JP2007512374A - 骨形成剤および吸収抑制剤の局所骨内投与、並びにそのための装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 本発明は、骨形成剤および少なくとも1つの吸収抑制剤を局所投与して、骨粗鬆症および関連する疾患を治療することに関するものである。
【選択図】 図7
Description
本出願は、2003年11月26日出願の米国特許出願第10/723,250号の係属出願である。上記出願の全教示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
骨粗鬆症は、骨が弱くなり、骨折する危険が増す疾患である。50歳以上のアメリカ女性は、その一生の間に骨折をする可能性が約50%あり、股関節、椎骨、または手首を骨折する可能性が約40%あるということが報告されている。閉経後の女性は、閉経後の最初の5から7年に、毎年、骨の質量の約1%から3%を失う。骨粗鬆症は、米国で1年に約150万件ある骨折の一因であると考えられている。この約150万件の骨折には、約70万件の脊柱骨折と約30万件の股関節骨折が含まれる。メイヨクリニック(the Mayo Clinic)によれば、股関節を骨折した50歳以上の人々の約25%が事故から1年以内に亡くなっている。骨粗鬆症の人が骨を折る恐れは、最初の骨折後に2倍になる。骨粗鬆症の人が二度目に椎骨を骨折する恐れは、最初の脊柱骨折の後に約4倍に増える。
本発明は、骨粗鬆症を治療するための合成物、製剤、方法および装置を提供するものである。本願発明者は、a)骨治療薬の局所投与が望ましいこと、b)骨減少性または骨粗鬆症の骨において骨形成活動を維持することが望ましいこと、c)骨粗鬆症という疾患を患っている骨において、骨再吸収活性を骨粗鬆症前の水準にまで回復させることが望ましいこと、を理解した。
a)骨形成剤を含む有効量の第1製剤を骨に局所的に投与する段階と、
b)吸収抑制剤を含む有効量の第2製剤を骨に局所的に投与する段階と、を含む。
a)有効量の骨形成剤と、
b)有効量の高特異性サイトカイン拮抗剤と、を含む。
〔実施形態の詳細な説明〕
以下、本発明の好ましい実施形態の説明である。
本発明の目的に関しては、用語「阻害剤」および「拮抗剤」が相互に置き換え可能に使用されている。タンパク質は、合成段階、または翻訳段階で、シディング(shedding)によって、抗体によって、または可溶性受容体によって抑制することができる。用語「患者」は、脱共役再吸収骨(uncoupled resorbing bone)を有する人をいう。「骨減少性」の骨を有する患者は、骨密度が、患者の年齢および性別に対する平均骨密度(BMD)より小さい。「骨粗鬆症」の骨を有する患者は、骨密度が、その患者の年齢および性別に対する平均の2標準偏差以下よりも小さい。「局所」および「骨内」投与は、相互に置き換え可能に用いられている。「BF薬」または「BFA」は、骨形成剤である。「AR薬」または「ARA」は、吸収抑制剤である。「OP」は、骨粗鬆症の疾患をいう。
a)比較的損なわれていない椎体のような脱共役再吸収骨の海面状部分に製剤を注入すること、
b)脱共役再吸収骨の皮質部分に製剤を注入すること、
c)骨の外壁部に取り付けたパッチ(patch)に製剤を設けること、
d)骨の外壁部の外側であるが、すぐ近くの位置にある蓄積部(depot)に製剤を設けること、
e)椎体の終盤の外側であるが、すぐ近くの位置にある蓄積部(depot)に製剤を設けること(「トランス−エンドプレート・アドミニストレーション(trans-endplate admisitration)」)
f)標的骨に実質的に注ぎ込む局所動脈に製剤を注入すること、
g)製剤をセメントと混ぜ、標的領域に注入すること、および
h)金属製または非金属性骨折固定装置/ポンプで製剤を標的組織に送達すること。
a)成長因子(骨誘導成長因子または血管形成因子など)、
b)骨伝導能のあるもの(osteoconductive)(顆粒の多孔性マトリックスなど)、
c)骨形成性のあるもの(生育可能骨芽前駆細胞など)、または、
d)プラスミドDNA。
a)酸性可溶性第1種コラーゲン溶体(好ましくコラーゲン約1mg/mlおよび約7mg/mlの間)を含む第1製剤
b)カルシウムおよび燐酸塩が入っているリポソームを含む第2製剤。
a)骨形成剤を含む第1製剤、
b)吸収抑制剤を含む第2製剤、および
c)生存細胞を含む第3製剤。
a)ダイアリル・イミジゾール;
b)N,N’−ダイアリル・ウレア(Bayer, Boehringer Ingelheim社およびVertex社開発);
c)N,N−ダイアリル・ウレア(Vertex社開発);
d)ベンゾフェノン(Leo Pharmaceuticals社開発);
e)ピラゾール・ケトン(Hoffman-LaRoche社開発);
f)インドール・アミド(GlaxoSmithKline社およびScios社開発);
g)ジアミド(AstraZeneca社開発);
h)キナゾリン(GlaxoSmithKline社開発);
i)ピリミド[4,5−d]ピリミジノン(GlaxoSmithKline社およびHoffman LaRoche社開発);および
j)ピリジアミノ−キナゾリン(Scios社開発)。
a)4,5置換イミダゾール(4,5 substituted imidazole);
b)1,4,5置換イミジゾール(1,4,5 substituted imidizole);
c)2,3,5置換イミジゾール(2,4,5 substituted imidizole);
d)1,2,4,5置換イミジゾール(1,2,4,5 substituted imdizole);および
e)ノン‐イミジゾール5員環ヘテロ環(non-imidizole 5-membered ring heterocycle)。
a)間葉系幹細胞のような生細胞を収容することができ、
b)骨の荷重負担能力を支援することができる。
a)骨形成剤を含む第1製剤と、
b)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、
c)第2製剤を骨に送達するように適合させた徐放装置と、
を備えている。
a)有効量の骨形成剤を含む第1製剤と、
b)第1の製剤を骨に送達するように適合させた第1徐放装置と、
c)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、
d)第2製剤を骨に送達するように適合させた第2徐放装置と、
を備えた治療用キットが提供される。
a)吸収抑制剤を収容ための小室と、
b)その小室と流体が行き来できるように接続されている出口と、
c)その小室に収容されている有効量の吸収抑制剤と、
d)出口を介して小室から吸収抑制剤を放出する手段と、を備える。
a)近位端部分13、遠位端部分15および貫通孔17を有する筒状部材11と、
b)筒状部材の近位端部分に配置された半透膜21と、
c)筒状部材の中に設けられ、近位室27および遠位室29を画定するピストン25と、
d)近位室に配置された浸透圧エンジン31と、
e)遠位室に配置された治療薬35と、を備え、
筒状部材が、骨に固定できるように適応させた外側表面、例えば、固定手段19(例えば、ねじ形状)を有する外側表面を有する。
a)近位端部分63、遠位端部分65および貫通孔67を有する筒状部材61と、
b)筒状部材の近位端部分に配置された半透膜71と、
c)筒状部材の中に設けられていて、中間室77および遠位室79を画定する遠位ピストン75と、
d)筒状部材の中に設けられていて、中間室77および近位室83を画定する近位ピストン81と、
e)近位室に配置された浸透圧エンジン85と、
f)遠位室に配置された第1治療薬91(例えば、骨形成剤)と、
g)中間室に配置された第2治療薬95(例えば、吸収抑制剤)と、を備える。
a)骨アンカーであって:
i)少なくとも1つの出口孔を有する外面と、
ii)少なくとも1つの入口孔を有する遠位端部と、
iii)入口孔および出口孔と流れが行き来できるように接続されている貫通孔と、を備える骨アンカーと;
b)有効量の骨形成剤を含む第1製剤と、
c)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、を備える。
a)外面107、内室108および出口109を有する浸透圧ポンプ105、および
b)浸透圧ポンプを入れる凹部113および骨115に固定するための手段を有するキャリア111、を備える。
a)近位端部123、遠位端部125および貫通孔127を有する筒状部材(つまり、チューブ)121と、
b)筒状部材の近位端部に配置された半透膜131と、
c)筒状部材に設けられており、近位室137および遠位室139を画定しているピストン135と、
d)近位室に配置された浸透圧エンジン141と、
e)遠位室に配置された治療薬143と、を備える。
i)近位端部151と、
ii)遠位端部153と、
iii)内面159を画定する貫通孔155と、を備え、
外面にねじ形状部115があり、内面は、浸透圧ポンプの外面と取り外し可能に係合できるようになっている。
a)i)上側椎体、ii)下側椎体、およびiii)その間に椎間板を含む機能的脊椎単位を有する骨粗鬆症患者を用意する段階と、
b)有効量の骨成長剤を少なくとも1つの椎体に送達するように適応させた装置を挿入する段階と、
c)椎間板の少なくとも一部を除去して1椎間板分の間隙を作る段階と、
d)脊髄インプラントをその1椎間板分の間隙に挿入する段階と、を含む。
a)i)椎体と合うように適応させた外面、および
ii)関節運動を支持するのに適する第1関節面を備えた内面、
を備えた第1プロステーシス椎骨終板(prosthetic vertebral endplate)と、
b)i)椎体と合うように適応させた外面、および
ii)関節運動を支持するのに適する第2関節面を備えた内面、
を備えた第2プロステーシス椎骨終板と、を備えている。
a)近位端部175、遠位端部177,および貫通孔179を有する筒状部材173と、
b)筒状部材の近位端部に配置された半透膜181と、
c)筒状部材に設けられており、中間室185と遠位室187を画定している遠位ピストン183と、
d)筒状部材に設けられており、中間室と近位室191を画定する近位ピストン189と、
e)近位室に配置された浸透圧エンジン193と、
f)遠位室に配置された第1治療薬195(好ましくは、骨形成剤)と、
g)中間室に配置された第2治療薬197(好ましくは、吸収抑制剤)と、を備える。
i)近位端部と、
ii)遠位端部と、
iii)外面および内面を画定する貫通孔と、を備え、
外面にはねじ形状部があり、内面は、浸透圧ポンプの外側の面と取り外し可能に係合できるように適応されている。
a)外面および出口を有する浸透圧ポンプと、
b)内側凹部を画定する実質的にらせん形のキャリアと、を備え、
浸透圧ポンプが内側凹部に入っている。
a)内腔205および外面207を含む筒状部分203と、
b)外面の近位部分211に配置されたねじ部209と、
c)内腔と外面とを結ぶ複数の孔部217と、
d)外面の遠位部分215に配置された止め部213と、を備える。
[第1実施例]
この非限定的で預言的な実施例は、骨形成剤を含む第1製剤と、HSCA(吸収抑制剤)を含む第2製剤とを脱共役再吸収骨に如何にして骨内投与するかを説明するものである。
この非限定的で預言的な例は、HSCA(吸収抑制剤)および生理食塩水を含む製剤を脱共役再吸収骨にいかにして骨内投与するかを説明するものである。
この非制限的で預言的な例は、ポリ−DL−ラクチド−コ−グリコライド(PLG)というコポリマーを含むデポー型徐放装置を製剤が含むことを除けば、第2実施例と同様である。製剤には、拮抗剤としてインフリキシマブが入っており、インフリキシマブ濃度は、約30mg/mlと約60mg/mlの間である。
この非制限的で預言的な実施例は、骨形成剤(BFA)および吸収抑制剤(ARA)を脱共役再吸収骨にいかにして骨内投与するかを説明するものである。
(実施態様1) 患者の脱共役再吸収骨の治療処理方法において、
a)骨形成剤を含む有効量の第1製剤を骨に局所的に投与する段階と、
b)吸収抑制剤を含む有効量の第2製剤を骨に局所的に投与する段階と、
を含む方法。
(実施態様2) 実施態様1記載の方法において、
前記骨が無傷である、方法。
(実施態様3) 実施態様2記載の方法において、
前記骨形成剤を含む前記第1製剤の量が骨密度を増大させるのに有効である、方法。
(実施態様4) 実施態様3記載の方法において、
前記患者が閉経後である、方法。
(実施態様5) 実施態様4記載の方法において、
前記骨が椎体である、方法。
前記吸収抑制剤が、TNF−αを抑制する高特異性サイトカイン拮抗剤という薬剤である、方法。
(実施態様7) 実施態様5記載の方法において、
前記吸収抑制剤がエストロゲンである、方法。
(実施態様8) 実施態様5記載の方法において、
前記骨は椎体であり、骨折した椎体に隣接している、方法。
(実施態様9) 実施態様1記載の方法において、
前記骨が骨粗鬆症である、方法。
(実施態様10) 実施態様1記載の方法において、
前記骨が寛骨である、方法。
a)骨伝導能材料を含む第1製剤と、
b)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、
c)前記第2製剤を骨の中に送達するように適応させた徐放装置と、
を含むキット。
(実施態様12) 実施態様11記載のキットにおいて、
前記骨伝導能材料がカルシウムとリンを含む、キット。
(実施態様13) 実施態様11記載のキットにおいて、
前記骨伝導能材料がハイドロキシアパタイトを含む、キット。
(実施態様14) 実施態様11記載のキットにおいて、
前記骨伝導能材料がコラーゲンを含む、キット。
前記骨伝導能材料は、凝固可能なペースト形態であって生体内で固まることができ、前記骨粗鬆症の骨を処置後に機械的に支持する、キット。
(実施態様16) 実施態様11記載のキットにおいて、
前記第2製剤が高特異性サイトカイン拮抗剤を含む、キット。
(実施態様17) 実施態様11記載のキットにおいて、
前記徐放装置が薬剤ポンプを備えている、キット。
(実施態様18) 実施態様11記載のキットにおいて、
前記徐放装置が生体吸収材料を備えている、キット。
(実施態様19) 実施態様11記載のキットにおいて、
d)有効量の成長因子、をさらに備えている、キット。
前記徐放装置がマイクロスフィア(microspheres)を含む、キット。
(実施態様21) 患者の骨粗鬆症を治療する方法において、
有効量の高特異性サイトカイン拮抗剤を含む、有効量の製剤を脱共役再吸収骨に局所的に投与することを含む、方法。
(実施態様22) 実施態様21記載の方法において、
前記骨が無傷である、方法。
(実施態様23) 実施態様22記載の方法において、
前記量は、前記骨の骨密度を増大させるのに有効である、方法。
前記患者が閉経後である、方法。
(実施態様25) 実施態様24記載の方法において、
前記骨が椎体である、方法。
(実施態様26) 実施態様25記載の方法において、
前記高特異性サイトカイン拮抗剤がTNF−αを抑制する、方法。
(実施態様27) 実施態様25記載の方法において、
前記高特異性サイトカイン拮抗剤が少なくともある種のインターロイキンを抑制する、方法。
(実施態様28) 実施態様25記載の方法において、
前記骨が椎体であり、骨折している椎体に隣接している、方法。
前記骨が骨粗鬆症である、方法。
(実施態様30) 実施態様21記載の方法において、
前記骨は、寛骨である、方法。
(実施態様31) 骨に治療薬を持続的に送達する浸透圧ポンプインプラントにおいて、
a)近位端部分、遠位端部分、および貫通孔を有する筒状部分と、
b)前記筒状部材の前記近位端部分に配置した半透膜と、
c)前記筒状部材内に設けられていて、近位室と遠位室とを画定しているピストンと、
d)前記近位室に配置された浸透圧エンジンと、
e)前記遠位室に設けられている治療薬と、
を備え、
前記筒状部材が前記骨に固定するように適応させてある外面を有する、
浸透圧ポンプインプラント。
前記外面がネジ形状部を有する、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様33) 実施態様31記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面がフック部を有する、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様34) 実施態様31記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面が骨の成長を誘発するのに有効な空隙率を有する、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様35) 実施態様31記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面は、孔の平均的な大きさが20μmと500μmの間である空隙率を有する、浸透圧ポンプインプラント。
前記治療薬が骨形成材である、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様37) 実施態様31記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面がラグネジを形成するように適応させてある、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様38) 実施態様31記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記治療薬が成長因子である、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様39) 実施態様31記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記治療薬が抗生物質である、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様40) 実施態様31記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記治療薬が吸収抑制剤である、浸透圧ポンプインプラント。
a)近位端部分、遠位端部分、および貫通孔を有する筒状部材と、
b)前記筒状部材の前記近位端部分に配置された半透膜と、
c)前記筒状部材に設けられ、中間室と遠位室を画定する遠位ピストンと、
d)前記筒状部材に設けられ、前記中間室と近位室とを画定する近位ピストンと、
e)前記近位室に配置された浸透圧エンジンと、
f)前記遠位室に配置された第1治療薬と、
g)前記中間室に配置された第2治療薬と、
を備える浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様42) 実施態様41記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記筒状部材が、前記骨に固定するように適応させた外面を有する、浸透圧ポンプインプラント。
前記外面がネジ形状部を有する、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様44) 実施態様41記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面が、骨の成長を誘発するのに有効な空隙率を有する、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様45) 実施態様41記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記第1治療薬が骨形成剤である、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様46) 実施態様45記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記骨形成剤が成長因子である、浸透圧ポンプインプラント。
前記骨形成剤がBMPである、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様48) 実施態様45記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記骨形成剤がFGFである、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様49) 実施態様45記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記第2治療薬が吸収抑制剤である、浸透圧ポンプインプラント。
(実施態様50) 治療薬を骨に持続的に送達するための装置において、
a)吸収抑制剤を収容するための小室と、
b)前記小室と流体が行き来できるように接続している出口と、
c)前記小室に収容されている有効量の吸収抑制剤と、
d)前記吸収抑制剤を前記小室から前記出口を通して放出する手段と、
を備える装置。
a)有効量の骨形成剤を含む第1製剤と、
b)前記第1製剤を前記骨に送達するように適応させてある第1徐放装置と、
c)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、
d)前記第2製剤を前記骨に送達するように適応させてある第2徐放装置と、
を備えるキット。
(実施態様52) 実施態様51記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が同化剤である、キット。
(実施態様53) 実施態様51記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が成長因子である、キット。
前記骨形成剤がBMPである、キット。
(実施態様55) 実施態様51記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が抗生物質である、キット。
(実施態様56) 実施態様51記載のキットにおいて、
前記第2製剤が、高特異性サイトカイン拮抗剤を含む、キット。
(実施態様57) 実施態様51記載のキットにおいて、
前記第2徐放装置が薬剤ポンプを備えている、キット。
(実施態様58) 実施態様51記載のキットにおいて、
前記第2徐放装置が生体吸収性材料を含む、キット。
d)有効量の成長因子、をさらに含む、キット。
(実施態様60) 骨粗鬆症の患者を治療する方法において、
a)i)上側椎体、ii)下側椎体、およびiii)前記上側椎体および前記下側椎体の間の椎間板を含む機能的脊椎単位を有する骨粗鬆症患者を用意する段階と、
b)有効量の骨成長剤を前記椎体の少なくとも1つに送達するように適応させた装置を挿入する段階と、
c)前記椎間板の少なくとも一部を除去して1椎間板分の間隙(a disc space)を作る段階と、
d)脊髄インプラントを前記1椎間板分の間隙に挿入する段階と、を含む方法。
a)有効量の骨形成剤と、
b)有効量の高特異性サイトカイン拮抗剤と、を備えるキット。
(実施態様62) 実施態様61記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が同化剤である、キット。
(実施態様63) 実施態様61記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がカルシウムとリンを含む、キット。
(実施態様64) 実施態様61記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が注射可能な前駆体流体を含み、前記前駆体流体が生体内原位置でミネラル化コラーゲン複合体(mineralized collagen composite)を生成する、キット。
前記骨形成剤がコラーゲンを含む、キット。
(実施態様66) 実施態様61記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が粒子状形状をしている、キット。
(実施態様67) 実施態様61記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が成長因子である、キット。
(実施態様68) 実施態様61記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がBMPである、キット。
(実施態様69) 実施態様61記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がFGFである、キット。
吸収抑制剤を含む有効量の製剤を骨に局所的に投与することを含み、前記骨に腫瘍がない、方法。
(実施態様71) 治療薬を骨に持続的に送達するための薬剤送達インプラントにおいて、
a)外面と出口を備えた薬剤ポンプと、
b)前記薬剤ポンプを入れるための凹部および前記骨に固定するための手段を備えたキャリアと、
を備えた薬剤送達インプラント。
前記薬剤ポンプが、貫通孔を備えた可撓性筒状部材をさらに備え、前記貫通孔が前記出口と流体が行き来できるように接続されている、薬剤送達インプラント。
(実施態様73) 実施態様72記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプが貫通孔に配置された浸透圧エンジンを備える、薬剤送達インプラント。
(実施態様74) 実施態様71記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプには、有効量の骨形成剤を含む第1製剤が入っている、薬剤送達インプラント。
(実施態様75) 実施態様71記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプには、有効量の吸収抑制剤を含む第1製剤が入っている、薬剤送達インプラント。
前記キャリアには、放射線不透過性材料が含まれている、薬剤送達インプラント。
(実施態様77) 実施態様71記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記キャリアが、弾性係数が約0.1と約10gPaの間である材料から作られている、薬剤送達インプラント。
(実施態様78) 実施態様71記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記キャリアがネジ形状部を有する外面を有する、薬剤送達インプラント。
(実施態様79) 実施態様71記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプが円筒状外面を有し、前記キャリアが貫通孔を備えており、前記円筒状外面が前記貫通孔にはまるように適応されている、薬剤送達インプラント。
a)i)少なくとも1つの出口孔を有する外面と、
ii)少なくとも1つの入口孔を有する遠位端部分と、
iii)前記入口孔および前記出口孔と流体が行き来できるように接続している貫通孔と、を備える骨アンカーと、
b)有効量の骨形成剤を含む第1製剤と、
c)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、
を備えるキット。
(実施態様81) 実施態様80記載のキットにおいて、
前記骨形成剤は、同化剤である、キット。
前記骨形成剤がカルシウムおよびリンを含む、キット。
(実施態様83) 実施態様80記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がハイドロキシアパタイトを含む、キット。
(実施態様84) 実施態様80記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がコラーゲンを含む、キット。
(実施態様85) 実施態様80記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が粒子状形状をしている、キット。
前記骨形成剤が成長因子である、キット。
(実施態様87) 実施態様80記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がBMPである、キット。
(実施態様88) 実施態様80記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がFGFである、キット。
(実施態様89) 患者の脱共役再吸収骨の治療処理方法において、
a)骨形成剤を含む有効量の第1製剤を前記骨に局所投与する段階と、
b)吸収抑制剤を含む有効量の第2製剤を前記骨に全身投与する段階と、を含む方法。
Claims (67)
- 患者の脱共役再吸収骨の治療処理方法において、
a)骨形成剤を含む有効量の第1製剤を骨に局所的に投与する段階と、
b)吸収抑制剤を含む有効量の第2製剤を骨に局所的に投与する段階と、
を含む方法。 - 骨粗鬆症の骨を治療するためのキットにおいて、
a)骨伝導能材料を含む第1製剤と、
b)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、
c)前記第2製剤を骨の中に送達するように適応させた徐放装置と、
を含むキット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
前記骨伝導能材料がカルシウムとリンを含む、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
前記骨伝導能材料がハイドロキシアパタイトを含む、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
前記骨伝導能材料がコラーゲンを含む、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
前記骨伝導能材料は、凝固可能なペースト形態であって生体内で固まることができ、前記骨粗鬆症の骨を処置後に機械的に支持する、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
前記第2製剤が高特異性サイトカイン拮抗剤を含む、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
前記徐放装置が薬剤ポンプを備えている、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
前記徐放装置が生体吸収材料を備えている、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
d)有効量の成長因子、をさらに備えている、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
前記徐放装置がマイクロスフィアを含む、キット。 - 骨に治療薬を持続的に送達する浸透圧ポンプインプラントにおいて、
a)近位端部分、遠位端部分、および貫通孔を有する筒状部分と、
b)前記筒状部材の前記近位端部分に配置した半透膜と、
c)前記筒状部材内に設けられていて、近位室と遠位室とを画定しているピストンと、
d)前記近位室に配置された浸透圧エンジンと、
e)前記遠位室に設けられている治療薬と、
を備え、
前記筒状部材が前記骨に固定するように適応させてある外面を有する、
浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面がネジ形状部を有する、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面がフック部を有する、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面が骨の成長を誘発するのに有効な空隙率を有する、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面は、孔の平均的な大きさが20μmと500μmの間である空隙率を有する、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記治療薬が骨形成材である、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面がラグネジを形成するように適応させてある、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記治療薬が成長因子である、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記治療薬が抗生物質である、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項12記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記治療薬が吸収抑制剤である、浸透圧ポンプインプラント。 - 2種類の薬剤を持続的に送達するための浸透圧ポンプインプラントにおいて、
a)近位端部分、遠位端部分、および貫通孔を有する筒状部材と、
b)前記筒状部材の前記近位端部分に配置された半透膜と、
c)前記筒状部材に設けられ、中間室と遠位室を画定する遠位ピストンと、
d)前記筒状部材に設けられ、前記中間室と近位室とを画定する近位ピストンと、
e)前記近位室に配置された浸透圧エンジンと、
f)前記遠位室に配置された第1治療薬と、
g)前記中間室に配置された第2治療薬と、
を備える浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項22記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記筒状部材が、前記骨に固定するように適応させた外面を有する、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項22記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面がネジ形状部を有する、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項22記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記外面が、骨の成長を誘発するのに有効な空隙率を有する、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項22記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記第1治療薬が骨形成剤である、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項26記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記骨形成剤が成長因子である、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項26記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記骨形成剤がBMPである、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項26記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記骨形成剤がFGFである、浸透圧ポンプインプラント。 - 請求項26記載の浸透圧ポンプインプラントにおいて、
前記第2治療薬が吸収抑制剤である、浸透圧ポンプインプラント。 - 治療薬を骨に持続的に送達するための装置において、
a)吸収抑制剤を収容するための小室と、
b)前記小室と流体が行き来できるように接続している出口と、
c)前記小室に収容されている有効量の吸収抑制剤と、
d)前記吸収抑制剤を前記小室から前記出口を通して放出する手段と、
を備える装置。 - 骨粗鬆症の骨を治療するためのキットにおいて、
a)有効量の骨形成剤を含む第1製剤と、
b)前記第1製剤を前記骨に送達するように適応させてある第1徐放装置と、
c)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、
d)前記第2製剤を前記骨に送達するように適応させてある第2徐放装置と、
を備えるキット。 - 請求項32記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が同化剤である、キット。 - 請求項32記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が成長因子である、キット。 - 請求項32記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がBMPである、キット。 - 請求項32記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が抗生物質である、キット。 - 請求項32記載のキットにおいて、
前記第2製剤が、高特異性サイトカイン拮抗剤を含む、キット。 - 請求項32記載のキットにおいて、
前記第2徐放装置が薬剤ポンプを備えている、キット。 - 請求項32記載のキットにおいて、
前記第2徐放装置が生体吸収性材料を含む、キット。 - 請求項2記載のキットにおいて、
d)有効量の成長因子、をさらに含む、キット。 - 骨粗鬆症の治療用キットにおいて、
a)有効量の骨形成剤と、
b)有効量の高特異性サイトカイン拮抗剤と、を備えるキット。 - 請求項61記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が同化剤である、キット。 - 請求項41記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がカルシウムとリンを含む、キット。 - 請求項41記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が注射可能な前駆体流体を含み、前記前駆体流体が生体内原位置でミネラル化コラーゲン複合体(mineralized collagen composite)を生成する、キット。 - 請求項41記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がコラーゲンを含む、キット。 - 請求項41記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が粒子状形状をしている、キット。 - 請求項41記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が成長因子である、キット。 - 請求項41記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がBMPである、キット。 - 請求項41記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がFGFである、キット。 - 治療薬を骨に持続的に送達するための薬剤送達インプラントにおいて、
a)外面と出口を備えた薬剤ポンプと、
b)前記薬剤ポンプを入れるための凹部および前記骨を固定するための手段を備えたキャリアと、
を備えた薬剤送達インプラント。 - 請求項50記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプが、貫通孔を備えた可撓性筒状部材をさらに備え、前記貫通孔が前記出口と流体が行き来できるように接続されている、薬剤送達インプラント。 - 請求項51記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプが貫通孔に配置された浸透圧エンジンを備える、薬剤送達インプラント。 - 請求項50記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプには、有効量の骨形成剤を含む第1製剤が入っている、薬剤送達インプラント。 - 請求項50記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプには、有効量の吸収抑制剤を含む第1製剤が入っている、薬剤送達インプラント。 - 請求項50記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記キャリアには、放射線不透過性材料が含まれている、薬剤送達インプラント。 - 請求項50記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記キャリアが、弾性係数が約0.1と約10gPaの間である材料から作られている、薬剤送達インプラント。 - 請求項50記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記キャリアがネジ形状部を有する外面を有する、薬剤送達インプラント。 - 請求項50記載の薬剤送達インプラントにおいて、
前記薬剤ポンプが円筒状外面を有し、前記キャリアが貫通孔を備えており、前記円筒状外面が前記貫通孔にはまるように適応されている、薬剤送達インプラント。 - 骨粗鬆症の治療用キットにおいて、
a)i)少なくとも1つの出口孔を有する外面と、
ii)少なくとも1つの入口孔を有する遠位端部分と、
iii)前記入口孔および前記出口孔と流体が行き来できるように接続している貫通孔と、を備える骨アンカーと、
b)有効量の骨形成剤を含む第1製剤と、
c)有効量の吸収抑制剤を含む第2製剤と、
を備えるキット。 - 請求項59記載のキットにおいて、
前記骨形成剤は、同化剤である、キット。 - 請求項59記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がカルシウムおよびリンを含む、キット。 - 請求項59記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がハイドロキシアパタイトを含む、キット。 - 請求項59記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がコラーゲンを含む、キット。 - 請求項59記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が粒子状形状をしている、キット。 - 請求項59記載のキットにおいて、
前記骨形成剤が成長因子である、キット。 - 請求項59記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がBMPである、キット。 - 請求項59記載のキットにおいて、
前記骨形成剤がFGFである、キット。
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