジは、針及び針シース（「針シールド」とも称する）を備えている。前記注射装置が使用可能な状態のときに、前記シリンジは、プランジャに連結される。前記注射装置は、第１の開口端を有する中空管状ハンドルと、前記ハンドル内に配置される針保護体と、を備えている。前記針保護体は、該針保護体から延びる少なくとも一つのトラック・フォロアと、前記シリンジと係合する係合部材（例えば、嵌め部）と、を有する。前記アセンブリは、取り外し可能な不正開封防止オーバーキャップ・アセンブリを更に備えている。前記オーバーキャップ・アセンブリは、前記針保護体と係合するとともに、一旦前記針保護体から前記オーバーキャップが取り外されると、前記針保護体への前記オーバーキャップの再装着を防止する手段を、更に備えている。前記注射装置は、前記シリンジ及びプランジャの組立体を前記注射装置アセンブリに挿入するときに、前記針シースと係合する部材又は手段（例えば、把持用フィンガ、嵌め部やその他の部材を有する保持器又はその他の手段として構成される）を前記オーバーキャップ・アセンブリ内において更に備えている。前記針保護体から前記オーバーキャップ・アセンブリを取り外す動作と同時に、前記針から前記針シースが取り去られる。

更に別の態様においては、対象とする人間又は動物に対してシリンジから薬剤を注射する注射装置の改良装置を提供する。前記改良装置は、少なくとも一つのトラック及び少なくとも一つのトラック・フォロアを備えている。前記トラックは、前記注射中に前記シリンジから前記薬剤を実質的に完全に吐出させるときに、前記トラック・フォロアが接触する部材、例えば、リブ、壁部、又はその他の部材を備えている。前記トラック・フォロアは、少なくとも部分的に弾性である。前記トラック、前記部材、及び前記トラック・フォロアは、前記トラック・フォロアと前記部材との接触によって、前記シリンジからの前記薬剤の注射が実質的に完了したことを前記装置の使用者に知らせる可聴音を発するように構成されている。

更に別の実施形態においては、対象とする人間又は動物に対して、先端部の付いた針を有するシリンジから薬剤を注射する機器を提供する。前記機器は、前記シリンジを支持するとともに前記シリンジからの前記薬剤の注射を容易にする注射装置を備えている。前記注射装置は、針保護体と、少なくとも一つのトラックと、少なくとも一つのトラック・フォロアと、を備えている。前記シリンジ及び前記注射装置に作用するばねが設けられている。前記トラック・フォロアは、前記装置を使用する注射の間、前記トラックに沿って移動する。前記トラックは、固定位置を更に備えている。前記注射の完了時、前記トラック・フォロアが前記固定位置に移動して前記針保護体を伸張位置に固定し、前記針保護体が前記針の先端部を覆って前記注射の完了後における不慮の針の刺入を防ぐように、前記ばねが前記針保護体を付勢する。

本発明の更に別の態様においては、注射装置の組み立て方法であって、（１）中空管状ハンドル内に、中空管状針保護体を挿入する、ステップと、（２）前記針保護体に、不正開封防止オーバーキャップを被せる、ステップと、（３）事前充填式シリンジ・アセンブリに、圧縮ばねを装着する、ステップと、（４）前記針保護体内に、前記圧縮ばね及び事前充填式シリンジ・アセンブリの組立体を挿入し、前記ばね及び事前充填式シリンジ・アセンブリを前記針保護体に対して固定する、ステップと、（５）第１の端部を有するプランジャを、該プランジャの前記第１の端部が前記シリンジ・アセンブリ内のストッパと係合するように、前記ハンドル内に挿入する、ステップと、（６）前記プランジャを前記ハンドルに固定する、ステップと、を備えている方法を開示する。本方法の一変形例において、前記シリンジ・アセンブリは、針の先端部を覆う針シースを備えており、ステップ（２）は、前記針保護体に、内側不正開封防止オーバーキャップを被せる、サブステップ（２ａ）と、前記内側不正開封防止オーバーキャップ及び針保護体の組立体に、針シース係合手段を配置する、サブステップ（２ｂ）と、前記内側不正開封防止オーバーキャップ及び針シールド係合手段に、外側不正開封防止オーバーキャップを被せて、前記外側及び内側不正開封防止オーバーキャップを互いに固定する、サブステップ（２ｃ）と、を備えている。

本発明の更なる態様は、針シースを有するシリンジと、針保護体と、を有する注射装置の改良に関するものである。この装置は、前記注射装置の使用前に前記シリンジ及び針保護体を覆う不正開封防止オーバーキャップを備え、前記オーバーキャップに軸方向の力を加えることにより前記オーバーキャップが前記針保護体から取り外され、前記オーバーキャップには、（１）前記針保護体から前記オーバーキャップを取り外すのと同時に前記針から前記針シースを抜き取り、（２）その後、前記針シースを前記オーバーキャップ内においてしっかりと保持する部材が形成されている。

本発明の更に別の態様は、薬剤を収める管状本体を有するシリンジと、前記管状本体内において移動可能なストッパと、針と、前記針を覆う針シースと、前記ストッパに作用して前記シリンジから薬剤を吐出させるプランジャと、を備えた注射装置の改良に関するものである。この装置は、前記針から前記針シースを取り去るときに、前記プランジャに対する前記シリンジの軸方向移動を制限する部材を、前記注射装置内において備えている。

図面を参照するとともに以下の詳細な説明を検討することにより、前述の代表的な態様及び実施形態に加えて、更なる態様及び実施形態が明らかになる。

また、代表的な実施形態を図面に示す。ここで開示する実施形態及び図面は、限定的なものとしてではなく、例示的なものとして見なされることを意図している。

［概要］
図１は、本発明の実施形態に係る注射装置８の側面図である。装置８は、不正開封防止オーバーキャップ２０と、注射を行うために使用者が把持する中空管状ハンドル１０と、を備えている。図２は、図１の注射装置８の断面図である。図３は、図１の面と直交する面で切った、図１の注射装置８の別の断面図である。図４は、プランジャ１２と、事前充填式シリンジ・アセンブリ２６と、圧縮ばね１６と、中空略円筒状ハンドル１０と、トラック・フォロア８２を有する中空管状針保護体１８と、内側オーバーキャップ２２と、ワッシャ２４と、外側オーバーキャップ２０と、を含む、本装置の全部品を示す分解図である。

説明を行うにあたり、図１〜１１に関連して、まず、装置８の構成及びその重要な種々の特徴について述べることにする。対象とする人間又は動物に対して注射剤を投与する上での装置８の使用方法の段階的な説明は、図１２〜１８に関連して本文献で後述することにする。当然のことながら、図示の実施形態の利点及び特徴を含む以下の説明は、限定的なものとしてではなく、例示的なものとして提示されている。本発明の範囲に関する全ての疑問は、添付の特許請求の範囲を参照することにより解消される。

注射装置８は、事前充填式シリンジ２６を収容し、対象とする人間又は動物に対して、事前充填式シリンジ内に収められた注射薬剤を投与するように構成されている。本設計は、例えば、インシュリン又は関節炎薬剤の自己投与など、注射剤の自己投与に特に適している。本装置は、事前充填式シリンジ２６の針３０を包囲する中空管状針保護体１８を備えている。針保護体１８と、シリンジ２６のプランジャ１２とは、ハンドル１０内に配置される。ハンドル１０、針保護体１８、及び事前充填式シリンジ２６は、互いに対して軸方向に移動する。最終的に組み立てられた装置において、事前充填式シリンジ２６は、針保護体１８内に位置し、針保護体１８及びハンドル１０に対して軸方向に移動可能になっている。使用者（患者）に対して、ハンドル１０は近い位置にあり、手で保持される。針保護体１８は、遠い位置にあり、図１３、１３Ａ及び１３Ｂに示すように、不正開封防止オーバーキャップ２０を取り外した後に、注射部位に対して当てられる装置の部分となる。

プランジャ１２は、略円筒状ハンドル１０の開口近位端に取り付けられる上端部１４を備えている。（図１４〜１６に関連して後により詳しく説明するように）注射中に注射部位に向かってハンドル１０を移動させるに伴い、ハンドルによりプランジャ１２の先端部１５が事前充填式シリンジ２６の内部を移動し、針３０を通じて事前充填式シリンジから薬剤を吐出させる。注射の完了時、ならびに本装置を注射部位から離したときに、針保護体１８は、ばね１６によって遠位方向に移動すると、所定位置に固定されてシリンジ針３０の先端部を覆い、不慮の針の刺入を防止する（図１８）。

注射装置８の好適な実施形態は、種々の独特の利点を有すると考えられる。まず、高齢者や、手又は指が関節炎に罹っている人達など、あまり手先の自由が利かない患者による注射剤の自己投与に特に適した、人間工学的に使いやすい装置が実現する。ハンドル１０は、使用中に圧点を生じることになる鋭利なエッジ又は表面がないように設計されていることが好ましい。強く握る必要はない。ハンドルの広幅の管状構造は、様々な手の位置において、使用者による把持を容易にすることができる。注射器ハンドル１０は、安定した握りを実現するように設計されている。

針保護体１８は、皮膚との接触点における幅が十分に広いので、注射部位が安定したものとなる。また、注射部位と接触する部分において、針保護体は、その遠位面に鋭利なエッジがないように設計されていることが好ましい。

注射の完了は、図１２〜１８において後ほど説明するように、技量によって左右されるものではない。本装置は、注射の過失の可能性を最小限に抑える種々の特徴を備えている。本設計は、針を刺す深さを調整する特徴を備えている。角度をつけて注射剤を投与する必要はなく、むしろ、注射部位に対して垂直に向けた注射装置によって注射剤を投与する。患者は、注射部位の皮膚をつまんだり、寄せたりする必要がない。

注射装置８の設計は、患者の不安を最小限に抑える種々の特徴も備えている。患者は、注射を実行するために針３０を見る必要がない。本注射器は、注射の前に針３０を覆う針保護部材（針保護体１８）を備えているので、注射の開始前に不注意により針を刺入してしまう可能性は限られている。更に、本装置は、自動的に防護用の針保護体（針保護体１８）を伸張位置に固定して注射の完了時に針３０の先端部を覆うので、患者は、使用後に針３０を再び覆うこと、又は使用後の不慮による針の刺入について心配する必要がない。

本設計は、更に、薬剤を収めるガラス・シリンジ２６の不慮の破損による危険を低減する。シリンジ２６は、プラスチックで密閉されているため（針保護体１８内及びハンドル１０内の両方に収容されているため）、衝撃及び曲げ応力から保護される。また、ハンドル及び不正開封防止オーバーキャップには、硬い水平面上に置かれたときに本装置が転がってしまうことを防止する平坦部（平坦面）が共に設けられていることが好ましく、これにより、本装置が机から床の上へ転がり落ちてシリンジ２６又はその針を破損又は損傷してしまう恐れが低減する。

更に、注射の開始前における針３０の先端部の皮膚面との接触を防止しているので、殺菌していない皮膚面との接触による汚染の危険性を低減するとともに、針の先端部が損傷したり、鈍くなったりする可能性を低減し、それにより針の先端部が鈍いことに起因して注射が痛みを伴う可能性を低減する。

装置８の更なる特徴は、不正開封防止オーバーキャップ２０を備えている点である。万一、（例えば、不正に開封された場合など）不正開封防止オーバーキャップ２０が本装置から取り外されると、オーバーキャップ２０を注射器装置８の針保護体１８へ簡単に再装着することはできない。従って、不正開封防止オーバーキャップ２０が本装置の所定位置にあることを使用者が確認した場合には、使用者は、当然、本装置が不正に開封されていないことを確信することになる。不正開封防止オーバーキャップ２０の別の注目すべき態様としては、多くの他の不正開封防止構造とは異なり、オーバーキャップを取り外すために、ねじる動作も、はがす動作も、行う必要がないように設計されている点がある。これにより、特に、手の動きや強さが限られている使用者には、より使いやすい設計となっている。オーバーキャップの取り外しには、はさみ又はナイフなどの特別な工具が何ら必要とされない。取り外すべきプラグ又はその他の器具は存在しない。それどころか、使用者が単にオーバーキャップ２０を取り去るだけで、本装置を即座に使用する準備が整う。

図２の断面は、オーバーキャップ２０が所定位置にある、管状ハンドル１０及びプランジャ１２を備えた組み立て済みの注射装置８を示す。プランジャ１２は、ハンドル１０の開口上端部に対して取り付けられるプランジャの上端部１４と、事前充填式シリンジ２６内に配置されたストッパ２８に固定される底端部１５と、を備えている。らせんコイルばね１６は、事前充填式シリンジ２６を包囲するように配置される。ばね１６の上端部は、事前充填式シリンジ２６の上端部に形成されたフランジ２７の遠位部に対して固定される（図６を参照）。ばね１６の底端部は、中空管状針保護体１８の内部に突出する四つのリブ９０のレッジ部９２に固定される（図８Ｂ、８Ｃ及び８Ｄを参照）。注射部位上に装置８を配置する前、ばね１６の力は、針３０の先端部を越える位置において針保護体１８の伸張を維持する。ばね１６のばね力に打ち勝つある所定の最小限の力により、本装置を注射部位に対して当てたとき、針保護体１８が近位方向に移動して（つまり、後退して）、注射部位への針の進行を可能にする。

図１〜４のアセンブリにおいて、不正開封防止オーバーキャップ２０を取り外す前、針３０は、針シース３２によって保護されている。オーバーキャップ２０は、針シース３２を把持し、ハンドルからオーバーキャップ２０が取り外されるのと同時に針３０から針シース３２を抜き取り、そしてオーバーキャップ２０内において針シース３２をしっかりと保持する部材を備えている。このような機能を実現可能な構成としては、（針シース３２の設計及び材質などの要因に応じて）種々考えられるが、図示の実施形態において、この部材は、オーバーキャップ２０内に配置かつ保持される帽子状の保持器２４の形を取っている。保持器２４は、針シース３２を把持する。オーバーキャップ２０が取り外されるとき、保持器２４は、針３０から針シース３２を抜き取る。ある可能な構成において、針シース３２は、プラスチックなどの弾性材料から形成される一方、保持器２４は、金属又は硬質プラスチックなど、少なくとも針シースと同等以上の剛性を有する材料から形成される。保持器２４のフィンガ１２４（図１０Ｇ）は、やや内側に向かってテーパ状になっており、保持器２４内への針シースの挿入を可能にするが、保持器からのシースの引き抜きを防ぐようになっている。フィンガ１２４は、本装置の組み立て時、針シース３２に摩擦係合する。ハンドル１０から不正開封防止オーバーキャップ２０が取り外されるとき、フィンガ１２４（図１０Ｇ）は、針から針シース３２を抜き取るとともに、シース３２をオーバーキャップ２０内において保持する。ハンドルからオーバーキャップを取り外した後も、保持器２４のフィンガ１２４によってシースが把持されるため、針シースは、オーバーキャップから外れることはない。保持器２４は、内側の不正開封防止オーバーキャップに対して、軸方向及び横方向の両方向に若干遊動可能な寸法であることが好ましい。このような設計は、針シースが保持器２４のフィンガ１２４間の空間内へ確実に挿入されることによって、図２に示すようにフィンガ１２４でしっかりと把持されるように、本注射装置の組み立て中にシリンジを完全にオーバーキャップ内へ挿入することを可能にするものである。

オーバーキャップ２０は、外側オーバーキャップ２０に取り付けられる内側オーバーキャップ２２（図２〜４）とともに構成されている。内側オーバーキャップ２２は、ハンドル１０及び針保護体１８へのオーバーキャップ２０の再装着を防止するための不正開封防止部材として機能する。内側オーバーキャップ２２は、外側オーバーキャップ２０内において保持器２４を保持する機能も果たす。内側オーバーキャップ２２の構成は、図９に関連して後ほど説明する。

事前充填式シリンジ２６は、針保護体１８の内部で径方向において支持される。シリンジ円筒部のフランジ２７（図６）の移動を制限する止め具として機能する針保護部材（図８Ｄのレッジ９３）によって、シリンジ２６の軸方向移動は、遠位方向において限定される。事前充填式シリンジ２６は、プランジャ１２を介してハンドル１０と相互作用する。プランジャ１２の底端部１５は、シリンジ・ストッパ２８の上面に固定される。プランジャ１２の上端部１４は、ハンドル１０の上端部に嵌められる。なお、プランジャ１２は、別個の部品である必要はない。逆に、ハンドル１０の一部材として一体化することが可能である。更に、プランジャは、二つの部品、すなわち、別個の部品又はハンドルの一部のいずれかである上部部品、及びシリンジ又はシリンジ・ストッパの一部であることが可能な底部部品（ロッド）として、構成することができる。また、プランジャ１２の下端部１５は、シリンジのストッパに嵌められる又はネジ留めされるように、設計することができる。これらの様々な別の構成において、注射装置の基本的な機能は変わらない。

以下の項で更に説明するように、注射の開始時、針保護体１８は、針に対して後退しており、針３０は、注射部位の皮下に挿入されるが、シリンジ・ストッパ２８（図２）は、後退した近位位置に置かれている。使用者がハンドル１０に対して注射のための力を下方に加えたとき、この力は、プランジャ１２を通じてハンドルからストッパ２８へ伝わり、ストッパを事前充填式シリンジ２６の本体内において進行させるとともに、シリンジ２６から薬剤を送出する。この進行の過程で、ハンドル１０は、針保護体１８を滑り降りて（摺動して）、それらの近位端同士をより接近させる（図１４〜１６を参照）。

次に、図示の実施形態の部品についての詳細な説明を述べることにする。

［プランジャ１２（図５Ａ〜５Ｄ）］
図５Ａ〜５Ｄに、図２〜４のプランジャ１２を単独で示すが、図５Ａは、端面図、図５Ｂは、側面図、図５Ｃは、図５Ｂの側面図から９０度の位置における別の側面図、そして図５Ｄは、斜視図である。これらの図に最良の形で示すように、プランジャ１２は、シリンジ２６内でストッパ２８の上端部に固定される下端部１５と、二つのトラック４２を備えた上端部１４と、本装置の組み立て時にプランジャ１２をハンドル１０に対して取り付けるためにハンドル１０内の部材６０（図７Ａ、７Ｂ）に係合する可撓性タブ４０の対と、を備えている。タブ４０は、ハンドルからのプランジャの離脱を防止する役割を果たし、それにより注射装置の組み立て後にシリンジに対して手が届かないようにするという点において、不正開封防止部材としても機能する。タブ４０の径方向における長さは、変化させてもよく、より長いタブは、ハンドル内の隣接構造へのより深い侵入を実現するとともに、ハンドルからのプランジャの離脱をより困難にする働きをする。更に、ハンドルの上端部に対するドーム面（図５Ｂ及び５Ｃにおいて最良の形で見られる）は、（図２又は図３において最良の形で見られるように）ハンドル１０内の隣接構造と面一になり、ハンドルからプランジャを離脱させるためのハンドル及びプランジャ間への工具の挿入を防止するので、本装置に対する不正開封をより困難にする。

プランジャ１２は、針保護体のトラック・フォロア８２（図４、８Ａ）とそれぞれ対応する二つのトラック４２（図５Ａ及び５Ｄ）を備えている。「トラック」という用語は、壁、溝、スロット、又はこれらの組み合わせによって、特徴付けられていようといまいと、ここでは「トラック・フォロア」などの別の部品の移動を案内する機能を果たす、任意の物理的な構造として、解釈されることを意図するものである。下記に述べる点を除き、二つのトラック４２は、同一の設計及び構成であり、図５Ｃ及び５Ｄに最良の形で示されているため、一方についてのみ説明する。トラック４２は、注射の開始時にトラック・フォロア８２を左側に案内する傾斜部４４と、垂直壁部分４６と、壁部分４６上方の開口領域４８と、開口領域４８へ延びるリブ５０と、注射の完了後にトラック・フォロアを右側に案内する第２の傾斜部５２と、コーナー部材５６と、固定ポケット５４と、を含む壁部によって形成されている。トラック・フォロア８２は、コーナー部材５６によって固定ポケット５４内において保持される。固定ポケット５４内におけるトラック・フォロア８２の固定は、注射の終了後に（トラック・フォロアと一体の）針保護体１８を伸張位置に保持して針３０の先端部を覆う働きをする。

図５Ｃ及び１５〜１８から分かるように、針保護体１８及びプランジャ１２の近位端は、互いに接触して、注射の完了時に針保護体１８を伸張位置に固定するように相互作用する部材（トラック・フォロア８２及びトラック４２）を包含するものである。これらの相互作用部材は、全投与量が送出されない限り（全投与量が送出されるまで、すなわち、プランジャ１２が事前充填式シリンジ本体２６の遠位端に移動するまで）、固定できないようになっている。

次に、トラック４２及びトラック・フォロア８２（図２、４及び８Ａ）の構造及び作用をより詳細に説明する。簡潔に言うと、図示の実施形態において、針保護体１８のトラック・フォロア８２は、軸方向に延びているとともに、約９０度の角度の鉤状端部を備えている、細長い可撓性の指状部材である。トラック・フォロア８２の機械特性は、複数面において可撓性のカンチレバーのような湾曲を可能にするようになっている。プランジャ１２のトラック部材４２は、基本的に、図５Ｃ及び５Ｄに最良の形で示すような、プランジャ上端部１４の表面に沿って概ね軸方向（長手方向）に延びる壁部及び部材４４、４６、４８、５２、５４及び５６によって形成される経路又は溝である。トラック・フォロア８２は、トラック部材４２の経路に従って進む。図示の実施形態において、トラック４２は、プランジャ上端部１４において所定の構成の壁部を設けることによって形成される。トラックの原理による別の実施形態では、凹溝を使用することが可能である。トラック４２の壁部は、トラック・フォロア８２の鉤状端部を捕捉して概ね軸方向の進路に沿って案内するように意図されているが、トラック・フォロアの可撓性に起因して移動中の特定箇所において側方に多少の湾曲が生じる。トラック４２の底部は、プランジャの長手軸に対して概ね平行であるが、注射が完了して注射部位から本注射装置を引き離した後に、トラック・フォロア８２の鉤状端部を捕捉するポケット（図５Ｃ中の５４）を形成するための急な遷移部分を有している。

注射プロセスの進行に伴い、トラック・フォロア８２は、傾斜部４４と係合して左側に湾曲する。係合後、針保護体１８及びハンドル１０が相対同軸移動を継続するのに伴い、トラック・フォロア８２の鉤状部は、進路に沿って壁部分４６の左側へトラック４２を横断し、概ね軸方向の進路に沿って案内されるが（壁部分４６が中心からやや外れていることに起因して）左側にやや湾曲する。この側方への湾曲は、トラック・フォロア８２がその可撓性によって湾曲に耐えるので、軽い力のポテンシャルを生じる。注射行程の終端において、トラック４２の側壁は、トラック・フォロア８２が開口領域４８（図５Ｃ）に進入して、元の弛緩位置に戻ることを可能にするように構成されている。そうするために、トラック・フォロアは、リブ５０に接触して通過し、耳に聞こえるカチッという音を発して、使用者に薬剤の注射が実質的に完了したことを知らせる（なお、図示の実施形態においては、カチッという音が二度出てしまう可能性を防ぐために、二つのトラック４２のうち一方のみが、リブ５０を備えている）。この新しい位置（リブ５０の右側のトラック）において、トラック４２の壁部は、トラックにおける新たなる経路に沿って、すなわち傾斜部５２の下方に、トラック・フォロア８２の鉤状部を案内するように構成されている。注射後、使用者が注射部位から本装置を引き上げたとき、針保護体１８は、圧縮ばね１６の力を受けて（遠位方向に）前進することが可能になっている。針保護体１６は、ハンドル１０に対しても進行するが、これは、トラック・フォロア８２が今度はトラック４２に沿って傾斜部５２を下降することを意味している。針保護体が再び針の先端部にまでおよぶところで、トラック部材は、傾斜部５２の底部の終端となるコーナー５６を備えている。トラック・フォロアの可撓特性により、トラック・フォロアの鉤状部は、コーナー５６の端部を摺動通過し、固定ポケット５４内に移動する（図５Ｃ）。トラック・フォロア８２が固定ポケット５４内にあるとき、針保護体１８は、ハンドル１０内において後退することが不可能になっており、それにより針の先端部を覆う位置を維持するとともに、注射の完了後における不慮の針の刺入を防止する。固定ポケット５４又はコーナー５６は、トラック・フォロアがコーナー５６を摺動通過して固定ポケット５４内に入ったときに二度目の「カチッという音」を発して、使用者に固定されたことを知らせるように設計してもよい。

異なる投与量をシリンジから注射するために、プランジャの軸方向長さを変更することができる。例えば、少ない投与量を投与するために、薬剤が半分だけしか充填されていないシリンジを備えてもよい。この場合、ストッパを、最初にシリンジ本体のほぼ中間に配置してもよい。このような変更に対応するために、プランジャは、本装置の組み立て時にシリンジの内部深くにおいてプランジャの下端部１５がストッパの上面と接触するように、軸方向長さがより長く形成される。この場合、針保護体及びそのトラック・フォロアの設計には変更が加えられないと仮定して、トラック４２は、プランジャにおいて、図５Ｃに示す位置とは異なる位置に形成される。特に、図２３に示すように、プランジャ・ロッドに加えた長さと等しい分だけトラックの位置が遠位方向に変えられる。

［事前充填式シリンジ・アセンブリ（図６）］
図６には、薬剤を収める開口内部を有する管状シリンジ本体２６と、フランジ２７と、シリンジ本体２６内に配置されるストッパ２８と、針３０と、内側シース３２Ａ及び内側シース３２Ａに嵌合して取り付けられるシース・カバー３２Ｂからなる針シースと、を含む、事前充填式シリンジ・アセンブリの分解図を示している。一体形の針シースも可能である。シース・カバー３２Ｂは、プラスチック又は金属など、様々な材料から形成することが可能である。プランジャ１２の底端部１５（図５Ｂ）は、ストッパ２８の上面に固定される。プランジャ１２は、シリンジ２８の内部においてストッパ２８を進行させ、針３０を通じて薬剤を吐出させる手段として働く。前述したように、プランジャ先端部１５には、ストッパに嵌められるか、又はネジ留めされる部材を設けることができる。ある可能な実施形態において、シリンジ２６は、透明ガラスから形成される。

シリンジ２６内に収められる薬剤の種類は、勿論、特に重要ではない。薬剤は、例えば、インシュリン、関節炎治療薬、アレルギー治療薬などでもよい。

［ハンドル１０（図７Ａ〜７Ｇ）］
図７Ａ〜７Ｇに、図１〜４のハンドル１０を単独で示す。ハンドル１０は、開口端を有する略中空管状体である。図７Ａは、硬い面上に置いたときにハンドルが転がってしまうことを防止するためにハンドルの両面に形成された平坦部６２を示す斜視図である。下端の平坦部６１は、組み立て時にハンドル１０をオーバーキャップ２０と位置合わせするために用いられる。

ハンドルは、図７Ａ〜７Ｅにおいて最もよく見られるように、一対のレッジ６０を備えており、その下端部は、プランジャ１２の弾性嵌め部材４０（図５Ｂ）と係合し、本装置の組み立て時にプランジャ１２をハンドル１０に対して保持する。図７Ｃの断面に最良の形で示すように、ハンドル１０の内部は、組み立て時に針保護体１８（及びそのトラック・フォロア）を、プランジャ及びそのトラック部材に位置合わせする働きをする隆起リッジ６４の組を備えている。ハンドルの上端部の短尺隆起リブ部材６５は、プランジャの四つの壁部分５７（図５Ａ、５Ｃ及び５Ｄを参照）の支持体となる。図７Ｅは、図７Ｄのレッジ部材の詳細図であるとともに、組み立て時にハンドル１０内への針保護体１８の挿入を案内し、ハンドルに対する針保護体１８の軸方向の回転を防止するレール６４を示す。

ハンドル１０の下端部は、ハンドル１０の内部に突出し、概ね傾斜しているとともに、上方かつ内方に向いた一対の支柱６３を備えている。支柱６３の目的は、図１２及び１２Ａに関連して後に説明するように、オーバーキャップ２０及び針シース３２を取り外す間に、シリンジ２６の遠位方向への軸方向移動量を制限することである。基本的に、支柱６３は、オーバーキャップ及び針シース３２を取り外す間、ばね１６の過度の圧縮に起因する「スリングショット」現象を防止する。そのような圧縮からばね力を解放させると、針保護体嵌め部８４の下面に対してシリンジが跳ね返ってしまい、使用者に対して不要な可聴かつ触知可能なフィードバックがなされてしまうことになる。このような現象を防止するために、支柱６３は、オーバーキャップを取り外す間、シリンジ・フランジの遠位方向への軸方向移動を制限するとともに、ばね１６の圧縮を最小限にする。図２４Ａ〜２４Ｄを参照すると、このような設計に代わるものとして、プランジャ１２の底部に、シリンジ２６の内壁を捉えることにより、プランジャに対するシリンジの軸方向への移動に抵抗するフレア部材１７を設けている。オーバーキャップを針シースとともに引き抜く際、フレア部材１７の壁部とシリンジ２６の内部との間の摩擦がプランジャ１２に対するシリンジ２６の移動を防いで、「スリングショット」現象を防止する。図２４Ｂ及び２４Ｃに示すように、フレア部材１７は、シリンジ２６内をプランジャ先端部１５が進行して薬剤を吐出させるときに、問題にならない程度の付加的な抵抗しか生じないように、方向付けられている。

また、ハンドル１０の下端部は、リム６０と、外側不正開封防止オーバーキャップ２０のリム１０４（図１０Ｂ）を受け入れる凹部領域７０と、を備えている。ハンドル１０は、本装置の組み立て時に、内側オーバーキャップ２２の四つの相補的な凹部１９０（図９Ａ）内に受け入れられる四つの突起部６６を更に備えている。

［針保護体１８（図８Ａ〜８Ｇ）］
図８Ａ〜８Ｇの各種の図に、図２〜４の針保護体１８を単独で示す。針保護体１８の目的は、注射前及び注射後のいずれにおいても、シリンジ針３０を防護する保護体として機能することである。図８Ａは、針保護体１８の斜視図である。針保護体は、略中空管状円筒体８０を備えている。円筒体８０からは、プランジャのトラック４２に対するトラック・フォロアとして機能する二つの細長い可撓性の指状部材８２が延びている。トラック・フォロア８２は、プランジャ１２のトラック４２（図５Ｃ）に係合する鉤状端部８２Ａを有している。図８Ａ、８Ｄ及び８Ｇに最良の形で示すように、トラック・フォロア８２は、支持体８６から延びている。

図３及び８Ａを参照すると、針保護体１８は、一対の嵌め部８４を更に備えており、嵌め部が外方に湾曲することにより、円筒体８０の内部へのシリンジ２６の挿入を可能にするとともに、フランジ２７による嵌め部８４の斜面８５（図８Ｄ）の下降通過及び嵌め部８４の外方への湾曲を可能にする。シリンジ・フランジ２７が嵌め部８４を通過した後、嵌め部８４の下縁部８７は、シリンジのフランジ２７の近位方向への軸方向移動を防止する。シリンジ２６の遠位方向への移動は、肩部９３（図８Ｃ及び８Ｄ）によって制限される。針保護体１８の内部は、シリンジ２６の壁部を支持する隆起リッジ９０を備えている。リッジ９０の肩部９２は、コイルばね１６（図４）の下端部の台座となる。

針保護体は、それぞれ対になった対向する壁部８８を更に備えており、これらの壁部は、プランジャのトラック４２に対する針保護体及びトラック・フォロア８２の適正な位置関係を保つために、ハンドルの内面の両側に形成されたレール６４（図７Ｃ、７Ｅ及び７Ｆを参照）内に一対の壁部８８がそれぞれ嵌合するように、互いに間隔を置いて配置されている。

針保護体１８の下部は、内側オーバーキャップ２２の下端部から内方に突出する弾性フィンガ１９４（図９Ｃを参照）の端部のレッジ１９８を受け入れる、リング９７として示される凹部材を備えている。不正開封防止オーバーキャップ２０／２２の取り外し後、レッジ１９８は、レッジ１９８と針保護体１８の端壁９５との接触によって、針保護体１８への内側オーバーキャップ２２の再装着を防止する。凹部材９７は、レッジ１９８と位置合わせされる針保護体の表面における一対の対向するポケット又は空隙など、他の形をとることも可能である。

針保護体１９は、透明又は不透明な、プラスチックなどの任意の適切な材料から形成してもよい。透明プラスチックなどの透明で透き通った材料を針保護体に使用すると、不正開封防止オーバーキャップ２０を取り外した後に、使用者は、針保護体１８内のシリンジ２６を見ることができる。

［不正開封防止オーバーキャップ２０（図１〜３、９Ａ〜９Ｅ、１０Ａ〜１０Ｆ）］
次に、図１〜３の不正開封防止オーバーキャップを更に説明する。不正開封防止オーバーキャップは、内側オーバーキャップ２２（図９Ａ〜９Ｅ）と、外側オーバーキャップ２０（図１０Ａ〜１０Ｆ）と、を備えている。オーバーキャップは、オーバーキャップの取り外し時に、針防護用シース３２を取り去るように機能する部材（図４の保持器２４）を更に備えている。

Ａ．内側オーバーキャップ２２（図９Ａ〜９Ｅ）
図９Ａ〜９Ｅに、内側オーバーキャップ２２を単独で示す。内側オーバーキャップ２２は、開口端を有する略中空管状体であり、オーバーキャップをハンドル１０に配置するときにハンドル１０の底部の突起部６６（図７Ｂを参照）と接続する凹部１９０を備えている。また、内側オーバーキャップは、案内レール１９２を備えており、これらの案内レールは、内側オーバーキャップの弾性突起部１９６が外側オーバーキャップ２０のポケット１１０（図１０Ｅ、１０Ｆ）に嵌合及び係合して二つの部品２０及び２２を組み立て状態に保持するように、所定の方法で、レール１０８（図１０Ｅ）間において外側オーバーキャップ２０の内部への内側オーバーキャップの挿入を案内する。組み立て中に内側オーバーキャップ２２が外側オーバーキャップ２０内へ挿入されるに伴い、弾性突起部１９６は、内方に湾曲して外側オーバーキャップ２０内への挿入を可能にし、突起部１９６が外側オーバーキャップのポケット１１０に到達すると、突起部は、ポケット１１０内の拘束されない自然な位置に至り、ポケット１１０の縁部１１１と接触して、外側オーバーキャップ２０からの内側オーバーキャップ２２の離脱を防止する。

また、内側オーバーキャップ２２は、下端部にレッジ１９８を有する可撓性のカンチレバー式のフィンガ１９４を備えている。不正開封防止オーバーキャップ２０／２２が装着されているとき、レッジ１９８は、針保護体の凹部材９７（図８Ａ）に嵌合する。しかしながら、針保護体から不正開封防止オーバーキャップ２０／２２が取り外されているときには、レッジ１９８は、針保護体の端壁９５と接触することで、オーバーキャップ２０／２２が針保護体１８に再び装着されることを防止し、不正開封防止機能を果たす。

Ｂ．外側オーバーキャップ２０（図１０Ａ〜１０Ｆ）
図１０Ａ〜１０Ｆに、外側オーバーキャップ２０を単独で示す。外側オーバーキャップ２０は、近位部１００と、オーバーキャップ２０を取り外すために使用者によって把持される遠位部１０１と、を備えている。オーバーキャップは、注射器装置が硬い面上で転がってしまうことを防止するためにハンドルの平坦部６２（図７Ａ）と位置合わせされる平坦部１０２を備えている。近位部は、オーバーキャップ２０が装着されて本装置が組み立て状態にあるとき、ハンドル１０の領域７０（図７Ｂ）内に嵌合する隆起リム１０４を備えている。縁部領域１０６は、ハンドル１０の平坦部６１（図７Ａ）と位置合わせされる。図１０Ｅは、組み立て時に外側オーバーキャップ２０への内側オーバーキャップ２２の挿入を案内する、オーバーキャップ２０の内部の隆起リブを示す。外側オーバーキャップ２０は、内側及び外側オーバーキャップを組み立て状態に保持するために、内側オーバーキャップ２２の弾性部材１９６（図９Ｄ）を受け入れるポケット１１０を遠位部において備えている。

外側オーバーキャップ２０は、プラスチックから一体成形することも可能であるし、又は、図１０Ｅにハッチングで示すように、プラスチックの複数の層を形成する複数回の成形プロセスによって構成することも可能である。外側オーバーキャップ２０は、互いに取り付け可能な別個の部品から構成することも可能である。

Ｃ．針シールド係合保持器２４（図１０Ｇ）
好適な実施形態において、オーバーキャップ・アセンブリは、オーバーキャップ２０／２２の取り外しと同時に、針３０から針シース３２（図２〜４）を自動的に取り去る部材を備えている。図示の実施形態の本部材は、内側及び外側オーバーキャップ２０及び２２間において、オーバーキャップ内に保持される帽子状の保持器２４の形を取っている。保持器２４は、図１０Ｇの斜視図に示されており、リム１２０と、管状本体部分１２２と、本体１２２からやや内方に突出するとともに、前述の方法で弾性針シース３２に摩擦係合する働きをする複数のフィンガ１２４とを備えている。特に、組み立て中、シリンジ及び針シースは、オーバーキャップ・アセンブリ内に挿入される。針シース３２及び／又はフィンガ１２４は、シースを僅かな力でフィンガ１２４を越えて挿入できるように、十分な弾性を有している。フィンガ１２４は、針シース３２と摩擦係合する。内側及び外側オーバーキャップ２２及び２０の間に保持器２４が拘束されているため、オーバーキャップ２０の取り外し時、フィンガ１２４は、針から針シース３２を抜き取り、針シース３２を内側オーバーキャップ内にしっかりと保持する。従って、オーバーキャップ２０を取り外したときには、注射装置（及びその針）を即座に使用する準備が整う。

［２．使用方法］
次に、図１１〜１８を参照しながら、図１〜１１の本装置を使用する方法を説明する。

Ａ．不正開封防止キャップの取り外し（図１１、１２Ａ、１２Ｂ）
図１１に示すように、使用者は、自身の指で、外側不正開封防止オーバーキャップ２０の近位端１００及び／又は遠位端１０１を把持し、矢印で示すようにキャップを軸方向に引っ張ってオーバーキャップ２０をハンドル１０から取り外す。

図１２及び１２Ａに示すように、キャップ２０が取り外されるとき、針シース３２を把持している保持器２４は、シリンジ・フランジ２７がハンドルの支柱６３上に達するまで、シリンジ２６を軸方向下方に引っ張る。シリンジ２６の下方移動は、支柱６３によって止められる。このようなシース３２の取り外し時におけるシリンジ２６の遠位方向への移動の制限は、シース３２が針３０から完全に外れたときに、針保護体の保持用嵌め部８４に対してシリンジが跳ね返ることを防ぐ役割を果たす。キャップが更に移動すると、内側キャップ２２の不正開封防止弾性レッジ１９８が摺動して針保護体１８の端部９５を通過するので、前述したような具合に、レッジ１９８と針保護体１８の端部９５との接触により、使用者がオーバーキャップを本装置に戻してしまうことが防止される。

Ｂ．薬剤の点検及び注射部位への配置（図１３、１３Ａ、１３Ｂ）
オーバーキャップが取り外されると、使用者は、針保護体の下縁部９５が皮膚と接触した状態で注射部位１３０（図１３）に本注射装置を配置する。透明な針保護体１８は、使用者によるシリンジ２６の点検を可能にする。なお、図１３Ａ及び１３Ｂに示すように、注射剤の投与前には、針３０は、針保護体１８の下部内で保護されており、不慮の針の刺入、又は、針を汚染したり、針３０の先端部を鈍くしたりしてしまう恐れのある皮膚面との針の接触が防止されている。本装置は、注射部位１３０上に配置されるとともに、注射部位の皮膚面に対して９０度の角度で方向付けられることが好ましい。

Ｃ．皮膚の穿刺（図１４、１４Ａ、１４Ｂ）
図１４に示すように、注射部位１３０への注射装置の配置後、使用者は、ハンドル１０を把持してハンドル１０を押し下げることで、矢印１４４の方向へ力を加える。ハンドル１０は、針保護体１８上を摺動する。図１４Ａ及び１４Ｂに最良の形で示すように、コイルばね１６は、使用者による最小限の力で圧縮し、針保護体１８は、針３０が露出して皮膚に挿入されるように後退する。皮膚への針の穿通深さは、図１４Ｂにおいて最もよく分かるように、シリンジ・フランジ２７と針保護体１８の肩部９３との接触によって調整される。

Ｄ．シリンジ・アセンブリからの薬剤の送出（図１５、図１５Ａ、１５Ｂ）
次に、図１５及び１５Ａを参照すると、ハンドル１０に連続的に力が加えられることにより、ハンドル１９は、針保護体１８に対して下方に移動するため、プランジャ１２の先端部１５及びストッパ２８がシリンジ２６の内部を進行し、シリンジ内に収められた薬剤が針３０の先端部から吐出する。一方、図１５Ｂに示すように、プランジャ１２の進行は、プランジャ１２の上端部１４のトラック４２の左側においてトラック・フォロア８２を案内するとともに湾曲させる。

Ｅ．薬剤送出（全投与量）の完了（図１６、１６Ａ、１６Ｂ）
次に、図１６を参照すると、使用者は、ハンドル１０に力を加え続けて、シリンジ及び針３０からの薬剤の吐出を完了させる。使用者は、注射完了時点で、抵抗の若干の増加を感じることになる。特に、針保護体１８が透明な材料から形成されている場合、ストッパ２８は、シリンジ２６の底部（図１６Ａ）において目に見えることになる。図１６Ｂを参照すると、トラック・フォロア８２は、トラックの上端部（図５Ｃ中の開口領域４８）まで移動して、その本来の中心位置に戻る。そうすることにより、トラック・フォロアは、領域４８においてプランジャ１２のリブ５０を通過するか、又はリブ５０に接触して、使用者に対して可聴音、すなわち、「カチッという音」を発して、使用者に薬剤の注射が実質的に完了したこと知らせる。

Ｆ．注射部位からの装置の離隔（図１７、１７Ａ、１７Ｂ）
次に、図１７を参照すると、使用者は、注射部位からハンドル１０を引き上げる。針保護体１８に対するハンドル１０への力は、取り除かれている。その結果、コイル圧縮ばね１６（図１６）は、針保護体１８の下方リム９５が針３０を覆うように、ハンドル１０に対して針保護体１８を移動させる。図１７Ｂを参照すると、ばね１６が一旦伸張し始めて、針保護体１８がハンドル１０及びプランジャ１２に対して前進し、トラック・フォロア８２は、トラック４２の右側及び図５Ｃの傾斜部材５２を摺動下降し始める。

Ｇ．装置の固定（図１８、１８Ａ、１８Ｂ）
次に、図１８を参照すると、コイルばね１６がその伸張状態に復帰して、針保護体１８のハンドル１０に対する遠位方向への移動が終了し、針３０は、図示のように針保護体１８内に引き込まれている。図１８Ａ及び１８Ｂを参照すると、コイルばね１６による伸張状態に復帰するとともに針保護体に対して力を及ぼす移動は、トラック・フォロア８２が進行してコーナー部材５６（図５Ｃ）を通過するまで、トラック・フォロア８２を進行させてトラック４２の右側を下降させるので、その結果、トラック・フォロア８２がトラック４２の固定ポケット５４（図５Ｃ）内に移動するように、トラック・フォロアの弾力性によりトラック・フォロアは中央位置に復帰する。一旦トラック・フォロア８２が固定ポケット５４に到達すると、針保護体１８は、プランジャ１２及びハンドル１０に対して移動することができなくなる。針３０は、図１８Ａに示すように針保護体１８内に引き込まれて、再使用されないように固定される。

［注射装置８の組み立て］
注射装置８は、二つのサブプロセス、基本的には、注射器装置のサブアセンブリ（すなわち、針保護体１８、ハンドル１０及びオーバーキャップ２０）を事前充填式シリンジ２６及びプランジャ１２を収容できる状態にまで組み立てる事前組み立てプロセスと、注射器の残りの部分（事前充填式シリンジ２６、ばね１６に加え、プランジャ１２）をサブアセンブリと組み合わせて、一般使用者又は販売業者への発送ができる完全な形の注射装置を形成する最終組み立てプロセスとで組み立てることができる。一変形例では、事前組み立てプロセスにおいて、好ましくは図１８〜２１において後に説明する支持ブッシングを用いて、ばね１６を注射器装置に装着することが可能である。しかしながら、最終的な組み立て場所への発送中に、ばねが外れてしまうのを防ぐために、最終組み立てプロセスにおいて、ばねを付加することが好ましい。

この実施形態において、最初の事前組み立てプロセスは、好ましくは前述の案内部材を用いて、中空管状針保護体（針保護体１８）を中空管状ハンドル１０内に挿入する、サブステップ（１）と、不正開封防止オーバーキャップ２０を針保護体１８に被せて、針保護体１８又はハンドル１０のいずれか、又は両方に係合させる、サブステップ（２）と、を備えている。このサブアセンブリの完成時、ハンドル１０は、シリンジ２６、ばね１６及びプランジャ１２を挿入するための開口近位端を有する。この事前組み立てプロセスでは、組み立て中に部品を保持するとともに、部品の組み立てができるように保持用のタブや同様の部品などを広げるために、必要に応じて従来のマンドレルを利用してもよい。

最終組み立てプロセスでは、ステップ（２）で形成された針保護体１８と、ハンドル１０と、オーバーキャップ２０との組立体を、残りの部品と組み合わせて完全な装置を形成する。この第２段階のプロセスは、以下のサブステップを備えている。
（３）シリンジ２６及び針３０を備えた事前充填式シリンジ・アセンブリ（図２）に、圧縮ばね１６を装着する。圧縮ばねは、ばねの上部コイルがシリンジ・フランジ２７の下面に支えられるように、シリンジ・アセンブリの遠位端に装着される。
（４）圧縮ばね１６及び事前充填式シリンジ・アセンブリ２６の組立体を（近位端から遠位端への方向に）針保護体１８内に挿入し、（シリンジ・アセンブリを所定位置に固定する図８Ａの嵌め部８４によって）ばね１６及び事前充填式シリンジ・アセンブリ２６を針保護体／ハンドル／オーバーキャップのサブアセンブリに固定する。また、同様に、嵌め部８４がシリンジ２６と係合するまで、シリンジ２６の遠位端からシリンジ２６の近位端へ、針保護体／ハンドル／オーバーキャップのサブアセンブリをシリンジ２６及びばね１６の組立体にスライドさせることができる。
（５）プランジャ１２をハンドル１０の開口端に挿入する。プランジャ１２の端部１５は、シリンジ２６のストッパ２８と接触する。
（６）例えば、ハンドル１０のレッジ６０（図７Ｂ及び７Ｃ）と係合するプランジャ１２のタブ部材４０（図５Ｃ）によって、プランジャ１２をハンドル１０に固定する。

好適な実施形態において、シリンジ・アセンブリ（図６）は、針３０の先端部を覆う針シールド３２Ａ及び３２Ｂを備えており、前記プロセスのステップ（２）は、内側不正開封防止オーバーキャップ２２を針保護体１８に被せる、サブステップ（２ａ）と、針シールド係合手段（保持器２４）をオーバーキャップ／針保護体の組立体の遠位端に配置する、サブステップ（２ｂ）と、外側不正開封防止オーバーキャップ２０を内側不正開封防止オーバーキャップ２２及び針シールド係合保持器２４に被せるとともに、（例えば、内側オーバーキャップ２２の弾性レッジ１９６をオーバーキャップ２０のポケット部材１１０に係合させることによって）内側及び外側不正開封防止オーバーキャップ２０及び２２を互いに固定する、サブステップ（２ｃ）と、を備えている。この措置により、保持器２４は、内側及び外側オーバーキャップ間においてしっかりと保持される。組み立て中の保持器２４への針シースの確実な挿入を容易にするために、保持器２４は、内側及び外側オーバーキャップ間の空間において、ある程度限定された遊隙を有するか、又は横方向及び軸方向の両方向に遊動する（例えば、約１ｍｍ）ことが理想的である。

ステップ（４）の間における、針保護体／オーバーキャップのサブアセンブリへのシリンジ２６及び針シース３２の挿入時、針シース３２は、針シールド係合保持器２４に挿入されて係合する、つまり、保持器２４のフィンガ１２４（図１０Ｇ）が図２及び３に示すように針シースと摩擦係合する。図示の実施形態において、前述したように、シース３２の端部が移動してフィンガを通過できるように、そして、オーバーキャップ２０の取り外し時にフィンガ１２４がシース３２を把持して針３０から取り去るように、針シース３２は、弾性材料から形成されている。

［更に別の実施形態］
本発明の範囲を逸脱することなく、開示した実施形態に様々な変更を加えることができる。本項では、特に注目すべき種々の変更について述べる。

１．プランジャのトラック・フォロア
図１〜１８の実施形態は、針保護体１８の部材としてのトラック・フォロアと、プランジャ１２の部材としてのトラックを備えているが、これらの配置を逆にすることが可能である。つまり、軸方向に突出するとともに、針保護体１８の外面に形成されたスロット、溝又はその他の種類のトラック部材に係合して、ここで説明したものと同様の機能性を実現する弾性トラック・フォロアを有するように、プランジャ１２を構成することができる。

更に、単一のトラック及びトラック・フォロアを使用するか、又は、二つ以上のトラック及びトラック・フォロアを使用するように、設計することができる。

２．ハンドルのトラック
別の変形例として、トラック・フォロアを、図８Ｅ及び８Ｆに示すような径方向内方に代えて、径方向外方に向くように向きを変えることが可能であり、トラック・フォロアが係合するトラックを、プランジャ１２の上端部に代えて、ハンドル１０の内面に形成することが可能である。

更に、この実施形態において、単一のトラック及びトラック・フォロアを使用するか、又は、二つ以上のトラック及びトラック・フォロアを使用するように、設計することができる。

３．任意のばね支持ブッシング（内側及び外側）（図１９〜２２）
図１９は、アセンブリに組み込むことが可能な、剛性で薄壁のばね支持ブッシング２００の斜視図である。図２０に示すように、ブッシング２００は、シリンジに装着されるとともに、ばね１６の内径内に載置される。内側支持ブッシングは、針保護体の嵌め部８４（図８Ａ）の下方で捕捉され、一旦組み立てられた後には、シリンジ・フランジ２７の下方で捕捉される。ブッシングは、シリンジ本体２６と肩部９２（図８Ｄ及び８Ｅ）上の長軸針保護体リブとの間のフランジ２７の下方においてシリンジ２６に対して自由に載置される。内側ブッシング２００は、ばねを針保護体１８に組み合わせる間、ならびに組み立て中にシリンジ２６とばねとのアセンブリを注射器装置の残り部分に組み合わせる間、ばね１６の支持体となるように意図されている。

図２１は、図２２の断面に示すように、ばね１６の外側に、剛性で薄壁の支持ブッシング２０２を配置する、ばね支持ブッシングの概念による変形例を示す。このブッシングには、ばね１６の圧縮中に針保護体リブ９０を逃す部分となるように、２０４で示すようなスロットが形成されている。外側ブッシング２０２も、ばねを針保護体１８に組み合わせる間、ならびに組み立て中にシリンジ２６とばねとのアセンブリを注射器装置の残り部分に組み合わせる間、ばね１６の配置場所及び支持体となるように意図されている。

［本発明の更なる説明］
以下の特徴を示す項目は、開示した本発明の補足的な説明として更に示すものである。以下の項目に含まれる参照符号は、代表的な実施形態の理解を容易にするためのものであって、決して限定的なものと見なすべきではない。

１．対象とする人間又は動物に対する注射剤の投与に使用する装置であって、
前記対象者に投与する薬剤を収める本体を備えたシリンジ２６であって、前記シリンジ本体から延びるとともに先端部を有する針３０（図６）を有するシリンジと、
前記シリンジ２６を包囲するとともに前記シリンジに対して移動可能になっている針保護体（針保護体１８、図８Ａ〜８Ｅ）であって、前記針保護体から延びる少なくとも一つのトラック・フォロア８２を有する、針保護体と、
前記針保護体１８及び前記シリンジ２６を収容する内部領域を有する中空管状ハンドル１０と、
前記ハンドルに連結されるとともに前記ハンドル１０の内部領域内に配置されるプランジャ１２であって、注射剤の投与の間、前記シリンジ本体に対して前記ハンドルとともに移動可能になっており、前記シリンジと係合して、前記シリンジに対する前記プランジャ及びハンドルの移動時に前記シリンジから薬剤を吐出させる第１の端部１５を有する、プランジャ（図１５〜１８を参照）と、
前記針保護体１８のトラック・フォロア８２と係合する少なくとも一つのトラック４２と、
前記シリンジ２６及び前記針保護体１８に作用する、ばね１６と、
を組み合わせて備えており、
注射中に前記ハンドル１０及びプランジャ１２が前記針保護体１８に対して移動する間、前記トラック４２に沿って前記トラック・フォロア８２が移動し、
前記トラックは、固定位置（５４）を更に備えており、図１５〜１８に示すとともに前述したように、前記注射の完了時、前記トラック・フォロア４２が前記固定位置５４に移動して前記ハンドル及びプランジャに対して前記針保護体を固定し、前記針保護体が前記針の先端部を覆って前記注射の完了後における不慮の針の刺入を防ぐように、前記ばね１６が前記ハンドル１０及びプランジャ１２に対して前記針保護体を付勢する装置。

２．前記プランジャ１２は、上端部１４を備えており、前記トラック４２は、前記プランジャの前記上端部に形成されている、第１項の装置。

３．前記トラックは、前記ハンドル１０に形成されている、第１項又は第２項の装置。

４．前記装置は、第２のトラック（図５Ｃを参照）を更に備えており、前記針保護体は、第２のトラック・フォロア８２（図８Ａ）を更に備えており、前記装置を使用する注射中に前記ハンドル及びプランジャが前記針保護体に対して移動する間、前記第２のトラック・フォロアは、前記第２のトラックに沿って移動し、前記第２のトラックは、固定位置を更に備えており、前記注射の完了時、前記第２のトラック・フォロアが前記固定位置に移動して前記ハンドル及びプランジャに対して前記針保護体を固定する、第１〜３項のいずれかの装置。

５．前記第１のトラック及び前記第２のトラックは、前記プランジャの一部に形成されている（図５Ｃを参照）、第１〜４項のいずれかの装置。

６．前記シリンジは、フランジ２７を備えており、前記注射中の前記対象者への前記針の穿通深さは、前記シリンジ・フランジ２７と前記針保護体の一部（例えば、図８Ｄ中の肩部９３）との接触によって調整される、第１〜５項のいずれかの装置。

７．前記装置は、前記針保護体１８を覆う取り外し可能な不正開封防止オーバーキャップ１０を更に備えており、前記オーバーキャップは、一旦前記針保護体から前記オーバーキャップが取り外されると、前記針保護体への前記オーバーキャップの再装着を防止する弾性手段１９４／１９８を備えている、第１〜６項のいずれかの装置。

８．前記シリンジは、前記針３０の先端部を覆う針シース３２を更に備えており、前記オーバーキャップは、前記針シースに係合し、前記針保護体１８から前記オーバーキャップ１０を取り外す動作と同時に前記針から前記針シースを取り去る部材２４を更に備えている、第７項の装置。

９．前記シリンジは、上面及び下面を有するフランジ２７を更に備えており、前記ハンドル１０は、前記フランジの下面に係合して、前記針保護体から前記オーバーキャップを取り外す動作の間、前記針保護体に対する前記シリンジの軸方向移動を制限する部材（支柱６３）を更に備えている、第７項の装置。

１０．前記トラックは、前記プランジャが前記シリンジ本体に対して進行して前記シリンジから前記薬剤を実質的に完全に吐出させるときに、前記トラック・フォロアが接触する部材（リブ５０）を更に備えており、前記トラック・フォロアは、少なくとも部分的に弾性であり、前記トラック、前記トラック部材及び前記トラック・フォロアは、前記トラック・フォロアと前記トラック部材との接触によって、前記シリンジからの前記薬剤の吐出が実質的に完了したことを前記装置の使用者に知らせる可聴音を発するように構成されている、第１〜９項のいずれかの装置。

１１．前記ハンドル１０及び針保護体１８は、前記トラック・フォロア８２が前記トラック４２と位置合わせされるような形で前記針保護体が前記ハンドル内に配置されるように、前記針保護体に対して前記ハンドルを位置合わせする、相互係合位置合わせ部材（ハンドル１０のリブ６４、及び針保護体１８の壁部８８）を備えている、第１〜１０項のいずれかの装置。

１２．前記針保護体は、透明な材料から形成されている、第１〜１１項のいずれかの装置。

１３．前記ばね１６は、らせんコイルばねで構成されており、前記装置は、前記らせんコイルばねの内側に配置されるブッシング２００（図２０）を更に備えている、第１〜１２項のいずれかの装置。

１４．前記ばねは、らせんコイルばねで構成されており、前記装置は、前記らせんコイルばねを包囲するブッシング２０２（図２２）を更に備えている、第１〜１２項のいずれかの装置。

１５．注射装置と併用する注射アセンブリであって、
対象者に投与する薬剤を収める本体を備えているとともに、前記本体内のストッパ２８及び前記本体から延びる針３０を有する、シリンジ２６と、
前記シリンジに連結されるプランジャ１２であって、前記ストッパ２８と係合して、前記シリンジ本体に対する前記プランジャ１２の移動時に前記針から薬剤を吐出させる第１の端部１５を有するプランジャと、
を組み合わせて備えており、
前記プランジャは、前記注射装置のトラック・フォロア８２と係合するとともに固定位置５４を有する少なくとも一つのトラック４２を更に備えている注射アセンブリ。

１６．前記シリンジは、フランジ２７を更に備えており、前記アセンブリは、前記シリンジに装着されるとともに前記シリンジ２６のフランジ２７に対して固定される、ばね１６を更に備えている、第１５項のアセンブリ。

１７．前記トラック４０は、前記プランジャが前記シリンジ本体に対して進行して前記シリンジから前記薬剤を実質的に完全に吐出させるときに、前記トラック・フォロアが接触する部材５０を更に備えており、前記トラック・フォロアは、少なくとも部分的に弾性であり、前記トラック、前記トラック部材、及び前記トラック・フォロアは、前記トラック・フォロアと前記トラック部材５０との接触によって、前記シリンジからの前記薬剤の吐出が実質的に完了したことを前記装置の使用者に知らせる可聴音を発するように構成されている、第１５項又は第１６項のアセンブリ。

１８．注射装置と併用する注射アセンブリであって、
対象者に投与する薬剤を収める本体を備えているとともに、前記本体内のストッパ２８及び前記本体から延びる針３０を有する、シリンジ２６と、
前記シリンジに連結されるプランジャ１２であって、前記ストッパ２８と係合して、前記シリンジ本体に対する前記プランジャの移動時に前記針から薬剤を吐出させる第１の端部１５を有するプランジャ１２と、
を組み合わせて備えており、
前記プランジャは、前記注射装置内に組み込まれているとともに固定位置を有するトラックと係合する、少なくとも一つのトラック・フォロアを更に備えている注射アセンブリ。前述したように、前記トラック及びトラック・フォロアの配置は、例えば、前記プランジャがトラック・フォロアを有し、前記トラックを前記針保護体に形成するというように、図示の構成から入れ替えることが可能である。

１９．前記シリンジは、フランジ２７を更に備えており、前記アセンブリは、前記シリンジに装着されるとともに前記シリンジのフランジに対して固定される、ばね１６を更に備えている、第１８項の注射アセンブリ。

２０．前記トラック・フォロア８２は、細長い可撓性部材で構成されている、第１８項又は第１９項の注射アセンブリ。

２１．シリンジ及びプランジャの組立体を収容し、前記シリンジは、対象とする人間又は動物に対して投与する薬剤を収め、前記シリンジは、針３０及び針シース３２を更に有し、前記シリンジは、更にプランジャに連結されている、注射装置であって、
第１の開口端を有する中空管状ハンドル１０と、
前記ハンドル１０内に同心状に配置される針保護体１８であって、該針保護体から延びる少なくとも一つのトラック・フォロア８２、及び、前記シリンジ２６と係合する部材（例えば、嵌め部８４又はそれに相当するもの）、を有する、針保護体と、
取り外し可能な不正開封防止オーバーキャップ・アセンブリ２０であって、前記針保護体と係合するとともに、一旦前記針保護体１８から前記オーバーキャップ２０が取り外されると、前記針保護体１８への前記オーバーキャップ２０の再装着を防止する弾性手段（フィンガ１９４及びレッジ１９８又はそれに相当するもの）、を備えている、オーバーキャップ・アセンブリと、
前記オーバーキャップ・アセンブリ内において前記針シース３２と係合し、前記針保護体１８から前記オーバーキャップ・アセンブリ２０を取り外す動作と同時に前記針３０から前記針シースを取り去るように構成された部材と、
を組み合わせて備えている注射装置。前記部材は、前記オーバーキャップに成形することも可能であるし、図２の保持器２４のように、別個の部品又は要素であってもよい。

２２．前記シリンジは、上面及び下面を有するフランジ２７を更に備えており、前記ハンドル１０は、前記フランジ２７の下面に係合し、前記針保護体から前記オーバーキャップ・アセンブリを取り外す動作の間、前記針保護体に対する前記シリンジの軸方向移動を制限する部材６３を更に備えている、第２１項の注射装置。

２３．前記プランジャ１２は、前記ハンドル１０と係合して、前記ハンドル１０の前記第１の開口端を閉鎖するように構成されている、第２１〜２２項のいずれかの注射装置。

２４．前記オーバーキャップ・アセンブリ内の前記部材は、保持器２４で構成されており、前記保持器は、前記針シースと摩擦係合する、第２１〜２３項のいずれかの注射装置。

２５．前記針保護体１８は、透明な材料から形成される、第２１〜２４項のいずれかの装置。

２６．対象とする人間又は動物に対してシリンジから薬剤を注射する、注射装置において、
少なくとも一つのトラック及び少なくとも一つのトラック・フォロアを組み合わせて備えており、前記トラック及びトラック・フォロアは、前記シリンジを支持するとともに前記シリンジからの前記薬剤の注射を容易にする注射装置内に組み込まれており、
前記トラックは、前記注射中に前記シリンジから前記薬剤を実質的に完全に吐出させるときに、前記トラック・フォロアが接触する（リブ又はその他の部材などの）部材を更に備えており、前記トラック・フォロアは、少なくとも部分的に弾性であり、前記トラック、前記部材、及び前記トラック・フォロアは、前記トラック・フォロアと前記部材との接触によって、前記シリンジからの前記薬剤の注射が実質的に完了したことを前記装置の使用者に知らせる可聴音を発するように構成されている注射装置。

２７．前記シリンジと係合して前記シリンジから前記薬剤を吐出させるプランジャと、前記シリンジを包囲する針保護体と、を更に備えており、前記トラック４２は、プランジャ１２内に組み込まれており、前記トラック・フォロアは、前記針保護体から延びる細長い可撓性部材８２で構成されている、第２６項の注射装置。

２８．前記シリンジと係合して前記シリンジから前記薬剤を吐出させるプランジャと、前記シリンジを包囲する針保護体と、を更に備えており、第１及び第２のトラック・フォロア８２と、第１及び第２のトラック４２と、を備えており、前記トラックは、前記プランジャ１２内に組み込まれており、前記トラック・フォロア８２は、前記針保護体から延びる細長い可撓性部材で構成されている、第２６項の注射装置。

２９．前記トラックには、固定部材が形成されており、前記トラック・フォロアが前記固定部材内に入ったときに、前記トラック・フォロアが可聴音を発するようになっている、第２６項の注射装置。

３０．対象とする人間又は動物に対して、先端部の付いた針を有するシリンジから薬剤を注射する、機器であって、
前記シリンジを支持するとともに前記シリンジからの前記薬剤の注射を容易にし、針保護体１８を備えている、注射装置と、
少なくとも一つのトラック及び少なくとも一つのトラック・フォロアと、
前記シリンジ及び前記注射装置に作用する、ばねと、
を組み合わせて備えており、
前記トラック・フォロアは、前記装置を使用する注射の間、前記トラックに沿って移動し、
前記トラックは、固定位置を更に備えており、前記注射の完了時、前記トラック・フォロアが前記固定位置に移動して前記シリンジに対して前記針保護体を固定し、前記針保護体が前記針の先端部を覆って前記注射の完了後における不慮の針の刺入を防ぐように、前記ばねが前記針保護体を付勢する、機器。

３１．前記トラックは、前記シリンジと係合して前記シリンジから薬剤を吐出させるプランジャ内に組み込まれており、前記トラック・フォロアは、前記針保護体から延びる細長い可撓性部材で構成されている、第３０項の機器。

３２．第１及び第２のトラック・フォロアと、第１及び第２のトラックと、を備えており、前記トラックは、前記シリンジと係合して前記シリンジから薬剤を吐出させるプランジャ内に組み込まれており、前記トラック・フォロアは、前記針保護体から延びる細長い可撓性部材で構成されている、第３０項の機器。

３３．注射装置の組み立て方法であって、
（１）中空管状ハンドル内に、中空管状針保護体を挿入する、ステップと、
（２）前記針保護体に、不正開封防止オーバーキャップを被せる、ステップと、
（３）事前充填式シリンジ・アセンブリに、圧縮ばねを装着する、ステップと、
（４）前記針保護体内に、前記圧縮ばね及び事前充填式シリンジ・アセンブリの組立体を挿入し、前記ばね及び事前充填式シリンジ・アセンブリを前記針保護体に対して固定する、ステップと、
（５）第１の端部を有するプランジャを、該プランジャの前記第１の端部が前記シリンジ・アセンブリの本体と係合するように、前記ハンドル内に挿入する、ステップと、
（６）前記プランジャを前記ハンドルに固定する、ステップと、を備えている方法。

３４．前記シリンジ・アセンブリは、シリンジ針の先端部を覆う針シース３２を備えており、ステップ（２）は、
（２ａ）前記針保護体１８に、内側不正開封防止オーバーキャップ２２を被せる、サブステップと、
（２ｂ）前記内側オーバーキャップ２２及び針保護体１８の組立体に、針シース係合手段２４を配置する、サブステップと、
（２ｃ）前記内側不正開封防止オーバーキャップ２０及び針シース係合手段２４に、外側不正開封防止オーバーキャップ２０を被せて、前記内側及び外側不正開封防止オーバーキャップを互いに固定する、サブステップと、を備えている、第３３項の方法。

３５．ステップ（４）の間、前記針シースは、前記針シース係合手段に挿入されて係合する、第３３又は３４項の方法。

３６．前記針シールド係合手段は、複数のフィンガ１２４を有する保持器で構成されており、前記針シースは、弾性材料から形成されており、それにより前記フィンガは、ステップ（４）の完了時、前記針シースを摩擦により把持する、第３４項の方法。

３７．前記シリンジに、ばね支持ブッシングを装着するステップを更に備えている、第３３〜３４項のいずれかの方法。

３８．前記ばね支持ブッシングを前記圧縮ばねの内側に配置する、第３７項の方法。

３９．前記ばね支持ブッシングを前記圧縮ばねの外側に配置する、第３７項の方法。

４０．前記プランジャは、前記シリンジ内のストッパと係合するような軸方向の長さに構成されており、前記シリンジには、薬剤が部分的にのみ充填されている、第１項の装置。

４１．前記ハンドルは、第１の開口端を有し、前記プランジャは、前記ハンドルに連結されるとともに前記第１の開口端を閉鎖する上端部を有し、前記トラックは、前記ハンドルの前記上端部に形成されている、第４０項の装置。

４２．前記プランジャは、近位端を有し、前記トラックは、前記プランジャの前記近位端から間隔を置いて配置されている、第４１項の装置。

４３．前記プランジャは、近位端及び遠位端を有し、前記遠位端は、前記シリンジと係合するとともに前記プランジャに対する前記シリンジの近位方向への移動に抵抗するフレア部材を、更に備えている、第１項の装置。

４４．針シースを有するシリンジと、針保護体と、を有する注射装置において、
前記注射装置の使用前に前記シリンジ及び針保護体を覆う不正開封防止オーバーキャップを備え、前記オーバーキャップに軸方向の力を加えることにより前記オーバーキャップが前記針保護体から取り外され、前記オーバーキャップには、（１）前記針保護体から前記オーバーキャップを取り外すのと同時に前記針から前記針シースを抜き取り、（２）その後、前記針シースを前記オーバーキャップ内においてしっかりと保持する部材が、形成されている注射装置。

４５．注射剤を投与するために把持される中空管状ハンドルを備えており、前記オーバーキャップは、前記ハンドルに嵌合して係合する、第４４項の注射装置。

４６．前記ハンドル及び前記オーバーキャップは、共に一つ以上の平坦面を備え、硬く平坦な水平面上に置かれたときに、前記注射装置が転がってしまうことを阻止する、第４５項の注射装置。

４７．前記オーバーキャップは、内側オーバーキャップ及び外側オーバーキャップを備えており、前記部材は、前記内側及び外側オーバーキャップ間に配置される保持器で構成されている、第４４項の注射装置。

４８．前記保持器は、前記針シースを把持する複数のフィンガを有する帽子状部材で構成されている、第４７項の注射装置。

４９．前記保持器は、前記内側及び外側オーバーキャップ間において遊動する、第５０項の注射装置。

５０．薬剤を収める管状本体を有するシリンジと、前記管状本体内において移動可能なストッパと、針と、前記針を覆う針シースと、前記ストッパに作用して前記シリンジから薬剤を吐出させるプランジャと、を備えた注射装置において、
前記針から前記針シースを取り去るときに、前記プランジャに対する前記シリンジの軸方向移動を制限する部材を、前記注射装置内に備えている注射装置。

５１．前記プランジャは、前記ストッパと係合する遠位端を備えており、前記部材は、前記シリンジの管状本体と係合する、前記プランジャの遠位端に形成された部材で、構成されている、第５０項の注射装置。

５２．前記部材は、フレア部材で構成されている、第５１項の注射装置。

５３．前記プランジャに連結される中空管状ハンドルを更に備えており、前記部材は、前記ハンドルから突出するとともに前記シリンジと係合して前記シリンジの軸方向移動を制限する支柱で構成されている、第５１項の注射装置。

数多くの代表的な態様及び実施形態について上記に述べたが、当業者であれば、開示した実施形態の特徴の更なる変更、順序変更、追加及び部分的な組み合わせが、なおも可能であることを認識するであろう。従って、以下の添付した特許請求の範囲及び以下に示す特許請求の範囲は、その真の精神及び範囲内において、そのような変更、順序変更、追加及び部分的な組み合わせを全て包含するものとして解釈されることを意図するものである。

注射を行うために使用者が把持するハンドルに対して装着された不正開封防止オーバーキャップを示す、本発明の実施形態に係る注射装置の側面図。事前充填式シリンジ、針保護体、及び本装置の他の部品は、ハンドル内に位置する、及び／又はオーバーキャップによって覆われている。 図１の注射装置の断面図。 図２の面と直交する面で切った、図１の注射装置の別の断面図。 図１の注射装置の分解図。 図２〜４のプランジャの各種の図であって、特に、プランジャの端面図である。 図２〜４のプランジャの各種の図であって、特に、プランジャの側面図である。 図２〜４のプランジャの各種の図であって、特に、プランジャの側面図である。 図２〜４のプランジャの各種の図であって、特に、プランジャの斜視図である。 ストッパ、シリンジ本体、針及び針シースを備えているとともに、図１の注射装置内に挿入されて、注射剤を投与するアセンブリを構成する事前充填式シリンジの分解図。 図１〜４のハンドルの各種の図であって、特に、斜視図である。 図１〜４のハンドルの各種の図であって、特に、図７Ｆの線７Ｂ‐７Ｂに沿った断面を部分的に示す側面図である。 図１〜４のハンドルの各種の図であって、特に、図７Ｆの線７Ｃ‐７Ｃに沿った断面図である。 図１〜４のハンドルの各種の図であって、特に、組み立て時にハンドルに対してプランジャを保持する、ハンドルの開口端における嵌め部材の詳細図である。 図１〜４のハンドルの各種の図であって、特に、組み立て中に針保護体の挿入を案内するレールも示す、図７Ｄの嵌め部材の詳細図である。 図１〜４のハンドルの各種の図であって、特に、ハンドルの上端部から見たときのハンドルの端面図である。 図１〜４のハンドルの各種の図であって、特に、反対側の端面図である。 図１〜４の針保護体の各種の図であって、特に、斜視図である。 図１〜４の針保護体の各種の図であって、特に、上端面図である。 図１〜４の針保護体の各種の図であって、特に、本装置内においてシリンジ本体のフランジを保持する嵌め部と、図４の圧縮ばねの支持部と、を含む、針保護体の上端部における部材の詳細図である。 図１〜４の針保護体の各種の図であって、特に、図８Ｂの線８Ｄ‐８Ｄに沿った針保護体の断面図である。 図１〜４の針保護体の各種の図であって、特に、図８Ｂの線８Ｅ‐８Ｅに沿った針保護体の断面図である。 図１〜４の針保護体の各種の図であって、特に、針保護体の側面図である。 図１〜４の針保護体の各種の図であって、特に、針保護体の上部（近位部）の別の側面図である。 図２〜４の内側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、斜視図である。 図２〜４の内側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、側面図である。 図２〜４の内側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、図９Ｂの線９Ｃ‐９Ｃに沿った断面図である。 図２〜４の内側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、端面図である。 図２〜４の内側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、反対側の端面図である。 図１〜４の外側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、斜視図である。 図１〜４の外側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、斜視図である。 図１〜４の外側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、側面図である。 図１〜４の外側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、部分的に断面を示す別の側面図である。 図１〜４の外側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、図１０Ｄの線１０Ｅ‐１０Ｅに沿った断面図である。 図１〜４の外側不正開封防止オーバーキャップの各種の図であって、特に、図９Ａ〜９Ｅの内側不正開封防止オーバーキャップを外側不正開封防止オーバーキャップに対して保持するのに使用されるポケット部材を示す、外側不正開封防止オーバーキャップの内側コーナー部の詳細図である。 組み立て中に内側及び外側不正開封防止オーバーキャップ間に配置される図２〜４のワッシャ部材の斜視図。不正開封防止オーバーキャップがハンドルから取り外されるとき、図１０Ｇのワッシャは、針から針シースを抜き取って、針を注射剤の投与可能な状態にする。 不正開封防止オーバーキャップの取り外しを示す側面図。 図１１の注射装置の断面図である。 オーバーキャップを取り外す間、シリンジ本体の移動を制限するハンドル内の支柱を示す、図１２の断面の詳細図である。 一旦オーバーキャップが取り外されたときに、針保護体に対する不正開封防止オーバーキャップの再装着を防止する部材を示す、オーバーキャップの詳細図である。 注射部位での注射剤の投与に使用できる状態の本装置を示す、不正開封防止オーバーキャップが取り外された後における、図１〜４の注射装置の側面図である。 図１３の装置の断面図である。 図１３の装置の断面図である。 シリンジ本体内でプランジャを進行させてシリンジから薬剤を吐出させる、注射部位での注射剤の投与プロセスにおける針保護体に対するハンドルの下降移動を示す、図１〜４の装置の側面図である。 図１４の装置の断面図である。 シリンジ・フランジと針保護体肩部・台座との間における圧縮ばねの圧縮を示す詳細図である。 注射部位での注射剤の投与プロセスにおける針保護体に対するハンドルの更なる下降移動を示す、図１〜４の装置の側面図である。 図１５の装置の断面図である。 図１５の動作においてプランジャ内のトラックに従って進むトラック・フォロアを示す詳細図である。 シリンジ内の薬剤の吐出が完了した時点において、針保護体及びプランジャに対してハンドルがその最低位置にある、図１〜４の装置の側面図である。 図１６の装置の断面図である。 図１６Ａのプランジャ・トラック及びトラック・フォロアの詳細図である。 シリンジ内の薬剤の吐出が完了して使用者が注射装置を注射部位から離した後において、針保護体及びプランジャに対してハンドルがその最低位置にある、図１〜４の装置の側面図である。なお、針シールドは、針の先端部を越えて進行して不慮の針の刺入を防止している。 図１７の装置の断面図である。 図１７Ａのプランジャ・トラック及びトラック・フォロアの詳細図である。 注射装置を注射部位から離した後における図１〜４の装置の側面図。針保護体は、針を覆う固定位置まで更に進行している。 図１８の装置の断面図である。 トラック・フォロアがトラックの固定ポケット内に位置する、図１８Ａのプランジャ・トラック及びトラック・フォロアの詳細図である。 任意のばね支持ブッシングの斜視図である。 図１９のブッシングが圧縮ばねの内側に装着されている注射装置の断面図である。 別の任意のばね支持ブッシングの斜視図である。 図２１のブッシングが圧縮ばねの外側に装着されている注射装置の断面図である。 トラックがプランジャの上部（近位部）よりも下方に位置しており、完全には充填されていないシリンジと併用されるように構成されたプランジャの立面図である。 オーバーキャップの取り外し時にプランジャに対するシリンジの軸方向移動を防ぐように、シリンジの内部を捉える部材を下端部に有するプランジャの別の実施形態の斜視図である。 図２４Ａのプランジャの立面図である。 図２４Ａ及び２４Ｂのプランジャの下部の詳細図である。 シリンジ内に配置された図２４Ａ〜２４Ｃのプランジャを示すとともに、シリンジの内壁を捉えるプランジャの下端部の部材を示す。

Claims (53)

1. 対象とする人間又は動物に対する注射剤の投与に使用する装置であって、
   前記対象者に投与する薬剤を収める本体を備えたシリンジであって、前記シリンジ本体から延びるとともに先端部を有する針を有するシリンジと、
   前記シリンジを包囲するとともに前記シリンジに対して移動可能になっている針保護体であって、前記針保護体から延びる少なくとも一つのトラック・フォロアを有する、針保護体と、
   前記針保護体及びシリンジを収容する内部領域を有する中空管状ハンドルと、
   前記ハンドルに連結されるとともに前記ハンドルの内部領域内に配置されるプランジャであって、注射剤の投与の間、前記シリンジ本体に対して前記ハンドルとともに移動可能になっており、前記シリンジと係合して、前記シリンジに対する前記プランジャ及びハンドルの移動時に前記シリンジから薬剤を吐出させる第１の端部を有する、プランジャと、
   前記針保護体のトラック・フォロアと係合する少なくとも一つのトラックと、
   前記シリンジ及び前記針保護体に作用する、ばねと、
   を組み合わせて備えており、
   注射中に前記ハンドル及びプランジャが前記針保護体に対して移動する間、前記トラックに沿って前記トラック・フォロアが移動し、
   前記トラックは、固定位置を更に備えており、前記注射の完了時、前記トラック・フォロアが前記固定位置に移動して前記ハンドル及びプランジャに対して前記針保護体を固定し、前記針保護体が前記針の先端部を覆って前記注射の完了後における不慮の針の刺入を防ぐように、前記ばねが前記ハンドル及びプランジャに対して前記針保護体を付勢する、ことを特徴とする装置。
2. 前記プランジャは、上端部を備えており、前記トラックは、前記プランジャの前記上端部に形成されている、請求項１記載の装置。
3. 前記トラックは、前記ハンドルに形成されている、請求項１記載の装置。
4. 前記装置は、第２のトラックを更に備えており、前記針保護体は、第２のトラック・フォロアを更に備えており、
   前記装置を使用する注射中に前記ハンドル及びプランジャが前記針保護体に対して移動する間、前記第２のトラック・フォロアは、前記第２のトラックに沿って移動し、
   前記第２のトラックは、固定位置を更に備えており、前記注射の完了時、前記第２のトラック・フォロアが前記固定位置に移動して前記ハンドル及びプランジャに対して前記針保護体を固定する、請求項１記載の装置。
5. 前記第１のトラック及び前記第２のトラックは、前記プランジャの一部に形成されている、請求項４記載の装置。
6. 前記シリンジは、フランジを備えており、前記注射中の前記対象者への前記針の穿通深さは、前記シリンジ・フランジと前記針保護体の一部との接触によって調整される、請求項１記載の装置。
7. 前記装置は、前記針保護体を覆う取り外し可能な不正開封防止オーバーキャップを更に備えており、前記オーバーキャップは、前記針保護体と係合し、一旦前記針保護体から前記オーバーキャップが取り外されると、前記針保護体への前記オーバーキャップの再装着を阻止する弾性手段を備えている、請求項１記載の装置。
8. 前記シリンジは、前記針の先端部を覆う針シースを更に備えており、前記オーバーキャップは、前記針シースに係合し、前記針保護体から前記オーバーキャップを取り外す動作と同時に前記針から前記針シースを取り去る部材を更に備えている、請求項７記載の装置。
9. 前記シリンジは、上面及び下面を有するフランジを更に備えており、前記ハンドルは、前記フランジの下面に係合して、前記針保護体から前記オーバーキャップを取り外す動作の間、前記針保護体に対する前記シリンジの軸方向移動を制限する部材を更に備えている、請求項７記載の装置。
10. 前記トラックは、前記プランジャが前記シリンジ本体に対して進行して前記シリンジから前記薬剤を実質的に完全に吐出させるときに、前記トラック・フォロアが接触する部材を更に備えており、前記トラック・フォロアは、少なくとも部分的に弾性であり、前記トラック、前記トラック部材、及び前記トラック・フォロアは、前記トラック・フォロアと前記トラック部材との接触によって、前記シリンジからの前記薬剤の吐出が実質的に完了したことを前記装置の使用者に知らせる可聴音を発するように構成されている、請求項１記載の装置。
11. 前記ハンドル及び針保護体は、前記トラック・フォロアが前記トラックと位置合わせされるような形で前記針保護体が前記ハンドル内に配置されるように、前記針保護体に対して前記ハンドルを位置合わせする、相互係合部材を備えている、請求項１記載の装置。
12. 前記針保護体は、透明な材料から形成されている、請求項１記載の装置。
13. 前記ばねは、らせんコイルばねで構成されており、前記装置は、前記らせんコイルばねの内側に配置されるブッシングを更に備えている、請求項１記載の装置。
14. 前記ばねは、らせんコイルばねで構成されており、前記装置は、前記らせんコイルばねを包囲するブッシングを更に備えている、請求項１記載の装置。
15. 注射装置と併用する注射アセンブリであって、
    対象者に投与する薬剤を収める本体を備えているとともに、前記本体内のストッパ及び前記本体から延びる針を有する、シリンジと、
    第１の端部を有するプランジャであって、前記第１の端部は、前記ストッパと係合して、前記シリンジ本体に対する前記プランジャの移動時に前記針から薬剤を吐出させるプランジャと、
    を組み合わせて備えており、
    前記プランジャは、前記注射装置のトラック・フォロアと係合するとともに固定位置を有する少なくとも一つのトラックを更に備えている、ことを特徴とする注射アセンブリ。
16. 前記シリンジは、フランジを更に備えており、前記アセンブリは、前記シリンジに装着されるとともに前記シリンジのフランジに対して固定される、ばねを、更に備えている、請求項１５記載の注射アセンブリ。
17. 前記トラックは、前記プランジャが前記シリンジ本体に対して進行して前記シリンジから前記薬剤を実質的に完全に吐出させるときに、前記トラック・フォロアが接触する部材を更に備えており、前記トラック・フォロアは、少なくとも部分的に弾性であり、前記トラック、前記トラック部材、及び前記トラック・フォロアは、前記トラック・フォロアと前記トラック部材との接触によって、前記シリンジからの前記薬剤の吐出が実質的に完了したことを前記装置の使用者に知らせる可聴音を発するように構成されている、請求項１５記載の注射アセンブリ。
18. 注射装置と併用する注射アセンブリであって、
    対象者に投与する薬剤を収める本体を備えているとともに、前記本体内のストッパ及び前記本体から延びる針を有する、シリンジと、
    第１の端部を有するプランジャであって、前記第１の端部は、前記ストッパと係合して、前記シリンジ本体に対する前記プランジャの移動時に前記針から薬剤を吐出させるプランジャと、
    を組み合わせて備えており、
    前記プランジャは、前記注射装置内に組み込まれているとともに固定位置を有するトラックと係合する、少なくとも一つのトラック・フォロアを、更に備えている注射アセンブリ。
19. 前記シリンジは、フランジを更に備えており、前記アセンブリは、前記シリンジに装着されるとともに前記シリンジのフランジに対して固定される、ばねを、更に備えている、請求項１８記載の注射アセンブリ。
20. 前記トラック・フォロアは、細長い可撓性部材で構成されている、請求項１８記載の注射アセンブリ。
21. シリンジ及びプランジャの組立体を収容し、前記シリンジは、対象とする人間又は動物に対して投与する薬剤を収め、前記シリンジは、針及び針シースを更に有し、前記シリンジは、更にプランジャに連結されている、注射装置であって、
    第１の開口端を有する中空管状ハンドルと、
    前記ハンドル内に配置される針保護体であって、該針保護体から延びる少なくとも一つのトラック・フォロア、及び、前記シリンジと係合する部材、を有する、針保護体と、
    取り外し可能な不正開封防止オーバーキャップ・アセンブリであって、前記針保護体と係合するとともに、一旦前記針保護体から前記オーバーキャップが取り外されると、前記針保護体への前記オーバーキャップの再装着を阻止する手段、を備えたオーバーキャップ・アセンブリと、
    前記オーバーキャップ・アセンブリ内において前記針シースと係合し、前記針保護体から前記オーバーキャップ・アセンブリを取り外す動作と同時に前記針から前記針シースを取り去るように構成された部材と、
    を組み合わせて備えている、ことを特徴とする注射装置。
22. 前記シリンジは、上面及び下面を有するフランジを更に備えており、前記ハンドルは、前記フランジの下面に係合して、前記針保護体から前記オーバーキャップ・アセンブリを取り外す動作の間、前記針保護体に対する前記シリンジの軸方向移動を制限する部材を、更に備えている、請求項２１記載の注射装置。
23. 前記プランジャは、前記ハンドルと係合して、前記ハンドルの前記第１の開口端を閉鎖するように構成されている、請求項２１記載の注射装置。
24. 前記オーバーキャップ・アセンブリ内の前記部材は、保持器で構成されており、前記保持器は、前記針シースと摩擦係合する、請求項２１記載の注射装置。
25. 前記針保護体は、透明な材料から形成される、請求項２１記載の注射装置。
26. 対象とする人間又は動物に対してシリンジから薬剤を注射する、注射装置において、
    少なくとも一つのトラック及び少なくとも一つのトラック・フォロアを組み合わせて備えており、
    前記トラックは、前記注射中に前記シリンジから前記薬剤を実質的に完全に吐出させるときに、前記トラック・フォロアが接触する部材を、更に備えており、前記トラック・フォロアは、少なくとも部分的に弾性であり、前記トラック、前記部材、及び前記トラック・フォロアは、前記トラック・フォロアと前記部材との接触によって、前記シリンジからの前記薬剤の注射が実質的に完了したことを前記装置の使用者に知らせる可聴音を発するように構成されている、ことを特徴とする注射装置。
27. 前記シリンジと係合して前記シリンジから前記薬剤を吐出させるプランジャと、前記シリンジを包囲する針保護体と、を更に備えており、前記トラックは、前記プランジャ内に組み込まれており、前記トラック・フォロアは、前記針保護体から延びる細長部材で構成されている、請求項２６記載の注射装置。
28. 前記シリンジと係合して前記シリンジから前記薬剤を吐出させるプランジャと、前記シリンジを包囲する針保護体と、を更に備えており、第１及び第２のトラック・フォロアと、第１及び第２のトラックと、を備えており、前記トラックは、前記プランジャ内に組み込まれており、前記トラック・フォロアは、前記針保護体から延びる細長部材で構成されている、請求項２６記載の注射装置。
29. 前記トラックには、固定部材が形成されており、前記トラック・フォロアが前記固定部材内に入ったときに、前記トラック・フォロアが可聴音を発するようになっている、請求項２６記載の注射装置。
30. 対象とする人間又は動物に対して、先端部の付いた針を有するシリンジから薬剤を注射する、機器であって、
    前記シリンジを支持するとともに前記シリンジからの前記薬剤の注射を容易にし、針保護体を備えている、注射装置と、
    少なくとも一つのトラック及び少なくとも一つのトラック・フォロアと、
    前記シリンジ及び前記注射装置に作用する、ばねと、
    を組み合わせて備えており、
    前記トラック・フォロアは、前記装置を使用する注射の間、前記トラックに沿って移動し、
    前記トラックは、固定位置を更に備えており、前記注射の完了時、前記トラック・フォロアが前記固定位置に移動して前記シリンジに対して前記針保護体を固定し、前記針保護体が前記針の先端部を覆って前記注射の完了後における不慮の針の刺入を防ぐように、前記ばねが前記針保護体を付勢する、ことを特徴とする機器。
31. 前記トラックは、前記シリンジと係合して前記シリンジから薬剤を吐出させるプランジャ内に組み込まれており、前記トラック・フォロアは、前記針保護体から延びる細長部材で構成されている、請求項３０記載の機器。
32. 第１及び第２のトラック・フォロアと、第１及び第２のトラックと、を備えており、前記トラックは、前記シリンジと係合して前記シリンジから薬剤を吐出させるプランジャ内に組み込まれており、前記トラック・フォロアは、前記針保護体から延びる細長部材で構成されている、請求項３０記載の機器。
33. 注射装置の組み立て方法であって、
    （１）中空管状ハンドル内に、中空管状針保護体を挿入する、ステップと、
    （２）前記針保護体に、不正開封防止オーバーキャップを被せる、ステップと、
    （３）事前充填式シリンジ・アセンブリに、圧縮ばねを装着する、ステップと、
    （４）前記針保護体内に、前記圧縮ばね及び事前充填式シリンジ・アセンブリの組立体を挿入し、前記ばね及び事前充填式シリンジ・アセンブリを前記針保護体に対して固定する、ステップと、
    （５）第１の端部を有するプランジャを、該プランジャの前記第１の端部が前記シリンジ・アセンブリと係合するように、前記ハンドル内に挿入する、ステップと、
    （６）前記プランジャを前記ハンドルに固定する、ステップと、
    を備えている、ことを特徴とする方法。
34. 前記シリンジ・アセンブリは、針の先端部を覆う針シースを備えており、ステップ（２）は、
    （２ａ）前記針保護体に、内側不正開封防止オーバーキャップを被せる、サブステップと、
    （２ｂ）前記内側不正開封防止オーバーキャップ及び針保護体に、針シールド係合手段を配置する、サブステップと、
    （２ｃ）前記内側不正開封防止オーバーキャップ及び針シールド係合手段に、外側不正開封防止オーバーキャップを被せて、前記内側及び外側不正開封防止オーバーキャップを互いに固定する、サブステップと、を備えている、請求項３３記載の方法。
35. ステップ（４）の間、前記針シースは、前記針シース係合手段に挿入されて係合する、請求項３４記載の方法。
36. 前記針シース係合手段は、複数のフィンガを有する保持器で構成されており、前記フィンガは、ステップ（４）の完了時、前記針シースを摩擦により把持する、請求項３４記載の方法。
37. 前記シリンジに、ばね支持ブッシングを装着するステップを、更に備えている、請求項３３記載の方法。
38. 前記ばね支持ブッシングを前記圧縮ばねの内側に配置する、請求項３７記載の方法。
39. 前記ばね支持ブッシングを前記圧縮ばねの外側に配置する、請求項３７記載の方法。
40. 前記プランジャは、前記シリンジ内のストッパと係合するような軸方向の長さに構成されており、前記シリンジには、薬剤が部分的にのみ充填されている、請求項１記載の装置。
41. 前記ハンドルは、第１の開口端を有し、前記プランジャは、前記ハンドルに連結されるとともに前記第１の開口端を閉鎖する上端部を有し、前記トラックは、前記ハンドルの前記上端部に形成されている、請求項４０記載の装置。
42. 前記プランジャは、近位端を有し、前記トラックは、前記プランジャの前記近位端から間隔を置いて配置されている、請求項４１記載の装置。
43. 前記プランジャは、近位端及び遠位端を有し、前記遠位端は、前記シリンジと係合するとともに前記プランジャに対する前記シリンジの近位方向への移動に抵抗する、フレア部材を、更に備えている、請求項１記載の装置。
44. 針シースを有するシリンジと、針保護体と、を有する注射装置において、
    前記注射装置の使用前に前記シリンジ及び針保護体を覆う不正開封防止オーバーキャップを備え、前記オーバーキャップに軸方向の力を加えることにより前記オーバーキャップが前記針保護体から取り外され、前記オーバーキャップには、（１）前記針保護体から前記オーバーキャップを取り外すのと同時に前記針から前記針シースを抜き取り、（２）その後、前記針シースを前記オーバーキャップ内においてしっかりと保持する部材が、形成されている、ことを特徴とする注射装置。
45. 注射剤を投与するために把持される中空管状ハンドルを備えており、前記オーバーキャップは、前記ハンドルに嵌合して係合する、請求項４４記載の注射装置。
46. 前記ハンドル及び前記オーバーキャップは、共に一つ以上の平坦面を備え、硬く平坦な水平面上に置かれたときに、前記注射装置が転がってしまうことを阻止する、請求項４５記載の注射装置。
47. 前記オーバーキャップは、内側オーバーキャップ及び外側オーバーキャップを備えており、前記部材は、前記内側及び外側オーバーキャップ間に配置される保持器で構成されている、請求項４４の注射装置。
48. 前記保持器は、前記針シースを把持する複数のフィンガを有する帽子状部材で構成されている、請求項４７記載の注射装置。
49. 前記保持器は、前記内側及び外側オーバーキャップ間において遊動する、請求項４７記載の注射装置。
50. 薬剤を収める管状本体を有するシリンジと、前記管状本体内において移動可能なストッパと、針と、前記針を覆う針シースと、前記ストッパに作用して前記シリンジから薬剤を吐出させるプランジャと、を備えた注射装置において、
    前記針から前記針シースを取り去るときに、前記プランジャに対する前記シリンジの軸方向移動を制限する部材を、前記注射装置内に備えている、ことを特徴とする注射装置。
51. 前記プランジャは、前記ストッパと係合する遠位端を備えており、前記部材は、前記シリンジの管状本体と係合する、前記プランジャの遠位端に形成された部材で、構成されている、請求項５０記載の注射装置。
52. 前記部材は、フレア部材で構成されている、請求項５１記載の注射装置。
53. 前記プランジャに連結される中空管状ハンドルを、更に備えており、前記部材は、前記ハンドルから突出するとともに前記シリンジと係合して前記シリンジの軸方向移動を制限する支柱で、構成されている、請求項５１記載の注射装置。

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