JP2007525506A5

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Info

Publication number: JP2007525506A5
Application number: JP2007500888A
Authority: JP
Filing date: 2005-02-18
Publication date: 2010-01-21
Anticipated expiration: 2025-02-18

Claims

透析溶液を製造するための方法であって、該方法は、以下の工程：
グルコースポリマーを提供する工程；
該グルコースポリマーに対して改善された生物汚染度試験を実施して、汚染性のＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓを検出する工程；
カイコ幼虫血漿に由来する試薬を用いて該グルコースポリマーを試験する工程であって、該試薬は、該グルコースポリマー中の任意のペプチドグリカンと反応し得、該試験により該ペプチドグリカンの濃度を決定する工程；および
該ペプチドグリカンの濃度が約１０ｎｇ／ｍＬ以下であることが決定される場合、該グルコースポリマーを使用して該透析溶液を作製する工程
を包含する、方法。
カイコ幼虫血漿に由来する試薬を用いて前記透析溶液を試験する工程を包含し、該試薬は、該透析溶液中の任意のペプチドグリカンと反応し得、該試験により該透析溶液中の該ペプチドグリカンが約１０ｎｇ／ｍＬを超えるか否かが決定される、請求項１に記載の方法。
前記試薬との反応が、セリンプロテアーゼカスケードを開始させる、請求項１に記載の方法。
前記ペプチドグリカンの濃度が、比色定量測定によって決定される、請求項１に記載の方法。
前記改善された生物汚染度試験が、約５．０未満のｐＨでＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓについて試験する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
前記改善された生物汚染度試験が、５０℃〜６０℃の温度でＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓについて試験する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
前記グルコースポリマーが、イコデキストリンを含有する、請求項１に記載の方法。
ペプチドグリカン汚染についてグルコースポリマーを試験する方法であって、該方法は、以下の工程：
グルコースポリマーを提供する工程；
該グルコースポリマーに対して改善された生物汚染度試験を実施して、ペプチドグリカンの供給源であるＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓを検出する工程；および
カイコ幼虫血漿に由来する試薬を用いて該グルコースポリマーを試験する工程であって、該試薬は、該グルコースポリマー中の任意のペプチドグリカンと反応し得、該試験により該グルコースポリマー中の該ペプチドグリカン汚染を決定する工程；
を包含する、方法。
前記グルコースポリマーを含有する透析溶液を作製する工程、およびカイコ幼虫血漿に由来する試薬を用いて該透析溶液を試験する工程を包含し、該試薬は、該透析溶液中の任意のペプチドグリカンと反応し得、該試験により該透析溶液中の該ペプチドグリカンが約１０ｎｇ／ｍＬを超えるか否かが決定される、請求項８に記載の方法。
前記試薬との反応が、セリンプロテアーゼカスケードを開始させる、請求項８に記載の方法。
前記セリンプロテアーゼカスケードが、プロフェノールオキシダーゼカスケードを含む、請求項８に記載の方法。
前記改善された生物汚染度試験が、約５．０未満のｐＨでＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓについて試験する工程を包含する、請求項８に記載の方法。
前記改善された生物汚染度試験が、５０℃〜６０℃の温度でＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓについて試験する工程を包含する、請求項８に記載の方法。
前記グルコースポリマーがイコデキストリンを含む、請求項８に記載の方法。
患者に透析溶液を提供するための透析溶液中にグルコースポリマーを使用するか否かを決定するための方法であって、該方法は、透析溶液を調製する工程を包含し、該工程は：
グルコースポリマーを提供する工程；
該グルコースポリマーに対して改善された生物汚染度試験を実施して、汚染性のＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓを検出する工程；
カイコ幼虫血漿に由来する試薬を用いて該グルコースポリマーを試験する工程であって、該試薬は、ペプチドグリカンと反応し得、該試験により該ペプチドグリカンの濃度を決定する工程；および
該ペプチドグリカンの濃度が約１０ｎｇ／ｍＬ以下であることが決定される場合、該グルコースポリマーを使用して該透析溶液を作製する工程
を包含する、方法。
カイコ幼虫血漿に由来する試薬を用いて前記透析溶液を試験する工程を包含し、該試薬は、該透析溶液中の任意のペプチドグリカンと反応し得、該試験により該透析溶液中のペプチドグリカン濃度が約１０ｎｇ／ｍＬを超えるか否かが決定される、請求項１５に記載の方法。
前記透析溶液が腹膜透析溶液である、請求項１５に記載の方法。
前記腹膜透析溶液が、自動腹膜透析および連続腹膜透析からなる群より選択される腹膜透析中に提供される、請求項１７に記載の方法。
前記改善された生物汚染度試験が、約５．０未満のｐＨでＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓについて試験する工程を包含する、請求項１５に記載の方法。
前記改善された生物汚染度試験が、５０℃〜６０℃の温度でＡｌｉｃｙｃｌｏｂａｃｉｌｌｕｓａｃｉｄｏｃａｌｄａｒｉｕｓについて試験する工程を包含する、請求項１５に記載の方法。