JP2007530578A - エリスロポエチンのための組合せ投薬養生方法 - Google Patents
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Abstract
Description
知見に基づいて予期されるように循環血液内の網状赤血球の濃度を実際に増加させる。しかし、この投薬スキームで処置された患者からのデータは、全赤血球数および/またはヘモグロビン濃度の増加が、僅少、一時的またはその両者であることを示す。EPOの同じ投薬量の毎週皮下注入の第二の従来の投薬スキームは、全赤血球数を増加しそして上昇したヘモグロビン濃度をもたらすことができる;しかし、かかる過酷な投薬方法は、患者の応諾を思い止まらせそして/またはコスト的に妨げられるので次善的であろう。さらに、かかる投薬方法は、個別の患者の特定の病因または所望の処置結果に従う処置を適合させることに対していかなる適応性ももたらさない。
本発明は、かかる高い効能を提供し同時に従来のEPO投薬スキームよりもさらに投薬に柔軟性をもたらすEPOの組合せ投薬養生方法を提供する。さらに具体的には、本投薬養生方法は、成熟赤血球の生産および維持の向上、従ってヘモグロビン濃度の増加に有効であることができる。有利には、本組合せ投薬養生方法は、かかる増加を維持し、または実際に所望の処置結果をもたらすために繰返または反復もでき、その結果、本投薬養生方法は、EPOの従来の投薬スキームと比較して患者のより広範な各種の特定の要求に合致するように適合できる。
Oへの第二の暴露を含んでなる少なくとも一回の第一の投薬区分の投与を含んでなる。EPOへの第二の暴露の投薬は、ネオサイトが赤血球へ成熟すると予想される時点で第一の暴露を介して形成されたいずれのネオサイトへの正しいEPO暴露のために、第一の暴露の後約3日からしかし約10日以内に開始されることが望ましい。一定の態様では、例えば複数回の低い毎日の投薬、EPO移植片または貼付剤、または長時間間作用性EPOを用いて、EPOへの継続的な暴露を用いて新規に発生するネイサイトをもたらすことが望ましいであろう。
以下に記載する本発明の態様は、網羅的であるともまたは下記の詳細な説明中に開示される特定の態様に本発明を限定することを意図するものでない。さらに適切には、該態様は、当該技術分野の熟練者が本発明の原理および実施を理解できるために記載される。
た結果である。
O)であり、現在EPREX(R)、ERYPO(R)、PROCRIT(R)またはARANESPTMの商標で製剤および流通されている。
(R−(OCH2CH2)n−O−CH2CH2−CO−OSu)
(式中、RはC1−8アルキルでありそしてnが整数である)
のポリ(エチレングリコール)プロピオン酸のスクシンイミジル誘導体(SPA−PEG)、および下記式
(式中、RはC1−8アルキルでありそしてnが整数である)
のポリ(エチレングリコール)ブタン酸のスクシンイミジル誘導体(SBA−PEG)。
らを維持もできる。さらに、この効果は、従来のEPO投薬が示唆するよりも長い時間間隔で投薬区分を繰返して維持できる。従って、本投薬方法は、かかる処置を必要とするいずれの患者にでも、または全赤血球数の低下が予想されるいずれの患者にでも投薬に適する。全赤血球数および/またはヘモグロビン濃度の増加が要求または希望される患者の処置、ならびに全赤血球数および/またはヘモグロビン濃度の望ましくない低下の経験から患者を防ぐための方法も、このようにして提供される。
40,000IU EPO(EPREX(R)、Ortho Biotech,Toronto,ON)の単回皮下投薬を健康な患者(n=8)に投薬した。血清試料を29日間採取しそしてEPOレベルならびに網状赤血球、ヘモグロビンおよび全赤血球濃度を試験した。図2に示すように、血清EPOレベルは投薬に応じてピークを示し次いで約10日後に内因性レベルに復帰した。さらに、図3に示すように、網状赤血球レベルは投薬の約10日後にピークに達しそして15日目に基線に戻った。最後に図4および5にそれぞれ示すように、EPOの典型的な治療投薬量の単回皮下投薬の後に全赤血球数およびヘモグロビン濃度に持続的な増加はなかった。
〜16日目に毎日のEPOの低レベル皮下投薬量(25IU/kg)を受け、そして第三の群は、本発明の一つの態様に従う投薬区分、すなわち投薬の第一の日にEPOの単回800IU/kg皮下投薬を含んでなる第一の暴露、次いで試験の4〜16日目にEPOの毎日の25IU/kg皮下投薬を含んでなる第二の暴露を受けた。血清試料を毎日採取しそしてEPO、網状赤血球、およびヘモグロビンレベル、ならびに全赤血球数を試験した。
それらの等価事項の範囲内に入るとして包含することが理解されるであろう。
Claims (40)
- 少なくとも一回の第一の投薬区分の投与を含んでなるエリスロポエチンの組合せ投薬養生方法であって、該第一の投薬区分が、網状赤血球の生産を増加するために有効なEPOへの第一の暴露、次いで網状赤血球が赤血球に成熟するように網状赤血球を維持するために有効なEPOへの第二の暴露を含んでなり、ここで第二の暴露の投薬は第一の暴露の後約3日からしかし約10日以内に開始される、上記養生方法。
- 投薬区分が、所望の期間にわたって所望の全赤血球数および/またはヘモグロビン濃度をもたらすように反復される、請求項1の方法。
- 第一の暴露が、EPOの皮下、筋肉内、静脈内または腹腔内注入を含んでなる、請求項1の組合せ投薬養生方法。
- 第二の暴露が、約100IU/kg未満のEPOの1回もしくはそれ以上の毎日の皮下注入を含んでなる、請求項3の組合せ投薬養生方法。
- 第二の暴露が、EPOを含んでなる経皮貼付剤の適用を含んでなる、請求項3の組合せ投薬養生方法。
- 第二の暴露が、EPOを含んでなる移植片の埋込を含んでなる、請求項3の組合せ投薬養生方法。
- 第二の暴露が、長時間作用性EPOの投与を含んでなる、請求項3の組合せ投薬養生方法。
- 第一の暴露が、第二の暴露とは異なるEPOの全投薬量を含んでなる、請求項1の組合せ投薬養生方法。
- 全赤血球数および/またはヘモグロビン濃度が少なくとも二つの投薬区分の間で維持される、請求項2の組合せ投薬養生方法。
- 投薬区分が、第二の暴露の投与の少なくとも約8週間後に反復される、請求項9の組合せ投薬養生方法。
- 投薬区分が、第二の暴露の投与の少なくとも約4週間後に反復される、請求項10の組合せ投薬養生方法。
- 投薬区分が、第二の暴露の投与の少なくとも約2週間後に反復される、請求項11の組合せ投薬養生方法。
- 投薬区分が、少なくとも約6回反復される、請求項1の組合せ投薬養生方法。
- 投薬区分が、少なくとも約4回反復される、請求項13の組合せ投薬養生方法。
- 投薬区分が、少なくとも約2回反復される、請求項14の組合せ投薬養生方法。
- 網状赤血球の生産を増加するために有効なEPOへの第一の暴露、次いで網状赤血球が赤血球に成熟するように網状赤血球を維持するために有効なEPOへの第二の暴露を含んでなる少なくとも一回の第一の投薬区分の投与する段階を含んでなり、ここで第二の暴露
の投薬は第一の暴露の後約3日から、しかし約10日以内に開始される、所望の成熟赤血球数および/またはヘモグロビン濃度の生産および維持の向上方法 - 投薬区分が、所望の期間にわたって所望の全赤血球数および/またはヘモグロビン濃度をもたらすように反復されてもよい、請求項16の方法。
- 貧血症に罹患した患者を処置するために利用される、請求項16の方法。
- 貧血症が慢性貧血症である、請求項18の方法。
- 化学療法を受けている患者を処置するために利用される、請求項16の方法。
- 外傷性障害を受けた患者を処置するために利用される、請求項16の方法。
- 第一の暴露が第二の暴露のEPO投薬量より大きいEPO投薬量を含んでなる、請求項16の方法。
- 第一の暴露がEPOの皮下注入を含んでなる、請求項16の方法。
- 第二の暴露が、約100IU/kg未満のEPOの少なくとも2回の毎日の皮下注入を含んでなる、請求項16の方法。
- 第二の暴露が、EPOを含んでなる経皮貼付剤の適用を含んでなる、請求項16の方法。
- 第二の暴露が、EPOを含んでなる移植片の埋込を含んでなる、請求項16の方法。
- 第二の暴露が長時間作用性EPOの投薬を含んでなる、請求項16の方法。
- 引き続く投薬区分の投与が、先行の投薬区分により生成された全赤血球および/またはヘモグロビン濃度を維持する、請求項17の方法。
- 投薬区分が、第二の暴露の投与の少なくとも約8週間後に投与される、請求項28の方法。
- 投薬区分が、第二の暴露の投与の少なくとも約4週間後に投与される、請求項29の方法。
- 投薬区分が、第二の暴露の投与の少なくとも約2週間後に投与される、請求項30の方法。
- 投薬区分が少なくとも約6回投与される、請求項16の方法。
- 投薬区分が少なくとも約4回投与される、請求項32の方法。
- 投薬区分が少なくとも約2回投与される、請求項33の方法。
- 網状赤血球の生産を増加するために有効なEPOへの暴露を提供できるEPOの第一の投薬単位を含む少なくとも第一のEPOの投薬区分と、第一の投薬区分より低い濃度のそして網状赤血球が赤血球に成熟するように網状赤血球を維持するために有効なEPOへの
暴露を提供できるEPO投薬を含んでなるEPOの第二の投薬単位を含んでなるキットであって、かつ、第二の暴露の投与が第一の暴露の後の約3日からしかし約10日以内の時点で開始されるべきことを指示する説明書をさらに含んでなる、上記キット。 - 説明書が、投薬区分を反復してもよいことをさらに指示する、請求項35のキット。
- 説明書が、化学治療を受けている患者に対して、投薬区分が、望ましくは化学治療と協調して反復されてもよいことをさらに指示する、請求項35のキット。
- 説明書が、投薬区分が第二の暴露の投与の少なくとも約8週間後に反復されるべきであると指示する、請求項35のキット。
- 説明書が、投薬区分が第二の暴露の投与の少なくとも約4週間後に反復されるべきであると指示する、請求項38のキット。
- 説明書が、投薬区分が第二の暴露の投与の少なくとも約2週間後に反復されるべきであると指示する、請求項39のキット。
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