JP5379809B2 - 臨床分析における誤ったサンプル採集を検出するための自動的方法および装置 - Google Patents
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Description
表2は、i−STATCHEM8+検査カートリッジに関するデータを示す。このデータは、各検査のための、EDTA、リチウムヘパリンおよび抗凝血剤の不使用を使用した計算値、および許容可能な総エラー量(ATE)を含む。通常ポイントおよび臨床的決定ポイントにおけるATE値を示している。
本発明に繋がる見解が得られたのは、上記と同じサンプルを採集し、正しい採血管内で(すなわち、1つは抗凝血剤無しでまたは1つはリチウムヘパリン(LiHep)と共に)検査し、また、表2に示すようにK2EDTA、K3EDTA、Na2EDTA、クエン酸三ナトリウム、ならびにシュウ酸カリウムおよびフッ化ナトリウムの混合物を含む不正確な採血管内においても検査をした。前記CHEM8+検査カートリッジメニューを含むその他の検査のうちいくつかについて、驚くべき結果を表2中に記録した。各検査について、これらの結果をATEおよび1/2ATEを共に表2中に示す。
表3は、i−STAT(登録商標)CG8+検査カートリッジについてのデータ(各検査に対する、K2EDTAおよびリチウムヘパリンを使用した計算値、許容可能な総エラー量(ATE)を含む)を示す。通常ポイントおよび臨床的決定ポイントにおけるATE値を示している。
表4は、i−STATEG7+検査カートリッジのデータ(各検査に対する、K2EDTAおよびリチウムヘパリンを使用した計算値、許容可能な総エラー量(ATE)を含む)を示す。通常ポイントおよび臨床的決定ポイントにおけるATE値を示している。
Claims (49)
- サンプル中の検体種の分析のためのサンプルの採集において採集デバイスが不正確に使用されていることを判定するための自動的方法であって、前記方法は、
(a)一価陽イオンおよび二価陽イオンおよび1つ又は複数の他の検体を含む種を分析する手段を有する分析器具へとサンプルを付加するステップと、
(b)前記サンプル中の一価陽イオンの濃度、二価陽イオンの濃度および1つもしくは複数の他の検体の濃度を決定するステップと、
(c)前記一価陽イオン濃度を所定の上限閾濃度値と比較し、前記二価陽イオン濃度を所定の下限閾濃度値と比較するステップ、ならびに
(d)前記閾濃度値の片方だけではなく、両者の前記閾濃度値を超過している場合に、前記サンプルが誤った抗凝血剤を用いて採集された旨を前記分析器具によって報告するステップと、
を含む、方法。 - 前記誤った抗凝血剤は、K2EDTA、K3EDTAおよびNa2EDTA、シュウ酸およびその塩、エチレングリコール四酢酸(EGTA)およびその塩、クエン酸およびその塩、フッ化物、非平衡化ヘパリンおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 正しい採集デバイスは、抗凝血剤を含まないかまたはリチウムヘパリンを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記二価陽イオンが、カルシウム陽イオンおよびマグネシウム陽イオンからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記一価陽イオンが、カリウム陽イオンおよびナトリウム陽イオンからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記1つもしくは複数の他の検体種が、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、水素、塩化物、重炭酸塩、アンモニウム、リチウム、pH、二酸化炭素分圧(pCO2)、酸素分圧(pO2)、グルコース、クレアチニン、乳酸塩、血中尿素窒素およびヘマトクリット、ヘモグロビン、O2飽和、全CO2、プロトロンビン時間/国際標準比(PT/INR)、活性凝固時間(ACT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)およびC反応性タンパク(CRP)からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記二価陽イオンがカルシウム陽イオンであり、前記所定の下限閾濃度値が0.25mMである、請求項1に記載の方法。
- 前記二価陽イオンがカルシウム陽イオンであり、前記所定の下限閾濃度値が、0.3mM〜0.001mMの範囲の選択された値である、請求項1に記載の方法。
- 前記一価陽イオンがカリウム陽イオンであり、前記所定の上限閾濃度値が9mMである、請求項1に記載の方法。
- 前記一価陽イオンがカリウム陽イオンであり、前記所定の上限閾濃度値が、8mM〜20mMの範囲の選択された値である、請求項1に記載の方法。
- 前記二価陽イオンがマグネシウム陽イオンであり、前記所定の下限閾濃度値が0.2mMである、請求項1に記載の方法。
- 前記一価陽イオンがナトリウム陽イオンであり、前記所定の上限閾濃度値が160mMである、請求項1に記載の方法。
- 第2二価陽イオン濃度が決定され、結果をマーカーで示すまたは抑制するには、第1の二価陽イオン濃度および第2の二価陽イオン濃度双方がそれぞれに対する事前選択された閾濃度値を超えることが必要である、請求項1に記載の方法。
- 第2の一価陽イオン濃度が決定され、結果をマーカーで示すまたは抑制するには、第1の一価陽イオン濃度および第2の一価陽イオン濃度双方がそれぞれに対する事前選択された閾濃度値を超えることが必要である、請求項1に記載の方法。
- 前記一価陽イオン濃度、前記二価陽イオン濃度および前記1つ又は複数の他の検体の濃度の決定が、電気化学的検出手段によるものである、請求項1に記載の方法。
- 前記二価陽イオン濃度の決定が、カルシウムイオン選択電極によって行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記一価陽イオン濃度の決定が、カリウムイオン選択電極によって行われる、請求項1に記載の方法
- 前記1つ又は複数の他の検体の濃度の決定は、イオン選択電極、オプトード、炎光光度計、イオン感受性染料、イオン依存型酵素分析、酵素分析、電位差センサ、アンペロメトリーセンサおよび電気伝導度センサからなる群から選択されたセンサによって行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記二価陽イオン濃度の決定が、イオン選択電極、電位差センサ、オプトード、炎光光度計、イオン感受性染料および二価陽イオン依存型酵素分析からなる群から選択されたセンサによって行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記一価陽イオン濃度の決定が、イオン選択電極、電位差センサ、オプトード、炎光光度計、イオン感受性染料およびイオン依存型酵素分析からなる群から選択されたセンサによって行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記分析器具が、1つもしくは複数の再利用可能センサを備えた研究室用分析器を含み、前記1つもしくは複数の再利用可能センサは、二価陽イオン用センサ、一価陽イオン用センサ、および1つ又は複数の他の検体用センサを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記分析器具は、1つもしくは複数の再利用可能センサを有する分析器を含み、前記1つもしくは複数の再利用可能センサは、二価陽イオン用センサ、一価陽イオン用センサ、および1つ又は複数の他の検体用センサを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記分析器具が、使い捨て用検査カートリッジと共に用いられる分析器を含み、かつ、前記分析器が二価陽イオン用センサ、一価陽イオン用センサおよび1つ又は複数の他の検体用センサを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記報告が、前記分析器具の画面上に表示されたメッセージ、印刷メッセージ、音声メッセージ、または別の場所への情報送信によって行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記採集デバイスは管であり、前記管が、前記管内への侵入を密封するためのストッパを備え、前記管の内部が不完全真空状態である、請求項1に記載の方法。
- 前記採集デバイスが、採血管、真空管、シリンジおよび毛細管からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記サンプルが、血液、血漿、血清およびそれらの希釈および修正されたサンプルからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記方法が、ベッドサイド検査、救急科、手術室、医師の事務所、クリニック、血液バンク、研究室、養護施設、遠隔検査、およびモバイル検査からなる群から選択される場所において行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記サンプルが、ポイントオブケア拠点において前記分析器具を用いて採集および検査される、請求項1に記載の方法。
- サンプル中の検体種の分析のためのサンプルの採集において採集デバイスが不正確に使用されていることを判定するための方法であって、前記方法が、
(a)二価陽イオンおよび少なくとも1つの他の検体を含む検体種を分析するために構成された分析器具へとサンプルを採集デバイスから付加するステップと、
(b)前記サンプル中の二価陽イオンの濃度および少なくとも1つの他の検体の濃度を決定するステップと、
(c)前記二価陽イオン濃度を所定の下限閾濃度値と比較するステップであって、前記所定の下限閾濃度値を超過する場合、前記分析器具が、前記二価陽イオンおよび前記少なくとも1つの他の検体について決定された濃度値をマーカーで示すまたは抑制する、ステップと、
(d)前記所定の下限閾濃度値を超過した場合、前記サンプルが誤った抗凝血剤を用いて採集された旨を前記分析器具により報告するステップと、
を含む、方法。 - 前記二価陽イオンがカルシウム陽イオンである、請求項30に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの他の検体が、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、水素、塩化物、重炭酸塩、アンモニウム、リチウム、pH、二酸化炭素分圧(pCO2)、酸素分圧(pO2)、グルコース、クレアチニン、乳酸塩、血中尿素窒素、ヘマトクリット、ヘモグロビン、O2飽和、全CO2、プロトロンビン時間/国際標準比(PT/INR)、活性凝固時間(ACT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)およびC反応性タンパク(CRP)からなる群から選択される、請求項30に記載の方法。
- 前記二価陽イオンがカルシウム陽イオンであり、前記所定の下限閾濃度値が、0.3mM〜0.001mMの範囲において選択された値である、請求項30に記載の方法。
- 前記誤った抗凝血剤は、K2EDTA、K3EDTA、およびNa2EDTA、シュウ酸およびその塩、エチレングリコール四酢酸(EGTA)およびその塩、クエン酸およびその塩、フッ化物、非平衡化ヘパリンおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項30に記載の方法。
- 陽イオン塩のカルシウム結合剤を含む採集デバイスにおける1つもしくは複数のイオン種の測定のための血液サンプル採集の誤った採集を特定する方法であって、
採集デバイスから血液サンプルを取り出すステップと、
前記血液サンプル中の一価陽イオンの濃度を上限閾値に対して決定するステップと、
前記血液サンプル中のカルシウム陽イオンの濃度を下限閾値に対して決定するステップと、
前記一価陽イオン濃度が前記上限閾値を上回りかつ前記カルシウム陽イオン濃度が前記下限閾値を下回る場合、前記血液サンプル中の前記一価陽イオンの濃度、カルシウム陽イオンの濃度および少なくとも1つの他の測定されたイオン種の濃度の報告をマーカーで示すまたは抑制するステップと、
前記一価陽イオン濃度が前記上限閾値を上回りかつ前記カルシウム陽イオン濃度が前記下限閾値を下回るが、前記閾値の1つのみが値を超過している場合ではない場合、採集デバイスが前記少なくとも1つの測定されたイオン種の測定のための血液サンプルの採集用として不適切なタイプであることを報告するステップと、
を含む、方法。 - 前記カルシウム結合剤が、EDTA、EGTA、シュウ酸塩、クエン酸塩およびフッ化物からなる群から選択される、請求項35に記載の方法。
- 前記一価陽イオンが、ナトリウム陽イオンおよびカリウム陽イオンからなる群から選択される、請求項35に記載の方法。
- 前記一価陽イオンがナトリウム陽イオンであり、前記上限閾値が160mMである、請求項35に記載の方法。
- 前記一価陽イオンがカリウム陽イオンであり、前記上限閾値が9mMである、請求項35に記載の方法。
- 前記カルシウム陽イオン下限閾値の範囲が、0.3mM〜0.001mMである、請求項35に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの他の測定されたイオン種が、マグネシウム、塩化物、重炭酸塩、カリウム、ナトリウム、リチウム、アンモニウムおよび水素イオンからなる群から選択される、請求項35に記載の方法。
- 一価陽イオンと二価陽イオンの信頼性のある測定と不適合な試薬を含む採集デバイスにおいて、生物サンプルの誤った採集を特定する方法であって、
採集デバイスからサンプルを取り出すステップと、
前記生物サンプル中の一価陽イオンの濃度を上限閾値に対して決定するステップと、
前記一価陽イオン濃度が前記上限閾値を上回りかつ前記二価陽イオン濃度が前期下限閾値を下回る場合、前記生物サンプル中の前記一価陽イオンの濃度及び前記二価陽イオンの濃度の報告をマーカーで示すまたは抑制するステップと、
前記一価陽イオン濃度が前記上限閾値を上回りかつ前記二価陽イオン濃度が前期下限閾値を下回るが、閾値の1つのみが値を超過している場合でない場合、採集デバイスが、前記一価陽イオン及び二価陽イオンの信頼できる測定用の生物サンプルの採集用として不適切なタイプである疑いがある旨を報告するステップと、
を含む、方法。 - 前記生物サンプルが、血液、血漿、血清およびそれらの希釈およびその修正されたサンプルからなる群から選択される、請求項42に記載の方法。
- 前記一価陽イオンが、不適切なタイプの採集デバイス内で採集されたものとして報告された、前記生物サンプル中の複数の種のうちの1つである、請求項42に記載の方法。
- 前記二価陽イオンが、閾値に対して前記生物サンプル内の濃度が決定され、かつ、不適切なタイプの採集デバイス内に採集されているものとして報告されている複数の種のうちの1つである、請求項42に記載の方法。
- 生物サンプルの誤った採集を特定する方法であって、
採集デバイスから生物サンプルを取り出すステップと、
前記生物サンプル中の一価陽イオン、二価陽イオン、及び複数の他の検体の濃度を決定するステップと、
一価陽イオンの濃度と上限閾値及び二価陽イオンの濃度と下限閾値を比較するステップと、
前記一価陽イオン濃度が上限閾値を上回りかつ前記二価陽イオン濃度が下限閾値を下回る場合に、一価陽イオン、二価陽イオン及び複数の他の検体の決定された濃度の報告をマーカーで示すまたは抑制するステップと、
両者の閾値の値が超過している場合、生物サンプル採集用として、採集デバイスが不適切である疑いがある旨を報告するステップと
を含む、方法。 - イオン種分析のための血液サンプルの収集において採集デバイスが不正確に使用されたことを判定するための自動的方法であって、
二価陽イオンを含むイオン種及び1つ又は複数の他のイオン種を分析する手段を有する分析器具へと血液サンプルを採集デバイスから付加するステップと、
前記血液サンプル中の前記二価陽イオンの濃度および1つもしくは複数の他のイオン種の濃度を決定するステップと、
前記二価陽イオン濃度を所定の閾濃度値と比較するステップであって、前記所定の閾濃度値を超過する場合、前記分析器具は、前記血液サンプル中の二価陽イオン及び1つ又は複数の他のイオン種についての決定された濃度値を報告することをマーカーで示すまたは抑制するステップと、
所定の閾濃度値を超過した場合に、前記サンプルが誤った抗凝血剤を用いて採集された旨を報告するステップと、
を含む、方法。 - 前記誤った抗凝血剤がEDTAを含む、請求項47に記載の方法。
- 誤った抗凝血剤を用いて不正確に採集された血液サンプルを、正しい抗凝血剤を用いて採集された血液サンプルから見分けるための自動検体検査方法であって、
(a)採集されたサンプルを、サンプル中の複数の検体の濃度を決定する手段を有する分析器具内に導入するステップであって、前記複数の検体が一価イオン、二価イオン、及び少なくとも1つの他のイオンを含む、ステップと、
(b)一価イオンの濃度、二価イオンの濃度、及び少なくとも1つの他のイオンの濃度を決定するステップと、
(c)一価イオンの濃度と第1閾値を比較し、及び二価イオンの濃度と第2閾値を比較するステップと、
(d)前記第1及び第2閾値の両者の値を超過した場合、前記一価イオンの濃度、二価イオンの濃度、及び少なくとも1つの他のイオンの濃度の前記分析器具による報告を抑制するまたはマーカーで示すステップと、
(e)前記第1及び第2閾値の両者の値を超過した場合、採集サンプルが誤った抗凝血剤を用いて採集された旨を前記分析機器により報告するステップと、
を含む、方法。
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