JP2007513869A - 抗生物質製剤、その使用法及び作成方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の一形態にしたがって、最低二つ、好ましくは最低三つの抗生物質剤形より成る抗生物質医薬品が提供される。前記剤形は、各剤形が異なる放出特徴を持つことができるように作成される。
本発明の抗生物質製剤は、上記のように、種々の投与経路による投与用に作成することができる。例えば前記抗生物質製剤は、局所投与、眼あるいは耳への投与、直腸あるいは膣投与、点鼻薬として、吸入により、注入可能なものとして、あるいは経口投与に適した様式で作成され得る。好ましい実施例において、抗生物質製剤は、経口投与に適した様式で作成される。
即時放出成分が最初に作成され、その後本発明において用いられる遅延放出剤形を作成するために塗装される。
この組成物の成分は、即時放出ユニットと同じであるが、前記組成物に組み込まれるかあるいは、小丸薬または顆粒全体の塗膜としてのさらなるポリマーを伴う。非pH依存性ポリマーを用いて遅延放出に作用させるいくつかの方法が、この分野における通常の知識を有する者に知られている。これらは特に、水溶性あるいは侵食性バリアシステム、酵素分解バリアシステム、破裂可能(rupturable)コーティングシステム及び、充填カプセルシステムを含む。これらのシステムは文献に十分に開示されており(American Pharmaceutical Reviewの2001冬発行のBussemerとBodmeierによる“A Review of Pulsatile Drug Delivery”参照)、処方設計と製造方法は引用例としてここに組み込まれる。
この組成物の成分は、即時放出成分と同じであるが、前記組成物に組み込まれるかあるいは、小丸薬または顆粒全体の塗膜としてのさらなるポリマーを伴う。
この組成物の成分は、即時放出成分と同じであるが、前記組成物に組み込まれるかあるいは、小丸薬または顆粒全体の塗膜としてのさらなるポリマーを伴う。
本発明のこの成分に適した放出の遅延を得るために用いることができる物質は、4000ダルトン以上の分子量を持つポリエチレングリコール(PEG)(カルボワックス、ポリオックス)、白ろうあるいは蜜ろう等のワックス、パラフィン、アクリン酸誘導体(オイドラギットRS)、酢酸セルロール及び、エチルセルロースであり得るが、これらに限定されない。
この目的に有用な物質の種類は、酢酸フタル酸セルロース、オイドラギットL、オイドラギットS、オイドラギットFS及び、セルロース誘導体の他のフタル酸塩であり得るが、これらに限定されない。
I.即時放出成分
水あるいは他の溶媒の存在下で、あるいは乾燥混合において、プラネタリーミキサー、高剪断造粒機、流動床造粒機あるいは押出機等の適切な調合薬ミキサーあるいは造粒機で成分を混合することにより、前記組成物を作成する。水あるいは他の溶媒が用いられた場合、混合物を真空オーブンあるいは強制換気オーブン等の適切な調合薬乾燥機中で乾燥させる。生成物はふるいに掛けられ、あるいは粒状にされ、ロータリー式錠剤機等の適切な錠剤圧縮機を用いて圧縮されるか、あるいは適切な注入器を用いてカプセルあるいは小袋(サシェ)中に注入される。
実施例1:
アモキシシリン 65%(W/W)
微結晶セルロース 20
ポビドン 10
クロスカルメロース ナトリウム 5
実施例2:
アモキシシリン 55%(W/W)
微結晶セルロース 25
ポビドン 10
クロスカルメロース ナトリウム 10
実施例3:
アモキシシリン 65%(W/W)
微結晶セルロース 20
ヒドロキシプロピルセルロース 10
クロスカルメロース ナトリウム 5
実施例4:
アモキシシリン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール4000 10
ポリエチレングリコール2000 10
ヒドロキシプロピルセルロース 5
実施例5:
アモキシシリン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール8000 20
ポリビニルピロリドン 5
実施例6:
クラリスロマイシン 65%(W/W)
微結晶セルロース 20
ヒドロキシプロピルセルロース 10
クロスカルメロース ナトリウム 5
実施例7:
クラリスロマイシン 75%(W/W)
微結晶セルロース 15
ヒドロキシプロピルセルロース 5
クロスカルメロース ナトリウム 5
実施例8:
クラリスロマイシン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール4000 10
ポリエチレングリコール2000 10
ヒドロキシプロピルセルロース 5
実施例9:
クラリスロマイシン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール8000 20
ポリビニルピロリドン 5
実施例10:
シプロフロキサシン 65%(W/W)
微結晶セルロース 20
ヒドロキシプロピルセルロース 10
クロスカルメロース ナトリウム 5
実施例11:
シプロフロキサシン 75%(W/W)
微結晶セルロース 15
ヒドロキシプロピルセルロース 5
クロスカルメロース ナトリウム 5
実施例12:
シプロフロキサシン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール4000 10
ポリエチレングリコール2000 10
ヒドロキシプロピルセルロース 5
実施例13:
シプロフロキサシン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール8000 20
ポリビニルピロリドン 5
実施例14:
セフチブテン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール4000 10
ポリエチレングリコール2000 10
ヒドロキシプロピルセルロース 5
実施例15:
セフチブテン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール4000 20
ポリビニルピロリドン 5
American Pharmaceutical Reviewの2001冬発行のBussemerとBodmeierによる“A Review of Pulsatile Drug Delivery”に開示された任意の方法が、開示されたpH非依存遅延放出成分を作成するために利用することができる。実施例16及び17は、浸透性と塗膜の厚さに依存して一定時間後にオイドラギット塗膜の浸透性の急激な増加をもたらすために、オイドラギットRSの層の下の有機酸層を利用し、そのために内核がオイドラギット膜を通して放出できる。実施例18は、外側の酢酸セルロース膜の浸透性、可塑性及び厚さにより決まる所定時間後に不溶性コーティング膜を破裂させる高い膨潤性のポリマーを持つ中心(core)を利用する。塗膜は、この分野における通常の知識を有する者に知られているように、流動床プロセッサーでのウルスターカラムコーティング等の方法により中心に塗布される。
実施例16:
実施例4由来の中心 65%(W/W)
クエン酸 10
オイドラギットRSポリマー 20
タルク 4
TEC 1
実施例17:
実施例9由来の中心 75%(W/W)
クエン酸 10
オイドラギットRSポリマー 10
タルク 4
TEC 1
実施例18:
実施例1由来の中心 93%(W/W)
酢酸セルロース 6.75
PEG400 0.25
実施例19:
シプロフロキサシン 70%(W/W)
ポリオックス 20
ヒドロキシプロピルセルロース 5
クロスカルメロース ナトリウム 5
実施例20から27は、活性中心への腸溶性ポリマーの層形成によって腸溶性放出成分を作成するために、この分野における通常の知識を有する者に通常知られた塗膜コーティング技術を利用する。通常、以下のステップを含む。第一に、有機溶媒あるいは水性溶媒中でコーティング分散剤あるいは溶液を作成する。第二に、満足できる均一な塗膜を作成するのに適切な条件でコーティングを行う。これは、パン コーター(pan coater)あるいは流動床ウルスター カラム コーター(fluid bed wurster column coater)等の適当なコーティング装置で行われる。随意的に、必要であれば生成物はさらに保存することができる。
実施例20:
実施例1由来の中心 65%(W/W)
酢酸フタル酸セルロース 30
TEC 5
実施例21:
実施例5由来の中心 75%(W/W)
酢酸フタル酸セルロース 20
トリアセチン 5
実施例22:
実施例1由来の中心 65%(W/W)
オイドラギットL 25
タルク 8
TEC 2
実施例23:
実施例1由来の中心 65%(W/W)
オイドラギットFS 28
タルク 5
TEC 2
実施例24:
実施例1由来の中心 65%(W/W)
オイドラギットS 28
タルク 5
TEC 2
実施例25:
実施例7由来の中心 75%(W/W)
オイドラギットL 20
タルク 3.5
TEC 1.5
実施例26:
実施例11由来の中心 60%(W/W)
オイドラギットL 35
タルク 4
TEC 1
実施例27:
実施例15由来の中心 65%(W/W)
酢酸フタル酸セルロース 32.5
TEC 2.5
実施例28:
アモキシシリン 75%(W/W)
微結晶セルロース 5
フタル酸ヒドロキシプロピルセルロース 20
実施例29:
アモキシシリン 60%(W/W)
ラクトース 10
オイドラギットL30D 30
実施例30:
シプロフロキサシン 70%(W/W)
ポリエチレングリコール4000 10
酢酸フタル酸セルロース 20
実施例31:
クラリスロマイシン 60%(W/W)
ポリエチレングリコール2000 10
ラクトース 20
オイドラギットL30D 10
実施例32:
セフチブテン 70%(W/W)
微結晶セルロース 20
酢酸フタル酸セルロース 10
実施例33から38は、活性中心への持続放出ポリマーの層形成によって持続放出成分を作成するために、この分野における通常の知識を有する者に通常知られた塗膜コーティング技術を利用する。通常、以下のステップを含む。第一に、有機溶媒あるいは水性溶媒中でコーティング分散剤あるいは溶液を作成する。第二に、満足できる均一な塗膜を作成するのに適切な条件でコーティングを行う。これは、パン コーターあるいは流動床ウルスター カラム コーター等の適当なコーティング装置で行われる。随意的に、必要であれば生成物はさらに保存することができる。保存研究は、持続放出膜に推奨される。
実施例33:
実施例1由来の中心 75%(W/W)
エチルセルロース 20
HPC 5
実施例34:
実施例5由来の中心 80%(W/W)
オイドラギットRS 10
オイドラギットRL 5
タルク 3
TEC 2
実施例35:
実施例5由来の中心 90%(W/W)
エチルセルロース 9
トリアセチン 1
実施例36:
実施例7由来の中心 90%(W/W)
Surelease 10
実施例37:
実施例11由来の中心 85%(W/W)
コリコート(Kollicoat)SR 10
TBC 5
実施例38:
実施例15由来の中心 80%(W/W)
ポリエチレングリコール8000 5
オイドラギットRS30D 15
実施例39:
アモキシシリン 75%(W/W)
ヒドロキシエチルセルロース 10
ポリエチレングリコール4000 10
ヒドロキシプロピルセルロース 5
実施例40:
シプロフロキサシン 75%(W/W)
ラクトース 10
ポビドン(PVP) 10
ポリエチレングリコール2000 5
実施例41:
クラリスロマイシン 75%(W/W)
ポリエチレングリコール4000 10
ポビドン(PVP) 10
ヒドロキシプロピルセルロース 5
実施例42:
セフチブテン 75%(W/W)
ラクトース 15
ポリエチレングリコール4000 5
ポリビニルピロリドン 5
本発明における抗生物質の持続放出の開始の遅延は、持続放出塗膜で即時放出成分ビーズをコーティングし、その後続いて塗布されたビーズに腸溶性塗膜あるいは非pH感受性遅延放出塗膜を塗布することにより、あるいはまた持続放出マトリクス成分ビーズが腸溶性塗膜あるいは非pH感受性遅延放出塗膜で塗装されることにより、得られる。
ステップ2.アセトンの入った別個の容器中でTECとタルクを混合する。
ステップ3.ステップ2の生成物をステップ1の生成物に添加し、吹き付け前に20分間混合する。
塗布されるビーズで、ウルスターカラムを備えた流動床を満たす。4から20%の重量増加となるようにビーズを効率的に塗装するために、ビーズコーティングの分野における通常の知識を有する者に知られた速度及び温度で、塗膜をビーズに吹き付ける。最適な操作性と安定性のために、コーティング溶媒の特定のレベルまでビーズを乾燥させる。必要な場合には、持続放出塗膜のさらなる凝結のためにビーズを保存する。
ステップ2 TEC/タルク懸濁液を、続いてPowerGen700高剪断ミキサーを用いて均質化する。
ステップ3 TEC/タルク懸濁液を、攪拌しながらゆっくりとオイドラギット(登録商標)L30D−55水性(ラテックス)分散剤に添加する。
ステップ4 マトリクス小丸薬への塗布の前に、一時間コーティング分散剤を攪拌する。
マトリクス小丸薬に塗布される水溶性オイドラギット(登録商標)S100分散剤の組成は以下に提供される:
オイドラギット(登録商標)S100水溶性コーティング分散剤
(i)オイドラギット(登録商標)S100粉末を撹拌しながら純水に投与する。
(ii)水酸化アンモニウム溶液を撹拌しながら一滴ずつ分散剤中に添加する。
(iii)部分的に中和された分散剤を60分間撹拌する。
(iv)クエン酸トリエチルを撹拌しながら一滴ずつ分散剤に添加する。B部分の添加の前に約2時間撹拌する。
(i)タルクを所定量の水に分散させる。
(ii)PowerGen700D高剪断ミキサーを用いて分散剤を均質化する。
(iii)B部分を、軽く撹拌しながらゆっくりとA部分のポリマー分散剤に添加する。
以下の塗布条件が、マトリクス小丸薬をオイドラギット(登録商標)L30D−55及びオイドラギット(登録商標)S100水溶性塗膜コーティングのそれぞれで塗装するために用いられた。
スプレーノズル直径 1.0mm
材料分量 300グラム
吸気温度 40から45℃
排気温度 30から33℃
噴霧空気圧 1.8バール
ポンプ速度 1分あたり2グラム
(ii)小丸薬に対して20%の塗膜重量増加となるように、マトリクス小丸薬をS100分散剤で塗装する。
ステップ2.ステップ1の生成物にTECを添加し、20分間混合する。
塗布されるビーズで、ウルスターカラムを備えた流動床を満たす。ビーズは、水蒸気に露出されると急速に膨張する成分を含有している必要がある。セクションIのクロスカルメロース ナトリウムを包含するビーズは、セクションIV由来の膨張可能な親水性ポリマーを持つビーズとして良い候補物質である。4から20%の重量増加となるようにビーズを効率的に塗装するために、ビーズコーティングの分野における通常の知識を有する者に知られた速度及び温度で、塗膜をビーズに吹き付ける。最適な操作性と安定性のために、コーティング溶媒の特定のレベルまでビーズを乾燥させる。
以下の塗布条件が、破裂可能塗膜コーティングで実施例39由来のマトリクス小錠剤を塗装するために用いられた。2.5%の重量増加が、所望の遅延時間をもたらした。
スプレーノズル直径 0.8mm
材料分量 800グラム
吸気温度 40から45℃
排気温度 18から23℃
噴霧空気圧 25psi
ポンプ速度 1分あたり6グラム
個々の成分が全て作成された後で、最終剤形に組み立てられ、錠剤、カプセルあるいは小袋の形態をとり得る。好ましくは、最終剤形はカプセルあるいは錠剤の形態をとる。最も好ましくは、最終剤形は錠剤である。
Claims (36)
- 一日一回の抗生物質製剤であって、
第一、第二及び第三の抗生物質剤形を含み、
前記抗生物質剤形のそれぞれが、最低一つの抗生物質と薬学的許容担体を含み、
前記第一及び第二の抗生物質剤形が遅延放出剤形であり、前記第三の抗生物質剤形が遅延持続放出剤形であって、
ここで前記第三の剤形が、前記第二の剤形が抗生物質の放出を開始するのとほぼ同時に抗生物質の放出を開始するか、あるいは前記第三の剤形が、前記第二の剤形が抗生物質の放出を開始した後に抗生物質の放出を開始し、
またここで前記第二の剤形が、前記第一の剤形が抗生物質の放出を開始した後に抗生物質の放出を開始し、
前記抗生物質製剤から放出された全ての抗生物質のCmaxが、抗生物質の放出の開始から約12時間未満に得られ、前記一日一回の抗生物質製剤が、24時間分の最低一つの抗生物質の全投与量を包含することを特徴とする抗生物質製剤。 - 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記第三の剤形が、前記第二の剤形が抗生物質の放出を開始するのとほぼ同時に抗生物質の放出を開始することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記第三の剤形が、前記第二の剤形が抗生物質の放出を開始した後に抗生物質の放出を開始することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記抗生物質製剤のCmaxが、抗生物質の放出の開始後4時間より早くには達しないことを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記第一の剤形から放出された抗生物質が、抗生物質の放出の開始後約0.5時間から約2時間の間にCmaxに達することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記抗生物質製剤が、経口剤形であることを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記第二の剤形から放出された抗生物質が、前記第一の剤形から放出された抗生物質がCmaxに達した後に、Cmaxに達することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記第三の剤形から放出された抗生物質が、前記第二の剤形から放出された抗生物質がCmaxに達した後に、Cmaxに達することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記第一の剤形が抗生物質の投与量全体の約20から70%を包含し、前記第二の剤形が抗生物質の投与量全体の約10から70%を包含し、前記第三の剤形が抗生物質の投与量全体の約10から70%を包含することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記第一の剤形が抗生物質の投与量全体の約25から66%を包含し、前記第二の剤形が抗生物質の投与量全体の約15から60%を包含し、前記第三の剤形が抗生物質の投与量全体の約15から60%を包含することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、前記第一の剤形が抗生物質の投与量全体の約33から60%を包含し、前記第二の剤形が抗生物質の投与量全体の約25から50%を包含し、前記第三の剤形が抗生物質の投与量全体の約25から50%を包含することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項1に記載の抗生物質製剤において、さらに第四の抗生物質剤形を含み、
前記第四の抗生物質剤形が、持続あるいは遅延放出剤形であって、最低一つの抗生物質と薬学的許容担体を含み、
前記第四の抗生物質剤形から放出された前記最低一つの抗生物質が、前記第一、第二及び第三の剤形のそれぞれから放出された抗生物質についてCmaxが得られた後に、Cmaxに達することを特徴とする抗生物質製剤。 - 請求項12に記載の抗生物質製剤において、前記抗生物質製剤のCmaxが、抗生物質の放出の開始後4時間より早くには達しないことを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項12に記載の抗生物質製剤において、前記第一の剤形から放出された抗生物質が、抗生物質の放出の開始後約0.5時間から約2時間の間にCmaxに達することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項12に記載の抗生物質製剤において、前記第二の剤形から放出された抗生物質が、抗生物質の放出の開始後約4時間以内にCmaxに達することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項12に記載の抗生物質製剤において、前記抗生物質製剤が、経口剤形であることを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項12に記載の抗生物質製剤において、前記第二の剤形から放出された抗生物質が、前記第一の剤形から放出された抗生物質がCmaxに達した後に、Cmaxに達することを特徴とする抗生物質製剤。
- 請求項12に記載の抗生物質製剤において、前記第三の剤形から放出された抗生物質が、前記第二の剤形から放出された抗生物質がCmaxに達した後に、Cmaxに達することを特徴とする抗生物質製剤。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項1に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項2に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項3に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項4に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項5に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項6に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項7に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項8に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項9に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項10に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項11に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項12に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項13に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項14に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項15に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項16に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項17に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
- 宿主の細菌感染の処置方法であって、請求項18に記載の抗生物質製剤を宿主に一日一回投与することを含むことを特徴とする処置方法。
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