JP2007502316A - 薬物送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
Dp=スキンポリマー内の化合物の拡散係数
Kp/s=スキンポリマーとコアポリマーの間のステロイドの分配係数
ΔC=コア(または中間層)とシンクの間の濃度における差異
r0=全半径すなわちスキンを含むシリンダ半径
r1=コア半径
(i)担持した(薬物を加えた)均一ポリマーのコア顆粒および担持した(薬物を加えた)均一ポリマーの中間層顆粒を作製すること、および
(ii)ポリマースキン顆粒とともにコア顆粒および中間層顆粒を同時押出しすること
により、3層の薬物送達システムを形成することによる本発明の3層の薬物送達システムの製造方法をさらに提供する。
(a)ポリマーを粉砕するステップ、
(b)粉砕したポリマーを中間層内に担持される活性化合物と乾燥粉末混合するステップ、
(c)粉砕したポリマーをコア内に担持される活性化合物と乾燥粉末混合するステップ、
(d)ステップ(b)および(c)において得られた粉末混合物を混合押出しするステップ、
(e)得られた封入済みポリマーストランドを顆粒に切断することにより、コア顆粒および中間層顆粒を得るステップ、
(f)潤滑油を用いてコア顆粒および中間層顆粒の両方を潤滑するステップ
を含む。この場合、ステップ(b)とステップ(c)は交換することが可能である。
8つの3層繊維を調製した(A1〜A4およびB1〜B4)。繊維を単一の毛細管(4.1mm)から3.5mm(Bx)および4.0mm(Ax)に伸展させた。
3層同時押出を意図して、EX10、Fourne(10mm)押出機と組み合わせてPlastic Maschinenbau同時押出機(15/18mm)を用いた。18mmおよび15mmのPlastic Maschinenbau押出機はコア層および中間層をそれぞれ処理し、10mm Fourne押出機を用いることによりスキン(外層)を処理した。(各層の体積流量率(メルトフロー)を制御するために)3つの押出機を、3つの独立した回転ポンプを備える3つのコンパートメント回転ブロック(Ankutec、ドイツ)と接続した。3つのメルトフローをスピナレット内で結合させることにより、3層を備えた繊維を得た。4.1mmの毛細管を用いた。110℃の押出温度ですべての繊維の押出を行った。
インビトロ放出に対する結果について、表5、図1〜図4および図6〜図13に示す。図1および図2は、試験さた各種リングの1種の試料由来のエトノゲストレルの放出速度を示す。図3および図4は、試験された各種リングの1種の試料由来のエチニルエストラジオールの放出速度を示す。さらに図6〜図13は、試験された各種リングの1種の試料由来のエトノゲストレルおよびエチニルエストラジオールの放出速度を示す(A1〜A4およびB1〜B4)。表5では、放出速度が試験された各種リングの6種の試料から算出される。
4mmバッチ(Ax)を157mmの断片に切断し、TWI単一溶接ユニット上で130℃の接着温度および15秒の接着時間で接着させた。
標準保存温度(最大30℃)でのNuvaRing(登録商標)の保存安定性には、腟リングのスキン表面上におけるステロイド結晶の形成に起因して限界があることから、オンセット放出の亢進いわゆるバースト放出が引き起こされ、それによって物理的安定性が低下する。閉じたアルミニウムホイルラミネート製サシェにおいて、本発明のリングの8個のバッチのバースト放出(1日目の放出)を30℃/75%R.H.でのゼロ時間および12、18および24か月の保存後に試験した(WO99/30976)。該閉じたアルミニウムホイルラミネート製サシェにおいて、3個の代表的ヌバリング(登録商標)バッチのバースト放出を30℃/75%R.H.でのゼロ時間および12、18および24か月の保存後にさらに試験した。ゼロ時間での放出速度を1バッチ当たり12個のリングを解析することによって判定し、12、18および24か月後の放出速度を1バッチ当たり6個のリングを解析することによって判定した。これらの解析結果を表4、表5および表6に示す。すべての3個のヌバリング(登録商標)バッチのバースト放出が30℃で既に12か月後の保存時に亢進することは明らかである。変形A3を除き、本発明のリングのすべての7個のバッチは、30℃での保存後、一定もしくはより低度のバースト放出を示す。バッチA3からのリングについて視覚的検査を行ったところ、バースト放出の亢進はリング表面上でのステロイド結晶の形成に起因しないことが判明した。さらに、バッチA3のバースト放出の亢進がリング表面上での結晶形成に起因しないという事実についても、低RSD(相対標準偏差)値によって示唆される個々の試験結果間に認められる小さな差異によって示す。
本実施例は、米国特許第4,292,965号に記載の3層リングと比較して主題の改良された3層リングの利点について示す。
さらに、20種類の3層の繊維を調製した(E〜X)。繊維の変形の寸法は、4mm(E〜V)、3mm(変形W)および5mm(変形X)であった。すべての繊維を単一の毛細管(3.6mm)から織った。
3層繊維を作製するのにトリコ製押出機Fourne(25/18/18mm)を使用した。25mm押出機によってコア層を処理する一方、2台の18mm押出機によって中間層およびスキン(外層)をそれぞれ処理した。(各層の体積流量率(メルトフロー)を制御するために)3台の押出機を、3つの別々の回転ポンプを備える3つのコンパートメント回転ブロックと接続した。3つのメルトフローをスピナレット内で結合させることにより、3層を有する繊維を得た。3.6mmの毛細管を用いた。110℃の押出温度ですべての繊維の押出を行った。
3層同時押出による押出中、4つの試料の繊維断片由来の各繊維の変形について中間層厚およびスキン厚の繊維寸法を測定した。3層同時押出により押出された繊維について処理中に、6つの試料の繊維断片由来の各繊維の変形用に対して外径を測定した。レーザー式厚さ計(ツムバッハ(Zumbach))を用いて外径を測定した。顕微鏡(イェナ(Jena))を用いて中間層およびスキン厚を測定した。封入済みバッチに対する結果を表11、表12および表13に示す。
すべての繊維(E〜W)のエトノゲストレルおよびエチニルエストラジオールの放出速度を示す表14および図14〜21に、インビトロ放出速度についての結果を示す。
4mm繊維(E〜V)を157mmの断片に切断し、CCM(Centrum voor Constructie en Mechatronica、オランダ)組立ユニット上で130℃の接着温度および17秒の接着時間で接着させた。繊維WおよびXを手動で157mmに切断し、ロクタイト接着剤(406型および770型;cat nr.40621および77012)を用いて繊維両端を互いに接着させた。
Claims (49)
- (i)薬物を担持した熱可塑性ポリマーコアと、(ii)薬物を担持した熱可塑性ポリマー中間層と、(iii)中間層を被覆する薬物を加えていない熱可塑性ポリマースキンとからなる少なくとも1つのコンパートメントを含み、前記中間層は(a)第1の薬剤活性化合物の結晶および(b)溶解形態の第2の薬剤活性化合物を担持し、および前記コアは溶解形態の第2の化合物を担持している薬物送達システム。
- 約18〜30℃で物理的に安定である請求項1に記載の薬物送達システム。
- コア内の第2の化合物が中間層と同じ濃度で存在する請求項1に記載の薬物送達システム。
- 送達システムが実質的にリング形状であり、腟への投与を目的とすることを特徴とする請求項1に記載の薬物送達システム。
- 第1の活性化合物がステロイドであり、第2の活性化合物がステロイドである請求項1に記載の薬物送達システム。
- 第1の活性ステロイドがプロゲストゲンである請求項5に記載の薬物送達システム。
- 第2の活性ステロイドがエストロゲンである請求項5に記載の薬物送達システム。
- エストロゲンがエチニルエストラジオールである請求項7に記載の薬物送達システム。
- プロゲストゲンがエトノゲストレルである請求項6に記載の薬物送達システム。
- 第1の活性化合物がエトノゲストレルであり、第2の活性化合物がエチニルエストラジオールである請求項1に記載の薬物送達システム。
- 少なくともスキンが、熱可塑性ポリマーとしてエチレン−酢酸ビニルコポリマーを、場合によってコアおよび中間層も、含むことを特徴とする請求項1に記載の薬物送達システム。
- コアおよび中間層が、熱可塑性ポリマーとして同じ等級のエチレン−酢酸ビニルコポリマーを含むことを特徴とする請求項11に記載の薬物送達システム。
- コアおよび中間層が、熱可塑性ポリマーとして異なる等級のエチレン−酢酸ビニルコポリマーを含むことを特徴とする請求項11に記載の薬物送達システム。
- コアが第1の化合物をさらに加えて担持していることを特徴とする請求項1に記載の薬物送達システム。
- エチニルエストラジオールが約0.05〜1.5重量%で中間層中におよびコア中に存在する請求項8に記載の薬物送達システム。
- エチニルエストラジオールが約0.08〜0.5重量%で中間層中におよびコア中に存在する請求項15に記載の薬物送達システム。
- エチニルエストラジオールが約0.09〜0.18重量%で中間層中におよびコア中に存在する請求項16に記載の薬物送達システム。
- エチニルエストラジオールが約0.09〜0.15重量%で中間層中におよびコア中に存在する請求項17に記載の薬物送達システム。
- エチニルエストラジオールが約0.09〜0.20重量%で中間層中におよびコア中に存在する請求項16に記載の薬物送達システム。
- エトノゲストレルが約6〜80重量%で中間層中に存在する請求項9に記載の薬物送達システム。
- エトノゲストレルが約6〜70重量%で中間層中に存在する請求項20に記載の薬物送達システム。
- エトノゲストレルが約10〜53重量%で中間層中に存在する請求項21に記載の薬物送達システム。
- エトノゲストレルが約10〜30重量%で中間層中に存在する請求項22に記載の薬物送達システム。
- エトノゲストレルが約10〜15重量%で中間層中に存在する請求項23に記載の薬物送達システム。
- エトノゲストレルが約10〜12重量%で中間層中に存在する請求項24に記載の薬物送達システム。
- 図5に記載のR1/R2比が約1.0075〜2.0000であり、およびR2/R3比が約1.0075〜2.0000である請求項1に記載の薬物送達システム。
- 図5に記載のR1/R2比が約1.0100〜1.5000であり、およびR2/R3比が約1.0200〜1.5000である請求項26に記載の薬物送達システム。
- 図5に記載のR1/R2比が約1.0300〜1.3000であり、およびR2/R3比が約1.0200〜1.5000である請求項27に記載の薬物送達システム。
- 図5に記載のR1/R2比が約1.0400〜1.1800であり、およびR2/R3比が約1.0200〜1.0500である請求項28に記載の薬物送達システム。
- 図5に記載のR1/R2比が約1.0300〜1.2000であり、およびR2/R3比が約1.0100〜1.0900である請求項1に記載の薬物送達システム。
- 中間層が抗微生物薬をさらに加えて含有することを特徴とする請求項5から30に記載の薬物送達システム。
- コアが抗微生物薬をさらに加えて含有することを特徴とする請求項5から30に記載の薬物送達システム。
- デバイスが2つのコンパートメントを含有することを特徴とする請求項1から32のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
- 第2のコンパートメントが抗微生物薬を含有する請求項33に記載の薬物送達システム。
- 抗微生物薬がマンデル酸縮合ポリマーである請求項31から34に記載の薬物送達システム。
- (i)女性の腟管内に請求項1から30に記載の薬物送達システムを配置するステップと、(ii)少なくとも約21日間、腟管内にシステムを保持するステップとを含む、避妊方法。
- (i)女性の腟管内に請求項1から30に記載の薬物送達システムを配置するステップと、(ii)少なくとも約21日間、腟管内にシステムを保持するステップと、(iii)月経を許す適切な1週間の間にシステムを取り出すステップとを含む避妊方法。
- (i)女性の腟管内に請求項31から35に記載の薬物送達システムを配置するステップと、(ii)少なくとも約21日間、腟管内にシステムを保持するステップとを含む、避妊を施すこと、および性行為感染症を治療または予防することを同時に行う方法。
- (i)女性の腟管内に請求項31から35に記載の薬物送達システムを配置するステップと、(ii)少なくとも約21日間、腟管内にシステムを保持するステップと、(iii)月経を許す適切な1週間の間にシステムを取り出すステップとを含む、避妊を施すこと、および性行為感染症を治療または予防することを同時に行う方法。
- 避妊キットを製造するための請求項1から30に記載の薬物送達システムの使用。
- ホルモン補充療法用薬物を製造するための請求項1から30に記載の薬物送達システムの使用。
- 避妊を施し、かつ性行為感染症を治療または予防するための合剤の製造に対する請求項31から35に記載の薬物送達システムの使用。
- 疾患がAIDSである請求項42に記載の使用。
- 疾患がヘルペスである請求項42に記載の使用。
- 疾患がクラミジアである請求項42に記載の使用。
- 疾患が淋病である請求項42に記載の使用。
- (iii)担持した均一ポリマーのコア顆粒および担持した均一ポリマーの中間層顆粒を作製するステップと、(iv)コア顆粒および中間層顆粒をポリマースキン顆粒とともに同時押出することにより3層の薬物送達システムを形成するステップとを含む請求項1に記載の3層の薬物送達システムを作製する方法。
- ステップ(i)が、
(a)ポリマーを粉砕するステップと、
(b)粉砕したポリマーを中間層内に担持される活性化合物と乾燥粉末混合するステップと、
(c)粉砕したポリマーをコア内に担持される活性化合物と乾燥粉末混合するステップと、
(d)ステップ(b)およびステップ(c)において得られた粉末混合物を混合押出するステップと、
(e)得られた封入済みポリマーストランドを顆粒に切断することにより、コア顆粒および中間層顆粒を得るステップと、
(f)潤滑油を用いてコア顆粒と中間層顆粒の両方を潤滑するステップと
を含み、ステップ(b)とステップ(c)を交換することが可能である請求項47に記載の方法。 - (i)薬物を担持した熱可塑性ポリマーコアと、(ii)薬物を担持した熱可塑性ポリマー中間層と、(iii)中間層を被覆する薬物を加えていない熱可塑性ポリマースキンとからなる少なくとも1つのコンパートメントを含み、中間層が第1の薬剤活性化合物の結晶を担持し、およびコアが溶解形態の第2の薬剤活性化合物を担持している薬物送達システム。
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